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Nº 167, terça-feira, 1 de setembro de 2015
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 31 de agosto de 2015
N o- 82 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV,
do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o
disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução RDC nº 29 da
Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de
2015, considerando o disposto no art. 29 do Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de
16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo
bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração
de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado
em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.213364/2015-21
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Guia para a elaboração do relatório sumário de validação de
processo de fabricação de medicamentos, para fins de registro e pósregistro de medicamentos novos, genéricos e similares.
Área responsável: GRMED/GGMED/SUMED
N o- 83 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV,
do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o
disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D.O.U
de 23 de julho de 2015, considerando o disposto no art. 29 do
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de Melhoria
do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da
Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de
iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e publicidade ao
processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 20 de agosto de
2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.054514/2015-52
Agenda Regulatória 2015-2016: Subtema nº 35.2
Assunto: Proposta de Iniciativa para o estabelecimento de procedimentos utilizados nos casos de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional.
Área responsável: GGMED/SUMED/ANVISA
Regime de Tramitação: Comum
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
N o- 84 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV,
do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o
disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução RDC nº 29 da
Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de
2015, considerando o disposto no art. 29 do Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de
16 de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo
bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração
de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado
em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.129937/2015-11
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: GUIA PARA QUALIFICAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS
DE TRANSPORTE DOS PORDUTOS BIOLÓGICOS
Área responsável: GPBIO/GGPBS/SUMED
N o- 85 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV,
do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o
disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58º do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução RDC nº 29 da
Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada no DOU de 23 de julho de
2015, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de
abril de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16
de abril de 2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo
bem como dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração
de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado
em reunião realizada em 20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.279483/2015-93
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Guia para AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA
DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E BIOLÓGICOS: Desfechos
para estudos clínicos de medicamentos oncológicos
Área responsável: GESEF/GGMED/SUMED
N o- 86 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os inciso III e IV,
do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o
disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 58 do Regimento
Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 29 da Anvisa, de 21 de julho de 2015, publicada
no DOU de 23 de julho de 2015, considerando o disposto no art. 29
do Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por
meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar
proposta de iniciativa em Anexo bem como dar conhecimento e
publicidade ao processo de elaboração de proposta de atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em
20 de agosto de 2015, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação
JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR
ANEXO
Processo nº: 25351.279848/2015-90
Agenda Regulatória 2015-2016: Não é tema da Agenda
Assunto: Guia para a avaliação de segurança e eficácia de medicamentos sintéticos e biológicos: formatação de documento para apresentação de estudos não clínicos e clínicos para fins de registro e pósregistro de medicamentos sintéticos e biológicos.
Área responsável: GESEF/GGMED/SUMED
DIRETORIA DE AUTORIZAÇÃO E REGISTRO
SANITÁRIOS
RESOLUÇÃO-RE N o- 2.460, DE 28 DE AGOSTO DE 2015
(Publicada no DOU de 31-8-2015)
ANEXO(*)
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
1.05584-9
CLORIDRATO DE RANITIDINA
ANTIULCEROSOS
NEOSAC 25351.541674/2011-37 08/2013
COMERCIAL 1.5584.0116.003-2 24 Meses
150 MG COM REV CX ENV AL X 500 (EMB HOSP)
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0116.004-0 24 Meses
150 MG COM REV CT ENV AL X 20
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0116.005-9 24 Meses
300 MG COM REV CT ENV AL X 20
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0116.006-7 24 Meses
300 MG COM REV CX ENV AL X 500 (EMB HOSP)
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012015090100029
ISSN 1677-7042
29
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0116.009-1 24 Meses
150 MG COM REV CT ENV AL X 200 (EMB FRAC)
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.5584.0116.010-5 24 Meses
300 MG COM REV CT ENV AL X 200 (EMB FRAC)
Não informado
10186 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
1.00298-1
CLORIDRATO DE ALFENTANILA MONOIDRATADA
ANALGESICOS NARCOTICOS
ALFAST 25000.015893/92-38 09/2019
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0298.0132.001-5 24 Meses
0,544 MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD INC X 5 ML
Não informado
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO
DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
RESTRITO A HOSPITAIS 1.0298.0132.002-3 24 Meses
0,544 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD INC X 10 ML
Não informado
10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO
DE PRODUÇÃO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LABORATÓRIOS LIBRA DO BRASIL LTDA 1.02069-1
FOLINATO DE CÁLCIO
ANTIMETABOLICOS ANTAGONISTAS DO ACIDO FOLICO
LIFOLIN 25351.028692/01-65 10/2016
COMERCIAL 1.2069.0029.001-0 24 Meses
50 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC X 10 ML
Não informado
1630 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO.
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 1.00033-3
RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA
ANTI-HIPERTENSIVOS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS
NAPRIX D 25351.267326/2005-89 10/2015
COMERCIAL 1.0033.0178.002-5 24 Meses
5 MG + 12.5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
1331 MEDICAMENTO NOVO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 1.02568-5
ATENOLOL
BETABLOQUEADORES SIMPLES
Referência - Atenol 25351.107626/2006-91 09/2017
COMERCIAL 1.2568.0146.001-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2568.0146.002-1 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2568.0146.003-8 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP)
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2568.0146.004-6 24 Meses
25 MG COM CT BL AL PLAS INC X 800 (EMB HOSP)
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2568.0146.005-4 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 1.2568.0146.006-2 24 Meses
50 MG COM CT BL AL PLAS INC X 300 (EMB HOSP)
Não informado
1412 GENERICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO
DO FÁRMACO
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
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