Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO
DOS DADOS DE PRODUÇÃO
DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS
ANO 2014
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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1
Copyright © 2015. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. É permitida a reprodução parcial ou total
desta obra, desde que citada a fonte. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Diretor-presidente
Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Diretores
Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Ivo Bucareski
José Carlos Magalhães da Silva Moutinho
Renato Alencar Porto
Adjuntos
Pedro Ivo Sebba Ramalho
Trajano Augustus Tavares
Roberto Cézar Vasconcelos
Luciana Shimizu Takara
Chefe de Gabinete
Leonardo Batista Paiva
Elaboração
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200
CEP: 71.205-050
Brasília/DF
Telefone: (61) 3462-6000
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Anvisa Atende: 0800-642-9782
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Coordenação
Fabricio Oliveira Carneiro
Gerente da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Autores
Equipe Técnica da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Adriano Marafiga
Andreia Viana Pires
Laila Sofia Mouawad
Marilia Rodrigues Mendes Takao
Marina Leal Bicelli de Aguiar
Renata Miranda Parca
Valéria Oliveira Chiaro
Revisão
Dulce Bergmann
Projeto gráfico e diagramação
Roberta Alpino
1. APRESENTAÇÃO
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e
Órgãos (GSTCO) da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS),
publica a 5a Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos Oculares (BTOCs) e a 3a Avaliação
dos Dados de Produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos (BTMEs) e dos Bancos de Pele
(BPs), com o objetivo de informar à sociedade, ao setor regulado e ao governo os dados de produção
utilizados para o monitoramento dos Bancos de Tecidos Humanos em funcionamento no Brasil.
Os dados inéditos apresentados neste relatório referem-se ao ano de 2014 e originam-se dos próprios
bancos, que informam sua produção regularmente à Anvisa por meio do envio de planilhas Excel ou
com a utilização da ferramenta FormSUS/Datasus. Cabe ressaltar que é de responsabilidade dos bancos
a veracidade das informações prestadas e que o não envio dos dados de produção à Anvisa constitui
infração sanitária, sujeitando os bancos às penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de
1977.
A versão das planilhas em formato Excel ou FormSUS e as orientações para o seu preenchimento estão
disponíveis no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br > Sangue, Tecidos e Órgãos > Assuntos de
Interesse: Dados de Produção.
A publicação desse relatório está amparada pela Lei 12.527/2011 (Lei de Acesso à Informação), que
tem por objetivo assegurar o direito fundamental de acesso à informação, de acordo com as diretrizes de observância da publicidade como preceito geral e do sigilo como exceção; da divulgação
de informações de interesse público, independentemente de solicitações; da utilização dos meios de
comunicação viabilizados pela tecnologia da informação; e do fomento ao desenvolvimento da cultura de transparência e desenvolvimento do controle social da Administração Pública. A lei determina,
também, que informações classificadas como não sigilosas devem ser divulgadas ao público.
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2. OBJETIVO
O objetivo deste relatório é apresentar os dados de produção e os indicadores de qualidade dos Bancos
de Tecidos Humanos. Esses indicadores, associados às inspeções sanitárias, possibilitam uma melhor
avaliação do funcionamento dos bancos e do cumprimento dos requisitos de qualidade e segurança
previstos na legislação.
As fichas dos indicadores de qualidade dos bancos foram desenvolvidas utilizando-se a metodologia
proposta pela Rede Interagencial de Informações para a Saúde (Ripsa – http://www.ripsa.org.br). Os
anexos 1, 2 e 3 descrevem em detalhes os indicadores, seus conceitos, interpretação, abrangência e
limitações.
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3. APRESENTAÇÃO DOS DADOS
A Figura 1 apresenta a distribuição dos Bancos de Tecidos Humanos por região do país e a Tabela 1
mostra o número de bancos em funcionamento no ano de 2014. Cabe destacar que a Anvisa ainda
não avalia os dados de produção dos Bancos de Tecidos Cardiovasculares (BTCs).
Figura 1. Distribuição dos Bancos de Tecidos Humanos em funcionamento, por região. Brasil,
2014.
11 BTOCS
02 BTOCS
Regiões
Norte
Nordeste
Centro-Oeste
Sudeste
Sul
05 BTOCS
18 BTOCS
04 BTMES
Tabela 1. Número de Bancos de Tecidos
Humanos em funcionamento. Brasil, 2014.
BANCOS
2014
01 BP
13 BTOCS
01 BTME
BTOC
49
BTME
05
02 BPs
BP
03
01 BTC
BTC
01
Total
58
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2014.
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3.1 DADOS DE PRODUÇÃO DOS BTOCs EM 2014
Os dados apresentados pelos gráficos 1, 2 e 3 abaixo apresentam a evolução do número de doadores,
de globos oculares obtidos e descartados, de córneas retiradas por excisão in situ e de córneas e escleras preservadas e descartadas no Brasil, no período de 2011 a 2014.
Gráfico 1. Evolução do número de doadores, de globos oculares obtidos e de córneas retiradas
por excisão in situ. Brasil, 2011-2014.
Doadores
Globos obdos
Córneas in situ
35.000
30.000
26.818
28.990
27.775
26.788
25.000
20.000
15.000
14.665
15.004
14.364
13.942
895
700
712
688
2011
2012
2013
2014
10.000
5.000
0
Gráfico 2. Evolução do número de córneas e escleras preservadas, Brasil, 2011-2014.
Córneas preservadas
Escleras preservadas
30.000
25.000
25.542
25.674
1.941
2011
24.819
24.229
2.461
2.681
2.488
2012
2013
2014
20.000
15.000
10.000
5.000
0
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Gráfico 3. Evolução do número de córneas, globos oculares e escleras descartados. Brasil,
2011-2014.
Córneas
10.000
9.000
8.000
7.000
6.000
5.000
4.000
3.000
2.000
1.000
0
Globos
Escleras
9.428
9.116
8.721
3.942
3.737
662
775
1.004
807
2011
2012
2013
2014
7.518
3.207
3.199
A Tabela 2 indica os percentuais de descarte de globos oculares e córneas preservadas, por motivo, em
relação ao total de tecidos que foram obtidos. A fórmula utilizada para o cálculo foi a seguinte:
Soma dos globos oculares descartados, por motivo + soma das córneas preservadas
descartadas, por motivo
x 100
Nº de globos oculares obtidos + nº de córneas retiradas por excisão in situ
Assim, tomando como exemplo o marcador para hepatite B – anti-HBc –, temos que, de cada 100
tecidos obtidos (globo ocular + córnea in situ), dez foram descartados por sorologia reagente para
esse marcador.
Tabela 2. Percentual de descarte, por motivo, de globos oculares obtidos e de córneas preservadas em relação ao total de tecidos obtidos pelos BTOCs. Brasil, 2014.
Motivo
Percentual
Qualidade imprópria
12
Anti-HBc
10
Validade córnea tectônica*
8
HBsAg
4
Validade córnea óptica*
3
Anti-HCV
3
Contraindicação
2
Outros
2
Anti-HIV 1 e 2
1
Sorologia não realizada
1
Acondicionamento e/ou transporte inadequados
0
Contaminação*
0
*Motivo de descarte referente apenas às córneas preservadas.
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A Tabela 3 indica o descarte de córneas preservadas em relação ao total de córneas preservadas. A
fórmula utilizada para o cálculo foi a seguinte:
Nº de córneas descartadas, por motivo
x 100
Nº de córneas preservadas
Assim, tomando como exemplo o motivo “validade córnea tectônica”, temos que, de cada 100 córneas preservadas, nove foram descartadas por esse motivo.
Tabela 3. Percentual de descarte, por motivo, de córneas preservadas em relação ao total de
córneas preservadas pelos BTOCs. Brasil, 2014.
Motivo
Percentual
Validade córnea tectônica
9
Anti-HBc
9
Qualidade imprópria
6
HBsAg
4
Validade córnea óptica
4
Anti-HCV
3
Anti-HIV 1 e 2
1
Contraindicação
1
Sorologia não realizada
1
Outros
1
Contaminação
0
Acondicionamento e/ou transporte inadequados
0
O Gráfico 4 apresenta a evolução do número de córneas por destinação final no Brasil, no período de
2011 a 2014.
Gráfico 4. Evolução do número de córneas por destinação final. Brasil, 2011-2014.
Transplante
18.000
16.000
Outros*
16.505
15.873
262
459
709
514
2011
2012
2013
2014
15.983
14.929
14.000
12.000
10.000
8.000
6.000
4.000
2.000
0
*Ensino, pesquisa, treinamento e/ou validação de processos.
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A Tabela 4 apresenta o número absoluto de doadores, de globos oculares obtidos, de córneas retiradas
por excisão in situ, de globos oculares descartados, de córneas preservadas, descartadas e fornecidas
para transplante, por BTOC. Além dos indicadores que serão mostrados nesse relatório, é interessante
observar a produção dos bancos em números absolutos. Cabe destacar que alguns BTOCs não informaram toda a sua produção referente a 2014.
Tabela 4. Quantidade de doadores, de globos oculares obtidos, de córneas retiradas por excisão in situ, de globos oculares descartados, de córneas preservadas, descartadas e fornecidas
para transplante por BTOC. Brasil, 2014.
UF
Cidade
Banco
Doadores
Globos
oculares
obtidos
Córneas
in situ
Globos
oculares
descartados
Córneas
preservadas
Córneas
descartadas
Córneas
fornecidas
para
transplante
AL
Maceió
Banco de Olhos
do Hospital
Universitário
Professor Alberto
Antunes
80
158
0
20
138
56
82
AM
Manaus
Banco de Olhos do
Amazonas
136
256
0
9
247
54
212
BA
Salvador
Banco de Olhos
do Hospital Geral
Roberto Santos
259
516
0
94
422
134
288
CE
Fortaleza
Banco de Olhos do
Hospital Geral de
Fortaleza
505
1.000
0
151
849
61
776
DF
Brasília
Banco de Olhos do
Distrito Federal
369
620
0
143
479
125
397
ES
Vila Velha
Banco de Olhos
do Hospital
Universitário de
Vila Velha
158
314
0
5
305
137
169
ES
Vitória
Banco de Olhos do
Espírito Santo
111
222
0
82
135
34
97
GO
Goiânia
Banco de Olhos
da Universidade
Federal de Goiás
179
357
0
7
350
97
277
GO
Goiânia
Fundação Banco
de Olhos de Goiás
315
623
0
10
610
177
434
MA
São Luís
Banco de Olhos
do Hospital
Universitário
Materno Infantil
24
48
0
12
38
11
24
MG
Alfenas
Fundação
de Ensino e
Tecnologia de
Alfenas
133
265
0
0
265
40
221
MG
Belo
Horizonte
Banco de Tecidos
Oculares do
Hospital João XXIII
649
1.295
0
244
1.045
328
707
MG
Governador
Valadares
Banco de Olhos
do Hospital Bom
Samaritano
120
237
236
4
233
80
153
MG
Juiz de Fora
Banco de Olhos do
Hospital Regional
Dr. João Penido
114
226
0
82
144
50
93
MG
Uberlândia
Banco de Tecidos
Oculares do
Hospital de
Clínicas
196
351
0
28
325
63
272
MS
Campo
Grande
Banco de Olhos da
Santa Casa Anjos
da Visão
114
228
0
0
228
80
144
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9
UF
Cidade
Banco
Doadores
Globos
oculares
obtidos
Córneas
in situ
Globos
oculares
descartados
Córneas
preservadas
Córneas
descartadas
Córneas
fornecidas
para
transplante
MT
Cuiabá
Banco de Olhos de
Cuiabá
44
86
0
86
86
35
51
PA
Belém
Banco de Olhos
do Hospital Ophir
Loyola
82
119
0
37
82
3
74
PB
João Pessoa
Banco de Olhos
do Hospital de
Emergência e
Trauma Senador
Humberto Lucena
171
263
0
79
217
72
146
PE
Recife
Banco de Olhos do
Recife
199
395
0
61
334
86
253
PE
Recife
Banco de Olhos
do Instituto de
Medicina Integral
Professor Fernando
Figueira
459
916
0
176
740
172
718
PE
Petrolina
Fundação Banco
de Olhos Vale do
São Francisco
4
8
0
0
8
6
8
PI
Teresina
Banco de Olhos da
Fundação Getúlio
Vargas
126
243
0
0
243
107
136
PR
Cascavel
Banco de Olhos
do Hospital de
Cascavel
280
556
2
70
558
264
282
PR
Curitiba
Banco de Olhos
do Hospital de
Olhos do Paraná
286
560
11
0
446
118
405
PR
Londrina
Banco de Olhos
Regional de
Londrina
131
220
38
2
258
131
122
PR
Maringá
Hoftalmar
113
207
19
32
194
70
125
RJ
Rio de
Janeiro
Banco de Olhos
do Instituto de
Traumatologia e
Ortopedia Jamil
Haddad
74
146
0
2
142
44
98
RJ
Volta
Redonda
Banco de Olhos
do Hospital São
João Batista
217
431
0
128
303
158
198
RN
Natal
Banco de Olhos
do Hospital
Universitário
Onofre Lopes
105
184
0
0
207
83
124
RS
Caxias do
Sul
Banco de Olhos
do Hospital
Pompeia
195
390
0
4
386
141
245
RS
Caxias do
Sul
Banco de Olhos
do Hospital
Geral
132
264
0
34
230
92
138
RS
Passo
Fundo
Banco de Tecido
Ocular Humano
do Hospital São
Vicente de Paulo
17
33
0
2
31
8
23
RS
Pelotas
Banco de Olhos
da Universidade
Federal de
Pelotas
98
194
0
2
191
88
101
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10
UF
Cidade
Banco
Doadores
Globos
oculares
obtidos
Córneas
in situ
Globos
oculares
descartados
Córneas
preservadas
Córneas
descartadas
Córneas
fornecidas
para
transplante
RS
Porto
Alegre
Banco de Olhos da
Santa Casa
326
650
0
12
638
309
328
RS
Porto
Alegre
Banco de Olhos
do Hospital de
Clínicas
63
126
0
8
88
37
53
SC
Chapecó
Banco de Olhos do
Hospital Regional
do Oeste
49
98
0
0
98
84
12
SC
Joinville
Banco de Olhos de
Joinville
285
564
0
185
379
171
206
SC
São José
Banco de Olhos do
Hospital Regional
Homero de
Miranda Gomes
581
1.155
0
233
955
455
469
SE
Aracaju
Banco de Olhos de
Sergipe
78
144
0
10
142
16
126
SP
Botucatu
Banco de Olhos da
Unesp
90
180
0
23
157
115
42
SP
Campinas
Banco de Olhos da
Unicamp
67
133
0
0
133
43
90
SP
Marília
Banco de Olhos
do Hospital das
Clínicas
88
36
140
8
176
65
107
SP
São José do
Rio Preto
Banco de Olhos do
Hospital de Base
266
530
0
69
522
306
198
SP
Ribeirão
Preto
Banco de Tecido
Ocular Humano
do Hospital das
Clínicas
754
1.502
0
729
816
379
412
SP
São Paulo
Banco de Olhos do
Hospital São Paulo
397
789
0
98
691
288
398
SP
São Paulo
Banco de Tecido
Ocular da Santa
Casa
153
62
242
0
304
166
163
SP
São Paulo
Banco de Olhos de
Sorocaba
2.520
4.994
0
134
4.866
2.066
2.668
SP
Sorocaba
Banco de Olhos de
Sorocaba
2.030
3.894
0
84
3.795
1.723
2.064
13.942
26.788
688
3.199
24.229
9.428
14.929
Total
As tabelas 5, 6 e 7 apresentam os resultados nacionais, regionais e individuais dos indicadores de qualidade selecionados para os BTOCs, a saber:
• Indicador 1: eficácia de preservação de córneas;
• Indicador 2: coeficiente geral de descarte de córneas; e
• Indicador 3: eficácia de fornecimento de córneas para transplante.
O método de cálculo dos indicadores pode ser verificado no Anexo 1 deste relatório.
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Tabela 5. Comparação dos resultados nacionais dos indicadores de qualidade. Brasil, 20092014.
Indicadores
Eficácia de preservação de córneas
2009
2010
2011
2012
2013
2014
--- *
---*
92
86
87
88
Coeficiente geral de descarte de córneas
51
46
29
36
35
39
Eficácia de fornecimento de córneas para
transplante
56
62
63
64
64
62
*A planilha utilizada para preenchimento dos dados de produção em 2009 e 2010 não previa todos os campos necessários para fins
de cálculo deste indicador.
Tabela 6. Comparação dos resultados regionais dos indicadores de qualidade, por região. Brasil, 2014.
Região
Eficácia de
preservação de
córneas
Coeficiente geral de
descarte de córneas
Eficácia de fornecimento de
córneas para transplante
Norte
88
17
87
Nordeste
86
24
80
Centro-Oeste
92
29
74
Sul
88
44
56
Sudeste
88
42
57
Nacional
88
39
62
Tabela 7. Indicadores de qualidade por BTOC. Brasil, 2014.
Indicador 1
Indicador 2
Indicador 3
AL
UF
Maceió
Cidade
Banco de Olhos do
Hospital Universitário
Professor Alberto Antunes
Banco
87
41
59
AM
Manaus
Banco de Olhos do
Amazonas
96
22
86
BA
Salvador
Banco de Olhos do
Hospital Geral Roberto
Santos
82
32
68
CE
Fortaleza
Banco de Olhos do
Hospital Geral de Fortaleza
85
7
91
DF
Brasília
Banco de Olhos do Distrito
Federal
77
26
83
ES
Vila Velha
Banco de Olhos do
Hospital Universitário de
Vila Velha
97
45
55
ES
Vitória
Banco de Olhos do Espírito 61
Santo
25
72
GO
Goiânia
Banco de Olhos da
Universidade Federal de
Goiás
98
28
79
GO
Goiânia
Fundação Banco de Olhos
de Goiás
98
29
71
MA
São Luís
Banco de Olhos do
Hospital Universitário
Materno Infantil
79
29
63
MG
Alfenas
Fundação de Ensino e
Tecnologia de Alfenas
100
15
83
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12
UF
Cidade
Banco
Indicador 1
Indicador 2
Indicador 3
MG
Belo Horizonte
Banco de Tecidos Oculares
do Hospital João XXIII
81
31
68
MG
Governador Valadares
Banco de Olhos do
Hospital Bom Samaritano
49
34
66
MG
Juiz de Fora
Banco de Olhos do
Hospital Regional Dr. João
Penido
64
35
65
MG
Uberlândia
Banco de Tecidos Oculares
do Hospital de Clínicas
93
19
84
MS
Campo Grande
Banco de Olhos da Santa
Casa Anjos da Visão
100
35
63
MT
Cuiabá
Banco de Olhos de Cuiabá
100
41
59
PA
Belém
Banco de Olhos do
Hospital Ophir Loyola
69
4
90
PB
João Pessoa
Banco de Olhos do
83
Hospital de Emergência e
Trauma Senador Humberto
Lucena
33
67
PE
Recife
Banco de Olhos do Recife
85
26
76
PE
Recife
Banco de Olhos do
Instituto de Medicina
Integral Professor
Fernando Figueira
81
23
97
PE
Petrolina
Fundação Banco de Olhos
Vale do São Francisco
100
75
100
PI
Teresina
Banco de Olhos da
Fundação Getúlio Vargas
100
44
56
PR
Cascavel
Banco de Olhos do
Hospital de Cascavel
100
47
51
PR
Curitiba
Banco de Olhos do
Hospital de Olhos do
Paraná
78
26
91
PR
Londrina
Banco de Olhos Regional
de Londrina
100
51
47
PR
Maringá
Hoftalmar
86
36
64
RJ
Rio de Janeiro
Banco de Olhos do
Instituto de Traumatologia
e Ortopedia Jamil Haddad
97
31
69
RJ
Volta Redonda
Banco de Olhos do
Hospital São João Batista
70
52
65
RN
Natal
Banco de Olhos do
Hospital Universitário
Onofre Lopes
113
40
60
RS
Caxias do Sul
Banco de Olhos do
Hospital Pompeia
99
37
63
RS
Caxias do Sul
Banco de Olhos do
Hospital Geral
87
40
60
RS
Passo Fundo
Banco de Tecido Ocular
Humano do Hospital São
Vicente de Paulo
94
26
74
RS
Pelotas
Banco de Olhos da
Universidade Federal de
Pelotas
98
46
53
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13
UF
Cidade
Banco
Indicador 1
Indicador 2
Indicador 3
RS
Porto Alegre
Banco de Olhos da Santa
Casa
98
48
51
RS
Porto Alegre
Banco de Olhos do
Hospital de Clínicas
70
42
60
SC
Chapecó
Banco de Olhos do
100
Hospital Regional do Oeste
86
12
SC
Joinville
Banco de Olhos de Joinville 67
45
54
SC
São José
Banco de Olhos do
Hospital Regional Homero
de Miranda Gomes
83
48
49
SE
Aracaju
Banco de Olhos de Sergipe 99
11
89
SP
Botucatu
Banco de Olhos da Unesp
87
73
27
SP
Campinas
Banco de Olhos da
Unicamp
100
32
68
SP
Marília
Banco de Olhos do
Hospital das Clínicas
100
37
61
SP
São José do Rio Preto
Banco de Olhos do
Hospital de Base
98
59
38
SP
Ribeirão Preto
Banco de Tecido Ocular
Humano do Hospital das
Clínicas
54
46
50
SP
São Paulo
Banco de Olhos do
Hospital São Paulo
88
42
58
SP
São Paulo
Banco de Tecido Ocular da
Santa Casa
100
55
54
SP
São Paulo
Banco de Olhos de
Sorocaba
97
42
55
SP
Sorocaba
Banco de Olhos de
Sorocaba
97
45
54
88
39
62
Indicador Nacional
Assim, no ano de 2014, temos que:
• Todas as cinco regiões do país apresentaram valores semelhantes para o indicador “eficácia de preservação
de córneas”.
• Da mesma forma que em 2013, as regiões Nordeste, Norte e Centro-Oeste apresentaram o indicador “coeficiente geral de descarte de córneas” abaixo da média nacional, e as regiões Sul e Sudeste ficaram acima
da média para esse indicador.
• Assim como em 2013, as regiões Nordeste, Norte e Centro-Oeste apresentaram o indicador “eficácia de
fornecimento de córneas para transplante” acima da média nacional, e as regiões Sul e Sudeste ficaram
abaixo da média para esse mesmo indicador.
• Os valores dos indicadores das regiões Sudeste e Sul se aproximaram muito dos valores da média nacional.
De maneira geral, o indicador “eficácia de preservação de córneas” tem se mantido estável desde 2012; o
indicador “coeficiente geral de descarte de córneas” apresentou discreto aumento em 2014, após manterse estável em 2013 e 2012; e o indicador “eficácia de fornecimento de córneas para transplante” tem se
mantido estável desde 2010.
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3.2 DADOS DE PRODUÇÃO DOS BTMEs EM 2014
Todos os BTMEs em funcionamento enviaram as planilhas de dados de produção conforme o modelo
proposto.
Para análise das tabelas, é importante considerar as seguintes legendas:
• HSVP: Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Hospital São Vicente de Paulo, Passo Fundo/RS;
• STA CASA SP: Banco de Tecidos Salvador Arena da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo/SP;
• UNIOSS: Banco de Tecidos Musculoesqueléticos de Marília/SP;
• IOT USP: Banco de Tecidos do Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Universidade de São Paulo/
SP; e
• INTO: Banco de Tecidos Musculoesqueléticos do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia,
Rio de Janeiro/RJ.
Para análise e comparação dos dados no período de 2011 a 2014, é importante considerar que a
quantidade de BTMEs em funcionamento variou nesse período. Dessa forma, uma queda ou aumento
nos números absolutos não significa necessariamente uma diminuição ou aumento da eficácia dos
bancos.
A Tabela 8 apresenta o percentual de doadores de tecidos musculoesqueléticos excluídos, por motivo,
em relação ao número total de potenciais doadores que foram notificados ao banco e submetidos à
triagem clínica, social, física e laboratorial para fins de avaliação da oportunidade de retirada.
Tabela 8. Percentual de doadores de tecidos musculoesqueléticos excluídos, por motivo, em
relação ao total de doadores triados, segundo o BTME. Brasil, 2014.
UF
Banco
Perfil do doador
(histórico clínico,
social e físico)
Infecção
Hemotransfusão
Sorologia
não
realizada
Outros
RS
HSVP
20
15
1
0
38
RJ
INTO
37
17
1
0
29
SP
IOT USP
50
23
12
0
3
SP
STA CASA SP
29
29
7
0
10
SP
UNIOSS
12
22
1
0
17
Obs.: O mesmo doador pode ter sido excluído por mais de um motivo.
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15
O Gráfico 5 apresenta a evolução do número de doadores efetivos (vivos e falecidos), ou seja, aqueles
cuja retirada do tecido foi realizada, e do número de peças obtidas. Consideram-se “peças” o tecido
ósseo, tendão, fáscia, cartilagem, inteiros ou em pedaços, retirados do doador. “Unidade” é a peça ou
o derivado da peça submetido ao processamento. Não foi solicitada a inclusão dos dados sobre calotas
cranianas para uso autólogo.
Gráfico 5. Evolução do número de doadores efetivos de tecidos musculoesqueléticos e de peças
obtidas. Brasil, 2011-2014.
Doadores efevos
Peças obdas
2.500
2.075
2.000
1.681
1.500
1.422
1.198
1.000
612
607
500
197
196
2013
2014
0
2011
2012
O percentual de doadores efetivos de tecidos musculoesqueléticos desqualificados por sorologia reagente em relação ao total de doadores efetivos foi de 11% em 2014. A Tabela 9 mostra o percentual de
doadores efetivos desqualificados por sorologia reagente para cada marcador exigido para a triagem
de doadores de tecidos musculoesqueléticos.
Tabela 9. Percentual de doadores efetivos de tecidos musculoesqueléticos desqualificados por
sorologia reagente para cada marcador exigido, em relação ao número de doadores efetivos.
Brasil, 2014.
Motivo
Percentual
Anti-HBc
9
Citomegalovírus
1
HBsAg
1
Anti-HCV
1
Sífilis
1
Anti-HTLV
0
Chagas
0
Toxoplasmose
0
Anti-HIV
0
Obs.: O mesmo doador pode ter sido excluído por mais de um motivo.
Verificou-se que, em 2014, 77 peças (5%) foram desqualificadas no pré-processamento, em relação
às 1.422 peças obtidas, e que 925 unidades (4%) foram desqualificadas no pós-processamento em
relação às 25.210 unidades produzidas.
O Gráfico 6 apresenta o destino final das unidades de tecidos musculoesqueléticos.
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Gráfico 6. Evolução do número de unidades de tecidos musculoesqueléticos por destinação
final. Brasil, 2011-2014.
uso odontológico
25.000
23.289
uso ortopédico
22.481
21.633
19.967
20.000
15.000
10.000
5.000
1.374
1.547
1.509
1.680
2011
2012
2013
2014
0
O Gráfico 7 mostra a evolução do número de unidades de tecidos musculoesqueléticos descartadas,
nos anos de 2012 a 2014.
Gráfico 7. Evolução do número de unidades de tecidos musculoesqueléticos descartadas, segundo o BTME. Brasil, 2012-2014.
HSVP
STA CASA SP
400
IOT USP
INTO
342
350
300
UNIOSS
286
266
250
243
200
150
100
50
0
105
53
18
0
2012
107
79
44
0
2013
30
19
5
2014
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17
A Tabela 10 apresenta os resultados nacionais e individuais dos indicadores de qualidade selecionados
para os BTMEs, a saber:
- Indicador 1: eficácia da efetivação da doação;
- Indicador 2: eficácia de fornecimento de tecidos musculoesqueléticos para uso terapêutico ortopédico; e
- Indicador 3: eficácia de fornecimento de tecidos musculoesqueléticos para uso terapêutico odontológico.
O método de cálculo dos indicadores pode ser verificado no Anexo 2 deste relatório.
Tabela 10. Indicadores de qualidade segundo o BTME. Brasil, 2014.
UF
Banco
Indicador 1
Indicador 2
Indicador 3
90
RS
HSVP
30
24
RJ
INTO
11
39
6
SP
IOT USP
16
14
62
SP
STA CASA SP
24
9
103*
SP
UNIOSS
48
2
85
21
7
79
Indicador nacional
*Valores acima de 100% podem indicar erro de preenchimento da planilha ou interferência de tecidos disponíveis obtidos no período anterior ao analisado.
A análise do indicador 1 permite concluir que permanecem as divergências em relação à oportunidade de retirada de tecidos entre os bancos.
Os indicadores 2 e 3 evidenciam o maior fornecimento de tecidos musculoesqueléticos para uso
terapêutico odontológico.
3.3 DADOS DE PRODUÇÃO DOS BPs EM 2014
Todos os BPs enviaram as planilhas de dados de produção conforme o modelo proposto.
Para análise das tabelas, é importante considerar as seguintes legendas:
• HUEC: Banco de Pele do Hospital Universitário Evangélico de Curitiba/PR;
• STA CASA POA: Banco de Tecidos Humanos Dr. Roberto Corrêa Chem da Santa Casa de Misericórdia
de Porto Alegre/RS; e
• HC FMUSP: Banco de Tecidos do Instituto Central do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina
da Universidade de São Paulo/SP.
Para análise e comparação dos dados no período de 2011 a 2014, é importante considerar que a
quantidade de BPs em funcionamento variou nesses anos. Dessa forma, uma queda ou aumento nos
números absolutos não significa necessariamente uma diminuição ou aumento da eficácia dos bancos.
A Tabela 11 apresenta o percentual de doadores de pele excluídos, por motivo, em relação ao número
total de potenciais doadores que foram notificados ao banco e submetidos à triagem clínica, social,
física e laboratorial para fins de avaliação da oportunidade de retirada.
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18
Tabela 11. Percentual de doadores de pele excluídos, por motivo, em relação ao total de doadores triados, segundo o BP. Brasil, 2014.
UF
Banco
Perfil do doador
(histórico clínico, social e
físico)
Infecção
Hemotransfusão
Sorologia
não
realizada
Outros
PR
HUEC
0
0
0
0
0
RS
STA CASA
POA
0
0
0
0
9
SP
HC FMUSP
45
48
3
0
14
Obs.: O mesmo doador pode ter sido excluído por mais de um motivo.
O Gráfico 8 apresenta a evolução do número de doadores efetivos de pele nos anos de 2011 a 2014,
e o Gráfico 9 a evolução da quantidade de pele produzida, em cm2, após o processamento.
Gráfico 8. Evolução do número de doadores efetivos de pele. Brasil, 2014.
Doadores efevos
120
104
100
80
60
40
53
52
2012
2013
27
20
0
2011
2014
Gráfico 9. Evolução da quantidade de pele produzida, em cm2. Brasil, 2014.
Quandade de pele produzida
74.528
80.000
70.000
57.630
60.000
50.000
36.340
40.000
30.000
21.195
20.000
10.000
0
2011
2012
2013
2014
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O percentual de doadores efetivos de pele desqualificados por sorologia reagente em relação ao total
de doadores efetivos foi de 2% em 2014. A Tabela 12 mostra o percentual de doadores efetivos desqualificados por sorologia reagente para cada marcador exigido para a triagem de doadores de pele.
Tabela 12. Percentual de doadores efetivos de pele desqualificados por sorologia reagente
para cada marcador exigido, em relação ao número de doadores efetivos. Brasil, 2014.
Motivo
Percentual
Anti-HIV
1
Anti-HBc
1
HBsAg
1
Sífilis
1
Citomegalovírus
0
Anti-HCV
0
Anti-HTLV
0
Chagas
0
Toxoplasmose
0
Obs.: O mesmo doador pode ter sido excluído por mais de um motivo.
A quantificação da pele obtida se adapta à rotina do serviço, sendo, portanto preenchida em quantidade de lote ou em cm². O HUEC captou 79 lotes de pele, a STA CASA POA captou 86 lotes de pele e
o HC FMUSP captou 17.654,5 cm2 de pele.
Na etapa pré-processamento, foram desqualificados 21 lotes de pele pelo HUEC, 15 lotes de pele pela
STA CASA POA e 15.530 cm2 de pele pelo HC FMUSP. O HC FMUSP relatou que toda a pele desqualificada foi irradiada e processada posteriormente.
Na etapa pós-processamento, foram desqualificados oito lotes de pele pela STA CASA POA (cinco por
positividade para fungos, dois por bactérias Gram-positivas e dois por bactérias Gram-negativas) e
5.510,75 cm2 de pele pelo HC FMUSP (2.279 cm2 por positividade para fungos e 3.231,75 cm2 por
bactérias Gram-positivas). O HUEC não desqualificou pele nessa etapa.
O Gráfico 10 apresenta a evolução da quantidade de pele produzida e a quantidade de pele fornecida
para transplante, em cm2.
Gráfico 10. Evolução da quantidade de pele produzida e fornecida para transplante. Brasil,
2011-2014.
Pele fornecida para transplante (cm²)
Pele produzida (cm²)
74.528
80.000
70.000
60.000
57.630
50.000
42.170
40.000
30.000
20.000
10.000
62.863
36.890
36.340
22.465
21.195
0
2011
2012
2013
2014
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20
A Tabela 13 apresenta os resultados nacionais e individuais dos indicadores de qualidade selecionados
para os BPs, a saber:
- Indicador 1: eficácia da efetivação da doação; e
- Indicador 2: eficácia de fornecimento da pele.
O método de cálculo dos indicadores pode ser verificado no Anexo 3 deste relatório.
Tabela 13. Indicadores de qualidade segundo o BP. Brasil, 2014.
UF
Banco
Indicador 1
Indicador 2
PR
HUEC
100
87
RS
STA CASA POA
100
88
SP
HC FMUSP
66
72
91
84
Indicador nacional
A análise do indicador 1 mostra que o HUEC e a STA CASA POA tiveram aproveitamento de 100% dos
doadores triados. A análise do indicador 2 mostra que os bancos da região Sul do país forneceram
mais pele em relação ao estoque disponível.
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4. CONSIDERAÇÕES FINAIS E PERSPECTIVAS
Com a publicação deste relatório, a Anvisa conclui mais uma etapa de avaliação e monitoramento
dos Bancos de Tecidos Humanos, com o uso de indicadores de qualidade que, em conjunto com as
demais informações acerca dos serviços, poderão ser utilizados pelas Vigilâncias Sanitárias locais como
instrumento para subsidiar as ações de fiscalização sanitária, e também pelos próprios bancos como
parâmetros de eficiência, buscando a melhoria dos seus processos.
Cabe ressaltar que, apesar de com menos frequência que nos anos anteriores, ainda foram observadas
inconsistências de preenchimento das planilhas, o que pode ter prejudicado a avaliação do serviço,
individualmente, ou da UF.
A proposta da Anvisa é utilizar cada vez mais os indicadores de qualidade dos Bancos de Tecidos como
ferramentas para o planejamento de suas atividades de regulamentação, monitoramento e fiscalização
e para as ações coordenadas com o Ministério da Saúde na definição de políticas aplicadas a esses
estabelecimentos.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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5. REFERÊNCIAS
1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 67, de 30 de setembro de 2008. Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Oculares de origem humana. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 1º de outubro de 2008.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 220, de 27 de dezembro de 2006. Dispõe sobre o
Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e Bancos de
Pele de Origem Humana. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 29 de dezembro de 2006.
3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Avaliação dos Dados de Produção dos Bancos
de Tecidos Humanos – Anos 2011/2012/2013. Disponível em: www.anvisa.gov.br > Sangue, Tecidos e
Órgãos > Assuntos de Interesse: Publicações e Apresentações > Relatórios.
4. Presidência da República. Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011. Regula o acesso a informações
previsto no inciso XXXIII do art. 5º, no inciso II do § 3º do art. 37 e no § 2º do art. 216 da Constituição
Federal; altera a Lei 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei 11.111, de 5 de maio de 2005,
e dispositivos da Lei 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e dá outras providências. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 18 de novembro de 2011.
5. Presidência da República. Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação
sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Diário Oficial da União,
Brasília, DF, 24 de agosto de 1977.
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ANEXO 1
Ficha de Indicadores para Avaliação dos Bancos de Tecidos Oculares
Indicador 1. Eficácia de preservação de córneas
1. Conceito
Percentual de córneas preservadas em relação aos globos oculares obtidos e às córneas retiradas por
excisão in situ.
2. Interpretação
Entende-se como preservação da córnea a sua separação do globo ocular e imersão em meio de preservação. Cada globo ocular obtido pode gerar uma córnea preservada. Cabe ressaltar que as córneas
retiradas por excisão in situ já são consideradas como preservadas, visto que são colocadas em meio
de preservação imediatamente após a retirada.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como: observância ao intervalo de tempo entre
a parada cardiorrespiratória e a retirada do globo ocular/córnea por excisão in situ; manutenção do
globo ocular após a retirada; intervalo de tempo entre a retirada e a preservação; transporte do globo
ocular do local de retirada ao BTOC; treinamento de recursos humanos; infraestrutura física disponível
para a preservação; materiais, instrumentos e equipamentos utilizados; disponibilidade de meio de
preservação, entre outros.
Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
Serviços que realizam a retirada da córnea por excisão in situ poderão ter um valor maior do indicador.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF. Com
relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços e
que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Planilha FormSUS.
6. Método de cálculo
Nº de córneas preservadas
Nº de globos oculares obtidos + nº de córneas retiradas por excisão in situ
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para análise da Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver tabelas 5 a 7.
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Indicador 2. Coeficiente geral de córneas descartadas
1. Conceito
Percentual de córneas descartadas, por todos os motivos, em relação às córneas preservadas.
2. Interpretação
É normal e esperado que haja descarte de córneas preservadas. Isso ocorre devido aos critérios de
qualidade e segurança estabelecidos em legislações nacionais e internacionais ou determinados pelos
próprios BTOCs.
3. Usos
O objetivo deste indicador é obter um “coeficiente de descarte de córneas esperado” que será adotado
como referencial comparativo. Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com
períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
As córneas devolvidas ao BTOC após terem sido disponibilizadas para transplante e que não foram
reintegradas ao estoque e imediatamente descartadas não são contabilizadas nesse indicador.
Esse indicador deve ser analisado em conjunto com o “coeficiente de descarte de córneas por motivo”,
pois o seu valor, isoladamente, pode não apontar falhas ou melhorias no processo de trabalho do
BTOC ou Central de Transplantes.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Planilha FormSUS.
6. Método de cálculo
Nº de córneas descartadas
Nº de córneas preservadas
x 100
As córneas devolvidas ao BTOC que foram reintegradas ao estoque e posteriormente descartadas devem ser acrescentadas ao numerador.
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para análise da Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver tabelas 5 a 7.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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Indicador 3. Eficácia de fornecimento de córneas para transplante
1. Conceito
Percentual de córneas fornecidas para transplante em relação às córneas preservadas.
2. Interpretação
É um indicador que permite avaliar o aproveitamento efetivo das córneas preservadas para o seu principal objetivo, que é o transplante.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a comunicação entre o BTOC e a Central
de Transplantes, a quantidade de pessoas inscritas na lista de espera para transplante de córnea, principalmente na área de abrangência do BTOC, entre outros.
4. Limitações
Esse indicador deve ser analisado em conjunto com o “coeficiente de córneas descartadas por validade” e com as informações da lista de espera para transplante de córneas.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Planilha FormSUS.
6. Método de cálculo
Nº de córneas fornecidas para transplante
Nº de córneas preservadas
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para análise da Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver tabelas 5 a 7.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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ANEXO 2
Ficha de Indicadores para Avaliação dos Bancos de Tecidos
Musculesqueléticos
Indicador 1. Eficácia de efetivação da doação
1. Conceito
Percentual de doadores potenciais triados em relação ao número de doadores efetivos vivos e falecidos.
2. Interpretação
Os bancos, quando notificados pela Central de Transplantes da existência de um potencial doador,
realizam uma avaliação para constatar se é possível a retirada de tecidos seguindo a triagem clínica,
social, física e laboratorial do doador. Dessa forma, o indicador irá medir a oportunidade de retirada.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a evolução de notificações de potenciais
doadores no período, as condições logísticas no acesso ao doador, o quantitativo disponível de recursos humanos, o treinamento dos responsáveis pela triagem do doador, a política de doação (realização
de campanhas de doação, por exemplo) na região estudada, entre outros.
Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
Quando a categoria de análise é o serviço, desvios no percentual não necessariamente refletem problema no banco, uma vez que em algumas UFs é a Central de Transplantes ou são as equipes de retirada
que realizam esta etapa do processo, seguindo os critérios de triagem estabelecidos pelo banco.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços e
que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver outras
limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do indicador.
5. Fonte de verificação
Sistema de informação da Anvisa de produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos/Pele.
6. Método de cálculo
Nº de doadores vivos e falecidos efetivos*
Nº de doadores triados
x 100
*O numerador deve incluir a somatória de doadores vivos e falecidos efetivos triados pelas equipes dos
bancos, equipes de retirada ou Centrais de Transplantes cujos tecidos tenham sido retirados.
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para a Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver Tabela 10.
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Indicador 2. Eficácia de fornecimento de tecidos musculoesqueléticos para uso terapêutico
ortopédico
1. Conceito
Percentual de tecidos musculoesqueléticos (ME) fornecidos pelo banco para transplante ortopédico em
relação à soma do total de tecidos ME produzidos e liberados para uso no período.
2. Interpretação
É um indicador que permite avaliar o aproveitamento efetivo dos tecidos processados para fins ortopédicos.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a comunicação da disponibilização dos
tecidos entre o banco e as equipes transplantadoras, a quantidade de pessoas inscritas na lista de espera local para transplante ortopédico, principalmente na área de abrangência do banco, entre outros.
Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
Para análise deste indicador, devem ser considerados os motivos de desqualificação pós- processamento dos tecidos musculoesqueléticos e as informações da lista de espera local para transplante.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Sistema de Informação da Anvisa de Produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos/Pele.
6. Método de cálculo
Nº de unidades ME fornecidos para uso terapêutico ortopédico
Nº de unidades ME produzidas
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para a Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver Tabela 10.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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Indicador 3. Eficácia de fornecimento de tecidos musculoesqueléticos para uso terapêutico
odontológico
1. Conceito
Percentual de tecidos musculoesqueléticos fornecidos pelo banco para tratamento odontológico em
relação à soma do total de tecidos musculoesqueléticos produzidos e liberados para uso no período.
2. Interpretação
É um indicador que permite avaliar o aproveitamento efetivo dos tecidos processados para fins odontológicos.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a comunicação da disponibilização dos tecidos entre o banco e os cirurgiões-dentistas, o percentual de pacientes com potencialidade de serem
submetidos ao tratamento odontológico com tecidos humanos, entre outros.
4. Limitações
Para análise deste indicador, devem ser considerados os motivos de desqualificação pós-processamento dos tecidos musculoesqueléticos.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Sistema de Informação da Anvisa de Produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos/Pele.
6. Método de cálculo
Nº de unidades musculoesqueléticas fornecidas para uso terapêutico odontológico
Nº de unidades musculoesquelética produzidas
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para a Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver Tabela 10.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
30
ANEXO 3
Ficha de Indicadores para Avaliação dos Bancos de Pele
Indicador 1. Eficácia de efetivação da doação
1. Conceito
Percentual de doadores potenciais triados em relação ao número de doadores efetivos falecidos.
2. Interpretação
Os bancos, quando notificados pela Central de Transplantes da existência de um potencial doador,
realizam uma avaliação para constatar se é possível a retirada de tecidos seguindo a triagem clínica,
social, física e laboratorial do doador. Dessa forma, o indicador irá medir a oportunidade de retirada.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a evolução de notificações de potenciais
doadores no período, as condições logísticas no acesso ao doador, o quantitativo disponível de recursos humanos, o treinamento dos responsáveis pela triagem do doador, a política de doação (realização
de campanhas de doação, por exemplo) na região estudada, entre outros.
Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
Quando a categoria de análise é o serviço, desvios no percentual não necessariamente refletem problema no banco, uma vez que em algumas UFs é a Central de Transplantes ou são as equipes de retirada
que realizam esta etapa do processo, seguindo os critérios de triagem estabelecidos pelo banco.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Sistema de informação da Anvisa de produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos/Pele.
6. Método de cálculo
Nº de doadores falecidos efetivos
Nº de doadores triados
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para a Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver Tabela 13.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
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31
Indicador 2. Eficácia de fornecimento de pele para uso terapêutico
1. Conceito
Percentual de pele fornecida pelo banco para uso terapêutico em relação à soma do total de pele produzida e liberada para uso no período.
2. Interpretação
É um indicador que permite avaliar o aproveitamento efetivo dos tecidos processados para fins terapêuticos.
3. Usos
O indicador poderá ser utilizado para analisar fatores como a comunicação da disponibilização dos
tecidos entre o banco e as equipes transplantadoras, a quantidade de pacientes em potencial que possam se beneficiar com o uso do tecido, principalmente na área de abrangência do banco, entre outros.
Os valores do indicador deverão ser utilizados para comparação com períodos anteriores para o próprio serviço, UF, região ou país.
4. Limitações
Para análise deste indicador, devem ser considerados os motivos de desqualificação pós- processamento da pele e as informações da lista de espera local para transplante, quando couber.
Deve-se dar atenção à representatividade dos dados ao analisar o percentual por região e UF.
Com relação à qualidade dos dados, destaca-se que os mesmos são informados pelos próprios serviços
e que são auditados pela Vigilância Sanitária durante inspeção sanitária ou fiscalização. Poderá haver
outras limitações não descritas, que serão incluídas a partir do recebimento de informações do uso do
indicador.
5. Fonte de verificação
Sistema de Informação da Anvisa de Produção dos Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos/Pele.
6. Método de cálculo
Quantidade de pele (cm²) fornecida para uso terapêutico
Quantidade de pele (cm²) produzida
x 100
7. Categorias sugeridas para análise
Unidade temporal: anual para a Vigilância Sanitária e mensal para avaliação do serviço.
Unidade geográfica: Brasil, regiões, UFs e serviços individuais.
8. Dados estatísticos e comentários
Ver Tabela 13.
RELATÓRIO DE AVALIAÇÃO DOS DADOS DE PRODUÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS HUMANOS | 2014
Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Anvisa
32
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