EMA/688155/2012
EMEA/H/C/002798
Resumo do EPAR destinado ao público
Sovaldi
sofosbuvir
Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sovaldi. O seu objetivo
é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na
UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos
sobre a utilização do Sovaldi.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Sovaldi, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Sovaldi e para que é utilizado?
O Sovaldi é um medicamento antivírico que contém a substância ativa sofosbuvir. É utilizado no
tratamento da hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C)
crónica (de longa duração), em adultos. O Sovaldi é utilizado em associação com outros
medicamentos.
Como se utiliza o Sovaldi?
O Sovaldi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado
por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
O Sovaldi está disponível na forma de comprimidos de 400 mg. A dose recomendada é de um
comprimido tomado uma vez por dia, com alimentos. O Sovaldi deve ser utilizado em associação com
outros medicamentos empregues no tratamento da hepatite C crónica, como a ribavirina ou
peginterferão alfa associado a ribavirina. Existem diversas variedades (genótipos) do vírus da hepatite
C e a duração do tratamento com o Sovaldi dependerá do genótipo do vírus e dos medicamentos que
são utilizados em conjunto com Sovaldi. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Como funciona o Sovaldi?
A substância ativa do Sovaldi, o sofosbuvir, bloqueia a ação de uma enzima chamada «ARN polimerase
ARN-dependente NS5B» no vírus da hepatite C, a qual é essencial para a multiplicação do vírus. Este
mecanismo impede o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células. O Sovaldi funciona
contra todos os genótipos do vírus da hepatite C.
Quais os benefícios demonstrados pelo Sovaldi durante os estudos?
O Sovaldi foi analisado em quatro estudos principais que incluíram um total de 1305 doentes infetados
com hepatite C. Em todos os quatro estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes
cujas análises ao sangue, 12 semanas após o final de tratamento, não apresentaram qualquer sinal do
vírus da hepatite C.
•
O primeiro estudo incluiu 327 doentes não tratados previamente infetados com o vírus da hepatite
C dos genótipos 1, 4, 5 ou 6, e que receberam o Sovaldi em associação com dois outros
medicamentos antivíricos, o peginterferão alfa e a ribavirina, durante 12 semanas. Neste estudo,
12 semanas após o fim do tratamento, 91 % (296 de um total de 327) dos doentes apresentaram
resultados negativos para a hepatite C.
•
O segundo estudo incluiu 499 doentes não tratados previamente, com diagnóstico de hepatite C do
genótipo 2 ou 3. Neste estudo, os doentes que receberam o Sovaldi em associação com a
ribavirina durante 12 semanas foram comparados com doentes que receberam o peginterferão alfa
e a ribavirina durante 16 semanas. O tratamento com o Sovaldi foi tão eficaz (67 % dos doentes 171 de um total de 256 - com resultados negativos) como o tratamento à base de peginterferão
(67 % dos pacientes - 162 de um total de 243).
•
O terceiro estudo foi realizado em 278 doentes com o genótipo 2 ou 3 do vírus da hepatite C que
não podiam tomar ou que não queriam receber tratamento com interferão. Este estudo comparou
12 semanas de tratamento com o Sovaldi e a ribavirina com um placebo (tratamento simulado) e
constatou que, 12 semanas após o final do tratamento, 78 % (161 de um total de 207) dos
doentes a tomarem o Sovaldi e a ribavirina apresentaram resultados negativos para a hepatite C,
ao passo que nenhum dos 71 doentes que tomaram o placebo ficou livre do vírus.
•
O quarto estudo foi efetuado em 201 doentes com o vírus da hepatite C (genótipo 2 ou 3) que não
responderam a tratamento prévio com interferão ou cujas infeções ressurgiram. Este estudo
comparou o Sovaldi e a ribavirina tomados durante 12 semanas com o Sovaldi e a ribavirina
tomados durante 16 semanas. Neste estudo, 50 % (51 de um total de 103) dos doentes que
tomaram o Sovaldi e a ribavirina durante 12 semanas apresentaram resultados negativos para a
hepatite C, ao passo que 71% (70 de um total de 98) dos doentes tratados durante 16 semanas
apresentaram resultados negativos.
Estudos adicionais demonstraram que o Sovaldi em associação com a ribavirina diminuiu o risco de
infeção do fígado novo pelo vírus da hepatite C em doentes submetidos a transplantes, que o Sovaldi é
também eficaz em doentes infetados de forma concomitante com hepatite C e VIH, e que o resultado
dos doentes com a infeção pelo genótipo 3 poderia ser melhorado através do prolongamento do
tratamento para 24 semanas.
Quais são os riscos associados ao Sovaldi?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sovaldi em associação com a ribavirina e o
peginterferão alfa foram semelhantes aos efeitos habitualmente notificados com a ribavirina ou o
Sovaldi
EMA/688155/2012
Página 2/3
peginterferão alfa e incluíram fadiga (cansaço), dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) e insónia.
O Sovaldi não aumentou a frequência nem a gravidade destes efeitos secundários.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sovaldi, consulte o Folheto
Informativo.
Por que foi aprovado o Sovaldi?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do
Sovaldi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP
considerou que a adição do Sovaldi ao tratamento padrão é benéfica para os doentes. O Sovaldi
permite que a infeção desapareça sem que o doente tenha de tomar peginterferão alfa ou apenas com
regimes curtos deste medicamento (que pode causar efeitos secundários graves e que não é bem
tolerado por muitos doentes).
O Comité considerou ainda que, se for administrado antes de um transplante de fígado, o Sovaldi, em
associação com a ribavirina, pode prevenir a reinfeção do fígado, o que, na ausência de tratamento,
ocorre quase sempre e resulta num mau prognóstico. Além disso, a resistência do vírus ao Sovaldi é
muito pouco frequente e o Sovaldi funciona contra todos os tipos de vírus da hepatite C.
No que diz respeito à segurança, o Comité constatou que, embora existam informações limitadas em
algumas populações de doentes, como aqueles com doença hepática descompensada (quando o fígado
apresenta lesões e já não funciona corretamente), não foram identificados efeitos secundários
específicos do Sovaldi, e os observados são principalmente devidos ao tratamento em associação com
a ribavirina ou os interferões.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Sovaldi?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Sovaldi. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
e no Folheto Informativo do Sovaldi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Sovaldi
Em 16 de janeiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sovaldi.
O EPAR completo relativo ao Sovaldi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Sovaldi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
Sovaldi
EMA/688155/2012
Página 3/3