Controle Interno de
Acreditada BPF/ ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
LÂMINA DE BAAR
Lote
Validade
BK-07
30/Abr/13
CNPJ 29.511.607/0001-18
Apresentação
Rua Ana Neri, 416 • Benfica
15 lâminas
Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442
Quantidades menores podem ser fornecidas como cortesia.
Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901
[email protected]
www.controllab.com.br
Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957
manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de
resíduos . Ler “Advertências e Precauções”.
Apresentação
Lâmina com 2 esfregaços de populações dos microrganismos
Mycobacterium tuberculosis derivado ATCC 25177 inativado
(resultado positivo ++ ou +++ para BAAR) e Escherichia coli
derivado ATCC 25922, ambos acrescidos de leucócitos e
provenientes de culturas na fase logarítmica de crescimento,
previamente fixados.
Ao eliminar as lâminas de vidro, considerar a possibilidade de
ferimentos por se tratar de material cortante.
Instruções de Uso
1. Fixar a lâmina no calor;
2. Corar a lâmina de acordo com o procedimento adotado no
laboratório; Cuidado com o risco de contaminação por
carreamento do microrganismo de um círculo para outro
(controle positivo para negativo).
3. Realizar a leitura dos controles. Para evitar contaminação
por carreamento, recomenda-se limpar a lente do
microscópio a cada controle.
4. Comparar o resultado com “resultados esperados”;
OBS: Esta bula também se aplica aos laboratórios participantes
do Ensaio de Proficiência (EP) Liquor Microscopia nos casos de
rodadas enviadas digitalmente, que recebem uma única
lâmina deste CI para auxiliar o laboratório na monitoração
da coloração.
O local da coloração deve ter exaustão para eliminação dos
vapores tóxicos dos corantes e reagentes
Estabilidade e Armazenagem
Este controle é preparado com microrganismos padrão, com
características previsíveis.
Este controle deve ser armazenado na embalagem original
fechada e à temperatura ambiente de 15 a 30°C, em ambiente
seco.
Na apresentação comercial (15 lâminas) as lâminas são
acondicionadas em um estojo com sache de sílica para controle
da umidade.
Baixas temperaturas, umidade, calor e poeira danificam o
material. Por isso devem ser evitados.
5. Esterilizar o material antes de descartar.
Resultados Esperados
CONTROLE POSITIVO de Ziehl – Neelsen
Mycobacterium tuberculosis derivado ATCC25177
Resultado: Bacilos corados em vermelho e leucócitos em azul.
CONTROLE NEGATIVO de Ziehl – Neelsen
Escherichia coli derivado ATCC25922
Resultado: Bacilos e leucócitos corados em azul.
Qualificação do Controle
Utilidade
A utilização freqüente de controle interno comercial é
regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). A utilização
destes controle elimina a necessidade de manutenção de
estoques de cultura para esta finalidade e a rotina de preparo e
controle destas lâminas.
O uso do controle interno permite monitorar o desempenho do
processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados
obtidos na rotina.
O controle de BAAR é uma importante ferramenta para a
garantia de qualidade de laboratórios microbiológicos, sejam
eles clínicos, veterinários, de água, de alimentos e de ensino e
pesquisa. Este controle deve ser utilizado semanalmente para
fins de avaliação e controle de qualidade de:
- Corantes/ reagentes;
- Técnicas de coloração;
- Desempenho do técnico;
- Ensaios comparativos entre microscopistas;
- Novos lotes de corantes/ reagentes introduzidos na rotina;
- Degradação de corantes /reagentes;
- Treinamento.
Atenção
As lâminas utilizadas para controle interno devem ser
consideradas como pérfuro-cortante e potencialmente
infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a
Acreditada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
Os materiais de controle são preparados com base nas Boas
Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela
ANVISA à ControlLab. O controle de qualidade deste material –
homogeneidade e estabilidade – é realizado pelo Laboratório de
Ensaio da ControlLab com base em normais nacionais e
internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e
Habilitação ANVISA/Reblas.
Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração
do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas
nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação
Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação
ISO9001 da ControlLab.
Limitações
Esse produto destina-se apenas para uso in vitro.
O armazenamento e manuseio impróprio do controle podem
afetar os resultados, como também, erro na técnica de ensaio
pode causar resultados errôneos.
O armazenamento e manuseio impróprios da lâminas controle
podem afetar os resultados, como também, erro na técnica de
ensaio pode causar resultados errôneos e variações na
coloração.
A perda de coloração e a perda parcial do esfregaço podem ser
resultado de: procedimento de lavagem excessivamente
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vigoroso; deterioração do corante/reagente; exposição do
microrganismo ao aquecimento indevido.
O controle não deve ser utilizado se: o prazo de validade estiver
expirado; estiver quebrada ou trincada; exposta ao calor e
umidade; e for armazenada sem o sache de sílica ou similar.
Referências Bibliográficas
5.
CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE
MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório
como assegurar a qualidade na prática, ControlLab,
Vol 3 , 2012.
6.
CENTERS
OF
DISEASE
CONTROL
AND
PREVENTION - Guideline for Isolation Precautions:
Preventing Transmission of Infectious Agents in
Healthcare Settings – disponível no link: http://www.
cdc.gov/ncidod/dhqp/gl_isolation.html.
1.
ANVISA – RDC N° 302 , Dispõe sobre regulamento
Técnico para Funcionamento de Laboratórios
Clínicos . 13 de Outubro de 2005.
7.
2.
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
Manual Nacional de vigilância sanitária laboratorial da
tuberculose e outras micobactérias, 2008.
ISENBERG H.D. Clinical Microbiology Procedures
Handbook. Washington, D.C.: American Society for
Microbiology, Vol. 1, 2005.
8.
OPLUSTIL, C.P.; ZOCOLLI C.M., TOBOUTI N.R.
Procedimentos Básicos em Microbiologia Clínica.
Brasil. Rio de Janeiro: Savier, 3ª edição, 2010. 544p.
3.
CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE
MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório
como assegurar a qualidade na prática, ControlLab,
Vol 1 , 2010.
4.
CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE
MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório
como assegurar a qualidade na prática, ControlLab,
Vol 2 , 2011.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado
de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos
Transmitidos por Via Sangüínea.
Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente
infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo
laboratório, incluindo:
- luvas descartáveis;
- vestuário de proteção;
- equipamento protetor adequado para olhos/face;
- ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.
Cuidados:
- evitar contato com a pele e olhos;
- nunca pipetar pela boca;
- não manusear lentes de contato no setor técnico;
- não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico.
Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem
tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os
resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração,
imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à
ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR
13853/97.
ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar
imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.
Acreditada BPF/ANVISA
Habilitada ANVISA/Reblas
Certificada ISO9001
Bibliografia
US Department of Labor,
Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Part 1910.
1030, Occupational Exporue to
Bloodborne Pathogens; Final Rule .
Federal Register 1991:56 (235):
64175-82
US Department of Health and
Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical
Laboratories. HHS Publication No.
(CDC) 93-8395. Washington, DC:
US Government Printing OFFICE,
May 1999.
World Health Organization
Laboratory Biosafety
Manual.Geneva:World Health
Organization, 1993.
National Committee for Clinical
Laboratory Standards. Protection
odf Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infectious;
Approved Guideline – Second
Edition. NCCLS Document M29-A
Wayne, PA:NCCLS, 2001.
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