Síntese de Legislação Comunitária n.º 495
Semana de 18 a 23 de Novembro de 2013
Produtos Fitofarmacêuticos
Regulamento de Execução n.º 1192/2013 da Comissão, de 22 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa tembotriona, em conformidade com o Regulamento n.º 1107/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado. (JO L 314 de 23/11)
e
Regulamento de Execução n.º 1187/2013 da Comissão, de 21 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa pentiopirade, em conformidade com o Regulamento n.º 1107/2009 do
Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado. (JO L 313 de 22/11)
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, dá execução ao Regulamento
(CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas
aprovadas.
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do PE e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, regula a colocação dos
produtos fitofarmacêuticos no mercado, visando assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e
animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas
relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos.
Medicamentos para Uso Humano / autorizações de introdução no mercado / Boas Práticas de Distribuição
Comunicação 2013/C 343/01 da Comissão Europeia
Estabelece Diretrizes relativamente às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso
humano, destacando-se as referentes à:
(JO C 343 de 23/11)
 Gestão da Qualidade
Os distribuidores por grosso devem manter um sistema de qualidade que estabeleça responsabilidades,
procedimentos e princípios de gestão do risco em relação às suas atividades.
Todas as atividades de distribuição devem ser claramente definidas e verificadas sistematicamente. Todas as fases
críticas dos processos de distribuição e as alterações significativas devem ser justificadas e, se for caso disso,
validadas.
O sistema de qualidade é da responsabilidade da administração da empresa e exige a sua liderança e participação
ativa, devendo contar com o empenho do pessoal.
 Pessoal
A correta distribuição de medicamentos depende das pessoas. Por esta razão, deve haver pessoal competente em
número suficiente para efetuar todas as tarefas pelas quais o distribuidor por grosso é responsável. As
responsabilidades individuais devem ser claramente compreendidas pelo pessoal e devem ser registadas.
 Instalações e Equipamento
Os distribuidores por grosso devem dispor de locais, instalações e equipamentos adaptados e suficientes, por forma a
assegurar o armazenamento e a distribuição dos medicamentos em boas condições. Em especial, as instalações
devem estar limpas, secas e mantidas dentro de limites de temperatura aceitáveis.
 Documentação
Uma boa documentação constitui uma parte essencial do sistema de qualidade. A documentação escrita evita os
erros ligados à comunicação oral e permite o acompanhamento das operações pertinentes durante a distribuição dos
medicamentos.
 Operações
Todas as ações empreendidas pelos distribuidores por grosso devem assegurar que a identidade do medicamento não
se perde e que a distribuição por grosso de medicamentos é efetuada de acordo com as informações na embalagem
exterior.
O distribuidor por grosso deve utilizar todos os meios disponíveis para minimizar o risco de entrada de medicamentos
falsificados na cadeia de abastecimento legal.
Todos os medicamentos distribuídos na UE por um distribuidor por grosso devem ser objeto de uma autorização de
introdução no mercado concedida pela UE ou por um Estado-Membro.
 Reclamações, Devoluções, Suspeitas de Medicamentos Falsificados
Todas as reclamações, devoluções, suspeitas de medicamentos falsificados e retiradas de medicamentos devem ser
registadas e tratadas cuidadosamente de acordo com procedimentos escritos.
Os registos devem ser postos à disposição das autoridades competentes.
Antes de serem aprovados para revenda, os medicamentos devolvidos devem ser submetidos a uma avaliação.
Para o êxito na luta contra a falsificação de medicamentos, é necessário que todos os parceiros da cadeia de
abastecimento sigam uma abordagem coerente.
 Atividades Subcontratadas
Qualquer atividade abrangida pelo guia de BPD que seja subcontratada deve ser corretamente definida, acordada e
controlada, a fim de evitar mal-entendidos que possam afetar a integridade do produto.
Deve haver um contrato escrito entre o adjudicador e o adjudicatário que estabeleça claramente os deveres de cada
parte.
 Autoinspeções
Há que realizar autoinspeções a fim de monitorizar a aplicação e o cumprimento dos princípios das BPD e propor
medidas corretivas eventualmente necessárias.
 Transporte
É da responsabilidade do distribuidor por grosso que fornece os medicamentos protegê-los contra a rutura,
adulteração e roubo, e assegurar que as condições de temperatura são mantidas dentro de limites aceitáveis durante
o transporte.
As presentes diretrizes substituem as diretrizes relativas à boa prática de distribuição, publicadas em 1 de março de
1994, bem como as diretrizes de 7 de março de 2013 relativas às boas práticas de distribuição de medicamentos para
uso humano.
As presentes diretrizes são aplicáveis a partir de 24 de novembro de 2013.
Outros ramos de direito e áreas de actuação - Pareceres do Comité Económico e Social Europeu.
Publica os seguintes pareceres do do Comité Económico e Social Europeu, os quais podem ser
consultados aqui (JO C 341 de 21/11)
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O emprego das mulheres e o crescimento;
Segurança alimentar e bioenergia;
Gestão financeira;
Política industrial espacial da UE – Explorar o potencial de crescimento económico no setor espacial;
Estado da União da Inovação 2012 – Acelerar a Mudança;
Produtos biocidas;
Implantação do serviço de chamadas de urgência automáticas à escala da UE (eCall);
Condições de entrada e de residência de nacionais de países terceiros para efeitos de investigação, de
estudos, de intercâmbio de estudantes, de formação remunerada e não remunerada e de
voluntariado;
 Direitos conferidos aos trabalhadores no contexto da livre circulação de trabalhadores;
 Livro Verde sobre uma estratégia europeia para os resíduos de plástico no ambiente;
 Ordenamento do espaço marítimo e a gestão costeira integrada;
 Estratégia Marítima na Região Atlântica;
 Captura e armazenamento de carbono na Europa.
Política Agrícola Comum
Regulamento n.º 1181/2013 do Conselho, de 19 de novembro de 2013
Fixa uma taxa de ajustamento dos pagamentos diretos previstos no Regulamento n.º 73/2009
do Conselho no que se refere ao ano civil de 2013.
Neste sentido, determina que os montantes dos pagamentos diretos, na aceção do Regulamento n.º 73/2009,
superiores a 2.000 EUR, a conceder aos agricultores por conta de pedidos de ajuda apresentados relativamente ao
ano civil de 2013, devem ser reduzidos em 2,453658 %.
Revoga o Regulamento de Execução n.º 964/2013 da Comissão. (JO L 313 de 22/11)
Política Comum de Pescas – fixação de quotas anuais pesca de espécies piscícolas para 2014
Regulamento n.º 1182/2013 do Conselho, de 19 de novembro de 2013
Altera os Regulamentos n.º 754/2009, n.º 1262/2012, n.º 39/2013 e n.º 40/2013 no que
respeita a determinadas possibilidades de pesca. (JO L 313 de 22/11)
As disposições do presente regulamento relativas às limitações do esforço de pesca deverão ser aplicadas a partir de
1 de fevereiro de 2013.
As disposições em matéria de limitações de captura e de repartições deverão ser aplicadas com efeitos a 1 de janeiro
de 201.
Essa aplicação retroativa não prejudica o princípio da segurança jurídica, uma vez que as possibilidades de pesca em
causa ainda não foram esgotadas.
Atendendo a que as alterações dos regimes de esforço têm influência direta nas atividades económicas das frotas em
questão, o presente regulamento deverá entrar em vigor imediatamente após a sua publicação.
Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS)
Regulamento n.º 1174/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Altera a Norma Internacional de Relato Financeiro (IFRS) 10 relativa a Demonstrações
Financeiras Consolidadas, bem como a 12 relativa à Divulgação de Interesses Noutras Entidades.
Altera também a Norma Internacional de Contabilidade (IAS) 27 relativa a Demonstrações
Financeiras Separadas. Resulta assim alterado o Regulamento n.º 1126/2008 que estabelece as
referidas normas. (JO L 312 de 21/11)
Produtos Fitofarmacêuticos
Regulamento de Execução n.º 1175/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa benalaxil-M, em conformidade com o Regulamento n.º 1107/2009 do
PE e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. (JO L 312 de
21/11)
e
Regulamento de Execução n.º 1176/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa piroxsulame em conformidade com o Regulamento n.º 1107/2009 do
PE e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. (JO L 312 de
21/11)
e
Regulamento de Execução n.º 1177/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa espirotetramato, em conformidade com o Regulamento n.º
1107/2009 do PE e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado. (JO L 312 de 21/11)
e
Regulamento de Execução n.º 1178/2013 da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Altera o Regulamento de Execução n.º 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da
substância ativa etoprofos.
Cada um destes Regulamentos, relativos a Produtos Fitofarmacêuticos, altera o regulamento de
Execução n.º 540/2011 da Comissão. (JO L 312 de 21/11)
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, dá execução ao Regulamento
(CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas
aprovadas.
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do PE e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, regula a colocação dos
produtos fitofarmacêuticos no mercado, visando assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e
animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas
relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos.
Catálogo de Variedades de Espécies Agrícolas
Diretiva de Execução 2013/57/UE da Comissão, de 20 de novembro de 2013
Altera as normas relativas aos carateres que devem ser apreciados pelo exame e às condições
mínimas para o exame de determinadas variedades de espécies de plantas agrícolas e de
espécies hortícolas, alterando as Diretivas 2003/90/CE, 2003/91/, 2002/55/CE do Conselho,
relativas a estas matérias. (JO L 312 de 21/11)
Produtos Fitofarmacêuticos
Regulamento de Execução n.º 1165/2013 da Comissão, de 18 de novembro de 2013
Aprova a substância ativa óleo de laranja, em conformidade com o Regulamento n.º 1107/2009
do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no
mercado.
Altera o Regulamento de Execução n.º 540/2011 da Comissão. (JO L 309 de 19/11)
e
Regulamento de Execução n.º 1166/2013 da Comissão, de 18 de novembro de 2013
Altera o Regulamento de Execução n.º 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da
substância ativa diclorprope-P. (JO L 309 de 19/11)
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de Maio de 2011, dá execução ao Regulamento
(CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias activas
aprovadas.
O Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do PE e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, regula a colocação dos
produtos fitofarmacêuticos no mercado, visando assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e
animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas
relativas à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos.
Informação Relativa à Composição dos Géneros Alimentícios
Regulamento Delegado n.º 1155/2013 da Comissão, de 21 de agosto de 2013
Altera o Regulamento n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à prestação
de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, no que se refere à informação
sobre a ausência ou a presença reduzida de glúten nos géneros alimentícios. (JO L 306 de 16/11)
Alimentação - géneros alimentícios e alimentos para animais - limites de resíduos de pesticidas
Regulamento n.º 1138/2013 da Comissão, de 8 de novembro de 2013
Altera os anexos II, III e V do Regulamento n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho
no que se refere aos limites máximos de resíduos de bitertanol, clorfenvinfos, dodina e
vinclozolina no interior e à superfície de certos produtos. (JO L 307 de 16/11)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, regula os limites máximos de resíduos de
pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou
animal.
Sistema RAPEX - Sistema de Alerta Rápido para produtos não alimentares
Relatório semanal de notificações RAPEX – (semana 46 – 22/11/2013)
A segurança dos produtos e serviços colocados no mercado constitui elemento fundamental de garantia
do respeito pelos direitos dos consumidores consagrados na Directiva n.º 2001/95/CE, na Constituição e
na legislação nacional, com especial destaque para o direito à protecção da saúde e da sua segurança
física.
A União Europeia criou um é o sistema de alerta rápido - RAPEX UE - para todos os produtos de
consumo perigosos, com excepção dos produtos alimentares, farmacêuticos e dispositivos médicos. Este
sistema permite a troca rápida de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre as
medidas tomadas para impedir ou restringir a comercialização ou a utilização de produtos que colocam
um risco grave para a saúde e segurança dos consumidores. Ambas as medidas ordenadas pelas
autoridades nacionais e as medidas tomadas voluntariamente pelos produtores e distribuidores são
abrangidos pelo RAPEX.
O relatório semanal de notificações RAPEX inclui informações detalhadas sobre os produtos em causa,
os riscos, o Estado-Membro notificante, bem como as medidas adoptadas em resposta. As imagens são
incluídas, quando disponíveis.
Aconselha-se as empresas que pretendem proceder a importação de produtos de fora da União
Europeia a consultar este sistema uma vez que ele disponibiliza a listagem dos produtos cuja
comercialização está proibida na União Europeia. Aceda às listagens de semanas anteriores