Seminário Nacional sobre Controle de Infecção
em Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –
Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
Farm. Nelyan Abdo
[email protected]
Resolução - RDC No 30, de 15 de Fevereiro de 2006
Produto Médico: produto para saúde tal como equipamento, aparelho,
material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica
ou laboratorial,.....
Produto Médico de Uso Único: Qualquer produto médico, odontológico
e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,
reabilitação ou anticoncepção que pode ser usado uma única vez.
Produto Médico Reutilizável: Qualquer produto médico, odontológico
e laboratorial destinado a ser usado na prevenção, diagnóstico, terapia,
reabilitação ou anticoncepção que pode ser reprocessado mediante protocolo
validado.
Processos de esterilização na indústria
Indústria: Esterilização de produtos que não foram ainda
usados, sejam eles destinados ao uso único ou reutilizáveis
Reesterilização – Processo de esterilizar pela segunda vez o
produto intacto, sem uso, por danos na embalagem ou outro motivo
apropriado.
Reprocessamento: Processo de limpeza e desinfecção ou esterilização
X
a ser aplicado a produtos para a saúde, que garanta a segurança na
sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas as etapas
Processos de esterilização na indústria
Principais Métodos de Esterilização para produtos médicos:
♦ EtO – Óxido de Etileno
♦ Radiação
♦ Vapor Saturado
H
H
H
C
C
O
Vapor
Saturado
H
Esterilização
Processo de morte de todas as formas microbianas usualmente
expresso em termos de probabilidade – Sterility Assurance Level –
SAL de 10-6
SAL de 10-6
1 chance em 1 milhão de 1 item não estéril
Ciclo Validado (overkill)
10-6 SAL
106
105
Log10 B.I. population
104
103
Measured 6 log
reduction of B.I.
102
101
100
10-1
10-2
Probability of a
12 log reduction
and a 10-6 SAL
103
104
105
106
Safety Factor
Exposure Time
Validação
Procedimentos documentados para
obtenção, interpretação e registro de
dados requeridos para mostrar que um
processo irá consistentemente, obedecer
a pré-determinadas especificações.
Validação de Processo
 Qualificação de todas as etapas do
processo;
 Documentação comprobatória.
BPL
Especificação
Produto
Especificação
Processo
Programa de Validação
Qualificação da Instalação (sem produto)
Teste equipamento
Calibração Equipamento
Documentação
Qualificação Performance (Com produto)
Protocolo estabelecido com 3 ciclos
Avaliação
Funcionalidade
produto
AAMI ST 27
Process design,
Validation
Routine sterilization
Avaliação
Performance
equipamento
Certificação
-Documentação/Aprovação
ROTINA DE ESTERILIZAÇÃO
Desafio
Microbiológico
Manutenção da Validação do Processo
Requalificações periódicas são recomendadas para detectar
qualquer mudança no processo;
Requalificação Performance é recomendável após modificação:
-Produto
-Processo
-Embalagem
-Equipamento
-Condições de Operação
Periodicidade: Anual
AAMI ST 27
Process design,
Validation
Routine sterilization
Prática da Esterilização
na Indústria
Considerações
Esterilizador
Bioburden
Embalagem
Indústria
Uniforme
Qualificado
Conhecido,
Controlado
Monitorado
Uniforme
Esterilização
Método/ciclo
Larga variedade,
customizado
Carga
Padrão
Estabelecida
Prática da Esterilização
na Indústria
Considerações
Indústria
Sistema Qualidade/
documentação
Extensa
Definida
Padronizada
Processo
validação
Requerido,
Extenso
SAL
Conhecido
Verificado
Equipe
Técnicos
Treinados
Validação do Processo de Esterilização - Indústrias
Normas e Padrões Mundiais
-BS EN550:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and
routine control of EtO sterilization
-ISO 11135:1994 – Validation and routine control of EtO sterilization
-BS EN554:1994 – Sterilization of medical devices. Validation and routine
control of sterilization by moist heat.
-ISO 14937: General requeriments for characterization of a sterilizing agent
and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
-DIN EN 552:1994 – Sterilization of medical products requeriments for the
Validation and routine control – radiation sterilization
Seminário Nacional sobre Controle de Infecção
em Serviços de Saúde
Brasília, Maio 2006
Mesa Redonda: Reprocessamento de produtos médicos –
Como garantir a qualidade?
• Validação de Processo: a experiência da indústria
•Validação de Processo: a experiência da indústria
Por razões conhecidas, a experiência da indústria é considerada
bem sucedida... É possível fazer um trabalho com qualidade em
esterilização desde que todos os esforços para isso ocorram
em diferentes frentes e com o mesmo objetivo!
-Conhecimento aliado à tecnologia, profissionais da saúde
como partners da indústria, juntando as habilidades e possibilidades, podem garantir processos importantes para o avanço
do conhecimento científico
Por sua atenção,
Obrigada!!