Módulo 2
Histórico e Conceito
de Farmacovigilância
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
Histórico - Mundo
 1775 a 1778 – William Withering descreve
os eventos adversos dos digitais
 1884 – Intoxicação por mercúrio usado
na febre amarela
 1890 – Mortes com clorofórmio
(anestesia) e pelo arsênico (tratamento
de sífilis)
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da Saúde
Histórico - Mundo
 1929 – Os EUA criam o FDA (Food and
Drug Administracion), órgão federal de
vigilância sanitária
 1937 – Dietilenoglicol, como veículo da
sulfanilamida, causa 107 mortes em
crianças
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Histórico - Mundo
1938 – Os EUA criam o teste de toxicidade préclínica, bem como dados clínicos sobre
segurança antes da comercialização, pois não
era exigido teste de eficácia. (Food, Drug and
Cosmetic Act)
1950 – Os EUA ainda não haviam dado nenhuma
atenção especial às RAM até que foi observado
casos de anemia aplástica causada pelo
cloranfenicol
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Histórico - Mundo
 1959 / 61– Epidemia de focomelia por Talidomida
(4.000 casos com 15% de mortos)
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Histórico - Brasil
 1976 – notificação sobre acidentes ou reações nocivas
causadas por medicamentos à autoridade sanitária (Lei 6360)
1990 – lei orgânica de saúde que cria comissões
subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde, como a
vigilância sanitária e farmacoepidemiologia (Lei 8080)
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Histórico - Brasil
 1998 – Androcur falsificado e “Pílula de Farinha” Microvlar
 1998 – Criação da Política Nacional de Medicamentos
com ações prioritárias à FVG quanto ao uso racional de
medicamentos
 1999 – Criação do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária que cria a ANVISA (Lei nº 9.782)
 2001 – Criação do Centro Nacional de Monitoração de
Medicamentos (CNMM) na Unidade de FV da ANVISA
(Portaria nº 696 / MS)
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Histórico - Brasil
 2000 – 200 casos de grave reação local com
Antimoniato de Meglumina (contaminação com Arsênico
e Chumbo)
 2001 – Álcool em fortificantes (14 – 19 ºGL)
 2002 – Hypericum perforatum e Kava-Kava
 2003 – 22 mortes e 200 casos de intoxicação com
CELOBAR, sulfato de bário (contaminação com
carbonato de bário)
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da Saúde
“Primum non nocere”
Hipócrates (460-370 AC)
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A Esfera da Regulamentação
Violações não Monitoradas
Violações Descobertas
Esfera de Atuação
Esfera Violada
Violações
Esfera Monitorada
monitoradas
Esfera Regulatória
mas não
descobertas Projeto Farmácias Notificadoras
Esfera Global
Ministério
da Saúde
Regulamentação de Medicamentos
Objetivos da Regulamentação
- Ações do governo funcionam como
proteção dos cidadãos através do controle
do poder privado para propósitos públicos
- Ações do governo devem garantir a
segurança, eficácia e qualidade dos
medicamentos disponíveis para o consumo
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Como são
desenvolvidos os
novos
medicamentos?
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da Saúde
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O que pode ser identificado nos
estudos em animais ?
- toxicidade aguda
- dano em órgãos específicos
- dose e efeito
- metabolismo (mecanismos)
- farmacocinética (ADME)
- carcinogenicidade
- mutagenicidade
- teratogenicidade
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Tempo provável para detecção de RAM
Aumento probabilístico de detecção reações adversas
Avaliação
Pré-comercialização
Registro
Avaliação
Pós-comercialização
Fase IV-A Fase IV-B Fase IV-C
Fase I Fase II Fase III
Estudos limitados de
toxicidade
Câncer
Efeitos farmacológicos inesperados
em alguns pacientes
Efeitos Idiossincráticos
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Ensaio Clínico
Farmacovigilância
Limitações dos ensaios clínicos
- Número de sujeitos limitado
- População super-selecionada
- Indicações de uso restritas
- Duração limitada
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•
RAM: 2 casos / 15.000 tratados
•
3.000 tratados
RAM: 0 casos
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3.000 tratados / sem RAM
15.000 tratados
•
•
•
•
RAM: 2 casos / 15.000 tratados
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IMPORTANTE
As pesquisas clínicas
conduzidas para explorar novas
indicações, posologias ou
associações são consideradas
“medicamento novo”.
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da Saúde
O que é
Farmacovigilância?
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da Saúde
A ciência e as atividades relativas à
detecção, avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos adversos e
quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
(OMS, 2002)
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CRIAÇÃO DO CNMM - UFARM
GABINETE DO MINISTRO
PORTARIA Nº 696, DE 7 DE MAIO DE 2001
Art. 1º Instituir o Centro Nacional de Monitorização de
Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de
Farmacovigilância da ANVISA.
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WHO International Pharmacovigilance Programme
DEZ/2004
74 países membros Projeto Farmácias Notificadoras
11 países associados
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> 3 milhões de RAM
Gestão de segurança de medicamentos
Identificar
Notificação
Informar
Agir
Monitorar
Investigar
Avaliar
Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002.Modificado
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OMS
UMC/WHO - Uppsala, Suécia
Programas
Federais
Saúde Pública
Farmácias
Notificadoras
CNMM
UFARM/GGMED/ANVISA
VISA
Projeto
Ministério
da Saúde
Centros
Notificadores
Profissionais
de Saúde
Consumidores
Instituições
Colaboradoras
Indústrias
Farmacêuticas
Centros Municipais de
Farmacovigilância
Farmácias
Notificadoras
Instituições
Notificadores
Sistema de Monitoração de Medicamentos
Relação entre Benefício e Risco dos medicamentos
RISCO
(segurança)
maior
Pior equilíbrio entre
B/R
Excelente equilíbrio
B/R
menor
menor
maior
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BENEFÍCIO
(efetividade)
Fonte: Benefit-Risk Balance for Market drugs: Evaluating Safety Signals. CIOMS IV, 1998
PORQUE FARMACOVIGILÂNCIA PARA O BRASIL ?
Genética
Cultura
Nível individual
Práticas individuais (paciente)
Condições Sócio-econômicas
Sistema de Saúde
Nível Regional
Práticas Profissionais na saúde
Distintas Formulações Farmacêuticas
Mercado de produtos farmacêuticos
Práticas distintas de Farmacovigilância mundial
Nível Nacional
Projeto
Farmácias
Notificadoras
Distinto
Perfil
epidemiológico
das doenças entre os Países
Limitações próprias do método da Pesquisa Clínica
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