Controle Interno de
CD34+ por citometria de fluxo
Material
Apresentação
Nível I
Nível II
1unid x 2,5mL
1unid x 2,5mL
ANVISA/REBLAS
ANALI-036
Acreditada INMETRO/Cgcre
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
CNPJ 29.511.607/0001-18
Rua Ana Neri, 416 • Benfica
Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442
Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901
[email protected]
www.controllab.com.br
Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957
Apresentação
Resultados e intervalo
Sangue humano líquido, com conservantes e estabilizantes
para manutenção das características de dispersão
(SSC/FFC), específico para a quantificação de células CD34+
por citometria de fluxo.
A valoração deste
interlaboratorial.
O material pode apresentar aparência distinta de amostras de
pacientes devido à manipulação, sem configurar deterioração
ou inviabilizar seu uso.
Utilidade
A utilização freqüente de controle interno comercial é
regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). Seu uso
permite monitorar o desempenho do processo analítico e
confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.
O controle interno universal permite monitorar(2,3):
- a reprodutibilidade analítica (variação diária);
- a sensibilidade dos reagentes;
- o desempenho do operador;
- o desempenho dos lotes de reagentes
- equiparação entre sistemas analíticos.
Estabilidade e Armazenagem
O material deve ser armazenado a temperatura de geladeira
(2 a 8°C). Durante o transporte, este material mantém suas
características a temperatura máxima de 30°C por até 5 dias.
O material deve ser mantido fechado para evitar evaporação
ou contaminação e evitar longo períodos sob temperatura
ambiente. Por isso a cada dosagem deve ser imadiatamente
fechado e armazenado.
Este material permanece estável até o prazo de validade
informado no rótulo, desde que respeitadas as instruções de
manuseio e armazenamento.
Atenção
Os materiais utilizados para controle interno devem ser
considerados como material potencialmente infectante,
devendo-se tomar as precauções habituais para a
manipulação e descarte segundo as normas de resíduos
vigentes. Ler “Advertências e Precauções”.
Não deve-se substituir os calibradores em uso por este
controle e sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade.
Instruções de Uso
Este controle é composto por dois níveis para serem usados
conjuntamente na rotina diária ou na frequência estipulada
pelo usuário.
(1) Homogeneizar em homogeneizador orbital por 2 minutos
ou rolar entre as palmas das mãos 12 vezes ou por 20
segundos, invertendo o frasco e repetindo o rolamento
até que todo o conteúdo esteja bem homogeneizado.
Não é necessário esperar chegar a temperatura
ambiente para uso.
(2) Retirar a tampa e pipetar conforme procedimento técnico,
adquirindo minimamente 75.000 células totais e 100
células positivas para CD34, independente da estratégia
de GATE de rotina.
material
ocorre
por
comparação
Os dados individuais são agrupados de acordo com o sistema
analítico utilizado (Equipamento), sendo apresentados a
média e o desvio padrão depurados, com no mínimo 5
resultados e o intervalo (calculado a partir dos limites
apresentados na tabela).
Os resultados marcados com • foram obtidos com menos
de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram
obtidos pelos Fabricantes do Equipamento a partir de 10
dosagens.
Os limites são definidos por estudo estatístico do desviopadrão
(ponderado)
apresentado
na
comparação
interlaboratorial ao longo do tempo.
Limites utilizados para o cálculo do intervalo
CD34+ (/µL)
± 2DP ou 30% ou faixa
CD34+ (%)
± 2DP ou 30% ou faixa
Resultados e Análise
Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira
fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. O laboratório
deve obter ao menos 20 dosagens de cada nível para calcular
sua média e desvio-padrão. Como trata-se de material com
validade curta, recomenda-se obter 4 valores diariamente
(dosados em momentos diferentes do dia) por cinco dias.
Recomenda-se comparar os valores obtidos no laboratório
com os apresentados no interlaboratorial. Espera-se médias
próximas e que o desvio-padrão do laboratório não ultrapasse
o do interlaboratorial. Para a monitoração da rotina sugere-se
a aplicação das regras múltiplas.
Para comparação dos dados obtidos pelo laboratório com os
apresentados na bula, recomenda-se:
• Plataforma dupla (sistema analítico no qual valores
percentuais são obtidos do citômetro e valores absolutos
são calculados a partir da leucometria fornecida por
contador
hematológico):
comparar
os
resultados
percentuais, sem realizar a contagem de leucócitos em um
equipamento hematológico, para avaliar exclusivamente o
desempenho da citometria de fluxo.
• Plataforma única (sistema analítico no qual valores
absolutos são obtidos diretamente do citômetro de fluxo,
com a utilização de Beads de quantificação - partículas de
látex, independente da contagem de leucócitos de um
contador
hematológico.):
comparar
os
resultados
percentuais e absolutos para avaliar os dois processos de
contagem da citometria de fluxo.
Limitações
O armazenamento e manuseio impróprios do controle podem
afetar os resultados, como também erro na técnica de ensaio
pode causar resultados errôneos.
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Habilitada ANVISA/REBLAS
Certificada ISO 9001
Referências Bibliográficas
1. ANVISA – RDC N° 302 , Dispõe sobre regulamento
Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos .
13 de Outubro de 2005.
3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES
Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar
a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2 , 2011.
2. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES
Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar
a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1 , 2010.
4. www.controllab.com.br, link calibração.
5. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de
westgard.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado
de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos
Transmitidos por Via Sangüínea.
Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente
infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo
laboratório, incluindo:
- luvas descartáveis;
- vestuário de proteção;
- equipamento protetor adequado para olhos/face;
- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.
Cuidados:
- evitar contato com a pele e olhos;
- nunca pipetar pela boca;
- não manusear lentes de contato no setor técnico;
- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.
Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem
tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os
resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração,
imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à
ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR
13853/97.
ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar
imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.
Bibliografia
US Department of Labor,
Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.
1030, Occupational Exporue to
Bloodborne Pathogens; Final Rule .
Federal Register 1991:56 (235):
64175-82
US Department of Health and
Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical
Laboratories. HHS Publication No.
(CDC) 93-8395. Washington, DC:
US Government Printing OFFICE,
May 1999.
World Health Organization
Laboratory Biosafety
Manual.Geneva:World Health
Organization, 1993.
National Committee for Clinical
Laboratory Standards. Protection
odf Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infectious;
Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS Document M29-A
Wayne, PA:NCCLS, 2001.
ATENÇÃO
Esta é uma bula genérica disponibilizada a todos os usuários.
Usuários deste material tem acesso a uma bula específica dos lotes de controle com valores obtidos por
Interlaboratorial. A bula é disponibilizada no Sistema Online, em “Documentos Individuais” para os usuários
que participam ativamente (reportam resultados) no Interlaboratorial.
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Certificada ISO9001
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MOD201205 – REV201205