ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO:
RAZÃO SOCIAL:
NOME FANTASIA:
IDENTIFICAÇÃO CADASTRAL (C.N.P.J.):
ENDEREÇO:
N.º
TELEFONE:
FAX:
CEP:
E-MAIL:
LICENÇA SANITÁRIA: ( )MUNICIPAL
( ) NÃO POSSUI
NÚMERO:
EMISSÃO:
NATUREZA DO ESTABELECIMENTO:
( ) PÚBLICO
( ) PRIVADO
( ) PRIVADO-SUS
( ) FILANTRÓPICO
CLASSIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO:
( ) HOSPITALAR
( ) AUTÔNOMO INTRA-HOSPITALAR:
Referência Hospitalar: __________________________
( ) EXTRA-HOSPITALAR:
Referência Hospitalar: ____________________________
MODALIDADE DE TRATAMENTO:
( ) ADULTO:
[ ] CURTA DURAÇÃO
[ ] LONGA DURAÇÃO
( ) PEDIÁTRICO:
[ ] CURTA DURAÇÃO
[ ] LONGA DURAÇÃO
( ) CANCEROLOGIA CLÍNICA
( ) HEMATOLOGIA
NÚMERO DE ADMINISTRAÇÕES DE TA AMBULATORIAL / MÊS:______________
OBSERVAÇÕES:
ITEM
DESCRIÇÃO DO ITEM
S N N/A Normas
I. CONDIÇÕES GERAIS
1.
Possui Equipe Multiprofissional em Terapia Antineoplásica (EMTA) formalmente
constituída?
RDC 220
Anexo I 5.2.2
2.
Possui médico responsável técnico habilitado em cancerologia clínica com
titulação reconhecida pelo CFM?
Nome: _______________________________________________CRM: _____
RDC 220
Anexo I 5.2.3
5.2.4
3.
No serviço que atende somente pacientes com doenças hemolinfopoiéticas, o
médico responsável técnico é hematologista com titulação reconhecida pelo
CFM? Nome: _______________________________________________ CRM:
RDC 220
Anexo I
5.2.3.1, 5.2.4
4.
No serviço que atende somente crianças e adolescentes, o médico responsável
técnico é cancerologista pediátrico com titulação reconhecida pelo CFM?
Nome do médico cancerologista pediátrico:
________________________________ CRM: __________
RDC 220
Anexo I
5.2.3.2, 5.2.4
5.
Existe médico durante todo o período de funcionamento do STA para
atendimento das intercorrências clínicas da TA?
RDC220
Anexo I,5.2.6
6.
Médicos: Número de Médicos Oncologistas:__________________
Número de Médicos Hematologistas: _________________
Outros Médicos:_____________________________________
VIGILÃNCIA SANITÁRIA
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ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
7.
Os médicos que prescrevem a TA são habilitados na respectiva especialidade:
Cancerologia Clínica, Pediátrica ou Hematologia
RDC 220
Anexo I
8.
Possui enfermeiro responsável técnico com registro no COREN?
Nome: ______________________________________________COREN:______
RDC 220
Anexo I,5.2.5
9.
Existe Enfermeiro presente durante TODO o período de Administração de TA?
RDC 220,
Anexo IV
10.
Enfermeiros: Número de Enfermeiros: ____________
Número de Enferm. com especialização em Oncologia :_____
11.
O STA prepara TA na própria unidade?
RDC 220
Anexo I 5.4
12.
A preparação da TA é realizada na Farmácia Hospitalar?
RDC 220
Anexo I 5.4
13.
A preparação da TA é realizada em Farmácia terceirizada?
N.º Licença Sanitária: __________ Data Emissão: ____________
RDC 220
Anexo I 5.5
5.5.1,5.5.2
14.
Farmacêuticos : Número de Farmacêuticos:_________
Número de Farm. com especialização em Oncologia:_______
Presença de Farmacêutico durante o preparo.
15.
Existe Farmacêutico presente durante todo o período do preparo?
16.
Outros profissionais:_______________________________
17.
Possui Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)?
RDC 220
Anexo I 5.3
18.
Possui controle de vacinação dos funcionários?
RDC 220
Anexo I 5.3
19.
Os funcionários que manipulam drogas citostáticas realizam exames periódicos?
RDC 220
Anexo I 5.3
20.
O profissional que prepara a Terapia Antineoplásica -TA possui formação
superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais?
Categoria Profissional: _________________________
RDC 220
Anexo I
5.2.7,5.7
21.
O profissional que administra a Terapia Antineoplásica - TA possui formação
superior na área da saúde, em conformidade com as competências legais?
Categoria Profissional: _________________________
RDC220
AnexoI 5.2.5 .7
e AnexoIV 2.2
RDC220
Anexo III
II. INFRA-ESTRUTURA DO SERVIÇO – Área de Atendimento aos Pacientes
22.
Possui projeto arquitetônico aprovado pelo órgão competente da VISA?
Data da aprovação: _________________
RDC 220 Anexo
I 7.1, RDC50
RDC189 Art1
23.
O projeto arquitetônico foi executado conforme aprovado?
RDC 220 Anexo
I 7.1 RDC 50
RDC 189 Art 5
24.
Os materiais de acabamentos de paredes, pisos, tetos e bancadas são lisos, impermeáveis e
resistentes?
RDC 50
Cap VI, C.C1 1
25.
Possui depósito de material de limpeza com tanque (área mínima 2,0 m2)?
RDC 50
26.
Os extintores de Incêndio estão no prazo de validade?
RDC 50
27.
Realiza controle de Pragas e Vetores?
RDC 50
28.
O(s) filtro(s) do(s) equipamento(s) de ar condicionado está (ao) limpo(s)?
RDC220
AnexoI 7.5
VIGILÃNCIA SANITÁRIA
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ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
29.
Medicamentos de emergência?
30.
Os medicamentos e materiais estão na validade?
31.
A segregação dos resíduos está adequada (resíduo químico, infectante, comum e
reciclável?
RDC 306
32.
Possui lixeiras com tampa acionada por pedal?
RDC 306
33.
Os sacos de lixo possuem a espessura, cor e identificação adequada?
RDC 306
34.
As empresas para transporte, tratamento e destino final possuem licença ambiental?
RDC 306
III. DOCUMENTOS, REGISTROS E CONTROLES
35.
Existem mecanismos com registros para o desenvolvimento da fármacovigilância,
tecnovigilância e biossegurança em todas as etapas da TA?
RDC 220
Anexo II
36.
Existem protocolos da prescrição e acompanhamento da TA?
RDC 220
Anexo II
37.
Os protocolos existentes asseguram condições adequadas de indicação, prescrição,
conservação, transporte, administração e descarte da TA?
RDC 220
Anexo II
38.
Há programa de educação permanente para capacitações de profissionais com registros de
sua execução?
RDC 220
Anexo II
39.
O responsável técnico juntamente com a EMTA estabelece indicadores e métodos de
qualidade do STA?
Quais?______________________________________________
RDC 220
Anexo II
40.
São definidos critérios com especificação técnica para a aquisição de medicamentos,
produtos farmacêuticos e produtos para a saúde utilizada na TA?
RDC 220
Anexo I 6.2
41.
Os medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são adquiridos somente
de fornecedores previamente qualificados?
RDC 220
Anexo I
6.3 e subitens
42.
A qualificação dos fornecedores está documentada?
Obs: Licença sanitária, transporte, embalagem, prazo de entrega, etc.
RDC 220
Anexo I 6.3.2
43.
Os lotes dos produtos farmacêuticos (medicamentos) e produtos para saúde utilizados na
TA são acompanhados de certificados de análise, no caso de produtos industrializados?
RDC 220
Anexo I 7.3
44.
Possui programa formal de manutenção de equipamentos?
RDC 220
Anexo I 7.3
45.
Realiza manutenção preventiva com registros?
RDC 220
Anexo I 7.3
46.
Realiza manutenção corretiva com registros?
RDC 220
Anexo I 7.3
47.
Existe manual de procedimentos escritos para os processos de limpeza, desinfecção e
esterilização de materiais e superfícies, atualizado e disponível, conforme a legislação
vigente?
RDC 220
Anexo I 8
48.
O serviço possui Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de
acordo com a Legislação Vigente?
RDC 220
Anexo I 9
49.
O STA implementa o PGRSS? Obs: Verificar segregação, acondicionamento,
identificação e o armazenamento temporário dos resíduos da TA.
RDC 220
Anexo I 9
50.
Possui comprovante de limpeza dos reservatórios de água na periodicidade adequada?
RDC 50
51.
As atribuições e responsabilidades individuais de cada profissional envolvido na TA estão
formalmente descritas?
RDC 220
Anexo III
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ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
52.
Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos no
preparo da TA?
RDC 220
Anexo III
53.
Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Preparação? (avaliação da
prescrição médica, manipulação, rotulagem e embalagem)
RDC 220
Anexo III 5
54.
Existe normas e rotinas escritas para utilização da cabine de segurança biológica revisadas
anualmente?
RDC 220
Anexo V
55.
Existe protocolo prevendo condutas relativas a descontaminação da superfície interna da
CSB?
RDC 220
Anexo I 8
56.
Existe protocolo prevendo o isolamento da CSB até a substituição do filtro EPA em caso
de contaminação direta de sua superfície?
RDC 220
Anexo III
57.
O STA possui protocolo prevendo a paralisação imediata das atividades de manipulação
quando ocorrem problemas com o funcionamento da CSB?
RDC 220
Anexo III
58.
Existem registros de treinamento inicial e continuado dos profissionais envolvidos na
administração da TA?
RDC 220
Anexo IV
59.
Existem POPs escritos para todas as etapas do Processo de Administração?
RDC 220
Anexo IV
60.
Existe protocolo prevendo registro de reações adversas relacionadas à TA?
RDC 220
Anexo IV
61.
O STA registrou ocorrência de reações adversas relacionadas a TA?
RDC 220
Anexo IV
62.
O prontuário contém registro dos eventos adversos à administração, ocorrência de
extravasamentos e evolução de enfermagem dos pacientes submetidos à TA?
RDC 220
Anexo IV
63.
Existe protocolo prevendo a notificação nos casos de desvio de qualidade nas atividades
relacionadas à administração da TA?
RDC 220
Anexo IV
64.
O registro da notificação inclui informações do paciente, natureza do desvio de qualidade
e do notificador?
RDC 220
Anexo V
65.
Existe protocolo prevendo condutas relativas ao vestuário, áreas de pele atingidas e
contaminação dos olhos ou outras mucosas em caso de acidente com a TA?
RDC 220
Anexo V
RDC 220 Anexo V
V. BIOSSEGURANÇA
66.
Existe kit de derramamento identificado e disponível em todas as áreas onde realiza
atividades de manipulação, armazenamento, administração e transporte?
67.
O kit de derramamento com a descrição do procedimento e formulário para registro do
acidente, contém no mínimo:
68.
Luvas de procedimento?
69.
Avental de baixa permeabilidade?
70.
Compressas absorventes?
71.
Proteção respiratória?
72.
Proteção ocular?
73.
Sabão líquido?
74.
Recipiente identificado para recolhimento de resíduos de acordo com a legislação vigente?
75.
Os funcionários que manuseiam as excretas dos pacientes que receberam TA nas últimas
48h utilizam aventais e luvas de procedimento?
76.
As roupas contaminadas com excretas do paciente são acondicionadas e encaminhadas
VIGILÃNCIA SANITÁRIA
Av: Benjamim Magalhães, 895 – Tibery - Uberlândia, MG – CEP 38405-040
(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]
3
3.9
ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
para a lavanderia com todos os cuidados de manuseio e transporte em saco plástico
identificado?
77.
O STA possui formulário específico para registro de acidentes com a TA?
VI. MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SAÚDE
78.
Todos os produtos farmacêuticos (medicamentos) estão regularizados junto a ANVISA/
MS?__________Setor Responsável pela aquisição:
RDC 220
Anexo I 6.1
79.
Todos os produtos para a saúde (correlatos) estão regularizados junto a ANVISA/MS?
Setor Responsável pela aquisição:
RDC 220AnexoII
6.1 LF 6.360
80.
Todos medicamentos, produtos farmacêuticos e produtos para a saúde são submetidos à
verificação da integridade da embalagem, correspondência entre o pedido, à nota de
entrega e os rótulos do material recebido?
RDC 220
Anexo I 6.4,
6.4.2
81.
É avaliada qualquer divergência que possa afetar a qualidade do produto com adoção de
medidas corretivas?
RDC 220
Anexo I 6.4.1
6.4.2
82.
Todos os medicamentos destinados à TA são separados dos demais, armazenados sob
condições apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos?
RDC 220
Anexo I 6.5
83.
No caso de medicamentos que exijam condições especiais de temperatura no
armazenamento, existe registro de controle diário?
RDC 220
Anexo I 6.5.1
84.
Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são utilizados
segundo especificações do fabricante?
RDC 220
Anexo I 8
85.
Os saneantes e produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção são regularizados
na ANVISA/MS?
RDC 220
Anexo I 8
VII. PREVENÇÃO E CONTROLE DE INFECÇÃO E EVENTOS ADVERSOS (PCIEA)
86.
O STA implantou e implementou as ações de Prevenção e Controle de Infecção e Eventos
Adversos (PCIEA)?
Port. 2616/98 e
RDC 220
Anexo I 10
87.
O PCIEA foi elaborado com a participação dos profissionais do STA sob responsabilidade
do médico ou enfermeira?
Port. 2616/98 e
RDC 220
Anexo I 10
IX. BOAS PRÁTICAS DE PREPARAÇÃO DE TERAPIA ANTINEOPLÁSICA
88.
Possui farmacêutico responsável técnico com registro no CRF ?
Nome: ______________________________________________CRF: __________
RDC 220
Anexo I 5.2.7
89.
Possui vestiário (barreira à sala de limpeza e higienização e sala de preparo)?
Fluxo de Pessoas : Acesso = Vestiário > Higienização
Acesso = Vestiário > Preparo (manipulação)
Fluxo de Produtos:Acesso = Guichê Recepção > Higienização > Preparo.>Guichê de
Distribuição
RDC 220
Anexo I
7.2.1
RDC 50
90.
Possui lava-olhos?
RDC 50
91.
Possui lavatório dotado de sabonete líquido e papel toalha?
RDC 50
92.
Possui torneira com fechamentos sem contato manual?
RDC 50
93.
Possui sala exclusiva de preparo de quimioterápicos climatizada
(5,0 m2/cabine de segurança biológica (CSB Classe II B2) ?
RDC 220
Anexo I 7.2
7.2.2, 7.2.2.1
94.
A CSB é validada semestralmente e sempre que houver movimentação ou reparos, por
pessoal capacitado e com registros?
RDC 220
Anexo I 7.4
VIGILÃNCIA SANITÁRIA
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ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
95.
Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da CSB, são limpas e desinfetadas
antes e depois de cada sessão de preparação?
RDC 220
Anexo I
item 8.3
96.
A cabine de segurança biológica está ligada na rede elétrica conectada ao gerador de
emergência ou no-break?
RDC 50
97.
O funcionamento da CSB (ligada 30 min antes e desligada 30min após o término do
trabalho) está registrado?
RDC 220
Anexo III
item 3
98.
Possui sala de limpeza e higienização de produtos e recipientes (assepsia de embalagens)
com área mínima de 4,5 m2 que permita a visualização da CSB?
99.
Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos
antes da manipulação da TA?
100.
Possui área exclusiva de armazenamento climatizada para estocagem de medicamentos
após a manipulação da TA?
RDC 220 Anexo III item 5.3
Manipulação da TA:
101.
Existe registro do lote de cada um dos produtos utilizados indicando inclusive seus
fabricantes?
102.
Todos os produtos são inspecionados visualmente, antes da desinfecção, para verificação
de sua integridade física, ausência de partículas e informação dos rótulos?
103.
Os produtos manipulados são utilizados em até 48 h?
Obs: Caso ultrapasse 48h deve atender a RDC/ANVISA Nº 67/07
104.
Os produtos e recipientes são limpos e desinfetados antes da entrada na sala de preparo de
TA?
105.
O transporte interno (da sala de limpeza e higienização para sala de preparo) dos materiais
limpos e desinfetados é realizado de maneira a preservar o material e o ambiente?
106.
O manipulador utiliza dois pares de luvas estéreis sobrepostas, trocadas a cada hora ou
sempre que sua integridade estiver comprometida?
Obs: Um par de luvas abaixo dos punhos do avental e outro sobre os punhos.
107.
No preparo da TA o manipulador utiliza máscara, luvas cirúrgicas com punho longo, sem
talco e estéreis conforme as BPPTA?
RDC 220
Anexo III 4
108.
O STA dispõe e utiliza avental longo ou macacão de uso restrito, com baixa liberação de
partículas, baixa permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho elástico?
RDC 220
Anexo III 4
109.
A roupa reutilizável da área de preparação é acondicionada separadamente, em recipiente
fechado até a lavagem?
RDC 220
Anexo III 4
110.
Possui protocolo prevendo processo de lavagem exclusivo para roupa reutilizável?
RDC 220
Anexo III
4
111.
O manipulador confere a identificação do paciente e sua correspondência com a
formulação prescrita, antes, durante e após a manipulação da TA?
112
É realizada inspeção visual do produto final observando a existência de perfurações e/ou
vazamentos, corpos estranhos ou precipitação na solução?
De que modo?_________________________________________
113.
O acesso à sala de preparo da TA é restrito (inclusive com sinalização) aos profissionais
diretamente envolvidos na preparação?
RDC 220
Anexo I
6
Controle do Processo de Preparação:
114.
A avaliação da prescrição médica contempla:
VIGILÃNCIA SANITÁRIA
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(34)3213-6152, 3211-3427, 3257-4058 [email protected]
RDC 220
Anexo I 5.4.2
5.4.3
RDC 220
Anexo III item 5.1 e 5.2
ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
115.
Adequação aos protocolos estabelecidos pela EMTA?
116.
Legibilidade e identificação do CRM do médico?
117.
Viabilidade, estabilidade e compatibilidade físico-química dos componentes entre si antes
de sua manipulação?
RDC 220
Anexo III item 5.4
Rotulagem e embalagem:
118.
Os frascos e equipos utilizados observam critérios específicos de fotossensibilidade dos
produtos?
119.
Os rótulos da TA contém as seguintes informações:
120.
Nome do paciente?
121.
Número de leito e/ou registro hospitalar?
122.
Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes?
123.
Volume total?
124.. Data e hora de manipulação?
125.
Cuidados na administração?
126.
Prazo de validade?
127.
Condições de temperatura para conservação e transporte?
128.
Responsável pela manipulação com número do registro do conselho profissional?
129.
No transporte e conservação, a TA rotulada é acondicionada em embalagem adequada
(impermeável e transparente)?
130.
As informações sobre a estabilidade físico-química das drogas são baseadas em referências
de compêndios oficiais, recomendações dos fabricantes e pesquisas publicadas?
Conservação e Transporte:
131.
A temperatura de armazenamento garante a conservação e a estabilidade físicoquímica
da TA? Existe registro da mesma?
132.
A temperatura do transporte garante a conservação e a estabilidade físicoquímica
da TA? Existe registro da mesma?
133.
São utilizados recipientes isotérmicos exclusivos, lisos, laváveis, impermeáveis
e resistentes com controle de temperatura no transporte da TA?
134.
Existem protocolos estabelecidos para o caso de contaminação acidental durante
o transporte de TA?
Controle e Garantia da Qualidade da TA:
135.
Na TA pronta é realizada a inspeção visual em 100% das amostras?
136.
Na TA pronta é verificada a exatidão das informações do rótulo antes da
administração?
137.
O STA possui um sistema de garantia da qualidade que incorpore o
cumprimento das Boas Práticas de Preparo da Terapia Anti-neoplásica (BPPTA)
e o efetivo controle de qualidade?
138.
Os controles de qualidade necessários para avaliar os produtos, o processo de
preparação e a TA são realizados de acordo com procedimentos escritos e
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RDC 220 Anexo III item 6
RDC 220 Anexo III item 7 e 8
ROTEIRO FARMÁCIA
HOSPITALAR QUIMIOTERÁPICA
registrados?
139.
O STA realiza auto-avaliação com periodicidade estabelecida e com os devidos
registros? Realiza analise dos pontos críticos?
140.
O STA prevê a implementação de melhorias e registra ações corretivas?
RDC 220 Anexo III item 9
Queixa Técnica:
141.
Existe protocolo prevendo notificação dos desvios de qualidade da TA?
142.
O registro da notificação inclui informações do produto, natureza do desvio de qualidade e
do notificador?
143.
A EMTA analisa investiga, registra e implanta ações corretivas relacionadas às
notificações de desvios?
144.
O notificador é informado pela EMTA por escrito das conclusões da investigação?
Conclusão:
( ) No momento da inspeção, o estabelecimento apresentava irregularidades que deverão ser
corrigidas de acordo com o Relatório ou Auto-Termo em anexo.
( ) No momento da inspeção, o estabelecimento se encontrava em condições físico-funcionais de
acordo com as normas sanitárias pertinentes.
Data:
Fiscal ou Equipe Fiscalizadora :
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