ANVISA
Oficina de Trabalho
Encontro com a ANVISA
Inspeção de Produtos para
Saúde
São Paulo
Silvia Lustosa de Castro
31 de agosto de 2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
UINSP/GGIMP
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Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Insumos, Medicamentos e Produtos
A nova Área de Inspeção – estrutura,
responsáveis e proposta de trabalho
Harmonização de Regulamentos – ISSO
13485, Resolução – RDC nº 59/00 e
Portaria nº 686/99.
Certificação de Boas Práticas de
Fabricação para produtos importados
Silvia Lustosa de Castro
UINSP/GGIMP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Insumos, Medicamentos e Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação
de Produtos para Saúde:
atualidades e perspectivas sobre
Certificação de BPF e Autorização
de Funcionamento.
Silvia Lustosa de Castro
UINSP/GGIMP
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ANVISA
PORTARIA Nº 354, de 11
de agosto de 2006
D.O.U 14 08 2006
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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PORTARIA Nº 354, de 11 de agosto de
2006
ANEXO II
REGIMENTO INTERNO DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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PORTARIA Nº 354, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
CAPÍTULO II
DA ORGANIZACÃO
Art. 4º. A Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA tem a seguinte
estrutura organizacional:
...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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ESTRUTURA
ORGANIZACIONAL
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Art. 41. Gerência-Geral de Inspeção e
Controle de Insumos, Medicamentos e
Produtos
Gerência de Inspeção e Certificação de
Medicamentos e Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação de
Saneantes e Cosméticos
Gerência de Monitoração da Qualidade, Controle
e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e
Produtos
Unidade de Inspeção e Certificação de Produtos
para a Saúde
...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Gerência Geral de Inspeção e Controle de
Insumos, Medicamentos e Produtos
UNIDADE DE
INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE
Silvia Lustosa de Castro
UINSP/GGIMP
Agência Nacional
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PORTARIA Nº 355, DE 11 DE AGOSTO DE 2006
(Publicada no Boletim de Serviço nº 33, de 17 de agosto de 2006)
CAPÍTULO XII
SEÇÃO III
...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos,
Medicamentos e Produtos
UNIDADE DE
INSPEÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE
PRODUTOS PARA SAÚDE compete:
Art. 43. À
Silvia Lustosa de Castro
UINSP/GGIMP
Agência Nacional
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I - propor a concessão e cancelamento da
autorização de funcionamento de empresas
de fabricação, distribuição e importação de
produtos para a saúde;
II - propor a concessão e cancelamento do
certificado de cumprimento de Boas Práticas
de Fabricação de produtos em sua área de
competência;
III - coordenar, supervisionar e avaliar, em
nível nacional, a execução das atividades de
inspeção sanitária na área de produtos para
a saúde;
Agência Nacional
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IV
- participar de atividades de inspeção
sanitária no âmbito do MERCOSUL e em
outros países;
V - divulgar e promover a aplicação de normas
decorrentes de acordos internacionais;
VI - implementar, em conjunto com os níveis
estadual,
distrital
e
municipal,
os
mecanismos de inspeção na sua área de
competência e o cumprimento de normas e
padrões de interesse sanitário, respeitada a
legislação pertinente;
Agência Nacional
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VII - participar na elaboração de normas e
padrões relacionados às atividades de
inspeção sanitária de produtos para a saúde;
VIII - estabelecer e implementar critérios que
garantam o controle e a avaliação de riscos
e seus pontos críticos na área de produtos
para a saúde;
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IX - adotar e propor medidas corretivas ao
controle de riscos e seus pontos críticos na
área de produtos para a saúde, visando
eliminar, evitar ou minimizar riscos;
X - coordenar, organizar e manter a medição e
o registro sistemático de fatores de
importância para controlar o risco;
XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e serviços que envolvam riscos à
saúde na área de sua competência.
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ATUALIDADES
UINSP
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 Elaboração da Resolução de BP de
consignação (distribuição) de implantes
ortopédicos em serviços de saúde;
 Estudo comparativo sobre normas de
avaliação de sistema da qualidade na
fabricação de produtos para saúde;
• Análise da proposta de harmonização da
Resolução– RDC nº 59/00 e Norma ISO
13485;
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 Programa de inspeção de BP e elaboração
da
Resolução
para
empresas
esterilizadoras e reprocessadoras
• Revisão do roteiro de inspeção
• Capacitação técnica
• Levantamento do número de empresas
• Inspeção em 100% das empresas
• Monitoramento das inspeções
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 Convênio INMETRO/ANVISA
•
•
•
•
•
•
integração das atividades de avaliação da
conformidade no âmbito do SNVS e SBAC
integração das inspeções realizadas pelos
Organismos de Avaliação da Conformidade
(OAC) e pelo SNVS
revisão da Resolução nº 444/99
regulamentar a participação dos OAC no
SNVS e dos técnicos do SNVS no SBAC
eliminar
duplicidade
das
inspeções,
(contestação Estados parte MERCOSUL)
ampliar a operacionalidade das inspeções
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 Execução do programa de avaliação da
qualidade das bolsas de sangue
• Avaliar a qualidade das bolsas de sangue
• Inspeção de BPF e C em fabricantes e
importadores
• Capacitação técnica específica
• Análise laboratorial – INCQS
• Atualização da Legislação específica
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 Coordenação dos Cursos de Capacitação em
BPF
•
Número de técnicos capacitados
RDC nº 59/00 = 550 técnicos do SNVS.
Portaria nº 686/98 = 60 técnicos do SNVS
Resolução nº 9/99 = 15 técnicos do SNVS
•levantamento do número de inspetores
capacitados em BPF, segundo a Resolução –
RDC
nº 59/00 (BPF de produtos médicos),
Portaria nº 686/99 (BPF de produtos de
diagnóstico “in vitro”e Resolução nº 9/99 (BPF
e C de Bolsas de Sangue)
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 Programa de Monitoração da Qualidade dos
IMPLANTES ORTOPÉDICOS:
• Análise da Situação dos Fabricantes no País Frente
às BPFPM RDC-59/00) (NBR ISO 5832-2 Titânio e
NBR ISO 5832-1/ 9 Aço inoxidável)
• FASE I: Inspeção de Controle (RDC-59/00 BPFeC) em 48 empresas fabricantes de implantes
no Brasil incluídas no programa: SP, RS, PE, PR e
RJ. Empresas certificadas: 2003(3) - 2004(8) –
2005(16)
• FASE II: Inspeção de Controle nas empresas
distribuidoras de implantes – em andamento.
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 Respostas à demanda de
interface com a GFIMP.
consultas
com
 Coordenação e execução dos procedimentos
para a realização das
inspeções de BPF
nacionais e internacionais
• elaboração e revisão de procedimentos para
o bom desempenho das inspeções em BPF
• disponibilidade de reforço técnico quando
necessário;
• solicitação
de
relatórios
de
inspeção,
seguindo o modelo padrão da UINSP
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• o cronograma de adequação deverá ser
protocolizado pela empresa SOMENTE no
Estado ou município em até 30 dias;
• após o cumprimento do cronograma de
adequação, a empresa deverá protocolar
pedido de re-inspeção junto à ANVISA;
• após a re-inspeção e de posse do relatório
de re-inspeção, toda a documentação será
encaminhada para ANVISA para avaliação
final;
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• até
180
para
adequação
das
não
conformidades apontadas no relatório de
inspeção a partir da data de entrega do
mesmo.
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Certificação em BPF e C
Produtos para Saúde
 2000 = 3 empresas (Normas)
 2001 = 12 empresas (Dec 3.961/01)
 2002 = 28 empresas
 2003 = 62 empresas (Registro/Cert. BPFeC)
 2004 = 83 empresas (95 inspeções)
 2005= 101 empresas
 2006 = 81 até 30/08/06
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Certificação em BPF e C
2006 até 19/06
 Auto Inspeção = 39
 Inspeções e re-inspeções nacionais com
participação de técnicos da ANVISA = 55
 Inspeções internacionais = 3
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Certificação em BPF e C
Não conformidades apresentadas na verificação dos
requisitos da qualidade: RDC-59/00 (1ª inspeção):
Amostragem = 33 empresas/relatórios 2004
1) Sistemas da Qualidade (parte B) = 14 empresas.
2) Controle de Projeto (parte C) = 13 empresas.
3) Inspeção e Teste (parte H) = 11 empresas.
4) Controle de Processo e Produção (parte G) = 10
empresas.
5) Registros do Sistema da Qualidade (parte M) = 7
empresas
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Certificação em BPF e C
Não conformidades apresentadas na verificação dos
requisitos da qualidade: Portaria nº 686/98 (1ª
inspeção):
Amostragem = 7 empresas/relatórios 2004
1) Produção – 05 Empresas
2) Auto Inspeção/auditoria da Qualidade – 03
Empresas
3) Controle De Qualidade – 02 Empresas
4) Armazenamento E Distribuição – 02 Empresas .
(RDC-167/2004 = roteiro de inspeção)
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Autorização de Funcionamento
1999 a 2005 = 2780 empresas
2005 – concessão: 449 / alteração: 388
2006 até 30/08/06
 AFE deferidos = 385
 AFE indeferidas = 57
 Alteração de AFE deferidas = 317
 Alteração de AFE indeferidas = 8
 Retificação de Publicação = 13
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PERSPECTIVAS
FUTURAS
Silvia Lustosa de Castro
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• Revisão da legislação da área, especialmente
no que se refere a AFE;
• Elaboração de legislação para as atividades
de terceirização;
• Implantação do Núcleo de Autorização de
Funcionamento
• Desenvolvimento do selo de BPF
• Revisão da Cartilha de Licitação & BPF
• Estudo para Conceituação de Fabricante
Legal
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• Certificado de BPF bilíngüe
Aprovado pela Procuradoria Federal – ANVISA
Informação nº 52/06- PROCR/ANVISA/MS
• Certificado de BPF com Logotipo do MS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Agência Nacional
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“O importante é que fique
em algum lugar, o fruto de
nossos esforços”
Autor desconhecido
[email protected]
[email protected]
Agência Nacional
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“Uma das
razões de
meu maior
esforço.”
Obrigada !!
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