MINISTÉRIO DA SAÚDE
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO OSWALDO CRUZ
Secretaria Estadual da Saúde de Santa Catarina
CURSO DE CAPACITAÇÃO EM BIOÉTICA E ÉTICA
APLICADA À PESQUISA EM SERES HUMANOS
MINISTÉRIO DA SAÚDE
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
INSTITUTO OSWALDO CRUZ
SISNEP – SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES
SOBRE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO
SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
MÁRCIA CASSIMIRO – [email protected]
INSTITUTO OSWALDO CRUZ
Departamento de Ensino
Pós-Graduação em Ensino em Biociências e Saúde
SISNEP
SISTEMA NACIONAL DE INFORMAÇÕES SOBRE
ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS: PERSPECTIVAS DE AVANÇOS NO
CONTROLE SOCIAL NAS PESQUISAS
ENVOLVENDO SERES HUMANOS
www.saude.gov.br/sisnep
2005
HISTÓRICO
●Como surgiu
●Por que foi criado
●Fases de validação
● Como funciona
SISNEP- BREVE HISTÓRICO
2000 – Brasília, 18 e 19: I ENCONTRO NACIONAL
DE CEPS;
2001 – CONEP & DATASUS : Criação da FR e do
SISNEP;
2002 – Implantação experimental em Brasília
[UnB]; Minas Gerais [UFMG e Sta Casa de
Misericórdia]; e Rio de Janeiro [FIOCRUZ e IFF] ;
2003 – CONEP; DATASUS & DECIT: Expansão e
implantação do Sistema em território Nacional.
Resolução CNS 196/96
Diretrizes e normas regulamentadoras de
pesquisas envolvendo seres humanos
•VIII.4 - Atribuições da CONEP
g) Constituir um sistema de informação e
acompanhamento dos aspectos éticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em
todo o território nacional, mantendo
atualizados os bancos de dados
Folha de Rosto para os Projetos
Primeira iniciativa para organização do
banco de dados:
● Identificação
● Responsáveis
● Principais características
● Critérios de Risco
SISNEP - Por que foi criado ?
● Facilitar o registro e o acompanhamento das
pesquisas envolvendo seres humanos e
orientar a tramitação de projetos submetidos à
apreciação ética antes de seu início;
●
Integrar o sistema de avaliação ética das
pesquisas no Brasil (CEPs e CONEP) e
propiciar a formação de um banco de dados
nacional;
●
Oferecer dados para a melhoria do sistema de
apreciação ética das pesquisas e para o
desenvolvimento de políticas públicas na área;
SISNEP - O que é ?
● É um sistema de informações via internet sobre
pesquisas envolvendo seres humanos;
● Está disponível, sem ônus
Público-alvo desta nova ferramenta são:
● Os Pesquisadores;
● Os Cmitês de Ética em Pesquisas;
● A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa; e
● A população em geral
SISNEP - Objetivos
● Universalizar o registro das pesquisas em seres
humanos;
● Certificar à sociedade de que a pesquisa foi
apresentada para avaliação ética;
● Fornecer informações seletivas para: público,
pesquisadores, CEP’s e CONEP;
● Permitir ao Conselho Nacional de Saúde - MS
monitorizar a avaliação ética das pesquisas;
● Assegurar aos editores de periódicos que a
pesquisa foi submetida à apreciação ética
SISNEP - Público–alvo
Público
O SISNEP divulga a listagem dos projetos aprovados
ao público geral
Pesquisadores
Ao registrar sua pesquisa no SISNEP, será fornecida
uma folha de rosto preenchida, que o pesquisador
deverá anexar ao seu projeto e apresentá-lo ao CEP
indicado. O acompanhamento poderá ser feito pela
Internet
Sistema CEPs - CONEP
Registro de todo o andamento do projeto
SISNEP - Como funciona?
Após o registro do projeto no SISNEP, e o
pesquisador submetê-lo ao CEP responsável pelo
acompanhamento da pesquisa, será fornecido um
número. Este número é único e corresponde ao
Certificado de Apresentação para Apreciação Ética
(CAAE) que será o identificador do projeto em todos
os níveis:
●No SISNEP;
●No CEP;
●Na CONEP; e
●Em revistas de publicação científica e congressos
SISNEP
Integração
CONEP
Ministério
da Saúde
Pesquisadores
CNS
ANVISA
SISNEP
Público
Geral
Comitês de Ética
em Pesquisas
Instituições
Sediadoras
Instituições
Patrocinadoras
Comitê
Pesquisador
CONEP
de Ética
Público
Geral
SISNEP
• Seguimento
Dinamizar
Processo:
dasa Resoluções
Acesso
Senha dedireto
Acesso
listagem dos
Projetos
Fluxo
•Dados corretos
● Monitorização
do Sistema CEP’s • Aprovados
Currículo
Lattes
•Fluxos mais claros
CONEP
•• Controle
Social
•Controle
de prazos
Acompanhamento
da Apreciação
● Perfil das pesquisas do País
•●• Critérios
Facilidade
acompanhamento
de
Preenchimento
Folha
de rosto
Protocoloe de
Acesso para
novos
projetos
dede
risco
da FRdisponibilizar
pela internet
informações Pesquisa
●
Pesquisador
CEP
Folder
Explicativo
Comitê de Ética
Lista de
Checagem
C
A
A
E
Aprovado
Relator
Reunião do
Comitê
Se Área
Temática
Especial
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
CONEP
Aprovado
Lista de
Checagem
Relator
Reunião da
CONEP
Se Novos
Fármacos ou
Dispositivos
ANVISA
Não
Arquiva e Libera
o inicio do Projeto
CONSIDERAÇÕES
BIOÉTICAS
●CONTROLE SOCIAL
●INSTRUMENTO DE CIDADADIA
●RADICALIZAÇÃO DO PROCESSO
DEMOCRÁTICO-INSTITUCIONAL
●EVITAR E PREVENIR POSSÍVEIS ABUSOS
●FOMENTAR A CULTURA ÉTICA DENTRO DA
COMUNIDADE CIENTÍFICA BRASILEIRA