04427_F.fcv.fm Page 1 Tuesday, March 18, 2003 9:13 AM 1234 356789 7673 367 76787656897 356789997676 5978769689 978697878 7 ! 987768766789 "7#687656789 $7%77798&56789 12345267849 64896 876689 '())*+'()),+'())' 1967 986-7 7.79/706 587981 286 9877 /706989 981 2698976. $6898981 $61898981 96 286347 7 9935 ■ ■ ■ ■ ■ ■ symbpg_ce123_10.fm Page 1 Friday, April 26, 2002 8:20 AM Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sull'etichetta della confezione / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / }´©® «¬·¬¸º²·½±¦¢°º²·¸¬²©¸¯¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥» / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product / Se référer aux étiquettes sur l'emballage extérieur pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der äußeren Verpackung / Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto / Controleer het buitenste verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product betrekking hebben / Vedere l'etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt / Se mærkaten på emballagens yderside, for de symboler, der gælder for dette produkt / y²¥¸¶®¸©·¸¬² ©®º¸©¶¯ ©¸¯¸¥¸¬»·½·¯©½¥·¡¥»«¥²¥¨©¡¸©´³³¯©¡±©²³·¼¤©«¥¸³´¶³¿¢²¥½¸¢ Consultar as etiquetas exteriores da embalagem para ver que símbolos se aplicam a este produto c Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, daß das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht. Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Europeiskt Direktiv 93/42/EEC. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EØF. Conformité Européenne}½¶º´¥¿¯ t½±±¢¶ªº·¬³·¤±¦³°³¥½¸¢·¬±¥¡²©¢¸¬·½·¯©½ ·½±±³¶ªµ²©¸¥´° ¶º»±© ¸¬²}½¶º´¥¿¯ ¨¬«¡¥( Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. q Non-Pyrogenic / Non pyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-koortsverwekkend / Apirogeno / Icke-pyrogen / Pyrogenfri / ¬q½¶³«©²» / Apirógeno a Sterilized by Ethylene Oxide / Stérilisé par oxyde d'éthylène / Mit Äthylenoxid sterilisiert / Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Steriliserad med etylenoxid / Steriliseret med ætylenoxid / y´³·¸©¶º±²³±©y¹½°©²³®©¡¨³ / Esterilizado com óxido de etileno A Sterilized Using Irradiation / Stérilisé par radiation / Sterilisiert durch Strahlung / Esterilizado por radiación / Gesteriliseerd d.m.v. bestraling /Sterilizzato mediante radiazione / Steriliserad med strålning / Steriliseret ved strålebehandling / y´³·©¡¶º·¬±©¥¯¸²³¦³°¡¥ / Esterilizado por irradiação s Non-Sterile / Non-stérile / Nicht steril / No estéril / Niet-steriel / Non sterile / Icke-steril / Ikke-sterilt / ¬y´³·¸©¶º±²³ / Não estéril z Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Endast för engångsbruk / Kun til engangsbrug / ¬²}´¥²¥¼¶¬·±³´³©¡¸© / Não reutilizar h Use By / Utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Får användas till och med / Kan anvendes til og med /¶ ·¬±¼¶¯¥ / Não utilizar depois de l Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer /Numero di lotto / Lotnummer / Partinummer / y¶¹±¢»q¥¶¸¡¨¥» / Número de lote i Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Antal / Antal /q³·¢¸¬¸¥ / Quantidade p Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui /Öppna här / Åbnes her / y²³¡®¸©©¨µ / Abrir aqui w Attention. See Instructions for Use / Attention : Se reporter au mode d’emploi / Vorsicht, Siehe Gebrauchshinweise / Atencion: Vea las instrucciones de uso / Attentie, Zie de gebruiksaanwijzingen / Attenzione, Vedere le istruzioni per l’uso / Observera! Se bruksanvisningen /Vigtig, Se brugsanvisningen / q¶³·³¼ |°´©¸©¨¬«¡©»¶ ·¬» / Atenção, Consulte as instruções de utilização 1 symbpg_ce123_10.fm Page 2 Friday, April 26, 2002 8:20 AM o Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Advertencia: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. Let op: dit product kan alleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.). Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico. OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination. q¶³·³¼ ±³·´³²¨¥¯¢»¢±³»+qy©´¸¶´©¸¬²´µ°¬·¬¸¬»·½·¯©½ »¥½¸ »±¢²³¥´¢ ¯¥¸¢´²©²¸³° » ¥¸¶³¤ Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico. u Keep Dry / Tenir au sec / Vor Flüssigkeiten schützen / Mantener en seco / Droog houden / Mantenere secco / Håll torrt / Hold tørt / m¥¸¬¶©¡·¸©t¸©«²¢ / Manter seco t Maximum Storage Temperature / Température maximale de stockage / Maximale Lagerungstemperatur / Temperatura máxima de almacenamiento / Maximale opslagtemperatuur / Temperatura massima di conservazione / Högsta förvaringstemperatur / Maksimal opbevaringstemperatur / «·¸¬n©¶±³¯¶¥·¡¥y´³¹ ¯©½·¬» / Temperatura máxima de armazenamento f Fragile / Fragile / Zerbrechlich / Frágil / Breekbaar / Fragile / Ömtåligt / Skørt gods / }¤¹¶¥½·¸³ / Frágil n Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Serienummer / Serienummer / y¶¹±¢» t©¶» / Número de série 2 04427_F.ch.fm Page 3 Friday, April 11, 2003 8:41 AM 1. 2. 3. Figure 1 Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Figuur 1 / Figura 1 / Figur 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figura 1 Closed cell polymer foam pad / Tampon en mousse de polymère cellulaire / Polster aus geschlossenzelligem Polymerschaumstoff / Almohadilla de espuma de polímero de células cerradas / Kussentje van gesloten celpolymeerschuim / Cuscinetto di schiuma polimerica a cellule chiuse / Kudde av skumplast med slutna celler / Pude i polymerskum med lukkede celler / Μαξιλαράκι αφρού πολυµερούς κλειστής κυτταρικής δοµής / Almofada de espuma de polímero de células fechadas Slits for placement of pericardial sump / Fentes pour la fixation d'un aspirateur péricardiquue / Schlitzvorrichtungen für die Befestigung einer Herzbeutel-Drainagesonde / Cortes para la fijación de un sump pericárdico / Sleuven voor plaatsing van een pericardiale zuiger / Fessure per la fissazione di un drenaggio in aspirazione pericardico / Spår för placering av hjärtdräneringsprobe / Spalter til anbringelse af perikardie dræn / Σχισµές για την τοποθέτηση του σωλήνα περικαρδικής αναρρόφησης / Cortes para a fixação de um aspirador pericárdico Radiopaque marking tape / Bande adhésive de marquage radiopaque / Röntgenkontrastgebende Markierungsbänder / Cintas de marcado radio-opacas / Radiopake markeringstape / Striscia indicatrice radiopaca / Röntgentätt markeringsband / Røntgenfaste markeringsbånd / Ακτινοσκιερή ταινία ένδειξης / Fitas de marcação radio-opacas 3 04427_F.ch.fm Page 4 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Directions for Use Phrenic Nerve Pad Model 38001 Pediatric 38002 Medium 38003 Large Description The phrenic nerve pad consists of a white closed cell polymer foam pad and radiopaque marking tape. The pad has two sets of slits for the (optional) insertion and fixation of a pericardial sump (DLP Codes 12010, 12011,12012, or 12013). Sterile, Non-pyrogenic, Disposable. Indications This pad is indicated during cardiopulmonary bypass procedures using cold cardioplegia to prevent rewarming of the heart and to protect the phrenic nerve by insulating it from ice packed around the heart. Contraindications This device is not intended for use except as indicated above. Precautions Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Note: Proper surgical procedures and techniques are necessarily the responsibility of the medical profession. The described procedure is furnished for information purposes only. Each surgeon must of course, evaluate the appropriateness of the procedure based on his own medical training and experience, and the type of surgical procedure. The phrenic nerve pad is designed and intended for single use only. DO NOT REUSE. Warning Do not cut marking tapes. Do not use marking tape to remove pad. Adverse Effects None known. Directions for Use 1. Inspect the package and product for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the package and transfer the cannula onto the sterile field utilizing an aseptic technique. 2. Trim the pad to desired shape. 3. Gently place the pad (with sump, if one is used) behind the heart along the diaphragmatic surface. Position the yellow marking strips out of the field and into plain view, clip to drape. 4. Follow the desired cooling technique to arrest the heart. 5. Allow the pad to remain in place during the surgical procedure. 6. Remove the phrenic nerve pad when the aortic crossclamp is removed and the heart is reperfused. Verify that the entire pad had been retrieved. The following disclaimer of warranty applies to United States customers only: Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats-Unis: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA: / Nedenstående ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA: / Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εντός των Ηνωµένων Πολιτειών: / A renúncia de garantia seguinte aplica-se apenas a clientes dos Estados Unidos: Disclaimer of Warranty ALTHOUGH THE PHRENIC NERVE PAD, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. 4 04427_F.ch.fm Page 5 Friday, April 11, 2003 8:41 AM The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States: Disclaimer of Warranty Although the PHRENIC NERVE PAD, hereafter referred to as “product” has been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of this disclaimer of warranty. Medtronic, therefore, disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect or failure of the product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid. 5 04427_F.ch.fm Page 6 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Mode d'emploi Protecteur de nerf phrénique Modèle 38001 Pédiatrique 38002 Moyen 38003 Large Description Le protecteur de nerf phrénique se compose d'un protecteur blanc en mousse de polymère cellulaire et d'une bande adhésive de marquage radiopaque. Le protecteur possède deux séries de fentes pour l'insertion et la fixation (en option) d'un aspirateur péricardique (DLP Codes 12010, 12011,12012 ou 12013). Stérile, non pyrogène, à usage unique. Indications Ce protecteur est indiqué au cours des procédures de circulation extra-corporelle recourant à une solution de cardioplégie froide pour éviter le réchauffement du coeur et pour protéger le nerf phrénique en l'isolant de la vessie de glace placée autour du coeur. Contre-indications Cet appareil est conçu pour être utilisé exclusivement pour les indications susmentionnées. Précautions Attention: La réglementation américaine (FDA) n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale. Remarque: Le recours à des procédures et techniques chirurgicales appropriées est nécessairement de la responsabilité du corps médical. La procédure décrite est uniquement donnée à titre indicatif. Il va de soi que chaque chirurgien doit évaluer l'adéquation de la procédure sur la base de sa propre formation et expérience médicales et du type de procédure chirurgicale utilisée. Le protecteur de nerf phrénique est conçu et destiné à usage unique exclusivement. NE PAS REUTILISER. Avertissement Ne pas couper le fil jaune. Ne pas utiliser les fils jaunes pour ôter le protecteur. Effets indésirables Aucun connu. Mode d'emploi 1. Inspecter l'emballage et le produit afin de détecter tout dommage éventuel et de connaître la date de péremption. Si le dispositif est intact et la date de péremption non dépassée, ouvrir l'emballage et poser le produit sur un champ stérile en recourant à une technique aseptique. 2. Découper le protecteur suivant la forme souhaitée. 3. Placer délicatement le protecteur (avec aspirateur, si utilisé) derrière le coeur, le long de la surface diaphragmatique. Positionner les bandes jaunes de marquage en-dehors du champ et bien en vue, et les fixer au champ opératoire. 4. Suivre la technique de refroidissement désirée pour provoquer l'arrêt cardiaque. 5. Laisser le protecteur en place tout au long de l'intervention chirurgicale. 6. Oter le protecteur de nerf phrénique lorsque le clampage total de l'aorte est retiré et que le coeur est reperfusé. S'assurer que la totalité du protecteur a été ôtée. Le déni de garantie ci-après vaut pour les clients à l'extérieur des Etats-Unis: Déni de garantie Bien que le PROTECTEUR DE NERF PHRENIQUE (ci-après, le “Produit”) ait été soigneusement conçu, fabriqué et testé avant sa mise en vente sur le marché, le Produit peut, pour diverses raisons, connaître des défaillances. Les mises en garde décrites dans la documentation du Produit contiennent des informations détaillées et doivent être considérées comme faisant partie intégrante du présent déni de garantie. En conséquence, Medtronic décline toute responsabilité, expresse ou implicite, relative au Produit. Medtronic ne sera pas tenu responsable de tous dommages fortuits ou indirects qui seraient provoqués par tous usages, défectuosités ou défaillances du Produit, et ce que la plainte soit fondée sur une garantie, une responsabilité contractuelle, délictueuse ou quasi-délictueuse. Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale. 6 04427_F.ch.fm Page 7 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Gebrauchsanweisung Phrenikusisolierpolster Modell 38001 Pädiatrisches Modell 38002 Mittelgroßes Modell 38003 Großes Modell Beschreibung Das Phrenikusisolierpolster besteht aus einem weißen Polster aus geschlossenzelligem Polymerschaumstoff sowie röntgenkontrastgebenden Markierungsbändern. Das Polster ist mit zwei Schlitzvorrichtungen für die (optionale) Einführung und Befestigung einer Herzbeutel-Drainagesonde (DLP Artikelnr. 12010, 12011,12012 oder 12013) versehen. Steril, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung. Indikationen Das Polster ist für den Einsatz bei Operationen mit kardiopulmonalem Bypass mit Kältekardioplegie bestimmt. Es verhindert die Wiedererwärmung des Herzens und schützt den Nervus Phrenicus durch Isolierung gegen das in der Herzgegend plazierte Eis. Kontraindikationen Das Polster ist nicht für andere Einsatzzwecke als den obengenannten bestimmt. Vorsichtsmaßnahmen Achtung: Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Gerätes auf Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Hinweis: Die Festlegung der chirurgischen Vorgehensweisen und operativen Techniken liegt in der Verantwortung des zuständigen Arztes. Die beschriebene Vorgehensweise wird allein zu Informationszwecken dargestellt. Aufgrund der eigenen ärztlichen Ausbildung und Erfahrung und der Art der Operation muß jeder Chirurg die Eignung dieser Vorgehensweise selbstverständlich selbst beurteilen. Das Phrenikusisolierpolster ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT WIEDERVERWENDEN. Warnung Die Markierungsbänder nicht abschneiden. Das Polster nicht an den Markierungsbändern herausziehen. Nebenwirkungen Keine bekannt. Gebrauchsanweisung 1. Überprüfen Sie, ob die Verpackung und das Produkt unbeschädigt sind und das Haltbarkeitsdatum nicht überschritten ist. Wenn das Datum nicht abgelaufen ist und keine Beschädigung vorliegt, die Verpackung öffnen und das Polster unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld legen. 2. Das Polster auf die gewünschte Form zuschneiden. 3. Das Polster (mit der Drainagesonde, sofern verwendet) vorsichtig hinter dem Herz entlang der Zwerchfelloberfläche plazieren. Die gelben Markierungsbänder gut sichtbar außerhalb des OP-Felds plazieren und mit einer Klammer am Tuch befestigen. 4. Das gewünschte Kühlverfahren zur Herbeiführung des Herzstillstands einleiten. 5. Während des Eingriffs die Position des Polsters nicht verändern. 6. Das Phrenikusisolierpolster entfernen, wenn die Aortenklemme abgenommen und die Perfusion des Herzens wieder eingeleitet wird. Sicherstellen, daß das Polster vollständig entfernt wurde. Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt für Kunden außerhalb der Vereinigten Staaten: Haftungsausschluß Trotz sorgfältiger Konstruktion, Herstellung und vor Verkauf durchgeführten Testdurchläufen ist es möglich, daß das PHRENIKUSISOLIERPOLSTER - im nachfolgenden bezeichnet als “Produkt” - aus verschiedensten Gründen nicht zufriedenstellend funktioniert. Die Hinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen und sollten als Teil des Haftungsausschlusses gesehen werden. Medtronic schließt jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus. Medtronic haftet weder für unmittelbare noch mittelbare Folgeschäden, die durch den Gebrauch, durch Störungen oder Fehlfunktionen des Produktes entstehen, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf Schadensersatz auf eine Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, daß dieser Haftungsausschluß ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsauschluß sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluß nicht enthalten. 7 04427_F.ch.fm Page 8 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Instrucciones de uso Almohadilla del nervio frénico Modelo 38001 Pediátrica 38002 Mediana 38003 Grande Descripción La almohadilla de nervio frénico consiste en una almohadilla de espuma de polímero blanca de células cerradas y cintas de marcado radio-opacas. La almohadilla dispone de dos cortes para la inserción (opcional) y fijación de un sump pericárdico (códigos DLP 12010, 12011,12012, o 12013). Todos los modelos son estériles, apirógenos y desechables. Indicaciones Esta almohadilla está diseñada para el uso en cirugía de bypass cardiopulmonar con una solución fría de cardioplegia a fin de proteger el nervio frénico, aislándolo del hielo colocado alrededor del corazón. Contraindicaciones No se ha previsto un uso distinto del indicado anteriormente para este dispositivo. Precauciones Advertencia: Según las lseyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. Nota: La utilización de técnicas y procedimientos quirúrgicos adecuados son necesariamente responsabilidad de la profesión médica. El procedimiento descrito se ofrece sólo con fines informativos. Por supuesto, cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento según su propia formación y experiencia y el tipo de procedimiento quirúrgico utilizado. La almohadilla del nervio frénico se ha diseñado y se ha previsto para un único uso. NO REUTILIZAR. Advertencia No corte las cintas de marcado. No utilice cinta de marcado para retirar la almohadilla. Efectos secundarios No se conocen. Instrucciones de uso 1. Examine el embalaje y el producto en busca de daños y de la fecha de caducidad. Si no presenta daños y la fecha de caducidad no se ha cumplido, abra el embalaje y transfiera la cánula a un campo estéril mediante una técnica aséptica. 2. Recorte la almohadilla al tamaño deseado. 3. Coloque suavemente la almohadilla (con el catéter de drenaje, en caso de utilizar uno) detrás del corazón, a lo largo de la superficie del diafragma. Sitúe las cintas de marcado amarillas fuera del campo operatorio, a plena vista, y sujételas con un clip al paño quirúrgico. 4. Siga la técnica de refrigeración deseada para detener el corazón. 5. Deje la almohadilla en su posición durante todo el procedimiento quirúrgico. 6. Retire la almohadilla del nervio frénico al retirar el clampaje aórtico y volver a perfundir el corazón. Compruebe que se haya retirado toda la almohadilla. La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de fuera de los Estados Unidos: Renuncia de responsabilidad Aunque la ALMOHADILLA DEL NERVIO FRÉNICO, a la que nos referiremos como “Producto” ha sido diseñada y fabricada cuidadosamente, probada antes de ponerla a la venta, el Producto puede no cumplir sus funciones satisfactoriamente por varias razones. Las advertencias que contiene la documentación del Producto proporcionan información más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia de responsabilidad. Medtronic, por lo tanto, no es responsable de los daños directos o indirectos derivados de la utilización, defecto o mal funcionamiento del Producto, aunque la reclamación se base en la garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otras causas. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente renuncia de responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida. 8 04427_F.ch.fm Page 9 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Gebruiksaanwijzing Middenrifzenuw-kussentje Model 38001 Kind 38002 Medium 38003 Groot Beschrijving Het middenrifzenuw-kussentje bestaat uit een wit kussentje van gesloten celpolymeerschuim en radiopake markeringstape. Het kussentje heeft twee sets sleuven voor de (optionele) plaatsing en bevestiging van een pericardiale zuiger (DLP-code 12010, 12011,12012 of 12013). Steriel, niet-koortsverwekkend, voor eenmalig gebruik. Indicaties Dit kussentje is geïndiceerd tijdens cardiopulmonale bypass-procedures met behulp van koude cardioplegia om te voorkomen dat het hart opnieuw warm wordt en om de middenrifzenuw te beschermen door deze te isoleren van de ijspakking om het hart. Contra-indicaties Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Voorzorgsmaatregelen Let op: Dit product kan aleen worden verkocht door of in opdracht van een arts (Federal Law, U.S.A.). Opmerking: de juiste chirurgische procedures en technieken zijn noodzakelijkerwijs de verantwoordelijkheid van de arts. De beschreven procedure wordt slechts ter informatie aangeboden. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure uiteraard evalueren op basis van zijn of haar eigen medische opleiding en ervaring en het type chirurgische procedure. Het middenrifzenuw-kussentje is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik. GEBRUIK DIT NIET OPNIEUW. Waarschuwing Snijd de markeringstapes niet. Gebruik de markeringstape niet om het kussentje te verwijderen. Nadelige effecten Geen bekend. Gebruiksaanwijzing 1. Controleer de verpakking en het product op beschadigingen en de uiterste gebruiksdatum. Als de verpakking niet beschadigd en de gebruiksdatum niet is overschreden, opent u deze en brengt u het product met een steriele techniek over naar het steriele veld. 2. Snijd het kussentje bij tot de gewenste vorm. 3. Plaats het kussentje (met zuiger, indien deze gebruikt wordt) voorzichtig achter het hart langs het diafragmaoppervlak. Plaats de gele markeringstrips buiten het veld en binnen het zicht. Knip deze af en wikkel ze vast. 4. Volg de gewenste koeltechniek om een hartstilstand tot stand te brengen. 5. Laat het kussentje tijdens de chirurgische procedure op zijn plaats. 6. Verwijder het middenrifzenuw-kussentje wanneer de aorta-kruisklem verwijderd wordt en het hart opnieuw geperfuseerd wordt. Verzeker u ervan dat het kussentje volledig verwijderd is. De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten buiten de Verenigde Staten: Uitsluiting van garantie Hoewel het MIDDENRIFZENUW-KUSSENTJE, hierna aangeduid als “Product”, met veel zorg is ontworpen, vervaardigd en vóór de verkoop getest, kunnen er verschillende redenen zijn waarom het Product niet volgens de specificaties naar behoren werkt. De waarschuwingen in de documentatie bieden meer gedetailleerde informatie en moeten worden beschouwd als een wezenlijk onderdeel van deze uitsluiting van garantie. Medtronic verleent daarom geen enkele garantie, noch expliciet noch impliciet, met betrekking tot het Product. Medtronic is niet aansprakelijk voor enige incidentele of gevolgschade ontstaan door het gebruik van het product, gebreken of stoornissen in het functioneren van het Product, ongeacht of de schadeclaim is gebaseerd op een garantie, een contract, onrechtmatige daad of anderszins. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze uitsluiting van garantie het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte. 9 04427_F.ch.fm Page 10 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Istruzioni per l'uso Cuscinetto per nervo frenico Modello 38001 Pediatrico 38002 Medio 38003 Grande Descrizione Il cuscinetto per nervo frenico è un cuscinetto di schiuma polimerica bianca a cellule chiuse, dotato di una striscia indicatrice radiopaca. Il cuscinetto è fornito di due serie di fessure per l'inserzione e la fissazione (opzionale) di un pozzetto pericardico (DLP Codici 12010, 12011,12012, o 12013). Sterile, apirogeno, usa-e-getta. Indicazioni Questo cuscinetto è indicato per l'utilizzo nell'ambito di interventi chirurgici di by-pass cardiopolmonare con cardioplegia da freddo per impedire il riscaldamento del cuore e proteggere il nervo frenico isolandolo dal ghiaccio che ricopre il cuore. Controindicazioni Questo dispositivo può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopra indicati. Precauzioni Precauzioni: La legge federale (U.S.A.) limita la vendita di questo prodotto esclusivamente ai medici o su richiesta del medico. Nota: L'adeguata esecuzione di tecniche e procedure chirurgiche è inevitabilmente una delle responsabilità previste dalla professione medica. La descrizione delle procedure viene fornita unicamente a scopo informativo. Ciascun chirurgo deve naturalmente valutare l'adeguatezza della procedura in base alle proprie conoscenze ed esperienza e al tipo di procedura chirurgica utilizzata. Il cuscinetto per nervo frenico è progettato esclusivamente per uso singolo. NON RIUTLIZZARE. Avvertenza Non tagliare le strisce indicatrici. Non usare le strisce per rimuovere il cuscinetto. Effetti indesiderati Nessun effetto indesiderato è noto. Istruzioni per l'uso 1. Ispezionare la confezione e il prodotto per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Una volta verificata l'integrità della confezione e accertato che la data di scadenza non è stata superata, aprire la confezione e trasferire il prodotto in un campo sterile avvalendosi di tecniche asettiche. 2. Tagliare il cuscinetto per dargli la forma desiderata. 3. Posizionare delicatamente il cuscinetto (insieme all'eventuale pozzetto) dietro al cuore, lungo la superficie diaframmatica. Posizionare le strisce indicatrici gialle sul campo operatorio, bene in vista, e fissarle a un telo sterile. 4. Adottare la tecnica di raffreddamento prescelta per fermare il cuore. 5. Lasciare il cuscinetto in posizione durante la procedura chirurgica. 6. Rimuovere il cuscinetto quando viene tolto il clampaggio totale dell'aorta e il cuore viene riperfuso. Dopo aver recuperato il cuscinetto, verificarne l'integrità. La seguente esclusione dalla garanzia è valida al di fuori degli Stati Uniti: Esclusione dalla garanzia Sebbene il CUSCINETTO PER NERVO FRENICO, indicato qui di seguito come “Prodotto”, sia stato accuratamente progettato, realizzato e testato prima di essere commercializzato, può verificarsi l'eventualità che il prodotto non funzioni in modo soddisfacente per diverse ragioni. Le avvertenze indicate nella documentazione del Prodotto forniscono informazioni più dettagliate a tale riguardo e sono da considerare come parte integrante della presente dichiarazione dell’esclusione dalla garanzia. Di conseguenza la Medtronic non rilascia alcuna garanzia, né espressa né tacita in merito al Prodotto. La Medtronic non può in alcun caso essere ritenuta responsabile né in via contrattuale, né in via extracontrattuale per danni diretti o indiretti causati dall'uso, dai difetti o dalle mancanze del Prodotto. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate come contravvenienti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine delle presenti disposizioni vengano giudicate illegali, inefficaci o in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presenti disposizioni non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati e applicati come se le presenti disposizioni non contenessero la parte o i termini reputati non validi. 10 04427_F.ch.fm Page 11 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Bruksanvisning Kudde för nervus phrenicus Modell 38001 Pediatrisk 38002 Medium 38003 Stor Beskrivning Kudden för nervus phrenicus består av en vit kudde av polymerskum med slutna celler och ett röntgentätt markeringsband. Kudden har två uppsättningar med spår för (eventuell) införing och fäste av en hjärtdräneringsprobe (DLP artikelnummer 12010, 12011,12012 eller 12013). Steril, icke-pyrogen, för engångsbruk. Indikationer Kudden är indicerad under ingrepp med extrakorporeal cirkulation med användning av köldkardioplegi, för att förhindra återvärmning av hjärtat och för att skydda N. phrenicus genom att isolera den från den runt hjärtat packade isen. Kontraindikationer Produkten är ej avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Försiktighetsåtgärder OBS! Enligt federal lag (i USA) är försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Märk: Ansvaret för ett korrekt kirurgiskt förfarande och för korrekt teknik åligger med nödvändighet läkaren. Beskrivningen av förfarandet tillhandahålles endast för informationsändamål. Varje kirurg måste naturligtvis utvärdera lämpligheten hos detta förfarande baserat på sin egen medicinska utbildning och erfarenhet och typen av kirurgiskt ingrepp. Kudden är konstruerad och avsedd enbart för engångsbruk och. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Varning Klipp ej av markeringsbandet. Använd inte markeringsbandet för att avlägsna kudden. Biverkningar Inga kända. Bruksanvisning 1. Kontrollera förpackningen och produkten med avseende på eventuella skador och utgångsdatum. Om förpackningen är oskadad och ej har passerat utgångsdatum, öppnas den och kanylen läggs på sterilområdet med användning av aseptisk teknik. 2. Skär kudden till önskad form. 3. Placera kudden försiktigt (med hjärtdräneringsprobe om sådan används) bakom hjärtat längs diafragmaytan. Placera de gula markeringsremsorna utanför operationsområdet, så att de är väl synliga, och fäst dem vid operationsduken. 4. Använd önskad kylningsteknik för att stanna hjärtat. 5. Låt kudden ligga kvar under ingreppet. 6. Ta bort kudden när aortaklämman avlägsnats och hjärtat återperfunderas. Kontrollera att hela kudden har följt med. Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA: Friskrivning från ansvar Oaktat KUDDEN FÖR NERVUS PHRENICUS, nedan Produkten, före försäljning blivit noggrant konstruerad, tillverkad och kontrollerad, kan det av olika skäl inträffa att Produkten är behäftad med fel eller inte fungerar tillfredsställande. Varningstext i instruktioner för användningen av Produkten innehåller mera detaljerade upplysningar och utgör en integrerad del av denna friskrivning från ansvar. Medtronic friskriver sig därför helt från ansvar för alla fel i Produkten. Inga garantier lämnas, vare sig uttryckligen eller underförstått. Medtronic skall därför inte vara skyldigt att ersätta någon skada, vare sig direkt eller indirekt, som uppkommer i anledning av Produktens utformning eller dess användning, oavsett om kravet grundar sig på påstående om garanti, avtalsbrott, skadegörande handling eller annat. Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts. 11 04427_F.ch.fm Page 12 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Brugsanvisning Beskyttelsespude til n. phrenicus Model 38001 Til børn 38002 Medium 38003 Large Beskrivelse Beskyttelsespuden til n. phrenicus består af hvidt polymerskum med lukkede celler og røntgenfaste markeringsbånd. Puden har to spalter til (fakultativ) indføring og markering af perikardie dræn (DLP katalognr. 12010, 12011,12012, eller 12013). Sterilt, pyrogenfri, engangsartikel Indikationer Puden er beregnet til at forebygge genopvarmning af hjertet og til at beskytte n. phrenicus ved at isolere den fra den is, der er lagt omkring hjertet under indgreb, der indebærer hjertelunge by-pass, hvor der anvendes kold cardioplegivæske. Kontraindikationer Puden må udelukkende benyttes til ovennævnte formål. Forholdsregler Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem elle efter lægeordination. Bemærk: Korrekte operationsprocedurer og teknikker er nødvendigvis lægens ansvar. Den beskrevne procedure er kun vejledende. Hver enkelt kirurg må naturligvis selv vurdere procedurens egnethed på baggrund af egne erfaringer og i henhold til det pågældende kirurgiske indgreb. Beskyttelsespuden til n. phrenicus er kun beregnet til engangsbrug. MÅ IKKE GENBRUGES. Advarsel Skær ikke markeringsbåndene over. Brug ikke markeringsbåndet til at fjerne puden. Bivirkninger Ingen kendte. Brugsanvisning 1. Efterse pakken og produktet for skader, og kontrollér sidste salgsdato. Hvis pakken er ubeskadiget, og produktet stadig brugbart, åbnes pakken, og puden anbringes på det sterile område ved hjælp af en aseptisk teknik. 2. Form puden i den ønskede form. 3. Placer forsigtigt puden (evt. med dræn) bag hjertet, langs diafragmaoverfladen. Placer de gule markeringsbånd synligt uden for operationsområdet, og klem dem fast til afdækningsstykket. 4. Anvend en passende køleteknik til standsning af hjertet. 5. Beskyttelsespuden skal forblive på sin plads under hele operationsproceduren. 6. Når afklemningen af aorta er fjernet, og hjertet reperfunderet, fjernes beskyttelsespuden. Kontrollér, om hele puden er fjernet. Nedenstående ansvarsfriskrivelse er gældende for kunder uden for USA: Ansvarsfriskrivelse Selvom BESKYTTLESESPUDEN TIL N. PHRENICUS, i det følgende kaldet “Produktet”, er omhyggeligt designet, fremstillet og afprøvet før salg, kan der af mange årsager være en risiko for, at Produktet ikke fungerer tilfredsstillende efter hensigten. Advarslerne, som fremgår af Produktets mærkater, giver mere detaljerede oplysninger og betragtes som en integreret del af denne ansvarsfriskrivelse. Medtronic frasiger sig derfor alle garantier udtrykte såvel som underforståede med hensyn til Produktet. Medtronic skal ikke holdes ansvarlig for indirekte skader eller følgeskader som følge af brug af Produktet eller dets defekt eller fejlfunktion, uanset om reklamationen er baseret på garanti, kontrakt, uden for aftaleforhold eller andet tilfælde. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være og må ikke fortolkes, således at de kommer i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis udsnit af eller vilkår i denne ansvarsfriskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lov, berøres den resterende del af ansvarsfriskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfriskrivelse ikke indeholdt det specielle afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt. 12 04427_F.ch.fm Page 13 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Οδηγίες Χρήσης Μαξιλαράκι Φρενικού Νεύρου Μοντέλο 38001 38002 38003 Περιγραφή Παιδιατρικό Μεσαίο Μεγάλο Το µαξιλαράκι φρενικού νεύρου αποτελείται από ένα λευκό µαξιλαράκι αφρού πολυµερούς κλειστής κυτταρικής δοµής και µια ακτινοσκιερή ταινία ένδειξης. Το µαξιλαράκι έχει δύο σετ σχισµών για την (προαιρετική) εισαγωγή και σταθεροποίηση του σωλήνα περικαρδιακής αναρρόφησης (DLP Κωδικοί 12010, 12011,12012, ή 12013). Αποστειρωµένο, Μη-πυρογενές, Αναλώσιµο. Ενδείξεις Το µαξιλαράκι αυτό ενδείκνυται κατά τις επεµβάσεις καρδιοπνευµονικής παράκαµψης που χρησιµοποιείται ψυχρή καρδιοπληγία για την αποφυγή της επαναθέρµανσης της καρδιάς και για την προστασία του φρενικού νεύρου µονώνοντάς το από τον πάγο που έχει τοποθετηθεί γύρω από την καρδιά. Αντενδείξεις Η συσκευή αυτή δεν προορίζεται για χρήση εκτός από τις ανωτέρω ενδείξεις. Προφυλάξεις Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (HΠΑ) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού. Σηµείωση: Οι σωστές χειρουργικές διαδικασίες και τεχνικές είναι αναγκαστικά η ευθύνη των ιατρών . Η περιγραφόµενη διαδικασία παρέχεται µόνο για πληροφοριακούς σκοπούς. Ο κάθε χειρούργος πρέπει, φυσικά, να αξιολογεί την καταλληλότητα της διαδικασίας µε βάση τη δική του ιατρική κατάρτιση και εµπειρία και τον τύπο της χειρουργικής διαδικασίας. Το µαξιλαράκι φρενικού νεύρου είναι σχεδιασµένο και προορίζεται για µια µόνο χρήση. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Προειδοποίηση Μην κόβετε τις ταινίες ένδειξης. Μη χρησιµοποιείτε ταινίες ένδειξης για την αφαίρεση του µαξιλαριού. Ανεπιθύµητες Επιδράσεις Καµία γνωστή. Οδηγίες Χρήσης 1. 2. 3. 4. 5. 6. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το προϊόν για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν έχει βλάβες και δεν έχει λήξει, ανοίξτε τη συσκευασία και µεταφέρετε την κάννουλα στο αποστειρωµένο πεδίο χρησιµοποιώντας µια ασηπτική τεχνική. Κόψτε το µαξιλαράκι στο επιθυµητό σχήµα. Τοποθετήστε απαλά το µαξιλαράκι (µε τον σωλήνα αναρρόφησης, εάν χρησιµοποιείται) πίσω από την καρδιά κατά µήκος της διαφραγµατικής επιφάνειας. Τοποθετήστε τις κίτρινες λωρίδες ένδειξης έξω από το πεδίο και µέσα σε απλή όψη, πιάστε τες στο σεντόνι µε clips. Ακολουθήστε την επιθυµητή τεχνική ψύξης για την ανακοπή της καρδιάς. Αφήστε το µαξιλαράκι να παραµείνει στη θέση του κατά τη διάρκεια της εγχειρητικής διαδικασίας. Αφαιρέστε το µαξιλαράκι φρενικού νεύρου όταν αφαιρεθείι η αορτολαβίδα και η καρδιά επαναιµατώνεται. Επιβεβαιώστε ότι ολόκληρο το µαξιλαράκι έχει ανακτηθεί. Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών: Παύση Ισχύος της Εγγύησης Αν και το ΜΑΞΙΛΑΡΑΚΙ ΦΡΕΝΙΚΟΥ ΝΕΥΡΟY, εφεξής αναφέρεται σαν “Προϊόν” έχει προσεκτικά σχεδιαστεί, κατασκευαστεί και δοκιµαστεί πριν την πώλησή του, το Προϊόν µπορεί να αποτύχει στην εκτέλεση της προτιθέµενης λειτουργίας του λόγω µίας ποικιλίας αιτίων. Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στις σηµειώσεις του Προϊόντος παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες και θεωρούνται σαν ακέραιο τµήµα αυτής της παύσης ισχύος. H Medtronic πάντως αρνείται όλες τις εγγυήσεις και τις ρητές και τις συνεπαγόµενες σε σχέση µε το Προϊόν. H Medtronic δεν θα είναι υπεύθυνη για οποιεσδήποτε τυχαίες ή επακόλουθες βλάβες προκαλούµενες από κάθε χρήση, ελάττωµα ή αποτυχία του Προϊόντος, εφ' όσον η απαίτηση βασίζεται σε εγγύηση, συµβόλαιο, αδίκηµα ή τίποτε άλλο. Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρούνται ανίσχυρα. 13 04427_F.ch.fm Page 14 Friday, April 11, 2003 8:41 AM Instruções de utilização Almofada do nervo frénico Modelo 38001 Pediátrica 38002 Média 38003 Grande Descrição A almofada do nervo frénico consiste numa almofada de espuma de polímero branca de células fechadas e fita de marcação rádio-opaca. A almofada dispõe de dois cortes para a inserção (opcional) e fixação de um aspirador pericárdico (códigos DLP 12010, 12011, 12012 ou 12013). Estéril, apirógeno e descartável. Indicações Esta almofada foi concebida para ser utilizada em cirurgia de bypass cardiopulmonar com uma solução fria de cardioplegia com o fim de voltar a aquecer o coração é de proteger o nervo frénico, isolando-o do gelo colocado à volta do coração. Contra-indicações Este dispositivo não deve ser utilizado de nenhuma forma com excepção das indicadas acima. Precauções Atenção: A lei federal americana obriga este dispositivo a ser vendido por ou com a ordem de um médico. Nota: Os procediamenos e as técnicas adequados são necessariamente responsabilidade da profissão médica. O procedimento descrito é fornecido somente com fins informativos. Portanto, o cirurgião deve avaliar a conveniência do procedimento segundo a sua própria formação e experiência e o tipo de procedimento cirúrgico. A almofada do nervo frénico foi concebida e prevista para uma única utilização. NÃO REUTILIZAR. Advertências Não corte as fitas de marcação. Não utilize a fita de marcação para retirar a almofada. Efeitos adversos Não se conhecem. Instruções de utilização 1. Examine a embalagem e o produto para procurar danos e comprovar a data de caducidade. Se não apresentar danos e ainda não caducou, abra a embalagem e transfira a almofada para um campo estéril mediante uma técnica asséptica. 2. Recorte a almofada até conseguir o tamanho desejado. 3. Coloque suavemente a almofada (com o dreno, no caso de utilizar um) trás do coração, ao longo da superfície do diafragma. Coloque as fitas de marcação amarelas fora do campo operatório, bem à vista, e fixe-as com um clipe ao campo cirúrgico. 4. Siga a técnica de refrigeração desejada para parar o coração. 5. Deixe a almofada na sua posição durante todo o procedimento cirúrgico. 6. Retire a almofada do nervo frénico ao retirar o bloqueio duplo aórtico com pinças e voltar a fazer a perfusão do coração. Comprove que foi retirada toda a almofada. A seguinte renúncia de garantia só se aplica aos clientes fora dos Estados Unidos: Renúncia de garantia Apesar do ALMOFADA DO NERVO FRÉNICO, a partir daqui referido como “Produto”, ter sido cuidadosamente desenhado, fabricado e testado antes da comercialização, o Produto pode não desempenhar satisfatoriamente a sua função devido a uma variedade de motivos. As advertências contidas nas etiquetas do Produto fornecem informações mais detalhadas e são consideradas como parte integrante deste renúncia. Portanto, a Medtronic renuncia a todas as garantias, expressas ou implícitas, relativas ao Produto. A Medtronic não será responsável por quaisquer danos acidentais ou consequenciais causados por qualquer utilização, defeito ou falha do Produto, se a queixa for baseada na garantia, contrato, dano ou outros. As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados, pois esta renúncia de garantia não contém a parte ou termo particular que deve ser considerado inválido. 14 04427_F.bcv.fm Page 38 Tuesday, March 18, 2003 9:14 AM Europe/Africa/Middle East Headquarters Medtronic Europe SA Route du Molliau 1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900 Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by: Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668 Asia-Pacific Australia Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100 North America Canada Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346 United States Manufacturer: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879 Medtronic USA, Inc. Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation for physicians and medical professionals) © Medtronic, Inc. 2003 All Rights Reserved 04427F March 18, 2003
Download
