Módulo 3
Notificação Voluntária e
Reações Adversas
a Medicamentos
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na
Anvisa e está sendo comercializados ele é
absolutamente seguro”)
2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria
farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária
3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição,
preparo ou dispensação do medicamento que
causou uma RAM
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
4. Interesse de reunir e publicar uma série de
casos
5. Desconhecimento sobre como notificar ou
quem procurar na Vigilância Sanitária
6. Incerteza da suspeita de RAM não se
confirmar
7. Apatia : falta de interesse, tempo, não
acesso ao formulário ou internet
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a
Medicamento
Vias de Notificação:
Internet, Correio,
Fax, Telefone
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Qual o princípio que norteia uma Notificação
Voluntária ?
• Profissional de saúde atento para uma possível
conexão entre um evento médico indesejável com o
uso de um medicamento
• Envio de informação por meio de formulário
próprio para um centro de farmacovigilância
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Vantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos
- cobertura de toda a população usuária de
medicamentos
- todos os medicamentos comercializados
- pacientes ambulatoriais e hospitalares
- possibilidade de análise pelo paciente
- método não intervencionista
- gerador de hipóteses
- barato
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos
- subnotificação
- dificuldade para detectar reações retardadas
- número de expostos desconhecidos
- vieses (ex: confundidores)
- não testa hipóteses de relacionamento causal
- varia devido a: severidade da reação, tempo de
comercialização, apelos promocionais, promoção do
sistema de notificação, publicidade de uma reação
específica
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Reações Adversas a Medicamentos
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Reação Adversa a Medicamentos é uma
resposta nociva e não intencional ao
uso de medicamento e que ocorre em
doses normalmente utilizadas em seres
humanos para a profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças.
(OMS, 1972)
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Genética
Erro de Medicação
Adesão
Dieta
Evento Adverso
Doenças
Outros
Fatores
Reação Adversa
Efeito atribuído
ao medicamento
Outros
Medicamentos
Projeto
Farmácias
Notificadoras
Efeitos
não atribuídos
ao medicamento
Ministério
da Saúde
Meio ambiente
Como são
classificadas as
RAM?
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Classificação da RAM
Tipo
Gravidade
Expectativa
Causalidade
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Tipos de RAM
Seqüência temporal
Relação dose-dependência
Fatores predisponentes
Mecanismo de reação
Freqüência de reação
Reprodução experimental (animal)
Intensidade da reação
A
+
+
– /+
B
–
–
+
+
Alta
+
–
Baixa
–
–
+
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Gravidade da RAM
Grave
 Hospitalização (ou prolongamento da mesma)
 Incapacidade significativa ou persistente
 Anomalia congênita
 Evento médico significativo
 Ameaça à vida
 Morte
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Síndrome de Stevens-Johnson
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Reação no músculo deltóide
a um medicamento IM
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Gravidade da RAM
Não - Grave
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Reação liquenóide
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Reação urticariforme
intensa
(região dorsal)
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Linhas de Beau após tratamento de
câncer de seio
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Expectativa da RAM
(não descrita ou inesperada)
É uma reação adversa não descrita na bula ou,
ainda que descrita, possua natureza, severidade,
freqüência ou desfecho diferente das
características do medicamento.
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Causalidade da RAM
Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico
Motivo
Características
Seqüência temporal
plausível
Dose-dependência
quanto maior a dose maior gravidade
Efeito da retirada do
medicamento suspeito
melhora do efeito nocivo
Efeito de re-exposição do
medicamento suspeito
reaparecimento do efeito nocivo
Causas alternativas
outras explicações etiológicas (doenças e
outros medicamentos)
Mecanismo
farmacológico ou toxicológico
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
O que é SINAL?
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Sinal
• Uma notificação ou notificações de um
evento com uma relação causal
desconhecida a um tratamento que
merece um exame adicional e vigilância
contínua.
Fonte: CIOMS IV, 1998
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Proporção do conhecimento acumulado de RAM
Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos
100 %
Demonstração
//
• Análise pelas indústrias
• Medidas sanitárias
Tese
SINAL
Hipótese
0%
Alertas públicos (web)
Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras
//
ProjetoFortalecimento
Farmácias Notificadoras
Segmento
Geração do sinal
do sinal
do sinal
Tempo
Ministério
da Saúde
Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65)
(Modificado)
Critérios para notificação
na suspeita de RAM
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Critérios para notificação
Primeiro Critério
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação
(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)
para as seguintes RAMs:
- RAM grave para qualquer medicamento
(morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada para qualquer medicamento
(não descrita na bula)
- RAM de fitoterápicos e de venda livre
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Critérios para notificação
Segundo Critério
2) Possuir dados mínimos sobre o caso
-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reação suspeita
-Identificação do notificador
OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que
permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e tornáProjeto
Farmácias
las disponíveis para
geração
de umNotificadoras
sinal e para que possam ser
avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o
preenchimento completos do formulário.
Ministério
da Saúde
CASOS CLÍNICOS
Reações Adversas a Medicamentos
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Caso Clínico – Exemplo
Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no
serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em
decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma
partida de futebol.
Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo
bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o
ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco
alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito
diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias.
A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com
seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois,
AC retornou a farmácia
para reclamar ao farmacêutico que
Projeto Farmácias Notificadoras
“aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele
estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.
Ministério
da Saúde
Caso Clínico - Exemplo (cont.)
O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou
imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi
encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um
exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo
de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1
hora depois de ter tomado o diclofenaco.
O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O
gastro internou A.C. Após uma semana outro exame
endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão
completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Caso Clínico no. 1 (cont.)
1. Preencha o formulário de notificação
2. Qual a gravidade do caso ?
3. Qual a causalidade? É plausível
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde