Procedimentos para pedidos
de Certidão relativos ao
registo de DM/DIV
Mariana Madureira
Manhã Informativa de 04 de Dezembro de 2007
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Registo on-line de DM/DIV
 Distribuidores
n.º 5, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua
actual redacção (DM)
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE
UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123_DL_273_95_VF.pdf
artigo 12.º, Decreto-Lei n.º 189/2000 de 12 de Agosto na sua
actual redacção (DIV)
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE
UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/125_DL_189_2000_VP.pdf
n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/LEGISLACAO/LEGISLACAO_FARMACE
UTICA_COMPILADA/TITULO_V/TITULO_V_CAPITULO_II/123-F_DL_76_2006_VF.pdf
DM – Dispositivo Médico;
DIV – Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro;
DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
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Registo on-line de DM/DIV
 Fabricantes de DM da classe IIb e III
n.º 3, artigo 8.º C, Decreto-Lei n.º 273/95 de 23 de Outubro na sua
actual redacção
 Fabricantes de DM Implantável Activo
n.º 2, artigo 10º do Decreto-Lei 76/2006, de 27 de Março (DMIA)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Validação dos dados provenientes do Registo on-line
 Acções de supervisão de mercado
 Emissão de Certidões para fins de concurso público (ex:
concursos hospitalares)
 Emissão de Certidões para efeitos de exportação para países
terceiro (certificados de livre venda / circulação).
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 Certidões para fins de concurso público…o que
são?
• Comprovam o cumprimento
dos requisitos
regulamentares aplicáveis no
âmbito do registo
• E a validação da informação
cedida neste âmbito
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
 Certidões para fins de concurso público…quem as
pode requerer?
• Distribuidores
• Fabricantes IIb e III
e DMIA
DMIA – Dispositivo Médico Implantável Activo
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 Outros documentos para fins de concurso público…
Fabricantes
DM Classe I
DM Feito por medida
Sistemas e conjuntos
DIV
Ofício comprovativo do registo na AC
Cert. CE de Conformidade (DM estéreis
e com função de medição)
 Decl. de Conformidade do fabricante
Submissão
documental
Circular Informativa Nº 095/CA de 08-09-2005
http://www.infarmed.pt/portal/pls/portal/docs/1/21021.PDF
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Instrução do pedido de Certidão
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Instrução do pedido de Certidão
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Instrução do pedido de Certidão - Formulário
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Submissão do pedido de Certidão – Formulário (cont.)
Procedimentos para pedidos de Certidão relativos ao registo de DM/DIV
Instrução do pedido de Certidão – Guia de pagamento
Deverá ser preenchida 1
guia de pagamento por
cada certidão
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Instrução do pedido de Certidão – Comprovativo de pagamento
Deverá ser
preenchida 1 guia
de pagamento por
cada certidão
Comprovativo
de transferência
bancária
Carimbo
da
tesouraria
Infarmed
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Submissão do pedido de Certidão
Formulário
e-mail: [email protected]
Guia de pagamento
Comprovativo de
pagamento
Fax: +351 21 7987281
Carta: Dep. de Dispositivos
Médicos
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Submissão do pedido de Certidão
 Invalidação de pedidos
 Ausência de Formulário ou Guia de pagamento ou Comprovativo de
pagamento;
 Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para
os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido;
 Pagamento de valor inferior a 30,69€
 Deserção do processo
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da
situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 3 meses
desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido
por parte do requerente.
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Submissão do pedido de Certidão
 Não são previstos reembolsos de taxas relativas aos pedidos de
certidão nos seguintes casos:
 Cancelamento do pedido;
 Deserção;
 Não haver evidência de registo, relativamente aos dispositivos médicos para
os quais é solicitada certidão, à data do seu pedido.
Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas nem
de guias de pagamento
 Processos pendentes
 Aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da
informação cedida;
 A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a
legislação em questão;
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Entrega da Certidão
 Emissão
10 dias
úteis
tmédio3T07 = 7dias úteis
A emissão da certidão será comunicada por fax. com informação
relativa à necessidade de pagamento de valor adicional de 15,35€,
pelos conjuntos de até 4 folhas (se aplicável).
 Nestes casos, a entrega da certidão será efectuada apenas
perante o comprovativo de pagamento total
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Entrega da Certidão