PRESCRIÇÃO DE FITOTERÁPICOS • • • Farm. Luciana Calazans Especialista em Manipulação Magistral: Graduada em Farmácia Industrial pelo Unicentro Newton Paiva (2004). Especialista em Manipulação Magistral Alopática pela Racine. Especialização de Nutrição Aplicada a Fitoterapia - Educação Sem Limites. • Especialista em Medicina Ortomolecular pela Fisiocursos. A FITOTERAPIA 2800 a.C TOTUM A planta inteira oferece um leque terapêutico bastante amplo por ter diferentes componentes que harmonizam a sua ação. O conjunto desses componentes é denominado TOTUM: • Quando separa-se o princípio ativo de seu TOTUM deixa-se definitivamente o princípio fitoterápico e transforma-se no nível de ação do medicamento. • O princípio ativo isolado torna-se mais potente e seletivo,mas pode vir acompanhado de efeitos colaterais não desejáveis. A FITOTERAPIA • 303 d.C.: COSME E DAMIÃO X PRESCRIÇÃO X MANIPULAÇÃO PLANTAS • 1546: farmácia; Farmacopéia • 1803: isolamento da morfina (Papaver somniferum) • 1819: quinina (Cinchona spp) A fitoterapia no Brasil Século 18 e 19 – Brasil: A Rota do Ouro: estradas que ligavam a Corte Real (Rio de Janeiro) às minas de ouro de Minas Gerais eram cercadas pela Mata Atlântica – uma grande fonte de medicamentos naturais. Conhecimento indígena passado aos escravos, caboclos, imigrantes (mais barato que médicos – Rio de Janeiro). Vieram naturalistas e médicos europeus estudar ervas brasileiras. Século XX: - Extinção (mineração, gado, agricultura, extração desordenada). - Perdeu-se conhecimentos. - Pouco incentivo. - Uso de ervas “importadas”. - Medicamentos industrializados. FITOTERAPIA Fatores que contribuíram para o fortalecimento da fitoterapia: • - efeitos colaterais dos fármacos sintéticos, • - pesquisa (estudos da estrutura química, mecanismos de ação e indicações das ervas medicinais). • - envelhecimento da população (45-55 anos), • - aumento da consciência e do interesse dos consumidores pelos produtos naturais, • - os consumidores mais atentos à sua saúde • - alto custo dos remédios alopáticos, • - divulgação na imprensa sobre todos os tipos de terapia, • - aceitação pelos profissionais da saúde e, • - expansão dos canais de distribuição. Fitoterapicos Industrializados LEGISLAÇÃO EM FITOTERAPIA Em meados dos anos 80 com a separação das nações independentes e os países do terceiro mundo o número de pessoas sem acesso a medicina convencional A OMS promove a aceitação e a implementação da fitoterapia por parte das autoridades governamentais. ÊNFASE: • Terapias alternativas e complementares • Investigação e prescrição das ervas medicinais LEGISLAÇÃO EM FITOTERAPIA Década de 80: diversos documentos enfatizando a introdução de plantas medicinais e fitoterápicos na atenção básica à saúde: - Resolução Ciplan nº 8/88; Relatório da 10ª Conferência Nacional de Saúde (1996); Portaria nº 3916/98; Relatório do Seminário Nacional de Plantas Medicinais, Fitoterápicos e Assistência Farmacêutica (2003). Lei 8234, de 17 de setembro de 1991 Regulamenta a profissão de nutricionista e determina outras providências Art. 3º - São atividades privativas dos Nutricionistas: I- direção, coordenação e supervisão de cursos de graduação em nutrição; II- planejamento, organização, direção, supervisão e avaliação de serviços de alimentação e nutrição; III- planejamento, coordenação, supervisão e avaliação de estudos de dietéticos; IV- ensino das matérias profissionais dos cursos de graduação em nutrição; V- ensino das disciplinas de nutrição e alimentação nos cursos de graduação da área de saúde e outras afins; VI- auditoria, consultoria e assessoria em nutrição e dietética; VII- assistência e educação nutricional a coletividades ou indivíduos, sadios ou enfermos, em instituições públicas e privadas e em consultório de nutrição e dietética; VIII-assistência e dietoterápica hospitalar, ambulatorial e a nível de consultórios, de nutrição e dietética, prescrevendo, planejando, analisando, supervisionando e avaliando dietas para enfermos. Lei 8234, de 17 de setembro de 1991 Art. 4º Atribuem-se também, aos nutricionistas, as seguintes atividades, desde que relacionadas com alimentação e nutrição humanas: I-elaboração de informes técnico cientiífico; II- gerenciamento de projetos de desenvolvimento de produtos alimentícios; III- assistência e treinamento especializado em alimentação e nutrição; IV- controle de qualidade de gêneros e produtos alimentícios; V- atuação em marketing na área de alimentação e nutrição; VI- estudos e trabalhos experimentais em alimentação e nutrição; VII-prescrição de suplementos nutricionais, necessários a complementação da dieta; VIII-solicitação de exames laboratoriais necessários ao acompanhamento dietoterápico; IX- participação em inspeções sanitárias relativas a alimentos; X- análises relativas ao processamento de produtos alimentícios industrializados; XI- participação em projetos de equipamentos e utensílios na área de alimentação e nutricão; Lei 8234, de 17 de setembro de 1991 Art 7º Revogam-se as disposições em contrário, em especial a Lei Nº5.276, de 24 de abril de 1967. Fernando Collor Antônio Magri Lei Nº5.276 Art. 5º Constituem atividades a serem exercidas privativamente pelos nutricionistas as seguintes: • • • • • I - direção e supervisão de escolas ou cursos de graduação de nutricionistas; II - planejamento, organização e chefia dos serviços de alimentação, em estabelecimentos públicos, paraestatais, autárquicos e de economia mista, bem como inspeção dos mesmos serviços nos aludidos estabelecimentos; III - orientação de inquéritos sôbre a alimentação; IV - regência de cadeiras ou disciplinas que se incluam, com exclusividade no currículo do curso de Nutricionista; V - execução dos programas de educação alimentar; Resolução RE nº 88, de 16 de março de 2004 - Anvisa Deternina a publicação da "LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS". NUTRICIONISTA CONSULTAR LEGISLAÇÃO VIGENTE NA ANVISA RE n◦ 89 de 16 de março de 2004 RE n◦ 88 de 16 de março de 2004 RE n◦ 89 de 16 de março de 2004. • Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos (consulta) • Nomenclatura botânica(obrigatório): indica o gênero e a espécie da planta • Nome Poupular: opcional • Parte usada: indica qual é a parte da planta que deve ser utilizada. • Padronização/Marcador: indica a substância que é utilizada como marcador RE n◦ 89 de 16 de março de 2004. • • • • • Formas de usar: indica qual a melhor forma para planta Indicações: apresenta em qual situação o fitoterápico é indicado. Dose: indica a dose específica do ativo Via de administração: oral/tópico. Restrição de uso: especificações com relação ao tempo de uso e faixa etária. Nomenclatura botânica Aesculus hippocastanum L. Allium sativum L. Aloe vera ( L.) Burm f. Nome popular Castanha da Índia Alho Babosa ou áloe Parte usada Sementes Bulbo folhas - gel mucilaginoso Padronização/Marcador Escina Aliina ou Alicina 0,3% polissacarídeos totais Formas de uso Extratos Tintura, óleo, extrato seco Creme, gel Indicações / Ações terapêuticas Fragilidade capilar, insuficiência venosa Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e hipertensão arterial leve; prevenção da aterosclerose Tratamento de queimaduras térmicas (1o e 2o graus) e de radiação Dose Diária 32 a 120 mg de escina Equivalente a 6-10 mg aliina Preparação com 35 a 70% do gel duas vezes ao dia Via de Administração Oral Oral Tópico Restrição de uso Venda sem prescrição médica Venda sem prescrição médica Venda sem prescrição médica Nomenclatura botânica Arctostaphylos uva-ursi Spreng. Calendula officinalis L. Centella asiatica (L.) Urban, Hydrocotile asiatica L. Nome popular Uva-ursi Calêndula Centela, Gotu kola Parte usada Folha Flores Caule e Folhas Padronização/Marcador Quinonas calculadas em arbutina Flavonóides totais expressos em quercetina ou hiperosídeos Ácidos triterpênicos (asiaticosídeos, madecassosídeo) Formas de uso Extratos, tinturas Tintura, extratos Extrato seco Indicações / Ações terapêuticas Infecções do trato urinário Cicatrizante, antiinflamatório Insuficiência venosa dos membros inferiores Dose Diária 400 a 840 mg quinonas (arbutina) 8,8-17,6 mg de flavonóides 6,6-13,6 mg de asiaticosídeos Via de Administração Oral Tópico Oral Restrição de uso Venda sob prescrição médica; não utilizar continuamente por mais de 1 semana nem por mais de 5 semanas/ano; não usar em crianças com menos de 12 anos Venda sem prescrição médica Venda sob prescrição médica RE n◦ 89 de 16 de março de 2004. • Art. 6º O Nutricionista não poderá prescrever aqueles produtos cuja legislação vigente exija prescrição médica. • • • • • • Arctostaphylos uva-ursi Cimicifuga racemosa Tanacetum parthenium Hamamelis virginiana Hypericum perforatum Piper methysticum (Kava kava) Centella asiatica Echinacea purpurea Valeriana officinalis Ginkgo biloba Serenoa repens Segundo a Resolução RE 5915, de 20 de dezembro de 2010, a proibição ocorreu devido à falta de avaliação por parte da agência quanto à eficácia e segurança da planta. CARALLUMA Anvisa RDC n◦48 de 16 março 2004 • Procedimentos para que o medicamento fitoterápico tenha seu registro aprovado na ANVISA: - Apresentação de resultados de testes de estabilidade utilizados para determinação do prazo de validade; Relatório completo de produção contendo: forma farmacêutica, descrição detalhada da fórmula completa com a nomenclatura botânica oficial completa mais os excipientes utilizados; descrição da quantidade de cada substância e sua função na fórmula; descrição de todas as etapas do processo de produção contemplando os equipamentos utilizados e metodologia de controle do processo produtivo. Anvisa RDC n◦48 de 16 março 2004 - Relatório de controle de qualidade: descrição dos métodos aplicados na droga vegetal, bem como do laudo de identificação botânica e referência bibliográfica da farmacopéia consultada. Quando se tratar de um derivado de droga vegetal, é importante constar: a nomenclatura botânica oficial, a nomenclatura farmacopéica e/ou tradicional, a parte da planta utilizada, bem como os solventes e excipientes/veículos, testes de autenticidade, de pureza e de integridade. - Controle de qualidade do produto acabado - Apresentar estudos publicados na obras da Lista de Referências Bibliográficas para Avaliação de Segurança e Eficácia de Fitoterápicos. Anvisa RDC n◦48 de 16 março 2004 ANEXO REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Este regulamento abrange medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem., podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Resolução n◦ 277 de 22 de setembro de 2005 • Apresenta parâmetros de identidade e as características de qualidade a que devem obedecer alguns tipos de alimentos, dentre eles os chás. • Não estão incluídos, nessa resolução os produtos obtidos de espécies vegetais com finalidade medicamentosa e/ou terapêutica, como os fitoterápicos. • Chá: “o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída (s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não”. Resolução n◦ 277 de 22 de setembro de 2005 • “Chá Misto”: nomes comuns das espécies vegetais utilizadas, quando forem utilizadas duas ou mais espécies vegetais. • Rótulo: a resolução veta qualquer indicação de efeito medicamentoso ou terapêutico, como prevenção, tratamento ou cura de doenças. Nenhuma indicação para consumo por lactentes. Pesquisas de fitoterápicos • Fitoterápicos industrializados ANVISA. • Fitoterápico simples ou composto • consultar o site da RE 89 Links para consulta: http://www7anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamentos.asp http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm RESOLUÇÃO CFN Nº 390, DE 27 DE OUTUBRO DE 2006 DOU 22.11.2006 Regulamenta a prescrição dietética de suplementos nutricionais pelo nutricionista e dá outras providências. RESOLUÇÃO CFN Nº 390, DE 27 DE OUTUBRO DE 2006 • Art. 1º Esta Resolução regulamenta a prescrição dietética, pelo nutricionista, de suplementos nutricionais. Parágrafo único. Para os fins desta Resolução consideram-se: I - prescrição dietética - prescrição a ser elaborada com base nas diretrizes estabelecidas no diagnóstico nutricional; II - suplementos nutricionais - formulados de vitaminas, minerais, proteínas e aminoácidos, lipídios e ácidos graxos, carboidratos e fibras, isolados ou associados entre si. III - Ingestão Diária Recomendada (IDR) é a quantidade de proteína, vitaminas e minerais que deve ser consumida diariamente para atender às necessidades nutricionais da maior parte dos indivíduos e grupos de pessoas de uma população sadia. RESOLUÇÃO CFN Nº 390, DE 27 DE OUTUBRO DE 2006 • Art. 2º Respeitados os níveis máximos de segurança, regulamentados pela ANVISA e na falta destes, os definidos como “Tolerable Upper Intake Levels (UL)”, ou seja, Limite de Ingestão Máxima Tolerável, sendo este o maior nível de ingestão diária de um nutriente que não causará efeitos adversos à saúde da maioria das pessoas. E desde que, com base no diagnóstico nutricional, haja recomendação neste sentido, a prescrição de suplementos nutricionais poderá ser realizada nos seguintes casos: I - estados fisiológicos específicos; II - estados patológicos; e III - alterações metabólicas. RESOLUÇÃO CFN Nº 390, DE 27 DE OUTUBRO DE 2006 • Art. 5º A prescrição de suplementos nutricionais basear-seá nas seguintes premissas: I - adequação do consumo alimentar; II - definição do período de utilização da suplementação; III - reavaliação sistemática do estado nutricional e do plano alimentar. Parágrafo único: a prescrição de suplementos nutricionais deverá ser pautada no âmbito da responsabilidade profissional, em conformidade com o código de ética !!!!!!!!!!!!!!!!!!!! http://www.cfn.org.br/eficiente/sites/cfn/ptbr/site.php?secao=codigodeetica Edição Numero 150 de 06/08/2007 Conselho Federal Entidades de Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais Conselho Federal de Nutricionistas CONSELHO FEDERAL DE NUTRICIONISTAS RESOLUÇÃO Nº 402, DE 30 DE JULHO DE 2007 Regulamenta a prescrição fitoterápica pelo nutricionista de plantas in natura frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes formas farmacêuticas, e dá outras providências. RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 Fitoterápico: é o produto obtido empregando-se exclusivamente matériasprimas ativas vegetais, caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança é validada através de levantamentos etnofarmacológicos de utilização, documentações tecno-científicas em publicações ou ensaios clínicos fase 3. Plantas Medicinais: todo e qualquer vegetal que possui, em um ou mais órgãos, substâncias que podem ser utilizadas com fins terapêuticos ou que sejam precursores de fármacos semi-sintéticos. Droga Vegetal: planta medicinal ou suas partes após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Pós: plantas cortadas e depois moídas. Definições Oficiais Fitoterápico x Plantas Medicinais x Droga Vegetal Definições Oficiais Pós Vegetais: quando as plantas são cortadas e depois moídas para obtenção de extratos. A droga vegetal seca é submetida ao processo de moagem. EXTRATOS Extratos: são preparações líquidas, sólidas ou semi sólidas obtidas pela extração de drogas vegetais frescas ou secas, por meio líquido, seguida por evaporação total ou parcial e ajuste do concentrado a padrão previamente estabelecido.(laudos) EXTRATOS • Extratos Fluidos: são preparações oficinais obtidas de drogas vegetais manipuladas , de forma que 1000 g de extrato contenham o equivalente a 1000 g de erva seca. 1 g da droga seca = 1 g de extrato fluido USO ORAL EXTRATOS • Extratos Glicólicos: são obtidos por processo de maceração ou de percolação de uma erva em um solvente hidroglicólico, podendo ser o propilenoglicol ou a glicerina. USO TÓPICO •Extratos Secos: se apresentam na forma de pó e perdem de 5 a 8% de água. Produto mais homogêneo, maior conservação das propriedades originais (padronização de princípios ativos com maior concentração). USO ORAL RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 TINTURAS • Soluções extrativas hidro-alcoólicas (300 a 960 GL) obtidas de vegetais secos por maceração ou por percolação. • Podem ser simples (extração de uma única espécie) ou composta (extração de duas ou mais espécies). • Preparadas com 10% (CI)da droga vegetal (plantas muito ativas, heróicas e tinturas homeopáticas) ou a 20% (CI) (para plantas mais comuns). RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 ELIXIRES • Também chamados alcoóleos açucarados. • Preparação farmacêutica de veículo alcoólico, edulcoradas e destinadas à administração oral. • Graduação alcoólica entre 15º e 50º GL, ou inferior. • Quantidade de açúcar inferior à dos xaropes ou é dispensada. RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 DECOCTO OU COZIMENTO • Consiste em manter um sólido (planta) em contato, durante certo tempo, com um solvente, normalmente a água, sob ebulição. • Técnica de emprego restrito: o aquecimento prolongado altera muitos princípios ativos encontrados nas plantas. • Utilizada para plantas que contém drogas muito compactas e de natureza lenhosa (cascas, raízes, folhas muito duras. RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 MACERADO: quando a planta é colocada em um recipiente com água, álcool ou oléo, a frio, por tempo previamente determinado para posterior filtração do ativo. ALCOOLATURA: preparação com extração hidroalcólica a partir da planta fresca na proporção de 50%. RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 INFUSÃO • Consiste em lançar sobre a planta água fervente, mantendo-se o líquido e a planta abafados em recipiente fechado durante certo tempo. • Utilizada para plantas tenras, folhas, flores reduzidas normalmente a pó ou rasuradas. • Empregam-se 5 partes da planta para 95 partes de água. Definições Oficiais • 25 % dos fármaco origem vegetal • 50% dos fármacos origem sintética(princípios isolados de plantas medicinais). RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 PRESCRIÇÃO RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 Art. 4º O Nutricionista terá total autonomia para prescrever os produtos objetos desta Resolução, quando julgar conveniente a necessidade de complementação da dieta de indivíduos ou grupos, atuando isoladamente ou como membro integrante de uma equipe multiprofissional de saúde. RESOLUÇÃO CFN n◦ 402 DE 2007 Art. 5º O Nutricionista, quando prescrever os produtos objetos da presente Resolução, deverá fazê-lo recomendando os de origem conhecida, quando industrializados, com rotulagem adequada às normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, e, quando in natura, que o consumidor observe as condições higiênicosanitárias da espécie vegetal prescrita. INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". • Art. 1º Determinar a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo. - § 1º As atualizações da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO" serão periodicamente publicadas no site da ANVISA no link http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm. - § 2º Para solicitações de registro e alterações de registro protocoladas na ANVISA até a data da publicação desta Instrução Normativa, que impliquem em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, será dado um prazo de até 360 dias para adequação contados a partir da publicação desta Instrução Normativa. INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 - § 3o Para as petições de renovação de registro que venham a ocorrer em até 360 dias após a publicação desta Instrução Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento de produto e/ou metodologia analítica e/ou nova validação e/ou novo estudo de estabilidade, a adequação poderá ocorrer até a renovação imediatamente após os 360 dias contados a partir da publicação desta Instrução Normativa. INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008 • Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação, revogando o disposto na Resolução RE n.º 89, de 16 de março de 2004. O que não pode ser prescrito: RE n◦ 89 de 16 de março de 2004. INSTRUÇÃO NORMATIVA N°5 D E 11 DE DEZEMBRO DE 2008 Arctostaphylos uva-ursi Arctostaphylos uva-ursi Spreng Cimicifuga racemosa Cimicífuga racemosa (L.) Nutt Tanacetum parthenium Echinacea purpúrea Moench Hamamelis virginiana Ginko biloba L - Ginkgo Hypericum perforatum Hypericum perforatum L Piper methysticum (Kava kava) Piper methysticum Fost. F Centella asiatica Serenoa repens (Bartram)J.K. Small Echinacea purpurea Tanacetum pathenium Sch. Bip. Serenoa repens Valeriana officinalis - Valeriana Valeriana officinalis Ginkgo biloba RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 • Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à AgênciaNacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras providências. RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 Das disposições iniciais Art. 1º Fica instituída a notificação de drogas vegetais no âmbito da ANVISA, assim consideradas as plantas medicinais ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização e secagem, íntegras, rasuradas, trituradas ou pulverizadas, relacionadas no Anexo I desta Resolução. Art. 2º As drogas vegetais relacionadas no Anexo I são produtos de venda isenta de prescrição médica destinados ao consumidor final. Sua efetividade encontra-se amparada no uso tradicional e na revisão de dados disponíveis em literatura relacionada ao tema. RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 Das definições e da padronização das medidas de referência Art. 3º Para a notificação das drogas vegetais relacionadas no Anexo I dessa Resolução são consideradas as seguintes definições: • I - banho de assento: imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada; • II - compressa: é uma forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gase limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso; • III - decocção: preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas; • IV - doença de baixa gravidade: doença auto-limitante, de evolução benigna, que pode ser tratada sem acompanhamento médico; • V - droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta ou colheita, estabilização, secagem, podendo ser íntegra, rasurada ou triturada, relacionada no Anexo I dessa Resolução; • VI - folheto informativo: documento que acompanha o produto, cuja finalidade é orientar o usuário acerca da correta utilização da droga vegetal, nos termos deste regulamento, e não pode apresentar designações, símbolos, figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário; • VII - gargarejo: agitação de infuso, decocto ou maceração na garganta pelo ar que se expele da laringe, não devendo ser engolido o líquido ao final; RDC Nº 10, DE 9 DE MARÇO DE 2010 • • • • • • • Art. 4º Para fins de padronização, são adotadas as seguintes medidas de referência: I - colher das de sopa: 15 mL / 3 g; II - colher das de sobremesa: 10 mL / 2 g; III - colher das de chá: 5 mL / 1 g; IV - colher das de café: 2 mL / 0,5 g; V - xícara das de chá ou copo: 150 mL; VI - xícara das de café: 50 mL; e VII - cálice: 30 mL. RDC Nº 10 2010 / RDC Nº 48 2004 RDC Nº 48 2004: REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Este regulamento abrange medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem., podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Resolucão RDC 27/2010 Resolucão RDC 27/2010 Resolucão RDC 27/2010 DÚVIDAS 1) É necessário fazer um curso de especialização para prescrever fitoterápicos? Não. Porém, como os cursos de graduação em Nutrição não aprofundam neste tema, é importante que os nutricionistas busquem uma capacitação de bom nível, preferencialmente, através de cursos de longa duração, com profissionais experientes. 2) Quais os fitoterápicos podem ser prescritos pelo nutricionista? O nutricionista pode prescrever somente fitoterápicos para uso oral e que não exijam prescrição médica, conforme lista estabelecida na Instrução Normativa nº 5, de 11/12/08, da ANVISA. Recentemente a ANVISA publicou a lista de Referência para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos, Instrução Normativa nº 05/10. Estas listas por serem periodicamente atualizadas requerem um acompanhamento permanente por parte do profissional sobre as publicações no site da ANVISA. DÚVIDAS 3) Qual é a forma correta de prescrever fitoterápicos? De acordo com a Resolução CFN 402/07, a prescrição deve conter, obrigatoriamente: nomenclatura botânica, sendo opcional o nome popular; parte usada; forma farmacêutica/modo de preparo; tempo de utilização; dosagem; freqüência de uso; e horários. MAIS INFORMAÇÕES ACESSE O SITE DA ANVISA: http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm Os fitoterápicos podem fazer mal à saúde? Quais as precauções que devem ser tomadas em relação aos fitoterápicos? Há problemas em usar outros medicamentos junto com fitoterápicos? Como saber se um fitoterápico é registrado na Anvisa/ Ministério da Saúde? Posso prescrever fitoterápicos associados a vitaminas ou minerais, drogas sintéticas, semi-sintéticas ou biológicas? Farmacotécnica Fitoterápica Forma farmacêutica classificação • Líquidas : – Soluções, xaropes, elixires, suspensões, emulsões, injetáveis, tinturas, extratos • Semi-sólidas : – Géis, loções, pastas, cremes, pomadas e gomas • Sólidas : – Granuladas, comprimidos, drágeas, sachês, pastilhas,cápsulas, supositórios e óvulos Formas farmacêuticas de ampla aplicação em formulações nutricionais • Gomas • Pós para preparo extemporâneo – Shakes – Iogurte – Sorvete Goma de Colágeno Sugestão de Fórmula Goma de Colágeno...............2,0g Mande 90 gomas. Posologia: Ingerir 3 gomas ao dia. Sabores: Morango e Uva. FORMA FARMACEUTICA - SHAKES PALATABILIDADE, SOLUBILIDADE, COR E VALOR. - YOGURTES LACTOBACILLUS - SORVETES FITOESTERÓIS Cápsulas • Tipo • Material • Conservação • Alterações Cápsulas • Vantagens : – Administrar substâncias de sabor desagradável – Liberam rapidamente o medicamento após ingestão – Deglutição mais fácil que comprimidos – Podem ser revestidas – Facilidade de armazenagem e transporte CAPSULAS??? • Cápsula é uma das diferentes formas farmaceuticas destinadas à veiculação de fármacos. Tem consistência sólida, e é constituída por um invólucro duro ou mole, de forma e capacidade variáveis, que contém uma quantidade de ativos que normalmente se usa de uma só vez, por via oral. • De acordo com a sua composição, método de fabricação e fins terapêuticos, as cápsulas oferecem propriedades particulares. CAPSULAS DURAS CAPSULAS MOLES CAPSULAS GASTRORESISTENTES CAPSULAS MOLES Nestas cápsulas o invólucro é constituído pelos mesmos componentes básicos que são utilizados na produção das cápsulas duras, embora as proporções sejam diferentes. Apresentam maior quantidade relativa de glicerina, em detrimento da gelatina, o que confere maior flexibilidade à cápsula. O invólucro é mais espesso, e é formado, enchido e fechado durante um único ciclo de fabricação. O conteúdo é líquido ou pastoso, e de natureza oleosa para evitar que o invólucro seja dissolvido. CAPSULAS MOLES Manipulação • A base gelatinosa previamente preparada é transferida para uma máquina de encapsulação de matrizes rotativas onde são realizadas automaticamente as operações de resfriamento, moldagem, dosagem, injeção do conteúdo, corte e secagem preliminar das Cápsulas Moles. CAPSULAS MOLES Secagem • Após a moldagem e corte as Cápsulas são transferidas em uma esteira para uma secagem primária, onde recebem ar seco filtrado. Em seguida, são colocadas em bandejas e transportadas em carrinhos especiais para uma câmara de secagem, onde a baixa umidade relativa faz com que as Cápsulas atinjam a dureza específica. Nessas salas as cápsulas permanecem durante um período de acordo com o ciclo de secagem de cada produto. Após este período as Cápsulas são encaminhadas para a etapa de classificação. CAPSULAS MOLES Classificação • Nessa fase são observados os seguintes parâmetros: cor, aparência, formato, tamanho, conteúdo e outros aspectos como vazamentos, presença de manchas, sulcos, deformações, etc. • Após a classificação visual as cápsulas são transferidas ao setor de quarentena, onde são amostradas pelos inspetores de qualidade, as quais serão enviadas para o Controle de Qualidade para as análises organolépticas, físico-químicas e/ou microbiológicas. (VISA estadual) CAPSULAS DURAS O invólucro é constituído por duas partes cilíndricas abertas numa das extremidades, apresentando fundo hemisférico. As formulações deste tipo de invólucro englobam maioritariamente substâncias como gelatina, glicerina e água, CÁPSULAS DURAS Gelatinosas Incolores Coloridas Vcaps Capsulas vegetais Capsulas clorofila Capsulas Gastroresistentes DRcaps™ Capsules Problemas com cápsulas: • • • • • • Amolecimento Ressecamento Descoloração Dificuldade encapsulação Abertura de capsulas no esofago Veicular ativos gastro irritantes DRcaps™ Capsules • Vcaps – ativos higroscopicos • Capsulas revestidas: acetoftalato de celulose, eudragit. DRcaps™ Capsules Capsula Vegetariana GASTRORESISTENTE: • Ativos com odores desagradevéis: alho • Ativos que causam desconforto digestivos: ac lipoico, sertralina, fluoxetina e etc... • Ativos sensiveis a acidez estomacal: lactobacillus, pancreatina, lipase, amilase... TESTES DESINTEGRAÇÃO METODOLOGIA E RESULTADOS CONCLUSÃO • Os resultados do teste confirmaram o carácter ácido-resistentes das cápsulas DRcaps, e com a variação do pH, eles mostram características de libertação boas. APLICAÇÃO • Farmacos higroscopicos: l carnitina, cl de magnesioe citrus aurantium. • Farmacos irritantes: fluoxetina, sertralina, citalopram, ferro, ac lipoico, thermoslim... • Farmacos liberação lenta: bupropiona e naltrexona • Farmacos sensiveis: lactobacillus, amilase, lipase PRESCRIÇÃO Excipientes • Estabilização do fármaco • Melhorar as condições de preparo • Completam o volume (Maior parte da formulação) CAPSULAS Avena sativa 500mg = 1 caps n ⁰ 00 Cardo mariano 500mg= 2 caps n ⁰ 00 Cálcio carbonato 500mg= 3 caps n ⁰ 00 Vit 500mg= 4 caps n ⁰ 00 Baccharis articulata 250mg= 1 caps n⁰ 1 CÁPSULAS • Camelia sinensis, chá verde 250mg • Camelia sinensis, com EGCG 250mg • Camelia sinensis 45% de EGCG= EGCG 45mg ….100mg de chá verde EGCG 250mg… x de Cha verde. Cafeína/EGCG Prescrição • Arte / ciência Problemas com prescrição Aquisição MP Armazenamento MP Linguagem utilizada e bem fundamentada Receituário é a comunicação entre dois profissionais MODELO DE PRESCRIÇÃO Extratos fluídos: Explicitar: Planta medicinal pela denominação botânica. A parte da planta utilizada. A forma farmacêutica. A padronização. O volume final em mililitros. MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria Jose de Souza. Mikania glomerata Spreng , folha, extrato fluído hidroalcóolico 1:1. Preparar 200mL. Tomar 5 mL duas vezes ao dia (10 e 16hrs). TRATAMENTO PARA 40 DIAS. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Cynara scolymus, folha, extrato fluído hidroalcóolico 1:1. Preparar 100mL. Tomar 5 mL duas vezes ao dia (10 e 16hrs). TRATAMENTO PARA 20 DIAS. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... MODELO DE PRESCRIÇÃO DROGA VEGETAL • Planta medicinal pela denominação botânica. • O termo pó ou droga vegetal, no caso de prescrever planta pulverizada em cápsula. • O termo planta rasurada ou íntegra, no caso de prescrever infuso. • A dose da droga em gramas ou miligramas. • A quantidade desejada. MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria José de Souza. Peumu.s boldus, folhas rasuradas, 30g Tomar uma xícara de infuso duas vezes ao dia. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRM:__________________________ Endereço:.......................................................... Tel: MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria José de Souza. Ocimum amaericanum , folhas e flores, 20g. Utilizar 1 colher de sopa da erva para meio litro de agua . Insfusão: verter a agua fervente sobre as ervas tampar e deixar em repouso por 10 min. Coar e beber quente ou frio. Tomar uma xícara de infuso duas vezes ao dia. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRM:__________________________ Endereço:.......................................................... Tel: Modelo de prescrição EXTRATOS VEGETAIS POS VEGETAIS MODELO DE PRESCRIÇÃO Ginkgo biloba (extr. seco 24%) - 80 mg Mandar 60 cáps. Tomar 1 cápsula 2 vezes ao dia (às refeições ) (* Uso contínuo até a próxima consulta * ) ou Ginkgo biloba ( extr. Seco) - 100 mg Pfaffia paniculata (extr. Seco) - 300 mg Mandar 90 cápsulas Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia (7 - 13 e 19 h) ( * Continuamente por três meses * ) MODELO DE PRESCRIÇÃO Ginkgo biloba FLAVONOIDES 24% TERPENOLACTONAS 6% (GINKGOLIDOS E BILOBALIDOS) MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria José de Souza Passiflora officinalis ( ext. seco) - 200 mg Erythrina mulungu ( pó) - 300 mg Mandar 90 cápsulas Tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia ( 8 - 16 - 22 h) ( * Usar durante 30 dias * ) FITOTERÁPICOS NO SISTEMA DIGESTÓRIO • Mamão – carica papaya- Papaína • Abacaxi- ananas comosus – Bromelina • Atividade proteolítica fruto maduro FITOTERÁPICOS NO SISTEMA DIGESTÓRIO • Doses: 100 a 500 mg\dia • Doses: acima 300 mg (bromelina). proteolítica antiinflamatória e fibrinolítica artrites e artroses MODELO DE PRESCRIÇÃO ATIVIDADE DIGESTIVA Paciente: José Maria de Souza Via oral: Bromelina, ananas comosus - 250 mg Papayna, carica papaya-250 mg Mande 60 cápsulas. Posologia: Tomar 2 x ao dia 30’ antes das principais refeições. MODELO DE PRESCRIÇÃO EXEMPLO DE PRESCRIÇÃO: ATIVIDADE ANTIINFLAMATÓRIA Paciente: José Maria de Souza Via Oral Bromelina, ananas comosus - 500 mg Mande 30 cápsulas Posologia: Tomar 1 x ao dia após café manhã. Planta Forma Farmacêutica Panax ginseng C.A.Meyer Extrato seco padronizado Senna alexandrina Mill Extrato seco padronizado Paullinea Cupana H.B.&K Extrato seco padronizado Marcador Ginsenosídeos Derivados hidroantracênicos Cafeína Dose diária 5 – 30mg de Ginsenosídeos ou 50 a 250 mg de ginseng panax 10 - 30mg de Derivados hidroantracênicos ou senne alexandria 100 a 350 mg 15 – 70mg de cafeína ou 100 a 500mg de cafeina. Planta Marcador químico Forma de uso Dose diária Maytenus ilicifolia Mart. ex Reiss. Taninos totais Extrato 60 a 90 mg taninos / dia Melissa officinalis L. Ácidos hidroxicinâmicos calculados como ácido rosmarínico Tintura, extratos 60 - 180 mg de ácido rosmarínico ou 350 mg de melissa Cardos marianum Silimarina Extrato seco 10 – 50 mg de silimarina ou 350 mg de cardos marianum MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria Jose de Souza. Paulline a cupana, extrato seco padronizado 15% - 250mg Panax ginseng extrato sexo padronizado, 25 mg de ginsenosideos Pneumus boldus, droga vegetal ,250mg Mande 90 doses. Tomar 2 x ao dia junto com as refeições. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Pedro Silvino Trifolium pratense, extrato seco padronizado para conter 8,5% de isoflavonas 470mg Equivalente a 40mg de isoflavonas por dose. Mande 90 doses. Tomar 2 x ao dia junto com as refeições. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... MODELO DE PRESCRIÇÃO 8,5 mg de isoflavonas.....100mg Trifolium 40mg de isoflavonas....... X de Trifolium x = 470 mg de Trifolium ext. seco padronizado. MODELO DE PRESCRIÇÃO Paciente: Maria Jose de Souza. Aesculus hippocastanum com 20mg de aescina Cynara scolymus extrato seco padronizado a 2% 250mg Mande 90 doses. Tomar 2 x ao dia junto com as refeições. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... MODELO DE PRESCRIÇÃO errada! Paciente: Maria Jose Fórmula para diminuir celulite: Castanha da índia 250mg Centelha asiática 250mg Mande para 30 dias. Carimbo: Data:__________________________ Assinatura do Prescritor:_________ CRN:__________________________ Endereço:..................Tel:.................... Perguntas freqüentes? 1. Por quanto tempo devo ou posso utilizar uma prescrição magistral fitoterápica para tratamento da obesidade e outras patologias? 2. Como estabelecer uma meta de resultados utilizando fitoterápicos? 3. A formulação deve ser considerada como critério único de tratamento? 4. Quais critérios devo utilizar para selecionar os pacientes para uso de uma formulação fitoterápica para tratamento de obesidade? 5. Devo utilizar uma prescrição simples ou com vários fitoterápicos associados? 6. Devo utilizar a prescrição já na minha primeira consulta? 7. Para qual o perfil de paciente os fitoterápicos são recomendados?São recomendados para uso em crianças e idosos? 8. Em que devo investir para que meu cliente não sabote meu programa de prescrição nutricional fitoterápica? Análise de prescrição Exercício 1 • • • • • • • • • • Rosmarinus officinalis Castanha da índia Coenzima Q10 Curcuma Transresveratrol Extrato de canela Cromo picolinato Irvingia garbonensis Gymnema sylvestres Chasty Barry 50mg 150mg 25mg 50mg 8mg 100mg 100mcg 200mg 300mg 50mg Usar 2x ao dia Análise de prescrição Exercício 1 • • • • • • • • • • Rosmarinus officinalis Castanha da índia Coenzima Q10 Curcuma Transresveratrol Extrato de canela Cromo picolinato Irvingia garbonensis Gymnema sylvestres Chasty Barry 50mg 150mg 25mg 50mg 8mg 100mg 100mcg 200mg 300mg 50mg Usar 2x ao dia, antes das refeições, mande 60 doses. InSea (Bloqueador da digestão e absorção de açúcar e carboidrato) Nome botânico: Polifenóis extraídos de algas Ação Terapêutica e Indicações: Redução dos níveis de insulina e açúcar no sangue; Bloqueador da digestão e assimilação de açúcar e amido; Conversão de amido e carboidrato, gerando baixo índice glicêmico;Auxílio no gerenciamento de peso; Redutor do nível de glicose no sangue; Redutor de secreção de insulina e aperfeiçoa a sensibilidade à insulina; Mecanismo de ação: Age inibindo as enzimas alfaamilase e alfa-glucosidase; Portanto os carboidratos não conseguem ser digeridos e são enviados diretamente para o intestino; Caso Clínico Irvingia gabonensis • Promove melhora significativa no peso corpóreo, circunferência de cintura, colesterol total, LDL colesterol, glicose sanguínea , proteína C reativa em pacientes obesos • Vias metabólicas – – – – PPAR gama Leptina Adiponectina Glicerol-3 fosfato desidrogenase No mercado temos extrato Irvingia gabonensis 150mg • 2x ao dia antes das refeições (30 a 60´) Lipids Health Dis. 2009 – mar 2; 8:7 Irvingia gabonensis 150mg IG0B131 • 102 voluntários • IML > 25kg/m2 Placebo • Randomicamente 2 grupos • 30 a 60´ antes • 4ª, 8ª, 10ª semana de estudo – Avaliação parâmetros antropométricos metabólicos • • • • • Lipidios jejum Glicose sanguínea Proteína C reativa Adiponectina Leptina e Irvingia gabonensis Os resultados positivos, juntamente com os mecanismos previamente publicados de modulação da expressão dos genes relacionados com chave das vias metabólicas no metabolismo lipídico, dará um impulso maior a outros estudos clínicos. ↓ O extrato de Irvingia gabonensis pode ser uma ferramenta útil no controle da pandemia mundial de obesidade, hiperlipidemia resistência à insulina e outras comorbidades. CITRUS AUTANTIUM - Laranja amarga - Termogênico - Acelera a queima de gorduras e a perda de peso. Possui ação digestiva. Indicado também para alergias, asma e resfriados. Para regime de emagrecimento pode ser associada a outras ervas - Dose s usuais 200 a 500mg por dose. - Fitoquímico: sinefrina Mecanismo Açãocombate obesidada • ↑ gasto energético • Impedir absorção gordura intestinal • Inibir alfa-amilase • Inibir alfa-glucosidase • ↑ sensibilidade à Leptina • ↑ níveis adiponectina • Suprimir glicerol-3fosfato desidrogenase fucoxantina fucoxantina Estimula a UCP1 Figado DHA gordura energia gordura Chia Cyanotis • • • • • • • Cyanotis vaga 70% β- ecdisterona Suplementacao esportiva Nome científico: Cyanotis vaga Família: Commelinaceae Princípios ativos: β-ecdisterona Parte utilizada: planta inteira Cyanotis Ganho de massa muscular: • • • • • • Cyanotis vaga ------------------ 20 mg Bioperine ------------------------- 3 mg Crisina ----------------------- 250 mg Tribullus terrestris ext. seco -----350 mg Piridoxina ----------------------- 10 mg Gamma oryzanol ext seco-------- 100 mg Mande 30 doses (R$ 103,00) Tomar 1 dose 1 hora antes do treino Oleo de Coco Gordura que Queima Gordura • Confirmação Científica: Aumenta a Termogênese, o Gasto Energético e a Saciedade; • Redução da Gordura Abdominal Após 12 Semanas; • Ação imunológica; • Ação anti-inflamatória; • Finalidades Cosméticas • Alimento natural de origem vegetal extraído da espécie Cocos nucifera L; • Tem importante papel no combate aos radicais livres e, por isso, retarda o envelhecimento, previne doenças como o câncer e reduz as taxas de colesterol sanguíneo; • Causa saciedade. Por isso, é uma opção saudável para quem quer emagrecer; • O teor de gordura saturada do óleo de coco é semelhante ao do leite humano (fácil digestão, gerando energia rapidamente e efeito benéfico sobre o sistema imunológico; • Além de antioxidantes, o óleo de coco é fonte de triglicerídeos de cadeia média (TCM), um tipo de gordura que é rapidamente absorvida e transportada para o fígado, onde é transformada em energia, que aumenta a termogênese e o gasto energético do organismo; • 50% da gordura do coco é composta pelo Ácido Láurico (principal ácido graxo - TCM), que no corpo humano se transforma em Monolaurina, um monoglicerídeo de ação antibacteriana, antifúngica, antivral e antiprotozoária; Bibliografia: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução - RE nº 89 de 16/03/2004. Determina a publicação da "Lista de registro simplificado de fitoterápicos". Disponível em: <http://www.anvisa.gov.br>. TESKE, M.; TRENTINI, A.M.M. Herbarium - Compêndio de Fitoterapia. 4a ed. Curitiba: Herbarium Laboratório Botânico, 2001. BOTSARIS, A.S. Fórmulas Mágicas. 4a ed. Rio de Janeiro: Nova Era, 2006. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução - RE nº 88 de 16/03/2004 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução - CFN nº 402 de 2007 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução – ANVISA n◦ 277 DE 22 SETEMBRO DE 2005 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução – ANVISA n◦48 DE 16 DE MARÇO DE 2004 KALLUF, Luciana. Fitoterapia Funcional. 1ª ed. São Paulo: VP Editora, 2008. MUITO OBRIGADA! [email protected]