EMA/702766/2014
EMEA/H/C/003850
Resumo do EPAR destinado ao público
Harvoni
ledipasvir / sofosbuvir
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Harvoni. O seu
objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua
autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Harvoni.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Harvoni e para que é utilizado?
O Harvoni é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da hepatite C (uma infeção que
afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada) em adultos.
O Harvoni contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.
Como se utiliza o Harvoni?
O Harvoni só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e
monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
O Harvoni está disponível na forma de comprimidos contendo 90 mg de ledipasvir e 400 mg de
sofosbuvir. A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Existem muitas variedades de
vírus da hepatite C (chamadas genótipos). O Harvoni é recomendado para doentes com vírus dos
genótipos 1 e 4 e para alguns doentes com o genótipo 3. A duração do tratamento com Harvoni e a
decisão sobre se é utilizado isoladamente ou associado a outro medicamento chamado ribavirina,
depende do genótipo do vírus e da natureza dos problemas de fígado de que o doente sofre, por
exemplo se tem cirrose (cicatrização) do fígado ou se o seu fígado não está a funcionar
adequadamente. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
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Como funciona o Harvoni?
As substâncias ativas do Harvoni, o ledipasvir e o sofosbuvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para
a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima chamada «ARN
polimerase, ARN-dependente, NS5B» e o ledipasvir atua sobre uma proteína chamada «NS5A». Ao
bloquear estas proteínas, o Harvoni impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas
células.
O sofosbuvir é um medicamento autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial
Sovaldi.
Quais os benefícios demonstrados pelo Harvoni durante os estudos?
O Harvoni foi investigado em três estudos principais que incluíram, no total, cerca de 2000 doentes
infetados com hepatite C do genótipo 1, que não tinham falhas no funcionamento do fígado. Nos três
estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não
revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o início do tratamento.
Nesses estudos, os doentes receberam o Harvoni, associado ou não à ribavirina, durante 8, 12 ou 24
semanas, dependendo das suas características individuais. Cerca de 94 % a 99 % dos doentes que
receberam apenas Harvoni tiveram resultados negativos nas análises ao vírus, 12 semanas após o final
do tratamento. Para a maioria dos doentes não foi necessária a adição de ribavirina ao tratamento.
Os resultados dos estudos revelaram também que os doentes com cirrose compensada (com
cicatrização do fígado mas cujo fígado continua a funcionar) tinham uma maior probabilidade de
eliminar o vírus quando o tratamento era prolongado até às 24 semanas. Os doentes cuja infeção era
resistente a outros medicamentos antivíricos também podiam beneficiar do prolongamento do
tratamento até às 24 semanas.
Outros dados de apoio revelaram que o Harvoni, associado à ribavirina, poderia beneficiar alguns
doentes com vírus do genótipo 3, bem como doentes com vírus dos genótipos 1 e 4 e cirrose
descompensada (com cicatrização do fígado e uma redução do funcionamento do fígado) e/ou doentes
que tenham recebido um transplante de fígado.
Quais são os riscos associados ao Harvoni?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada
10 pessoas) são a fadiga (cansaço) e as dores de cabeça. A utilização do Harvoni é contraindicada em
conjunto com o medicamento para o tratamento do colesterol rosuvastatina, bem como com o
hipericão (um medicamento derivado de plantas utilizado para tratar a depressão). Para a lista
completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Harvoni, bem como a lista completa
de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Harvoni?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP
considerou que o tratamento com o Harvoni, associado ou não à ribavirina, é bastante benéfico para
muitos doentes com vírus da hepatite C, incluindo os doentes que receberam um transplante de fígado
e/ou os doentes com cirrose compensada. Embora os estudos em doentes com cirrose descompensada
sejam limitados, estes doentes podem beneficiar de um tratamento prolongado com Harvoni e
ribavirina. No que se refere à segurança, o tratamento é bem tolerado.
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Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Harvoni?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Harvoni. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Harvoni, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos
profissionais de saúde e pelos doentes.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Harvoni
Em 17 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Harvoni.
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Harvoni podem ser
consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o
Harvoni, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
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