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ISSN 1677-7042
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
RESOLUÇÃO - RE Nº 362, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2014
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o Decreto de recondução de 11 de outubro de 2011, da Presidenta da República,
publicado no DOU de 13 de outubro de 2011 e o inciso X do art. 13
do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n° 3.029, de 16
de abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16
e no inciso I, § 1º do art. 55 do Regimento Interno da ANVISA,
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354, de 11 de agosto
de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, resolve:
Art. 1º Em atendimento ao Mandado de Segurança, Processo
n.º 71971-11.2013.4.01.3400, que determina a análise da petição abaixo, publicar o indeferimento;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
PRINCIPIO ATIVO
CLASS/CAT DESCRIÇÃO
MARCA OU REFERÊNCIA NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO
DESTINAÇÃO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
NOME COMERCIAL
ASSUNTO DESCRIÇÃO
EMS S/A 1.00235-1
ANTIPSICOTICOS
Referência - Abilify 25351.374452/2013-69
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 10
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 60
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 10
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 30
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 60
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
15 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 10
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 30
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 60
Não informado
1
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
20 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 10
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 30
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 60
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
COMERCIAL 0000000000 24 Meses
30 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP)
Não informado
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO
01 - Em desacordo com a Legislação vigente
DESPACHOS DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 4 de fevereiro de 2014
Nº 15 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no
inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de
atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de janeiro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
ANEXO
Processo nº: 25351.274461/2013-79
Agenda Regulatória 2013-2014: Complementar ao Tema 24 - Procedimento de Peticionamento, Arrecadação e Restituição de Taxa.
Assunto: Proposta de alteração parcial da RDC 222/2006 concernente
às notificações de cosméticos, saneantes, alimentos e medicamentos.
Área responsável:GEGAR/GGGAF
Regime de Tramitação: Especial
Diretor Relator: Ivo Bucaresky
Nº 16 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no
inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de
atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de janeiro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html,
pelo código 00012014020500030
Nº 25, quarta-feira, 5 de fevereiro de 2014
ANEXO
Processo nº:25351.748755/2013-20
Agenda Regulatória 2012: Não é tema da Agenda
Assunto: Proposta de Resolução que disporá, em caráter provisório,
sobre obrigatoriedade de declaração de conteúdo de látex de borracha
natural em embalagens de preservativos masculinos de látex de borracha natural
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde - GGTPS
Regime de Tramitação:Especial
Diretor Relator:Renato Alencar Porto
Nº 17 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso III, do art. 15,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no
inciso VI e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto
de 2006, republicada no D.O.U de 21 de agosto de 2006, considerando o disposto no art. 29 do Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da
Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de
2008, resolve aprovar proposta de iniciativa em Anexo e dar conhecimento e publicidade ao processo de elaboração de proposta de
atuação regulatória da Agência, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de janeiro de 2014, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
ANEXO
Processo nº:25351.748755/2013-20
Agenda Regulatória 2012: Não é tema da Agenda
Assunto: Proposta de Resolução que disporá, por força da Lei 12.849
de 02.08.2013, sobre obrigatoriedade de declaração de conteúdo de
látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos.
Área responsável: Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde - GGTPS
Regime de Tramitação:Comum
Diretor Relator:Renato Alencar Porto
DIRETORIA COLEGIADA
ARESTO Nº 33, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2014
Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de
1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado
ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n.º 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006,
e em conformidade com a Resolução RDC n.º 25, de 4 de abril de
2008, decidir os recursos, a seguir especificados, conforme relação
anexa, em conformidade com as deliberações aprovadas pela Diretoria Colegiada desta Agência nas reuniões de 26/11/2013,
18/12/2013 e 09/01/2014.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente
ANEXO
1.
Empresa: ALCON LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
Produto: Óleo de peixe refinado enriquecido com vitamina E em
cápsulas
Processo nº: 25004.110033/2012-86
Expediente nº: 0085374/13-7
Assunto da petição: Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - IMPORTADO
Parecer técnico: 11/2013
Decisão: POR UNANIMIDADE, DAR PROVIMENTO E RETORNAR PARA ANÁLISE TÉCNICA.
2.
Empresa: NUTRILATINA LABORATÓRIOS LTDA
Produto: Colágeno hidrolisado de peixe com vitamina e minerais em
cápsulas
Processo nº: 25351.528583/2012-01
Expediente nº: 0158446/13-4
Assunto da petição: Registro Único de Novos Alimentos e Novos
Ingredientes - NACIONAL
Parecer técnico: 39/2013
Decisão: POR UNANIMIDADE, DAR PROVIMENTO E RETORNAR PARA ANÁLISE TÉCNICA.
3.
Empresa: AGROINDUSTRIA VALE DO ESPRAIADO LTDA
Produto: Cogumelo Agaricus
Processo nº: 25351.441603/2012-61
Expediente nº: 0023543/13-1
Assunto da petição: Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes - NACIONAL
Parecer técnico: 62/2013
Decisão: POR UNANIMIDADE, NEGAR PROVIMENTO
4.
Empresa: AGROINDUSTRIA VALE DO ESPRAIADO LTDA
Produto: Cogumelo Shitake
Processo nº: 25351.441610/2012-01
Expediente nº: 0023535/13-1
Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a
Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.