CENTRO UNIVERSITÁRIO DE JOÃO PESSOA - UNIPÊ
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
1ª ALTERAÇÃO DO REGIMENTO INTERNO
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário de João Pessoa- UNIPÊ
(CEP/UNIPÊ), é um órgão colegiado independente, multiprofissional, inter e transdisciplinar de
relevância pública, de natureza técnica e científica, de caráter consultivo, educativo e
deliberativo, instituído pela Resolução do Conselho de Ensino, Pesquisa e ExtensãoCONSEPE/UNIPÊ nº 58 de 11 de outubro de 2007, que incorpora, sob a ótica do indivíduo e das
coletividades, referenciais da bioética, como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça,
equidade, entre outros, e reger-se-á pelas presentes normas aprovadas na 17ª Reunião
Extraordinária realizada no dia 02 de dezembro de 2014.
CAPÍTULO I- DAS DEFINIÇÕES, DAS VINCULAÇÕES E DOS OBJETIVOS
Art. 1º- O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Centro Universitário de João Pessoa– UNIPÊ
(CEP/UNIPÊ), é:
I- Um órgão colegiado do SISTEMA CEP/CONEP, interdisciplinar e independente, de
relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os
interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no
desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
II- Um órgão subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Conselho
Nacional de Saúde (CNS)/Ministério da Saúde (MS), definida como instância colegiada,
hierarquicamente superior, de natureza normativa, consultiva, deliberativa, educativa e
independente;
III- Um órgão vinculado, administrativamente, à Reitoria da instituição de ensino do Centro
Universitário de João Pessoa- UNIPÊ, nos termos do seu Regimento Geral, que deve assegurarlhe os meios adequados para seu funcionamento.
Parágrafo único- O SISTEMA CEP/CONEP é integrado pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa- CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em
Pesquisa- CEP- compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos
próprios de inter-relação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, a proteção dos
participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um
processo de acreditação.
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Art. 2º- São objetivos do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP):
I- Fazer cumprir as determinações da Resolução n° 466/12 e demais Resoluções
complementares do Conselho Nacional de Saúde, de acordo com a Norma Operacional 001/2013,
no que se refere aos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos;
II- Analisar, avaliar e acompanhar, ética e cientificamente, as pesquisas aprovadas pelo CEP
visando salvaguardar a dignidade, os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes das
pesquisas;
III- Contribuir para o desenvolvimento de pesquisas dentro de padrões éticos;
IV- Contribuir para a qualidade das pesquisas e direcioná-las para o desenvolvimento institucional
e social da comunidade;
V- Desempenhar papel consultivo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa;
VI- Contribuir para o processo educativo de pesquisadores da instituição e dos membros do
Comitê, bem como de toda a sociedade.
CAPÍTULO II- DA ESTRUTURA E COMPOSIÇÃO DO CEP
Art. 3º- O Comitê de Ética em Pesquisa do UNIPÊ será composto por, no mínimo, 13 membros,
devendo sua composição ser multiprofissional, inter e transdisciplinar com a participação de
profissionais da área de saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e, obrigatoriamente, de um
membro da sociedade civil, representante de usuários.
§ 1º Nenhuma categoria profissional deverá ter uma representação superior à metade dos seus
membros;
§ 2º Deverá ser composto por profissionais de ambos os sexos, em número ímpar;
§ 3º Pelo menos metade de seus membros deverá possuir experiência em pesquisa;
§ 4º Em consonância com o Capítulo VII. 6 da Resolução/CNS nº 466/2012, os membros não
deverão ser remunerados:
I- É imprescindível que eles sejam dispensados nos horários de trabalho do CEP das outras
obrigações nas instituições, às quais prestam serviço, dado o caráter de relevância pública da
função;
II- Podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e
alimentação;
III- Nos termos da carta circular n° 002/2011 CONEP/CNS, constitui trabalho de assessoria
técnica especializada, e as horas de dedicação a este trabalho devem ser consideradas como carga
horária destinada as atividades de pesquisa da instituição vinculada.
Art. 4º- Os membros do CEP- UNIPÊ, conforme Manual Operacional para Comitês de Ética em
Pesquisa nos parâmetros da CONEP são:
I – Membros internos da instituição;
II – Membros externos da instituição;
III – Membros representantes de usuários;
IV – Membro Coordenador;
V – Membro Vice- Coordenador.
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§ 1º Os possíveis membros serão indicados pelas Coordenações de curso, da instituição UNIPÊ,
ou pelos titulares que compõem o CEP, salvo os membros representantes de usuários:
I- As indicações serão submetidas à aprovação, por maioria absoluta, em plenária, e constarão em
ata.
§ 2º O mandato dos membros do CEP será de três anos, sendo permitida a recondução, desde que
passando pelo processo eletivo do colegiado, salvo os membros representantes de usuários.
§ 3º Os membros representantes de usuários no CEP seguirão os termos da Resolução 240/97,
bem como o Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa nos parâmetros da CONEP:
I- Serão solicitados aos Conselhos de Saúde estadual, municipal e ou órgãos de características
de sociedade civil afim e controles sociais, conforme normativas internas;
II- As indicações recebidas pelo CEP- UNIPÊ serão submetidas à aprovação, por maioria
absoluta, em plenária.
III- O representante de usuários deve ser indicado de acordo com o que dispõe a Resolução n.º
240/97, e como membro do CEP, têm suas atribuições delimitadas pela Resolução nº 466/2012;
IV- O mandato dos membros representantes de usuários é por prazo indeterminado, sem prejuízo
do disposto no Art. 5º nos termos do informes gerais do Manual Operacional para Comitês de
Ética em Pesquisa.
§ 4º O Coordenador e o Vice-Coordenador serão eleitos pelos membros do CEP, dentre os
membros titulares, podendo ser reconduzidos:
I- Os mandatos dos membros, Coordenador e Vice-Coordenador são vinculados.
II- A saída do Coordenador ou Vice-Coordenador, implicará em uma eleição, na reunião
subsequente, de um membro para a substituição.
§ 5º A nomeação dos membros do CEP- UNIPÊ será realizada através de ato normativo da
Instância máxima da instituição.
§ 6º Os membros integrantes do Sistema CEP/CONEP deverão ter, no exercício de suas funções,
total independência na tomada das decisões, mantendo em caráter estritamente confidencial, as
informações conhecidas. Desse modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de
superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa.
§ 7º Os membros deverão isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em
análise.
Art. 5º- Será dispensado e substituído o membro que solicitar, previamente, no prazo de sessenta
dias, seu afastamento das atividades do CEP, ou aquele que deixar de desempenhar suas funções
acadêmicas, ou aquele que deixar de comparecer, sem justificativas, a duas reuniões ordinárias
consecutivas ou a três intercaladas.
Parágrafo único- A justificativa será avaliada pelo coordenador e, quando necessária, pelos
demais membros do colegiado.
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Art. 6º- O CEP, enquanto órgão colegiado será dirigido por um Coordenador e, em seus
impedimentos, por seu Vice-Coordenador.
§1º O Coordenador e o Vice-Coordenador serão indicados dentre os membros do CEP- UNIPÊ, e
submetidos à aprovação, por maioria absoluta, em plenária.
§2º A nomeação do Coordenador e o Vice-Coordenador do CEP-UNIPÊ será realizada através de
ato do (a) Reitor (a);
Art. 7º- O CEP deverá contar com um (a) Secretário (a) exclusivo para o desenvolvimento das
atividades administrativas.
Art. 8º- Todo o corpo docente do UNIPÊ é considerado membro consultor "ad hoc".
Parágrafo único: Designa-se consultor ad hoc pessoas não membros do CEP, que na condição
de especialistas em determinadas áreas do conhecimento, são convidadas para emitir parecer
técnico sobre questões específicas surgidas quando da análise dos protocolos de pesquisa,
garantindo competência técnica, a fim de promover a justiça e a equidade nas tomadas de
decisões pelo CEP.
CAPÍTULO III- DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 9º- São atribuições do CEP:
I- Desempenhar o papel consultivo e educativo, em questões de ética na pesquisa:
a) Realizar seminários e /ou oficinas quando solicitados e ou necessários; e
II- Expedir instruções de acordo com as normas técnicas vigentes, para orientar os pesquisadores
e participantes, em relação aos aspectos éticos da pesquisa;
III- Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos de forma direta ou indireta, com
prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do
SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado,
sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando
redundâncias que resultem em morosidade na análise;
IV- Após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara,
objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da aceitação na
integralidade dos documentos do protocolo na Plataforma Brasil;
V- Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo;
VI- Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos
pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à
pesquisa;
VII- O CEP deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes,
por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processarse em meio digital;
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VIII- Receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos, que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela
continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, caso se necessário, adequar o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido às novas necessidades do estudo.
IX- Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão
público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas
envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à
CONEP e, no que couber, a outras instâncias;
X- Manter comunicação regular com a CONEP;
XI- A qualquer momento e sem aviso prévio, o CEP/UNIPÊ poderá realizar auditoria em qualquer
pesquisa, desde que a julgue necessária;
XII- Indicar e aprovar os nomes dos membros do CEP/UNIPÊ;
XIIIEscolher dentre os membros do CEP/UNIPÊ, o Coordenador e o Vice-Coordenador;
XIV- Destituir, quando necessário, qualquer um dos membros, inclusive Coordenador ou ViceCoordenador.
XV- Manter a comunidade científica atualizada com relação às diretrizes e normas para o
desenvolvimento de trabalhos que envolvam seres humanos de forma direta e/ou indireta.
Art. 10- São atribuições do Coordenador do CEP:
I- Administrar e representar o CEP-UNIPÊ quando se fizer necessário;
II- Convocar e presidir as reuniões Ordinárias e Extraordinárias;
III- Cumprir e fazer cumprir as normas constantes deste Regimento Interno, bem como, as
legislações hierárquicas;
IV- Tomar decisões ad referendum do departamento e dos projetos de pesquisas na Plataforma
Brasil;
V- Acompanhar o desenvolvimento, no desempenho dos trabalhos, dos membros do CEPUNIPÊ;
VI- Declarar incompatível a participação de membros na análise de protocolos, quando houver
conflito de interesses;
VII- Averiguar denúncias de irregularidades nas pesquisas de sua competência, e, quando
comprovadas, solicitar instauração de sindicância à Reitoria da UNIPÊ;
VIII- Notificar às coordenações qualquer má conduta e/ou desempenho dos membros do CEPUNIPÊ;
IX- Notificar às coordenações, a ausência dos respectivos membros, nos termos do artigo 5° desta
norma;
X- Notificar os membros, por escrito, pela Secretária do Comitê, sobre sua situação, de acordo
com sua necessidade;
XI- Tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa a serem analisados e providenciar a
sua distribuição aos relatores;
XII- Atuar como moderador nas discussões a fim de identificar as opiniões discordantes,
estimular o questionamento e facilitar a conclusão do grupo, sempre buscando o consenso entre
os membros do CEP, e submeter ao plenário para a decisão final;
XIII- Conduzir as discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de
desempate;
XIV- Assinar as certidões em nome do colegiado e expedir os documentos que se fizerem
necessários;
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XV-
E demais atribuições contidas na Plataforma Brasil e nas legislações hierárquicas.
Art. 11- O Vice-Coordenador tem como função substituir o Coordenador do CEP em seus
impedimentos, assumindo as suas atribuições.
Art. 12- Aos membros do CEP compete:
IEstudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes foram atribuídas pelo
Coordenador;
IIComparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de
matérias em discussão, bem como, manter sigilo de todo o exposto;
III- Requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV- Verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos
dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos
envolvidos, os relatórios parciais e finais do processo;
V- Desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
VI- Sugerir consultor “ad hoc” para avaliação e emissão de um parecer, que necessite de
conhecimento para deliberar sobre ele;
VII- Apresentar proposições sobre as questões atinentes ao CEP;
VIII- Como conhecedor dos contextos éticos e da bioética em pesquisa, fiscalizar e denunciar,
toda e qualquer situação, que seja antiética perante as Resoluções e Normas vigentes da CONEP.
IX- Comparecer às reuniões designadas pelo Coordenador;
X- Defender a dignidade dos seres humanos envolvidos em pesquisas, ou seja, os participantes
do estudo, os pesquisadores e os interesses da sociedade, de acordo com as Resoluções e Normas
vigentes;
XI- Apontar as falhas éticas do protocolo de pesquisa, apresentando os argumentos que as
justificam, facilitando a discussão entre os membros do colegiado sobre os méritos éticos do
protocolo de pesquisa em pauta;
XII- Emitir parecer consubstanciado conforme Resoluções e Normas vigentes da CONEP;
XIII- Quando o relator se julgar incapaz de avaliar projetos com problemas técnicos ou éticos
complexos deverá ser designado outro relator, um consultor ad hoc ou recorrer diretamente a
CONEP, devendo, para isso, o processo ser enviado explicitando-se os dilemas e os motivos para
o encaminhamento.
Art. 13- À (o) secretária (o) do CEP- UNIPÊ compete:
I- Secretariar as reuniões;
II- Convocar, a pedido do Coordenador, os membros para as reuniões ordinárias e
extraordinárias;
III- Administrar as correspondências do CEP;
IV- Receber e conferir os protocolos de pesquisas inseridos na Plataforma Brasil, conforme
disposição de sua senha;
V- Redigir, registrar e enviar ofícios, memorandos e pareceres;
VI- Manter os registros e os prazos legais dos membros, comunicando ao Coordenador qualquer
adversidade;
VII- Redigir as pautas e atas das reuniões;
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VIII- Intermediar o contato da comunidade acadêmica de pesquisa e da própria sociedade com o
Coordenador e demais membros do CEP;
IX- Manter sigilo sobre os projetos e os acontecimentos do sistema CEP/CONEP;
X- Orientar à comunidade acadêmica sobre as formas de acesso a Plataforma Brasil e demais
procedimentos referentes à submissão e tramitação dos protocolos de pesquisa.
CAPÍTULO IV- DO FUNCIONAMENTO DO CEP
Art. 14 - As deliberações do CEP serão aprovadas, por maioria simples, dos membros.
Parágrafo único- Fica estabelecido o quorum de metade mais um dos membros do CEP para a
instalação das reuniões.
Art. 15- Qualquer membro do CEP que esteja diretamente envolvido como parte interessada em
um protocolo de pesquisa em análise, deverá se ausentar durante a avaliação do mesmo para
evitar conflito de interesses.
Art. 16- Manter em arquivo os projetos, os protocolos e os relatórios correspondentes, por um
período de cinco anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se
em meio digital;
Art. 17- Acompanhar o desenvolvimento dos protocolos de pesquisa nos termos da Resolução
vigente da CONEP.
Art. 18- Caberá ao CEP, em reunião, deliberar sobre o acolhimento ou não dos pareceres dos
consultores ad hoc, sugerir as emendas que julgar necessárias, sendo sua responsabilidade a
decisão final.
Art. 19- Manter a comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria
Executiva.
Art. 20- O CEP deverá tratar como confidencial a distribuição dos protocolos de pesquisa a
relatores e a consultores ad hoc, além de garantir os meios necessários para impedir que sua
identificação seja divulgada fora do âmbito do Comitê.
Art. 21- Caberá ao CEP disponibilizar uma estrutura, on-line ou Física, para acolher o
pesquisador e orientá-lo quanto ao:
I- Recebimento do protocolo de pesquisa;
II- Modo de funcionamento do CEP;
III- Modo de análises dos projetos na própria Instituição e aqueles que deverão ser também
aprovados pelo CONEP; fluxograma e prazos para a decisão final;
IV- E disponibilizar as resoluções e impressos necessários para a apresentação do protocolo de
pesquisa.
Art. 22- A apreciação do protocolo de pesquisa pelo CEP culminará no enquadramento do
mesmo, em uma das seguintes categorias:
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I- Aprovado: quando o protocolo encontrar-se totalmente adequado para execução;
II- Pendente: quando o CEP considerar necessária a correção do protocolo apresentado, e solicitar
revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo
estipulado em Norma Operacional;
III- Não Aprovado: quando a decisão considerar que os óbices éticos do protocolo serão de tal
gravidade que não poderão ser superados pela tramitação em “pendência”;
IV- Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável
mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o
protocolo é considerado encerrado;
V- Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências
apontadas ou para recorrer;
VI- Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deverá ser interrompida por motivo
de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
§1º- Uma vez aprovado o projeto, o CEP ou a CONEP, nas hipóteses em que atua como CEP ou
no exercício de sua competência originária, passa a ser corresponsável no que se refere aos
aspectos éticos da pesquisa.
Art. 23- O CEP poderá se entender oportuno e conveniente, no curso da revisão ética, solicitar
informações, documentos e outros, necessários ao perfeito esclarecimento das questões, ficando
suspenso o procedimento até a vinda dos elementos solicitados.
I- O CEP e a CONEP deverão determinar o arquivamento do protocolo de pesquisa nos casos
em que o pesquisador responsável não atender, no prazo assinalado, às solicitações que lhe foram
feitas;
II- Poderão ainda considerar o protocolo retirado, quando solicitado pelo pesquisador
responsável.
Art. 24- O Coordenador e Vice-coordenador do CEP poderão assessorar o pesquisador em suas
dúvidas, sugerir alterações no projeto para a melhoria de sua qualidade técnica e ética.
Art. 25- As reuniões ordinárias do CEP ocorrerão sempre na terceira terça-feira de cada mês,
fixando-se como prazo final para o recebimento dos protocolos a serem analisados e
encaminhados para aprovação na reunião ordinária do mês, a segunda terça-feira do mês em
curso.
§ 1° Em casos excepcionais que fujam ao enunciado do caput deste Artigo, ficará a critério da
coordenação avaliar a urgência da entrega do protocolo para encaminhamento da análise e
aprovação dentro do mês.
Art. 26- As reuniões se darão da seguinte forma:
I- Verificação da presença do Coordenador, e, em sua ausência, abertura dos trabalhos pelo Vicecoordenador;
II- Verificação de presença dos membros e existência de quorum;
III- Aprovação e assinatura da ata da reunião anterior;
IV- Comunicações breves do presidente da reunião e dos membros do CEP;
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V- Ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
VI- Organização da pauta da reunião seguinte;
VII- Encerramento da sessão.
Art. 27- O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em Reunião
Extraordinária, expressamente convocada para esta finalidade e cada alteração proposta deverá
ser aprovada por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.
Parágrafo único- As reuniões extraordinárias poderão ser convocadas pelo coordenador ou por
solicitação de, no mínimo, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.
CAPÍTULO V- DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Art. 28- O protocolo de pesquisa somente será submetido à análise pelo CEP- UNIPÊ quando
direcionado pela CONEP/SISTEMA PLATAFORMA BRASIL.
CAPÍTULO VI- DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 29- O CEP, recebendo consulta sobre matéria que envolva aspectos éticos relacionados às
pesquisas, não contidos em protocolos de pesquisa, o Coordenador poderá elaborar parecer
técnico ou nomear um relator entre os membros do CEP, para submetê-lo à apreciação e
deliberação do órgão colegiado.
Art. 30- Os casos omissos deste Regimento serão decididos pela plenária do CEP, com norma
norteadora as normas da CONEP/CNS.
Art. 31- O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação.
João Pessoa, 02 de dezembro de 2014
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