PROPOSTA DE RDC QUE DEFINE OS CRITÉRIOS E OS
PROCEDIMENTOS PARA A IMPORTAÇÃO, EM CARÁTER DE
EXCEPCIONALIDADE, DE PRODUTO À BASE DE CANABIDIOL EM
ASSOCIAÇÃO COM OUTROS CANABINÓIDES, POR PESSOA
FÍSICA, PARA USO PRÓPRIO, MEDIANTE PRESCRIÇÃO DE
PROFISSIONAL LEGALMENTE HABILITADO, PARA TRATAMENTO
DE SAÚDE.
COORDENAÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS
CPCON/GGFIS/SUCOM
22 DE ABRIL DE 2015
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
PROPOSTA DE RDC
INFORMAÇÕES GERAIS:
• Processo: 25351.752295/2014-15
• Assunto: Proposta de iniciativa sobre critérios e procedimentos para
importação de produtos à base de Canabidiol em associação com
outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio.
• Regime de Tramitação: Especial
• Diretor Relator: Jaime César de Moura Oliveira
• Área Responsável: DIMON
• Agenda Regulatória 2015-2016: Não
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JUSTIFICATIVA:
• Os produtos à base de Canabidiol disponíveis no mercado possuem em
sua composição THC e outros canabinóides (extratos da planta
Cannabis).
• Uso medicinal.
• Cumprimento a Acordos Internacionais, dos quais o Brasil é signatário.
• Necessidade de regulamentação.
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OBJETIVOS DA ATUAÇÃO REGULATÓRIA:
•Tornar mais efetivo o controle dos produtos à base de
Canabidiol e outros canabinóides;
•Definir critérios para os produtos que podem ser
importados;
•Dar celeridade ao processo administrativo.
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INDICADORES:
•Pacientes autorizados.
•Produtos e quantitativos autorizados.
•Quantidades efetivamente importadas.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• Demanda de uso excepcional de produto à base de Canabidiol e
outros canabinóides.
• Reclassificação da substância Canabidiol (Lista C1)
• Não há produtos à base de Canabidiol isolado disponíveis no
mundo atualmente.
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CONTEXTUALIZAÇÃO:
• Produtos continuam proscritos no Brasil, sendo necessária a
autorização excepcional pela Anvisa.
• Necessidade de cumprimento a Acordos Internacionais.
• Convenção de 1961: Cannabis
• Convenção de 1971: THC
Proibição, exceto para fins médicos e científicos (pessoas e
quantidades autorizadas; sob controle e supervisão direta do
país membro).
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• O produto a ser importado deve:
I – ser constituído de derivado vegetal;
II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol;
III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente
regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem;
IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol
e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades
competentes em seus países de origem.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• A concentração máxima de THC tem de ser conhecida.
• Não poderá ser importada a droga vegetal da planta Cannabis sp ou
suas partes, mesmo após processo de estabilização e secagem, ou na sua
forma rasurada, triturada ou pulverizada.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• A aquisição do produto poderá ser intermediada* por:
- Entidade hospitalar
- Unidade Governamental ligada à área da saúde
- Operadora de plano de saúde.
(*)para atendimento exclusivo e direcionado a paciente previamente
cadastrado.
• O paciente deve informar o responsável pela intermediação no
momento do cadastro.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE
1) Cadastro eletrônico (site da Anvisa);
2) Via e-mail; ou
3) Via postal ou presencial.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
CADASTRAMENTO DO PACIENTE
I- Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol;
II- Laudo de profissional legalmente habilitado (descrição do caso, CID,
justificativa para a utilização de produto em comparação com as
alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa,
tratamentos anteriores);
III- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado (nome
do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de
tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional
prescritor em seu conselho de classe); e
IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização
excepcional do produto.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Cadastro válido por 1 ano.
• Renovação do cadastro:
- Laudo contendo evolução do caso;
- Nova prescrição médica.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Quantidade autorizada pela Anvisa poderá ser importada de uma só vez
ou parceladamente.
• Importação poderá ser realizada:
-SISCOMEX;
- remessa expressa; ou
- bagagem acompanhada.
* Proibida a importação via remessa postal (Lei nº 6.538/1978 –
Dispõe sobre os Serviços Postais)
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Fiscalização das importações pela autoridade sanitária em PAF.
- É necessária a apresentação de prescrição médica.
*Uma mesma prescrição pode ser utilizada para mais de um
desembaraço (saldo da quantidade prescrita).
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
PRODUTOS IMPORTADOS À BASE DE CANABIDIOL EM ASSOCIAÇÃO COM OUTROS
CANABINÓIDES, DENTRE ELES O THC, EM CONFORMIDADE COM CAPÍTULO I, SEÇÃO II.
PRODUTO
EMPRESA
ENDEREÇO
Cibdex Hemp CBD Complex
Cibdex Inc.
(Gotas) 1 a 2oz
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Cibdex Hemp CBD Complex
Cibdex Inc.
(Cápsulas)
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Hemp
CBD Oil
Canabidiol – 240mL
580 Burbank St. Broomfield, CO
80020 (Estados Unidos da
América)
2000mg
Bluebird Botanicals
Real Scientific Hemp Oil
(RSHO) CBD 14-25% 3-10G Hemp Meds Px
(Pasta)
Hempmeds 12255 Crosthwaite
Circle -Poway, CA 92064
(Estados Unidos da América)
Revivid LLC Hemp Tincture
500mg (22:1 CBD/THC) (Gotas) Revivid
–30mL
2560 Paragon Dr.Colorado
Springs, CO 80918 (Estados
Unidos da América)
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Os quatro produtos constantes da Lista sugerida
englobam mais de 95% das importações efetuadas até o
momento.
• Lista poderá ser atualizada.
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PRINCIPAIS ASPECTOS DA PROPOSTA:
• Pacientes que já possuem autorização excepcional expedida pela
Anvisa: poderão solicitar o cadastramento até o prazo de expiração da
validade da autorização.
- As importações já devem atender ao disposto nesta proposta de
Resolução.
•
Vigência: 60 dias a partir da data de publicação.
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ÁREAS DA ANVISA RELACIONADAS AO ASSUNTO:
• SUMED e SUPAF
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OBRIGADA!
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CPCON / GGFIS / SUCOM
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