1
Guia para rotulagem de produto investigacional (v1.1)
1. As seguintes informações devem ser incluídas nos rótulos, a menos que sua
ausência possa ser justificada, por exemplo, utilização de um sistema
eletrônico de randomização centralizada:
(A) nome, endereço e número de telefone do patrocinador, da ORPC
(organização representativa de pesquisa clínica contratada) ou
investigador (o principal contato para mais informações sobre o produto
ensaio clínico e quebra do código de mascaramento no caso de
emergência);
(B) forma farmacêutica, via de administração, dose, número de unidades,
e, no caso dos ensaios abertos, o nome / identificador e potência /
concentração;
(C) o lote e / ou número de código para identificar os conteúdos e
operação de embalagem;
(D) um código de referência do estudo que permita a identificação do
ensaio clínico, centro de pesquisa, investigador e patrocinador se não for
informado em outro lugar da rotulagem;
(E) o número de identificação do sujeito / tratamento e, eventualmente,
(E2) o número da visita;
(F) o nome do investigador (caso não esteja incluído no (a) ou (d));
(G) As instruções de uso (pode ser feita referência a um folheto ou outro
documento destinado para ao sujeito de pesquisa ou pessoa que
administrará o produto);
(H) "Para o uso exclusivo em ensaio clínico";
(I) as condições de armazenamento;
(J) Prazo de validade (uso por data, data de validade ou data de re-teste
conforme o caso), em formato mês / ano e de uma forma a evitar qualquer
ambigüidade.
(K) "MANTER FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS"
2. O endereço e número de telefone do contato principal de informação sobre o
produto, o ensaio clínico e de emergência para quebra do código de
mascaramento não precisa estar no rótulo desde que o sujeito de pesquisa
receba um folheto ou cartão com tais informações e seja instruído a fazer o
contato no caso de dúvidas ou ocorrências.
3. Indicações devem aparecer na língua oficial (s) do país em que a
Medicamento experimental é para ser usado. As indicações devem constar na
embalagem primária e na embalagem externa (exceto para embalagens
primárias nos casos descritos nos itens 4 e 5). Os requisitos relacionados ao
Easy PDF Creator is professional software to create PDF. If you wish to remove this line, buy it now.
2
conteúdo do rótulo do frasco/kit e da embalagem externa estão resumidos no
anexo. Outros idiomas podem ser incluídos.
4. Quando o produto será fornecido ao sujeito de pesquisa ou à pessoa que irá
administrar a medicação dentro de um frasco/kit, juntamente com a embalagem
externa que se destina a permanecer juntos, e a embalagem externa traz todas
as informações referidas no item 1, as seguintes informações deverão ser
incluídas no rótulo da embalagem primária (ou qualquer embalagem
intermediária):
a) nome do patrocinador, a ORPC ou investigador;
b) forma farmacêutica,
via da administração, a quantidade de dosagem e,
no caso de ensaios abertos, nome / identificação, potência e
concentração/;
c) lote e / ou código para identificar o conteúdo e a operação de
embalagem;
d) um código de referência para o estudo que permita a identificação do
ensaio clínico, centro de pesquisa, investigador e patrocinador se não
for informados em outro lugar do rótulo;
e) o número de identificação do sujeito / tratamento e, quando houver,
e1) o número da visita.
5. Se a embalagem contiver unidades de pequena dimensão, como ampolas
em que os dados exigidos no item 1 não possam ser apresentados, a
embalagem externa deve ser fornecida com um rótulo contendo os dados. A
embalagem primária, no entanto, deverá conter os seguintes elementos:
a) nome do patrocinador, a organização contrato de investigação ou
investigador;
b) via de administração (pode ser excluída de forma dose oral sólido) e no
caso dos ensaios abertos, o nome / identificador e potência /
concentração;
c) lote e / ou número de código para identificar os conteúdos e operação
de embalagem;
d) um código de referência do estudo que permita a identificação do
ensaio clínico, centro, investigador e do patrocinador, caso não
informado em outro lugar do rótulo;
e) o número de identificação do sujeito de pesquisa ou tratamento e
quando houver,
e1) o número da visita;
6. Símbolos ou imagens podem ser incluídas para explicar certas informações
mencionadas acima.
Informações complementares, avisos e / ou instruções de manipulação podem
ser inseridas.
7. Se for necessário alterar o prazo de validade, uma rotulagem adicional deve
colada ao medicamento. Esta rotulagem adicional deverá indicar o novo prazo
de validade e repetir o número do lote. Pode ser sobreposta ao rótulo anterior
para atualizar o prazo de validade, mas por razões de controle de qualidade, e
Easy PDF Creator is professional software to create PDF. If you wish to remove this line, buy it now.
3
não sobre o número do lote original. Esta operação deve ser executada em um
local devidamente autorizado para a fabricação do produto investigacional.
No entanto, quando tal se justifique, pode ser realizada no local de
investigação, ou sob a supervisão do farmacêutico responsável pelo centro de
pesquisa clínica, ou outro profissional de saúde em conformidade com as
regulamentações nacionais. Se isso não for possível, pode ser realizada pelo
monitor de ensaios clínicos (s) que deve ser devidamente treinado. A operação
deve ser realizada em conformidade com os princípios de BPF, específico e
procedimentos operacionais padrão e sob contrato, se aplicável, e devem ser
verificadas por uma segunda pessoa.
Estas rotulagens adicionais devem ser devidamente documentadas, tanto na
documentação do processo e nos registros do lote.
Easy PDF Creator is professional software to create PDF. If you wish to remove this line, buy it now.
Anexo
Resumo dos detalhes de rotulagem
CASO GERAL
Para embalagem primária e embalagem externa, devem conter os itens:
a até k
Embalagem primária
Quando o produto é dispensado ao sujeito/cuidador na embalagem externa, a
embalagem primária deve conter os itens:
abc d e
Embalagem primária
Quando os blísteres ou as embalagens são muito pequenas como ampolas, a
embalagem primária deve conter os itens:
abc d e
Easy PDF Creator is professional software to create PDF. If you wish to remove this line, buy it now.