Ministério da Saúde Fundação Oswaldo Cruz Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca Comitê de Ética em Pesquisa Comitê de Ética em Pesquisa 10 anos de CEP/ENSP Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Comitê de Ética em Pesquisa - ENSP/FIOCRUZ Adriana Hamond Regua Ana Luiza Stiebler Vieira Membros – CEP/ENSP - atual Ana Maria Cheble Bahia Braga Ângela Fernandes Soares do Couto Esher Creuza da Silva Azevedo Dalton Marcondes Silva Elyne Montenegro Engstrom Inês Nascimento de Carvalho Reis Coordenadora Adjunta desde junho 2006 José Fernando de Souza Verani José Wellington Gomes de Araújo Jurema Vieira Utinga Maria Emília Duarte de Oliveira - Secretária Maria Helena de Medeiros Lino Mônica Siqueira Malta Comitê de Ética em Dina Czeresnia Ministério da Saúde FIOCRUZ CEP/ENSP Edna Barbosa de Almeida - Ex-Secretária Fundação Oswaldo Cruz Eduardo Dias Wermelinger Eduardo Navarro Stotz Elizabeth Moreira dos Santos Pesquisa - ENSP/FIOCRUZ Coordenadora 1997 Ex-Membros – CEP/ENSP Evandro da Silva Freire Coutinho Fermin Roland Schramm Coordenador 2001 – agosto 2005 Genésio Vincentin Jorge Antonio Zepeda Bermudez Jorge de Campos Valadares Joyce Schramm Lais Clark Lima Lenira Fracasso Zancan Lígia Giovanella Luiz Antonio Bastos Camacho Marcelo Motta Veiga Marcelo Rasga Moreira Margareth Crisóstomo Portela Coordenadora 1999 Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Comitê de Ética em Pesquisa ANOS CEP/ENSP/FIOCRUZ Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Avaliação ética das pesquisas em Saúde Pública: para aonde vamos? Coordenadores: Sergio Rego – DCS/ENSP/Fiocruz Inês N.C. Reis – CSEGSF/ENSP/Fiocruz Palestrantes: Gysélle Saddi Tannous – CONEP/CNS/MS Paulo Fortes – Faculdade de Saúde Pública/USP Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Criação Foi criado em 03 de março de 1977, em consonância com o disposto na Resolução 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde. Pesquisadores da ENSP tiveram ativa participação no processo de construção da Resolução 196. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Estatísticas Primeiro parecer de projetos encaminhados Aprovados Com pendência Não aprovados Anos Membros Projetos Submetidos 1997/98 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 Total 7 9 3 5 1 10 29 19 10 0 10 101 81 16 4 10 63 48 14 1 10 131 107 18 6 13 153 137 13 3 20 128 77 47 4 18 137 124 11 2 19 160 137 20 3 19 81 52 29 0 .- 992 785 183 24 Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Estatísticas 1o Parecer de projetos encaminhados Pareceres nº % Aprovados 785 79,13 Com pendência 183 18,45 Não aprovados 24 2,42 992 - Total Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Formação Tanto nos cursos de mestrado, como nos de doutorado, a discussão sobre ética em pesquisa está presente nos seminários avançados. Existe a oferta de uma disciplina de Ética em Pesquisa para os alunos de mestrado e doutorado, que pode ser cursada como um Curso de Atualização. Está sendo desenvolvido um curso a distância sobre Ética em Pesquisa com diferentes níveis de complexidade. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Encaminhamento Quando um projeto deve ser encaminhado para o Comitê de Ética em Pesquisa Todos os projetos de pesquisa referentes a seres humanos (direta ou indiretamente, no todo ou em parte) devem ser submetidos à apreciação de um CEP, conforme a Resolução 196/96. Incluem os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas. As pesquisas que envolvem apenas animais devem ser submetidas à apreciação do Comitê de Ética Animal. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Responsabilidade O CEP/ENSP não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados que já envolveram seres humanos direta ou indiretamente. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Alunos Projetos de Pesquisa de Alunos Todos os projetos de pesquisa que envolvem seres humanos (direta ou indiretamente) tem que ser submetidos ao CEP, sejam de Curso de Graduação, de Especialização, Curso a distância, Mestrado, Doutorado e outros. Os projetos, quando pertinente, devem estar qualificados para serem encaminhados para o CEP e o orientador deve encaminhar a documentação informando que as alterações solicitadas pela Banca Examinadora já foram contempladas no exemplar a ser analisado pelo CEP. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Alterações em projetos Procedimentos sobre alterações na execução do Projeto de Pesquisa Anualmente, a partir da data de aprovação do CEP, o pesquisador tem que enviar relatório ao CEP, através de formulário próprio, implantado em abril de 2007. É preciso comunicar, imediatamente e por escrito, ao CEP qualquer alteração que envolva resultado de pré-teste, métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Perspectivas Ampliação de atividades educativas/informativas relacionadas a bioética e rotinas do CEP; Acompanhamento anual de projetos de pesquisa aprovados pelo CEP; Elaboração e divulgação semestral de relatório sobre projetos de pesquisa encaminhados ao CEP; Revisão dos protocolos/formulários utilizados pelo CEP; Informatização das atividades estratégicas do CEP; Aprimoramento periódico do site e manuais divulgados pelo CEP. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Site = http://www.ensp.fiocruz.br/etica/ Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Dúvidas Para facilitar o esclarecimento das dúvidas mais freqüentes de nossos usuários, foram elaboradas perguntas e respostas, que estão disponíveis na home page: www.ensp.fiocruz.br/etica. No caso da dúvida não respondida: [email protected] telefone (21) 2598-2863. Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz CEP/2007 Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz CEP/2007 Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Responsabilidade social na pesquisa Ministério da Saúde CEP/ENSP FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz Comitê de Ética em Pesquisa Presidente da Fiocruz ENSP/FIOCRUZ Paulo M. Buss Vice-Presidente de Pesquisa Bulhões, 1480, José SalaCarvalheiro 314 Rua Leopoldo Manguinhos, Rio de Janeiro, RJ Diretor da ENSP Brasil, Cep. 21041-210 Antonio Ivo de Carvalho Home page: Coordenadora de Pesquisa/Ensp Margareth Portela http://www.ensp.fiocruz.br/etica Coordenador do CEP/ENSP Telfax. (5521) 2598-2863 Sergio Rego Coordenadora Adjunta e-mail: [email protected] Inês N. C. Reis