Comitê de Ética em
Pesquisa envolvendo
Seres Humanos
Profa. Daniele Mendonça Ferreira
Universidade Federal Fluminense
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• Declaração de Helsinque (de 1964, e revisada em 1975, 1983, 1989,
1996 e 2000):
• qualquer pesquisa conduzida em seres humanos precisa ser
fundamentada cientificamente.
• cada pesquisa deve ser formulada num protocolo de pesquisa e
submetido a um comitê de ética independente do pesquisador.
• O protocolo de pesquisa visa garantir duas coisas ao mesmo tempo: a
cientificidade da pesquisa e sua eticidade.
• Em relação à eticidade, o protocolo deve incluir uma discussão das
questões éticas inerentes ao projeto e uma declaração que ele está de
acordo com os princípios enunciados na Resolução 196/96 do
Conselho Nacional de Saúde.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• Resolução 196 do CNS (Conselho Nacional de Sáúde)  define
normas para pesquisas envolvendo seres humanos, atualizando as
diretrizes nacionais de 1988.
• instituição da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa);
• criação de 160 CEPs – comitês de ética em pesquisa locais, com
formação multidisciplinar (profissionais da área de saúde, das
ciências exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo,
juristas, teólogos, sociólogos, filósofos, bioeticistas e pelo menos
um membro da sociedade representando os usuários da instituição)
 análise dos protocolos de pesquisas com seres humanos em
todas as áreas do conhecimento;
• reúne as principais diretrizes para a apreciação da ética dos
projetos de pesquisa;
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• Resolução 196
• cria um sistema nacional para o seu acompanhamento, constituído de
Comitês de Ética em Pesquisa nas instituições que as realizam, sob a
coordenação da CONEP, vinculada ao CNS.
• se destina a qualquer pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano de maneira direta ou indireta, no seu todo ou em
suas partes.
• após a publicação da norma  as instituições começam a organizar os
seus comitês. As que já os tinham, passam a fazer as adaptações
necessárias para requisitar o registro na Comissão Nacional.
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• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP):
• vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS)
• objetivo: desenvolver a regulamentação sobre proteção dos seres
humanos envolvidos de pesquisas.
• desempenha um papel coordenador da rede de CEP das instituições,
além de assumir a função de órgão consultor na área de ética em
pesquisas.
• Resoluções específicas para as seguintes áreas:
 Genética humana
 Reprodução humana
 Equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos ou não
registrados no País
 Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
 Projetos que envolvam aspectos de biossegurança
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• Os CEPs são comitês institucionais. O pesquisador precisa
obrigatoriamente ter o seu projeto aprovado pelo Comitê de Ética em
Pesquisa da instituição na qual atua. Não podem ser formados por pessoas
de uma única profissão.
Consentimento livre e esclarecido
• Significa um compromisso maior do que simplesmente informar.
• O sujeito que vai ser objeto da pesquisa tem que ser informado e
esclarecido sobre o que vai ser feito com ele, quais os riscos que podem
ocorrer, quais os benefícios que podem vir a ter. Além disso, ele tem o
direito de recusar-se a fazer parte do projeto, sem que isso resulte em
nenhuma penalidade, em nenhuma limitação de sua liberdade de decisão.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• Após a nova norma, os CEP passam a ter atribuições como:
• revisar todos os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de
modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos
voluntários, emitindo parecer consubstanciado sobre os mesmos;
• acompanhar o desenvolvimento dos projetos;
• desempenhar papel educativo e consultivo, fomentando a reflexão em
torno da ética na ciência;
• receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que
possam alterar o curso normal do estudo.
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As Sugestões Básicas aos CEP
1) Os pesquisadores da instituição devem apresentar os projetos obedecendo às
normas contidas na Resolução CNS 196/96, em particular no que se refere ao cap.
VI – Protocolo de pesquisa.
2) O CEP deve devolver ao pesquisador o protocolo apresentado caso a
apresentação seja incompleta.
3) O CEP deve estabelecer um prazo de, no mínimo 30 dias para que o
pesquisador complete a apresentação, caso contrário, deve arquivar o projeto e
comunicar ao pesquisador.
4) Os projetos de pesquisa devem ser encaminhados aos membros do CEP para
que apresentem parecer consubstanciado na reunião seguinte do CEP.
5) O CEP deve encaminhar trimestralmente à CONEP a relação dos projetos de
pesquisa aprovados ou não com “folha de rosto” preenchida.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
SISNEP
(Sistema Nacional de Informações sobre Ética e Pesquisa envolvendo
Seres Humanos)
• Funções:
• facilitar o registro das pesquisas envolvendo seres humanos;
• orientar a tramitação de cada projeto para que todos sejam submetidos à
apreciação ética antes de seu início;
• integrar o sistema de avaliação ética das pesquisas no Brasil (CEPs/CONEP)
e propiciar um banco de dados nacional;
• agilizar a tramitação e facilitar aos pesquisadores o acompanhamento da
situação de seus projetos;
• permitir o acompanhamento pela população em geral e, pelos participantes
das pesquisas, dos projetos já aprovados.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• Como funciona o sistema?
• Após o registro do projeto no SISNEP e sua entrega ao CEP responsável pela
pesquisa é gerado um código numérico automaticamente. Este número é único
e corresponde ao Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)
que será identificador do projeto em todos os níveis: SISNEP, CEP, CONEP e
Revistas de publicação científica ou Congressos.
• O acesso às informações por pesquisadores e CEPs estará condicionado a
um cadastro de dados pessoais e uma senha individual.
• Os projetos poderão ser consultados pelo público sem a necessidade de
cadastro prévio;
• A consulta poderá ser feita: pelo título do projeto; pelo nome da Instituição na
qual será realizado ou pelo número do CAAE.
OBS: guardar o número do CAAE para acompanhar o andamento do projeto junto ao CEP e à
CONEP ou registrar novos projetos.
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
• No SISNEP será preenchida a folha de rosto do protocolo. Em seguida o
pesquisador receberá orientação sobre a tramitação e a qual CEP o projeto
de pesquisa deverá ser entregue.
• A regulamentação prevê um prazo de 30 dias para a resposta do CEP e
60 dias para a resposta da CONEP quando se tratar de área temática
especial.
• fazer o registro do projeto 4 meses antes de iniciar a pesquisa
• Informações sobre ética em pesquisa:
www.conselho.saude.gov.br
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP:
1) Verificar calendário do Comitê de Ética divulgado na página da
Faculdade de Medicina (www.uff.br/facmed);
2) Acessar www.saude.gov.br/sisnep, cadastrar senha de pesquisador e
seguir instruções do programa; imprimir folha de rosto e providenciar
assinaturas (pesquisador + instituição responsáveis).
IMPORTANTE:
a) Projetos a serem desenvolvidos no HUAP (com pacientes recrutados ou
dados colhidos no HUAP): Instituição responsável = “Universidade
Federal Fluminense”.
Órgão/unidade = “Hospital Universitário
Antônio Pedro”. A Folha de Rosto deverá ser entregue no CEP com
assinatura do Diretor Médico do HUAP (=Prof. Haberlandh Sodré Lima 6º andar do Prédio Anexo);
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
b) Projetos a serem executados (com voluntários recrutados ou dados
colhidos) em outros locais da UFF: Instituição responsável =
“Universidade Federal Fluminense”. Órgão/unidade = setor na UFF
onde os voluntários serão recrutados ou onde os dados serão
colhidos. Exemplos: Faculdade de Farmácia; Faculdade de Odontologia;
Coordenação do Curso de Graduação em ... (se os voluntários forem
alunos da instituição), etc. Nestes casos, a Folha de Rosto deverá ser
assinada pelo Diretor maior de cada Unidade/Órgão da UFF);
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
c) Se os voluntários forem recrutados (ou dados colhidos) em instituição
externa à UFF, o pesquisador deverá responder “SIM” quando o SISNEP
questionar se o projeto é vinculado academicamente à outra instituição e,
neste caso, nomear a “UFF” como instituição vinculada. Assinam a Folha
de Rosto, os Coordenadores dos Cursos de Graduação ou de PósGraduação, se o projeto for TCC ou de pós-graduação, respectivamente.
Para projetos não vinculados às Coordenações de Curso, as Folhas de
Rosto deverão ser assinadas pelo Diretor da Unidade/Órgão da UFF a que
pertence o Pesquisador Responsável.
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP:
IMPORTANTE:
d) ATENÇÃO para a impressão da Folha de Rosto a partir do SISNEP!!!!
Elas possuem um número com seis dígitos no canto superior direito, que
deverá ser impresso, sem cortes ou rasuras. Os CEPs não estão
autorizados, pela CONEP, a receber Folhas de Rosto incompletas!!!!
e) ao gerar a folha de rosto, através do SISNEP, o pesquisador terá 30
(trinta) dias para entregar no CEP, cópia impressa de seu protocolo de
pesquisa, contendo toda a documentação assinada. Atenção para
calendário de reuniões e datas limite para entrega dos protocolos!!!
PASSO A PASSO PARA SUBMISSÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
PARA AVALIAÇÃO DO CEP-CMM/HUAP:
3) Entregar no CEP-CMM/HUAP 01(uma) via impressa do protocolo de
pesquisa e 01 (uma) cópia digitalizada - CD ou disquete 3 ½”
4) Ao ser recebido no CEP, o projeto será protocolado no SISNEP, na
presença do pesquisador responsável ou outro membro da equipe, que
deverá assinar o CAAE (Certificado de Apresentação para Apreciação
Ética). Horário de atendimento do CEP (inclusive para receber projetos de
pesquisa) durante o segundo semestre de 2007 – Segundas e quartasfeiras, de 10:00 às 16:00h.
MINISTÉRIO DA SAÚDE - Conselho Nacional de Saúde - Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
FOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
( versão outubro/99 ) Para preencher o documento, use as indicações da página 2.
1. Projeto de Pesquisa:
Efeitos do Condicionamento Muscular sobre os Sistemas Músculo-esquelético e Cardiovascular de Indivíduos com Hipertensão Arterial Sistêmica
2. Área do Conhecimento (Ver relação no verso)
3. Código: 4.08
4. Nível: ( Só áreas do conhecimento 4 )
Ciências da Saúde
T
5. Área(s) Temática(s) Especial (s) (Ver fluxograma no verso)
6. Código(s): 7. Fase: (Só área temática 3)
I ( ) II ( )
Fisioterapia e Terapia Ocupacional
III ( ) IV ( )
8. Unitermos: ( 3 opções )
Hipertensão arterial, função arterial, função muscular
SUJEITOS DA PESQUISA
9. Número de sujeitos
No Centro : 30
FOLHA DE ROSTO
10. Grupos Especiais : <18 anos ( ) Portador de Deficiência Mental ( ) Embrião /Feto ( ) Relação de Dependência
(Estudantes , Militares, Presidiários, etc ) ( )
Outros ( )
Não se aplica (X)
Total: 30
PESQUISADOR RESPONSÁVEL
11. Nome: Arthur de Sá Ferreira
• Este é um documento que
dá consistência jurídica ao
projeto, formalizando
compromissos que visam a
proteção dos sujeitos de
pesquisa.
12. Identidade:
13. CPF.:
19.Endereço (Rua, n.º ):
10930010-3 IFP
080.081.817-29
Rua Joaquim Távora, 171/1104 Icaraí
14. Nacionalidade:
15. Profissão:
20. CEP:
21. Cidade:
22. U.F.
Brasileiro
Fisioterapeuta
24230-541
Niterói
RJ
16. Maior Titulação:
17. Cargo
23. Fone:
24. Fax
Doutorado
Professor Adjunto
(21) 2714-0984 / 9915-1800
18. Instituição a que pertence:
25. Email:
Centro Universitário Augusto Motta
[email protected]
Termo de Compromisso: Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os
materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favoráveis ou não. Aceito as
responsabilidades pela condução científica do projeto acima.
Data: __10___/___03__/__2007__
______________________________________
Assinatura
INSTITUIÇÃO ONDE SERÁ REALIZADO
26. Nome: Instituto Nacional de Cardiologia - Laranjeiras
29. Endereço (Rua, nº): Rua das Laranjeiras, 374
27. Unidade/Órgão: Divisão de Hipertensão Arterial
30. CEP: 22240-006
31. Cidade: RJ
33. Fone:
34. Fax.:
28. Participação Estrangeira: Sim ( )
35. Projeto Multicêntrico: Sim ( )
Não (X )
Não (X)
Nacional (X)
Internacional ( )
32. U.F. RJ
( Anexar a lista de todos os Centros Participantes no Brasil )
Termo de Compromisso (do responsável pela instituição) :Declaro que conheço e cumprirei os requisitos da Res. CNS 196/96 e suas
Complementares e como esta instituição tem condições para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execução
Nome:_______________________________________________________
Data: __10__/___03__/_2007__
Cargo________________________
___________________________________
Assinatura
PATROCINADOR
Não se aplica ( X )
36. Nome:
39. Endereço
37. Responsável:
40. CEP:
41. Cidade:
38. Cargo/Função:
43. Fone:
44. Fax:
42. UF
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
45. Data de Entrada:
46. Registro no CEP:
_____/_____/_____
47. Conclusão: Aprovado ( )
48. Não Aprovado (
Data: ____/_____/_____
Data: _____/_____/_____
)
Data: _____/_____/____
53. Coordenador/Nome
Data: _____/_____/_____
49. Relatório(s) do Pesquisador responsável previsto(s) para:
Encaminho a CONEP:
50. Os dados acima para registro ( ) 51. O projeto para
apreciação ( )
52. Data: _____/_____/_____
Anexar o parecer consubstanciado
________________________________
Assinatura
COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA - CONEP
54. Nº Expediente :
55. Processo :
58. Observações :
56.Data Recebimento :
57. Registro na CONEP:
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser
apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em
português:
1 - FOLHA DE ROSTO assinada pelo pesquisador responsável,
instituição onde será realizado o projeto e instituição vinculada (se for
o caso);
2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o
propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de
procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada à situação atual de
registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e
métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação (CRONOGRAMA de
EXECUÇÃO DETALHADO a partir da aprovação do protocolo);
f) explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do
promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros,
comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da
pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao
desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela
resultantes, com a concordância documentada da instituição;
2 - DESCRIÇÃO DA PESQUISA, compreendendo os seguintes itens:
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e
destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador
(se o projeto não contar com financiamento externo, tal esclarecimento
deverá fazer parte do protocolo de pesquisa).
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das
informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula
restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate
de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem
se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos,
sejam eles favoráveis ou não (assinada pelo pesquisador responsável);
e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados
(assinada pelo pesquisador responsável).
3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa
etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e
grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos
vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens,
registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse
material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se
será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os
procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e
exclusão;
3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a
pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo
informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será
obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser
fornecida aos sujeitos da pesquisa (modelo aprovado pelo CEPCMM/HUAP) (Caso o pesquisador responsável entenda que não é possível
obter o consentimento individual dos voluntários, deve apresentar tal
JUSTIFICATIVA ao CEP e declaração de compromisso (assinada pelo
Pesquisador Responsável) de manter a confidencialidade dos dados
coletados);
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
3 - INFORMAÇÕES RELATIVAS AO SUJEITO DA PESQUISA:
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco
eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os
necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever
também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para
prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à
confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa
interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar
ou não da pesquisa.
4 - QUALIFICAÇÃO DOS PESQUISADORES: “CURRICULUM VITAE” do
pesquisador responsável e dos demais participantes (O modelo do
currículo é livre. Os pesquisadores cadastrados na Plataforma
Lattes/CNPq não precisam entregar cópia impressa do currículo).
5 - TERMO DE COMPROMISSO do pesquisador responsável e da
instituição de cumprir os termos das Resoluções do CNS que se
aplicarem a cada caso específico.
6 - Há situações em que voluntários são recrutados (ou dados colhidos) em
mais de uma instituição. Nestes casos, a instituição principal (caso não haja
uma principal, o pesquisador responsável escolherá uma delas) deve ser
identificada durante o cadastramento do projeto e a Direção desta
instituição autorizará a sua execução assinando o campo específico na
folha de rosto gerada pelo SISNEP. Todas as demais instituições deverão
autorizar a execução do projeto. Para isso, o pesquisador responsável irá
anexar uma autorização para cada instituição em que realizará parte do
seu projeto. Tais documentos devem ser redigidos em papel timbrado da
instituição e devem ser assinados pelo diretor maior desta. Os termos das
declarações de autorização podem ser baseados na Folha de Rosto que é
gerada através do SISNEP.
MODELO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Outras resoluções do CNS
(regulamentações complementares à 196/96)
• 240/97: definição do termo "usuários" para efeito de participação nos
Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.
• 251/97: aprovação de normas de pesquisa envolvendo seres humanos
para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos.
• 292/99: aprovação de normas de pesquisas coordenadas do exterior ou
com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de
material biológico para o exterior.
• 303/00: aprovação de normas de pesquisas em relação à área temática
especial “reprodução humana”.
Outras resoluções do CNS
(regulamentações complementares à 196/96)
• 304/00: aprovação de normas para pesquisas em relação à área de povos
indígenas.
• 340/04: aprovação das diretrizes para análise ética e tramitação dos
projetos de pesquisa da área temática especial de Genética Humana.
• 346/05: regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa
multicêntricos no sistema Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.
• 347/05: aprovação das diretrizes para análise ética de projetos de
pesquisa que envolva armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores.
• 370/07: registro e credenciamento ou renovação de registro e
credenciamento do CEP.
Sugestão de leitura
• Cadernos de Ética em
Pesquisa – Publicação da
CONEP (Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa) – ANO I
– número 1 – julho de 1998.