NAS-Serie
_ Nasobiliäre Verweilsonden
_ Nasobiliary Probes
_ Sondes nasobiliaires à demeure
_ Sondas permanentes nasobiliares
_ Sonda di degenza nasobiliare
_ Tijdelijke nasobiliaire sondes
_ Sondas de permanência nasobiliares
_ Nasobiliära omloppssonder
_ Nasobiliære blivende sonder
_ Ρινoxoλικoi καθετήρες / σετ στoμάxoυ για τη λήψη γαστρικών υγρών
_ Nazobilier Stentler
Rev. 02 (07-2010) / DD 07-2010
Deutsch
English
Français
Español
Italiano
Nederlands
Português
Svenska
Dansk
Ελληνικά
Türkçe
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Gebrauchsanleitung
NAS-Serie
Nasobiliäre Verweilsonden
Verwendungszweck
Die nasobiliären Verweilsonden der NAS-Serie dienen der temporären Drainage des Gallenoder Pankreasganges zur äußeren Sekretableitung.
Der Einsatz von nasobiliären Verweilsonden erfordert umfassende Kenntnisse der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken von ERCP, Papillotomie und VerweilsondenPlatzierung. Die Verweilsonden sollten nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von
Ärzten, die in therapeutischer ERCP, Papillotomie und Verweilsondenplatzierung ausgebildet
und erfahren sind.
Die nasobiliären Verweilsonden sind zum Einmalgebrauch bestimmt und können keiner
Resterilisation zugeführt werden.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Produkt nur für die in dieser Anleitung beschriebenen Zwecke. Das Produkt ist steril verpackt und kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie das Verfallsdatum
auf der Verpackung, da sterile Produkte bis zu einem bestimmten Datum verbraucht sein
müssen. Nach Überschreiten des Verfallsdatums darf das Produkt nicht erneut sterilisiert
werden.
Benutzen Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Alle
medwork® Produkte sollten an einem trockenen Ort gelagert werden, an dem sie keinen
extremen Temperaturen ausgesetzt sind.
medwork-Produkte, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen
nicht dem Wiederaufbereitungsprozess oder der Resterilisation zugeführt werden bzw.
wiederverwendet werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation können die
Produkteigenschaften verändern und zu einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung
der Gesundheit des Patienten, Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann.
Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisation birgt zusätzlich das Risiko von
Kontamination des Patienten oder des Produkts, sowie das Risiko der Kreuzkontamination,
einschließlich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Produktes kann
zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
_nach Papillotomie und bei nicht vollständig extrahierbaren Gallensteinen (Blutung, Cholangitis)
_nach Papillotomie und nicht durchführbarer Protheseneinlage bei einer malignen Stenose
_zur initialen Drainage bei Cholangitis
_zur Gallengangdrainage ohne Papillotomie
_zur Gallengangdarstellung bei ESWL
_zur Spülung des Gallengangs bei Cholangioskopie
_zur vorübergehenden Überbrückung von Gallengangfisteln
_Präoperativ zur vorübergehenden Entlastung
Drainage des Pankreasganges
_Drainage und Darstellung bei ESWL
_Präoperativ zur vorübergehenden Entlastung
Kontraindikationen
_Akute Cholangitis, außer Verdacht auf Abflusshindernis (z.B. Tumor-Stenose)
_Akute Pankreatitis (evtl. oder gesicherte Pankreasnekrose)
_Pankreaszystenfüllung (nur unmittelbar präoperativ)
_Führungsdraht oder Verweilsonde können nicht durch die Stenose geschoben werden
_Blutgerinnungsstörungen
_unkooperativer Patient
Deutsch
_Überprüfen Sie die Alpha-Duodenalschlinge und je nach Konfiguration die Pigtail-Spitze auf
Knicke und Formstabilität.
_Positionieren Sie den Führungsdraht durch den Arbeitskanal des Endoskops im Gangsystem unter radiologischer Kontrolle durch die Stenose hindurch.
_Fädeln Sie das Distalende der Verweilsonde auf den Führungsdraht auf und schieben Sie
die Verweilsonde vorsichtig unter radiologischer Kontrolle durch die Stenose vor.
_Wenn das Distalende der Verweilsonde die gewünschte Position erreicht hat, ziehen sie
den Führungsdraht vorsichtig zurück, während Sie die Verweilsonde in Position halten.
_ Durch Aufstecken des LL-Adapters und anschließende Kontrastmittelapplikation können
Sie die Lage der Verweilsonde überprüfen.
_Ziehen Sie das Endoskop vorsichtig zurück, während Sie die Verweilsonde in Position
halten.
Zum Umlenken der Verweilsonde von oral nach nasal gehen Sie wie folgt vor:
_Schieben Sie den Nasaltubus vorsichtig mit dem geschlossenen Ende voran in ein freies
Nasenloch in den Rachenraum vor.
_Aus dem Rachenraum können sie das in Sicht kommende Nasaltubusende peroral herausziehen (evtl. unter Zuhilfenahme einer Magil-Zange). Schneiden Sie das geschlossene Ende
des Nasaltubus mit einer Schere ab.
_Schieben Sie das Proximalende der Verweilsonde in das orale Ende des Nasaltubus, bis es
nasal aus dem Tubus herauskommt.
_Den Nasaltubus können sie unter vorsichtigem Zug aus der Nase herausziehen und von
der umgelenkten Verweilsonde abziehen.
_Die Verweilsonde wird mittels weniger Verband-Klebestreifen an der Wange und hinter dem
Ohr des Patienten fixiert.
_Kontrollieren Sie die korrekte Lage der Verweilsonde indem Sie Kontrastmittel über den
LL-Adapter applizieren und radiologisch verfolgen. Die korrekte Lage der Sonde im Rachenraum muss auch überprüft werden, um Schluckbeschwerden und evtl. Drucknekrosen
zu vermeiden.
_Zur Ableitung von Sekret wird der Verbindungsschlauch mit dem geschlossenen 3-WegeHahn an den LL-Adapter angeschlossen. Über den 3-Wege-Hahn kann die Verweilsonde
bei Verstopfung gespült oder Medikamente appliziert werden. Vor dem öffnen des 3 WegeHahnes wird der Auffangbeutel an die Steckverbindung angebracht.
Nach Beendigung des Eingriffes müssen
_zum Einmal-Gebrauch bestimmte Produkte samt Verpackung entsprechend den jeweils
gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien sowie den jeweils geltenden gesetzlichen
Bestimmungen entsorgt werden.
Garantiebedingungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass obige Produkt mit den Anforderungen der EGRichtlinie 93/42/EWG übereinstimmen. Aufgrund der biologischen Unterschiede jedes Patienten kann die Wirksamkeit nicht uneingeschränkt garantiert werden. Gebrauchsbedingungen
wie Diagnose- und Indikationsstellung, Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung, Sterilisierung
des Produktes, patientenbezogene Faktoren, Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz.
Sie unterliegen nicht unserer Kontrolle. Ein Erfolg kann nicht garantiert, Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. medwork ist nicht haftbar für sich ergebende bzw.
Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung des
Instruments ergeben. Eine Haftung oder Garantie für wieder aufbereitete oder resterilisierte
Instrumente wird nicht übernommen. Die vorliegende Garantie ist ausschließlich und erfolgt
unter Ausschluss aller anderen schriftlichen, mündlichen oder gesetzlichen Garantien (einschließlich Garantien der Durchschnittsqualität oder Zweckdienlichkeit). Kein Repräsentant
des Unternehmens darf die vorstehenden Garantiebedingungen ändern. Der Kunde ist damit
einverstanden, dass die Produkte diesen Bedingungen unterliegen.
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration, Infektion, Sepsis, allergische
Reaktion auf Kontrastmittel oder Medikamente, Hypertension, Atemdepression oder
–stillstand, Herzrhytmusstörung oder –stillstand, Trauma im Gallengang oder Duodenum,
Obstruktion des Pankreasganges, Sondenmigration.
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen die Verweilsonde
und der Arbeitskanldurchmesser immer aufeinander abgestimmt sein. Die Verweilsonden der
NAS-Serie benötigen einen Arbeitskanaldurchmesser wie folgt:
Verweilsonde Mindestkanalgröße
7,0 F
2,7 mm
Gebrauchsanleitung
_ Überprüfen Sie die Verweilsonde und ggf. die Komponenten des Sets nach Entnahme aus
der Verpackung auf Knicke oder Bruchstellen. Sollten Sie einen Schaden an einer Komponente feststellen, benutzen Sie sie nicht und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen
Ansprechpartner im Außendienst oder unsere Vertriebsgeschäftsstelle.
3
NAS Series
Nasobiliary Probes
Intended Use
The use of nasobiliary indwelling probes and sets requires a thorough knowledge of the
technical principles, clinical applications and the risks associated with ERCP, papillotomy
and placement of indwelling probes. lndwelling probes should only be used by or under
the supervision of medical practitioners with thorough training and experience in therapeutical ERCP, papillotomy and placement of indwelling probes.
The nasobiliary indwelling probes are for single-use only. Do not resterilize them.
Notes
Do not use this product for any purpose other than the stated intended use. The product
is supplied sterile and ready for immediate use. Verify the expiry date on the label prior to
using the product. lf the expiry date has lapsed, do not use or re-sterilize the device
(Autoclave or ETO-sterilization).
Do not use the product if the package is damaged or opened.All medwork® products must
be stored in a dry place, away from temperature extremes.
Do not reuse, reprocess, or resterilize single use medwork products. Reuse, reprocessing
or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device
failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient
infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness
or death of the patient.
Indications
_After papillotomy and in case of non-extractable biliary stones (haemorrhage, cholangitis)
_After papillotomy and impossible prothesis placement in case of a malignant stenosis
_Initial drainage in case of cholangitis
_Drainage of the bile duct without papillotomy (in case of coagulopathy)
_Visibility of the bile duct during ESWL
_Flushing of the bile duct during cholangioscopy
_Lysis of non-extractable bile duct concrements with glycerin-monooctanoat-solution
(cholesterin stones)
_Or salt EDTA-solutions (pigment stones)
_Temporary bridging of bile duct fistulas
_Pre-operative temporary decompression
Drainage of pancreatic duct
_Drainage and visibility during ESWL
_Pre-operative temporary decompression
Contraindications
_Acute cholangitis, except in the case of suspected obstruction (due to tumor stenosis e.g.)
_Acute pancreatitis (suspected or confirmed pancreatic necrosis)
_Illing of pancreatic cyst (only immediately before surgery)
_Guide wire or endoprothesis cannot be pushed through stenosis
_Coagulopathy
_Uncooperative patient
Possible Complications
Pancreatitis, cholangitis, aspiration, perforation, haemorrhage, infection, sepsis, allergic
reaction to contrast medium or other medication, hypertension, respiratory depression or
arrest, cardiac, arrhythmia or arrest, trauma in the bile duct or duodenum, obstruction of
pancreatic duct, migration of endoprothesis.
Precautions
The compatibility of the nasobiliary indwelling probes and the endoscope accessory
channel is essential for obtaining optimal results during a procedure. The nasobiliary
indwelling probes of the NAS-series require an endoscope accessory channel as follows:
nasobiliary indwelling probe minimal endoscope channel
7.0 F
2.7 mm
Instructions for Use
_Upon removal of the device from the package, visually inspect the indwelling probe and, if
applicable, the components of the set with particular attention to kinks, bends or breaks.
lf the product appears to be damaged, do not use and contact your medwork® sales
representative.
_Check the alpha-duodenal snare and - depending on the configuration - the pigtail tip, for
bends and form stability.
_Under radiological control, position the guide wire in the duct system through the stenosis.
_Advance the distal end of the indweiling probe over the pre-positioned guide wire and
under radiological control, cautiously through the stenosis.
_After placing the distal end of the indwelling probe in the desired position, cautiously
remove the guide wire, while the indwelling probe remains in position.
_The position of the indwelling probe may be verified after applying contrast medium
through the previously connected Luer Lock-adapter.
_Cautiously remove the endoscope, while the indwelling probe remains in position.
To reposition the proximal end of the indwelling probe from oral to distal position,
proceed as follows:
_Cautiously advance the nasal tube blunt end first through a free nostril into the pharynx.
_When endoscopically visible, pull the end of the nasal tube through the mouth out of the
pharynx (possibly with the help of Magill forceps). Cut off the blunt end of the nasal tube
with scissors.
_Advance the proximal end of the indweiling probe into the oral end of the nasal tube, until
it comes out of the nasal end of the tube.
_The nasal tube is cautiously pulled off the repositioned indwelling probe from the nose.
_The indwelling tube is fixed to the patient’s cheek and behind the patient’s ear with a few
plaster strips.
_Radiologically verify the correct placement of the indwelling probe by applying contrast
medium through the Luer-Lock adapter. The correct placement of the probe in the pharynx
is to be verified to prevent dysphagia and possible pressure necrosis.
_For secretion drainage, the connecting tube is connected to the Luer Lock adapter with
a 3 way stopcock. The 3 way stopcock may be used for flushing the indwelling probe in
case of a blockage or for applying medication. Prior to opening the 3 way stopcock, the
secretion bag is fastened to the connector.
After completing the intervention:
_Products intended for one-time use and their packaging must be disposed of in accordance with valid hospital and administrative guidelines, as well as the applicable statutory
provisions.
Warranty Terms & Conditions
We declare under our sole responsibility that the product listed above conforms to the requirements of EC Directive 93/42/EEC. Due to the biological differences of each patient, the
effectiveness cannot be guaranteed unconditionally. The terms of use such as diagnosis and
indication, handling, storage, cleaning, sterilisation of the product, patient-related factors,
treatment, surgical procedures and other circumstances have a direct effect on the instrument and the results from its use. They are not subject to our control. Success cannot be
guaranteed, side effects cannot be excluded. medwork is not liable for any resulting losses,
damages or costs, which may result directly or indirectly from the use of the instrument. No
liability or warranty for reprocessed or resterilised instruments is assumed.
This warranty is exclusive and to the exclusion of all other written, spoken or legal warranties
(including warranties of average quality or serviceability). No representative of the company
may change these warranty terms & conditions. The customer is therefore in agreement that
the products are subject to these terms & conditions.
Mode d’emploi
Série NAS
Sondes nasobiliaires à demeure
Utilisation
Les sondes nasobiliaires à demeure de la série NAS servent au drainage temporaire du
cholédoque ou du canal pancréatique pour l´évacuation des sécrétions vers l’extérieur.
L’utilisation de sondes nasobiliaires à demeure exige une connaissance approfondie des
principes techniques, des applications cliniques et des risques de la CPRE, de la
papillotomie et du placement de sondes à demeure. Les sondes à demeure devraient
uniquement être utilisées par des médecins ou sous la surveillance de médecins qui ont
été formés et qui sont expérimentés en CPRE thérapeutique et placement de sondes à
demeure.
Les sondes nasobiliaires à demeure sont destinés à un usage unique et ne peuvent pas
être soumis à une nouvelle stérilisation.
Indications générales
Utilisez ce produit uniquement dans le but décrit dans ces instructions. Le produit est sous
emballage stérile et peut être utilisé immédiatement. Vérifiez la date de péremption sur
l’emballage, les produits stériles devant être utilisés avant une certaine date. Après
expiration de la date de péremption, le produit ne peut pas être restérilisé (stérilisation à
la vapeur ou à l’ETO).
N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé ou ouvert. Tous les produits
medwork®‚ doivent être stockés en un endroit sec, où ils ne sont pas exposés à des
températures extrêmes.
Les produits medwork qui sont signalés comme étant à usage unique ne doivent pas être
soumis à un processus de retraitement ou à une restérilisation et ne doivent pas être
réutilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent altérer les propriétés
des produits et causer un dysfonctionnement susceptible de nuire à la santé du patient,
d’être à l’origine de pathologies, de blessures voire de décès. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peuvent en outre comporter un risque de contamination du patient ou du
produit, un risque de contamination croisée et de transmission de maladies infectieuses. La
contamination du produit peut être à l’origine de pathologies, de blessures voire du décès
du patient.
Indications
_après papillotomie et en cas de calculs biliaires qui ne sont pas complètement extractibles
(saignement, cholangite)
_après papillotomie et en cas de non-possibilité de placement d’une prothèse dans le cas
d’une sténose maligne
_pour le drainage initial en cas de cholangite
_pour le drainage du cholédoque sans papillotomie (en cas de troubles de la coagulation)
_pour la représentation du cholédoque en cas d’ESWL
_pour le rinçage du cholédoque en cas de cholangioscopie
_pour la lyse de concrétions du cholédoque non extractibles avec une solution de monooctanoate de glycérine (calculs de cholestérol)
_ou des solutions de sel biliaire-EDTA (calculs biliaires)
_pour le pontage provisoire de fistules du cholédoque
_A titre préopératoire pour soulagement temporaire
Drainage du canal pancréatique
_Drainage et représentation en cas d’ESWL
_A titre préopératoire pour soulagement temporaire
Français
les composants du kit ne présentent ni plis ni cassures. Si vous constatez un défaut à un
composant, ne l’utilisez pas et informez-en votre interlocuteur du service extérieur ou notre
filiale de distribution.
_Vérifiez la boucle duodénale alpha et suivant la configuration la pointe en tire-bouchon pour
plis et stabilité de forme.
_Positionnez le fil de guidage sous contrôle radiologique dans le système de canaux à travers
la sténose.
_Enfilez l’extrémité distale de la sonde à demeure sur le fil de guidage et poussez avec
précaution la sonde à demeure sous contrôle radiologique à travers la sténose.
_Lorsque l’extrémité distale de la sonde à demeure a atteint la position désirée, tirez avec
prudence le fil de guidage en arrière, pendant que vous maintenez la sonde à demeure en
position.
_En insérant l’adaptateur Luer lock pour appliquer le produit de contraste, vous pouvez
vérifier la position de la sonde à demeure.
_Retirez l’endoscope avec précaution tout en maintenant la sonde à demeure en position.
Pour dévier l‘extrémité proximale de la sonde à demeure de la position orale vers
la position nasale, procédez comme suit:
_Poussez avec précaution l‘extrémité arrondie du tube nasal dans une narine libre jusque
dans le pharynx.
_Depuis le pharynx, vous pouvez tirer par la bouche l‘extrémité devenant visible du tube nasal
(éventuellement avec l‘aide d‘une pince Magill). Coupez l‘extrémité arrondie du tube nasal
avec des ciseaux.
_Poussez l‘extrémité proximale de la sonde à demeure dans l‘extrémité orale du tube nasal,
jusqu‘à ce qu‘elle ressorte du nez à travers le tube.
_Vous pouvez enlever le tube nasal du nez par traction prudente et l‘enlever de la sonde à
demeure déviée.
_La sonde à demeure est fixée à la joue et derrière l‘oreille du patient à l‘aide de quelques
bandes autocollantes.
_Contrôlez la position correcte de la sonde à demeure par suivi radiologique de produit de
contraste appliqué via l‘adaptateur Luer lock. La position correcte de la sonde dans le pharynx devrait également être contrôlée afin d‘éviter les difficultés d‘ingestion et les nécroses
sous pression éventuelles.
_Pour évacuer les sécrétions, le tube flexible de liaison est raccordé au robinet à trois voies
fermé de l‘adaptateur Luer lock. Via le robinet à trois voies, la sonde à demeure peut être
rincée en cas de colmatage ou des d´administration de médicaments. Avant d‘ouvrir le
robinet à trois voies, le sachet de collecte est placé sur le connecteur.
_Après utilisation, le fil de guidage et le tube nasal sont éliminés conformément aux prescriptions pour déchets infectieux.
Conditions de garantie
Nous déclarons sous notre seule responsabilité que les produits précités sont en conformité
avec les exigences des directives de la CE 93/42/CEE. En raison des différences biologiques
de chaque patient, l’efficacité ne peut être garantie de façon illimitée. Les conditions
d’utilisation telles que le diagnostic et les indications, les manipulations, la conservation, le
nettoyage, la stérilisation du produit, les facteurs liés au patient, le traitement, les procédés
chirurgicaux et autres circonstances ont une influence directe sur l’instrument et les résultats
de son application. Ils ne sont pas soumis à notre contrôle. Un succès ne peut être garanti,
des effets indésirables ne sont pas exclus. Medwork n’est pas responsable de pertes, de
dommages ou de coûts résultant directement ou indirectement de l’utilisation du produit ou
qui s’ensuivraient. Il n’existe ni responsabilité ni garantie pour des instruments reconditionnés
ou restérilisés . La garantie présente est exclusive et vaut à l’exclusion de toute autre garantie
écrite, orale ou légale (y compris les garanties de la qualité moyenne ou de fonctionnalité).
Aucun représentant de l’entreprise ne peut modifier les conditions présentes de la garantie. Le
client accepte que les produits soient soumis à ces conditions.
Contre-indications
_Cholangite aiguë, sauf soupçon d’obstacle à l’écoulement (p. ex. sténose due à une tumeur)
_Pancréatite aiguë (nécrose pancréatique éventuelle ou certaine)
_Remplissage de kyste pancréatique (uniquement immédiatement avant opération)
_Le fil de guidage ou la sonde à demeure ne peuvent pas être poussés à travers la sténose
_Troubles de la coagulation sanguine
_Patient non coopératif
Complications possibles
Pancréatite, cholangite, perforation, hémorragie, aspiration, infection, septicémie, réaction
allergique au produit de contraste ou aux médicaments, hypertension, dépression
respiratoire ou arrêt respiratoire, arythmie cardiaque ou arrêt cardiaque, trauma du
cholédoque ou du duodénum, obstruction du canal pancréatique, migration de sonde.
Mesures de précaution
Afin de garantir un déroulement sans problème de l’examen, la sonde à demeure et le
diamètre du canal de travail doivent toujours être adaptés l’un à l’autre. Les sondes à
demeure de la série NAS requièrent un diamètre de canal de travail comme suit:
Sonde à demeure
Taille minimale du canal
7,0 F
2,7 mm
Mode d’emploi
_Après les avoir sortis de l’emballage, vérifiez que la sonde à demeure et le cas échéant
5
Español
Serie NAS
Sondas permanentes nasobiliares
Fines de uso
Las sondas permanentes nasobiliares de la serie NAS sirven para el drenaje temporal del
colédoco o del conducto pancreático a la derivación de secreción exterior.
La aplicación de sondas permanentes nasobiliares requiere amplios conocimientos sobre
principios técnicos, aplicaciones médicas y riesgos de CPRE, la papilotomía y la
colocación de sondas permanentes nasobiliares. Las sondas permanentes deberán ser
únicamente utilizadas por o bajo la vigilancia de facultativos, que hayan sido instruidos y
tengan experiencia en la terapia de CPRE, papilotomía y colocación de sondas permanentes.
Las sondas permanentes nasobiliares están previstas para un solo uso y no pueden
someterse a ninguna reesterilización.
Indicaciones generales
Utilizar este producto solo para los fines descritos en estas instrucciones. El producto esta
embalado de forma estéril y puede utilizarse inmediatamente. Verificar la fecha de
caducidad indicada en el embalaje, ya que los productos estériles deben ser usados hasta
una determinada fecha. Una vez expirada la fecha de caducidad el producto no podrá
esterilizarse de nuevo (esterilización con vapor o ETO).
No emplear el producto si el embalaje está dañado o ha sido abierto. Todos los productos
medwork® deberán almacenarse en un lugar seco, que no este expuesto a temperaturas
extremas.
Los productos medwork identificados para uso único no se deben reacondicionar o
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización pueden
alterar las características del producto y provocar fallos de funcionamiento que pueden
poner en peligro la salud del paciente y causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte.
La reutilización, el reacondicionamiento o la reesterilización entrañan además el riesgo de
contaminación del paciente o del producto, así como el riesgo de contaminación cruzada,
incluida la transmisión de enfermedades infecciosas. La contaminación del producto puede
causar enfermedades, lesiones o incluso la muerte del paciente.
Indicaciones
_tras papilotomía y con cálculos vesiculares no extraíbles por completo (hemorragia,
colangitis)
_tras papilotomía y prótesis suplementaria no ejecutable en una estenosis maligna
_para el drenaje inicial con colangitis
_para el drenaje del colédoco sin papilotomía (con trastornos por coagulación de la sangre)
_para la representación del colédoco en LEOC (litotricia extracorporal por ondas de choque)
_para el lavado del colédoco en colangioscopia
_para la lisis de concrementos del colédoco no extraíbles con solución de monooctanoato
glicerínico (cálculos de colesterol) o soluciones AEDT (ácido etilenodiamina tetraacético) de
sal vesicular (concrementos pigmentarios)
_para el puenteo temporal de fístulas del colédoco preoperatorio
_para la descarga temporal
Drenaje del conducto pancreático
_Drenaje y visualización en LEOC (litotricia extracorporal por ondas de choque)
_Preoperatorio para la descarga temporal
Contraindicaciones
_Colangitis aguda, excepto signo de obstáculo de circulación ( p.ej. estenosis de tumor)
_Pancreatitis aguda (necrosis pancreática eventual o constatada)
_Relleno de quistes pancreáticos ( sólo preoperatorio)
_El hilo conductor o la sonda permanente no pueden deslizarse mediante la estenosis
_Trastornos por coagulación de la sangre
_Paciente no cooperativo
Complicaciones posibles
Medidas de precaución:
A fin de garantizar un desarrollo del examen sin contratiempos , la sonda permanente y
el diámetro del canal de trabajo deben siempre coordinarse. Las sondas permanentes de
la serie NAS requieren un diámetro de canal de trabajo como sigue:
Sonda Permanente
Tamaño mínimo
7,0 F
2,7 mm
Instrucciones para el uso
_Verificar que la sonda permanente, y dado el caso los componentes del juego, no
presenten dobleces o partes rotas, después de sacarlos del embalaje. Si se constata la
presencia de un daño en uno de los componentes,no utilizarlo e informar inmediatamente
al encargado competente en el Servicio Posventa local o a nuestra Oficina de Ventas.
_Verificar que el lazo duodenal Alpha, y según configuración, la punta Pigtail, no presenten
dobleces y que la forma sea estable.
6
Instrucciones para el uso
_Emplazar el hilo conductor en el sistema de conductos bajo control radiológico a través de
la estenosis.
_Enhebrar el cabo distal de la sonda permanente en el hilo conductor y deslizar la sonda
permanente con cuidado bajo control radiológico a través de la estenosis.
_Una vez que el cabo distal de la sonda permanente llega a la posición requerida, tirar del
hilo conductor con cuidado hacia atrás, manteniendo la sonda permanente en posición.
_La posición de la sonda permanente se puede verificar, encajando el adaptador LL y
aplicando luego el medio de contraste.
_Tirar del endoscopio con cuidado hacia atrás, manteniendo la sonda permanente en
posición.
Para desviar el cabo proximal de la sonda permanente de oral a nasal, proceder
como sigue:
_Deslizar el tubo nasal cuidadosamente con el cabo romo hacia delante a través de un
agujero de la nariz libre a la cavidad faríngea.
_El cabo del tubo nasal peroral visualizado puede extraerse de la cavidad faríngea, eventualmente con ayuda de una pinza Magil. Cortar el cabo romo del tubo nasal con una tijera.
_Deslizar el cabo proximal de la sonda permanente al cabo oral del tubo nasal, hasta que
salga fuera del tubo.
_El tubo nasal puede sacarse mediante cuidadosa tracción fuera de la nariz y extraerse de
la sonda permanente desviada.
_La sonda permanente se fija con pocas cintas de vendaje adhesivas en la mejilla y detrás
de la oreja del paciente.
_Controlar la posición correcta de la sonda permanente aplicando medio de contraste a
través del adaptador LL y mediante control radiológico. La posición correcta de la sonda
en la cavidad faríngea deberá también verificarse, para evitar molestias de deglución y
eventualmente necrosis de presión.
_Para derivar la secreción, el tubo de unión se empalma con el grifo de 3 pasos al
adaptador LL. En caso de estreñimiento, la sonda permanente puede lavarse - o los
medicamentos aplicarse - a través del grifo de 3 pasos. Antes de abrir el grifo de 3 pasos
se coloca la bolsa de recogida en la unión de conexión.
_Después de la aplicación, el hilo conductor y el tubo nasal se evacuan conforme a las
prescripciones de basuras infecciosas.
Cláusulas de garantía
Declaramos en exclusiva responsabilidad que el producto arriba indicado se corresponde
con los requisitos de la directiva CE 93/42/CEE. Debido a las diferencias biológicas de cada
paciente no es posible garantizar la efectividad de forma absoluta. Las condiciones de uso, el
diagnóstico y la indicación, la manipulación, el almacenamiento, la limpieza, la esterilización
del producto, los factores relacionados con el paciente, el tratamiento, el método quirúrgico
y otras circunstancias influyen directamente sobre el instrumento y los resultados obtenidos
por su uso. Estos factores escapan de nuestro control. No es posible garantizar el éxito. No
deben excluirse efectos secundarios. medwork no se hace responsable de los perjuicios
resultantes, daños o costes que puedan producirse de forma directa o indirecta por el uso
del instrumento. No asumimos ninguna responsabilidad ni ofrecemos ninguna garantía para
instrumentos reacondicionables o reesterilizables.
Esta garantía es exclusiva y reemplaza a todas las demás garantías escritas, orales o legales
(incluidas las garantías de la calidad media o de la adecuación). Ningún representante
de la empresa puede modificar las presentes cláusulas de garantía. El cliente declara su
conformidad con que los productos estén sujetos estas cláusulas.
Istruzioni per l’uso
Serie NAS
Sonda di degenza nasobiliare
Campo di applicazione
Le sonde di degenza nasobiliari della serie NAS servono a drenare temporaneamente il
condotto biliare o pancreatico ed a scaricare all’esterno il secreto.
L’impiego dei sonda di degenza nasobiliare richiede conoscenze approfondite dei principi
tecnici, sulle applicazioni cliniche e sui rischi della colangiopancreatografia
endoscopica retrograda, della papillectomia e dell’applicazione di sonde di degenza. Le
sonde di degenza vanno impiegate solo da medici o sotto la supervisione di medici
specializzati ed esperti nella colangiopancreatografia endoscopica retrograda terapeutica,
nella papillectomia e nell’applicazione di sonde di degenza.
Sonda di degenza nasobiliare sono monouso e pertanto non possono essere sterilizzati.
Avvertenze generali
Utilizzare questo prodotto solo per gli scopi specificati nelle presenti istruzioni per l’uso.
Il prodotto nell’imballaggio è sterile e può essere impiegato immediatamente. Controllare
la data di scadenza riportata sull’imballaggio, in quanto i prodotti sterili devono essere
utilizzati entro una determinata data e non oltre. Dopo la scadenza, il prodotto non può
essere risterilizzato (sterilizzazione a vapore o ETO).
Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio è danneggiato o aperto. Tutti i prodotti
medwork®‚ devono essere immagazzinati in un luogo asciutto e non devono essere
esposti a temperature estreme.
I prodotti medwork contrassegnati come prodotti monouso non devono essere sottoposti a
ricondizionamento o risterilizzazione e neppure riutilizzati. Il riutilizzo, il ricondizionamento o
la risterilizzazione possono modificare le proprietà del prodotto e causare malfunzionamenti
tali da mettere in pericolo la salute del paziente e provocare malattie, lesioni o morte. Il
riutilizzo, il ricondizionamento o la risterilizzazione comportano inoltre il rischio di contaminazione del paziente o del prodotto, nonché il rischio di contaminazione crociata, inclusa la
trasmissione di malattie infettive. La contaminazione del prodotto può arrecare al paziente
malattie, lesioni o morte.
Indicazioni
_In seguito a papillectomia e per calcoli biliari non completamente estraibili (emorragia,
colangite)
_In seguito a papillectomia ed applicazione di protesi non eseguibile con stenosi maligna
_Per il drenaggio iniziale con colangite
_Per il drenaggio della cistifellea senza papillectomia (in caso di anomalie della coaugulazione)
_Per la rappresentazione del condotto biliare con ESWL
_Per il lavaggio del condotto biliare nella colangioscopia
_Per la lisi di un concremento non estraibile del condotto biliare con soluzione di
monooctanoato di glicerina (calcoli di colesterolo) oppure soluzioni di acido tetraacetico
etilenediaminico di sale biliare (cacoli pigmentati)
_Per il bypass provvisorio di fistole del condotto biliare
_Scarico preoperativo o provvisorio
Drenaggio del condotto pancreatico
_drenaggio e rappresentazione con ESWL
_scarico preoperativo o provvisorio
Italiano
punti di schiacciamento o di frattura. Se uno dei componenti risulta danneggiato, non
utilizzarlo ed informare l’interlocutore del servizio esterno competente o il nostro centro di
commercializzazione.
_Verificare che il cappio alfaduodenale e, a seconda della configurazione, che la punta
Pigtail non presentino schiacciamenti e che la loro forma sia stabile.
_Posizionare il filo guida nel sistema del canale sotto controllo radiologico attraversando la
stenosi.
_Infilare l’estremità distale della sonda di degenza sul filo guida e farla avanzare con cautela
sotto controllo radioscopico attraverso la stenosi.
_Quando l’estremità distale della sonda di degenza ha raggiunto la posizione desiderata,
retrarre con cautela il filo guida tenendo la sonda di degenza nella posizione raggiunta.
_Applicando l’adattatore LL ed iniettando quindi il mezzo di contrasto si può controllare la
posizione della sonda di degenza.
_Retrarre con cautela l’endoscopio tenendo in posizione la sonda di degenza.
_Per spostare l’estremità prossimale della sonda di degenza da orale a nasale procedere
nel modo seguente:
_Inserire con cautela la cannula nasale con l’estremità arrotondata in avanti attraverso una
narice libera nella cavità faringea.
_Dalla cavità faringea si può estrarre peroralmente l’estremità della cannula nasale che ora
è in vista (servendosi eventualmente di una pinza Magil). Tagliare l’estremità arrotondata
della cannula nasale con una forbice.
_Introdurre l’estremità prossimale della sonda di degenza nell’estremità orale della cannula
nasale facendola fuoriuscire nasalmente dalla cannula.
_La cannula nasale può essere estratta dal naso tirandola con cautela e quindi tolta dalla
sonda di degenza spostata.
_La sonda di degenza viene fissata sulla guancia e dietro l’orecchio del paziente con una
piccola striscia di cerotto.
_Controllare la posizione corretta della sonda di degenza iniettando il mezzo di contrasto
attraverso l’adattatore LL e seguendo radiologicamente l’operazione. Occorre controllare
anche la posizione corretta della sonda nella cavità faringea per evitare disturbi di deglutizione ed eventuali necrosi da pressione.
_Per scaricare il secreto, il tubo flessibile di collegamento viene allacciato all’adattatore LL
per mezzo del rubinetto a 3 vie. Con il rubinetto a 3 vie, la sonda di degenza può essere
lavata in caso di occlusione o si possono iniettare medicinali. Prima di aprire il rubinetto a
3 vie si applica il sacchetto di raccolta sul collegamento ad innesto.
_Dopo l’utilizzo, eliminare il prodotto ed il suo imballaggio in conformità alle procedure in
vigore per il trattamento dei rifiuti medicali.
Condizioni di garanzia
Dichiariamo sotto la nostra esclusiva responsabilità che il prodotto sopra illustrato è
conforme ai requisiti definiti nella direttiva CE 93/42/CEE. A causa delle differenze biologiche
proprie di ciascun paziente, non è possibile garantire l’efficacia del prodotto in misura illimitata. Condizioni d’impiego quali diagnosi e indicazioni, manipolazione, conservazione, pulizia,
sterilizzazione del prodotto, fattori dipendenti dal paziente, trattamento, metodo chirurgico e
altro hanno un influsso diretto sullo strumento e sui risultati derivanti dal suo impiego. Tali
circostanze sfuggono al nostro controllo. Non è possibile né garantire un successo, né escludere effetti indesiderati. La medwork non risponde di perdite, danni o costi direttamente o
indirettamente derivanti dall’impiego dello strumento. Non si assume alcuna responsabilità
né garanzia per gli strumenti ricondizionati o risterilizzati. La presente garanzia ha carattere
esclusivo e viene rilasciata escludendo qualsiasi altra garanzia scritta, verbale o di legge
(incluse le garanzie per qualità media o opportunità). Nessun rappresentante dell’azienda
è autorizzato a modificare le presenti condizioni di garanzia. Il cliente dichiara il proprio
consenso alle condizioni di garanzia a cui sono soggetti questi prodotti.
Controindicazioni
_Colangite acuta, tranne sospetto di ostrusioni (ad esempio stenosi tumorale)
_Pancreatite acuta (necrosi pancreatica eventuale o accertata)
_Cistite pancreatica (solo immediatamente preoperativa)
_Il filo guida o la sonda di degenza non possono essere introdotte attraverso la stenosi
_Disturbi della coagulazione sanguigna
_Paziente non collaborante
Possibili complicazioni
Pancreatite, colangite, perforazione, emorragia, aspirazione, infezione, sepsi, reazione
allergica ai mezzi di contrasto o medicinali, ipertensione, depressione o arresto
respiratorio, disturbi del ritmo o arresto cardiaco, trauma nel condotto biliare o duodeno,
ostruzione del condotto pancreatico, migrazione della sonda.
Misure precauzionali
Per garantire un decorso regolare dell’intervento, la sonda di degenza ed il diametro del
canale di lavoro devono essere sempre adattati l’una all’altro. Per le sonde di degenza
della serie NAS occorre un canale di lavoro con le seguenti caratteristiche:
Sonda di degenza
Grandezza minima del canale
7,0 F
2,7 mm
Istruzioni per l’uso
_Dopo averla prelevata dall’imballaggio, verificare che la sonda di degenza non presenti
7
Nederlands
NAS-Serie
Tijdelijke nasobiliaire sondes
Toepassing
De tijdelijke nasobiliaire sondes uit de NAS-serie dienen voor de tijdelijke drainage van de
gal- of pancreasgangen via bij uitwendige secreetafvoering.
Het gebruik van tijdelijke nasobiliaire sondes vereist grondige kennis van de technische
principes, het klinisch gebruik en de risico’s van ERCP, papillotomie en het aanbrengen
van tijdelijke sondes. De tijdelijke sondes dienen alleen gebruikt te worden door of onder
toezicht van artsen, die opgeleid zijn voor en ervaring hebben met therapeutische ERCP,
papillotomie en het aanbrengen van tijdelijke sondes.
De tijdelijke nasobiliaire sondes zijn voor eenmalig gebruik en kunnen niet opnieuw
gesteriliseerd worden.
Algemene opmerkingen
Gebruik dit product alleen voor de in deze gebruiksaanwijzing beschreven toepassingen.
Het product is steriel verpakt en kan direct gebruikt worden. Controleer de houdbaarheidsdatum op de verpakking. Steriele producten moeten voor een bepaalde datum verbruikt
zijn. Na het overschrijden van de houdbaarheidsdatum kan het product niet opnieuw
gesteriliseerd worden (stoom, resp. ETO-sterilisatie).
Gebruik het product niet, als de verpakking ervan beschadigd of open is. Alle medwork®
producten dienen op een droge plaats bewaard te worden, waar ze niet blootgesteld zijn
aan extreme temperaturen.
medwork-producten die voor eenmalig gebruik zijn gekenmerkt, mogen niet weer
gebruiksklaar worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd resp. opnieuw worden
gebruikt. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken of opnieuw
te steriliseren, kunnen de producteigenschappen veranderen en kunnen storingen ontstaan
die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of ziekte of (dodelijk) letsel
kunnen veroorzaken. Door het product opnieuw te gebruiken, weer gebruiksklaar te maken
of opnieuw te steriliseren, ontstaat het gevaar van besmetting van de patiënt of het product
alsmede het gevaar van kruisbesmetting inclusief de overdracht van infectieziekten. Besmetting van het product kan ziekte of (dodelijk) letsel van de patiënt veroorzaken.
Indicaties
_Na papillotomie en bij niet volledig extraheerbare galstenen (bloeding, cholangitis)
_Na papillotomie en een niet uitvoerbare invoeging van een prothese bij een maligne
stenose
_Bij de initiale drainage bij cholangitis
_Bij de galgangdrainage zonder papillotomie (bij bloedstollingstoringen)
_Bij de galgangweergave bij ESWL
_Bij de spoeling van de galgang bij cholangioscopie
_Bij de lysis van niet-extraheerbare concrementen met glycerine-mono-octanoaatoplossing
(cholesterinestenen)
_of galzout-EDTA-oplossingen (pigmentstenen)
_Bij de tijdelijke overbrugging van fistels
_Preoperatief (voor kortstondige verlichting)
Drainage van de ductus pancreaticus
_Drainage en weergave bij ESWL
_Preoperatief (voor kortstondige verlichting)
Contra-indicaties
_Acute cholangitis, tenzij verdenking van afvloedsbelemmering (bijv. tumor-stenose)
_Acute pancreatitis (mogelijke of zekere pancreasnecrose)
_Cystenvulling pancreas (slechts acuut preoperatief)
_Voerdraad of tijdelijke sonde kunnen niet door de stenose geschoven worden
_Bloedstollingsstoornissen
_Een niet meewerkende patiënt
Mogelijke complicaties
Pancreatitis, cholangitis, perforatie, hemorragie, aspiratie, infectie, septikemie, allergische
reactie op contrastmiddelen of medicamenten, hypertensie, ademdepressie of –stilstand,
hartritmestoornissen of –stilstand, trauma in de galgang of duodenum, obstructie van de
ductus pancreaticus, sondemigratie.
Voorzorgsmaatregelen
Om een ongestoord verloop van het onderzoek te garanderen, moeten de tijdelijke sonde
en de diameter van het werkkanaal altijd op elkaar afgestemd zijn. De tijdelijke sondes uit
de NAS-serie vereisen de volgende diameters van het werkkanaal:
Sonde
minimum kanaalgrootte
7,0 F
2,7 mm
Gebruiksaanwijzing
8
Gebruiksaanwijzing
_Als u de tijdelijke sonde en eventuele componenten van de set uit de verpakking neemt,
moet u deze op knikken en breuken controleren. Wanneer u schade constateert aan een
component, mag u deze niet gebruiken. Informeer in dat geval de bevoegde persoon in de
buitendienst of ons verkoopkantoor.
_Controleer de alpha-duodenumlus en afhankelijk van de configuratie het pigtail-uiteinde op
knikken en vormstabiliteit.
_Positioneer de voerdraad in het galwegsysteem onder radiologische controle door de
stenose heen.
_Rijg het distale uiteinde van de tijdelijke sonde aan de voerdraad en schuif de sonde
voorzichtig onder radiologische controle door de stenose heen naar voren.
_Wanneer het distale uiteinde van de sonde de gewenste positie bereikt heeft, trek dan de
voerdraad voorzichtig terug, terwijl u de sonde in positie houdt.
_Door de Luer-lock adapter erop te zetten en aansluitend contrastmiddel toe te dienen, kunt
u de positie van de sonde controleren.
_Trek de endoscoop voorzichtig terug, terwijl u de sonde in positie houdt.
Om het proximale uiteinde van de tijdelijke sonde van oraal naar nasaal om te
leggen, handelt u als volgt:
_Schuif de nasale canule met het stompe uiteinde naar voren voorzichtig via een vrij
neusgat de keelholte binnen.
_U kunt de in het zicht komende nasale canule vanuit de keelholte peroraal eruit trekken
(eventueel met behulp van een Magiltang). Knip met een schaar het stompe uiteinde van
de nasale canule eraf.
_Schuif het proximale uiteinde van de sonde in het orale uiteinde van de nasale canule, tot
het nasaal uit de canule steekt.
_De nasale canule kunt u met een voorzichtige ruk uit de neus trekken en van de omgelegde sonde aftrekken.
_De tijdelijke sonde wordt door middel van een stukje verbandtape aan de wang en achter
het oor van de patiënt vastgezet.
_Controleer de juiste positie van de sonde door contrastmiddel via de Luer-lock adapter toe
te dienen en radiologisch te volgen. De juiste positie van de sonde in de keelholte moet
ook gecontroleerd worden, om moeilijkheden bij het slikken en eventuele druknecrose te
voorkomen.
_Om secreet af te voeren wordt de verbindingsslang met de gesloten 3-wegkraan op de
Luer-lock adapter aangesloten. Via de 3-wegkraan kan de tijdelijke sonde bij verstopping
gespoeld worden of kunnen medicamenten toegediend worden. Voor de 3-wegkraan te
openen, wordt het opvangzakje bij de steekverbinding aangebracht.
_Na gebruik worden de voerdraad en nasale canule overeenkomstig de voorschriften voor
infectieus afval afgedankt.
Garantievoorwaarden
Wij verklaren in eigen verantwoordelijkheid dat het voornoemde product overeenstemt
met de eisen van EG-Richtlijn 93/42/EEG. Op grond van de biologische verschillen tussen
afzonderlijke patiënten kan de doeltreffendheid niet onbeperkt worden gegarandeerd.
Gebruikscondities zoals diagnose en indicatie, hantering, bewaring, reiniging, sterilisatie van
het product, patiëntgerelateerde factoren, behandeling, chirurgische methoden en andere
omstandigheden zijn direct van invloed op het instrument en de met het gebruik ervan
behaalde resultaten. Deze staan niet onder onze controle. Succes kan niet gegarandeerd,
bijwerkingen niet uitgesloten worden. Medwork is niet aansprakelijk voor directe resp.
vervolgverliezen, schade of kosten, die direct of indirect voortvloeien uit het gebruik van het
instrument. Er wordt geen aansprakelijkheid of garantie aanvaard voor instrumenten die voor
hergebruik zijn voorbereid of opnieuw zijn gesteriliseerd.
De onderhavige garantie is exclusief en wordt verleend onder uitsluiting van alle andere
schriftelijke, mondelinge of wettelijke garanties (inclusief garanties op gemiddelde kwaliteit
of geschiktheid voor het betreffende gebruik). De voornoemde garantiebepalingen mogen
niet door een vertegenwoordiger van het bedrijf worden gewijzigd. De klant gaat ermee
akkoord dat de producten onder deze voorwaarden vallen.
Instruções de utilização
Série NAS
Sondas de permanência nasobiliares
Finalidade
As sondas de permanência nasobiliares da série NAS destinam-se à drenagem temporária
das vias biliares ou pancreáticas para a saída externa das secreções.
O uso de sondas de permanência nasobiliares requer conhecimentos profundos dos
princípios técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos da ERCP, da papilotomia e do
posicionamento de sondas de permanência. As sondas de permanência só devem ser
usadas por médicos ou sob a vigilância de médicos que possuam formação e experiência
nos campos de ERCP terapêutico, papilotomia e posicionamento de sondas de
permanência.
Os sondas de permanência nasobililares não são reutilizáveis e não podem ser
esterilizados novamente.
Instruções gerais
Use este produto apenas para os fins indicados nestas instruções. O produto encontrase
dentro de uma embalagem estéril e está pronto para ser usado. Verifique o prazo de
validade indicado na embalagem, uma vez que os produtos estéreis devem ser usados
antes de uma determinada data. Se o prazo estiver ultrapassado, não há possibilidade de
esterilizar o produto de novo (esterilização por vapor ou ETO).
Não use o produto se a embalagem estiver danificada ou aberta. Todos os produtos
medwork®‚ devem ser guardados num local seco onde não estão expostos a temperaturas
extremas.
Os produtos medwork, identificados como sendo descartáveis, não podem ser submetidos
ao processo de recondicionamento ou à reesterilização nem podem ser reutilizados. A
reutilização, o condicionamento ou a reesterilização podem alterar as características do
produto e acabar por provocar uma falha de funcionamento, que constitui um perigo para a
saúde do doente, podendo causar uma doença, lesões ou até a morte. A reutilização, o condicionamento ou a reesterilização também representa um risco de contaminação do doente
ou do produto, bem como um risco de contaminação cruzada, incluindo a transmissão de
doenças infecciosas. A contaminação do produto pode resultar em doença, lesões ou morte
para o doente.
Indicações
_Após papilotomia e em caso de cálculos biliares não totalmente extraíveis (hemorragia,
colangite)
_Após papilotomia e impossibilidade de aplicação de uma prótese, em caso de estenose
maligna
_Para a drenagem inicial em caso de colangite
_Para a drenagem das vias biliares sem papilotomia (em caso de perturbações da coagulação)
_Para a representação das vias biliares em caso de litotripsia extracorporal por ondas de
choque
_Para a lavagem das vias biliares numa colangioscopia
_Para a dissolução de concrementos não extraíveis situados nas vias biliares, através de uma
solução de monooctanoato de glicerina (cálculos de colesterol)
_Ou soluções sal biliar / EDTA (cálculos de pigmento)
_Para a ultrapassagem temporária de fístulas nas vias biliares
_Pré-operativo para o alívio temporário
Drenagem das vias pancreáticas
_Drenagem e representação em caso de litotripsia extracorporal por ondas de choque
_Pré-operativo para o alívio temporário
Português
Instruções de utilização
_Depois de tirar a sonda de permanência ou os componentes do conjunto da embalagem,
verifique se estes não têm vincos ou roturas. Caso detecte um defeito num dos componentes,
não o use e informe a pessoa do seu contacto no serviço externo ou a nossa secção de
vendas e distribuição.
_Verifique a alça duodenal Alpha e, conforme a configuração, a ponta pigtail, a fim de detectar
eventuais vincos e a estabilidade de forma correcta.
_Posicione o fio guia no sistema de vias passando pela estenose, com a ajuda de um controle
radiológico.
_Enfie a extremidade distal da sonda de permanência no fio guia e empurre a sonda cuidadosamente por forma a passar pela estenose, com ajuda de um controle radiológico.
_Quando a extremidade distal da sonda de permanência atingir a posição desejada, puxe o fio
guia cuidadosamente para trás, enquanto mantém a sonda de permanência na posição.
_Com a ajuda de um adaptador LL e a aplicação de um agente de contraste, pode ser verificada a posição da sonda de permanência.
_Retire cuidadosamente o endoscópio, enquanto mantém a sonda de permanência na posição.
Para mudar a extremidade proximal da sonda de permanência de oral para
nasal, proceda da forma seguinte:
_Com a extremidade romba para a frente, introduza o tubo nasal numa narina livre, em
direcção à garganta.
_Na garganta pode puxar a extremidade do tubo nasal peroralmente (eventualmente,com a
ajuda de uma pinça Magill). Corte a extremidade romba do tubo nasal com uma tesoura.
_Introduza a extremidade proximal da sonda de permanência na extremidade oral do tubo
nasal, até sair do tubo do lado nasal.
_O tubo nasal pode ser puxado, cuidadosamente, para fora do nariz e separado da sonda de
permanência desviada.
_A sonda de permanência é fixada na face e por trás da orelha do doente, usando algumas
tiras de adesivo.
_Verifique a posição correcta da sonda de permanência com a ajuda do controle radiológico
aplicando um agente de contraste através do adaptador LL. A posição correcta da sonda na
garganta também deve ser controlada, a fim de evitar dificuldades de engolir e eventuais
necroses provocadas por pressão.
_Para dar saída à secreção, o tubo de ligação é montado no adaptador LL através da torneira
de 3 vias. Por meio da torneira de 3 vias a sonda pode ser lavada, caso esteja entupida, e
podem ser administrados medicamentos. Antes de abrir a torneira de 3 vias, é colocado na
ligação de encaixe o saco de recolha.
_Depois do seu uso, o fio guia e o tubo nasal são tratados em conformidade com as normas
para resíduos infecciosos.
Condições de garantia
Declaramos sob responsabilidade exclusiva que o produto em cima descrito corresponde às
exigências da Directiva 93/42/CEE. Devido às diferenças biológicas de cada doente, não se
pode garantir irristritamente uma eficácia do produto. As condições de utilização, tal como
formulação de diagnóstico e indicação, manuseamento, armazenamento, limpeza, esterilização
do produto, factores relacionados com os doentes, tratamento, técnicas cirúrgicas e outras
circunstâncias, têm efeito directo no instrumento e nos resultados decorrentes da sua utilização. Estas condições estão fora do nosso controlo. Não se pode garantir que a utilização é bem
sucedida, nem se excluem efeitos secundários. A medwork declina qualquer responsabilidade
por perdas daí decorrentes ou perdas subsequentes, danos ou despesas decorrentes directa
ou indirectamente da utilização do instrumento. Não se assume qualquer responsabilidade ou
garantia por instrumentos reprocessados ou reesterilizados.
A presente garantia é exclusiva e ocorre sob exclusão de todas e quaisquer outras garantias
escritas, orais ou previstas por lei (incluindo as garantias relativas à qualidade média ou
praticabilidade). Nenhum representante da empresa poderá alterar as condições de garantia
precedentes. O cliente aceita que o produto está sujeito a estas condições.
Contra-indicações
_Colangite aguda, excepto suspeita de obstrução do fluxo (p.ex., estenose provocada por um
tumor)
_Pancreatite aguda (suspeita ou certeza de uma necrose do pâncreas)
_Enchimento de um quisto do pâncreas (apenas pré-operativo)
_Fio guia ou sonda de permanência não podem passar devido à estenose
_Perturbações na coagulação do sangue
_Doente pouco cooperativo
Possíveis complicações
Pancreatite, colangite, perfuração, hemorragia, aspiração, infecção, septicemia, reacção
alérgica a agentes de contraste ou medicamentos, hipertensão, depressão ou paragem
respiratória, arritmia ou paragem cardíaca, trauma nas vias biliares ou no duodeno,
obstrução das vias pancreáticas, migração da sonda.
Medidas de precaução
Para garantir que a observação decorra sem perturbações, a sonda de permanência deve
corresponder ao diâmetro do canal de trabalho. Asa sondas de permanência da série
NAS necessita de um canal de trabalho com o diâmetro seguinte:
Sonda de permanência
Diâmetro mínimo do canal
7,0 F
2,7 mm
9
Svenska
NAS-Serien
Nasobiliära omloppssonder
Användningssyfte
Nasobiliära omloppssonder i NAS-serien är avsedda för temporärt dränage av gall- eller
pankreasgången för utvändig sekretavledning.
Användning av nasobiliära omloppssonder kräver omfattande kunskaper om de tekniska
principerna, kliniska tillämpningarna och riskerna vad gäller ERCP, papillotomi och
placering av omloppssonder. Omloppssonderna får bara hanteras av eller under uppsikt
av läkare som har utbildning i och erfarenhet av terapeutisk ERCP, papillotomi och placering
av omloppssonder.
De nasobiliära omloppssonderna är avsedda för engångsbruk och kan inte omsteriliseras.
Allmänna anvisningar
Denna produkt får bara användas för de ändamål som beskrivs i bruksanvisningen.
Produkten är sterilt förpackad och kan användas omedelbart. Kontrollera förfallodatumet
på förpackningen eftersom sterila produkter måste förbrukas innan ett visst datum. Efter
att förfallodatumet gått ut kan produkten inte steriliseras på nytt (ång- resp ETO-sterilisering).
Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller har öppnats. Alla produkter från
medwork®‚ ska magasineras på ett torrt ställe där de inte utsätts för extrema temperaturer.
medwork-produkter, vilka är märkta för engångsbruk, får inte återbearbetas, omsteriliseras
eller återanvändas. Om produkten återanvänds, återbearbetas eller omsteriliseras, kan
dess egenskaper förändras och leda till att produkten slutar att fungera, vilket kan äventyra
patientens hälsa, göra att han eller hon blir sjuk, skadas eller dör. En återanvändning,
bearbetning eller omsterilisering medför dessutom att patienten eller produkten riskerar att
kontamineras eller korskontamineras, vilket inkluderar överförande av infektionssjukdomar.
Om produkten kontamineras, kan detta leda till att patienten blir sjuk, skadas eller dör.
Indikationer
_Efter papillotomi och vid gallstenar som inte kan tas bort fullständigt (blödning, kolangit)
_Efter papillotomi och ogenomförbar protesinläggning vid malign stenos
_För initialt dränage vid kolangit
_För gallgångsdränage utan papillotomi (vid koagulationsstörningar)
_För gallgångsframställning vid ESWL
_För sköljning av gallgången vid kolangioskopi
_För upplösning av icke extraherbara gallgångsanhopningar med glycerinmonooktanoatlösning (kolesterolstenar)
_Eller gallsalt-EDTA-lösningar (pigmentstenar)
_För temporärt överbryggande av gallgångsfistlar
_Preoperativt för temporär avlastning
Dränage av pankreasgången
_Dränage och framställning vid ESWL
_Preoperativt för övergående avlastning
Kontraindikationer
_Akut kolangit, utom misstanke om avflödeshinder (t ex tumör-stenos)
_Akut pankreatit (evtl. eller fastställd pankreasnekros)
_Fyllda pankreascystor (endast omedelbart preoperativa)
_Styrtråd eller omloppssonden kan inte föras genom stenosen
_Störningar i blodets koagulation
_Osamarbetsvillig patient
Möjliga komplikationer
Pankreatit, kolangit, perforering, blödning, aspiration, infektion, sepsis, allergisk reaktion
på kontrastmedel eller läkemedel, hypertoni, andningsdepression eller andningsstillestånd,
hjärtrytmstörningar eller hjärtstillestånd, trauma i gallgången eller tolvfingertarmen,
obstruktion av pankreasgången, sondmigration.
Försiktighetsåtgärder
För att undersökningen ska förlöpa friktionsfritt ska omloppssonden och arbetskanalens
diameter alltid avpassas till varandra. Omloppssonder i NAS-serien kräver en
arbetskanalsdiameter enligt följande:
Omloppssond Minsta kanalstorlek
7,0 F
2,7 mm
Bruksanvisning
_Kontrollera omloppssonden och i förekommande fall delarna i setet när de packats upp om
de är böjda eller brutna. Om det förekommer skador på en komponent, använd den inte
utan informera ansvarig kontaktperson eller vårt försäljningskontor.
_Kontrollera alfa-duodenalslingan och, beroende på konfiguration, pigtailspetsen med
avseende på böjningar och formstabilitet.
_Placera styrtråden i gångsystemet tvärs igenom stenosen under radiologisk kontroll.
10
Bruksanvisning
_Trä upp omloppssondens distala ände på styrtråden och skjut försiktigt fram omloppssonden genom stenosen under radiologisk kontroll.
_När omloppssondens distala ände har uppnått önskat läge, dras styrtråden försiktigt
tillbaka medan ni håller kvar omloppssonden i läge.
_Genom att sätta på LL-adaptern och anslutande kontrastmedelsapplikation kan ni kontrollera omloppssondens läge.
_Dra försiktigt tillbaka endoskopet medan ni håller omloppssonden i läge.
För att växla om omloppssondens proximala ände från oral till nasal gör ni enligt
följande:
_För försiktigt nasaltuben med den trubbiga änden först genom en fri näsborre och ned i
svalget.
_Den synliga nasaltubänden kan sedan dras ut ur svalget peroralt (evtl. med hjälp av en
magiltång). Skär av nasaltubens trubbiga ände med en sax.
_För in omloppssondens proximala ände i nasaltubens orala ände tills den kommer ut ur
tuben nasalt.
_Nasaltuben kan med ett försiktigt ryck dras ut ur näsan och därefter bort från den
omvända sonden.
_Omloppssonden fixeras på patientens kind och bakom örat med förbandstejp.
_Kontrollera att omloppssondens läge är korrekt genom att applicera kontrastmedel via
LL-adaptern och följa förloppet radiologiskt. Man bör också kontrollera att sonden sitter
korrekt i svalget för att undvika sväljsvårigheter och eventuella trycknekroser.
_För att avleda sekret ansluts förbindningsslangen med stängd trevägskran till LLadaptern.
Via trevägskranen kan sonden sköljas om den täpps till eller läkemedel appliceras. Innan
kranen öppnas anbringas uppsamlingspåsen på stickkontakten.
_Efter användning bortskaffas styrtråden och nasaltuben i enlighet med föreskrifterna för
infektiöst avfall.
Garantivillkor
Vi ansvarar för att o.a. produkt uppfyller villkoren i EU-direktiv 93/42/EEG. På grund av att
patienterna uppvisar biologiska olikheter, kan inte produktens funktion garanteras ovillkorligt.
Bland annat följande omständigheter påverkar instrumentet direkt och behandlingsresultatet
då instrumentet används: diagnos; indikation; hantering, förvaring, rengöring, sterilisering
av produkten; patientrelaterade omständigheter; behandling; kirurgiska ingrepp och andra
omständigheter. Dessa omständigheter står utanför vår kontroll. medwork ansvarar
inte för sviter, skador eller kostnader som beror på direkt eller indirekt användning av
instrumentet. Företaget ansvarar och beviljar inga garantier om instrumentet återanvänds
eller återsteriliseras.
Detta är den enda garanti som beviljas och den utesluter alla andra skriftliga, muntliga eller
lagstadgade garantier (inklusive garantier gällande genomsnittskvalitet eller ändamålsenlighet). Ingen representant för företaget får ändra på denna garanti. Kunden samtycker till att
dessa omständigheter gäller för produkten.
Brugsanvisning
NAS-Serie
Nasobiliære blivende sonder
Anvendelsesformål
De nasobiliære sonder i NAS-serien anvendes til midlertidig drænage af galde- eller
pancreasgangen til ekstern bortledning af sekret.
Anvendelsen af nasobiliære sonder kræver et omfattende kendskab til de tekniske
principper, kliniske anvendelser og risici ved ERCP, papillotomi og anlæggelse af drænage.
De blivende sonder bør kun anvendes af eller under supervision af læger, som er uddannet
i og har erfaring med terapeutisk ERCP, papillotomi og anlæggelse af drænage.
De nasobiliære blivende sonder er til engangsbrug og tåler ikke resterilisation.
Generelle anvisninger
Dette produkt må kun anvendes til de i denne vejledning beskrevne formål. Produktet
leveres i steril indpakning og kan anvendes straks. Kontrollér holdbarhedsdatoen på pakningen, da sterile produkter skal anvendes inden en bestemt dato. Efter at holdbarhedsdatoen
er overskredet, kan produktet ikke steriliseres på ny (damp- eller EtO-sterilisering).
Undlad at anvende produktet, hvis pakningen er beskadiget eller har været åbnet. Alle
medwork®-produkter bør opbevares på et tørt sted, hvor de ikke udsættes for store
temperatursvingninger.
medwork-produkter, der er mærket til engangsbrug, må ikke sendes til genoparbejdning
eller resterilisering hhv. genanvendes. Genanvendelse, genoparbejdning eller resterilisering
kan ændre produktegenskaberne og medføre funktionsbortfald, hvilket kan føre til, at patienten udsættes for sundhedsfare, sygdom, skader eller død. Genanvendelse, genoparbejdning
eller resterilisering kan desuden medføre risiko for kontamination af patienten eller produktet
samt risiko for krydskontamination, herunder overførsel af infektionssygdomme. Kontamination af produktet kan medføre sygdom, skader eller død for patienten.
Indikationer
_efter papillotomi og i tilfælde af galdesten, som ikke kan ekstraheres fuldstændigt (blødning, kolangitis)
_efter papillotomi og ikke-gennemførlig proteseindlæggelse ved malign stenose
_til initialdrænage ved kolangitis
_til galdedrænage uden papillotomi (ved koagulationsforstyrrelser)
_til galdegangsvisualisering ved ESWL
_til skylning af galdegangen ved hjælp af kolangioskopi
_til opløsning af ikke-ekstraherbare galdegangskonkrementer ved hjælp af glycerinmonooctanoat-opløsning (cholesterinsten)
_til galdesalt-EDTA-opløsninger (pigmentsten)
_til midlertidig udjævning af galdegangsfistler
_præoperativt til midlertidig aflastning
Drænage af pancreasgangen
_drænage og visualisering ved ESWL
_præoperativt til midlertidig aflastning
Dansk
_Anbring indføringsrøret i galdegangsystemet, og før det helt igennem stenosen under
radiologisk kontrol.
_Træk den distale ende af den blivende sonde på indføringsrøret, og skub forsigtigt sonden
frem igennem stenosen under radiologisk kontrol.
_Når den distale ende af den blivende sonde er anbragt på det ønskede sted, trækkes
indføringsrøret forsigtigt tilbage, mens den blivende sonde holdes fast på stedet.
_Ved at påsætte LL-adapteren og indsprøjte kontrastmiddel er det muligt at kontrollere den
blivende sondes placering.
_Træk forsigtigt endoskopet tilbage, mens du holder den blivende sonde på plads.
For at dirigere den proksimale ende af den blivende sonde fra oral- til nasalområdet
skal du gøre følgende:
_Skub forsigtigt nasaltuben med den stumpe ende forrest ind i svælget gennem et frit
næsebor.
_Når enden af nasaltuben kommer til syne oppe i svælget, kan du trække den ud gennem
munden (eventuelt ved hjælp af en magil-tang). Klip den stumpe ende af nasaltuben af
med en saks.
_Skub den proksimale ende af den blivende sonde ind i den orale ende af nasaltuben, indtil
den kommer ud ad den nasale ende af tuben.
_Træk forsigtigt nasaltuben ud ad næsen og af den omstyrede blivende sonde.
_Den blivende sonde fastgøres med et par stykker hæfteplaster på patientens kind samt
bag øret.
_Kontrollér, at den blivende sonde er rigtigt anbragt ved at indføre kontrastmiddel via
LLadapteren og følge det radiologisk. For at undgå synkebesvær og eventuel tryknekroser
bør det også kontrolleres, at sonden er rigtigt placeret i svælget.
_Til bortledning af sekret tilsluttes forbindelsesslangen den lukkede 3-vejs hane på
LLadapteren. Via 3-vejs hanen kan du gennemskylle den blivende sonde eller indgive
medikamenter. Anbring opsamlingsposen i stikforbindelsen, før 3-vejs hanen åbnes.
_Det brugte indføringsrør og den brugte nasaltube bortskaffes i henhold til forskrifterne for
inficeret affald.
Garantibetingelser
Vi erklærer eneansvarligt at de ovennævnte produkt er stemmer overenes med kravene efter
EF-direktiv 93/42/EØF. På grundlag af de biologiske forskelle mellem patienterne kan effektiviteten ikke garanteres uindskrænket. Brugsbetingelser som diagnose- og indikationsstilling,
håndtering, opbevaring, rengøring , sterilisering af produktet, patientrelaterede faktorer,
behandling, kirurgiske processer og andre omstændigheder har direkte indflydelse på instrumentet og resultaterne af dets anvendelse. De er ikke underlagt vores kontrol. Resultatet kan
ikke garanteres, bivirkninger ikke udelukkes. medwork er ikke ansvarligt for tab der opstår
eller følger, for at skader eller omkostninger der opstår som en direkte eller indirekte følge
af anvendelsen af instrumentet. Hæftelse eller garanti for genklargjorte eller resteriliserede
instrumenter er udelukket.
Den foreliggende garanti er eksklusiv og gives under udelukkelse af alle andre skriftlige,
mundtlige eller lovbestemte garantier (herunder garantier for den gennemsnitlige kvalitet eller formålstjenlighed). Ingen repræsentant for virksomheden kan ændre garantibetingelserne.
Kunden er indforstået med at produkterne er underordnet disse betingelser.
Kontraindikationer
_Akut kolangitis undtagen ved mistanke om afløbshindring (f.eks. tumor eller stenose)
_Akut pancreatitis (mulig eller konstateret pancreasnekrose)
_Pancreascystefyldning (kun umiddelbart før operation)
_Situationer, hvor indføringsrør eller blivende sonde ikke kan skubbes gennem stenosen
_Koagulationsforstyrrelser
_Manglende samarbejdsvilje hos patienten.
Mulige komplikationer
Pancreatitis, kolangitis, perforation, hæmorrhagi, aspiration, infektion, sepsis, allergisk
reaktion på kontrastmiddel eller medikament, hypertension, hæmmet eller manglende
åndedræt, hjerterytmeforstyrrelser eller hjertestop, traume i galdegang eller duodenum,
obstruktion af pancreasgangen, sondemigration.
Forsigtighedsregler
For at sikre et uforstyrret undersøgelsesforløb skal den blivende sondes diameter altid
afpasses efter diameteren på instrumentkanalen. De blivende sonder i NAS-serien kræver
instrumentkanaler med følgende diametre:
Blivende sondeMindste kanalstørrelse
7,0 F
2,7 mm
Brugsanvisning
_Undersøg den blivende sonde og de øvrige dele i sættet for knæk- eller brudsteder efter at
have pakket dem ud. Hvis en af delene er beskadiget, må den ikke anvendes. Kontakt den
ansvarlige kontaktperson hos den lokale repræsentant eller vores salgskontor.
_Undersøg Alpha-duodenalslyngen og, alt efter konfiguration, pigtail-spidsen for knæk og
formstabilitet.
11
Ελληνικά
Οδηγίες χρήσης
Τα προϊόντα medwork που επισημαίνονται ως μίας χρήσης δεν πρέπει να
υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία, αποστείρωση ή επαναχρησιμοποίηση. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να αλλοιώσουν
τις ιδιότητες του προϊόντος και να οδηγήσουν σε απώλεια λειτουργικότητας,
η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο για την υγεία του ασθ νούς, ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργ σία ή αποστείρωση ενέχουν τον πρόσθετο κίνδυνο επιμόλυνσης του ασθενούς
ή του προϊόντος, καθώς και τον κίνδυνο μετάδοσης μολύνσεων, συμπεριλα βανομένης της μετάδοσης μολυσματικών νόσων. Η επιμόλυνση του προϊόντος
μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
Όροι εγγύησης
Με αποκλειστική μας ευθύνη δηλώνουμε, πως το προαναφερθέν προϊόν
εναρμονίζεται με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ. Λόγω των βιολογικών
αποκλίσεων κάθε ασθενούς, δεν μπορούμε να εγγυηθούμε την αποτελεσματ κότητά του χωρίς περιορισμούς. Οι συνθήκες χρήσης, όπως η διάγνωση και η
ένδειξη εφαρμογής του, ο χειρισμός, η φύλαξη, ο καθαρισμός, η αποστείρωση του
προϊόντος, σχετιζόμενοι με τον ασθενή παράγοντες, η θεραπεία, οι χειρουργικές
επεμβάσεις και άλλες συνθήκες επιδρούν άμεσα στο εργαλείο και τα αποτελ σματα της εφαρμογής του. Οι παράγοντες αυτοί δεν βρίσκονται υπό τον έλεγχό
μας. Η επιτυχία δεν μπορεί να εγγυηθεί, όπως δεν μπορούν να αποκλειστούν
παρενέργειες. Η medwork δεν αναλαμβάνει ευθύνη για απώλειες ή συνοδές
απώλειες, βλάβες ή έξοδα τα οποία απορρέουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση του
εργαλείου. Δεν αναλαμβάνεται ευθύνη και δεν παρέχεται εγγύηση για εργαλεία
που υποβλήθηκαν σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.
Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική και από αυτήν αποκλείονται οποιεσδ ποτε άλλες γραπτές, προφορικές ή νομικές εγγυήσεις (συμπεριλαμβανομένων
εγγυήσεων μέσης ποιότητας ή χρησιμότητας). Κανένας αντιπρόσωπος της ετα ρείας δεν επιτρέπεται να αλλάξει τους αναφερθέντες όρους εγγύησης. Ο πελάτης
συμφωνεί πως τα προϊόντα υπόκεινται σε αυτούς τους όρους.
12
Kullanma kılavuzu
NAS Serisi
Nazobilier Stentler
Kullanım amacı
NAS Serisine ait nazobilier stentler, safra veya pankreas yollarının geçici drenajı için
salgıların dışarıya iletilmesi amacıyla kullanılmaktadır.
Nazobilier stentleri kullanmak için teknik ilkeler, klinik ERCP uygulamaları ve riskleri,
papillotomi ve stent yerleştirme konularında etraflı bilgi sahibi olmak gerekmektedir.
Stentler, yalnızca terapötik ERCP, papillotomi ve stent yerleştirme konularında eğitilmiş ve
deneyim sahibi hekimler tarafından ya da onların gözetimi altında kullanılmalıdır.
Nazobilier stentler tek kullanım için öngörülmüştür ve yeniden sterilizasyon işlemine tabi
tutulamazlar.
Genel notlar
Ürünü yalnızca bu kılavuzda belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanın. Ürün steril olarak
ambalajlanmıştır ve derhal kullanılabilir. Steril ürünlerin belli bir tarihe kadar tüketilmiş
olması gerektiğinden ambalajın üzerinde yazılı olan son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi geçtikten sonra ürün yeniden sterilize edilemez.
Eğer ambalaj hasar görmüş ya da açılmış ise ürünü kullanmayın. Tüm medwork®
ürünleri kuru ve aşırı sıcaklıklara maruz kalmayacakları yerlerde muhafaza edilmelidir.
Tek kullanımlık olarak işaretlenmiş olan medwork ürünleri yeniden kullanıma hazırlama
işlemlerine veya yeniden sterilizasyona tabi tutulamaz ve tekrar kullanılamaz. Ürünün
yeniden kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi
özelliklerini değiştirebilir ve fonksiyon kaybına yol açabilir ve dolayısıyla hastanın sağlığı
açısından riske, hastalığa, yaralanmalara veya ölüme neden olabilir. Ürünün yeniden
kullanılması, yeniden kullanıma hazırlanması veya yeniden sterilize edilmesi ayrıca
hastanın veya ürünün kontaminasyonu, çapraz kontaminasyon ve bulaşıcı hastalık bulaşması risklerini de taşımaktadır. Ürünün kontaminasyonu, hastada hastalık oluşmasına,
yaralanmaya veya ölüme yol açabilir.
Endikasyonlar
_Papillotomi sonrasında ve tam olarak çıkarılamayan safra kesesi taşları (kanama,
kolanjit)
_Papillotomi sonrasında ve malign stenozlarda protez yerleştirilmesinin mümkün olmadığı durumlarda
_Kolanjitlerde ilk drenaj amacıyla
_Papillotomisiz safra yolu drenajı uygulaması
_ESWL’de safra yolunun görüntülendirilmesi
_Kolanjioskopide safra yolunun yıkanması
_Safra yolu fistüllerinin geçici olarak baypas edilmesi
_Geçici olarak yük hafifletmek amacıyla preoperatif
Pankreas kanalının drenajı
_ESWL’de drenaj ve görüntüleme
_Geçici olarak yük hafifletmek amacıyla preoperatif
Kontrendikasyonlar
_Tıkanma kuşkusu (örn. tümör stenozu) dışında akut kolanjit
_Akut pankreatit (olası veya kanıtlanmış pankreas nekrozu)
_Pankreas kisti dolumu (yalnızca ameliyatın hemen öncesinde)
_Kılavuz telin veya stentin stenozun içinden itilerek geçirilememesi
_Kan pıhtılaşması bozuklukları
_İşbirliği yapmayan hasta
Türkçe
çalışma kanalı üzerinden sürerek stenozun içinden geçirin.
_Kılavuz teli stentin distal ucuna sokun ve stenti radyolojik kontrol altında dikkatlice iterek
stenozun içinden geçirin ve ileriye doğru itin.
_Stentin distal ucu arzu edilen pozisyona ulaşınca kılavuz teli dikkatlice geriye doğru
çekin. Bunu yaparken stenti konumunda tutun.
_LL-adaptörünü takarak ve ardından kontrast maddesi uygulayarak stentin konumunu
kontrol edebilirsiniz.
_Stenti konumunda tutarak endoskopu dikkatlice geriye doğru çekin.
Stentin yönünü oralden nazala çevirmek için şu şekilde hareket edin:
_Nazal tüpü, kapalı atravmatik ucu önde olacak şekilde dikkatlice açık bir burun deliğinden geniz boşluğuna sürün.
_Genizde, görüntüye gelen nazal tüpün ucunu peroral konumda çekebilirsiniz (gerekirse
bir Magil pensi kullanın) Nazal tüpün kapalı atravmatik ucunu bir makasla kesin.
_Stentin proksimal ucunu nazal tüpün oral ucuna sokun ve nazal tarafta tüpten dışarıya
çıkıncaya kadar içeriye doğru sürün.
_Nazal tüpü dikkatlice çekerek burundan dışarıya çekebilir ve yönü değiştirilmiş olan
stentin üzerinden çıkarabilirsiniz.
_Stent birkaç sargı yapıştırıcı bandıyla hastanın yanağına ve kulağının arkasına sabitlenir.
_LL-adaptörü üzerinden kontrast maddesi uygulayarak ve radyolojik olarak izleyerek
stentin konumunun doğru olup olmadığını kontrol edebilirsiniz. Yutma sorunundan
kaynaklanan şikayetlere ve muhtemel baskı nekrozlarına meydan vermemek için stentin
geniz boşluğundaki konumunun da kontrol edilmesi gerekmektedir.
_Salgının akıtılması için, bağlantı hortumu 3 yollu valfı kapalı konumda olarak LLadaptörüne bağlanır. 3-yollu valf üzerinden tıkanma durumunda stenti yıkamak ve ilaç
uygulamak mümkündür. 3-yollu valf açılmadan önce geçmeli bağlantıya bir toplama
torbası takılmalıdır.
_Kılavuz tel ve nazal tüp kullanımdan sonra enfeksiyöz atıkları giderme kuralları doğrultusunda giderilir.
Garanti şartları
Yukarıdaki ürünün 93/42/EWG nolu AB yönergesinin taleplerini yerine getirdiğini kendi
sorumluluğumuz altında beyan ederiz. Etkinliğinin kısıtsız bir şekilde garanti edilmesi her
hastanın biyolojik açıdan farklı olması nedeniyle mümkün değildir. Teşhis ve endikasyon
konumu, elleçleme, saklama, ürünün sterilizasyonu gibi kullanım koşulları, hastayla
ilgili faktörler, tedavi, cerrahi yöntem ve başka faktörler cihazın ve cihazın kullanım
sonuçlarının üzerinde doğrudan etkili olmaktadır. Bunlar kontrolumuz dışındadır. Başarı
garanti edilemez, yan etkiler gözardı edilemez. Doğrudan veya dolaylı olarak cihazın
kullanımından kaynaklanan ve bu kullanım sonucu ortaya çıkan zarar, hasar veya masraflardan medwork sorumlu tutulamaz. Tekrar kullanıma hazırlanan veya yeniden sterilize
edilen cihazlar için sorumluluk veya garanti üstlenilmez.
İşbu garanti inhisari nitelikli olup tüm diğer yazılı, sözlü veya yasal garantileri (ortalama
kalite ve amaca uygunluk garantileri dahil) hariç tutar. Firmanın hiçbir temsilcisi yukarıda
belirtilen garanti şartlarını değiştiremez. Müşteri ürünlerin bu şartlara tabi olduğunu kabul
eder.
Muhtemel komplikasyonlar
Pankreatit, kolanjit, perforasyon, hemoraji, aspirasyon, enfeksiyon, sepsis, kontrast maddelerine veya ilaçlara karşı alerjik reaksiyonlar, hipertansiyon, solunum depresyonu veya
durması, kalp ritmi bozuklukları veya durması, safra yolunda veya duodenumda travma,
pankreas yolu obstrüksiyonu, kateter migrasyonu.
Özel kullanım uyarıları ve önlemler
Muayenenin komplikasyonsuz bir şekilde gerçekleşmesi için stent ile çalışma kanalının
çapının birbiriyle uyumlu olması gerekmektedir. NAS Serisi stentleri için şu çalışma kanalı
çapları gereklidir:
Stent
Asgari kanal boyutu
7,0 F
2,7 mm
Kullanma kılavuzu
_Ambalajı açtıktan sonra stentte ve gerekirse setin diğer bileşenlerinde kırışıklık veya
kırık yerler olup olmadığını kontrol edin. Cihazda herhangi bir hasar saptamanız durumunda cihazı kullanmayın ve dış hizmetler servisimizde muhatabınız olan elemanımızı
veya satış servisimizi bilgilendirin.
_Alfa-duodenal ilmeğinde ve, konfigürasyona göre varsa, PİGTAİL ucunda kırışıklık ve
şekillerinde bozulma olup olmadığını kontrol edin.
_Kılavuz teli radyolojik kontrol altında, kanal sisteminin içerisinde bulunan endoskopun
13
Deutsch
English
Français
Español
Herstellungs-Datum
Manufacturing date
Date de la fabrication
Fecha de fabricación
Verwendbar bis
Use Before
Utiliser avant
Fecha de caducidad
Achtung, bitte
Gebrauchsanweisung beachten
Attention,
see instructions for use
Attention, voir notice
d´instructions
Atención, ver
instrucctiones de uso
Chargen-Nummer
Lot number
N° du lot
N° Lote
Anzahl der Lumina
Number of lumens
Nombre de lumières
Número de luces
Außendurchmesser
Exterior diameter
Diamètre externe
Diámetro exterior
Gebrauchslänge
Usable Length
Longueur utile
Longitud utilizable
Nur zum einmaligen Gebrauch
For single use only
Ne pas réutiliser
Para un solo uso
Artikelnummer
Catalogue number
Référence
Referencia
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Ethylene oxide sterilized
Stérilisé à l´oxyde d´éthylène
Esterilizado con óxido de etileno
Sterilisierbar bis 134 °C
Can be sterilized up to 134 °C
Stérilisable jusqu’à 134 °C
Esterilizable hasta 134 °C
Trocken, dunkel und zwischen
15°C und 25°C aufbewahren
Store in a dry, dark place
between 15°C and 25°C
Conserver au sec, à l’abri de
la lumière et entre 15 °C et 25 °C
Guardar en un lugar seco, oscuro, y
a una temperatura entre 15°C y 25°C
Variable Produktdaten
Variable product data
Données de produits variables
Datos de producto variables
Max. Führungsdrahtdurchmesser
Max. guiding wire diameter
Diamètre max. du fil de guidage
Diámetro de hilo conductor máx.
Unsteriles Produkt
Non-sterile product
Produit non stérile
Producto no estéril
Dansk
Ελληνικά
Türkçe
Fremstillingsdato
Ημερμηνία κατασκευής
Üretim tarihi
Mindst holdbar til
Ανάλωση έως
Miadı
Bemærk,
se brugsanvisningen
Πρoσoχή, τηρείτε τίς Oδηγίες χρήσης
Uyarı ! Kullanma
kılavuzuna dikkate edin
Lot nummer
Αριθμς παρτίδας
Lot numarası
Antal lumen
Αριθμς λύμεν
Lümen sayısı
Udvendig diameter
Εωτερική διάμετρς
çap
Brugbar længde
Λειτυργικ μήκς
Katalog nummer
Αριθμς πρϊντς
Referans numarası
Ethylenoxid steriliseret
Απστειρωμέν με αιθυλενείδι
Ethylenoxid Steril
Kan steriliseres ved op til 134 °C
Απστειρώνεται έως τυς 134° C
134° C ye kadar steril edilebilir
Opbevares tørt, mørkt og i en
temperatur på mellem 15°C og 25°C
Απθηκεύεται σε ηρ, σκτειν μέρς
και θερμκρασία μεταύ 15°C και 25°C
15°C ile 25° C arası, kuru ve
karanlık bir ortamda depolayın
Değişken Ürün verileri
Varierende produktdata
14
uzunluk
Tek kullanımlıktur
Kun til engangsbrug
Maks. diameter for indføringstråd
Μέγ. διάμετρς σύρματς καθδήγησης
Azami kılavuz tel çapı
Usterilt produkt
Μη απστειρωμέν πρϊν
Steril değildir.
Italiano
Nederlands
Português
Svenska
Data di produzione
Productie Datum
Data de fabrico
Tillverkningsdatum
Usare prima di
Te gebruiken voor
Válido até
Användbar till
Attenzione leggere le
instruzioni per l´uso
Let op, raadpleeg de
gebruiksaanwijzingen
Atnção ler instuções
antes de usar
OBS!
Se bruksanvisningen
Lotto N.°
Lotnummer
Lote N.°
Batchnummer
Numero di lumi
Aantal lumina
Número de lumen
Antal lumina
Diametro esterno
Buitendiameter
Diâmetro externo
Ytterdiameter
Lunghezza utile
Bruikbare lengte
Comprimento
Brukstid
Endast för engångsbruk
Monouso
Voor éémalig gebruik
Apenas para uma única utilização
Catalogo N.°
Artikelnummer
Referência
Artikelnummer
Sterilizzato ad ossido di etilene
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterializado com óxido de etileno
Steriliserad med etylenoxid
Sterilizzabile fino a 134° C
Autoclaveerbaar tot 134 °C
Esterilizável até 134 °C
Steriliserbar till 134 °C
Conservare all’asciutto, al buio e ad una
temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C
Droog, donker en tussen
15°C en 25°C opslaan
Guardar num local seco, escuro,
entre os 15°C e os 25°C
Lagra torrt, mörkt och i en
temperatur på mellan 15°C och 25°C
Dati variabili del prodotto
Variabele productgegevens
Dados de produtos variáveis
Variabla produktdata
Diametro max. della sonda di guida
Max. voerdraaddiameter
Diâmetro máx. do fio-guia
Variabla produktdata
Prodotto non sterile
Niet-steriel product
Produto não estéril
Osteril produkt
15