Doing Business in Brazil :
Pathways to success, Innovation
and Access under the Legal
Framework
BY
FABIANO ANDREATTA
LEGAL AFFAIRS MANAGER
ELI LILLY DO BRASIL LTDA.
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta
apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e
não representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.
RDC 96 x Freedom of Speech
 Em 2008, a ANVISA editou a Resolução RDC 96, que passou
a regular a publicidade e promoção de medicamentos de
prescrição e isentos de prescrição, no Brasil.
 In 2008, ANVISA published Resolution RDC 96, that
regulated the marketing and promotion of prescription
medicines and non-prescriptions medicines, in Brazil.
 Pela RDC 96, a ANVISA estabeleceu diversas restrições a
mensagens publicitárias, exigindo ainda uso de expressões
obrigatórias, tempo mínimo de comerciais, e até
regulamentando “programas de fidelização”.
 By this RDC 96, ANVISA created several restrictions to
marketing messages, demanding the use of “mandatory
expressions”, minimum times for TV ads and rules for
“discount programs"
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e não
representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.
Importation of medications x ANVISA´s
Bureaucracy
 Descontentes com essa medida, o CONAR (entidade privada de auto-
regulamentação do setor) apresentou questionamento para a Advocacia
Geral da União, para perguntar sobre e a RDC 96 e as capacidades
legais e constitucionais estabelecidas para a ANVISA.
 Unhappy with this new rule, CONAR (self-regulated body for marketing
agencies) presented a question to the Solicitor General of Brazil, to seek
advise on RDC 96 and the legal and constitutional status of ANVISA
 Em 15/06/2009, o Advogado Geral da União emitiu parecer no sentido
de que a RDC 96 da ANVISA exorbitou as competências da agência, e
não poderia regulamentar a promoção de medicamentos da forma que
fez.
 In 06/15/2009, the Solicitor General published its opinion stating that
RDC 96 overstepped ANVISA’s powers, and could not regulate the
promotion of medicines as it was made.
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e não
representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.
RDC 96 x Freedom of Speech
 Pela opinião do AGU, a ANVISA não pode regular a promoção
e propaganda de produtos farmacêuticos através de uma
Resolução - é necessária uma lei aprovada pelo Congresso.
 By the Solicitor General opinion, ANVISA can’t regulate the
promotion and marketing of medicines using a “Resolution” a law approved in Congress must regulate such question.
 A ANVISA já está obrigado a dar cumprimento ao parecer,
pois, foi a autarquia diretamente envolvida na questão.
 ANVISA is already obligated to comply with such opinion,
because it was the government agency directly involved in
such question
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Importation of medications x ANVISA´s
Bureaucracy
 No mês passado, o Brasil sofreu uma das piores greves gerais de
funcionários públicos federais da história - Todas as Agências Federais
foram afetadas, e a ANVISA de uma forma muito especial
 Last month, Brazil suffered one of the biggest strikes of civil employees
from the Federal Government - All Federal Agencies were affected by
this strike, ANVISA in a very special way.
 O que a greve mostrou é que a ANVISA publicou uma série de regras
que apenas criaram burocracia, e não adicionaram nenhum valor para o
Estado e nem para os cidadãos, pois, só serviram para “parar” por
completo a fabricação de medicamentos no Brasil.
 The strike showed that ANVISA has published a series of rules that only
created bureaucracy, and did not add any value to the State nor to its
citizens because these rules just were able to “stop” completely the
manufacturing of medicines in Brasil
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e não
representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.
Competition Law x Medicines
Investigação do uso de ações judiciais que configurariam a prática de
“sham litigation”
 Investigation about the use of lawsuits that could appear as “sham
litigation”
•
“Sham litigation” são aquelas ações judiciais que não buscam interesses
legítimos, mas, tenham comprovadamente o condão de prejudicar a
concorrência.
• “Sham litigation” is the group of lawsuits that do not seek legit interests
but, have the sole purpose to hurt the competition
•
Processos judiciais sobe a patente da gencitabina começaram em 1999 Patente do produto foi concedida em 22 países, menos no Brasil
• Lawsuits around the gencitabine patent started circa 1999 - Patent of
this product was granted in 22 countries around the globe but, not in
Brazil
•
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e não
a opinião
da Eli Lilly
do Brasilapenas
Ltda.. a opinião pessoal do autor, e não
*As visões, opiniões e comentários feitosrepresentam
durante esta
apresentação
retratam
representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.
Obrigado!
Thank you !
Fabiano Andreatta
[email protected]
*As visões, opiniões e comentários feitos durante esta apresentação retratam apenas a opinião pessoal do autor, e não
representam a opinião da Eli Lilly do Brasil Ltda.