PROTOCOLO DE PESQUISA
É
o conjunto de documentos que o
pesquisador prepara como parte do
processo de elaboração de seu
projeto de pesquisa.
PROTOCOLO DE PESQUISA
 Permite
organizar a proposta de
trabalho e permite que o Comitê de
Ética desempenhe seu papel de
controle social, tendo a seu dispor
um texto e um conjunto de
documentos claros, organizados e
avaliáveis.
PROTOCOLO DE PESQUISA
 Tem
uma dimensão burocrática que
é porém legitimada quando está a
serviço da cientificidade e da
eticidade da pesquisa.
 Cada pesquisa deve ser formulada
num protocolo de pesquisa e
submetida a um Comitê de Ética
PROTOCOLO DE
PESQUISA
Não importa o nível da pesquisa. Trabalhos
de conclusão de graduação, de iniciação
científica, de mestrado, e doutorado e
outros, se forem pesquisas em seres
humanos, de interesse acadêmico ou
operacional, requerem a elaboração de um
protocolo de pesquisa, como medida de
proteção.
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3
Qual é o papel do CEP?
Revisar todos os protocolos de pesquisa
envolvendo seres humanos,
Emitir parecer consubstanciado
Manter a guarda confidencial de todos os
dados obtidos na execução de sua tarefa
Qual é o papel do CEP?
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Acompanhar o desenvolvimento dos
projetos
Desempenhar papel consultivo e
educativo, fomentando a reflexão
em torno da ética na ciência.
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Qual é o papel do CEP?
Receber dos sujeitos da pesquisa ou de
qualquer outra parte denúncia de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam
alterar o curso normal do estudo, decidindo
pela continuidade, modificação ou suspensão
da pesquisa, adequando o TCLE.
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Requerer instauração de
sindicância
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Qual é o papel do CEP?
Manter comunicação
regular e permanente
com a CONEP.
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Documentos indispensáveis:

I - Folha de Rosto:

Identifica o projeto,
Identifica pesquisador responsável,
Identifica instituição onde se realizará o
projeto,
Identifica patrocinador,
Identifica Comitê de Ética responsável pela
avaliação do protocolo.




Folha de Rosto:
 Inclui
termo de compromisso do
pesquisador e da instituição em cumprir
a Resolução 196/96 do Conselho
Nacional de Saúde.
 Suas informações são essenciais para
compor o banco de dados dos projetos.
 Dá consistência jurídica ao projeto,
formalizando compromissos.
Documentos indispensáveis:
II - Projeto de pesquisa:
 Através dele será feita a avaliação da
proposta pelos membros do CEP.
 Deve ser apresentado em português,
 Deve descrever propósitos e hipóteses a
serem testadas,
 Antecedentes científicos e dados que
justifiquem a pesquisa,
Projeto de pesquisa
 Deve
conter descrição detalhada do
projeto: material e métodos, casuística,
resultados esperados, bibliografia;
 Análise crítica de riscos e benefícios,
 Cronograma,
 Explicitação das responsabilidades do
pesquisador, da instituição, do promotor
e do patrocinador,
Projeto de pesquisa
 Explicitação
dos critérios de suspender ou
encerrar a pesquisa,
 Local e detalhamento das instalações de
onde se realizará cada etapa da pesquisa,
 Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária ao desenvolvimento
da pesquisa e para atender eventuais
problemas dela resultantes,
Projeto de pesquisa
 Orçamento
financeiro detalhado:
recursos, fontes e destinação, forma e
valor da remuneração do pesquisador.
A apresentação do orçamento permite
transparência e justiça no uso de
recursos.
Projeto de pesquisa
 Explicitação
de acordo preexistente
quanto à propriedade das informações
geradas,
 Declaração da existência de seguros,
 Declaração de que os resultados serão
tornados públicos,
 Declaração sobre o uso e destinação do
material e/ou dados coletados.
Projeto de pesquisa
 Informações
relativas ao sujeito da
pesquisa:
 Caracterizar a população alvo (tamanho da
amostra, faixa etária, sexo etc),
 Expor as razões para a utilização de grupos
vulneráveis.
 Descrever os métodos que afetem
diretamente os sujeitos da pesquisa,
Projeto de pesquisa
 Identificar
as fontes de materiais de
pesquisa ( registros, dados),
 Descrever planos de recrutamento,
 Fornecer critérios de inclusão e de
exclusão,
 Descrever medidas de proteção ou
minimização de riscos,
Projeto de pesquisa
 Apresentar
previsão de
ressarcimento de gastos aos sujeitos
da pesquisa;
esta importância não deve ser de tal
monta que possa interferir na
autonomia da decisão do indivíduo ou
seu responsável em participar da
pesquisa.
Projeto de pesquisa
 Apresentar
qualificação dos
pesquisadores: Curriculum vitae do
pesquisador responsável e demais
participantes
Documentos indispensáveis:
 III
- Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido
Aspectos legais do Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE) no âmbito da
Experimentação em Seres Humanos

Identificar os fundamentos e obrigações legais
correlacionadas ao termo de consentimento livre
e esclarecido exigido pelas normas éticas de
pesquisa em seres humanos no Brasil,
especialmente, a Resolução n.° 196, do C.N.S.
Marco Internacional

Código de Nuremberg – 1947

Convenções Internacionais de Direitos Civis e Políticos e de
Direitos Sociais, Econômicos e Culturais (1966)

Declaração de Helsinque (1964, rev. 1975, 1983, 1989, 1996 e
2000) da Assembléia Médica Mundial;

Diretrizes Internacionais para a Pesquisa Biomédica em seres
humanos (1993, rev. 2002) da OMS – Organização Mundial de
Saúde e COICIM – Conselho de Organizações Internacionais de
Ciências Médicas .
Marco Legal Nacional
 Lei 11.105/05 - Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de
atividades que envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e seus
derivados, dentre outros
 Código Civil Brasileiro
 Resolução n.º 196/96 do CNS revogou a anterior de n.º 01/88,
 Resolução n.º 251/97 – pesquisa de novos fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos;
 Resolução n.º 292/99 - pesquisa cooperação estrangeira ;
 Resolução n.º 301/00 – posicionamento do CNS e da CONEP
contrário a alteração da Declaração de Helsinki;
 Resolução n.º 303/00 - sobre a pesquisa na área de reprodução humana;
Resolução n.º 304/04 - sobre a pesquisa com povos indígenas;
Resolução n.º 340/04 – sobre a pesquisa na área de genética humana.
Princípios e normas constitucionais
aplicáveis

Princípio da Dignidade da Pessoa Humana







Princípio da Indisponibilidade da Vida e do próprio corpo
Direito à igualdade
Direito à não discriminação
Direito à informação
Direito à intimidade e privacidade
Direito à indenização correspondente por eventuais danos
Direito à saúde integral, assistência e proteção social.
A Resolução CNS n.° 196 e a
Obrigatoriedade do TCLE
Possibilidades :
As normas legais administrativas têm a finalidade de orientar e viabilizar o
funcionamento de órgãos e o exercício de direitos afirmados nas leis
ordinárias (àquelas expedidas pelo Poder Legislativo), notadamente,
quando essas leis dependem de regulamentação técnica especifica ou
ser melhor explicitada para sua correta aplicação.
Limites
O Poder Executivo está autorizado a expedir normas administrativas nos
limites da Constituição Federal e da legislação ordinária (leis aprovadas
pelo Poder Legislativo). Qualquer descompasso entre o direito conferido
constitucionalmente ou por leis e as normas administrativas pode ser
corrigido pelo cidadão através dos diversos instrumentos processuais de
controle
A Resolução CNS n.° 196 e a
Obrigatoriedade do TCLE
Natureza
As Resoluções do CNS, como as Portarias Ministeriais, são atos
administrativos que visam à explicitação e a correta aplicação das
leis a serem observadas pela Administração Pública e pelos
Administrados.
Competência
A competência para sua expedição é dada pela Constituição Federal
(p. ex. art. 87 I e II da CF) e lei ordinária (Lei 8080/90 e 8.142/90)
que autoriza a produção dessas normas administrativas
(Portarias, Resolução, Normas Técnicas, Instruções de Serviço,
etc) pelos Ministros, Secretários e Conselhos.
O Código Civil Brasileiro e o TCLE :
Aspectos da legislação civil aplicáveis ao TCLE :
 Direitos da personalidade (transplante, intervenção médica, a honra
e a imagem, a privacidade e intimidade...)
São irrenunciáveis, intransmissíveis e indisponíveis (sua
disponibilidade deve ser expressa em lei ou respeitar os “bons
costumes”) .
 Requisitos de validade para o consentimento:
a) agente capaz (art. 3 e 4 Código Civil Brasileiro - CC) ,
b) objeto lícito, possível, determinado ou determinável, forma prescrita ou
não defesa em lei (art. 104 CC),
c) não depende de forma especial senão quando a lei exige (art. 107 CC).
Consentimento informado e
Consentimento livre e esclarecido

O termo de consentimento informado surge como obrigação do
médico ou do pesquisador de revelar a informação.
 Constatado que a questão da qualidade do entendimento para o
consentimento não era atendido apenas com a informação, foi
estabelecido uma ampliação que pudesse estabelecer uma
relação dialógica entre médico/pesquisador-paciente/sujeito de
pesquisa que melhorasse a qualidade e a proteção da escolha
livre e individual autônoma.
 A Resolução CNS n.° 196 incorporou a nova nomenclatura – livre
e esclarecido – largamente apoiado pelos entendimentos jurídicos
sobre a natureza do termo de consentimento.
Função do TCLE
 Proteção
e garantia dos direitos dos
sujeitos da pesquisa
 Possibilitar escolhas autônomas
 Promover a ação responsável dos
profissionais de saúde na pesquisa.
Natureza do TCLE
Ato jurídico bilateral que representa o resultado de diversos subatos:
 Decisão conjunta do pesquisador/médico e sujeito da pesquisa
da participação do candidato.
 Autorização do sujeito da pesquisa para a intervenção.
 Informações e esclarecimentos sobre os possíveis riscos da
intervenção, e da possibilidade de desistir, a qualquer momento,
de participar da pesquisa.
 Responsabilização do pesquisador no sentido de não causar
danos ou riscos desnecessários e/ou não permitidos pela
Resolução, e de cumprir as normas estabelecidas;
Condições Necessárias para o TCLE





Capacidade cognitiva e legal do sujeito da
pesquisa entender e decidir.
Voluntariedade do candidato, inclusive de desistir
da participação em qualquer fase da pesquisa.
Competência da equipe de pesquisa.
Projeto de pesquisa aprovado.
Informações e recomendações sobre o projeto e
seus desenvolvimento, acessível para a
compreensão do candidato.
Aspectos sobre a capacidade do
sujeito da pesquisa
 Incapacidade
legal e vulnerabilidade
(comunidades indígenas, crianças e
adolescentes, etc)
 Capacidade
legal e vulnerabilidade
(empregados, presidiários, etc)
Resolução CNS n.° 196/96, item IV 3
Aspectos sobre a capacidade legal do
sujeito da pesquisa

Incapacidade legal absoluta para o exercício dos atos
da vida civil:
I – os menores de 16 (dezesseis) anos
II – enfermidade ou deficiência mental que lhes retire o
discernimento.
III – causas transitórias que impeçam de exprimir sua
vontade.
art. 3.° do CC
Aspectos sobre a capacidade legal do
sujeito da pesquisa

Capacidade relativa para o exercício dos atos da vida civil ou à
maneira de exercê-lo:
I – os maiores de 16 anos e maiores de 18 anos
II – de ébrios habituais, os viciados em tóxicos, e os que, por deficiência
mental tenham o discernimento reduzido.
III – os excepcionais, sem desenvolvimento mental completo.


A capacidade dos índios será regulada por legislação especial.
Em relação ao exercício de direitos por crianças e adolescentes deve
ser observada o Estatuto da Criança de Adolescente.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
Especificar e fundamentar a fase da pesquisa
clínica na qual se realizará o estudo,
demonstrando que fases anteriores já foram
cumpridas.
 Apresentar de forma detalhada a informação
pré-clínica necessária para justificar a fase
do projeto, contendo relato dos estudos
experimentais.
 Descrever a substância farmacológica ou
produto em investigação.

PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
 Informar
quanto à situação das
pesquisas e do registro do produto no
país de origem.
 Apresentar informações clínicas
detalhadas obtidas nas fases prévias,
relacionadas à segurança,
farmacodinâmica, eficácia, doseresposta.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 251/97
Assegurar (patrocinador, instituição,
pesquisador ou promotor) acesso ao
medicamento em teste, caso se comprove sua
superioridade em relação ao tratamento
convencional.
 Em estudos multicêntricos o pesquisador deve,
sempre que possível participar do
delineamento do projeto, ou declarar que
concorda com a proposta apresentada e que a
seguirá.

PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 292/99
Apresentar comprovação de participação
brasileira no projeto e identificar o
pesquisador e instituição nacionais coresponsáveis.
 Apresentar documento de aprovação emitido
por Comitê de Ética em Pesquisa ou
equivalente no país de origem, que promoverá
ou também executará o projeto.

PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 292/99
 Deve
ser apresentada declaração de
uso do material biológico e dos
dados e informações coletados
exclusivamente para os fins
previstos no protocolo.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 303/00

Nas pesquisas em Reprodução Humana serão
considerados “sujeitos de pesquisa” todos os
que forem afetados pelos procedimentos da
mesma.
Deverá, portanto, ser descrita a população
alvo do estudo de forma criteriosa, assim
como todos os procedimentos aos quais serão
submetidos.
PROTOCOLO DE PESQUISA
Resolução 304/00
Deve ser declarado o compromisso de
obtenção da anuência das comunidades
envolvidas de acordo com a referida
resolução, descrevendo-se o processo de
obtenção da anuência.
 Deve ser apresentada a descrição do processo
de obtenção e de registro do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE,
assegurada a adequação às peculiaridades
culturais e lingüísticas dos envolvidos.
