UNIVERSIDADE FEDERAL DO
CEARÁ
“Como elaborar Projetos para
submeter ao CEP”
Prof(a). Dr(a). Thelma Leite de Araujo
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
• Comitê de Ética em Pesquisa – CEP foi criado
para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para
contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro dos padrões éticos (Normas e Diretrizes
Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos - Resolução CNS 196/96
•
•O CEP é responsável pela avaliação e
acompanhamento dos aspectos éticos de todas
as pesquisas envolvendo seres humanos.
•A missão do CEP é salvaguardar os direitos e a
dignidade dos sujeitos da pesquisa
TERMOS E DEFINIÇÃO
Pesquisa
Classe de atividades cujo objetivo é
desenvolver ou contribuir para o
conhecimento generalizável.
O conhecimento generalizável consiste em
teorias, relações ou princípios ou no acúmulo
de informações sobre as quais estão
baseados, que possam ser corroborados por
métodos científicos aceitos de observação e
inferência.
Pesquisa envolvendo seres humanos
Pesquisa que, individual ou coletivamente,
envolva o ser humano, de forma direta ou
indireta, em sua totalidade ou partes dele,
incluindo o manejo de informações ou
materiais.
Protocolo de Pesquisa
Documento contemplando a descrição da
pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa, à
qualificação dos pesquisadores e a todas as
instâncias responsáveis.
Pesquisador responsável
pessoa responsável pela coordenação e
realização da pesquisa e pela integridade e
bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
Sujeito da pesquisa
é o(a) participante pesquisado(a), individual ou
coletivamente, de caráter voluntário, vedada
qualquer forma de remuneração.
Documentos necessários para
encaminhar o Projeto de Pesquisa ao
Comitê de Ética em Pesquisa
1) Folha de Rosto
2)Carta de apresentação do Projeto de
Pesquisa
3) Capa do Formulário de Protocolo de
Pesquisa
4) Formulário de Protocolo de Pesquisa
Documentos necessários para
encaminhar o Projeto de Pesquisa ao
Comitê de Ética em Pesquisa
5) Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido
OBS.: Quando o TCLE não for aplicado, o
Projeto deve conter uma Declaração informando
a dispensa do TCLE.
6) Termo de Fiel Depositário
7) Currículo Lattes resumido do pesquisador
principal
1)Folha de Rosto
Disponível no programa SISNEP – Sistema
Nacional de Informação sobre Ética em
Pesquisa envolvendo seres humanos
http://portal.saude.gov.br/sisnep/pesquis
ador
Documentos necessários para
encaminhar o Projeto de Pesquisa ao
Comitê de Ética em Pesquisa
2) Carta de apresentação do Projeto de
Pesquisa:
- endereçada ao CEP (assinada pelo pesquisador
principal e com nome por extenso, de todos os
participantes - alunos envolvidos; com ciência
e assinatura do(a) orientador(a) e do(a)
Coordenador(a) do curso);
Aspectos importantes para
elaboração da Carta ao Comitê
• Título do Projeto de Pesquisa por extenso e sem
abreviaturas;
• Informações sobre os conteúdos descritos no corpus
do projeto;
• As responsabilidades frente à pesquisa a partir da
submissão do projeto ao Comitê,
• Garantia de ciência quanto ao que lhe compete
como pesquisador:
- Solicitar os pareceres e o certificado junto à
secretaria do Comitê;
- Nas situações em que haja parecer desfavorável ou
pendências, o projeto deverá ser retornado para
correções e alterações;
Aspectos importantes para elaboração
da Carta ao Comitê (Cont...)
Estar ciente de que os relatores, a presidência do
Comitê e eventualmente a CONEP, terão acesso a
este protocolo em sua versão original e que este
acesso será utilizado exclusivamente para a
avaliação ética;
• Assinatura do responsável;
• Nome completo, por extenso, e CPF do
pesquisador responsável;
• Área de conhecimento do pesquisador.
Documentos...
3) Capa do Formulário de Protocolo de
Pesquisa:
Constando nome da instituição onde o
pesquisador estuda e/ ou tem vínculo;
título do projeto;
Se estudante: nome por extenso, completo,
do orientador, nome do curso; campus e
ano.
Documentos...
4) Formulário de Protocolo de Pesquisa:
•
•
•
•
•
Nome do Projeto (título);
Introdução;
Propósitos ou objetivos do estudo;
Material e métodos;
Sujeitos;
Cont. Formulário da Pesquisa
•
•
•
•
•
Local da Pesquisa;
Orçamento da Pesquisa;
Financiamento do Projeto;
Cronograma;
Referências Bibliográficas.
Protocolo de Pesquisa
• Capa do Formulário do Projeto de Pesquisa:
Identificação:
- Título: Claro, conciso e abrangente. Ao final da
redação deve ser verificada a coerência entre o
Título e os objetivos.
Protocolo de Pesquisa
• Capa do Formulário do Projeto de Pesquisa:
Identificação:
- Autores: Todos os participantes que
preencherem os critérios de autoria devem ser
citados no projeto. Os demais autores devem ter
qualificação acadêmica e científica compatível
com a sua participação no projeto, assumindo a
responsabilidade intelectual e científica pelo
mesmo.
Protocolo de Pesquisa
• Capa do Formulário do Projeto de Pesquisa:
Identificação:
-Locais de Origem e Realização: caracterização da
instituição, serviço, unidade, setor, curso que
avaliza o projeto, que o credencia para ser
realizado. O responsável pelo local de realização
deve
ser
consultado
previamente
ao
encaminhamento do projeto para análise por um
Comitê de Ética em Pesquisa.
Protocolo de Pesquisa
• Capa do Formulário do Projeto de Pesquisa:
Identificação:
-Locais de Origem e Realização:
Os projetos com patrocinadores no exterior
devem apresentar a aprovação por um Comitê
de Ètica no seu país de origem.
Protocolo de Pesquisa (Projeto)
• Introdução
situa o projeto no contexto do tema escolhido.
Deve
permitir
um
nivelamento
dos
conhecimentos, possibilitando a compreensão
do que vai ser apresentado ao longo do projeto.
Alguns autores propõem uma justificativa para a
execução do projeto, a descrição dos aspectos
que caracterizam a relevância científica e social, a
revisão bibliográfica que pode conter as
referências necessárias para o embasamento dos
pressupostos do trabalho.
Protocolo de Pesquisa (Projeto)
• Introdução
A introdução deve caracterizar a importância do
tema e pode finalizar com uma questão de
pesquisa ou com formulação de hipóteses.
Projeto de pesquisa
• Objetivos
Caracterizam de forma resumida a finalidade do
projeto e podem ser subdivididos em geral, que
define o propósito do estudo e específicos, que
abordam etapas ou fases do projeto. Dessa
forma, o conjunto dos objetivos específicos
nunca deve ultrapassar a abrangência proposta
no objetivo geral.
Projeto de pesquisa
• Objetivos
Devem ser redigidos utilizando verbos
operacionais no infinitivo, como forma de
caracterizar diretamente as ações que são
propostas pelo projeto.
Projeto de pesquisa
• Método
Este tópico permite o delineamento do estudo que
será realizado. Devem ser abordados: a
caracterização da população estudada, as
técnicas de amostragem, os critérios de seleção
de inclusão e exclusão utilizados, o cálculo do
tamanho da amostra, estabelecida com base em
estudos prévios quantitativos e, nos estudos
qualitativos devem ser apresentados os
elementos necessários para caracterizar o
volume de observações que serão realizadas.
Projeto de pesquisa
• Método
Com relação ao método propriamente dito, devem
ser descritas as técnicas, os procedimentos, os
equipamentos e materiais necessários, a utilização
de placebo, as variáveis consideradas, o tipo de
coleta de dados , a interpretação dos dados, os
aspectos estatísticos, descrevendo a técnica
descritiva e os testes utilizados.
Projeto de Pesquisa
• Aspectos Éticos:
Os aspectos Éticos são fundamentais para
garantir que não haverá discriminação na seleção
dos indivíduos nem a exposição a riscos
desnecessários aos indivíduos, obedecendo os
princípios éticos de beneficência, nãomaleficência, autonomia e justiça.
Projeto de Pesquisa
• Orçamento
Relaciona os recursos financeiros a serem
utilizados ao longo de todo o projeto.
São incluídos: material permanente, material de
consumo, serviços de terceiros e recursos
humanos: bolsas de pesquisa e outros tipos de
remuneração
ORÇAMENTO (MODELO)
O estudo evolverá os seguintes gastos:
MATERIAL DE CONSUMO:
QUANTIDADE
PREÇO
RESMA DE PAPEL A-4
1
20,00
CARTUCHO DE
IMPRESSÃO PRETO
1
70,00
CARTUCHO DE
IMPRESSÃO COLORIDO
1
70,00
XÉROX
100
10,00
MATERIAL
Total: R$ 170,00
Declaramos que os gastos envolvidos com o estudo serão exclusivamente
de responsabilidade da aluna e de sua orientadora.
Thelma Leite de Araujo
Declaração do orçamento (Modelo)
DECLARAÇÃO DE ORÇAMENTO
Declaro para os devidos fins que, as despesas do
projeto de pesquisa intitulado “Validação de um
guia em condutas de Enfermagem”, serão
arcadas por mim, orientadora da pesquisa.
Profa. Dra. Thelma Leite de Araujo
Projeto de Pesquisa
• Cronograma
Todo Projeto de Pesquisa tem um prazo para ser
realizado.
O cronograma expressa a compatibilização das
atividades propostas com o tempo previsto para
a realização do projeto como um todo. E pode
ser subdividido em etapas: Planejamento,
execução e divulgação.
CRONOGRAMA DE EXECUÇ
EXECUÇÃO DA PESQUISA
Mês
Maio
2006
Junh
2006
Julh
2006
Agost
2006
X
X
X
X
X
Setem
2006
Outub
2006
Novem
2006
X
X
X
Atividades
Levantamento
bibliográfico
Encaminhamento
ao COMEPE
Coleta de dados
Organização e
análise dos dados
Discussão e
conclusão
Construção do
relatório final
X
X
X
X
X
Projeto de Pesquisa
• Referências bibliográficas
A adequada citação do material bibliográfico
utilizado é um dos pressupostos éticos da
produção científica e permitem ao leitor verificar
as fontes de informações usadas na elaboração
do projeto. São comumente citadas no padrão
Vancouver e ABNT.
Outros Documentos necessários:
5) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
OBS.: Quando o TCLE não for aplicado, o
Projeto deve conter uma Declaração
informando a dispensa do TCLE.
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE)
• O termo de consentimento livre e
esclarecido obedecerá aos seguintes
requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador
responsável, expressando o cumprimento de
cada uma das exigências descritas;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em
Pesquisa que referenda a investigação;
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE)
c) ser assinado ou identificado por impressão
dactiloscópica, por todos e cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus
representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma
retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo
pesquisador.
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (Elaboração)
•
A justificativa, os objetivos e os
procedimentos que serão utilizados na
pesquisa; os desconfortos e riscos
possíveis e os benefícios esperados;
•
Os métodos alternativos existentes;
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (Elaboração)
•
A forma de acompanhamento e
assistência,
assim
como
seus
responsáveis;
•
A garantia de esclarecimentos, antes e
durante o curso da pesquisa, sobre a
metodologia,
informando
a
possibilidade de inclusão em grupo
controle ou placebo;
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (Elaboração)
• A liberdade do sujeito se recusar a participar
ou retirar seu consentimento, em qualquer
fase da pesquisa, sem penalização alguma e
sem prejuízo ao seu cuidado;
• A garantia do sigilo que assegure a
privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (Elaboração)
• As formas de ressarcimento das
despesas decorrentes da participação
na pesquisa; e as formas de
indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (Elaboração)
• Nome e endereço do pesquisador.
Endereço do CEP onde o Protocolo
será avaliado.
TERMO DE CONSENTIMENTO PÓS-ESCLARECIMENTO
Eu, ........................................................................, RG......................................., declaro
que tomei conhecimento do estudo acima mencionado, tendo sido devidamente
esclarecido de seu(s) objetivo(s), método(s) e condições éticas legais,
concordando em dele participar.
Fortaleza, ...........de ...................... de ............
_______________________
Assinatura do pesquisador
ou assinatura do representante legal
_______________________
Assinatura de quem obteve o termo
Digital do sujeito da pesquisa
(carimbo ou nome legível)
Outros Documentos necessários:
6) Termo de Fiel Depositário;
Aplicável em pesquisas com documentos
Compromisso do pesquisador quanto à
guarda, preservação e
confidencialidade dos pacientes cujos
prontuários serão utilizados na
pesquisa.
Termo de Fiel Depositário
(para Pesquisas documentais)
Título/Projeto:_____________________________________________________
Os pesquisadores abaixo comprometem-se a garantir e preservar as informações
dos prontuários e base de dados dos Serviços e do Arquivo
(local/setor)_____________________, garantindo a confidencialidade dos
pacientes. Concordam, igualmente que as informações coletadas serão utilizadas
única e exclusivamente para execução do projeto acima descrito. As
informações somente poderão ser divulgadas de forma anônima.
______________, ____de________________de 200__.
NOME DO PESQUISADOR
ASSINATURA
Termo Fiel depositário (Cont...)
TERMO DE CIÊNCIA DO MÉDICO RESPONSÁVEL PELO
SETOR ONDE SERÁ REALIZADA A PESQUISA
Eu, ______________,Chefe do Serviço/Responsável pela Área de
________________________, conheço o protocolo de pesquisa
intitulado:____________________________________________
desenvolvido por ______________,conheço seus objetivos e a
metodologia que será desenvolvida, estando ciente de que o
pesquisador não irá interferir no fluxo normal deste Serviço.
Assinatura
Nome do Médico Chefe
do Serviço
Data
Outros Documentos necessários:
7) Currículo Lattes resumido do
pesquisador principal (datado e assinado,
com ênfase na produção científica).
ATENÇÃO
– A execução do projeto (coleta de dados, etc.) não pode
iniciar antes da apreciação do CEP (observe a agenda
de reuniões e o prazo para protocolar o projeto).
– É obrigatório constar no cronograma o mês e o ano em
que cada atividade será realizada.
OBRIGADA!