ORIENTAÇÕES PARA NOTIFICAÇÃO E
GERENCIAMENTO DOS DADOS NO
SISTEMA NOTIVISA
PARA NÚCLEOS DE SEGURANÇA DO PACIENTE
(NSP) E COORDENAÇÕES
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Brasília, junho de 2014
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NOTIVISA
EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À ASSISTÊNCIA À SAÚDE
1. QUEM DEVE NOTIFICAR?
2. COMO NOTIFICAR?
3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – ANTIGOS
5. ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA
6. CADASTRO DE VISA PARA GERENCIAMENTO DAS NOTIFICAÇÕES
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1. QUEM DEVE NOTIFICAR?
De acordo com a RDC Anvisa nº 36/2013, todos os
serviços de saúde (públicos, privados, filantrópicos,
civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações
de ensino e pesquisa) devem constituir Núcleos de
Segurança do Paciente (NSP) e notificar
incidentes/eventos adversos mensalmente.
Importante:
Os consultórios individualizados,
laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção
domiciliar são excluídos dessa obrigatoriedade.
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1. QUEM DEVE NOTIFICAR?
Núcleo de Segurança do Paciente - NSP
Art. 4º A direção do serviço de saúde deve constituir o Núcleo de
Segurança do Paciente (NSP) e nomear a sua composição, conferindo
aos membros autoridade, responsabilidade e poder para executar as
ações do Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
§ 1º A direção do serviço de saúde pode utilizar a estrutura de comitês,
comissões, gerências, coordenações ou núcleos já existentes para o
desempenho das atribuições do NSP.
§ 2º No caso de serviços públicos ambulatoriais pode ser constituído um
NSP para cada serviço de saúde ou um NSP para o conjunto desses,
conforme decisão do gestor local do SUS.
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2. COMO NOTIFICAR?
O NSP deve realizar ou atualizar o seu cadastro na Anvisa
para ter acesso ao Sistema Notivisa e poder realizar suas
notificações:
CADASTROS NOVOS
1. Realizar Cadastro de Instituições
2. Realizar Cadastro de Gestor de Segurança
3. Realizar Cadastro de Usuários: Notivisa
CADASTROS ANTIGOS
1. Solicitar mudança de Categoria no Cadastro da Anvisa
(NSP)
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3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
CADASTRO DA INSTITUIÇÃO
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento
Associar Gestor de Segurança
Associar Responsável Legal
Aguardar aprovação do CADASTRO pela Anvisa
CADASTRO DO NSP
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento
Aguardar aprovação do CADASTRO do NSP pela Anvisa
CADASTRO DE USUÁRIOS
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/
Cadastramento do responsável pela notificação
(Gestor Notivisa e técnico com envio)
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Cadastramento de técnicos dedicados ao
preenchimento dos dados (técnico sem envio)
3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
1. CADASTRO DE INSTITUIÇÃO
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento
-
-
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Preencher todos os campos conforme solicitado.
Associar Responsável Legal.
Associar o Gestor de Segurança (pessoa que será responsável por
administrar os usuários da instituição. Somente ele poderá cadastrar
usuários e atribuir perfil de acesso aos sistemas disponibilizados pela
Anvisa (por exemplo: NOTIVISA).
Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (em torno de 72h –
se
não
for
liberado,
favor
entrar
em
contato
com
[email protected] ).
Retornar ao site do Cadastro de Instituição, informar o CNPJ do serviço
de saúde e clicar na Opção: Subtipo Núcleo de Segurança do Paciente.
Informar todos os campos solicitados, inclusive Gestor de Segurança para
o NSP (que pode ser o mesmo já cadastrado no Cadastro da Instituição).
Aguardar aprovação do Setor de Cadastro da Anvisa (em torno de 72h –
se
não
for
liberado,
favor
entrar
em
contato
com
[email protected] ).
3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
- Após aprovação, o NSP poderá acessar o
Cadastro de Usuários para cadastrar os
profissionais que poderão ter acesso ao
Notivisa:
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramento
Usuario/
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3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
Os seguintes PERFIS poderão ser atribuídos:
Gestor Notivisa: Pode notificar, pode retificar (corrigir/complementar) uma
notificação enviada, pode visualizar (acompanhar) todas as notificações realizadas
pelos profissionais da instituição e aprovar as notificações dos técnicos sem
permissão de envio.
Técnico SEM Permissão de Envio: Pode notificar, pode retificar
(corrigir/complementar) uma notificação enviada, porém sua notificação só será
enviada para o SNVS se aprovada pelo usuário com perfil “Gestor Notivisa de
Instituição”, pode visualizar (acompanhar) as suas notificações.
Técnico Com Permissão de Envio: Pode notificar, pode retificar
(corrigir/complementar) uma notificação enviada, pode visualizar (acompanhar)
apenas as suas notificações enviadas, suas notificações são enviadas diretamente,
sem necessidade de aprovação do usuário com perfil “Gestor Notivisa de
Instituição”. Não aprova as notificações do técnico sem permissão de envio.
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3. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – NOVOS
Dúvidas, acesse o passo a passo para o Cadastro
de Instituições e Cadastro de Usuários, disponível
em:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/Docum
entos/PASSO%20A%20PASSO%20CADASTRO%20D
E%20INSTITUIÇÃO%20E%20USUÁRIO%20%20NOTIVISA2.pdf
Ou entre em contato com o Setor de Cadastro da
Anvisa: [email protected]
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4. CADASTRO DE SERVIÇOS DE SAÚDE – ANTIGOS
Serviços de saúde que já possuam cadastro no Cadastro de
Instituições da Anvisa deverão enviar um email para
[email protected] e solicitar sua “MUDANÇA DE
CATEGORIA PARA NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE”. Para
isso é necessário informar a Razão Social, Nome Fantasia, CNPJ e
CNES.
Depois de alterada a CATEGORIA devem acessar o Cadastro de
Usuários
e
redefinir
perfis,
se
necessário:
http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/
Logo após, deve-se acessar o site da Anvisa para ter acesso ao
sistema NOTIVISA.
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Como os Núcleos de Segurança
do Paciente (NSP) podem
realizar notificações de eventos
adversos relacionados a
assistência à saúde?
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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA
www.anvisa.gov.br
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m
ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA
Problemas no acesso ao sistema devem
ser enviados para
[email protected]
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MENUS DO SISTEMA NOTIVISA - NSP
Caso o menu Assistência à Saúde não seja exibido, enviar
e-mail para [email protected] solicitando
alteração da categoria da Instituição para NSP. Informar
CNES, CNPJ, RAZÃO SOCIAL E NOME FANTASIA.
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Importante!
A notificação de eventos adversos envolvendo
medicamentos, produtos para saúde, sangue
e hemoderivados continuará sendo realizada
em formulários próprios, que poderão ser
acessados ao selecionar o botão “NOTIFICAR”
dessa mesma página.
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Quais eventos adversos podem ser notificados
no formulário de assistência à saúde?
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Onde notificar erros de medicação e
inefetividade terapêutica?
As notificações de erros de medicação e
inefetividade terapêutica devem ser feitas por
meio do formulário do produto motivo
MEDICAMENTO (houve dano à saúde) no
menu NOTIFICAR.
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Ao acessar o formulário de notificação de incidente/eventos adversos
relacionados à assistência à saúde , note que há
10 etapas a serem preenchidas, porém somente as 4 primeiras são de
preenchimento obrigatório para todas as notificações.
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Importante!
Os serviços de saúde que notificarem
óbitos, possivelmente relacionados a
eventos adversos, deverão preencher todas
as 10 fases do formulário (investigação /
análise da causa raiz) no prazo de 60 dias, a
partir da notificação. O Sistema Notivisa
emitirá alertas para informar sobre o prazo
para preenchimento das informações.
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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS
- O Gestor Notivisa do serviço de saúde pode
consultar
todas
as
notificações
do
NSP.
- O Técnico Com Envio do serviço de saúde pode
consultar apenas as suas notificações enviadas.
- O Técnico Sem Envio do serviço de saúde pode
consultar apenas as suas notificações aprovadas pelo
Gestor
Notivisa
do
NSP.
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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS
O NSP pode acompanhar suas notificações enviadas por meio do
menu ACOMPANHAR NOTIFICAÇÕES por meio da seleção de filtros
de pesquisa:
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RETIFICAÇÃO DE NOTIFICAÇÕES
A Retificação/complementação de notificações já enviadas
poderá ser feita por meio do menu Acompanhar notificações. O
usuário seleciona os filtros de interesse, realiza a pesquisa e clica
no botão RETIFICAR na última coluna da tabela.
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NOTIFICAÇÕES PENDENTES DE APROVAÇÃO
O GESTOR NOTIVISA do NSP da Instituição deve
acessar as notificações pendentes de aprovação
realizadas pelos técnicos sem permissão de envio para
aprovar, editar ou excluir a notificação realizada.
Pois somente os Técnicos com envio e os Gestores
Notivisa da Instituição podem enviar as notificações.
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Como as Coordenações de
Vigilância Sanitária podem
monitorar as notificações de
eventos adversos relacionados
a assistência à saúde (NSP) e de
cidadão pelo Sistema Notivisa?
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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA
www.anvisa.gov.br
m
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ACESSO AO SISTEMA NOTIVISA
Problemas no acesso ao sistema devem
ser enviados para
[email protected]
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MENUS DO SISTEMA NOTIVISA - SNVS
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Importante!
O SNVS não pode realizar notificações de
eventos adversos relacionados à assistência à
saúde. Apenas os Núcleos de Segurança do
Paciente (NSP) das Instituições têm acesso ao
formulário desse tipo de notificação.
O SNVS pode realizar o monitoramento
(análise/investigação) dessas notificações.
m
Importante!
O monitoramento das notificações de eventos
adversos e queixas técnicas envolvendo
medicamentos, produtos para saúde, sangue e
hemoderivados continuará sendo realizado por
meio do menu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES
(Notivisa 1.0 - tela verde).
As notificações de EA relacionados à assistência
à saúde deverão ser monitoradas no menu
GERENCIAR NOTIFICAÇÕES da nova versão do
sistema (Notivisa 2.0 - tela cinza).
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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS
- A Anvisa poderá consultar todas as notificações
realizadas por NSP e cidadão de todo o Brasil.
- As Visas estaduais poderão consultar todas as
notificações realizadas por NSP e cidadão em seu estado.
- As Visas municipais poderão consultar todas as
notificações realizadas por NSP e cidadão de seu
município.
- As Visas regionais estaduais poderão consultar todas as
notificações realizadas por NSP e cidadão da sua regional.
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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS
A pesquisa de notificações realizadas deve ser feita no
menu GERENCIAR NOTIFICAÇÕES por meio da seleção
de filtros de pesquisa:
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CONSULTA DE NOTIFICAÇÕES REALIZADAS
Após realizar a pesquisa por meio da seleção dos
filtros, o técnico do SNVS pode consultar as
notificações individualmente clicando no número da
notificação.
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ACESSO AO HISTÓRICO DAS NOTIFICAÇÕES
- O técnico do SNVS pode registrar observações no
histórico da notificação por bloco de informação ou apenas
no campo observação geral.
- Caso o técnico do SNVS queira registrar a mesma
observação no histórico de mais de uma notificação, basta
selecionar as notificações de interesse e clicar no botão
GERENCIAR SELECIONADOS.
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DÚVIDAS E CONTATOS
- Problemas no acesso ao sistema Notivisa
devem ser enviados para:
[email protected] e
[email protected].
- Dúvidas na realização de notificações de
eventos adversos relacionados à assistência à
saúde devem ser enviadas para
seguranç[email protected]
m
-
Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
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