INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Ventilador Pressão e Volume
Nome Comercial:
Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e
Standard a.
Representante no Brasil:
ID Comércio de Equipamentos
Médicos Ltda.
Calçada das Tulipas, 97 – 1º andar
Centro Comercial do Alphaville
CEP: 06453-020 – Barueri – SP
Tel.: (11) 4689-1140
Fax: (11) 4208-4068
AFE/ANVISA: PX95M5M04H43
CNPJ: 06.159.241/0001-64
Inscrição Estadual: 206.223.332.112
Fabricante/ Distribuidor/ Exportador:
Weinmann Geräte für Medizin GmbH +
Co. KG.
Kronsaalsweg 40
D-22525 – Hamburg
Alemanha.
Responsável Técnico: Alessandro Ribeiro do Nascimento
Engenheiro Eletrônico – Registro CREA/SP nº. 5062148006
Registro na ANVISA N.º:
80347610004
MEDUMAT Standard/ Standard a
Índice
ÍNDICE
Página
1. Apresentação do Manual
1
2. Identificação do Equipamento
2
3. Características Técnicas
12
4. Instalações ou Montagem do Equipamento
16
5. Operação do Equipamento
22
6. Precauções, Restrições e Advertências
33
7. Manutenção Preventiva e Corretiva e
Conservação
37
8. Partes, Peças, Módulos e Acessórios
55
9. Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
do Equipamento
61
10. Garantia do Equipamento
67
Canais de Comunicação/ Nomes e Assinaturas dos
Responsáveis Legal e Técnico
68
Instruções de Uso
MEDUMAT Standard/ Standard a
Apresentação do Manual
1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL
Definição
Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas
para utilização do Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e Standard a.
Representante no Brasil:
ID Comércio de Equipamentos
Médicos Ltda.
Calçada das Tulipas, 97 – 1º andar
Centro Comercial do Alphaville
CEP: 06453-020 – Barueri – SP
Tel.: (11) 4689-1140
Fax: (11) 4208-4068
AFE/ANVISA: PX95M5M04H43
CNPJ: 06.159.241/0001-64
Inscrição Estadual: 206.223.332.112
Fabricante/ Distribuidor/ Exportador:
Weinmann Geräte für Medizin GmbH +
Co. KG.
Kronsaalsweg 40
D-22525 – Hamburg
Alemanha.
Responsável Técnico: Alessandro Ribeiro do Nascimento
Engenheiro Eletrônico – Registro CREA/SP nº. 5062148006
Registro na ANVISA N.º: 80347610004
Instruções de Uso
1
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
2. IDENTIFICAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Visão Geral
MEDUMAT Standard
MEDUMAT Standard a
Descrição Geral
O MEDUMAT Standard/ Standard a é um aparelho de ventilação
automático (aparelho de ventilação por curtos períodos),
No Standard há a possibilidade de ventilação assistida.
O MEDUMAT Standard / Standard a pode ser utilizado:
•
Para fins de reanimação no local da emergência.
•
Para uso mais prolongado, no caso da situação de emergência
prevalecer, por exemplo, durante um incêndio.
O MEDUMAT Standard/ Standard a trabalha com uma pressão de
serviço de 2,7 a 6 bar, uma vazão mínima de 70 l/min. de O ,
2
dispondo de um sistema interno de alimentação de corrente.
Como gás de ventilação é utilizado oxigênio medicinal altamente
comprimido, que é reduzido através de um redutor de pressão
externo, até alcançar a pressão de serviço necessária. O
fornecimento do oxigênio é realizado através da conexão de gás de
pressão ((10) no Standard e (11) no Standard a).
Instruções de Uso
2
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
A freqüência de ventilação de variação contínua, bem como a relação volume inspiratório / expiratório de
1:1,67, no caso da ventilação controlada, são reguladas no aparelho através de processos de comando
eletrônicos.
O gás de inspiração chega ao paciente através da válvula correspondente (válvula de demanda) e da
máscara de ventilação ou da tubulação, passando pelo tubo de ventilação. A membrana com borda existente
na válvula para o paciente assegura a expulsão do gás expirado através do ramal de expiração.
No Standard a, independentemente do modo de ventilação selecionado, o paciente tem a possibilidade de
respirar espontaneamente entre os ciclos de ventilação, utilizando a válvula para o paciente. Neste caso, o
paciente inspira o ar da atmosfera.
Na posição Air Mix, com o modo de ventilação mecânica, o ar da
atmosfera é misturado, sendo regulado, em regra, uma
concentração de O entre 55 % e 85 % a 10 mbar de pressão de
ventilação.
2
Se o ar ambiente estiver contaminado, ou caso existam
determinadas indicações, pode ser ventilado na posição No Air Mix
com oxigênio puro.
Ao comutar entre Air Mix e No Air Mix, o MEDUMAT Standard/ Standard a compensa automaticamente o
equilíbrio volumétrico do ar suplementar, de forma que o volume da ventilação máxima por minuto (MV) não
necessite de ser reajustado.
Ventilação Controlada (Standard a)
Ciclo de ventilação principal: Não é o paciente, mas sim o aparelho que determina o momento do ciclo
respiratório seguinte.
Ao ser ligado, o MEDUMAT Standard a permanece automaticamente em modo de ventilação controlada.
Desta forma, são fornecidos ao paciente entubado ciclos de ventilação principal, de acordo com os valores de
ventilação regulados no aparelho.
Instruções de Uso
3
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Ventilação Assistida (Standard a)
Além do modo de ventilação controlada, o MEDUMAT Standard a dispõe
igualmente do modo de ventilação assistida.
Quando é ligado o modo de ventilação assistida, através da tecla Assist,
um LED verde intermitente indica esse modo.
Ciclo de ventilação desencadeado: O paciente pode desencadear um ciclo de ventilação através dos
próprios esforços respiratórios.
Assim, o paciente tem a possibilidade de desencadear um ciclo de ventilação dentro de uma faixa de tempo
correspondente a 40% da expiração. Para isto, o paciente tem que gerar um fluxo superior a 5 l/min. através
de esforços respiratórios próprios.
Se os esforços respiratórios do paciente forem insuficientes, no final da faixa de tempo, o paciente recebe
automaticamente um ciclo de ventilação principal, a fim de assegurar a ventilação por minuto.
Com esta função é possível sincronizar os ciclos de ventilação do aparelho com os esforços respiratórios do
paciente.
IPPV: ventilação com pressão positiva intermitente (ventilação controlada).
Entre os ciclos de ventilação principal do aparelho, o paciente pode respirar ar da atmosfera através da
válvula para o paciente. Se o paciente não ativar o aparelho, é disparado um alarme. O paciente continua
sendo ventilado de forma controlada.
Controle da Evolução da Ventilação (Standard a)
A evolução da ventilação pode ser controlada no manômetro do
ventilador (1).
Instruções de Uso
4
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Válvula para o Paciente
O gás de ventilação é conduzido até ao paciente através de uma válvula própria.
No Standard: A válvula está concebida para permitir uma respiração
espontânea, em caso de falha no equipamento.
No Standard a: Ela está construída de forma que, mesmo em caso
de falha do MEDUMAT Standard a, seja possível uma respiração
espontânea, independentemente do modo de ventilação
selecionado.
Instruções de Uso
5
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Módulos
O MEDUMAT Standard/ Standard a permite a instalação de módulos que possibilitem funções adicionais. É
imprescindível respeitar as indicações ao utilizar os módulos. A seguir as indicações mais importantes:
Módulo de Oxigênio
Com o módulo de oxigênio pode ser realizada uma inalação de
oxigênio.
Para fazer isto, coloque o interruptor basculante O2 em "I". Com o
botão giratório l/min., regule a quantidade de oxigênio para qualquer
valor entre 0 e 15 l/min. No manômetro é possível controlar o valor
definido.
Módulo de Sucção
O módulo de sucção permite realizar a aspiração.
Para fazer isto, coloque o interruptor basculante VAC em "I". Com o
botão giratório bar, regule a pressão de aspiração para qualquer
valor entre 0 e - 0,5 bar. No manômetro é possível controlar o valor
definido.
Módulo Combinado
O módulo de combinação tanto possibilita a realização de uma
inalação de oxigênio como também a aspiração.
Para a inalação, coloque o interruptor basculante O2 em "I". Com o
botão giratório l/min., regule a quantidade de oxigênio para qualquer
valor entre 0 e 15 l/min. No manômetro, é possível observar o valor
definido.
Para a aspiração, coloque o interruptor basculante VAC em "I". A
pressão de aspiração está fixada em 0,5 bar.
Módulo de Interface
O módulo de interface permite ligar um fornecimento externo de
oxigênio de 2,7 a 6 bar à unidade de ventilação.
Instruções de Uso
6
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Módulo CapnoVol
Durante a ventilação de emergência e de transporte, o módulo
CapnoVol fornece monitoração segura, precisa e com som dos
volumes expiratórios tidal e conteúdo de CO2 no ar exalado. Como o
módulo CapnoVol é fixado diretamente no ventilador MEDUMAT
Standard/ Standard a, não existem cabos problemáticos na via. A
operação é fácil e confortável, com apenas uma conexão ao
paciente. O cabo do sensor e a mangueira de CO2 simplesmente
clicam no sistema de mangueiras do paciente.
•
Medição do volume expiratório.
•
Medição de EtCO2 e exibição de capnografia.
•
Exibição clara e grande.
•
Orientações intuitivas ao usuário.
•
Mais de duas horas de uso contínuo.
•
Fixa no sistema de plataforma de transporte LIFE-BASE.
•
Sistemas existentes podem ser retrofixados
Placa de suporte LIFE-BASE II e LIFE-BASE III
Se o MÓDULO CapnoVol estiver montado numa destas placas de
suporte juntamente com o MEDUMAT Standard/ Standard a, a
entrada para a passagem de oxigênio encontra-se lateralmente na
Entrada Passagem de Oxigênio do MÓDULO CapnoVol.
A alimentação de corrente é providenciada através um contato de
encaixe na parte de trás da placa de suporte, logo que esta seja
inserida no respectivo suporte.
Placa de suporte LIFE-BASE Mini II
Se o MÓDULO CapnoVol estiver montado numa destas placas de
suporte juntamente com o MEDUMAT Standard/ Standard a, a
Entrada Passagem de Oxigênio para a passagem de oxigênio
encontra-se lateralmente no MÓDULO CapnoVol.
A alimentação de corrente é providenciada através um contato de
encaixe na parte superior da placa de suporte, logo que esta seja
inserida no respectivo suporte.
Instruções de Uso
7
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Componentes do Sistema
Produto Padrão
MEDUMAT Standard completo, constituído por:
Peças
Instruções de uso do Standard
Instruções de uso abreviadas do Standard
Manual de dispositivos médicos
Protocolo de entrega
Certificado impresso da peça
Kit de elementos de fixação para montagem
Tubo de ventilação e válvula para o paciente com possibilidade de respiração
espontânea
Máscara de ventilação, tamanho 5 para adultos.
Kit de ensaio para teste de funcionamento do Standard
Código de Peça
WM 16176
WM 16177
WM 16212
WM 16318
WM 0102
WM 15288
WM 22520
WM 5074
WM 15335
MEDUMAT Standard a completo, constituído por:
Peças
Instruções de uso do Standard a
Instruções de uso abreviadas do Standard a
Manual de dispositivos médicos
Protocolo de entrega
Certificado impresso da peça
Kit de elementos de fixação para montagem
Tubo de ventilação e válvula para o paciente com possibilidade de respiração
espontânea
Máscara de ventilação, tamanho 5 para adultos.
Kit de ensaio para teste de funcionamento do Standard a
Instruções de Uso
Código de Peça
WM 16685
WM 16687
WM 16212
WM 16318
WM 0102
WM 15288
WM 22520
WM 5074
WM 15382
8
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Painel de Controle do MEDUMAT Standard
Conexões do MEDUMAT Standard
Instruções de Uso
9
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Painel de Controle do MEDUMAT Standard a
Conexões do MEDUMAT Standard a
Instruções de Uso
10
MEDUMAT Standard/ Standard a
Identificação do Equipamento
Softwares do Sistema
Software interno para coordenar as funções do ventilador (versão 1.06)
Software básico que não permite programação do equipamento pelo usuário. O software está gravado em
uma EPROM, e não pode ser modificado pelo usuário.
A função do software é sobre toda a coordenação das funções internas do ventilador de transporte, como por
exemplo, a coordenação dos sensores (por exemplo, pressão) e dos alarmes do equipamento, controle da
capacidade da bateria, alarme de baixa pressão, controle e alarme de “estenose e desconexão do paciente”.
Área de Aplicação
Objetivo
O MEDUMAT Standard/ Standard a é um aparelho de ventilação automático (aparelho de ventilação por
curtos períodos). No Standard a, há a possibilidade de ventilação assistida.
O MEDUMAT Standard/ Standard a pode ser utilizado:
•
Para fins de reanimação no local da emergência.
•
Para uso mais prolongado, no caso da situação de emergência prevalecer, por exemplo, durante um
incêndio.
Durante os percursos de transporte, o MEDUMAT Standard/ Standard a pode ser utilizado:
•
Entre as salas e as unidades de um hospital.
•
Entre o hospital e outros locais.
•
Em situações de emergência.
•
Ao planejar transportes mais longos.
O MEDUMAT Standard/ Standard a:
•
Serve para ventilação controlada de pessoas a partir de ±10 kg de peso, e no Standard a para a
ventilação assistida de pessoas a partir de ±15 kg de peso.
•
É utilizado para tratamento de paradas respiratórias.
•
Graças à possibilidade de definir os parâmetros, assegura uma ventilação uniforme, apropriada ao
paciente, desde que a pressão de ventilação máxima definida P não seja excedida.
•
Com os respectivos módulos suplementares, permite a aspiração e a inalação de oxigênio, sendo que o
MEDUMAT Standard/ Standard a e os módulos não podem ser utilizados ao mesmo tempo.
max
Instruções de Uso
11
MEDUMAT Standard/ Standard a
Características Técnicas
3. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Especificações Técnicas (incluindo comparativo entre os modelos)
MEDUMAT Standard
Dimensões (comprimento x
largura x altura):
Peso:
Classe do aparelho CEE 93/42:
Operação:
- Limite de temperatura:
- Umidade do ar:
- Pressão atmosférica:
Armazenagem:
Compatibilidade eletromagnética
(EMC) conforme EN 60601-1-2 e
EN 794-3:
- Supressão a interferência:
- Imunidade a interferência
Controle:
Gás de operação:
Pressão de serviço:
Quantidade necessária de gás:
Relação do tempo de respiração:
Relação variável de ventilação
assistida:
Freqüência de ventilação:
Ventilação máxima por minuto
(MV):
Sensibilidade do disparo de
ventilação assistida:
Volume corrente
Tolerâncias de MV:
- Temperatura ambiente (20°C):
- -18°C a 60°C:
Pressão máxima de ventilação:
Instruções de Uso
MEDUMAT Standard a
190 x 110 x 90 mm
Cerca de 1,1 kg
II b
- 18°C a 60°C
15% a 95%
70 a 110 kPa
-40°C a 70°C
EN 55011
EN 61000-4-2 e 3
Temporizado e volume
Temporizado, pressão
constante.
constante e volume constante.
Oxigênio medicinal
2,7 a 6 bar
70 l/min. O
2
1:1,67
–
1:1 a 1:2,33
Progressivamente regulável de
8 a 40 /min.
Progressivamente regulável de
5 a 40 /min.
Progressivamente regulável de 3 a 20 l/min.
–
Fluxo ≥ 6 l/min.
75 a 2500 ml, de regulação
contínua.
75 a 4000 ml, de regulação
contínua.
Para 3 l/min. = ±20%, > 3 l/min. = ±15%.
Para 3 l/min. = ±35%, > 3 l/min. = ±20%.
Progressivamente regulável de 20 a 60 mbar
12
MEDUMAT Standard/ Standard a
Características Técnicas
MEDUMAT Standard
Concentração de oxigênio:
- Air Mix:
-
Sem Air Mix:
Conexão para gás de pressão:
Conexão do tubo de ventilação:
Válvula para o paciente no ramal
de inspiração (conforme ISO 53561):
Válvula para o paciente no ramal
de expiração (conforme ISO 53561):
Fornecimento de corrente:
Duração estimada da bateria:
Tempo máximo de armazenagem:
Energia auxiliar para disparo do
alarme:
Tempo máximo de armazenagem:
Fusível F1:
Tubo de ventilação:
Grau de proteção contra água:
Cumprimento das normas:
Intensidade sonora do gerador de
alarme:
Exatidão do manômetro:
Resistência da válvula para o
paciente (conforme diretriz EN
794-3):
- Inspiração:
- Expiração:
- Respiração espontânea:
Elasticidade do sistema
respiratório:
Volume de espaço morto da
válvula para o paciente:
Instruções de Uso
MEDUMAT Standard a
Vide diagrama de Teor de O a seguir
2
100% O
2
Rosca externa G 3/8
Diâmetro externo de 14 mm
Bloco fêmea: 15 mm / bloco macho: 22 mm
Bloco fêmea: 30 mm
Bateria de lítio isenta de manutenção com 3,6 V e 5,2 Ah
> 2 anos
10 anos após a entrega
Bateria celular tipo botão CR 2430
10 anos após a entrega
1500 L250V
Tubo helicoidal de silicone NW 10
IPX 4
EN 794-3, EN 60601-1, EN 1789.
54 dB A
Classe 1,6
< 6 mbar a 60 l/min.
< 6 mbar a 60 l/min.
<1,5 mbar a 30 l/min.
–
Desprezível
12,8 ml
13
MEDUMAT Standard/ Standard a
Características Técnicas
MEDUMAT Standard
MEDUMAT Standard a
Módulo CapnoVol
−
Dimensões (L x A x C):
−
Peso:
−
Temperatura de operação:
−
Temperatura de
armazenamento:
−
Processo de medição:
−
Medições exibidas:
−
Exibição:
−
Capacidade de operação com
100% de carga:
±2 horas
−
Tempo de carga a 100%:
≤ 90 min.
−
Voltagem de carga:
12 a 24 V
180 x 115 x 90 mm
±1,1 kg
0 a 40°C
- 20 a 70°C
Feixe lateral para medição de etCO2, anemometria “hot-wire”
(checagem dupla)
etCO2 (gráfica + numérica)
TVexp / MVexp (numérica)
Freqüência (numérica)
Relação I:E (numérica)
Tela de cristal líquido azul e branco; pode ser revertida.
Resistência às Interferências
A imunidade às perturbações foi verificada conforme EN 749-3 com 10 V/m. Caso as intensidades dos
campos interferentes sejam superiores, podem ocorrer falhas de operação.
Teor de O2 com Air Mix
O seguinte diagrama mostra a concentração de oxigênio gerado estando Air Mix ligado com contrapressões e
ventilações máximas por minuto divergentes.
Instruções de Uso
14
MEDUMAT Standard/ Standard a
Características Técnicas
Comutação de Air Mix para No Air Mix
Ao comutar de Air Mix para No Air Mix, o volume de ventilação máxima por minuto (MV) aumenta sem
ultrapassar os valores de tolerância admissíveis, em virtude de estar desligada a unidade injetora. Porém, o
limite ajustado de pressão pode ser excedido até o ponto de ativar o alarme de estenose. É conveniente
ajustar o volume de ventilação máxima por minuto para um valor respectivamente mais baixo.
Instruções de Uso
15
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
4. INSTALAÇÕES OU MONTAGEM DO EQUIPAMENTO
O Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e Standard a, somente deve
ser instalado e montado pelo Serviço Técnico da ID Comércio de
Equipamentos Médicos ou por seu Representante.
A montagem e a instalação do equipamento já estão incluídas na venda do equipamento.
A correta instalação do equipamento assegura ao cliente o direito à garantia do produto
contra defeitos de fabricação
A solicitação da instalação/montagem pode ser feita no seguinte endereço:
Representante no Brasil:
ID Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
Calçada das Tulipas, 97 – 1º andar.
Centro Comercial do Alphaville.
CEP: 06453-020 – Barueri – SP
Tel.: (11) 4689-1140
Fax: (11) 4208-4068
Instruções de Uso
16
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
Requisitos mínimos para Instalação do Ventilador MEDUMAT, modelos
Standard e Standard a.
MEDUMAT Standard
Dimensões (comprimento x
largura x altura):
Peso:
Operação:
- Limite de temperatura:
- Umidade do ar:
- Pressão atmosférica:
Armazenagem:
Fornecimento de corrente:
Duração estimada da bateria:
Tempo máximo de armazenagem:
Energia auxiliar para disparo do
alarme:
Tempo máximo de armazenagem:
Instruções de Uso
MEDUMAT Standard a
190 x 110 x 90 mm
Cerca de 1,1 kg
- 18°C a 60°C
15% a 95%
70 a 110 kPa
-40°C a 70°C
Bateria de lítio isenta de manutenção com 3,6 V e 5,2 Ah
> 2 anos
10 anos após a entrega
Bateria celular tipo botão CR 2430
10 anos após a entrega
17
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
Montagem
Em regra, a montagem do MEDUMAT Standard/ Standard a apenas é necessária para a instalação
estacionária em veículos de salvamento, helicópteros ou aviões. Para este caso, podemos fornecer como
acessórios o STATION MEDUMAT ou kits de fixação.
Se o MEDUMAT Standard/ Standard a for fornecido completo numa placa de suporte, o aparelho é
operacional e não requer qualquer trabalho de montagem posterior. Para as placas de suporte existem
manuais de instruções separados.
Após a montagem é necessário executar um teste de funcionamento (vide Item 7, seção
“Teste de Funcionamento”), a fim de assegurar uma operação segura.
Montagem do Suporte de Parede STATION MEDUMAT
O suporte de parede STATION MEDUMAT é parafusado num ponto
adequado, por exemplo, na parede do veículo. As dimensões e o
modo de procedimento exato para a montagem encontram-se
especificados na folha suplementar que vem com o STATION
MEDUMAT.
Primeiro, assente o MEDUMAT Standard/ Standard a em baixo, de
forma que os retentores inferiores do MEDUMAT Standard/
Standard a engatem nas aberturas do STATION MEDUMAT.
Pressione o MEDUMAT Standard/ Standard a em cima, até ouvir o
encaixe no STATION MEDUMAT.
Kit de Montagem para Fixação na Parede
Para a montagem fixa, por exemplo, na parede do veículo, podemos fornecer diversos kits. O tamanho
depende da quantidade de módulos que se encontram instalados no MEDUMAT Standard/ Standard a.
As dimensões e o procedimento para a montagem encontram-se especificados na folha suplementar que vem
com cada kit de montagem.
Instruções de Uso
18
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
Conexão ao Cilindro de Oxigênio
Lave muito bem as mãos antes de intervir no sistema de fornecimento de oxigênio. Os
compostos de hidrocarbonetos (por exemplo, óleos, gorduras, álcool de limpeza,
desinfetantes, cremes para as mãos ou adesivos) podem dar origem a reações explosivas se
entrarem em contato com oxigênio comprimido a alta pressão.
Nunca utilize chaves de boca ou outras ferramentas para apertar ou soltar as porcas de bocal.
Desmontagem do Cilindro Vazio
1.
2.
3.
Feche a válvula do cilindro de oxigênio.
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a com o interruptor liga /
desliga ((8) no Standard e (9) no Standard a). Deste modo, o
oxigênio restante pode escapar e o aparelho ficar sem pressão.
A união roscada só poderá ser solta manualmente quando o
manômetro no redutor de pressão indicar 0 bar.
Volte a desligar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Solte a união roscada manual que está ligada ao cilindro.
Conexão a um Novo Cilindro
1.
Abra ligeiramente a válvula do novo cilindro de oxigênio e volte a fechá-la. Isto serve para remover
eventuais partículas de sujeira com a força do sopro.
Durante este processo, mantenha a abertura da válvula afastada do corpo, de forma que
partículas eventualmente projetadas não causem ferimentos a si nem a outras pessoas.
2.
3.
Instruções de Uso
Enrosque o redutor de pressão com a porca de bocal estriada
na válvula do cilindro. Aperte a porca de bocal com a mão.
Se for aplicável, enrosque o tubo de pressão com a porca de
bocal G 3/8 à saída do redutor de pressão.
19
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
4.
Se for necessário, enrosque a outra ponta do tubo de pressão à
conexão do gás de pressão ((10) no Standard e (11) no
Standard a) do MEDUMAT Standard/ Standard a.
1.
Insira o tubo de medição da pressão na conexão ((13) no
Standard e (14) no Standard a).
Insira o tubo de ventilação na conexão ((12) no Standard e (13)
no Standard a). Tenha cuidado para que o tubo de medição da
pressão conectado não fique dobrado. Caso seja necessário,
gire o tubo de ventilação enquanto procede à conexão.
Tubo de Ventilação
2.
Pegue no tubo de ventilação apenas pela extremidade (no local indicado pela seta na figura
acima). Caso contrário, o tubo pode se danificar ou romper.
Instruções de Uso
3.
Introduza a outra extremidade da mangueira do ventilador e do
manômetro na válvula para o paciente.
4.
Após realizar a intubação, insira a válvula para o paciente no
tubo.
20
MEDUMAT Standard/ Standard a
Instalações ou Montagem do Equipamento
5.
Ou, no caso de uma ventilação com máscara, insira a máscara
de ventilação na válvula para o paciente (idêntico com conexão
por tubo).
Filtro HME
Ao utilizar um filtro HME (Heat and Moisture Exchanger), monte-o entre a conexão da válvula para o paciente
e o tubo ou a máscara. Para fazer isto, respeite as instruções do fabricante.
Válvula PEEP
Ao utilizar uma válvula PEEP, insira no ramal de expiração da válvula para o paciente. Para fazer isto,
respeite as instruções do fabricante.
Instruções de Uso
21
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
5. OPERAÇÃO DO EQUIPAMENTO
Para a operação do Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e Standard
a, é necessário o Treinamento dos operadores no equipamento.
O treinamento dos operadores no equipamento deve ser realizado por especialista em
aplicação designado pela ID Comércio de Equipamentos Médicos ou seu Representante
para tal.
Este treinamento já faz parte do pacote de venda do equipamento e deverá ter sua data
acertada em comum acordo entre as partes.
Os Canais de Comunicação para solicitar o treinamento estão relacionados no final deste
Manual.
Instruções de Uso
22
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Operação do Equipamento
Ligação / Auto-Teste
1.
2.
Abra lentamente a válvula do cilindro de oxigênio. O manômetro
indica agora a pressão no cilindro.
Se quiser, poderá calcular o tempo de funcionamento restante
(vide seção sobre Cálculo do Nível de Enchimento/ Tempo de
Funcionamento). Deve ser substituído o cilindro a tempo, por
exemplo, quando houver uma pressão inferior a 50 bar, a fim de
poder assegurar um tempo de funcionamento suficiente.
3.
Defina os valores de ventilação (vide seção sobre Definição dos
Valores de Ventilação).
4.
Para ligar o MEDUMAT Standard/ Standard a, acione o
interruptor liga/desliga ((8) no Standard e (9) no Standard a).
Começa a decorrer um auto-teste automático com cerca de 2
segundos de duração.
No Standard:
Se não for detectado um erro, acendem-se os quatro LED's no
mostrador de alarme (2) e ouve-se um sinal de alarme curto.
Depois, o MEDUMAT Standard começa a trabalhar com os valores
de ventilação definidos.
Se for detectado um erro, os LED’s no mostrador de alarme (2)
ficam intermitentes. Neste caso, o MEDUMAT Standard não pode
ser utilizado para fins de ventilação.
No Standard a:
Se não for detectado nenhum erro, acendem-se os 5 LED’s no
campo de alarme (2) e se ouve um curto sinal de alarme. O
MEDUMAT Standard a começa, então, a trabalhar no modo de
ventilação controlada com os valores de ventilação regulados.
Se for detectado um erro, os LED’s no mostrador de alarme (2)
ficam intermitentes. Neste caso, o MEDUMAT Standard a não pode
ser utilizado para fins de ventilação.
Instruções de Uso
23
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Definição dos Valores de Ventilação
O MEDUMAT e os módulos nunca podem ser utilizados ao mesmo tempo, senão as
características técnicas especificadas não poderão ser asseguradas.
Os valores de ventilação podem ser definidos antes ou depois de ligar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Recomendamos que a definição seja feita antes de ligar o aparelho, a fim de não consumir
desnecessariamente oxigênio.
Air Mix / No Air Mix
Segundo o que for indicado, a ventilação pode ser feita com oxigênio puro ou mistura de ar.
1.
Para obter ar misturado, coloque o comutador (4) na posição Air
Mix.
Em regra, a concentração de oxigênio fornecida está entre 55%
e 85% com uma pressão de ventilação de 10 mbar. O valor
exato pode ser calculado com base no respectivo diagrama.
Ao ser utilizado em ambiente contaminado ou com baixo teor de oxigênio, ou se existir uma
indicação especial, é preciso ligar No Air Mix.
2.
Instruções de Uso
Coloque o comutador (4) em No Air Mix.
Se ligar em mistura de ar (Air Mix) para oxigênio puro (No Air
Mix), o volume de ventilação máxima por minuto modifica-se, no
máximo, dentro dos limites de tolerância previstos.
24
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Freqüência Respiratória
1.
Defina a freqüência de ventilação com o botão de regulagem
((7) no Standard e (8) no Standard a).
1.
Defina o volume de ventilação máxima por minuto com o botão
de regulagem (5).
Ventilação Máxima por Minuto
Recomendação para a freqüência respiratória e ventilação máxima por minuto na modalidade de
ventilação controlada:
Amarelo
Laranja
Bege
10 - 30 kg
30 - 60 kg
60 - 110 kg
Peso do corpo
25 - 40 /min.
15 - 25 /min.
8 - 15 /min.
Freqüência respiratória
3 - 5 l/min.
5 - 7 l/min.
7 - 13 l/min.
Ventilação máxima por minuto
Os valores apresentados na tabela são meramente indicativos. São possíveis outros valores em
determinados casos e conforme as circunstâncias.
Pressão Máxima de Ventilação
1.
Instruções de Uso
Defina a pressão máxima de ventilação no botão de regulagem
((9) no Standard e (10) no Standard a).
25
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Pressão máxima de ventilação recomendada:
Intubação
Ventilação por Máscara
45 mbar
20 mbar
Os valores apresentados na tabela são meramente indicativos. São possíveis outros valores em
determinados casos e conforme as circunstâncias.
Se, por exemplo, no caso de uma flexibilidade insuficiente, o valor definido não for alcançado, o MEDUMAT
Standard/ Standard a emite um alarme de estenose (vide Alarme de Estenose).
Escolha da Modalidade de Ventilação (somente para o Standard a)
Ventilação no Modo de Ventilação Controlada
Ao ser ligado, o MEDUMAT Standard a fica automaticamente no modo de ventilação controlada. O LED na
tecla (6) não se acende.
De acordo com os parâmetros regulados de ventilação (vide seção sobre Definição dos Valores de
Ventilação), o paciente recebe ar de respiração com uma relação volume inspiratório / expiratório de 1:1,67.
Exemplo de evolução da ventilação no modo de ventilação controlada:
Ventilação no Modo de Ventilação Assistida
Para ligar o modo de ventilação assistida, pressione a tecla (6).
O modo de ventilação assistida é sinalizado pelo LED verde
piscando na tecla (6).
Durante a ventilação assistida, também é fornecido ao paciente um
ciclo de ventilação controlada, de acordo com a freqüência de
ventilação regulada.
Ciclo de ventilação desencadeado: O paciente desencadeia um ciclo de ventilação com seu esforço
respiratório.
Além disto, o paciente tem a possibilidade de acionar por si só o aparelho antes de um ciclo de ventilação
controlada. Desta forma, os ciclos de ventilação controlada ficam sincronizados com os esforços respiratórios
do paciente.
Instruções de Uso
26
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Exemplo de evolução da ventilação no modo de ventilação assistida:
Nota: Diferentes momentos de disparo em fases seqüenciais podem provocar uma alteração da
relação volume inspiratório / expiratório. Os valores regulados para a freqüência respiratória e a
ventilação máxima por minuto permanecem os mesmos.
Paralelamente, o paciente tem a possibilidade, através da válvula de demanda (válvula para o paciente), de
respirar espontaneamente entre os ciclos de ventilação desencadeados. Neste caso, o paciente busca o ar
da atmosfera.
Se o paciente não acionar o aparelho em duas fases seguidas dentro de um período de tempo definido
(janela de tempo), ou seja, se deixar de fazer os próprios esforços respiratórios, é disparado o alarme No
Assist (vide seção sobre Sinais de Alarme).
Para desligar o modo de ventilação assistida, pressione a tecla (6). Assim, o MEDUMAT Standard a passa
para o modo de ventilação controlada. O LED na tecla (6) se apaga.
Execução da Ventilação
Tubo
Em regra, o paciente é entubado antes do tubo ser ligado à válvula para o paciente.
1. Insira a válvula para o paciente na conexão do tubo traqueal.
2. Durante a ventilação, controle os parâmetros de respiração, por exemplo, com CAPNOCOUNT mini WM
97144 da Weinmann. Isso permitirá a você tirar conclusões referentes à colocação correta do tubo e a
uma ventilação suficiente.
Máscara de Ventilação
1.
2.
3.
Insira e máscara na válvula para o paciente.
Coloque a máscara de ventilação sobre a boca e o nariz do paciente.
Estique a cabeça para trás e vede ao mesmo tempo a máscara aplicando a técnica de Esmarch.
Para manter as vias respiratórias desobstruídas, introduza eventualmente um tubo de Guedel antes de
colocar a máscara.
Instruções de Uso
27
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Controle da Ventilação
O paciente deve ser observado constantemente durante a ventilação.
O decurso da ventilação pode ser observado no manômetro de
ventilação (1).
Elevadas resistências no percurso do ar, por exemplo, resultantes
de obstruções das vias respiratórias ou no caso de uma massagem
cardíaca externa, modificam o volume de ventilação máxima por
minuto. Se a pressão de ventilação máxima definida for excedida
em duas fases de inspiração sucessivas (vide Alarme de Estenose),
deve-se controlar por meio de um respirômetro, o volume de
ventilação efetivamente recebido do paciente. O respirômetro pode
ser adaptado ao ramal de expiração da válvula para o paciente.
Durante a ventilação, controle os parâmetros de respiração, por
exemplo, com CAPNOCOUNT mini WM 97144 da Weinmann.
Com a redução da flexibilidade dos pulmões, estando na posição No Air Mix, o aparelho reage aumentando a
pressão de ventilação, a um volume de ventilação constante. O comportamento do MEDUMAT Standard/
Standard a na posição Air Mix é descrito no Item 3 (Teor de O2 com Air Mix).
Exemplo do decurso da ventilação antes e depois da redução da flexibilidade:
Ventilação com a Válvula PEEP
Uma válvula PEEP pode ser adaptada no ramal de expiração da válvula para o paciente.
A válvula permite a ventilação com uma pressão expiratória final positiva (PEEP).
Ventilação com Filtro HME
Para fins de higiene e climatização do ar inalado, podem ser montados filtros HME convencionais (Heat and
Moisture Exchanger) com conexões normalizadas 15 / 22 mm no ramal de inspiração da válvula para o
paciente. Isto não só aumenta a resistência de inspiração, como também a de expiração. Por isto, a pressão
de ventilação e o volume de ventilação devem ser cuidadosamente observados.
Especialmente quando se trata de crianças, é importante observar o aumento do volume de espaço morto.
Observe também as instruções de uso do fabricante.
Instruções de Uso
28
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Término da Ventilação
Importante: Nunca esvazie totalmente o cilindro de oxigênio. Envie o cilindro sempre com uma pequena
reserva de pressão. Deste modo, se evita que entre ar ambiente úmido no cilindro, o que
poderia provocar corrosão.
1.
2.
Verifique a reserva de oxigênio no manômetro do conteúdo do redutor de pressão. Se o manômetro do
conteúdo indicar 50 bar ou menos, é necessário um novo enchimento completo ou um cilindro de reserva,
a fim de assegurar a operacionalidade do aparelho.
Feche a válvula do cilindro de oxigênio.
3.
Desligue o MEDUMAT Standard/ Standard a. A título de
proteção contra desligamento acidental, mantenha o botão liga /
desliga ((8) no Standard e (9) no Standard a) pressionado por,
no mínimo, 2 segundos, até os LED’s no mostrador de alarme
(2) se acenderem.
Sinais de Alarme
O mostrador de alarme (2) indica os seguintes alarmes:
Estenose ou alcance da pressão máxima de
ventilação Pmax em duas fases de inspiração
sucessivas.
Disconnection: Desconexão entre o MEDUMAT Standard/
Standard a e o paciente em duas fases de
inspiração sucessivas.
Stenosis:
< 2,7 bar O :
2
No Assist
(somente no
Standard a):
Queda de pressão no fornecimento de oxigênio
para menos de 2,7 bar.
Voltagem das baterias está abaixo do valor
necessário.
No modo de ventilação assistida, o paciente
deixa de ativar ciclos de ventilação em duas
fases seguidas dentro da janela de tempo.
Além de todos os alarmes óticos, também é disparado um alarme sonoro. Somente no alarme No Assist é
que se ouve o sinal acústico com um atraso de 1 minuto.
A válvula para o paciente foi construída de forma a possibilitar a respiração espontânea a qualquer momento.
Instruções de Uso
29
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Disparo de Alarme
Assim que ocorrer uma das falhas de operação acima citadas, é disparado um alarme. Neste caso, o
respectivo LED fica intermitente e ouve-se um sinal acústico de alarme.
Se ocorrerem simultaneamente uma desconexão e uma queda de pressão do fornecimento de oxigênio,
primeiro só dispara o alarme < 2.7 bar O .
2
Alarme Stenosis
A pressão de ventilação efetiva é superior ao valor definido com o botão de regulagem pressão máxima de
ventilação ((9) no Standard e (10) no Standard a).
Quando a pressão máxima de ventilação é ultrapassada, o MEDUMAT Standard/ Standard a comuta
brevemente para expiração, tentando prosseguir com a inspiração ainda na mesma fase.
Caso a pressão máxima de ventilação seja ultrapassada uma segunda vez durante a mesma fase de
inspiração, o aparelho comuta definitivamente para expiração e retira totalmente o ar do sistema de tubagem
do paciente. A próxima inspiração se inicia com o ciclo de ventilação seguinte de acordo com a freqüência
ajustada.
A freqüência definida não é atingida por esta mudança. O alarme dispara se a resistência de respiração for
excedida em duas fases de inspiração sucessivas.
Esta característica destina-se a evitar alarmes falsos, por exemplo, devido à tosse do paciente.
Alarme Disconnection
Durante a fase de inspiração não é alcançado um aumento de pressão de 8 mbar no Standard e 5 mbar no
Standard a. Em regra, o motivo é uma interrupção no sistema de respiração. O alarme dispara caso não se
verifique um aumento mínimo da pressão em 8 mbar no Standard e 5 mbar no Standard a, em duas fases de
inspiração sucessivas.
Alarme < 2,7 bar O2
A pressão do oxigênio na conexão de pressão do MEDUMAT Standard/ Standard a baixou para menos de
2,7 bar. Em regra, é devido ao fato do cilindro de oxigênio estar praticamente vazio. Neste caso, o MEDUMAT
Standard/ Standard a deixa de funcionar corretamente, uma vez que os valores de operação já não se
encontram dentro da tolerância admissível.
Alarme
.
A carga da bateria está chegando ao fim. É preciso contar com a interrupção da função de ventilação. Por
isto, inicie imediatamente a ventilação alternativa (vide seção sobre Ventilação Alternativa).
Alarme No Assist (somente no Standard a)
No modo de ventilação assistida, o paciente deixa de ativar ciclos de ventilação em duas fases seguidas
dentro da janela de tempo. O LED no campo de alarme (2) pisca e ouve-se o alarme com um atraso de 1
minuto.
Instruções de Uso
30
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Supressão do Som de Alarme
Quando o alarme está ativo, é possível suprimir temporariamente o
som de alarme com a confirmação de alarmes (3).
Stenosis: segundos
Disconnection: 30 segundos
< 2,7 bar O : 30 segundos
2
: 120 segundos
No Assist (somente no Standard a): 120 segundos.
O alarme ótico continua ativo.
Se a causa do alarme continuar a persistir, o alarme acústico volta a disparar pouco tempo depois.
Assim que a falha tiver sido eliminada, os alarmes ótico e acústico são automaticamente retomados.
Cálculo do Nível de Enchimento / Tempo de Funcionamento
Nível de Enchimento do Cilindro de Oxigênio
Volume de oxigênio = volume do cilindro x pressão do cilindro
Exemplo 1
Exemplo 2
Volume de Oxigênio
10 l
10 l
x Pressão do Cilindro
x 200 bar
x 100 bar
= Reserva de Oxigênio
= 2.000 l
= 1.000 l
Tempo de Funcionamento da Ventilação
Exemplo 1: Reserva de O = 1.000 l; MV = 11 l/min; 100% O (No Air Mix).
2
2
Daí resulta:
Se o MEDUMAT Standard/ Standard a estiver no modo Air Mix, o tempo de funcionamento é maior.
Instruções de Uso
31
MEDUMAT Standard/ Standard a
Operação do Equipamento
Ventilação Alternativa
Se o MEDUMAT Standard/ Standard a falhar durante o processo de ventilação, existem as seguintes
alternativas:
Saco de Ventilação
1.
2.
Retire a válvula para o paciente puxando-a do tubo ou da máscara.
Coloque o saco de ventilação, por exemplo, o COMBIBAG WM 11000 da Weinmann e execute a
ventilação manual.
Meios Auxiliares de Ventilação
Com o LIFEWAY WM 10580 da Weinmann, é possível realizar alternativamente uma respiração boca à boca
ou boca à máscara.
Falha no Fornecimento de Oxigênio
Em casos de emergência, havendo uma falha no fornecimento de oxigênio do MEDUMAT Standard/ Standard
a, o aparelho também pode funcionar com ar comprimido.
Instruções de Uso
32
MEDUMAT Standard/ Standard a
Precauções, Restrições e Advertências
6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Precauções Gerais
O Equipamento a que se refere este manual é um produto eletromédico. Sua utilização ou intervenção
técnica, realizada por pessoas não habilitadas, é perigosa e poderá expor a riscos pacientes, operadores e
terceiros. Leia atentamente este manual. Em caso de dúvidas, consulte a ID Comércio de Equipamentos
Médicos ou seu Representante.
Para garantir a segurança funcional do produto, qualquer intervenção técnica, manutenção ou reparo no
mesmo, somente deverá ser realizada por técnicos credenciados pela ID Comércio de Equipamentos
Médicos ou seu Representante. Em caso de suspeita de mau funcionamento, contate imediatamente a ID
Comércio de Equipamentos Médicos ou seu Representante mais próximo.
A ID Comércio de Equipamentos Médicos ou seu Representante não se responsabiliza por quaisquer
danos ou prejuízos decorrentes de, ou causados por, manuseio, operação, manutenção ou utilização
indevidas, incorretas ou realizadas por pessoas não credenciadas.
Antes de se colocar em funcionamento, o usuário deve assegurar-se de que todos os dispositivos de
segurança funcionam corretamente e que o sistema está pronto para ser utilizado. Deve ser comprovado,
antes de tudo, o funcionamento correto de todos os indicadores e lâmpadas (controle visual).
As modificações ou ampliações do sistema devem satisfazer sempre às normas técnicas de instalação e de
segurança do equipamento, e devem ser comunicados com antecedência à ID Comércio de Equipamentos
Médicos ou seu Representante.
Como fabricantes, mantenedores, instaladores ou importadores, não nos consideramos responsáveis pelas
conseqüências sobre a segurança, confiabilidade e potência do equipamento especialmente quando:
•
Montagem, ampliações, novos ajustes, modificações ou reparos não tenham sido efetuados por
especialista encarregado por nós.
•
Os componentes que influem na segurança do produto não tenham sido substituídos, em caso de avaria,
por peças originais.
•
A instalação elétrica da respectiva sala de exames não satisfaça as correspondentes normas vigentes no
país.
•
O equipamento não for utilizado em concordância com as instruções de uso.
Manuseio, Transporte e Armazenamento.
O transporte do produto da fábrica ao local de instalação deve ser realizado por empresa especializada. O
produto embalado em caixas deve ser acondicionado em caminhões fechados protegidos de intempéries
como mau tempo, etc.
O produto deve ser armazenado em locais secos de temperatura moderada para não colocar em risco seus
componentes eletrônicos. Peças e componentes avariados serão substituídos de acordo com o Termo de
Garantia do Produto.
Instruções de Uso
33
MEDUMAT Standard/ Standard a
Precauções, Restrições e Advertências
Instruções de segurança
Sinalização Especial no Aparelho
Válvula para o Paciente
O símbolo
na válvula para o paciente avisa de que a
membrana com borda e as membranas em forma de disco, tanto no
ramal de expiração como no de respiração espontânea, devem ser
substituídas se estiverem onduladas, pegajosas ou deformadas.
Não volte a utilizar a válvula destinada ao paciente para ventilação,
uma vez que podem ocorrer falhas de funcionamento.
O símbolo
indica a posição correta de montagem da
membrana com bordas.
Ao ligar válvula para o paciente, observe o sentido de passagem do
gás respiratório.
Instruções de Uso
34
MEDUMAT Standard/ Standard a
Precauções, Restrições e Advertências
Determinações em Matéria de Segurança
Para sua própria segurança bem como de seus pacientes, e em conformidade com os requisitos da CEE
93/42, chamamos a atenção para os seguintes pontos:
Generalidades
•
Pedimos que leia com atenção todas as instruções de uso. Elas fazem parte integrante do aparelho e tem
que estar disponíveis a qualquer momento.
•
Antes de operar o MEDUMAT Standard/ Standard a, é preciso que tenha compreendido na íntegra sua
utilização.
•
Utilize o MEDUMAT Standard/ Standard a somente se tiver uma formação médica e se tiver sido instruído
em técnicas de ventilação artificial. A utilização inadequada pode acarretar danos corporais.
•
Recomendamos que quaisquer medidas de reparação, tais como inspeções e trabalhos de reparação,
sejam executados pelo fabricante Weinmann ou por pessoal especializado expressamente autorizado por
isto.
•
Lembre-se de que, nestes casos, a garantia perde a validade e não nos responsabilizamos se não forem
utilizados os acessórios recomendados nas instruções de uso, nem peças sobressalentes originais. A
utilização de peças de outras marcas pode provocar falhas na operação e causar incompatibilidade
biológica.
•
Use o MEDUMAT Standard/ Standard a exclusivamente para o fim previsto (vide Item 2, seção sobre
Área de Aplicação).
•
O MEDUMAT Standard/ Standard a não é apropriado para a utilização hiperbárica (câmara de pressão).
•
O MEDUMAT Standard/ Standard a não pode ser utilizado com produtos anestésicos inflamáveis.
•
Sempre que utilizar o MEDUMAT Standard/ Standard a num ambiente tóxico ou com pouco oxigênio, não
deve ser colocado na posição Air Mix, e no Standard a nem no modo Assist.
•
Sempre deve estar disponível um meio alternativo no caso de ocorrer um dano no aparelho.
•
Tenha atenção à seção sobre Procedimentos de Higiene para evitar o aparecimento de infecções ou
contaminações bacterianas.
Oxigênio
Quando combinado com substâncias combustíveis (gordura, óleo, álcool, desinfetantes, etc.)
o oxigênio comprimido a alta pressão pode dar origem a reações espontâneas explosivas.
•
Mantenha os aparelhos e todas as uniões roscadas isentas de óleo e gordura.
•
Antes de realizar operações no sistema de fornecimento de oxigênio, lave bem as mãos.
•
É rigorosamente proibido fumar ou fazer fogo desprotegido nas imediações de componentes condutores
de oxigênio.
•
Durante a montagem e ao trocar o cilindro, aperte manualmente todas as uniões roscadas do cilindro de
oxigênio e do redutor de pressão. Nunca utilize ferramentas. A força de aperto excessiva danificará as
roscas e a vedação, dando origem a fugas.
•
Fixe os cilindros de oxigênio de forma a não tombarem. Se um cilindro cair em cima do redutor de
pressão ou da válvula, estes poderão ser arrancados, o que causaria uma forte explosão.
Instruções de Uso
35
MEDUMAT Standard/ Standard a
Precauções, Restrições e Advertências
Importante: •
Abra sempre lentamente a válvula do cilindro, a fim de evitar picos de pressão exercidos
sobre os componentes conectados.
•
Não esvazie totalmente os cilindros de oxigênio, senão poderá penetrar ar ambiente
úmido, o que poderá originar a corrosão.
Ventilação / Utilização
•
O paciente e o ventilador devem ser observados constantemente durante a ventilação.
•
Assegure-se de que o ramal de expiração e o ramal de respiração espontânea da válvula
para o paciente não sejam cobertos ou de outra forma limitados no seu funcionamento,
por exemplo, devido à posição do paciente.
•
Os módulos e o MEDUMAT Standard/ Standard a nunca podem ser utilizados ao mesmo
tempo, senão os valores de operação especificados não poderão ser assegurados.
Programa
•
Os riscos resultantes de erros de programa foram minimizados por meio de amplas medidas de
qualificação do programa do aparelho.
Acessórios
•
Proteja as peças de silicone / borracha da influência de luz ultravioleta e da exposição prolongada à luz
solar direta, senão a borracha poderá secar e tornar-se quebradiça.
Armazenagem
Se planejar não utilizar o MEDUMAT Standard/ Standard a por um tempo significativo, recomenda-se o
seguinte procedimento:
1. Limpe e desinfete o aparelho (veja seção sobre Procedimentos de Higiene).
2. Armazene o MEDUMAT Standard/ Standard a em estado seco.
Importante: Mesmo no caso de aparelhos guardados, observe sempre os prazos de manutenção, já que o
aparelho não poderá ser operado quando quiser reutilizá-lo.
Descarte do Aparelho
Para descartar o aparelho da melhor forma, dirija-se a uma empresa ou instituição que
se dedique à reciclagem ou reaproveitamento de componentes eletrônicos usados.
Instruções de Uso
36
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
7. MANUTENÇÕES PREVENTIVA E CORRETIVA E CONSERVAÇÃO
A Manutenção e o Reparo do Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e
Standard a, devem ser realizados por pessoal técnico especializado.
Para a segurança do paciente, do operador e de terceiros, é recomendado realizar a manutenção preventiva
do produto, em suas partes, módulos e acessórios, descritas a seguir, em intervalos regulares de no máximo
12 meses. Para efetuar a verificação das boas condições do produto sugerimos contatar o nosso Serviço
Técnico. Este serviço dispõe de pessoal qualificado, equipamentos de medição e testes calibrados, peças e
componentes originais, reunindo desta forma as melhores condições para promover alta confiabilidade de
funcionamento e prolongada vida útil do produto. Nos casos onde o produto trabalha sob condições
extraordinárias, intervalos menores de verificação podem ser sugeridos pelo Serviço Técnico da ID Comércio
de Equipamentos Médicos Ltda. ou por seu Representante.
Para manter a segurança e a capacidade funcional do produto, aconselhamos manter um contrato de
manutenção com o Serviço Técnico da ID Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. ou seu
Representante, garantindo assim que as características originais do equipamento sejam mantidas. Em caso
de uma falha técnica, também é garantido a certeza de um rápido atendimento e a utilização de peças
originais, assegurando um maior tempo de funcionamento do produto.
Em caso de mau funcionamento, desconecte o equipamento e comunique o Serviço Técnico da ID
Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. ou seu Representante.
A solicitação de manutenção pelo serviço autorizado pode ser solicitada no seguinte endereço:
Representante no Brasil:
ID Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
Calçada das Tulipas, 97 – 1º andar.
Centro Comercial do Alphaville.
CEP: 06453-020 – Barueri – SP
Tel.: (11) 4689-1140
Fax: (11) 4208-4068
Instruções de Uso
37
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Manutenções Preventiva e Corretiva
Prazos
O MEDUMAT Standard/ Standard a tem que ser submetido periodicamente a uma manutenção.
Recomendamos que medidas de conservação, como inspeções e reparações, sejam realizadas pelo
fabricante Weinmann ou pessoal especializado expressamente autorizado pelo fabricante.
A cada 2 Anos
A cada 2 anos, em combinação com uma manutenção, o aparelho limpo e desinfetado, incluindo o tubo de
ventilação e a válvula do paciente, deve ser submetido a um controle de segurança técnica realizado pelo
fabricante ou pessoal especializado expressamente autorizado por ele.
Importante: Lembre-se de mandar executar um controle de segurança técnica após cada reparação.
•
Verificação se o equipamento está completo.
•
Exame visual: danos mecânicos, identificação dos elementos de comando, danos de todos os tubos
externos.
•
Substituição de todas as peças sujeitas a desgaste: bateria de lítio, bateria celular tipo botão, filtro de pó,
elementos de filtração, vedações de válvula, etc.
•
Verificação dos componentes do sistema: placas de suporte, componentes de oxigênio, aspiração de
secreções, uniões de tubos, etc.
•
Verificação do saco de controle.
•
Controle repetido dos cilindros de oxigênio em alumínio pela instituição de inspeção responsável pela
recepção. Esta instituição e a data de controle encontram-se descritos em cima do cilindro.
•
Controle final conforme instrução de controle WM 22501.
A cada 4 Anos
•
Manutenção dos componentes de oxigênio (por exemplo, redutor de pressão) através do fabricante ou
pessoal por ele expressamente autorizado.
A cada 10 Anos
•
Repetição do controle de cilindros de oxigênio convencionais em aço pela instituição de inspeção
responsável pela recepção. Esta instituição e a data de controle encontram-se descritos em cima do
cilindro.
Instruções de Uso
38
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Teste de Funcionamento
Antes de cada utilização e após cada desmontagem, o mais tardar após cada 6 meses, o usuário tem que
executar um teste de funcionamento com o aparelho.
Nota:
Para executar o teste de funcionamento com o MEDUMAT Standard/ Standard a, é preciso
ligar o tubo de ventilação e a válvula para o paciente.
Caso durante o teste de funcionamento se verifique quaisquer erros ou desvios dos valores pré-definidos, não
se pode utilizar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Tente primeiro solucionar a falha com a ajuda das informações contidas nesta seção. Caso não seja possível,
o aparelho deve ser consertado pelo fabricante Weinmann ou por um técnico expressamente autorizado por
este.
Um teste de funcionamento completo inclui os seguintes passos:
•
Controle da Estanqueidade do Sistema
•
Verificação da Ventilação Máxima por Minuto
•
Verificação do Volume Corrente
•
Controle da Pressão Máxima de Ventilação
•
Verificação da Ventilação Assistida (somente no Standard a)
•
Controle dos Alarmes
Recomendamos manter sempre à disposição os itens seguintes:
•
Vedações de reserva para as conexões do aparelho.
•
Substituição do filtro de pó.
•
Membrana com bordas para a válvula para o paciente.
•
Membrana para ramal de respiração espontânea.
•
Membrana para ramal de expiração.
Aviso:
Verifique se os prazos de manutenção para o saco de controle foram respeitados.
Intervalos
Para ter a certeza de que o MEDUMAT Standard/ Standard a se encontra sempre operacional, é essencial
observar os seguintes intervalos:
Antes de cada Utilização
•
Execute um teste de funcionamento.
Instruções de Uso
39
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Após cada Utilização
•
Limpe, desinfete e/ou esterilize a unidade e as peças (vide seção sobre Procedimentos de Higiene).
•
Verifique a membrana:
- Com borda na válvula para o paciente,
- Em forma de disco no ramal de expiração e (no Standard a),
- Em forma de disco no ramal de respiração espontânea (vide seção sobre Controle da Válvula para o
Paciente) (no Standard a).
Elas não podem estar onduladas, pegajosas ou deformadas.
•
Execute um teste de funcionamento.
No mínimo a cada 6 Meses, caso o Sistema não tenha sido utilizado antes
•
Execute um teste de funcionamento.
Controle da Estanqueidade do Sistema
1.
2.
3.
Abra lentamente a válvula do cilindro de oxigênio. Agora é
possível ler a pressão do cilindro no manômetro do conteúdo do
redutor de pressão. Se for visualizado, por exemplo, um valor
de 200 bar, isso significa que o cilindro está cheio, enquanto
que com 100 bar apenas está pela metade. Deve ser
substituído o cilindro a tempo, por exemplo, com uma pressão
inferior a 50 bar, a fim de se assegurar um tempo de
funcionamento suficiente.
Feche a válvula do cilindro.
Observe o ponteiro do manômetro do conteúdo no redutor de pressão durante cerca de 1 minuto. Se a
posição do ponteiro se mantiver constante, é sinal que o sistema está estanque. Se o ponteiro baixar
gradualmente, é sinal que existe uma fuga.
Eliminação de Fugas
Mantenha sempre algumas vedações de reserva disponíveis para as conexões.
1. Dissolva sabão inodoro em água, de modo a obter uma solução de sabão.
2. Umedeça todas as uniões roscadas e junções de tubos com a solução. Uma eventual fuga é identificada
pela formação de bolhas de sabão.
3. Despressurize o sistema: Para isto, feche o cilindro de oxigênio. Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard
a por alguns instantes, até o manômetro do conteúdo no cilindro de oxigênio indicar "0". A seguir, volte a
desligar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Instruções de Uso
40
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Importante: As uniões roscadas dos tubos de oxigênio somente podem ser apertadas à mão.
4.
5.
6.
Se existir qualquer fuga, substitua as peças com defeito.
Após isto, controle novamente a estanqueidade do sistema.
Se não for possível eliminar a fuga, é necessário executar uma reparação.
Controle da Válvula para o Paciente
1.
2.
Desmonte toda a válvula para o paciente.
Execute um exame visual de todas as peças para detectar eventuais fissuras ou outros danos mecânicos.
Membranas onduladas, deformadas e pegajosas têm que ser
forçosamente substituídas. De forma alguma, podem ser utilizadas
para fins de ventilação, pois caso contrário haveria o risco de falhas
consideráveis de funcionamento.
No Standard a, inspecione também as membranas em forma de
disco, tanto no ramal de expiração, como no de respiração
espontânea. Para isto, as membranas não devem ser desmontadas.
As que estiverem onduladas, pegajosas ou deformadas têm ser
substituídas; caso contrário, poderão provocar graves perturbações
no funcionamento.
3.
Volte a montar a válvula para o paciente.
Ao montá-la, é indispensável prestar atenção à posição correta da membrana com borda.
Instruções de Uso
41
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Verificação da Ventilação Máxima por Minuto
Verificação da Freqüência de Ventilação
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Abra lentamente a válvula do cilindro de oxigênio.
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Regule os seguintes parâmetros:
−
Freqüência = 8 /min (limite esquerdo),
−
MV = 5 l/min
−
Pressão de ventilação (P
) = 60 mbar,
max
− Air Mix: ligado
Conte durante exatamente um minuto o número de fases de inspiração. A quantidade de fases deve
situar-se entre 7 e 9.
Regule a freqüência para 40 /min (limite direito).
Conte durante exatamente um minuto o número de fases de inspiração. A quantidade de fases deve se
situar entre 38 e 42.
Verificação do Volume Corrente
1.
2.
3.
O MEDUMAT Standard/ Standard a tem que estar desligado e o cilindro de oxigênio aberto.
Insira o saco de controle com o adaptador do kit de ensaio WM15335 (Standard)/ WM15382 (Standard a)
na válvula para o paciente.
Regule os seguintes parâmetros:
−
Freqüência = 8 /min,
−
MV = 8 l/min
−
Pressão de ventilação (P
−
No Air Mix
) = 60 mbar,
max
Curso de inspiração = MV/freqüência = 8/8 = 1
4. Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a de novo. Durante a inspiração, o saco de controle deve inflar
totalmente. Deste modo, garante-se um volume corrente de 1 litro por curso de inspiração. Quando surge
um alarme de desconexão, significa invariavelmente que o saco de controle não está bem cheio.
Nota:
5.
6.
Durante a fase de expiração, é necessário simular manualmente o curso de expiração do
saco de controle. Para fazer isto, coloque o saco de controle sobre uma base firme e
carregue, durante a fase de expiração, com a palma da mão no saco de controle até o volume
ter sido evacuado totalmente através da válvula para o paciente.
A seguir, volte a desligar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Retire o saco de controle da válvula do paciente.
Instruções de Uso
42
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
7.
Selecione o seguinte ajuste:
- Freqüência = 30 /min,
- MV = 3 l/min
- Pressão de ventilação (P
) = 60 mbar,
max
8.
9.
- No Air Mix
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a e feche a conexão do paciente na válvula a si destinada. Deve
se seguir um alarme de estenose.
Desligue novamente o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Nota:
Para verificar o volume corrente pode utilizar um respirômetro ao invés do saco de controle.
Controle da Pressão Máxima de Respiração
Importante: Para esta verificação, regule sempre o comutador para a posição No Air Mix. Na posição Air
Mix, registram-se perdas no injetor, que dizem respeito à física.
1.
2.
3.
4.
O MEDUMAT Standard/ Standard a tem que estar desligado e o cilindro de oxigênio aberto.
Verifique se o ponteiro do manômetro no MEDUMAT Standard/ Standard a está no "0".
Insira o saco de controle com o adaptador do kit de ensaio WM15335 (Standard)/ WM15382 (Standard a)
na válvula para o paciente.
Regule os seguintes parâmetros:
- Freqüência = 8 /min,
- MV = 7 l/min
- Pressão de ventilação (P ) = 20 mbar,
max
-
No Air Mix
Importante: Utilize o saco de controle. Se tampar a conexão do tubo manualmente, o ponteiro excede o
curso normal e não pode ser lido o valor correto.
5.
6.
7.
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Durante este controle, o curso de expiração não pode ser apoiado. Assim, a pressão se forma
lentamente. De 15 a 25 mbar, o MEDUMAT Standard/ Standard a tem que ativar o alarme de estenose.
Em regra, isto acontece após o segundo curso de inspiração.
A seguir, volte a desligar o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Repita o controle para 60 mbar com os parâmetros seguintes:
- Freqüência = 8 /min,
- MV = 9 l/min
- Pressão de ventilação (P ) = 60 mbar,
max
- No Air Mix
Durante este controle, o curso de expiração não pode ser apoiado. Assim, a pressão se forma
lentamente. De 55 a 65 mbar, o MEDUMAT Standard/ Standard a tem que ativar o alarme de estenose.
Em regra, isto acontece após o segundo curso de inspiração.
Instruções de Uso
43
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Verificação da Ventilação Assistida (somente no Standard a)
1.
2.
3.
MEDUMAT Standard a tem que estar desligado e o cilindro de oxigênio aberto.
Insira o saco de controle com o adaptador do kit de ensaio WM 15382 na válvula para o paciente.
Selecione a seguinte regulagem:
- Freqüência = 8 /min,
- MV = 8 l/min
- Pressão de ventilação (P ) = 60 mbar,
max
4.
7.
8.
- Air Mix
Ligue o MEDUMAT Standard a.
5.
Pressione a tecla (6) Assist para ligar o modo de ventilação
assistida.
O modo de ventilação assistida é sinalizado com o LED verde
piscando na tecla (6) Assist.
6.
Aguarde duas fases de inspiração.
A seguir, o alarme No Assist deve disparar: o LED amarelo No
Assist pisca no campo de alarme (2). O alarme é ouvido 1
minuto depois.
Simule com uma mão um impulso inspiratório comprimindo várias vezes o saco de controle.
- A posição do ponteiro do manômetro do ventilador (1) tem que ir para zona negativa durante a
simulação. A queda de pressão tem que ser de pelo menos 0,8 mbar.
- Logo que o MEDUMAT Standard a detecte o impulso na janela de tempo, o LED amarelo No Assist
se apaga. Fica assim garantido que o MEDUMAT Standard a detecta os impulsos de disparo.
Volte a desligar o MEDUMAT Standard a.
Instruções de Uso
44
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Controle dos Alarmes
Importante: Nos casos de alarmes Stenosis e Disconnection, somente receberá o sinal de alarme
(ou uma indicação de alarme) se o motivo para tal ocorrer em duas fases de inspiração
sucessivas. Assim, evita-se o disparo do alarme no caso de ocorrer um dano de uma
duração muito curta.
Estenose (Stenosis)
1.
2.
3.
4.
O cilindro de oxigênio tem que estar aberto.
Retire a máscara de ventilação ou o tubo da válvula para o paciente.
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Coloque a regulagem da pressão máxima de ventilação ((9) no Standard e (10) no Standard a) em 60
mbar.
Importante: Durante este teste, o aumento de pressão é tão forte que o ponteiro do manômetro do
ventilador excede muito o seu curso. O motivo é meramente técnico e não representa
qualquer defeito.
5.
Tape com a palma da mão a conexão de ventilação na válvula para o paciente e espere até decorrer
duas fases de inspiração. O alarme de estenose deve disparar.
Interrupção do Sistema de Respiração (Disconnection)
1.
2.
Primeiro, proceda como no caso do alarme de estenose.
Retire a mão. O alarme de estenose tem que desaparecer de novo (LED se apaga e alarme acústico
pára). Após duas fases de inspiração, o alarme de desconexão tem que disparar.
Queda da Pressão de Fornecimento de Oxigênio (< 2,7 bar O2)
1.
2.
3.
Abra lentamente o cilindro de oxigênio.
Ligue o MEDUMAT Standard/ Standard a.
Feche o cilindro de oxigênio. Após a pressão do oxigênio nos componentes ter baixado para menos de
2,7 bar, o alarme < 2,7 bar O tem que disparar.
2
Fornecimento de Energia (
)
O alarme de baixa carga da bateria é controlado automaticamente durante o auto-teste que decorre ao ligar o
MEDUMAT Standard/ Standard a.
O fornecimento de energia está em ordem se, após ligar o MEDUMAT Standard/ Standard a com o cilindro de
oxigênio aberto, ele começar a funcionar corretamente sem disparar o alarme.
Instruções de Uso
45
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Sem Disparo (No Assist) (somente no Standard a)
1.
2.
O cilindro de oxigênio tem que estar aberto.
Ligue o MEDUMAT Standard a.
3.
Para ligar o modo de ventilação assistida, pressione a tecla (6).
O modo de ventilação assistida é assinalado pelo LED verde
piscando na tecla (6).
4.
Após o segundo ciclo de ventilação, a indicação amarela de
alarme No Assist tem que piscar no campo de alarme (2). O
alarme soa com um atraso de 1 minuto, se, entretanto, o
problema não tiver sido eliminado.
Baterias
18. Pilha celular tipo botão para energia auxiliar.
19. Fusível contra curto-circuito interno
20. Pilha de lítio de 3,6 V para a energia principal MEDUMAT
Standard/ Standard a.
O MEDUMAT Standard/ Standard a está equipado com duas baterias que devem ser substituídas sempre ao
mesmo tempo:
Atenção: As baterias e os acumuladores não devem ser eliminados junto com lixo doméstico! Mesmo
que estes produtos contenham substâncias perigosas, os usuários são obrigados por lei a entregálos nos respectivos pontos de coleta postos à disposição pelas instituições públicas ou a devolvê-los
ao estabelecimento onde foram adquiridos, a fim de poderem ser tratados/ reciclados de forma
ecológica.
Uma bateria celular tipo botão CR2430 (18) fornece energia auxiliar ao sistema eletrônico, no caso da carga
da bateria principal (20) estar sem carga. Desta forma, continua a poder disparar o alarme, mesmo se a
bateria principal falhar de repente. Ao mesmo tempo, o MEDUMAT Standard a muda para o modo de
expiração.
Instruções de Uso
46
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Em princípio, as cargas das baterias foram designadas a fim de que, em condições de funcionamento
normais, não seja necessário substituir as baterias entre as manutenções previstas a cada 2 anos. No âmbito
da manutenção prevista em intervalos de 2 anos, as baterias são substituídas por completo.
Recomendamos que as baterias somente sejam substituídas pelo fabricante Weinmann ou por pessoal
autorizado por ele expressamente a agir assim, uma vez que são necessárias determinadas medidas de
proteção do sistema eletrônico.
Em casos excepcionais, proceda da seguinte forma:
Substituição da Bateria
Importante: Para não danificar o sistema eletrônico, de forma alguma se pode tocar na platina se não
houver uma proteção contra carga eletrostática.
1.
2.
3.
Desparafuse o painel traseiro do MEDUMAT Standard/ Standard a (6 parafusos tipo Philips).
Levante ligeiramente a bateria celular tipo botão CR2430 (18) e puxe-a para fora.
Coloque a nova bateria celular tipo botão.
Importante: No caso da bateria de lítio de 3,6 V, trata-se de uma bateria especial. Só podem ser utilizadas
baterias da Weinmann.
4.
5.
6.
Retire a fixação de platina e remova a bateria de lítio de 3,6 V (20) do suporte.
Coloque uma nova bateria.
Volte a parafusar o painel traseiro do MEDUMAT Standard/ Standard a.
Fusível
O MEDUMAT Standard/ Standard a tem um fusível (19) como proteção contra curto-circuito interno.
Substituição do Fusível
Importante: Para não danificar o sistema eletrônico, de forma alguma se pode tocar na platina.
1.
Desparafuse o painel traseiro do MEDUMAT Standard/ Standard a (6 parafusos de tipo Philips).
2.
3.
4.
Instruções de Uso
Retire o fusível com defeito (19).
Coloque um fusível novo. Utilize exclusivamente fusíveis
apropriados.
Volte a parafusar o corpo do aparelho. Realize um teste de
funcionamento (veja seção sobre Teste de Funcionamento).
47
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Ajuste do Manômetro
Em estado de repouso, estando o MEDUMAT Standard/ Standard a desligado e o cilindro de oxigênio
fechado, a agulha do manômetro tem que apontar exatamente para "0". Para ajustar a agulha, proceda da
seguinte forma:
1.
2.
3.
Retire com cuidado a tampa de plástico do parafuso de ajuste.
Ajuste a agulha com o parafuso de ajuste. Para fazer isto, utilize
uma pequena chave de fenda (por exemplo, chave de fenda de
relojoeiro).
Volte a colocar a tampa de plástico.
Substituição da Membrana em Forma de Disco na Válvula do Paciente
(somente no Standard a)
Se uma das membranas em forma de disco, tanto no ramal de expiração como no de respiração espontânea
na válvula do paciente, estiver ondulada, pegajosa ou deformada, deve ser substituída.
Ramal de Respiração Espontânea
1.
2.
3.
4.
Retire o inserto para respiração espontânea da válvula do
paciente. Para isto, utilize, por exemplo, uma chave de fenda
pequena para empurrar as duas lingüetas de travamento para
fora do encaixe.
Retire a membrana com defeito do inserto para respiração
espontânea, utilizando um alicate de pontas achatadas.
Coloque uma nova membrana em forma de disco.
Volte a colocar o inserto para respiração espontânea na válvula
para o paciente.
Ramal de Expiração
1.
2.
Retire do ramal de expiração a membrana com defeito utilizando um alicate de pontas achatadas.
Coloque uma nova membrana em forma de disco.
Instruções de Uso
48
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Procedimentos de Higiene
Após cada utilização devem ser executados os procedimentos de higiene no MEDUMAT Standard/ Standard
a e no acessório utilizado. Observe as instruções de uso para o desinfetante que utilizar. Recomendamos
GIGASEPT FF para a desinfecção por imersão e TERRALIN para a desinfecção por lavagem.
Após realizar os procedimentos de higiene, execute um controle de funcionamento.
MEDUMAT Standard/ Standard a
Para manter limpo o MEDUMAT Standard/ Standard a, basta uma desinfecção simples com pano.
Nunca mergulhe o MEDUMAT Standard/ Standard a em desinfetante nem em outros líquidos.
A desinfecção só deve ser feita por meio de um pano molhado em desinfetante. Caso
contrário, poderá haver danos no aparelho e perigo aos usuários e pacientes (veja seção
sobre Limpeza, Desinfecção e Esterilização).
Válvulas para o Paciente
1.
Retire a válvula para o paciente dos tubos.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Desenrosque a válvula para o paciente conforme ilustrado na
figura abaixo. A membrana integrada no ramal de respiração
espontânea não deve ser retirada para limpeza e desinfecção.
Limpe as peças em água corrente.
Escove exaustivamente as peças da válvula para o paciente por
dentro e por fora. Utilize, para isto, uma escova macia de uso
corrente em laboratórios.
Realize a esterilização / desinfecção.
Todas as superfícies têm que ser molhadas por dentro e por fora sem deixar bolhas aderidas. Deixe atuar
durante todo o tempo previsto para este fim.
Depois, enxágüe as peças, por dentro e por fora, com água destilada.
Seque bem as peças.
Volte a montar a válvula para o paciente.
Instruções de Uso
49
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Ao montar, é indispensável prestar atenção à posição correta da membrana com borda. O
sistema poderá apresentar problemas na operação caso haja resíduos de água na válvula
para o paciente.
No Standard:
Membranas onduladas, deformadas e pegajosas têm de ser
forçosamente substituídas.
No Standard a:
As membranas com borda e em forma de disco têm que ser
substituídas se estiverem onduladas, pegajosas ou deformadas.
10. Antes de voltar a utilizar, é imprescindível realizar um teste de funcionamento.
Sistema de Tubagem
Tubo de Ventilação
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Retire o tubo de ventilação junto com o tubo de medição de
pressão dos dois bocais de ligação.
Atenção! Pegue nos tubos pela extremidade, conforme mostra
o desenho abaixo, para não danificar nem rasgar os tubos.
Feche ambas as extremidades do tubo de medição de pressão.
Execute a esterilização / desinfecção.
Todas as superfícies têm que ser molhadas por dentro e por fora sem deixar bolhas aderidas. Deixe atuar
durante todo o tempo previsto para este fim.
Enxágüe abundantemente o tubo de ventilação, por dentro e por fora, com água destilada.
Seque bem as peças.
Para montagem, consulte o Item 4, seção sobre Tubo de Ventilação.
Instruções de Uso
50
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Tubo de Medição da Pressão
Para desinfetar o tubo de medição da pressão, proceda da seguinte forma:
1. Ligue uma seringa descartável esterilizada de 20 ml à extremidade do tubo de medição da pressão.
2. Mergulhe a outra extremidade na solução desinfetante diluída (no caso do GIGASEPT FF: 6% de
solução, tempo de atuação = 15 minutos).
3. Aspire agora, com a ajuda da seringa descartável, a solução desinfetante através do tubo de medição da
pressão, até ficar completamente cheia. Não é permitido enxaguar o tubo de medição da pressão no
sentido contrário.
4. Retire a seringa do tubo de medição da pressão e esvazie-a completamente.
5. Repita este processo 5 vezes.
6. Após concluir a desinfecção, o tubo de medição da pressão tem que ser enxaguado no mínimo 8 vezes
com água destilada, utilizando o mesmo princípio. O processo de secagem que se segue pode ser
realizado com a ajuda de ar comprimido medicinal ou oxigênio medicinal.
Em seguida, deixe secar o componente por completo. Se permanecer água no tubo de
medição da pressão, pode haver uma falha de funcionamento.
Peças e Acessórios
Máscaras, tubos e todas as peças de borracha são limpos numa solução desinfetante:
1. Todas as superfícies têm que ser molhadas por dentro e por fora sem deixar bolhas aderidas. Deixe atuar
durante todo o tempo previsto para este fim.
2. Após a desinfecção, enxágüe as peças com água destilada, para que o restante da solução desinfetante
não o deteriore.
3. As peças de borracha devem secar sempre ao ar.
4. Execute um exame visual dos tubos e das máscaras e substitua imediatamente qualquer peça danificada.
O tubo de ventilação, a válvula para o paciente (vide parágrafo anterior) e as máscaras de ventilação com
borda de silicone também são esterilizáveis.
Instruções de Uso
51
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Componentes
Se for absolutamente necessária uma limpeza exterior dos componentes (por exemplo, redutor de pressão,
válvula), utilize sempre um pano limpo. O pano pode ser seco ou umedecido com água limpa.
Nunca mergulhe os instrumentos em desinfetante nem em outros líquidos. A desinfecção só
deve ser feita por meio de um pano molhado em desinfetante. Não deve penetrar qualquer
líquido no redutor de pressão, pois pode haver explosão.
Se, excepcionalmente, não puder prescindir de uma desinfecção com um pano molhado em desinfetante,
lembre-se de que não devem penetrar líquidos no redutor de pressão.
Além do risco de explosão, há ainda o perigo dos desinfetantes entrarem, junto com o
oxigênio, nas vias respiratórias do paciente provocando ferimentos.
Limpeza, Desinfecção e Esterilização
Execute os procedimentos de higiene no MEDUMAT Standard/ Standard a e nos acessórios utilizados de
acordo com a tabela a seguir.
Observe as instruções de uso para o desinfetante que utilizar. Recomendamos GIGASEPT FF para a
desinfecção por imersão e TERRALIN para a desinfecção por lavagem. Recomenda-se ainda o uso de luvas
adequadas para a realização da desinfecção (por exemplo, luvas domésticas ou descartáveis).
Peças
Limpeza
Desinfecção
Programa de
Lavagem à Máquina
MEDUMAT Standard/ Com pano seco ou Desinfecção com
Não permitido
Standard a
úmido
pano
Válvula para o
paciente
Em água morna
Submergir em uma
Máscara de
Programa até 95ºC 2.
com produto de
solução diluída1.
ventilação com borda
limpeza suave
de silicone
Tubo de ventilação
Componentes de
Com pano seco ou Desinfecção com
Não permitido
fornecimento de
úmido
pano
oxigênio
1
2
3
Esterilização
Não permitido
Esterilização a
vapor quente até
134ºC3.
Não permitido
Após a desinfecção, enxágüe as peças com água destilada e as deixe secar em seguida.
Desinfecção térmica nas máquinas de limpeza.
Esterilização a vapor quente a 134 C com aparelhos conforme EN 285; tempo de atuação de 5 minutos.
Instruções de Uso
52
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Guia de Solução de Problemas - TroubleShooting
Resolução de problemas
Problema
Não é possível ligar o
MEDUMAT Standard/
Standard a
Alarme Stenosis
(resistência de
respiração elevada
demais)
2
(pressão de oxigênio
baixa demais)
Alarme
.
Alarme No Assist
(somente no Standard
a)
Instruções de Uso
Solução
Mande reparar o aparelho.
Substitua ambas as baterias.
Remova a obstrução.
Corrija a posição do tubo.
max
Alarme Desconnection
(interrupção do sistema
respiratório)
Alarme < 2,7 bar O
Causa
O MEDUMAT Standard/ Standard a
está danificado.
A carga da bateria está esgotada.
Obstrução das vias respiratórias.
Tubo mal colocado.
P baixa demais.
Dobra ou entupimento no tubo ou
máscara do paciente.
O MEDUMAT Standard/ Standard a
está danificado.
Tubo do paciente mal vedado ou
deslocado.
Tubo ou máscara não está colocado
corretamente.
Tubo de medição da pressão mal
vedado ou deslocado.
O MEDUMAT Standard/ Standard a
está danificado.
O cilindro de oxigênio está quase
vazio.
O cilindro de oxigênio está fechado.
O redutor de pressão está danificado.
O tubo de oxigênio está dobrado ou
preso.
A carga de uma bateria está chegando
ao fim.
O fusível queimou.
O paciente não aciona o aparelho
dentro da janela de tempo.
O paciente não consegue ativar o
aparelho.
A membrana em forma de disco
existente no ramal de respiração
espontânea está com defeito ou
simplesmente não existe.
Remova a dobra ou o entupimento;
toque as peças.
Mande reparar o aparelho.
Verifique as conexões.
Mande reparar o aparelho.
Substitua o cilindro de oxigênio.
Abra o cilindro de oxigênio.
Substitua o redutor de pressão.
Solucione o problema.
Substitua ambas as baterias.
Troque o fusível.
Ajuste a freqüência de ventilação ao
paciente.
Continue a ventilar no modo de
ventilação controlada.
Coloque uma nova membrana em
forma de disco.
53
MEDUMAT Standard/ Standard a
Manutenções Preventiva e Corretiva e Conservação
Problema
Alarmes intermitentes,
mas sinal de alarme não
é ouvido.
O alarme é ouvido, mas
nenhum está
intermitente.
O alarme é ouvido e
todos os alarmes estão
intermitentes.
O MEDUMAT Standard/
Standard a está
funcionando, mas sem
qualquer indicação.
Volume da ventilação
máxima por minuto (MV)
baixo demais.
Consumo de oxigênio
extraordinariamente
elevado.
Não é possível desligar
o MEDUMAT Standard/
Standard a
O ponteiro do
manômetro não está em
“0”.
O saco de controle não
enche o suficiente
durante o controle de
funcionamento, alarme
de desconexão.
O alarme de estenose
não disparou ao fechar
a válvula do paciente
durante o controle de
funcionamento.
Instruções de Uso
Causa
Falha temporária no sistema
eletrônico.
Solução
Desligue e volta a ligar. Se a falha
voltar a ocorrer, mande reparar o
aparelho.
O tubo de medição da pressão no
MEDUMAT Standard/ Standard a ou
na válvula para o paciente se
deslocou.
O tubo de medição da pressão está
dobrado.
Parâmetros de ventilação mal
definidos.
O MEDUMAT Standard/ Standard a
está danificado.
Fuga no tubo de fornecimento de
oxigênio.
Verifique o tubo de medição da
pressão.
Verifique os parâmetros de ventilação.
Mande reparar o aparelho.
Localize a fuga e a elimine.
Erro de operação.
Mantenha a tecla pressionada no
mínimo por 2 segundos.
O ponteiro do manômetro está
desajustado.
Ajuste-o.
O parâmetro de ventilação está mal
definido.
A válvula do paciente trabalha com
falhas.
O tubo de medição da pressão não
está conectado.
A válvula do paciente trabalha com
falhas.
Corrija o parâmetro de ventilação.
Verifique a membrana com borda.
Conecte o tubo de medição da
pressão.
Verifique a membrana com borda.
54
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
8. PARTES, PEÇAS, MÓDULOS E ACESSÓRIOS
Acessórios
IMPORTANTE!
Todas as Partes, Peças, Acessórios, Dispositivos, Módulos e Conjuntos
que compõem este Sistema somente serão comercializados para uso
exclusivo com o Ventilador MEDUMAT, modelos Standard e Standard a.
Garrafa leve de oxigênio de
alumínio, 2 litros WM 1814.
Tubo de pressão de 10 bar
com bucha de ligação G 3/8,
facultativo com porca de
bocal G 3/8 ou plugue para
fornecimento de oxigênio.
Cilindro de oxigênio, 2 litros
WM 1822.
Redutor de pressão WM
30301
Kit, instalação fixa MEDUMAT
Standard/ Standard a WM
15196.
Kit, instalação fixa MEDUMAT
Standard/ Standard a plus, 1
módulo WM 15198.
Kit complementar para
instalação fixa de um módulo
suplementar WM 15199
Suporte de fixação à parede
STATION MEDUMAT WM
22550
STATION MEDUMAT com
ajuste angular WM 22950
Instruções de Uso
55
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Válvula PEEP com cone de
ligação WM 3215
Máscara de ventilação,
transparente, com rebordo
insuflável em silicone: –
crianças e jovens, tam. 3 WM
5082
Máscara de ventilação
Rendell-Baker, silicone: –
crianças, cerca de 3 12 anos,
tam. 3 WM 5063
Tubos orofaríngeos: para adultos WM 3165,
para jovens WM 3163, para crianças WM 3162.
Peças sobressalentes
Kit, elementos de fixação
para a montagem WM 15288.
-
Pilha, Li 3,6 V com conexões
WM 22615.
Vedação para o tubo de pressão WM 1145/31
Pilha celular tipo botão CR 2430 WM 22652
Cartucho fusível F0,5L250V WM 22651
Instruções de Uso
56
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Tubo de ventilação e válvula para o paciente com possibilidade de respiração espontânea
(reutilizável) WM 22520 constituído por:
Tubo de ventilação, de lúmen duplo WM 22647.
Válvula para o paciente WM 3280
Válvula para o paciente WM 3280 constituído por:
•
Conexão por tubo para paciente WM 3213
•
Peça de comando superior WM 3181
•
Membrana com borda WM 3211
•
Peça de comando inferior montada WM 3285 constituído por:
– Peça de comando inferior para respiração espontânea WM 3281
– Inserção para o ramal de respiração espontânea WM 3282
– Membrana em forma de disco para o ramal de respiração
espontânea WM 3284
– Membrana em forma de disco para o ramal de expiração WM
3212
– O-ring 15/1,5 WM 1145/118
Membrana de com bordas
WM 3211
Instruções de Uso
(1) Filtro de pó WM 7571
(2) Filtro para mistura de ar
WM 7519
57
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Módulo CapnoVol
Módulo CapnoVol WM 22460
Módulo CapnoVol fornece monitoração segura,
precisa e com som dos volumes expiratórios tidal e
conteúdo de CO2 no ar exalado
Acessórios para o Módulo CapnoVol
Pacote de Força e Carregador de Bateria WM
2610
Para 230 VAC.
Conjunto de Mangueiras de Sucção de CO2 WM
15680
5 peças, 2 m
Capa de Proteção WM 8297
Conjunto de Filtros de Água
Para mangueira de ventilação.
WM 97010 - 5 peças, Ø 25 mm
WM 97011 - 5 peças, Ø 13 mm
Instruções de Uso
Sensor de Fluxo com
Checagem Dupla WM 22430
58
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Conjunto de Adaptadores em
Ângulo WM 15459
Com trava Luer (10 x WM
22877)
Cabo de Força de 12 V WM
22895
Suporte de Parede BASE STATION Micro WM
8198
Para LIFE-BASE Micro com módulo CapnoVol.
Suporte de Parede BASE STATION II WM 8154
Para LIFE-BASE II com módulo CapnoVol.
Suporte de Parede BASE STATION Mini II WM
8164
Para LIFE-BASE Mini II, LIFE-BASE Mini 2 NG e
LIFE BASE 1 NG
Suporte de Parede BASE STATION III WM 8195
Para LIFE-BASE III e LIFE-BASE 4 NG.
Tomada de Energia de 12 V WM 9107
Conjunto de Adaptador Infravermelho WM
15681
Para módulo CapnoVol (sem montagem em
parede), montada em um LIFE-BASE.
Com programa e suporte para módulo CapnoVol.
Instruções de Uso
59
MEDUMAT Standard/ Standard a
Partes, Peças, Módulos e Acessórios
Conjunto de retrofixação para LIFE-BASE
Micro WM 9111
Plataforma LIFE BASE Micro, MODUL Capnovol e
montagem de parede com cabo de alimentação de
12 V para MEDUMAT Standard/ Standard a.
Conjunto de retrofixação para LIFE-BASE II WM
9113
Plataforma LIFE BASE II, MODUL Capnovol,
montagem de parede com cabo de alimentação de
12 V, redutores de pressão e mangueiras de
oxigênio (sem cilindro de oxigênio), para
MEDUMAT Standard/ Standard a.
Instruções de Uso
Conjunto de retrofixação para LIFE-BASE Mini
II WM 9112
Plataforma LIFE BASE Mini II, MODUL Capnovol,
montagem de parede com cabo de alimentação de
12 V, redutores de pressão e mangueiras de
oxigênio, para MEDUMAT Standard/ Standard a.
Conjunto de retrofixação para LIFE-BASE III
WM 9114
Plataforma LIFE BASE III, MODUL Capnovol,
montagem de parede com cabo de alimentação de
12 V, redutores de pressão e mangueiras de
oxigênio (sem cilindro de oxigênio), para
MEDUMAT Standard/ Standard a.
60
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
9. REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DO
EQUIPAMENTO
Conforme Resolução RDC Nº. 185/2001 e a Resolução RDC Nº. 56/2001, o Ventilador Pulmonar
MEDUMAT, modelos Standard e Standard a possui os seguintes fatores de risco e deve atender aos
seguintes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia (Regra de Classificação 11, Classe de
Enquadramento do produto III):
Fator de Risco
1 Toxicidade
3 Incompatibilidade
biológica
4 Contaminantes
residuais
5 Incompatibilidade
com outros materiais,
substâncias ou gases.
6 Infecção e
contaminação
microbiana
Instruções de Uso
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I
(Requisitos Gerais), com especial atenção a:
a) seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto a toxicidade e,
quando for o caso, a inflamabilidade;
7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam garantidas as características e desempenho mencionados no item I
(Requisitos Gerais), com especial atenção a:
b) compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos
biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do
produto médico.
7.2. Os produtos para saúde devem ser projetados, fabricados e embalados de
forma que seja minimizado o risco apresentado por contaminantes e resíduos
para as pessoas que participem do transporte, armazenamento e uso, assim
como para os pacientes, considerando a finalidade prevista do produto. Especial
atenção deve ser prestada aos tecidos expostos e a duração e freqüência da
exposição.
7.4. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
sejam reduzidos ao mínimo os riscos que derivem das substâncias deles
desprendidas.
7.3. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo a que
possam ser usados de forma totalmente segura com materiais, substâncias e
gases com os quais entrem em contato durante seu uso normal e em
procedimentos habituais. No caso em que os produtos para saúde se destinem à
administração de medicamentos, estes produtos deverão ser projetados e
fabricados de forma compatível com os medicamentos de que tratam as
disposições e restrições que regem tais produtos e seu uso deverá ajustar-se de
modo permanente à finalidade a que sejam destinados.
8.1. Os produtos para saúde e seus processos de fabricação devem ser
projetados de forma a que se elimine ou reduza o risco de infecção para o
paciente ou consumidor, operador ou terceiros envolvidos.
8.6. Os sistemas de embalagem destinados a produtos para saúde não estéreis
devem conservar o produto sem deterioração no estado de limpeza previsto e,
se o produto precisar ser esterilizado antes de seu uso, deverá ser minimizado o
risco de contaminação microbiana. O sistema de embalagem deve ser adequado
em função do método de esterilização indicado pelo fabricante.
61
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Fator de Risco
7 Incompatibilidade de
combinação ou
conexão com outros
produto
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia
9.1. Quando um produto para saúde se destinar a uso em combinação com
outros produtos ou equipamentos, a combinação, incluindo o sistema de
conexão deve ser segura e não alterar o desempenho previsto. Quaisquer
restrições ao uso deverão ser indicadas nos rótulos ou nas instruções de uso.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos para saúde para energia elétrica,
hidráulica, pneumática ou gasosa que tenham que ser manipuladas pelo
operador, devem ser projetados e fabricados de modo a reduzir ao mínimo
qualquer risco possível.
9.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
8 Instabilidade e
eliminem ou reduzam:
limitações de
características físicas e a) os riscos de lesões vinculados a suas características físicas, incluídas a
ergonômicas
relação volume/pressão, a dimensão, e, se for o caso, ergonômicas;
12.7.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de modo que
os pacientes ou operadores estejam protegidos de riscos mecânicos
provenientes de, por exemplo, resistência, estabilidade ou peças móveis.
9.2. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que
11 Impossibilidade de
eliminem ou reduzam:
calibração e
manutenção
d) os riscos que derivam, em caso de impossibilidade de manutenção ou
calibração, do envelhecimento dos materiais utilizados ou da perda de precisão
de algum mecanismo ou controle.
12.9.1. No caso de um produto para saúde estar acompanhado de instruções
17 Inteligibilidade das
necessárias para seu uso ou indicações de controle ou regulagem mediante um
informações aos
sistema visual, tais informações devem ser compreensíveis para o operador, e
usuários
se for o caso, para o paciente ou consumidor.
12.1. Os produtos para saúde que incorporem sistemas eletrônicos programáveis
18 Instabilidade de
devem ser projetados de forma que se garanta a repetibilidade, confiabilidade e
sistemas digitais
eficácia destes sistemas, em consonância com a utilização a que se destinam.
programáveis
No caso de condições de primeiro defeito no sistema, deverão prever-se os
meios para poder eliminar ou reduzir, na medida do possível, os riscos
conseqüentes.
12.2. Os produtos para saúde que possuam uma fonte de energia interna da qual
19 Falhas da fonte de
dependa a segurança dos pacientes, devem estar providos de meios que
energia para
permitam determinar o estado da fonte de energia.
funcionamento
12.3. Os produtos para saúde conectados a uma fonte de energia externa da
20 Inadequação de
qual dependa a segurança dos pacientes, deverão incluir um sistema de alarme
alarmes para alerta
que indique qualquer falha da fonte de energia.
12.6.1. Os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que,
21 Susceptibilidade a
quando forem corretamente instalados e usados em condições normais ou em
choques elétricos
condição de primeiro defeito, se eliminem os riscos de choques elétricos
acidentais.
Instruções de Uso
62
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Para atender a estes Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia, o Ventilador Pulmonar MEDUMAT,
modelos Standard e Standard a e seu Projeto e Fabricação/Produção atende e está em conformidade com
as seguintes Normas Internacionais de Conformidade do Equipamento e de Sistema de Garantia da
Qualidade:
Normas de Conformidades do Equipamento:
•
EN 60601-1,
•
EN 60601-1-2
•
prEN 794-3/1996
•
EN 794-3/1998
•
prEN 1789/1997
•
EN 61000-4-2 e 3
•
EN 55011
Normas de Sistema de Garantia da Qualidade:
•
ISO 9001:2000
•
EN ISO 13485:2003.
Marcação CE
Este produto é fornecido com uma marca CE em conformidade com as
regulamentações estabelecidas na Diretiva do Conselho 93/42/EEC de 14 de junho de
1993 em relação a dispositivos médicos.
Em conformidade com a Diretiva 93/42/EC, este produto é declarado como de classe II
b.
A marca CE aplica-se apenas aos produtos médicos que tenham recebido a marca
conforme a Diretiva EC acima mencionada.
Sistema da Qualidade
A empresa Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG desenvolveu seu próprio Sistema de Controle e
Garantia da Qualidade, com um modelo rigoroso, com construção de equipamentos de qualidade e
segurança, atendendo as normas internacionais.
O Sistema da Qualidade garante a padronização da qualidade da industrialização dos insumos e
transformação dos materiais em produtos acabados, dentro de requisitos preestabelecidos em documentos
do tipo especificações, desenhos, procedimentos e instruções de trabalho.
A Divisão Fabricante (Weinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KG) do produto possui o Certificado ISO
9001 e o Certificado ISO 13485. A certificação ISO 9001 é reconhecida internacionalmente como padrão de
Qualidade para Boas Práticas de Fabricação.
Instruções de Uso
63
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Certificado EN ISO 9001:2000 do Fabricante Weinmann (emitido pela TUV Rheiland)
Instruções de Uso
64
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Certificado EN ISO 13485:2003 do Fabricante Weinmann (emitido pela TUV Rheiland)
Instruções de Uso
65
MEDUMAT Standard/ Standard a
Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia do Equipamento
Compatibilidade Eletromagnética
O Ventilador Pulmonar MEDUMAT, modelos Standard e Standard a atende a todos os padrões nacionais
e internacionais sobre EMC (compatibilidade eletromagnética) para este tipo de equipamento quando usados
da forma a que se destinam. Tais leis e padrões definem tanto os níveis permissíveis de emissões
eletromagnéticas do equipamento como sua imunidade à interferência eletromagnética a partir de fontes
externas.
Este produto médico está em conformidade com os requisitos do padrão aplicável em compatibilidade
eletromagnética (EMC) da norma IEC 60601-1-2.
Classificação
MEDUMAT Standard
Classe do aparelho CEE 93/42:
Compatibilidade eletromagnética (EMC)
conforme EN 60601-1-2 e EN 794-3:
- Supressão a interferência:
- Imunidade a interferência
Grau de proteção contra água:
Intensidade sonora do gerador de
alarme:
Exatidão do manômetro:
Instruções de Uso
MEDUMAT Standard a
II b
EN 55011
EN 61000-4-2 e 3
IPX 4
54 dB A
Classe 1,6
66
MEDUMAT Standard/ Standard a
Garantia do Equipamento
10. GARANTIA DO EQUIPAMENTO
Segue abaixo o TERMO DE GARANTIA para o Ventilador Pulmonar MEDUMAT,
modelos Standard e Standard a.
TERMO LEGAL DE GARANTIA
A empresa ID Comércio de Equipamentos Médicos Ltda., CNPJ n°.
06.159.241/0001-64 e Inscrição Estadual n°. 206.223.332.112, situada a Calçada
das Tulipas, 97 – 1º andar, bairro Alphaville, CEP 06453-020, na cidade de Barueri
– SP, vem por meio deste instrumento legal e em cumprimento ao Art. 26 da Lei
8.078, de 11 de Setembro de 1990, garantir o direito do consumidor em reclamar
pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela
importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no
momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3°
do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito,
o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:
−
Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos
materiais ou equipamentos em questão;
−
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou
equipamentos em questão;
−
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados
de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de
Uso;
−
As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos
materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo de Garantia,
uma vez que o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo
fabricante para a substituição desses itens.
Instruções de Uso
67
MEDUMAT Standard/ Standard a
Canais de Comunicação
CANAIS DE COMUNICAÇÃO
Representante no Brasil:
ID Comércio de Equipamentos Médicos Ltda.
Calçada das Tulipas, 97 – 1º andar.
Centro Comercial do Alphaville.
CEP: 06453-020 – Barueri – SP
Tel.: (11) 4689-1140
Fax: (11) 4208-4068
NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E TÉCNICO
Nome do Responsável Legal
Ibrahim Yossef Ez Zughayar
Cargo
Diretor
Assinatura do Responsável Legal
Nome do Responsável Técnico
Alessandro Ribeiro do Nascimento
Registro
Cargo
Consultor Técnico
Assinatura do Responsável Técnico
5062148006
CREA – SP
Instruções de Uso
68