Resolução 196/1996
sobre pesquisa
envolvendo seres
humanos
Verônica Maria Gonçalves Furtado
O Conselho Nacional de Saúde, no uso da sua
competência que lhe é outorgada pelo Decreto
nº 93.3933 de 14 de janeiro de 1987, resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas
regulamentadoras de pesquisas envolvendo
seres humanos
I - Preâmbulo
Documentos que emanaram declarações e
diretrizes sobre pesquisa que envolvem seres
humanos:
• A Código de Nuremberg (1947)
• Declaração de Direitos do Homem (1948)
• Declaração de Helsinque (1961 e versões posteriores de
1975, 1983 e 1989)
I - Preâmbulo
• Acordo Internacional sobre Diretos Políticos(ONU, 1966,
aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992)
• As Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para
Pesquisas Biomédicas envolvendo seres
humanos(CIOMS/OMS 1982 e 1993)
• Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos(CIOMS, 1991)
I - Preâmbulo
• Quatro referenciais básicos da Bioética:
– Autonomia
– Não maleficiência
– Beneficiência
– Justiça
I - Preâmbulo
• Assegurando direitos e deveres que dizem respeito à
comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao
estado
• Revisões periódicas desta Resolução
• Cada área temática de investigação e cada modalidade
de pesquisa deve cumprir com as exigências setoriais e
regulamentações específicas
II - Termos e Definições
• Pesquisa
– Atividade que contribui para o conhecimento
realizável-teorias,relações ou princípios que
possam ser corroborados por métodos científicos
aceitos de observação ou inferência
• Pesquisa envolvendo seres humanos
– Envolvimento direto ou indireto, individual ou
coletivo, em sua totalidade ou em partes
II - Termos e Definições
• Protocolo de Pesquisa
– Descrição da pesquisa em seus aspectos
fundamentais,informações relativas ao sujeito da
pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e todas
as instâncias responsáveis
• Instituição de pesquisa
II - Termos e Definições
• Pesquisador responsável
– Coordenação e realização da pesquisa, integridade e
bem estar dos sujeitos pesquisados
• Promotor
– Indivíduo ou instituição responsável pela promoção
da pesquisa
II - Termos e Definições
• Patrocinador
– Apoio financeiro
• Risco da pesquisa
– Possibilidade de dano físico, psíquico,moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer fase da pesquisa
II - Termos e Definições
• Dano associado ou decorrente da pesquisa
– Agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou
coletividade, com nexo causal comprovado direto ou
indireto, decorrente do estudo científico
• Sujeito da pesquisa
– Vedada qualquer forma de remuneração
II - Termos e Definições
• Indenização
– Cobertura causada pela pesquisa
• Consentimento livre e esclarecido
– Anuência do sujeito da pesquisa e/ou do seu
representante legal, após explicação completa e
pormenorizada sobre a natureza da pesquisa
II - Termos e Definições
• Ressarcimento
– Cobertura das despesas decorrentes da
participação do sujeito na pesquisa
• Comitês de ética em pesquisa (CEPs)
– Colegiados interdisciplinares e independentes, de
caráter consultivo, deliberativo e educativo,para
defender os interesses do sujeito da pesquisa
II - Termos e Definições
• Vulnerabilidade
– Capacidade de auto determinação
reduzida,relacionada ao consentimento livre e
esclarecido
• Incapacidade
– Se o sujeito da pesquisa não tem capacidade civil
para dar o consentimento livre e esclarecido
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
• A observação dos princípios éticos na pesquisa
implica
1. Consentimento livre e esclarecido
2. Avaliação de riscos e benefícios
3. Danos previsíveis
4. Relevância social da pesquisa com vantagens para o
sujeito da pesquisa e minimização do ônus para os
sujeitos vulneráveis
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
• Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo
o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda
consagrada na literatura científica, será considerado
pesquisa, e, portanto, deverá obedecer às diretrizes
da presente Resolução
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
• Tais procedimentos incluem os de natureza instrumental,
ambiental,nutricional, educativa,sociológica, econômica,
física, psíquica ou biológica,sejam eles farmacológicos,
clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva,
diagnóstica ou terapêutica.
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
• A pesquisa envolvendo seres humanos deverá
observar
1. Adequação aos princípios científicos que a
justifiquem com possibilidades de responder a
incertezas
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
2. Fundamentação na experimentação prévia realizada
em laboratórios, animais ou outros fatos científicos
3. Realização quando o conhecimento a ser obtido não
pode ser obtido através de outro meio.
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
4. Prevalência dos benefícios sobre os riscos
previsíveis
5.Obediência a metodologia adequada: grupos
experimentais ou de controle, revisão de literatura,
métodos observacionais
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
6.Justificativa plena da utilização do placebo em termos
de não maleficência
7.Contar como consentimento livre e esclarecido do
sujeito da pesquisa
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
8.Contar com os recursos humanos e materiais
necessários que garantam o bem estar do sujeito da
pesquisa, com adequação entre competência do
pesquisador e o projeto proposto
9. Previsão de procedimentos que assegurem a
confidencialidade e privacidade, proteção da imagem
e não estigmatização
III - Aspectos éticos da pesquisa
envolvendo seres humanos
10.Desenvolvimento em indivíduos com plena
autonomia, afim de assegurar seu direitos.
11. Respeito aos valores culturais, sociais,morais,
religiosos e éticos, aos costumes e hábitos das
comunidades, quando envolvidas em pesquisas
IV - Consentimento Livre e esclarecido
Em linguagem acessível com inclusão de:
a) A justificativa, os objetivos e os procedimentos utilizados
b) Desconfortos e riscos possíveis, benefícios esperados
c) Métodos alternativos
d) Forma de acompanhamento e assistência
IV - Consentimento Livre e esclarecido
e) Garantia dos esclarecimentos sobre a metodologia
f) A liberdade na recusa ou participação na pesquisa
g) Garantia de sigilo
h) Ressarcimento das despesas
i) Formas de indenização
IV - Consentimento Livre e esclarecido
Requisitos:
a)
Elaborado pelo pesquisador responsável com o cumprimento das
exigências acima
b)
Aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa
c)
Assinado ou identificado pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal
d)
Elaborado em duas vias
IV - Consentimento Livre e esclarecido
Nos casos de restrição à liberdade ou ao
esclarecimento necessário para o consentimento
observar
a)
Justificar a escolha dos sujeitos da pesquisa quando estes forem
portadores de perturbação ou doença mental
b)
Garantir a liberdade do consentimento para sujeitos expostos à
condicionamento específicos
c)
Quando impossível registrar o consentimento, elaborar
documento para justificá-lo
IV - Consentimento Livre e Esclarecido
d)
Condições para realização de pesquisa em pessoas
com diagnóstico de morte encefálica

Atestado de óbito

Consentimento dos familiares ou manifestação prévia do
sujeito

Respeito à dignidade do sujeito com mutilação

Sem ônus para a família
IV - Consentimento Livre e Esclarecido
 Sem prejuízo para outros pacientes
 Possibilidade de obter conhecimento científico relevante
 Em comunidades obter o consentimento coletivo e individual
 Quando o mérito da pesquisa depende de restrição de
informações aos sujeitos, explicar e justificar junto ao CEP
V – Riscos e Benefícios
Admissíveis quando:
a)
Elevada possibilidade de gerar conhecimento para aliviar um
problema que afete o bem-estar do sujeito
b)
Importância do benefício esperado
As pesquisas devem prever condições de serem bem
suportadas pelo sujeito
O pesquisador responsável é obrigado a suspender a
pesquisa tão logo perceba risco ou dano à saúde
V – Riscos e Benefícios
• O CEP deve ser informado de tudo que altere o curso
normal do estudo
• O pesquisador deve assumir assistência integral às
complicações e danos decorrentes dos riscos previstos
• O sujeito tem direito à indenização em caso de danos
• Não se pode exigir do sujeito a renúncia à indenização
VI – Protocolo de Pesquisa
• Documentos:
1. Folha de rosto
• Título
• Nome
• CIC
• CPF
• Telefone e endereço
• Assinatura
VI – Protocolo de Pesquisa
2. Descrição da pesquisa
• Projetos e hipóteses
• Antecedentes científicos e justificativa
• Descrição detalhada do projeto de pesquisa
• Análise de riscos e benefícios
• Duração da pesquisa
• Explicitação de critérios para o encerramento
VI – Protocolo de Pesquisa
• Local da pesquisa
• Infra-estrutura necessária ao desenvolvimento
• Orçamento financeiro
• Explicitação da propriedade das informações
quanto à divulgação pública
• Publicação dos resultados
• Destino dos dados coletados
VI – Protocolo de Pesquisa
•
Informações relativas ao sujeito
1. Características da população
2. Métodos que afetem o sujeito
3. Fonte do material de pesquisa
4. Critérios de inclusão e exclusão
5. Termo de consentimento
VI – Protocolo de Pesquisa
• Informações relativas ao sujeito
6. Descrição dos riscos
7. Descrição de medidas para proteção ou minimização
dos riscos
8. Previsão de ressarcimento de gastos
VI – Protocolo de Pesquisa
• Qualificação dos pesquisadores
• Termo de compromisso do pesquisador e da
instituição
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Cada instituição deve ter um ou mais CEP
• Na impossibilidade de constituição de um CEP,
submeter o projeto à apreciação do CEP de
outra instituição
• Organização do CEP – competência da
instituição
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Composição
– Colegiado com, no mínimo, 7 membros:
• Profissionais de saúde, ciências exatas, sociais e humanas
• Caráter multi e transdisciplinar
– Não mais que a metade de seus membros da mesma
categoria profissional
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Nas pesquisas em grupos vulneráveis deve haver um
representante (membro ad hoc do CEP) para análise do
projeto específico
• Participante familiarizado com os costumes da
comunidade (indígenas)
• Quando envolvidos nas pesquisas, os membros do CEP
deverão se isentar da decisão.
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Mandato e escolha dos membros
– A critério da instituição
– Metade dos membros com experiência em
pesquisas
– Mandato com duração de 3 anos
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Remuneração
– Ausente
– Dispensados dos seus horários de trabalho
– Com ressarcimento de despesas
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Arquivo
– Manutenção do projeto 5 anos após o encerramento
• Liberdade de trabalho
– Independência das decisões
– Isenção de envolvimento financeiro
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Atribuição do CEP
– Revisar os protocolos de pesquisa
– Emitir parecer
– Manter a guarda confidencial
– Acompanhar o desenvolvimento dos projetos
– Papel consultivo e educativo
– Receber denúncias de abusos
– Instauração de sindicância
VII – Comitê de Ética em Pesquisa
• Atuação do CEP
– Revisão ética associada à análise científica
– Normas de funcionamento contendo metodologia
– Prazo para emissão de pareceres
VIII – Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP/MS)
Instituição consultiva, deliberativa,normativa
educativa e independente, vinculada ao
Conselho Nacional de Saúde
• Composição
– Multi e transdisciplinar
– Pessoas de ambos os sexos
– 13 membros titulares – 5 destacados no campo da
pesquisa e saúde e 8 nos campos teológico e jurídico
VIII – Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa (CONEP/MS)
• Composição
– 7 membros escolhidos pelo Conselho Nacional de
Saúde e 6 definidos por sorteio
– Mandato de 4 anos com renovação alternada a cada
2 anos de 7 ou 6 de seus membros
VIII – Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP/MS)
• Atribuição da CONEP
– Criação de CEPs
– Registro dos CEPs
– Aprovação em 60 dias de protocolos de pesquisa
– Prover normas específicas no campo da ética em
pesquisa
– Instância final de recursos
– Proibir ou interromper pesquisas
XIX – Operacionalização
• Ao pesquisador cabe:
– Apresentar o protocolo ao CEP
– Desenvolver o projeto
– Elaborar e apresentar relatórios
– Manter os arquivos por 5 anos
– Encaminhar os resultados para publicação
– Justificar a interrupção do projeto
XIX – Operacionalização
• O Comitê de Ética em Pesquisa deve estar
registrado junto à CONEP
• Aprovado o projeto, o CEP é co-responsável
• Pesquisa com novos medicamentos, vacinas e
testes diagnósticos devem ser encaminhados
do CEP à CONEP à Secretaria de Vigilância
Sanitária
X – Disposições Transitórias
• O grupo executivo de trabalho (GET) assumirá
as atribuições da CONEP até sua constituição
responsabilizando-se
– Pelo processo de criação da CONEP/MS
– Estabelecimento de normas para registro do CEP