Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerencia-Geral de Inspeção e Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos
Unidade de Produtos Controlados
PROGRAMA NACIONAL DE INSPEÇÃO EM EMPRESAS COM
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL DE FUNCIONAMENTO
(PNI – EAE)
I - INTRODUÇÃO:
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), por meio da
Unidade de Produtos Controlados – UPROC, da Gerência Geral de Inspeção e
Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos - GGIMP, e dos Órgãos de
Vigilância Sanitária dos Estados, Distrito Federal e dos Municípios, institui o
PNI-EAE visando:
a) Estabelecer, dentro do Sistema Nacional de Fiscalização, a
prevenção do uso e comércio abusivo e indiscriminado de
substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial;
b) Fiscalizar:
• as entradas e saídas, de substâncias sujeitas a controle especial e os
medicamentos que as contenham, nos referidos estabelecimentos;
• as estatísticas das importações, exportações, vendas e estoques
existentes nos estabelecimentos com autorização especial;
c) Implementar e implantar uma rotina de fiscalização por meio de um
programa específico e padronizado de ações junto às Autoridades
Sanitárias Estadual, Distrito Federal e Municipal para os
estabelecimentos com autorização especial.
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II - MEDOTOLOGIA:
2.1 - Etapas do Programa:
O “Programa Nacional de Inspeção”, em estabelecimentos que possuem
autorização especial de funcionamento, está composto de 6 (seis) etapas:
• 1ª Etapa: distribuidores de substâncias sob controle especial;
• 2ª Etapa: indústrias químicas;
• 3ª Etapa: indústrias farmoquímicos;
• 4ª Etapa: distribuidoras de medicamentos sob controle especial;
• 5ª Etapa: indústrias farmacêuticas;
• 6ª Etapa: indústrias veterinárias.
2.2. Equipe executora:
As inspeções estão sendo executas com a participação de:
• 2 (dois) inspetores do Estado/Distrito Federal, sendo um do
Estado/Distrito Federal e 1 (um) do Município;
• 1 (um) inspetor da ANVISA, sendo 1 (um) da UPROC –
Unidade de Produtos Controlados.
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2.3. Instrumento de Trabalho:
As inspeções serão realizadas com base nos Roteiros de Inspeção já
estabelecidos pela ANVISA, para cada tipo de estabelecimento, e Documento
Complementar elaborado pela Unidade de Produtos Controlados.
III - CRONOGRAMA DE TRABALHO
As inspeções atenderão aos Cronogramas
autoridades sanitárias envolvidas nas inspeções.
(PNI – EAE)
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estabelecidos
pelas
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