INSTRUÇÕES DE USO
Placa DHS / DCS (Placa Tubo) Synthes
Placa e Malha Implantável
Fabricante:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP
C.N.P.J. 58.577.370/0001-76
Inscr. Est. 587.077.032.113
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA SP 0682537320
Nome do Produto: ___________________________________.
Código do Produto: __________________________________.
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
IMPLANTE DE USO ÚNICO
Indeterminada
_____/_____
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 10229340008
Composição:
Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade do implante fabricado em
liga de Aço Inoxidável, conforme NBRISO 5832-1.
Material de Fabricação
Norma
Aço Inoxidável
NBRISO 5832-1
O Aço Inoxidável conformado para uso na fabricação de implantes cirúrgicos é fabricado
segundo uma formulação exclusiva, patenteado pela empresa SYNTHES, que obedece a
NBRISO 5832-1, e cumpre com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade
determinadas pelas normas aplicáveis a produtos médicos implantáveis.
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fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Tabela dos códigos de referência
Código
281.120
281.000.003
281.140
281.150
281.160
281.180
281.100
281.110
281.130
281.170
281.000.018
281.000.020
Descrição
Placa DHS 135º 2 Furos
Placa DHS 135º 3 Furos
Placa DHS 135º 4 Furos
Placa DHS 135º 5 Furos
Placa DHS 135º 6 Furos
Placa DHS 135º 8 Furos
Placa DHS 135º 10 Furos
Placa DHS 135º 12 Furos
Placa DHS 135º 14 Furos
Placa DHS 135º 16 Furos
Placa DHS 135º 18 Furos
Placa DHS 135º 20 Furos
Manuseio:
Os produtos devem ser mantidos na embalagem original. A embalagem deve ser
examinada antes do uso para assegurar a integridade dos produtos.
Produtos com embalagem violada ou danificada não devem ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante, uma verificação deve ser executada. Deve-se
verificar a ocorrência de danos superficiais (amassados), trincas ou quebras, que possam
comprometer a funcionalidade do implante. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
No caso de dúvida entre em contato com o fabricante.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam
armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas
aos nossos implantes.
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original,
até o momento de ser levado para a esterilização.
Depois de retirados da embalagem original, recomenda-se que os implantes sejam
armazenados e transportados dentro de uma caixa cirúrgica.
Recomendamos a utilização de caixas cirúrgicas da marca Synthes, que são apropriadas
aos nossos implantes.
Recomenda-se armazenar os produtos em ambiente climatizado de 20 ºC a 25 ºC.
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Indicações:
-
Fraturas pertrocantéreas e intertrocantéreas de tipo 31-A (segundo a classificação
AO/ASIF).
Fraturas cervicofemorais de tipo 31-B2 e 31-B3.
Características:
A estabilidade em rotação do parafuso DHS / DCS no cilindro da placa DHS/DCS está
garantida pelo perfil plano de que dispõem o parafuso e o cilindro da placa, em ambos os
lados.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
1) A seleção e aplicação dos implantes deve realizar-se considerando-se os aspectos
biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do osso e a
sua função.
2) A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação da
fratura aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante.
O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante e da técnica a ser aplicada.
3) Recomendamos a utilização de um Raio-X do membro ferido para determinar o
tamanho dos implantes a serem utilizados
Verificação do produto
Realizar uma verificação visual do implante, procurando por falhas, riscos superficiais,
manchas ou imperfeições. Não utilizar produtos nestas condições.
Passo 1 – Redução da fratura
Realizar a redução da fratura sob controle radiológico e
fixar a fratura provisoriamente com fios de kirschner.
Colocar os fios de kirschner de forma a não atrapalhar a
inserção da placa e do parafuso DHC / DCS.
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Passo 2 – Determinação do ponto de inserção do
parafuso DHS / DCS
Através da Guia DHS perfurar a cortical e introduzir o fio
guia até que sua ponta fique situada na cabeça femoral
na posição subcondral.
Passo 3 – Medição do fio guia
Introduzir o medidor de profundidade sobre o fio guia e
medir o comprimento do fio guia inserido no osso.
Passo 4 – Perfuração do osso
Montar a fresa tripla sobre a broca DHS de forma a
ficar encaixada na medida da profundidade
predeterminada no passo 3. Inserir a fresa no fio
guia e efetuar a perfuração. Desmontar a fresa
tripla.
Em caso de osso muito duro, pode ser utilizado o
macho DHS para fazer a rosca, neste caso deve ser
utilizado o casquilho centralizador para a introdução
do macho DHS.
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Passo 5 – Inserção do parafuso DHS / DCS
Introduzir o casquilho centralizador no orifício
perfurado no passo 4. Inserir o parafuso DHS / DCS
com o auxilio da chave DHS / DCS. O cabo da chave
DHS /DCS deve estar paralelo ao eixo femoral.
Passo 6 – Colocação da placa DHS / DCS
Introduzir a placa DHS / DCS encaixando o tubo da placa no
parafuso já introduzido. Retirar o fio guia.
Passo 7 – Fixação da placa DHS / DCS
Com o auxilio do guia de broca, realizar a perfuração dos furos para
a introdução dos parafusos corticais. Através da chave de parafuso
hexagonal, inserir os parafusos para a fixação da placa DHS / DCS.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer. Ao selecionar os demais implantes necessários à
implantação da Placa DHS/DCS utilizar somente implantes da marca Synthes, garantindo
assim a compatibilidade dos materiais.
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Demais componentes implantáveis necessários para a implantação
Serão necessários no procedimento de implantação da placa DHS/DCS:
Componente
Parafuso DHS/DCS
Parafuso de Compressão DHS/DCS
Parafuso Cortical
Códigos de Referencia
280.500
280.550
280.600
280.650
280.700
280.750
280.800
280.850
280.900
280.950
280.000
280.050
280.100
280.150
280.200
280.250
280.300
280.350
280.400
280.450
204.010
204.012
204.014
204.016
204.018
204.020
204.022
204.024
204.026
204.028
204.030
204.032
204.034
204.036
204.038
204.040
204.042
204.045
204.048
204.050
204.055
204.060
204.065
204.070
204.075
204.080
204.085
204.090
204.095
204.100
204.105
204.110
214.014
214.016
214.018
214.020
214.022
214.024
214.026
214.028
214.030
214.032
214.034
214.036
214.038
214.040
214.042
214.044
214.046
214.048
214.050
214.052
214.054
214.056
214.058
214.060
214.062
214.064
214.066
214.068
214.070
214.072
214.076
214.080
214.085
214.090
214.095
214.100
214.105
214.110
214.115
214.120
214.125
214.130
214.135
280.990
214.140
Todos os componentes citados acima são da marca Synthes.
Manejo pós-operatório
Após a fixação interna, a mobilização do paciente começa no primeiro dia pós-operatório
com o uso de um andador ou de muletas. A rigidez da fixação deve permitir carga quase
total. A consolidação da fratura deve estar completa dentro de 3 a 6 meses.
Instrumentos Necessários
Recomendamos que sejam utilizados somente instrumentos da marca Synthes. A
Fundação AO/ASIF é quem desenvolve os implantes, os instrumentais e as técnicas
cirúrgicas, portanto a utilização de implantes e instrumentais originais garante o melhor
desempenho dos produtos.
Todas as informações sobre os instrumentos necessários para a implantação deste
produto podem ser obtidas diretamente com o nosso departamento comercial.
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fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação da Placa DHS/DCS.
Referência
310.190
310.020
310.440
338.100
312.670
322.430
323.460
338.740
338.720
338.731
338.730
338.190
319.100
338.050
311.460
311.660
338.170
314.270
Descrição
Referência
Broca Ø 2,0 mm x 100/75 mm
338.060
Broca Ø 3,2 mm x 225/200 mm
Broca Ø 4,5 mm x 145/120 mm
Broca Ø 8,0 mm x 245 mm
Guia de Broca duplo 6.5/3.2
Guia de Broca 4.5
Guia de Broca Universal 4.5/3.2
Bainha 6.0/4.5
Bainha 4.5/2.0
Bainha 4.5/2.8
Bainha 4.5/3.2
Bainha DHS/DCS
Medidor de Profundidade Ø 4.5 a 6.5 mm
Medidor de Profundidade DHS/DCS
Macho Ø 4,5 mm
Macho Ø 6,5 mm
Macho DHS/DCS x 220 mm
Chave de Parafuso Hexagonal Ø 3,5 mm
338.300
338.302
338.180
338.320
338.130
338.110
338.470
338.460
338.430
314.280
338.060
338.210
338.005
338.750
338.211
338.420
338.000
Descrição
Chave de Parafuso DHS/DCS para
338.190
Chave de Parafuso DHS/DCS 230 mm
Chave de Parafuso DHS/DCS, hexagonal
Casquilho Centralizador, curto
Casquilho Centralizador, p/ 338.300
Fresa Tripla DHS/DCS
Fresa DHS, standard
Fresa DHS, curta
Fresa Tripla, standard
Fresa Tripla DHS/DCS, curta
Bainha, grande
Chave de Parafuso, cabo em T
Guia DHS, reto
Guia DHS, angulado
Guia Paralela
Guia DHS/DCS
Guia DHS/DCS, angulado
Fio Guia Ø 2,5 mm
Remoção do Implante
Remover o implante somente após a completa consolidação da fratura.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos são
gravados com o logo
, o código do produto e o número do lote.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados,
caso isto seja necessário.
Advertência:
O produto deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado, deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos
defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar implantes de fabricantes diferentes não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metálica, mecânica e de concepção do próprio implante. Misturar
implantes elimina a nossa responsabilidade pelo produto.
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a integridade
da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os produtos devem estar
limpos, com superfície uniforme, isento de risco e manchas e gravados com o logotipo da
empresa. Caso contrário não utilize o produto.
Todos os produtos são gravados com código do produto, número de lote e o logotipo
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Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da
integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar
irregularidades, trincas, manchas ou amassados, não utilizar o produto.
Recomendações
Ao selecionar doentes para osteossíntese, os seguintes fatores podem ser de extrema
importância para o eventual sucesso da intervenção:
a) A ocupação ou atividade do doente. Se o doente exerce uma atividade que exija
andar, correr, levantar pesos ou outro esforço muscular em excesso, as forças
resultantes podem provocar a falha do implante.
b) Situações de senilidade, doença mental ou alcoolismo. Estas situações, entre
outras, podem levar o doente a ignorar precauções ou limitações necessárias ao
uso do implante, levando à sua ruptura ou a outras complicações.
c) Doenças degenerativas. Em alguns casos, a progressão de uma doença
degenerativa pode estar tão avançada quando o implante é aplicado que pode
diminuir substancialmente a sua vida útil. Para estes casos os implantes
ortopédicos apenas podem ser considerados como uma técnica de tentar ganhar
algum tempo.
d) Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, devem efetuar-se os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
De acordo com o grau de estabilização da fratura alcançado pela cirurgia, o cirurgião deve
orientar o doente a utilizar suporte externo adequado até à completa consolidação da
fratura, bem como restringir as atividades físicas que coloquem em tensão o implante ou
que permitam movimentos no foco da fratura, atrasando a consolidação.
Esterilização dos Materiais
•
•
•
•
•
Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.
O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado. Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120ºC e 140ºC numa
pressão entre 1 a 3 bar.
O uso de esterilizadores de alto vácuo não é recomendado.
Esterilização a gás e com soluções químicas só pode ser usada em último caso, se
não existirem outros sistemas.
Ferver, somente em emergência.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes
AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade
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mä~Å~=aep=L=a`p=Emä~Å~=quÄçF=póåíÜÉë=
fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
precoce dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião
confirme a consolidação da fratura através de Raios-X, o que normalmente ocorre de 3 a
6 meses após a cirurgia. O peso do paciente não é fator que limite o uso deste tipo de
implante.
Estes implantes são concebidos como auxiliares ao processo natural de consolidação,
mas não servem para substituir estruturas anatômicas ou suportar o peso do corpo na
presença de consolidação incompleta.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o processo de consolidação da fratura e
o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
Diante de uma fratura perfeitamente estabilizada, a carga pode ser liberada. Se a fratura
não estiver estabilizada nenhuma carga pode ser dada ao sistema implantado. A
liberação de carga sobre o implante independe do peso do paciente e sim da
estabilização ou não da fratura.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas, choques,
que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior, sejam destruídos.
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fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no
material.
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim como o restrito controle final e
do acabamento de cada peça, garantem a continuidade do elevado padrão de qualidade
dos implantes AO/ASIF.
Os produtos são fabricados de acordo com os procedimentos internos controlados pelo
sistema da qualidade e atende aos requisitos estabelecidos pela RDC 59 – Boas Práticas
de Fabricação.
Propriedades Mecânicas
Material
ISO
Resistência Máxima a Tração
(MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico
5832-1
860
Min. 12
Diretrizes para o uso do material de osteossíntese AO/ASIF
Os implantes originais AO/ASIF possibilitam a osteossíntese correta no tratamento de
fraturas e intervenções corretivas. A condição para o êxito é que se conheça e se
observem as diretrizes AO/ASIF, descritas em:
•
•
•
•
•
•
AO Principles of Fracture Management
T. Rüedi, W. Murphy (2001)
Manual de Osteosíntesis
M. E. Muller, M. Allgöwer, R. Schneider, H. Willenegger, 3ª ed. (1993)
Periphere Osteosynthesen
U. Heim, K. M. Pfeiffer, 4ª ed. (1991)
AO/ASIF instruments and implants: a technical manual
R. Texhammer, C. Colton; 2ª ed. (1995)
Rüedi T., Murphy W (Ed.) (2000) AO Principles of Fracture Management. Thieme,
Stuttgart.
Euler E, Betz A, Schweiberer L (1992) The Treatment of Trochanteric and Femoral
Neck Fractures Using the Dynamic Hip Screw (DHS). Orthopaedics and Traumatology
1: 246-258 (nº 4).
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
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