SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE O USO ESTRATÉGICO DA
PROPRIEDADE INDUSTRIAL PARA O DESENVOLVIMENTO
SÓCIO-ECONÔMICO
O Impacto das Patentes sobre o Acesso a Saúde
RIO DE JANEIRO, 21 - 25 DE MAIO DE 2007
Ministério da
Saúde
“El mundo se enfrenta a un dilema fundamental. En los últimos años
se ha producido un rápido incremento del potencial tecnológico y
económico mundial, y, gracias a ello, ha aumentado la capacidad
para superar los problemas relacionados con la pobreza y la mala
salud. No obstante, em numerosos países en desarrollo se ha
deteriorado la situación sanitaria debido, en gran medida, al
VIH/SIDA, pero también a la reaparición de otras enfermedades
infecciosas y al incremento de lacarga de enfermedades no
transmisibles.”
Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectual
Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud Pública
Abril de 2006
OMS
Ministério da
Saúde
“..cabe señalar que la aplicación a nivel mundial de normas
mínimas de propiedad intelectual en el marco del Acuerdo
sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) ha sido
objeto de controversia, máxime por sus posibles
repercusiones en la salud pública.”
Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectual
Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud Pública
Abril de 2006
OMS
Ministério da
Saúde
“... La pobreza, la carga de morbilidad y la capacidad de
investigación son factores que interactúan y crean toda una
serie de retos y oportunidades para los países. La pobreza
disminuye el poder adquisitivo, y la incapacidad de las
poblaciones pobres para pagar el precio de los
medicamentos reduce la demanda efectiva, lo que, a su
vez, afecta al grado de interés de las empresas con fines
lucrativos.
Salud pública,innovación y derechos de propiedad intelectual
Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual,Innovación y Salud Pública
Abril de 2006
OMS
Ministério da
Saúde
Melhorar a Saúde
 Medidas
de prevenção de diversos tipos, que
por sua vez pode incluir uma eleição entre
várias intervenções biomédicas;
 Modificação de comportamento e erradicação
de vetores de enfermidades;
 Oferta de cura com tratamento existente;
 Manejar patologias mediante a aplicação de um
tratamento existente;
 Busca de um melhor método de prevenção,
diagnóstico ou tratamento.
Ministério da
Saúde
“O Sistema Único de Saúde representa
uma das maiores conquistas do povo
brasileiro no final do século XX. É um dos
mais sólidos sistemas públicos de saúde
do mundo, baseado em princípios de
universalidade e equidade.”
Ministério da
Saúde
• 64 mil Unidades Ambulatoriais
• 6 mil Unidades Hospitalares
• 12 milhões de internações/ano
• 1 bilhão de procedimentos de Atenção Básica.
O SUS EM • 288 milhões de exames de patologia clínica.
NÚMEROS • 9,5 milhões de exames de ultra-sonografia.
• 2,3 milhões de partos.
• 143 milhões de procedimentos de alta complexidade
• 8 mil transplantes de órgãos.
• 97% da oferta de hemodiálise.
Ministério da
Saúde
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MATRIZ DE POTENCIALIDADES
MEDICAMENTOS
VACINAS
TECNOLOGIA
REDES
Rede Oncológica
Rede Materno Infantil
Rede Hipertensão
Rede Diabetes
Rede Idoso
Rede Urg/Emergência
Rede Saúde Mental
Campo
Estratégico
INSUMOS
CLIENTES Hospital, Ambulatório,
Fábrica, Universidade,
SES, SMS
Natureza de
Investimentos
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Espaço de
Intervenção
Ministério da
Saúde
Complexo Industrial e Inovação em Saúde no Brasil
i.
ii.
iii.
iv.
Segmento biotecnológico – vacinas, biofármacos,
fitoterápicos e fitomedicamentos, sangue e
hemoderivados.
Segmento de equipamentos para a saúde –
equipamentos, biomateriais, reagentes e dispositivos
diagnósticos.
Segmento farmacêutico – farmoquímicos e
medicamentos.
Pesquisa e desenvolvimento em saúde – Avaliação
tecnológica em saúde e Pesquisa clínica.
Ministério da
Saúde
Evolução dos gastos – Reais
4.870.000.000
5.000.000.000
4.243.450.000
4.000.000.000
3.257.320.000
2.702.101.000
3.000.000.000
2.185.231.000
1.926.251.000
2.000.000.000
1.000.000.000
0
2002
2003
2004
2005
Ministério da
Saúde
2006
2007
GASTOS COM MEDICAMENTOS NO MINISTÉRIO DA SAÚDE
12,0
11,2
12,00
9,5
10,1
2004
2005
10,00
7,2
8,00
5,8
6,00
4,00
2,00
0,00
2002
2003
2006
2007
Evolução dos gastos com medicamentos no orçamento do Ministério da Saúde
Fonte: DATASUS
Ministério da
Saúde
Evolução dos Gastos – Atenção Básica
930.446.000
642.641.000
485.265.000
640.446.000
482.370.000
361.641.000
311.345.000
173.920.000
2003
289.399.000
281.000.000
290.000.000
192.971.000
2004
2005
Ministério da
Saúde
2006
Evolução dos Gastos – Inovações
4.144.000.000
3.257.320.000
2.702.101.000
2.185.231.000
1.926.251.000
25,4%
23,7%
28,2%
36,8%
1.198.663.000
29,2%
1.210.000.000
763.000.000
489.533.000
2002
519.789.000
2003
2004
Gasto do Ministério da Saúde com Medicamentos
Programa de Medicamentos Excepcionais
2005
Ministério da
Saúde
2006
CUSTO DA INOVAÇÕES EM SEIS MESES
12 SUBGRUPOS
48 PRODUTOS
82,6%
Ministério da
Saúde
R$ 469.235.904,03
Desenvolvimento tecnológico dos países em
desenvolvimento
 Países Industrializados:
 Propriedade Industrial = Direito de propriedade e valor
instrumental de assegurar monopólio
 Países em desenvolvimento:
Contrato social que deve
servir de instrumento de desenvolvimento interno;
 TRIPS: Inclui esse “valor” na forma de princípios e
objetivos e não de normas ou regras, como faz em relação
aos direitos dos detentores da patente;
 Lei Brasileira: Não regula ou controla contratos de
concessão ou uso de tecnologia.
Ministério da
Saúde
A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:
•
Constituição Federal (1986) – Art. XXIX “A Lei assegurará
aos autores de inventos industriais privilégio temporário para
sua utilização..., tendo em vista o interesse social e o
desenvolvimento tecnológico e econômico do país”.
•
Código de Propriedade Industrial – Lei n.o 9.279/96 “Art. 2.o
– A proteção dos direitos relativos a propriedade industrial,
considerado o seu interesse social e o desenvolvimento
tecnológico e econômico do país, efetua-se....”
Ministério da
Saúde
A Propriedade Industrial no Brasil de hoje:
•
•
A Declaração de Doha (2001) diz claramente que o
tema saúde pública deve sobrepor-se a direitos
patrimoniais concedidos pela propriedade industrial.
Os princípios da Declaração de Doha nasceram da
necessidade de se impedir abusos, os quais podem
decretar vida curta ao TRIPS, caso não sejam
acordados mecanismos que aproximem os
interesses e as necessidades dos povos com os dos
monopólios de mercado.
Ministério da
Saúde
Licenças compulsórias

Lei Brasileira:






Prevenir abusos do titular
Abuso do poder econômico
Não exploração ou exploração incompleta
Não atendimento comercial do mercado interno
Emergência nacional ou interesse público
Em todos os casos não são exclusivas
Ministério da
Saúde
Negociações comerciais até 2005
Ministério da
Saúde
Licenciamento compulsório de ARV.

A decisão:


A base jurídica:


Licenciamento compulsório de medicamento Efavirenz
Interesse Público
O procedimento:


“O PN-DST/AIDS está ameaçado
em decorrência do aumento dos
custos com aquisição de
medicamentos patenteados..”
Emissão de aviso ministerial declarando o medicamento de
interesse público e solicitando manifestação do produtor
sobre o atendimento.
Publicação de Decreto Presidencial licenciando
compulsoriamente o medicamento.
Ministério da
Saúde
Negociação com detentor da patente
Nove reuniões para negociação de preço cujo
resultado foi a redução de 2% - US$ 1,454 o
comprimido de 600mg.
Publicação da portaria ministerial declarando a
intenção de promover o licenciamento compulsório.
Nova proposta, esta avalizada pelo presidente
mundial da empresa.
Ministério da
Saúde
A ÚLTIMA PROPOSTA

Comp de 600 mg – de US$ 1,57 para US$ 1,10 (30%).
Cápsula de 200 mg e Solução oral - redução proporcional de 30%.

Transferência da produção do Efavirenz para planta de CampinasSP a partir do 1º trimestre de 2008.

Acordo de cooperação técnica (ACT) para que Fiocruz “comece a
produzir seu próprio genérico de Efavirenz sob a supervisão e com o
suporte técnico do detentor no ano de 2010, aproximadamente dois
anos e meio antes da expiração da patente no Brasil”.

Detentor alega que “este ACT capitaliza o investimento atual na
planta de Campinas-SP e eliminaria a necessidade imediata de
investimentos significativos na planta da Fiocruz.
Ministério da
Saúde
Ministério da
Saúde
Estratégia em 12 meses
COMPRA DO
MEDICAMENTO
ACABADO
Genéricos
fornecidos por
empresas préqualificadas pela
OMS
(Opas e Unicef)
FORMULAÇÃO A
PARTIR DO IFA
Fornecido por
empresas préqualificadas pela
OMS
(Opas e Unicef)
Farmanguinhos
E
Lafepe
ETAPAS FINAIS
DE SÍNTESE DO
IFA E
FORMULAÇÃO
Farmanguinhos
e
Lafepe em
parceria com
farmoquímicas
Ministério da
Saúde
Conclusões - 1
TRIPS e TRIPS – Plus representam poderosos instrumentos de
dominação tecnológica e de monopólio de mercados por países
desenvolvidos e suas empresas transnacionais com impactos
importantes na área da saúde;
 Em países em desenvolvimento que subscreveram TRIPS e
adaptaram suas legislações, embora tenham condições de
desenvolver tecnologias, as salvaguardas são insuficientes e de
difícil aplicação;


Para um país em desenvolvimento um sistema de propriedade
industrial nos termos de TRIPS só faz sentido se houver equilíbrio
entre os direitos e deveres dos titulares de patentes.

Os países em desenvolvimento, e aqueles que definem como
estratégico o desenvolvimento nacional do complexo produtivo da
saúde, devem buscar tornar mais claros os termos das salvaguardas
incluídas nos ADPIC;
Ministério da
Saúde
Conclusões - 2


A dimensão do sistema público de saúde facilita a ação do Estado
como regulador do mercado para nacionalização de tecnologia e
redução de preços;
No Brasil a existência de uma Rede de Laboratórios Públicos
representa uma facilidade, porém existe a necessidade de que
sejam organizados como instrumento de desenvolvimento da
cadeia produtiva farmacêutica;
Além de instrumentos de regulação dos monopólios patentários, na
área da saúde há a necessidade dos Estados contarem com
estruturas sólidas de Avaliação de Tecnologias – ATS que regulem
as necessidades de uso;
 A ATS deve servir de base para a definição de tecnologias
estratégicas e de interesse quanto a concessão de patentes;

Ministério da
Saúde
Todos já ouvimos a reflexão comum:
“Não quero que me dêem os peixes, quero
aprender a pescar...”
Em Havana, um grande brasileiro propôs uma
adaptação à reflexão de Confúcio:
“Não quero que me dêem os peixes, quero ser
dono dos caniços, das varas de pescar e dos
barcos...”
Ministério da
Saúde
Como bom brasileiro me senti na obrigação de dar palpite,
considerando que haveria outra reflexão que ofertasse uma
solução radical e definitiva a quem necessita de peixes para
viver. Ousei propor uma outra:
“Não queremos que nos dêem os peixes, queremos
conhecer as formas de se fabricar ou colher os caniços,
fabricar os molinetes, anzóis e as linhas. Necessitamos
da sabedoria da escolha da melhor água e do melhor
horário para se pescar...”
Ministério da
Saúde
Farm. Dirceu Brás Barbano – Diretor
Departamento de Assistência Farmacêutica
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Esplanada dos Ministérios
Bloco G – Ed. Sede
8.o Andar, sala 804
70058-900 Brasília – DF
Tel. +55 61 3315 2409
Fax. +55 61 3223 0799
[email protected]
Ministério da
Saúde