ÉTICA EM PESQUISA
Prof. Sérgio Machado Porto
Comitê de Ética em Pesquisa
ÉTICA EM PESQUISA
• Princípios Básicos da Bioética
• Autonomia
• Beneficência (Não Maleficência)
• Justiça
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• Resolução CNS 196/96 –
Diretrizes e Normas de Pesquisa
em Seres Humanos
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• Pesquisa
Classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver
ou
contribuir
para
o
conhecimento
generalizável.
O
conhecimento generalizável consiste em
teorias, relações ou princípios ou no
acúmulo de informações sobre as quais
estão
baseados,
que
possam
ser
corroborados por métodos científicos
aceitos de observação e inferência.
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• Pesquisa envolvendo seres
humanos
Pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou
materiais.
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• Protocolo de Pesquisa
Documento contemplando a descrição da
pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da
pesquisa, à qualificação dos pesquisadores
e à todas as instâncias responsáveis.
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• Protocolo de pesquisa
• Folha de Rosto
• Projeto em português
• Orçamento financeiro detalhado
remuneração dos pesquisadores
• Termo de Consentimento Livre
Esclarecido
• Curriculum vitae dos pesquisadores.
e
e
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• Pesquisador Responsável
Pessoa responsável pela coordenação e
realização da pesquisa e pela integridade e
bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
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• Instituição de pesquisa
Organização,
pública
ou
privada,
legitimamente constituída e habilitada na
qual
são
realizadas
investigações
científicas.
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• Promotor
Indivíduo ou instituição, responsável pela
promoção da pesquisa.
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• Patrocinador
Pessoa física ou jurídica
financeiramente a pesquisa.
que
apoia
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• Risco da pesquisa
Possibilidade de danos à dimensão física,
psíquica, moral, intelectual, social, cultural
ou espiritual do ser humano, em qualquer
fase de uma pesquisa e dela decorrente.
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• Dano associado ou decorrente
da pesquisa
Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à
coletividade, com nexo causal comprovado,
direto ou indireto, decorrente do estudo
científico.
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• Sujeito da pesquisa
É é o(a) participante pesquisado(a),
individual ou coletivamente, de caráter
voluntário, vedada qualquer forma de
remuneração.
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• Comitês de Ética em Pesquisa
(CEP)
Colegiados
interdisciplinares
e
independentes, com “munus público”, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo,
criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e
dignidade
e
para
contribuir
no
desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.
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• Consentimento livre e
esclarecido
Anuência do sujeito da pesquisa e/ou de
seu representante legal, livre de vícios
(simulação, fraude ou erro), dependência,
subordinação
ou
intimidação,
após
explicação completa e pormenorizada sobre
a natureza da pesquisa, seus objetivos,
métodos, benefícios previstos, potenciais
riscos e ou incômodo que esta possa
acarretar, formulada em um termo de
consentimento,
autorizando
sua
participação voluntária na pesquisa.
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• Consentimento Livre e
Esclarecido
• Linguagem acessível
• justificativa,
os
objetivos
e
os
procedimentos que serão utilizados na
pesquisa;
• desconfortos e riscos possíveis e os
benefícios esperados;
• métodos alternativos existentes;
• forma de acompanhamento e assistência,
assim como seus responsáveis;
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• Consentimento Livre e
Esclarecido
• garantia de esclarecimentos, antes e
durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia, informando a possibilidade
de inclusão em grupo controle ou
placebo;
• liberdade do sujeito se recusar a
participar ou retirar seu consentimento,
em qualquer fase da pesquisa, sem
penalização alguma e sem prejuízo ao
seu cuidado;
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• Consentimento Livre e
Esclarecido
• garantia do sigilo que assegure a
privacidade dos sujeitos quanto aos
dados confidenciais envolvidos na
pesquisa;
• formas de ressarcimento das despesas
decorrentes da participação na pesquisa;
• formas de indenização diante de
eventuais
danos
decorrentes
da
pesquisa.
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Consentimento Livre e Esclarecido
Uso burocrático
de um documento em
obediência às
normas legais
Proteção do Pesquisador
ou da Instituição de Pesquisa
Termo de Isenção de
Responsabilidade
Compromisso moral dos profissionais de
respeito à pessoa
do paciente e/ou participante
©Goldim/2004
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• Vulnerabilidade
Refere-se a estado de pessoas ou grupos
que, por quaisquer razões ou motivos,
tenham
a
sua
capacidade
de
autodeterminação reduzida, sobretudo no
que se refere ao consentimento livre e
esclarecido.
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• Incapacidade
Refere-se ao possível sujeito da pesquisa
que não tenha capacidade civil para dar o
seu consentimento livre e esclarecido,
devendo ser assistido ou representado, de
acordo com a legislação brasileira vigente.
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• Eticidade da pesquisa
•
•
•
•
Consentimento Livre e Esclarecido
Ponderação entre riscos e benefícios
Garantia de evitar danos previsíveis
Relevância social da pesquisa.
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• Exigências
• ser adequada aos princípios científicos
que a justifiquem e com possibilidades
concretas de responder a incertezas;
• estar fundamentada na experimentação
prévia realizada em laboratórios, animais
ou em outros fatos científicos;
• ser realizada somente quando o
conhecimento que se pretende obter não
possa ser obtido por outro meio;
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• Exigências
• prevalecer sempre as probabilidades dos
benefícios esperados sobre os riscos
previsíveis;
• obedecer a metodologia adequada.
• ter plenamente justificada, quando for o
caso, a utilização de placebo, em termos
de não maleficência e de necessidade
metodológica;
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• Exigências
• contar com os recursos humanos e
materiais necessários que garantam o
bem-estar do sujeito da pesquisa,
devendo ainda haver adequação entre a
competência do pesquisador e o projeto
proposto;
• prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a
proteção da imagem e a não
estigmatização;
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• Exigências
• ser desenvolvida preferencialmente em
indivíduos com autonomia plena.
• respeitar sempre os valores culturais,
sociais, morais, religiosos e éticos, bem
como os hábitos e costumes, quando as
pesquisas envolverem comunidades;
• garantir
que
as
pesquisas
em
comunidades, sempre que possível,
traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos
continuem a se fazer sentir após sua
conclusão.
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• Exigências
• garantir o retorno dos benefícios obtidos
através das pesquisas para as pessoas e
as comunidades onde as mesmas forem
realizadas.
• comunicar às autoridades sanitárias os
resultados da pesquisa, sempre que os
mesmos puderem contribuir para a
melhoria das condições de saúde da
coletividade.
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• Exigências
• assegurar aos sujeitos da pesquisa os
benefícios resultantes do projeto, seja em
termos de retorno social, acesso aos
procedimentos, produtos ou agentes da
pesquisa;
• assegurar aos sujeitos da pesquisa as
condições
de
acompanhamento,
tratamento ou de orientação;
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• Exigências
• assegurar a inexistência de conflito de
interesses entre o pesquisador e os
sujeitos da pesquisa ou patrocinador do
projeto;
• comprovar, nas pesquisas conduzidas do
exterior ou com cooperação estrangeira,
os compromissos e as vantagens, para
os sujeitos das pesquisas e para o Brasil,
decorrentes de sua realização.
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• Exigências
• utilizar o material biológico e os dados
obtidos na pesquisa exclusivamente para
a finalidade prevista no seu protocolo;
• levar em conta, nas pesquisas realizadas
em mulheres em idade fértil ou em
mulheres grávidas, a avaliação de riscos
e benefícios e as eventuais interferências
sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião
ou o feto, o trabalho de parto, o
puerpério, a lactação e o recém-nascido;
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• Exigências
• descontinuar o estudo somente após
análise das razões da descontinuidade
pelo CEP que a aprovou.
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• Revisão dos pareceres de 687 projetos (2000-2001)
• Principais Resultados
• 4,9 problemas por projeto avaliado
• 66%Termo de Consentimento Informado
inadequado
• 55% Orçamento
• 53% Tamanho de Amostra
• 41% Avaliação de Dados
• 32% Cronograma
Raymundo MM , Oliveira JG , Pithan CF , Goldim JR .
PROBLEMAS VERIFICADOS NA AVALIAÇÃO DE
PROJETOS DEPESQUISA NO PERÍODO 2000-2001. Porto
Alegre: 21a Semana Científica HCPA, 2001.