2002
Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado
1. A Subcoordenadoria de Vigilância
Sanitária do Rio Grande do Norte
passou por uma reformulação. Como
foi este processo de mudança e por
que ocorreu?
Internamente, a vigilância no estado passou por reformas e está hoje
estruturada em dois setores: de Análise de Projetos e de Produtos e Serviços de Saúde, que conta com as assessorias Jurídica e de Comunicação. Para
avançar no cumprimento da lei nº
8.080/90 - que delega à vigilância estadual o papel de coordenar, elaborar
normas complementares, planejar,
capacitar municípios, assessorar e avaliar as atividades no âmbito estadual
- entende-se que há necessidade de
com outras vigilâncias sanitárias.
Estamos vivenciando um momento de
transição entre o velho e o novo papel
do estado, muitas vezes executando
ações fora do nosso âmbito de atuação.
3. De que forma a nova estrutura melhorou a qualidade dos serviços
prestados?
“É fundamental uniformizar as ações de vigilância”
se fazer uma vigilância sanitária
generalista, que atenda os assuntos básicos inerentes a aspectos da
municipalização. Contudo é necessário
o aperfeiçoamento da equipe de nível
central e regional, capacitando-as para
um eficiente atendimento às atividades
de competências do nível estadual. A
fluidez das ações e capacitação se faz devido à nova política de repasse financeiro da Anvisa, que mesmo não sendo
suficiente, garante este avanço.
2. Então, qual o papel do estado?
Tomou-se como marco zero do nosso papel a descentralização das ações básicas de vigilância sanitária para os
municípios. Sabemos que, apesar desse
entendimento, a não integralidade da
municipalização requer do estado uma
parceria na execução das ações inerentes aos municípios. Para que isso ocorra
é fundamental a uniformização dos procedimentos e o entendimento do verdadeiro papel do estado. Continuamos
assistindo os municípios por meio da
capacitação, tendo como sede do evento as Unidades Regionais de Saúde Pública (Ursaps), que prestam assessoria
em serviços ou demanda espontânea.
Desenvolvemos e executamos programas
nacionais de interesse da saúde, além
de estarmos engajados nas estratégias
da Agência e na troca de experiências
2002
7
8
setembro de
2002
número
23
setembro de 2002
Vitória Régia da Cunha
A nutricionista Vitória Régia da
Cunha, subcoordenadora de Vigilância Sanitária no Rio Grande do Norte, atua na área desde 1988, quando
começou a trabalhar no setor de Alimentos na então Coordenadoria de
Vigilância Sanitária. Especialista em
Nutrição Social e em Saúde Pública
pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte, Vitória atuou como
nutricionista em unidades de saúde
e hospitais da rede pública e privada,
o que lhe confere uma ampla visão
das necessidades do setor no estado.
Atualmente, ela responde pela gerência da Subcoordenadoria de Vigilância Sanitária do estado.
Nos últimos anos, o Rio Grande
do Norte tem avançado na melhoria
da qualidade dos serviços prestados à
comunidade. Assessorar o trabalho
nos municípios é uma estratégia para
isso. O estado também investe na
capacitação do seu quadro de pessoal, proporcionando treinamentos,
participação em encontros e seminários da área, além do engajamento em
programas e estratégias da Anvisa e
da troca de experiências com outras
vigilâncias estaduais.
setembro de
Ela trouxe melhorias em vários níveis estruturais da vigilância. Proporcionou avanços no fluxo interno e maior integração da equipe, tornando-a
multidisciplinar, o que evita as tradicionais caixinhas, mazelas herdadas das
antigas estruturas. Também deu maior
agilidade no atendimento aos usuários,
viabilizando estratégias de alcance na
eficiência e na eficácia do serviço.
4. Há dificuldades em realizar o monitoramento das indústrias salineiras no
Rio Grande do Norte?
Qualquer mudança passa por um processo que envolve paradigmas, questões
sociais, econômicas e culturais. Por ser o
maior produtor de sal do país, o Rio
Grande do Norte tem uma grande responsabilidade em garantir a presença do
iodo no sal a fim de combater as doenças
provocadas por sua carência. Isso requer
um monitoramento constante. Temos
obtido bons resultados neste programa
por meio de parcerias formuladas pela
Anvisa com o Senai e o Sebrae, que capacitam e assistem os produtores de sal e
os técnicos da vigilância sanitária. Tivemos uma certa dificuldade na aplicação
e no cumprimento da nova legislação, o
que acarretou uma mudança significativa na estrutura física e operacional na
indústria salineira, implicando investimentos financeiros significativos. A
tecnologia de iodação do sal ainda é feita
de forma simplificada, favorecendo
desvios na qualidade que se refletem na
aplicação de penalidades. Este método
requer um estudo mais detalhado que
traga sugestões para mudanças.
Produtos apreendidos em agosto e setembro
Evento discute eficácia e segurança de isoflavonas
No dia 29 de agosto, a Agência promoveu um encontro com especialistas,
profissionais de saúde, representantes de
órgãos de defesa do consumidor, setor
produtivo e universidades num
workshop sobre isoflavonas. Em pauta,
a utilização e os efeitos da substância na
saúde humana. A idéia era conhecer
pesquisas que avaliam a utilização das
isoflavonas para futuramente elaborar
recomendações à população sobre o uso
da substância.
Um dos convidados foi o professor
da Universidade de Cincinnati (Estados
Unidos), Kenneth D. Setchell, que falou sobre o consumo da soja na dieta e
indicações de uso, ressaltando que não
há estudos conclusivos sobre os riscos
do uso das isoflavonas a longo prazo. As
isoflavonas são substâncias presentes
principalmente na soja e seus derivados.
Também conhecidas como fitoestrógenos, apresentam semelhança estrutural com os hormônios estrogênicos,
encontrados em maior concentração
nas mulheres.
As únicas funções terapêuticas para
as isoflavonas até hoje aprovadas pela área
de Medicamentos Fitoterápicos são para
auxiliar na redução dos níveis de
colesterol e no alívio das ondas de calor
associadas à menopausa (fogacho). Somente dois medicamentos são
registrados com essas finalidades.
Os alimentos não podem alegar ou
fazer nenhuma alusão à prevenção, tratamento ou cura de doenças como câncer, osteoporose, reposição hormonal e
redução do risco de doenças cardiovasculares. Esses produtos estão em
Nara Anchises
ntrevista:
Fred Gomes
e
setembro de
A partir deste mês, o servidor da
Agência passará a conhecer um pouco
mais sobre a nova estrutura organizacional e as propostas de trabalho
para as gerências da Anvisa previstas
pelo Projeto de Melhoria da Gestão
(PMG). Para isso, foi criado o Jornal da
Mudança, um informativo que circulará no edifício sede com tiragem de mil
exemplares. O número Um será lançado durante a 2ª Reunião Geral do
Projeto de Melhoria da Gestão
(Regeral), no dia primeiro de outubro,
no auditório do Conselho dos Reitores
das Universidades Brasileiras (CRUB),
e logo depois distribuído para os
funcionários da Agência.
Quinzenalmente, o jornal veiculará
informações gerais sobre o projeto, mostrando numa linguagem simples como
será o processo de mudança para que o
servidor fique familiarizado com a nova
cara que a Anvisa terá. O Jornal da Mudança, além de documentar, será um aliado no processo de transformação. Para
o coordenador do Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica (Naest),
Eduardo Nakamura, é imprescindível
a participação dos funcionários: “a mu-
Produto
Empresa
Situação
Motivo
Antimoniato de meglumina
Eurofarma
Recolhido e
inutilizado
Apresentou contaminação
por metais pesados
Bicarbonato de sódio 8,4%
(lote nº 404)
Halex Istar
Interditado
PH de 9,5, quando a variação
permitida é de 7 a 8,5
Bisturi Eletrônico BP-600 Plus, Bisturi
Eletrônico BP-400 Plus, Biocoagulador
EMAI modelo HY-P-30, Bisturi Eletrônico
BP-150 e Bisturi Eletrônico BP-100.
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Cápsulas de vinagre de maçã
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal
situação irregular, caso façam menção aos
benefícios da isoflavona nos dizeres de
rotulagem e materiais publicitários.
O resultado do Workshop está no
www.anvisa.gov.br, no link Perguntas
Freqüentes/Alimentos.
Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão
acervo
6
dança só vai ocorrer com o envolvimento
de todos os servidores. Assim, o Jornal
da Mudança possibilitará ao projeto o
engajamento dos servidores com reflexo
positivo na gestão”.
Por meio do jornal, os servidores poderão se atualizar sobre os planos de trabalho em desenvolvimento e os processos que estão sendo mapeados,
redesenhados e padronizados. A expectativa é que o interesse pelas informações vá crescendo a cada nova edição.
“Esperamos que o jornal seja bem recebido. É um veículo que complementa
os já existentes, como a Intravisa e o
Boletim Informativo, e desperta o interesse dos funcionários para o assunto.”
Traillers nas fronteiras
A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras receberá no próximo mês mais oito traillers equipados com computador, impressora, geladeira para vacinas, ar condicionado e fax. Desde novembro do ano
passado, nove cidades de fronteira nos estados de
Amazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul
e Rio Grande do Sul já contam com a nova estrutura
dos traillers, que permite que os inspetores fiquem ainda
mais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizar
veículos e produtos importados e promover o controle de vetores, além de realizar o trabalho de educação
em saúde.
Carbonato de lítio 300 mg
(lote lote nº 9912636)
Igefarma
Interditado
Comprimido com aspecto
quebradiço e a desintegração
no organismo ultrapassou
o limite de 30 minutos
Creme modelador para seios
e gel auxiliar.
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Kit Emagrecedor, composto por
drágeas de alcachofra
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Monitor Cardíaco EMAI Modelo RX-20
(imagem congelada), RX-10 e
Desfibrilador EMAI modelo DX-10
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Oxímetro com alarme, monitor de
pressão, Capnógrafo de mesa,
Capnógrafo portátil 8200,
Oxímetro de Mesa 3304
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Palmito de açaí em conserva
da marca Guajara
(lote nº 02875)
Hamex Indústria e Comércio
Alimentício
Interditado
Ph do líquido da conserva
estava em 4,68, acima
do limite ideal de 4,5
Raticida Era Rato
Diplomata Assis Comércio de
Produtos Agropecuários Ltda
Apreendido
Sal granulado extra
(lote nº 102)
Petiskão
Apreendido
Ausência de iodo nas
amostras analisadas
Solução isotônica de glicose 5%
(lote nº 137/09)
Halex Istar
Interditado
Ampola apresentou
elemento estranho
Termo Cautério com Luz Endoscópica e
Monitor Multiparamétrico RX-300
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
Crep New
Apreendido
Laboratório funcionava em
condições precárias de
conservação e limpeza
Todos os produtos
Laquifal - Farmácia e
Laboratório Químico e
Farmacêutico Ltda
Apreendido
Não tem registro
Todos os produtos
Micrometal Indústria e
Comércio Ltda
Suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
STJR Equipamentos Médicos
Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
ISSN 1518-6377
Código de ética disciplina
conduta de servidores
pp.4 e 5
Não tem registro
Técnicos certificam
validade de testes
de bioequivalência
p. 3
Agência promove
debate sobre uso
dos fitohormônios
p. 7
www.anvisa.gov.br
Do ponto de vista da ética, o processo de construção de uma agência reguladora efetivamente transparente passa pela definição de um conjunto de normas,
sanções e pela criação de um fórum apropriado para
discutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seus
funcionários. Contudo, o elemento vital desse processo é o servidor e suas práticas no dia a dia.
Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante consulta pública interna já elaborou o seu Código e instalou a Comissão de Ética da instituição. O desafio
agora é concentrar os esforços na divulgação ampla
dessas normas de conduta e na sensibilização dos servidores para que eles não somente cumpram o Código, mas entendam, respeitem e legitimem os pontos
apresentados.
O momento de construção da ética na vigilância
sanitária permitiu que avaliássemos questões não só
éticas, mas também qual o comportamento adequado
e quais as consequências que esses desvios de comportamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,
que tem como característica a fiscalização de produtos
e serviços para a saúde.
Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliar
as suas práticas individuais, a Comissão de Ética continuará tendo muito trabalho para resolver situações
complexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bem
simples.
Conseguir fazer com que o servidor, como indivíduo, reflita e reformule conceitos e atitudes em busca
de um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüentemente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é tarefa que demanda tempo, recursos e empenho de todos. Os primeiros passos já foram dados. Resta prosseguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento das
diretrizes institucionais da Agência.
c
artas
Qualidade
Sou farmacêutica e procuro estar sempre informada sobre os assuntos da área da saúde, como a situação
de alguns medicamentos. Estive visitando um posto
de saúde da minha cidade e lá tomei conhecimento
da existência do Boletim Informativo da Anvisa, que
muito me impressionou pela qualidade das matérias.
Parabéns pelo trabalho.
Claudinéia Bordin Moreira
Farmácia Central
Guapirama - PR
e
nsaio
Oficina
O Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade
Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês a
oficina “Comunicação e Educação para a Proteção e
Promoção da Saúde com Ênfase em Vigilância
Sanitária”. Cerca de 60 técnicos de vigilâncias
municipais, estaduais e da Anvisa participaram do
encontro, que teve palestras, entre outros, dos
professores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Miranda
e Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram a
oficina como um espaço precioso de reflexão e
elaboração de propostas a serem desenvolvidas nos
serviços de Vigilância Sanitária.
Especialização
No mesmo Instituto, começou no dia 11 deste
mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso de
Especialização em Saúde Coletiva com concentração
em Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaborador
da Agência, está qualificando 21 pessoas na primeira
turma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor de
vigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicos
da vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem às
vigilâncias municipais.
Programa Z
O mês foi de mudanças para o chamado Programa
Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setor
de Validação de Processo de Registro de
Medicamentos para Gerência de Validação de
Registro de Medicamentos, a divisão passou a fazer
parte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.
Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerência
continuará os trabalhos de revisão de registros.
e
xpediente
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação
mensal da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,
Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriques
e Ricardo Oliva
Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF
Textos: Nara Anchises e Rubens Amador
Colaboração: Graça Guimarães, Laila Muniz
Projeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de Comunicação
Multimídia - GECOM)
Editoração: Renato Berlim (GECOM)
Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)
Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella Silva
Tiragem: 60 mil exemplares
Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega
Brasília (DF) CEP 70770-502
Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252
E-mail: [email protected]
ISSN: 1518-6377
setembro de
2002
setembro de
Antes de chegar ao mercado, os
medicamentos genéricos passam por
um teste farmacológico que comprovará se de fato são ou não idênticos
aos medicamentos de referência (inovadores) dos quais serão cópias. Encomendados por laboratórios, os
chamados testes de bioequivalência
são realizados por um dos 27 centros
de universidades e de laboratórios autorizados pela Anvisa.
O procedimento acima é obrigatório e preliminar no processo de
registro de genéricos. Há um último
“olhar clínico” este sim decisivo – para
que eles possam ser comercializados:
um meticuloso exame dos documentos com os resultados dos testes de
bioequivalência.
A responsabilidade por estes exames é da Unidade de Avaliação de
Ensaios de Bioequivalência da Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos, coordenada pela farmacêutica e
professora da USP Sílvia Storpirtis.
Na prática, ela e sua equipe batem o
carimbo de aprovado ou não sobre
os testes, decretando se os medicamentos poderão ser comercializados.
Um grupo de 17 profissionais do
setor – 12 farmacêuticos, dois estatísticos e dois auxiliares administrativos – compara a quantidade de
substância ativa e verifica os níveis estatísticos de bioequivalência, antes de
bater o martelo sobre os testes.
Pode-se ter idéia da
responsabilidade que é
aprovar (ou recusar)
testes de bioequivalência, a começar
pela saúde dos consumidores. Se o resultado for inconsistente e
o medicamento chegar
ao mercado, a saúde
do doente pode piorar.
Além disso, há o lado
das empresas que investem no registro de
um medicamento. Por
um teste de bioequivalência, elas pagam
em média R$ 100 mil
aos centros. Ocorre
que nem sempre os
resultados estão de
acordo com as normas Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos
técnicas-padrão utilizadas no Brasil, Medicamentos Genéricos e Referênbaseadas num mix das principais le- cia, trabalho desenvolvido pela gerêngislações na área existentes hoje no cias de Laboratórios, Genéricos e de
mundo, principalmente nos Estados Inspeção de Medicamentos, que coUnidos, Canadá e Comunidade Eu- letam medicamentos (genéricos ou
ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Por não) nas farmácias, para avaliar sua
isso, acompanhamos as legislações de composição.
Recolhidos, os genéricos são enbioequivalência em que nos baseamos, preocupados em nos manter caminhados para novos testes de
atualizados e fiscalizar com eficiên- equivalência farmacêutica. Constatacia os testes”, explica Sílvia Storpirtis. do algum problema durante os exaOutro ponto da garantia de mes, o produto é simplesmente retiqualidade é o trabalho do Programa rado das farmácias e drogarias e os
de Monitoramento de Qualidade de fabricantes são autuados.
Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadios
Os testes de bioequivalência são feitos
com pessoas – 24 voluntários obrigatoriamente sadios, de 18 a 50 anos de
idade, que assinam um termo de consentimento antes de se submeter aos exames. Ao longo de um dia, eles tomam os
dois medicamentos (de referência e depois genérico), com
intervalos entre as ingestões para que o organismo se livre das substâncias de cada produto. Cada ingestão leva
à determinada concentração de princípios ativos no plasma, medida por uma seqüência de exames de sangue.
Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletas
de sangue, por meio das quais serão conferidas três informações fundamentais para o teste de bioequivalência
2002
4
5
setembro de
2002
Compromisso com a transparência e a imparcialidade
Anvisa só autoriza comercialização de genéricos
depois de confirmar bioequivalência
entre os medicamentos: a concentração plasmática máxima obtida dentro do organismo, o tempo em que ela
ocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.
Os técnicos traçam gráficos relacionando a concentração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntário em relação à ingestão de ambos os produtos. Depois
disso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas se
encontrarem dentro de determinada faixa técnica, os medicamentos são considerados equivalentes.
Os voluntários que se submetem aos testes não devem ter vícios - não devem ser fumantes, não devem
consumir bebidas alcoólicas nem fazer uso de
medicamentos de uso continuado. Na condição de voluntários, são também proibidos de receber pagamento.
p.6: entrevista com Vitória Régia da Cunha, coordenadora da Vigilância Sanitária do Rio Grande do Norte
p.8: Tabela de medicamentos apreendidos no mês de setembro
editorial
3
Quarta-feira, 15h. Uma tarde comum
de expediente de trabalho na Anvisa. Técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos reúnem-se com representantes de um laboratório
multinacional no novo parlatório da
Agência. Em pauta, assuntos como andamento de processos, indeferimentos e
esclarecimentos acerca de exigências que
a empresa deve cumprir. Os técnicos em
questão não são responsáveis diretos pela
análise dos processos e o encontro é gravado e filmado por circuitos internos de
TV e áudio. A sala envidraçada permite
que o encontro esteja ao alcance da vista de qualquer pessoa, garantindo transparência e imparcialidade. O procedimento é uma nova rotina incorporada à forma de atendimento do setor regulado
pela Vigilância Sanitária desde que o Código de Ética da Anvisa entrou em vigor.
Ser ético é conduzir o trabalho de
maneira correta, imparcial, rápida e lícita. Não ceder a influências, nem ofender
a honra, a moral e a integridade dos colegas de trabalho. Estas definições estão
no Código. Para garantir que façam
parte da conduta dos servidores, há três
meses foi criada a Comissão de Ética
da Anvisa (Ceanvisa), que trabalha com
afinco na apuração de denúncias de
desvios.
As regras de conduta começaram a
ser definidas em dezembro de 2001,
quando um grupo de servidores – que
mais tarde ajudou a compor a Comissão começou a estudar normas para um adequado comportamento dos funcionários
da Agência. Depois de o texto ser colocado em consulta pública interna e aprovado pela Diretoria Colegiada, foram oficializados o Código e a Comissão de Ética.
Transformação
Durante o lançamento do Código,
o diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo
Vecina Neto, chamou a atenção para o
significado da introdução do manual nas
relações dos profissionais da Anvisa entre si e para a responsabilidade de se estabelecer uma nova forma de atendimento ao setor regulado. “Estamos caminhando para uma transformação importante dos valores dentro das nossas
atividades”, disse. Para Vecina, esse é
um momento histórico e deverá ter repercussão no trabalho de cada um.
“Ainda não fazemos idéia da grandeza dessa transformação, que fará com
que tenhamos um compromisso diferente com a sociedade. Vamos mudar a nossa maneira de tratar o setor regulado, sem
destratá-lo. Há que se colocar distância
sem perder o contato com eles. Temos
que ouvi-los, vê-los, mas com um conjunto de regras intermediando essa relação”, justifica. As preocupações com aspectos éticos provocaram até mesmo
mudanças nas instalações físicas do edifício sede da Anvisa. Foram criados um
parlatório para atendimento das empresas e o agendamento eletrônico das reuniões, formas de contato com o
público externo mais transparentes,
imparciais e impessoais.
Denúncias ou representações são apuradas e investigadas pela Ceanvisa, que
convoca os envolvidos e, se for o caso, aplica a única punição prevista no Código: a
censura ética, um documento de caráter
pessoal que é enviado ao conselho ou
Especialista fala sobre responsabilidade no país do “jeitinho”
Criada em maio de 1999, a Comissão de Ética Pública (CEP) da Presidência da República é uma espécie de
“mãe” das comissões setoriais de ética,
ao coordenar a definição de padrões
aceitáveis de conduta para funcionários públicos. Mauro Sérgio Bogéa, secretário-executivo da CEP, concedeu
entrevista ao Boletim Informativo em
que fala sobre a importância da
implementação de um código de ética
em um órgão como a Agência. Seguem
trechos da entrevista.
1 - Qual a importância social de ser
ético no serviço público?
A falta de ética tem efeitos nocivos
sobre a governança pública e
corporativa, compromete a confiança
das pessoas e representa risco
institucional para o Estado. É um problema que não diferencia nações, governos ou organizações. O que os diferencia é a forma como se preparam para
enfrentá-lo. A vinculação estrita das
entidades e quadros públicos com o
bem comum, com os valores e princípios éticos é fundamental para o fortalecimento do regime democrático.
2 - O “jeitinho brasileiro” tem dado
trabalho à Comissão de Ética Pública?
Quando se fala em Gestão da Ética
falamos de valores, regras de conduta
e administração. As regras oferecem um
caminho prático para que os valores
éticos sejam observados. Nem sempre
é tão simples saber na prática fazer valer valores como justiça e imparcialidade. Aí entram as regras. À administração cabe zelar pela efetividade dos
valores e regras. Pelos efeitos sobre a
reputação e credibilidade da própria
organização, certos dilemas éticos necessitam ter soluções padronizadas,
de forma a transmitir às partes relacionadas certeza quanto à conduta
que podem esperar do funcionário.
Não cabe a esses casos qualquer solução fundada no “jeitinho”.
3 - Aceitar um agrado de R$12 é diferente de aceitar um presente de
R$120? Até que ponto essa prática influencia o trabalho de um servidor?
Aceitar presentes, agrados ou favores em função do cargo é terminantemente vedado na Administração
Pública brasileira, não importa o nome
que se dê, ou os valores envolvidos.
Além do estatuto do servidor, o Código de Conduta da Alta Administração
Federal e o Código do Servidor ratificam essa proibição. Conforme o Código de Conduta, presente, favor ou
agrado recebidos em função do cargo
não se confundem com o recebimento
de brinde destinado à promoção de organização, como folhinhas e canetas,
desde que a distribuição seja generalizada, o valor inferior a R$ 100 e a
freqüência não inferior a 12 meses.
Carlos Dias Lopes
2
ainda nesta edição
2002
Rubens Amador
setembro de
homem dos demais animais é a base ética
que o faz aceitar a responsabilidade que
tem com o outro e na liberdade de assumir, ou não, essa responsabilidade.
Servidores
Reuniões com representantes da indústria são filmadas
entidade de classe a que o servidor está
filiado e para o setor de Recursos Humanos da instituição. O secretário-executivo da Comissão de Ética da Anvisa,
Raimundo Silva, acredita que o papel
principal da Ceanvisa é educativo.
“Estamos dando ampla divulgação às
normas do Código de Ética, orientando
e respondendo às consultas dos servidores para reduzir as situações de conflito
entre o interesse privado e o público”.
Para preservar a imagem dos interessados, as correspondências da Ceanvisa
não poderão ser abertas pelos responsáveis por serviços de expedição, nem
divulgada a identidade de quem as recebe ou envia. Assim, evita-se que boatos
ou especulações apareçam entre os funcionários, intimidando ou constrangendo
as pessoas convocadas ou que queiram
denunciar desvio de conduta. Além disso, a entrega das correspondências é realizada fora do ambiente de trabalho e é
feita diretamente para o convocado, sem
intermediários.
Na definição do diretor da Anvisa e
presidente da Comissão, Luís Carlos
Wanderley Lima, “a ética estuda os atos
humanos conscientes e voluntários que
afetam pessoas, grupos sociais ou a sociedade. O ato moral precisa ser consciente
(o indivíduo não ignora nem as circunstâncias nem as conseqüências de seu ato)
e livre (a causa de seus atos está nele próprio e não em outro agente - causa interior – que o force a agir contra a sua vontade)”. Para Luís Carlos, o que distingue o
Cabe à Comissão de Ética a missão de
orientar e aconselhar os funcionários sobre a conduta ética no relacionamento
com o cidadão e na proteção do
patrimônio público. E quando se fala em
servidor entende-se todo aquele que, por
força de lei, contrato ou qualquer outro
ato jurídico, preste serviços de natureza
permanente ou temporária na Agência.
Quem representa os quase 2.800 trabalhadores da Anvisa na Comissão é o diretor da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.
Ele acredita que a participação dos funcionários por meio da Ansevs representa a
defesa dos direitos dos servidores no decorrer do processo de investigação e, indiretamente, benefícios à população. “O
código dará segurança à sociedade no sentido de que comportamentos incorretos
serão corrigidos, que as denúncias serão
apuradas. Reforça a idéia de que é preciso estar atento, que um deslize pode trazer conseqüências irreparáveis”, afirma.
Uma agência que segue princípios éticos garante perfil de seriedade, de compromisso com a população, assegurando
a realização de seu trabalho sob critérios exclusivamente técnicos, distante de
influências pessoais ou econômicas. “A
missão da Agência de promover e proteger a saúde deve estar acima de qualquer
interesse. Interesse coletivo, promoção da
saúde e análise do risco sanitário exigem
isenção. Temos obrigação ética de agir de
acordo com o melhor dos nossos conhecimentos para ir ao encontro dos interesses da saúde”, defende Franklin
Rubinstein, ouvidor da Anvisa.
A partir dos anos 80 em todo o mundo foram disseminados programas de fortalecimento institucional e modernização
do Estado. O foco era aumentar a capacidade das organizações públicas gerarem
os resultados esperados pela sociedade. O
estabelecimento de um padrão ético efetivo tem sido preocupação mais recente,
e que não diferencia o Brasil de outros
países. Essa necessidade priorizou
políticas de transparência que requerem
um adequado padrão ético.
Como ensina o antropólogo social
Roberto DaMatta, quando o assunto é
ética, não se pode se referir a uma relação de eficiência entre uma agência governamental e suas tarefas junto ao Estado ou à sociedade, mas, surge em cena,
pela primeira vez, no Brasil, a atitude que
deve guiar o que se está fazendo. De acordo com o especialista Mauro Bogéa (ver
box), secretário-executivo da Comissão de
Ética Pública da Presidência da República, nem todas as combinações entre meios e fins são moralmente aceitáveis, o que
exige do servidor um certo cuidado quanto às atividades desempenhadas.
O próximo desafio da Ceanvisa é aprovar o Regimento Interno da Comissão que
definirá os critérios para andamento dos
processos, prazos, recursos, provas e testemunhas. Um texto está sendo elaborado e em breve será divulgado aos
servidores da Agência.
Alguns trechos
• cabe ao servidor respeitar a
capacidade individual de todo
cidadão, sem preconceito de raça, cor,
religião, nacionalidade, idade, cunho
político ou posição social, abstendose, dessa forma, de causar dano moral
• é dever do servidor resistir e
denunciar todas as pressões de
superiores hierárquicos, de contratantes, de interessados e de outros
que visem obter quaisquer favores,
benesses ou vantagens indevidas em
decorrência de ações imorais, ilegais
ou não éticas
• é vedado ao servidor utilizar-se da
amizade, grau de parentesco ou outro
tipo de relacionamento com qualquer
servidor em qualquer nível hierárquico
para obter favores pessoais ou
estabelecer uma rotina de trabalho
diferenciada em relação aos demais
• é vedado ao servidor o uso do
vínculo funcional, facilidades,
amizades, tempo, posição e influências
para obter qualquer favorecimento
para si ou para outrem
Do ponto de vista da ética, o processo de construção de uma agência reguladora efetivamente transparente passa pela definição de um conjunto de normas,
sanções e pela criação de um fórum apropriado para
discutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seus
funcionários. Contudo, o elemento vital desse processo é o servidor e suas práticas no dia a dia.
Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante consulta pública interna já elaborou o seu Código e instalou a Comissão de Ética da instituição. O desafio
agora é concentrar os esforços na divulgação ampla
dessas normas de conduta e na sensibilização dos servidores para que eles não somente cumpram o Código, mas entendam, respeitem e legitimem os pontos
apresentados.
O momento de construção da ética na vigilância
sanitária permitiu que avaliássemos questões não só
éticas, mas também qual o comportamento adequado
e quais as consequências que esses desvios de comportamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,
que tem como característica a fiscalização de produtos
e serviços para a saúde.
Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliar
as suas práticas individuais, a Comissão de Ética continuará tendo muito trabalho para resolver situações
complexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bem
simples.
Conseguir fazer com que o servidor, como indivíduo, reflita e reformule conceitos e atitudes em busca
de um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüentemente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é tarefa que demanda tempo, recursos e empenho de todos. Os primeiros passos já foram dados. Resta prosseguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento das
diretrizes institucionais da Agência.
c
artas
Qualidade
Sou farmacêutica e procuro estar sempre informada sobre os assuntos da área da saúde, como a situação
de alguns medicamentos. Estive visitando um posto
de saúde da minha cidade e lá tomei conhecimento
da existência do Boletim Informativo da Anvisa, que
muito me impressionou pela qualidade das matérias.
Parabéns pelo trabalho.
Claudinéia Bordin Moreira
Farmácia Central
Guapirama - PR
e
nsaio
Oficina
O Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade
Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês a
oficina “Comunicação e Educação para a Proteção e
Promoção da Saúde com Ênfase em Vigilância
Sanitária”. Cerca de 60 técnicos de vigilâncias
municipais, estaduais e da Anvisa participaram do
encontro, que teve palestras, entre outros, dos
professores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Miranda
e Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram a
oficina como um espaço precioso de reflexão e
elaboração de propostas a serem desenvolvidas nos
serviços de Vigilância Sanitária.
Especialização
No mesmo Instituto, começou no dia 11 deste
mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso de
Especialização em Saúde Coletiva com concentração
em Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaborador
da Agência, está qualificando 21 pessoas na primeira
turma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor de
vigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicos
da vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem às
vigilâncias municipais.
Programa Z
O mês foi de mudanças para o chamado Programa
Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setor
de Validação de Processo de Registro de
Medicamentos para Gerência de Validação de
Registro de Medicamentos, a divisão passou a fazer
parte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.
Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerência
continuará os trabalhos de revisão de registros.
e
xpediente
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação
mensal da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,
Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriques
e Ricardo Oliva
Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF
Textos: Nara Anchises e Rubens Amador
Colaboração: Graça Guimarães, Laila Muniz
Projeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de Comunicação
Multimídia - GECOM)
Editoração: Renato Berlim (GECOM)
Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)
Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella Silva
Tiragem: 60 mil exemplares
Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega
Brasília (DF) CEP 70770-502
Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252
E-mail: [email protected]
ISSN: 1518-6377
setembro de
2002
setembro de
Antes de chegar ao mercado, os
medicamentos genéricos passam por
um teste farmacológico que comprovará se de fato são ou não idênticos
aos medicamentos de referência (inovadores) dos quais serão cópias. Encomendados por laboratórios, os
chamados testes de bioequivalência
são realizados por um dos 27 centros
de universidades e de laboratórios autorizados pela Anvisa.
O procedimento acima é obrigatório e preliminar no processo de
registro de genéricos. Há um último
“olhar clínico” este sim decisivo – para
que eles possam ser comercializados:
um meticuloso exame dos documentos com os resultados dos testes de
bioequivalência.
A responsabilidade por estes exames é da Unidade de Avaliação de
Ensaios de Bioequivalência da Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos, coordenada pela farmacêutica e
professora da USP Sílvia Storpirtis.
Na prática, ela e sua equipe batem o
carimbo de aprovado ou não sobre
os testes, decretando se os medicamentos poderão ser comercializados.
Um grupo de 17 profissionais do
setor – 12 farmacêuticos, dois estatísticos e dois auxiliares administrativos – compara a quantidade de
substância ativa e verifica os níveis estatísticos de bioequivalência, antes de
bater o martelo sobre os testes.
Pode-se ter idéia da
responsabilidade que é
aprovar (ou recusar)
testes de bioequivalência, a começar
pela saúde dos consumidores. Se o resultado for inconsistente e
o medicamento chegar
ao mercado, a saúde
do doente pode piorar.
Além disso, há o lado
das empresas que investem no registro de
um medicamento. Por
um teste de bioequivalência, elas pagam
em média R$ 100 mil
aos centros. Ocorre
que nem sempre os
resultados estão de
acordo com as normas Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos
técnicas-padrão utilizadas no Brasil, Medicamentos Genéricos e Referênbaseadas num mix das principais le- cia, trabalho desenvolvido pela gerêngislações na área existentes hoje no cias de Laboratórios, Genéricos e de
mundo, principalmente nos Estados Inspeção de Medicamentos, que coUnidos, Canadá e Comunidade Eu- letam medicamentos (genéricos ou
ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Por não) nas farmácias, para avaliar sua
isso, acompanhamos as legislações de composição.
Recolhidos, os genéricos são enbioequivalência em que nos baseamos, preocupados em nos manter caminhados para novos testes de
atualizados e fiscalizar com eficiên- equivalência farmacêutica. Constatacia os testes”, explica Sílvia Storpirtis. do algum problema durante os exaOutro ponto da garantia de mes, o produto é simplesmente retiqualidade é o trabalho do Programa rado das farmácias e drogarias e os
de Monitoramento de Qualidade de fabricantes são autuados.
Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadios
Os testes de bioequivalência são feitos
com pessoas – 24 voluntários obrigatoriamente sadios, de 18 a 50 anos de
idade, que assinam um termo de consentimento antes de se submeter aos exames. Ao longo de um dia, eles tomam os
dois medicamentos (de referência e depois genérico), com
intervalos entre as ingestões para que o organismo se livre das substâncias de cada produto. Cada ingestão leva
à determinada concentração de princípios ativos no plasma, medida por uma seqüência de exames de sangue.
Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletas
de sangue, por meio das quais serão conferidas três informações fundamentais para o teste de bioequivalência
2002
4
5
setembro de
2002
Compromisso com a transparência e a imparcialidade
Anvisa só autoriza comercialização de genéricos
depois de confirmar bioequivalência
entre os medicamentos: a concentração plasmática máxima obtida dentro do organismo, o tempo em que ela
ocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.
Os técnicos traçam gráficos relacionando a concentração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntário em relação à ingestão de ambos os produtos. Depois
disso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas se
encontrarem dentro de determinada faixa técnica, os medicamentos são considerados equivalentes.
Os voluntários que se submetem aos testes não devem ter vícios - não devem ser fumantes, não devem
consumir bebidas alcoólicas nem fazer uso de
medicamentos de uso continuado. Na condição de voluntários, são também proibidos de receber pagamento.
p.6: entrevista com Vitória Régia da Cunha, coordenadora da Vigilância Sanitária do Rio Grande do Norte
p.8: Tabela de medicamentos apreendidos no mês de setembro
editorial
3
Quarta-feira, 15h. Uma tarde comum
de expediente de trabalho na Anvisa. Técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos reúnem-se com representantes de um laboratório
multinacional no novo parlatório da
Agência. Em pauta, assuntos como andamento de processos, indeferimentos e
esclarecimentos acerca de exigências que
a empresa deve cumprir. Os técnicos em
questão não são responsáveis diretos pela
análise dos processos e o encontro é gravado e filmado por circuitos internos de
TV e áudio. A sala envidraçada permite
que o encontro esteja ao alcance da vista de qualquer pessoa, garantindo transparência e imparcialidade. O procedimento é uma nova rotina incorporada à forma de atendimento do setor regulado
pela Vigilância Sanitária desde que o Código de Ética da Anvisa entrou em vigor.
Ser ético é conduzir o trabalho de
maneira correta, imparcial, rápida e lícita. Não ceder a influências, nem ofender
a honra, a moral e a integridade dos colegas de trabalho. Estas definições estão
no Código. Para garantir que façam
parte da conduta dos servidores, há três
meses foi criada a Comissão de Ética
da Anvisa (Ceanvisa), que trabalha com
afinco na apuração de denúncias de
desvios.
As regras de conduta começaram a
ser definidas em dezembro de 2001,
quando um grupo de servidores – que
mais tarde ajudou a compor a Comissão começou a estudar normas para um adequado comportamento dos funcionários
da Agência. Depois de o texto ser colocado em consulta pública interna e aprovado pela Diretoria Colegiada, foram oficializados o Código e a Comissão de Ética.
Transformação
Durante o lançamento do Código,
o diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo
Vecina Neto, chamou a atenção para o
significado da introdução do manual nas
relações dos profissionais da Anvisa entre si e para a responsabilidade de se estabelecer uma nova forma de atendimento ao setor regulado. “Estamos caminhando para uma transformação importante dos valores dentro das nossas
atividades”, disse. Para Vecina, esse é
um momento histórico e deverá ter repercussão no trabalho de cada um.
“Ainda não fazemos idéia da grandeza dessa transformação, que fará com
que tenhamos um compromisso diferente com a sociedade. Vamos mudar a nossa maneira de tratar o setor regulado, sem
destratá-lo. Há que se colocar distância
sem perder o contato com eles. Temos
que ouvi-los, vê-los, mas com um conjunto de regras intermediando essa relação”, justifica. As preocupações com aspectos éticos provocaram até mesmo
mudanças nas instalações físicas do edifício sede da Anvisa. Foram criados um
parlatório para atendimento das empresas e o agendamento eletrônico das reuniões, formas de contato com o
público externo mais transparentes,
imparciais e impessoais.
Denúncias ou representações são apuradas e investigadas pela Ceanvisa, que
convoca os envolvidos e, se for o caso, aplica a única punição prevista no Código: a
censura ética, um documento de caráter
pessoal que é enviado ao conselho ou
Especialista fala sobre responsabilidade no país do “jeitinho”
Criada em maio de 1999, a Comissão de Ética Pública (CEP) da Presidência da República é uma espécie de
“mãe” das comissões setoriais de ética,
ao coordenar a definição de padrões
aceitáveis de conduta para funcionários públicos. Mauro Sérgio Bogéa, secretário-executivo da CEP, concedeu
entrevista ao Boletim Informativo em
que fala sobre a importância da
implementação de um código de ética
em um órgão como a Agência. Seguem
trechos da entrevista.
1 - Qual a importância social de ser
ético no serviço público?
A falta de ética tem efeitos nocivos
sobre a governança pública e
corporativa, compromete a confiança
das pessoas e representa risco
institucional para o Estado. É um problema que não diferencia nações, governos ou organizações. O que os diferencia é a forma como se preparam para
enfrentá-lo. A vinculação estrita das
entidades e quadros públicos com o
bem comum, com os valores e princípios éticos é fundamental para o fortalecimento do regime democrático.
2 - O “jeitinho brasileiro” tem dado
trabalho à Comissão de Ética Pública?
Quando se fala em Gestão da Ética
falamos de valores, regras de conduta
e administração. As regras oferecem um
caminho prático para que os valores
éticos sejam observados. Nem sempre
é tão simples saber na prática fazer valer valores como justiça e imparcialidade. Aí entram as regras. À administração cabe zelar pela efetividade dos
valores e regras. Pelos efeitos sobre a
reputação e credibilidade da própria
organização, certos dilemas éticos necessitam ter soluções padronizadas,
de forma a transmitir às partes relacionadas certeza quanto à conduta
que podem esperar do funcionário.
Não cabe a esses casos qualquer solução fundada no “jeitinho”.
3 - Aceitar um agrado de R$12 é diferente de aceitar um presente de
R$120? Até que ponto essa prática influencia o trabalho de um servidor?
Aceitar presentes, agrados ou favores em função do cargo é terminantemente vedado na Administração
Pública brasileira, não importa o nome
que se dê, ou os valores envolvidos.
Além do estatuto do servidor, o Código de Conduta da Alta Administração
Federal e o Código do Servidor ratificam essa proibição. Conforme o Código de Conduta, presente, favor ou
agrado recebidos em função do cargo
não se confundem com o recebimento
de brinde destinado à promoção de organização, como folhinhas e canetas,
desde que a distribuição seja generalizada, o valor inferior a R$ 100 e a
freqüência não inferior a 12 meses.
Carlos Dias Lopes
2
ainda nesta edição
2002
Rubens Amador
setembro de
homem dos demais animais é a base ética
que o faz aceitar a responsabilidade que
tem com o outro e na liberdade de assumir, ou não, essa responsabilidade.
Servidores
Reuniões com representantes da indústria são filmadas
entidade de classe a que o servidor está
filiado e para o setor de Recursos Humanos da instituição. O secretário-executivo da Comissão de Ética da Anvisa,
Raimundo Silva, acredita que o papel
principal da Ceanvisa é educativo.
“Estamos dando ampla divulgação às
normas do Código de Ética, orientando
e respondendo às consultas dos servidores para reduzir as situações de conflito
entre o interesse privado e o público”.
Para preservar a imagem dos interessados, as correspondências da Ceanvisa
não poderão ser abertas pelos responsáveis por serviços de expedição, nem
divulgada a identidade de quem as recebe ou envia. Assim, evita-se que boatos
ou especulações apareçam entre os funcionários, intimidando ou constrangendo
as pessoas convocadas ou que queiram
denunciar desvio de conduta. Além disso, a entrega das correspondências é realizada fora do ambiente de trabalho e é
feita diretamente para o convocado, sem
intermediários.
Na definição do diretor da Anvisa e
presidente da Comissão, Luís Carlos
Wanderley Lima, “a ética estuda os atos
humanos conscientes e voluntários que
afetam pessoas, grupos sociais ou a sociedade. O ato moral precisa ser consciente
(o indivíduo não ignora nem as circunstâncias nem as conseqüências de seu ato)
e livre (a causa de seus atos está nele próprio e não em outro agente - causa interior – que o force a agir contra a sua vontade)”. Para Luís Carlos, o que distingue o
Cabe à Comissão de Ética a missão de
orientar e aconselhar os funcionários sobre a conduta ética no relacionamento
com o cidadão e na proteção do
patrimônio público. E quando se fala em
servidor entende-se todo aquele que, por
força de lei, contrato ou qualquer outro
ato jurídico, preste serviços de natureza
permanente ou temporária na Agência.
Quem representa os quase 2.800 trabalhadores da Anvisa na Comissão é o diretor da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.
Ele acredita que a participação dos funcionários por meio da Ansevs representa a
defesa dos direitos dos servidores no decorrer do processo de investigação e, indiretamente, benefícios à população. “O
código dará segurança à sociedade no sentido de que comportamentos incorretos
serão corrigidos, que as denúncias serão
apuradas. Reforça a idéia de que é preciso estar atento, que um deslize pode trazer conseqüências irreparáveis”, afirma.
Uma agência que segue princípios éticos garante perfil de seriedade, de compromisso com a população, assegurando
a realização de seu trabalho sob critérios exclusivamente técnicos, distante de
influências pessoais ou econômicas. “A
missão da Agência de promover e proteger a saúde deve estar acima de qualquer
interesse. Interesse coletivo, promoção da
saúde e análise do risco sanitário exigem
isenção. Temos obrigação ética de agir de
acordo com o melhor dos nossos conhecimentos para ir ao encontro dos interesses da saúde”, defende Franklin
Rubinstein, ouvidor da Anvisa.
A partir dos anos 80 em todo o mundo foram disseminados programas de fortalecimento institucional e modernização
do Estado. O foco era aumentar a capacidade das organizações públicas gerarem
os resultados esperados pela sociedade. O
estabelecimento de um padrão ético efetivo tem sido preocupação mais recente,
e que não diferencia o Brasil de outros
países. Essa necessidade priorizou
políticas de transparência que requerem
um adequado padrão ético.
Como ensina o antropólogo social
Roberto DaMatta, quando o assunto é
ética, não se pode se referir a uma relação de eficiência entre uma agência governamental e suas tarefas junto ao Estado ou à sociedade, mas, surge em cena,
pela primeira vez, no Brasil, a atitude que
deve guiar o que se está fazendo. De acordo com o especialista Mauro Bogéa (ver
box), secretário-executivo da Comissão de
Ética Pública da Presidência da República, nem todas as combinações entre meios e fins são moralmente aceitáveis, o que
exige do servidor um certo cuidado quanto às atividades desempenhadas.
O próximo desafio da Ceanvisa é aprovar o Regimento Interno da Comissão que
definirá os critérios para andamento dos
processos, prazos, recursos, provas e testemunhas. Um texto está sendo elaborado e em breve será divulgado aos
servidores da Agência.
Alguns trechos
• cabe ao servidor respeitar a
capacidade individual de todo
cidadão, sem preconceito de raça, cor,
religião, nacionalidade, idade, cunho
político ou posição social, abstendose, dessa forma, de causar dano moral
• é dever do servidor resistir e
denunciar todas as pressões de
superiores hierárquicos, de contratantes, de interessados e de outros
que visem obter quaisquer favores,
benesses ou vantagens indevidas em
decorrência de ações imorais, ilegais
ou não éticas
• é vedado ao servidor utilizar-se da
amizade, grau de parentesco ou outro
tipo de relacionamento com qualquer
servidor em qualquer nível hierárquico
para obter favores pessoais ou
estabelecer uma rotina de trabalho
diferenciada em relação aos demais
• é vedado ao servidor o uso do
vínculo funcional, facilidades,
amizades, tempo, posição e influências
para obter qualquer favorecimento
para si ou para outrem
Do ponto de vista da ética, o processo de construção de uma agência reguladora efetivamente transparente passa pela definição de um conjunto de normas,
sanções e pela criação de um fórum apropriado para
discutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seus
funcionários. Contudo, o elemento vital desse processo é o servidor e suas práticas no dia a dia.
Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante consulta pública interna já elaborou o seu Código e instalou a Comissão de Ética da instituição. O desafio
agora é concentrar os esforços na divulgação ampla
dessas normas de conduta e na sensibilização dos servidores para que eles não somente cumpram o Código, mas entendam, respeitem e legitimem os pontos
apresentados.
O momento de construção da ética na vigilância
sanitária permitiu que avaliássemos questões não só
éticas, mas também qual o comportamento adequado
e quais as consequências que esses desvios de comportamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,
que tem como característica a fiscalização de produtos
e serviços para a saúde.
Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliar
as suas práticas individuais, a Comissão de Ética continuará tendo muito trabalho para resolver situações
complexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bem
simples.
Conseguir fazer com que o servidor, como indivíduo, reflita e reformule conceitos e atitudes em busca
de um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüentemente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é tarefa que demanda tempo, recursos e empenho de todos. Os primeiros passos já foram dados. Resta prosseguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento das
diretrizes institucionais da Agência.
c
artas
Qualidade
Sou farmacêutica e procuro estar sempre informada sobre os assuntos da área da saúde, como a situação
de alguns medicamentos. Estive visitando um posto
de saúde da minha cidade e lá tomei conhecimento
da existência do Boletim Informativo da Anvisa, que
muito me impressionou pela qualidade das matérias.
Parabéns pelo trabalho.
Claudinéia Bordin Moreira
Farmácia Central
Guapirama - PR
e
nsaio
Oficina
O Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade
Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês a
oficina “Comunicação e Educação para a Proteção e
Promoção da Saúde com Ênfase em Vigilância
Sanitária”. Cerca de 60 técnicos de vigilâncias
municipais, estaduais e da Anvisa participaram do
encontro, que teve palestras, entre outros, dos
professores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Miranda
e Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram a
oficina como um espaço precioso de reflexão e
elaboração de propostas a serem desenvolvidas nos
serviços de Vigilância Sanitária.
Especialização
No mesmo Instituto, começou no dia 11 deste
mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso de
Especialização em Saúde Coletiva com concentração
em Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaborador
da Agência, está qualificando 21 pessoas na primeira
turma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor de
vigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicos
da vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem às
vigilâncias municipais.
Programa Z
O mês foi de mudanças para o chamado Programa
Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setor
de Validação de Processo de Registro de
Medicamentos para Gerência de Validação de
Registro de Medicamentos, a divisão passou a fazer
parte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.
Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerência
continuará os trabalhos de revisão de registros.
e
xpediente
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação
mensal da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,
Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriques
e Ricardo Oliva
Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF
Textos: Nara Anchises e Rubens Amador
Colaboração: Graça Guimarães, Laila Muniz
Projeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de Comunicação
Multimídia - GECOM)
Editoração: Renato Berlim (GECOM)
Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)
Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella Silva
Tiragem: 60 mil exemplares
Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega
Brasília (DF) CEP 70770-502
Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252
E-mail: [email protected]
ISSN: 1518-6377
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setembro de
Antes de chegar ao mercado, os
medicamentos genéricos passam por
um teste farmacológico que comprovará se de fato são ou não idênticos
aos medicamentos de referência (inovadores) dos quais serão cópias. Encomendados por laboratórios, os
chamados testes de bioequivalência
são realizados por um dos 27 centros
de universidades e de laboratórios autorizados pela Anvisa.
O procedimento acima é obrigatório e preliminar no processo de
registro de genéricos. Há um último
“olhar clínico” este sim decisivo – para
que eles possam ser comercializados:
um meticuloso exame dos documentos com os resultados dos testes de
bioequivalência.
A responsabilidade por estes exames é da Unidade de Avaliação de
Ensaios de Bioequivalência da Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos, coordenada pela farmacêutica e
professora da USP Sílvia Storpirtis.
Na prática, ela e sua equipe batem o
carimbo de aprovado ou não sobre
os testes, decretando se os medicamentos poderão ser comercializados.
Um grupo de 17 profissionais do
setor – 12 farmacêuticos, dois estatísticos e dois auxiliares administrativos – compara a quantidade de
substância ativa e verifica os níveis estatísticos de bioequivalência, antes de
bater o martelo sobre os testes.
Pode-se ter idéia da
responsabilidade que é
aprovar (ou recusar)
testes de bioequivalência, a começar
pela saúde dos consumidores. Se o resultado for inconsistente e
o medicamento chegar
ao mercado, a saúde
do doente pode piorar.
Além disso, há o lado
das empresas que investem no registro de
um medicamento. Por
um teste de bioequivalência, elas pagam
em média R$ 100 mil
aos centros. Ocorre
que nem sempre os
resultados estão de
acordo com as normas Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos
técnicas-padrão utilizadas no Brasil, Medicamentos Genéricos e Referênbaseadas num mix das principais le- cia, trabalho desenvolvido pela gerêngislações na área existentes hoje no cias de Laboratórios, Genéricos e de
mundo, principalmente nos Estados Inspeção de Medicamentos, que coUnidos, Canadá e Comunidade Eu- letam medicamentos (genéricos ou
ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Por não) nas farmácias, para avaliar sua
isso, acompanhamos as legislações de composição.
Recolhidos, os genéricos são enbioequivalência em que nos baseamos, preocupados em nos manter caminhados para novos testes de
atualizados e fiscalizar com eficiên- equivalência farmacêutica. Constatacia os testes”, explica Sílvia Storpirtis. do algum problema durante os exaOutro ponto da garantia de mes, o produto é simplesmente retiqualidade é o trabalho do Programa rado das farmácias e drogarias e os
de Monitoramento de Qualidade de fabricantes são autuados.
Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadios
Os testes de bioequivalência são feitos
com pessoas – 24 voluntários obrigatoriamente sadios, de 18 a 50 anos de
idade, que assinam um termo de consentimento antes de se submeter aos exames. Ao longo de um dia, eles tomam os
dois medicamentos (de referência e depois genérico), com
intervalos entre as ingestões para que o organismo se livre das substâncias de cada produto. Cada ingestão leva
à determinada concentração de princípios ativos no plasma, medida por uma seqüência de exames de sangue.
Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletas
de sangue, por meio das quais serão conferidas três informações fundamentais para o teste de bioequivalência
2002
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Compromisso com a transparência e a imparcialidade
Anvisa só autoriza comercialização de genéricos
depois de confirmar bioequivalência
entre os medicamentos: a concentração plasmática máxima obtida dentro do organismo, o tempo em que ela
ocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.
Os técnicos traçam gráficos relacionando a concentração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntário em relação à ingestão de ambos os produtos. Depois
disso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas se
encontrarem dentro de determinada faixa técnica, os medicamentos são considerados equivalentes.
Os voluntários que se submetem aos testes não devem ter vícios - não devem ser fumantes, não devem
consumir bebidas alcoólicas nem fazer uso de
medicamentos de uso continuado. Na condição de voluntários, são também proibidos de receber pagamento.
p.6: entrevista com Vitória Régia da Cunha, coordenadora da Vigilância Sanitária do Rio Grande do Norte
p.8: Tabela de medicamentos apreendidos no mês de setembro
editorial
3
Quarta-feira, 15h. Uma tarde comum
de expediente de trabalho na Anvisa. Técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos reúnem-se com representantes de um laboratório
multinacional no novo parlatório da
Agência. Em pauta, assuntos como andamento de processos, indeferimentos e
esclarecimentos acerca de exigências que
a empresa deve cumprir. Os técnicos em
questão não são responsáveis diretos pela
análise dos processos e o encontro é gravado e filmado por circuitos internos de
TV e áudio. A sala envidraçada permite
que o encontro esteja ao alcance da vista de qualquer pessoa, garantindo transparência e imparcialidade. O procedimento é uma nova rotina incorporada à forma de atendimento do setor regulado
pela Vigilância Sanitária desde que o Código de Ética da Anvisa entrou em vigor.
Ser ético é conduzir o trabalho de
maneira correta, imparcial, rápida e lícita. Não ceder a influências, nem ofender
a honra, a moral e a integridade dos colegas de trabalho. Estas definições estão
no Código. Para garantir que façam
parte da conduta dos servidores, há três
meses foi criada a Comissão de Ética
da Anvisa (Ceanvisa), que trabalha com
afinco na apuração de denúncias de
desvios.
As regras de conduta começaram a
ser definidas em dezembro de 2001,
quando um grupo de servidores – que
mais tarde ajudou a compor a Comissão começou a estudar normas para um adequado comportamento dos funcionários
da Agência. Depois de o texto ser colocado em consulta pública interna e aprovado pela Diretoria Colegiada, foram oficializados o Código e a Comissão de Ética.
Transformação
Durante o lançamento do Código,
o diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo
Vecina Neto, chamou a atenção para o
significado da introdução do manual nas
relações dos profissionais da Anvisa entre si e para a responsabilidade de se estabelecer uma nova forma de atendimento ao setor regulado. “Estamos caminhando para uma transformação importante dos valores dentro das nossas
atividades”, disse. Para Vecina, esse é
um momento histórico e deverá ter repercussão no trabalho de cada um.
“Ainda não fazemos idéia da grandeza dessa transformação, que fará com
que tenhamos um compromisso diferente com a sociedade. Vamos mudar a nossa maneira de tratar o setor regulado, sem
destratá-lo. Há que se colocar distância
sem perder o contato com eles. Temos
que ouvi-los, vê-los, mas com um conjunto de regras intermediando essa relação”, justifica. As preocupações com aspectos éticos provocaram até mesmo
mudanças nas instalações físicas do edifício sede da Anvisa. Foram criados um
parlatório para atendimento das empresas e o agendamento eletrônico das reuniões, formas de contato com o
público externo mais transparentes,
imparciais e impessoais.
Denúncias ou representações são apuradas e investigadas pela Ceanvisa, que
convoca os envolvidos e, se for o caso, aplica a única punição prevista no Código: a
censura ética, um documento de caráter
pessoal que é enviado ao conselho ou
Especialista fala sobre responsabilidade no país do “jeitinho”
Criada em maio de 1999, a Comissão de Ética Pública (CEP) da Presidência da República é uma espécie de
“mãe” das comissões setoriais de ética,
ao coordenar a definição de padrões
aceitáveis de conduta para funcionários públicos. Mauro Sérgio Bogéa, secretário-executivo da CEP, concedeu
entrevista ao Boletim Informativo em
que fala sobre a importância da
implementação de um código de ética
em um órgão como a Agência. Seguem
trechos da entrevista.
1 - Qual a importância social de ser
ético no serviço público?
A falta de ética tem efeitos nocivos
sobre a governança pública e
corporativa, compromete a confiança
das pessoas e representa risco
institucional para o Estado. É um problema que não diferencia nações, governos ou organizações. O que os diferencia é a forma como se preparam para
enfrentá-lo. A vinculação estrita das
entidades e quadros públicos com o
bem comum, com os valores e princípios éticos é fundamental para o fortalecimento do regime democrático.
2 - O “jeitinho brasileiro” tem dado
trabalho à Comissão de Ética Pública?
Quando se fala em Gestão da Ética
falamos de valores, regras de conduta
e administração. As regras oferecem um
caminho prático para que os valores
éticos sejam observados. Nem sempre
é tão simples saber na prática fazer valer valores como justiça e imparcialidade. Aí entram as regras. À administração cabe zelar pela efetividade dos
valores e regras. Pelos efeitos sobre a
reputação e credibilidade da própria
organização, certos dilemas éticos necessitam ter soluções padronizadas,
de forma a transmitir às partes relacionadas certeza quanto à conduta
que podem esperar do funcionário.
Não cabe a esses casos qualquer solução fundada no “jeitinho”.
3 - Aceitar um agrado de R$12 é diferente de aceitar um presente de
R$120? Até que ponto essa prática influencia o trabalho de um servidor?
Aceitar presentes, agrados ou favores em função do cargo é terminantemente vedado na Administração
Pública brasileira, não importa o nome
que se dê, ou os valores envolvidos.
Além do estatuto do servidor, o Código de Conduta da Alta Administração
Federal e o Código do Servidor ratificam essa proibição. Conforme o Código de Conduta, presente, favor ou
agrado recebidos em função do cargo
não se confundem com o recebimento
de brinde destinado à promoção de organização, como folhinhas e canetas,
desde que a distribuição seja generalizada, o valor inferior a R$ 100 e a
freqüência não inferior a 12 meses.
Carlos Dias Lopes
2
ainda nesta edição
2002
Rubens Amador
setembro de
homem dos demais animais é a base ética
que o faz aceitar a responsabilidade que
tem com o outro e na liberdade de assumir, ou não, essa responsabilidade.
Servidores
Reuniões com representantes da indústria são filmadas
entidade de classe a que o servidor está
filiado e para o setor de Recursos Humanos da instituição. O secretário-executivo da Comissão de Ética da Anvisa,
Raimundo Silva, acredita que o papel
principal da Ceanvisa é educativo.
“Estamos dando ampla divulgação às
normas do Código de Ética, orientando
e respondendo às consultas dos servidores para reduzir as situações de conflito
entre o interesse privado e o público”.
Para preservar a imagem dos interessados, as correspondências da Ceanvisa
não poderão ser abertas pelos responsáveis por serviços de expedição, nem
divulgada a identidade de quem as recebe ou envia. Assim, evita-se que boatos
ou especulações apareçam entre os funcionários, intimidando ou constrangendo
as pessoas convocadas ou que queiram
denunciar desvio de conduta. Além disso, a entrega das correspondências é realizada fora do ambiente de trabalho e é
feita diretamente para o convocado, sem
intermediários.
Na definição do diretor da Anvisa e
presidente da Comissão, Luís Carlos
Wanderley Lima, “a ética estuda os atos
humanos conscientes e voluntários que
afetam pessoas, grupos sociais ou a sociedade. O ato moral precisa ser consciente
(o indivíduo não ignora nem as circunstâncias nem as conseqüências de seu ato)
e livre (a causa de seus atos está nele próprio e não em outro agente - causa interior – que o force a agir contra a sua vontade)”. Para Luís Carlos, o que distingue o
Cabe à Comissão de Ética a missão de
orientar e aconselhar os funcionários sobre a conduta ética no relacionamento
com o cidadão e na proteção do
patrimônio público. E quando se fala em
servidor entende-se todo aquele que, por
força de lei, contrato ou qualquer outro
ato jurídico, preste serviços de natureza
permanente ou temporária na Agência.
Quem representa os quase 2.800 trabalhadores da Anvisa na Comissão é o diretor da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.
Ele acredita que a participação dos funcionários por meio da Ansevs representa a
defesa dos direitos dos servidores no decorrer do processo de investigação e, indiretamente, benefícios à população. “O
código dará segurança à sociedade no sentido de que comportamentos incorretos
serão corrigidos, que as denúncias serão
apuradas. Reforça a idéia de que é preciso estar atento, que um deslize pode trazer conseqüências irreparáveis”, afirma.
Uma agência que segue princípios éticos garante perfil de seriedade, de compromisso com a população, assegurando
a realização de seu trabalho sob critérios exclusivamente técnicos, distante de
influências pessoais ou econômicas. “A
missão da Agência de promover e proteger a saúde deve estar acima de qualquer
interesse. Interesse coletivo, promoção da
saúde e análise do risco sanitário exigem
isenção. Temos obrigação ética de agir de
acordo com o melhor dos nossos conhecimentos para ir ao encontro dos interesses da saúde”, defende Franklin
Rubinstein, ouvidor da Anvisa.
A partir dos anos 80 em todo o mundo foram disseminados programas de fortalecimento institucional e modernização
do Estado. O foco era aumentar a capacidade das organizações públicas gerarem
os resultados esperados pela sociedade. O
estabelecimento de um padrão ético efetivo tem sido preocupação mais recente,
e que não diferencia o Brasil de outros
países. Essa necessidade priorizou
políticas de transparência que requerem
um adequado padrão ético.
Como ensina o antropólogo social
Roberto DaMatta, quando o assunto é
ética, não se pode se referir a uma relação de eficiência entre uma agência governamental e suas tarefas junto ao Estado ou à sociedade, mas, surge em cena,
pela primeira vez, no Brasil, a atitude que
deve guiar o que se está fazendo. De acordo com o especialista Mauro Bogéa (ver
box), secretário-executivo da Comissão de
Ética Pública da Presidência da República, nem todas as combinações entre meios e fins são moralmente aceitáveis, o que
exige do servidor um certo cuidado quanto às atividades desempenhadas.
O próximo desafio da Ceanvisa é aprovar o Regimento Interno da Comissão que
definirá os critérios para andamento dos
processos, prazos, recursos, provas e testemunhas. Um texto está sendo elaborado e em breve será divulgado aos
servidores da Agência.
Alguns trechos
• cabe ao servidor respeitar a
capacidade individual de todo
cidadão, sem preconceito de raça, cor,
religião, nacionalidade, idade, cunho
político ou posição social, abstendose, dessa forma, de causar dano moral
• é dever do servidor resistir e
denunciar todas as pressões de
superiores hierárquicos, de contratantes, de interessados e de outros
que visem obter quaisquer favores,
benesses ou vantagens indevidas em
decorrência de ações imorais, ilegais
ou não éticas
• é vedado ao servidor utilizar-se da
amizade, grau de parentesco ou outro
tipo de relacionamento com qualquer
servidor em qualquer nível hierárquico
para obter favores pessoais ou
estabelecer uma rotina de trabalho
diferenciada em relação aos demais
• é vedado ao servidor o uso do
vínculo funcional, facilidades,
amizades, tempo, posição e influências
para obter qualquer favorecimento
para si ou para outrem
Do ponto de vista da ética, o processo de construção de uma agência reguladora efetivamente transparente passa pela definição de um conjunto de normas,
sanções e pela criação de um fórum apropriado para
discutir e avaliar possíveis desvios de conduta de seus
funcionários. Contudo, o elemento vital desse processo é o servidor e suas práticas no dia a dia.
Trilhando esse caminho, a Anvisa mediante consulta pública interna já elaborou o seu Código e instalou a Comissão de Ética da instituição. O desafio
agora é concentrar os esforços na divulgação ampla
dessas normas de conduta e na sensibilização dos servidores para que eles não somente cumpram o Código, mas entendam, respeitem e legitimem os pontos
apresentados.
O momento de construção da ética na vigilância
sanitária permitiu que avaliássemos questões não só
éticas, mas também qual o comportamento adequado
e quais as consequências que esses desvios de comportamento do servidor poderiam acarretar para o órgão,
que tem como característica a fiscalização de produtos
e serviços para a saúde.
Enquanto ele não estiver aberto a discutir e avaliar
as suas práticas individuais, a Comissão de Ética continuará tendo muito trabalho para resolver situações
complexas, às vezes iniciadas a partir de atitudes bem
simples.
Conseguir fazer com que o servidor, como indivíduo, reflita e reformule conceitos e atitudes em busca
de um aperfeiçoamento pessoal e que, conseqüentemente, influencie no desenvolvimento da Anvisa é tarefa que demanda tempo, recursos e empenho de todos. Os primeiros passos já foram dados. Resta prosseguir e ajustar o curso rumo ao cumprimento das
diretrizes institucionais da Agência.
c
artas
Qualidade
Sou farmacêutica e procuro estar sempre informada sobre os assuntos da área da saúde, como a situação
de alguns medicamentos. Estive visitando um posto
de saúde da minha cidade e lá tomei conhecimento
da existência do Boletim Informativo da Anvisa, que
muito me impressionou pela qualidade das matérias.
Parabéns pelo trabalho.
Claudinéia Bordin Moreira
Farmácia Central
Guapirama - PR
e
nsaio
Oficina
O Instituto de Saúde Coletiva (ICS) da Universidade
Federal da Bahia (UFBA) realizou no início do mês a
oficina “Comunicação e Educação para a Proteção e
Promoção da Saúde com Ênfase em Vigilância
Sanitária”. Cerca de 60 técnicos de vigilâncias
municipais, estaduais e da Anvisa participaram do
encontro, que teve palestras, entre outros, dos
professores Fernando Lefèvre (USP), Nadja Miranda
e Ligia Rangel (UFBA). Os participantes apontaram a
oficina como um espaço precioso de reflexão e
elaboração de propostas a serem desenvolvidas nos
serviços de Vigilância Sanitária.
Especialização
No mesmo Instituto, começou no dia 11 deste
mês, com apoio da Anvisa, o primeiro curso de
Especialização em Saúde Coletiva com concentração
em Vigilância Sanitária. O ICS, um centro colaborador
da Agência, está qualificando 21 pessoas na primeira
turma. Um dos critérios de seleção é ser inspetor de
vigilância sanitária. Na turma, dez alunos são técnicos
da vigilância da Bahia e os outros 11 pertencem às
vigilâncias municipais.
Programa Z
O mês foi de mudanças para o chamado Programa
Z. Desde o dia nove, além de mudar o nome de Setor
de Validação de Processo de Registro de
Medicamentos para Gerência de Validação de
Registro de Medicamentos, a divisão passou a fazer
parte do quadro da Gerência-Geral de Medicamentos.
Antes vinculada a uma diretoria, a nova gerência
continuará os trabalhos de revisão de registros.
e
xpediente
Anvisa Boletim Informativo é uma publicação
mensal da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA)-Ministério da Saúde.
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa,
Luís Carlos Wanderley Lima, Claúdio Maierovitch Pessanha Henriques
e Ricardo Oliva
Edição: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF
Textos: Nara Anchises e Rubens Amador
Colaboração: Graça Guimarães, Laila Muniz
Projeto e Design Gráfico: Daniel Ferreira (Gerência de Comunicação
Multimídia - GECOM)
Editoração: Renato Berlim (GECOM)
Capa: Daniel Ferreira e João Carlos Machado (GECOM)
Apoio: Oralda Betânia Diniz e Daniella Silva
Tiragem: 60 mil exemplares
Endereço: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. Ômega
Brasília (DF) CEP 70770-502
Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252
E-mail: [email protected]
ISSN: 1518-6377
setembro de
2002
setembro de
Antes de chegar ao mercado, os
medicamentos genéricos passam por
um teste farmacológico que comprovará se de fato são ou não idênticos
aos medicamentos de referência (inovadores) dos quais serão cópias. Encomendados por laboratórios, os
chamados testes de bioequivalência
são realizados por um dos 27 centros
de universidades e de laboratórios autorizados pela Anvisa.
O procedimento acima é obrigatório e preliminar no processo de
registro de genéricos. Há um último
“olhar clínico” este sim decisivo – para
que eles possam ser comercializados:
um meticuloso exame dos documentos com os resultados dos testes de
bioequivalência.
A responsabilidade por estes exames é da Unidade de Avaliação de
Ensaios de Bioequivalência da Gerência-Geral de Medicamentos Genéricos, coordenada pela farmacêutica e
professora da USP Sílvia Storpirtis.
Na prática, ela e sua equipe batem o
carimbo de aprovado ou não sobre
os testes, decretando se os medicamentos poderão ser comercializados.
Um grupo de 17 profissionais do
setor – 12 farmacêuticos, dois estatísticos e dois auxiliares administrativos – compara a quantidade de
substância ativa e verifica os níveis estatísticos de bioequivalência, antes de
bater o martelo sobre os testes.
Pode-se ter idéia da
responsabilidade que é
aprovar (ou recusar)
testes de bioequivalência, a começar
pela saúde dos consumidores. Se o resultado for inconsistente e
o medicamento chegar
ao mercado, a saúde
do doente pode piorar.
Além disso, há o lado
das empresas que investem no registro de
um medicamento. Por
um teste de bioequivalência, elas pagam
em média R$ 100 mil
aos centros. Ocorre
que nem sempre os
resultados estão de
acordo com as normas Sílvia e equipe: análise criteriosa dos processos de genéricos
técnicas-padrão utilizadas no Brasil, Medicamentos Genéricos e Referênbaseadas num mix das principais le- cia, trabalho desenvolvido pela gerêngislações na área existentes hoje no cias de Laboratórios, Genéricos e de
mundo, principalmente nos Estados Inspeção de Medicamentos, que coUnidos, Canadá e Comunidade Eu- letam medicamentos (genéricos ou
ropéia. “Precisamos ser rigorosos. Por não) nas farmácias, para avaliar sua
isso, acompanhamos as legislações de composição.
Recolhidos, os genéricos são enbioequivalência em que nos baseamos, preocupados em nos manter caminhados para novos testes de
atualizados e fiscalizar com eficiên- equivalência farmacêutica. Constatacia os testes”, explica Sílvia Storpirtis. do algum problema durante os exaOutro ponto da garantia de mes, o produto é simplesmente retiqualidade é o trabalho do Programa rado das farmácias e drogarias e os
de Monitoramento de Qualidade de fabricantes são autuados.
Testes são feitos em 24 horas, com voluntários sadios
Os testes de bioequivalência são feitos
com pessoas – 24 voluntários obrigatoriamente sadios, de 18 a 50 anos de
idade, que assinam um termo de consentimento antes de se submeter aos exames. Ao longo de um dia, eles tomam os
dois medicamentos (de referência e depois genérico), com
intervalos entre as ingestões para que o organismo se livre das substâncias de cada produto. Cada ingestão leva
à determinada concentração de princípios ativos no plasma, medida por uma seqüência de exames de sangue.
Os voluntários são submetidos a cerca de dez coletas
de sangue, por meio das quais serão conferidas três informações fundamentais para o teste de bioequivalência
2002
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setembro de
2002
Compromisso com a transparência e a imparcialidade
Anvisa só autoriza comercialização de genéricos
depois de confirmar bioequivalência
entre os medicamentos: a concentração plasmática máxima obtida dentro do organismo, o tempo em que ela
ocorre e a extensão total da sua absorção pelo indivíduo.
Os técnicos traçam gráficos relacionando a concentração plasmática e o tempo de coleta para cada voluntário em relação à ingestão de ambos os produtos. Depois
disso, sobrepõem as duas curvas de impacto. Se elas se
encontrarem dentro de determinada faixa técnica, os medicamentos são considerados equivalentes.
Os voluntários que se submetem aos testes não devem ter vícios - não devem ser fumantes, não devem
consumir bebidas alcoólicas nem fazer uso de
medicamentos de uso continuado. Na condição de voluntários, são também proibidos de receber pagamento.
p.6: entrevista com Vitória Régia da Cunha, coordenadora da Vigilância Sanitária do Rio Grande do Norte
p.8: Tabela de medicamentos apreendidos no mês de setembro
editorial
3
Quarta-feira, 15h. Uma tarde comum
de expediente de trabalho na Anvisa. Técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos reúnem-se com representantes de um laboratório
multinacional no novo parlatório da
Agência. Em pauta, assuntos como andamento de processos, indeferimentos e
esclarecimentos acerca de exigências que
a empresa deve cumprir. Os técnicos em
questão não são responsáveis diretos pela
análise dos processos e o encontro é gravado e filmado por circuitos internos de
TV e áudio. A sala envidraçada permite
que o encontro esteja ao alcance da vista de qualquer pessoa, garantindo transparência e imparcialidade. O procedimento é uma nova rotina incorporada à forma de atendimento do setor regulado
pela Vigilância Sanitária desde que o Código de Ética da Anvisa entrou em vigor.
Ser ético é conduzir o trabalho de
maneira correta, imparcial, rápida e lícita. Não ceder a influências, nem ofender
a honra, a moral e a integridade dos colegas de trabalho. Estas definições estão
no Código. Para garantir que façam
parte da conduta dos servidores, há três
meses foi criada a Comissão de Ética
da Anvisa (Ceanvisa), que trabalha com
afinco na apuração de denúncias de
desvios.
As regras de conduta começaram a
ser definidas em dezembro de 2001,
quando um grupo de servidores – que
mais tarde ajudou a compor a Comissão começou a estudar normas para um adequado comportamento dos funcionários
da Agência. Depois de o texto ser colocado em consulta pública interna e aprovado pela Diretoria Colegiada, foram oficializados o Código e a Comissão de Ética.
Transformação
Durante o lançamento do Código,
o diretor-presidente da Anvisa, Gonzalo
Vecina Neto, chamou a atenção para o
significado da introdução do manual nas
relações dos profissionais da Anvisa entre si e para a responsabilidade de se estabelecer uma nova forma de atendimento ao setor regulado. “Estamos caminhando para uma transformação importante dos valores dentro das nossas
atividades”, disse. Para Vecina, esse é
um momento histórico e deverá ter repercussão no trabalho de cada um.
“Ainda não fazemos idéia da grandeza dessa transformação, que fará com
que tenhamos um compromisso diferente com a sociedade. Vamos mudar a nossa maneira de tratar o setor regulado, sem
destratá-lo. Há que se colocar distância
sem perder o contato com eles. Temos
que ouvi-los, vê-los, mas com um conjunto de regras intermediando essa relação”, justifica. As preocupações com aspectos éticos provocaram até mesmo
mudanças nas instalações físicas do edifício sede da Anvisa. Foram criados um
parlatório para atendimento das empresas e o agendamento eletrônico das reuniões, formas de contato com o
público externo mais transparentes,
imparciais e impessoais.
Denúncias ou representações são apuradas e investigadas pela Ceanvisa, que
convoca os envolvidos e, se for o caso, aplica a única punição prevista no Código: a
censura ética, um documento de caráter
pessoal que é enviado ao conselho ou
Especialista fala sobre responsabilidade no país do “jeitinho”
Criada em maio de 1999, a Comissão de Ética Pública (CEP) da Presidência da República é uma espécie de
“mãe” das comissões setoriais de ética,
ao coordenar a definição de padrões
aceitáveis de conduta para funcionários públicos. Mauro Sérgio Bogéa, secretário-executivo da CEP, concedeu
entrevista ao Boletim Informativo em
que fala sobre a importância da
implementação de um código de ética
em um órgão como a Agência. Seguem
trechos da entrevista.
1 - Qual a importância social de ser
ético no serviço público?
A falta de ética tem efeitos nocivos
sobre a governança pública e
corporativa, compromete a confiança
das pessoas e representa risco
institucional para o Estado. É um problema que não diferencia nações, governos ou organizações. O que os diferencia é a forma como se preparam para
enfrentá-lo. A vinculação estrita das
entidades e quadros públicos com o
bem comum, com os valores e princípios éticos é fundamental para o fortalecimento do regime democrático.
2 - O “jeitinho brasileiro” tem dado
trabalho à Comissão de Ética Pública?
Quando se fala em Gestão da Ética
falamos de valores, regras de conduta
e administração. As regras oferecem um
caminho prático para que os valores
éticos sejam observados. Nem sempre
é tão simples saber na prática fazer valer valores como justiça e imparcialidade. Aí entram as regras. À administração cabe zelar pela efetividade dos
valores e regras. Pelos efeitos sobre a
reputação e credibilidade da própria
organização, certos dilemas éticos necessitam ter soluções padronizadas,
de forma a transmitir às partes relacionadas certeza quanto à conduta
que podem esperar do funcionário.
Não cabe a esses casos qualquer solução fundada no “jeitinho”.
3 - Aceitar um agrado de R$12 é diferente de aceitar um presente de
R$120? Até que ponto essa prática influencia o trabalho de um servidor?
Aceitar presentes, agrados ou favores em função do cargo é terminantemente vedado na Administração
Pública brasileira, não importa o nome
que se dê, ou os valores envolvidos.
Além do estatuto do servidor, o Código de Conduta da Alta Administração
Federal e o Código do Servidor ratificam essa proibição. Conforme o Código de Conduta, presente, favor ou
agrado recebidos em função do cargo
não se confundem com o recebimento
de brinde destinado à promoção de organização, como folhinhas e canetas,
desde que a distribuição seja generalizada, o valor inferior a R$ 100 e a
freqüência não inferior a 12 meses.
Carlos Dias Lopes
2
ainda nesta edição
2002
Rubens Amador
setembro de
homem dos demais animais é a base ética
que o faz aceitar a responsabilidade que
tem com o outro e na liberdade de assumir, ou não, essa responsabilidade.
Servidores
Reuniões com representantes da indústria são filmadas
entidade de classe a que o servidor está
filiado e para o setor de Recursos Humanos da instituição. O secretário-executivo da Comissão de Ética da Anvisa,
Raimundo Silva, acredita que o papel
principal da Ceanvisa é educativo.
“Estamos dando ampla divulgação às
normas do Código de Ética, orientando
e respondendo às consultas dos servidores para reduzir as situações de conflito
entre o interesse privado e o público”.
Para preservar a imagem dos interessados, as correspondências da Ceanvisa
não poderão ser abertas pelos responsáveis por serviços de expedição, nem
divulgada a identidade de quem as recebe ou envia. Assim, evita-se que boatos
ou especulações apareçam entre os funcionários, intimidando ou constrangendo
as pessoas convocadas ou que queiram
denunciar desvio de conduta. Além disso, a entrega das correspondências é realizada fora do ambiente de trabalho e é
feita diretamente para o convocado, sem
intermediários.
Na definição do diretor da Anvisa e
presidente da Comissão, Luís Carlos
Wanderley Lima, “a ética estuda os atos
humanos conscientes e voluntários que
afetam pessoas, grupos sociais ou a sociedade. O ato moral precisa ser consciente
(o indivíduo não ignora nem as circunstâncias nem as conseqüências de seu ato)
e livre (a causa de seus atos está nele próprio e não em outro agente - causa interior – que o force a agir contra a sua vontade)”. Para Luís Carlos, o que distingue o
Cabe à Comissão de Ética a missão de
orientar e aconselhar os funcionários sobre a conduta ética no relacionamento
com o cidadão e na proteção do
patrimônio público. E quando se fala em
servidor entende-se todo aquele que, por
força de lei, contrato ou qualquer outro
ato jurídico, preste serviços de natureza
permanente ou temporária na Agência.
Quem representa os quase 2.800 trabalhadores da Anvisa na Comissão é o diretor da Associação Nacional dos Servidores da Anvisa (Ansevs), Geraldo Marques.
Ele acredita que a participação dos funcionários por meio da Ansevs representa a
defesa dos direitos dos servidores no decorrer do processo de investigação e, indiretamente, benefícios à população. “O
código dará segurança à sociedade no sentido de que comportamentos incorretos
serão corrigidos, que as denúncias serão
apuradas. Reforça a idéia de que é preciso estar atento, que um deslize pode trazer conseqüências irreparáveis”, afirma.
Uma agência que segue princípios éticos garante perfil de seriedade, de compromisso com a população, assegurando
a realização de seu trabalho sob critérios exclusivamente técnicos, distante de
influências pessoais ou econômicas. “A
missão da Agência de promover e proteger a saúde deve estar acima de qualquer
interesse. Interesse coletivo, promoção da
saúde e análise do risco sanitário exigem
isenção. Temos obrigação ética de agir de
acordo com o melhor dos nossos conhecimentos para ir ao encontro dos interesses da saúde”, defende Franklin
Rubinstein, ouvidor da Anvisa.
A partir dos anos 80 em todo o mundo foram disseminados programas de fortalecimento institucional e modernização
do Estado. O foco era aumentar a capacidade das organizações públicas gerarem
os resultados esperados pela sociedade. O
estabelecimento de um padrão ético efetivo tem sido preocupação mais recente,
e que não diferencia o Brasil de outros
países. Essa necessidade priorizou
políticas de transparência que requerem
um adequado padrão ético.
Como ensina o antropólogo social
Roberto DaMatta, quando o assunto é
ética, não se pode se referir a uma relação de eficiência entre uma agência governamental e suas tarefas junto ao Estado ou à sociedade, mas, surge em cena,
pela primeira vez, no Brasil, a atitude que
deve guiar o que se está fazendo. De acordo com o especialista Mauro Bogéa (ver
box), secretário-executivo da Comissão de
Ética Pública da Presidência da República, nem todas as combinações entre meios e fins são moralmente aceitáveis, o que
exige do servidor um certo cuidado quanto às atividades desempenhadas.
O próximo desafio da Ceanvisa é aprovar o Regimento Interno da Comissão que
definirá os critérios para andamento dos
processos, prazos, recursos, provas e testemunhas. Um texto está sendo elaborado e em breve será divulgado aos
servidores da Agência.
Alguns trechos
• cabe ao servidor respeitar a
capacidade individual de todo
cidadão, sem preconceito de raça, cor,
religião, nacionalidade, idade, cunho
político ou posição social, abstendose, dessa forma, de causar dano moral
• é dever do servidor resistir e
denunciar todas as pressões de
superiores hierárquicos, de contratantes, de interessados e de outros
que visem obter quaisquer favores,
benesses ou vantagens indevidas em
decorrência de ações imorais, ilegais
ou não éticas
• é vedado ao servidor utilizar-se da
amizade, grau de parentesco ou outro
tipo de relacionamento com qualquer
servidor em qualquer nível hierárquico
para obter favores pessoais ou
estabelecer uma rotina de trabalho
diferenciada em relação aos demais
• é vedado ao servidor o uso do
vínculo funcional, facilidades,
amizades, tempo, posição e influências
para obter qualquer favorecimento
para si ou para outrem
2002
Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado
1. A Subcoordenadoria de Vigilância
Sanitária do Rio Grande do Norte
passou por uma reformulação. Como
foi este processo de mudança e por
que ocorreu?
Internamente, a vigilância no estado passou por reformas e está hoje
estruturada em dois setores: de Análise de Projetos e de Produtos e Serviços de Saúde, que conta com as assessorias Jurídica e de Comunicação. Para
avançar no cumprimento da lei nº
8.080/90 - que delega à vigilância estadual o papel de coordenar, elaborar
normas complementares, planejar,
capacitar municípios, assessorar e avaliar as atividades no âmbito estadual
- entende-se que há necessidade de
com outras vigilâncias sanitárias.
Estamos vivenciando um momento de
transição entre o velho e o novo papel
do estado, muitas vezes executando
ações fora do nosso âmbito de atuação.
3. De que forma a nova estrutura melhorou a qualidade dos serviços
prestados?
“É fundamental uniformizar as ações de vigilância”
se fazer uma vigilância sanitária
generalista, que atenda os assuntos básicos inerentes a aspectos da
municipalização. Contudo é necessário
o aperfeiçoamento da equipe de nível
central e regional, capacitando-as para
um eficiente atendimento às atividades
de competências do nível estadual. A
fluidez das ações e capacitação se faz devido à nova política de repasse financeiro da Anvisa, que mesmo não sendo
suficiente, garante este avanço.
2. Então, qual o papel do estado?
Tomou-se como marco zero do nosso papel a descentralização das ações básicas de vigilância sanitária para os
municípios. Sabemos que, apesar desse
entendimento, a não integralidade da
municipalização requer do estado uma
parceria na execução das ações inerentes aos municípios. Para que isso ocorra
é fundamental a uniformização dos procedimentos e o entendimento do verdadeiro papel do estado. Continuamos
assistindo os municípios por meio da
capacitação, tendo como sede do evento as Unidades Regionais de Saúde Pública (Ursaps), que prestam assessoria
em serviços ou demanda espontânea.
Desenvolvemos e executamos programas
nacionais de interesse da saúde, além
de estarmos engajados nas estratégias
da Agência e na troca de experiências
2002
7
8
setembro de
2002
número
23
setembro de 2002
Vitória Régia da Cunha
A nutricionista Vitória Régia da
Cunha, subcoordenadora de Vigilância Sanitária no Rio Grande do Norte, atua na área desde 1988, quando
começou a trabalhar no setor de Alimentos na então Coordenadoria de
Vigilância Sanitária. Especialista em
Nutrição Social e em Saúde Pública
pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte, Vitória atuou como
nutricionista em unidades de saúde
e hospitais da rede pública e privada,
o que lhe confere uma ampla visão
das necessidades do setor no estado.
Atualmente, ela responde pela gerência da Subcoordenadoria de Vigilância Sanitária do estado.
Nos últimos anos, o Rio Grande
do Norte tem avançado na melhoria
da qualidade dos serviços prestados à
comunidade. Assessorar o trabalho
nos municípios é uma estratégia para
isso. O estado também investe na
capacitação do seu quadro de pessoal, proporcionando treinamentos,
participação em encontros e seminários da área, além do engajamento em
programas e estratégias da Anvisa e
da troca de experiências com outras
vigilâncias estaduais.
setembro de
Ela trouxe melhorias em vários níveis estruturais da vigilância. Proporcionou avanços no fluxo interno e maior integração da equipe, tornando-a
multidisciplinar, o que evita as tradicionais caixinhas, mazelas herdadas das
antigas estruturas. Também deu maior
agilidade no atendimento aos usuários,
viabilizando estratégias de alcance na
eficiência e na eficácia do serviço.
4. Há dificuldades em realizar o monitoramento das indústrias salineiras no
Rio Grande do Norte?
Qualquer mudança passa por um processo que envolve paradigmas, questões
sociais, econômicas e culturais. Por ser o
maior produtor de sal do país, o Rio
Grande do Norte tem uma grande responsabilidade em garantir a presença do
iodo no sal a fim de combater as doenças
provocadas por sua carência. Isso requer
um monitoramento constante. Temos
obtido bons resultados neste programa
por meio de parcerias formuladas pela
Anvisa com o Senai e o Sebrae, que capacitam e assistem os produtores de sal e
os técnicos da vigilância sanitária. Tivemos uma certa dificuldade na aplicação
e no cumprimento da nova legislação, o
que acarretou uma mudança significativa na estrutura física e operacional na
indústria salineira, implicando investimentos financeiros significativos. A
tecnologia de iodação do sal ainda é feita
de forma simplificada, favorecendo
desvios na qualidade que se refletem na
aplicação de penalidades. Este método
requer um estudo mais detalhado que
traga sugestões para mudanças.
Produtos apreendidos em agosto e setembro
Evento discute eficácia e segurança de isoflavonas
No dia 29 de agosto, a Agência promoveu um encontro com especialistas,
profissionais de saúde, representantes de
órgãos de defesa do consumidor, setor
produtivo e universidades num
workshop sobre isoflavonas. Em pauta,
a utilização e os efeitos da substância na
saúde humana. A idéia era conhecer
pesquisas que avaliam a utilização das
isoflavonas para futuramente elaborar
recomendações à população sobre o uso
da substância.
Um dos convidados foi o professor
da Universidade de Cincinnati (Estados
Unidos), Kenneth D. Setchell, que falou sobre o consumo da soja na dieta e
indicações de uso, ressaltando que não
há estudos conclusivos sobre os riscos
do uso das isoflavonas a longo prazo. As
isoflavonas são substâncias presentes
principalmente na soja e seus derivados.
Também conhecidas como fitoestrógenos, apresentam semelhança estrutural com os hormônios estrogênicos,
encontrados em maior concentração
nas mulheres.
As únicas funções terapêuticas para
as isoflavonas até hoje aprovadas pela área
de Medicamentos Fitoterápicos são para
auxiliar na redução dos níveis de
colesterol e no alívio das ondas de calor
associadas à menopausa (fogacho). Somente dois medicamentos são
registrados com essas finalidades.
Os alimentos não podem alegar ou
fazer nenhuma alusão à prevenção, tratamento ou cura de doenças como câncer, osteoporose, reposição hormonal e
redução do risco de doenças cardiovasculares. Esses produtos estão em
Nara Anchises
ntrevista:
Fred Gomes
e
setembro de
A partir deste mês, o servidor da
Agência passará a conhecer um pouco
mais sobre a nova estrutura organizacional e as propostas de trabalho
para as gerências da Anvisa previstas
pelo Projeto de Melhoria da Gestão
(PMG). Para isso, foi criado o Jornal da
Mudança, um informativo que circulará no edifício sede com tiragem de mil
exemplares. O número Um será lançado durante a 2ª Reunião Geral do
Projeto de Melhoria da Gestão
(Regeral), no dia primeiro de outubro,
no auditório do Conselho dos Reitores
das Universidades Brasileiras (CRUB),
e logo depois distribuído para os
funcionários da Agência.
Quinzenalmente, o jornal veiculará
informações gerais sobre o projeto, mostrando numa linguagem simples como
será o processo de mudança para que o
servidor fique familiarizado com a nova
cara que a Anvisa terá. O Jornal da Mudança, além de documentar, será um aliado no processo de transformação. Para
o coordenador do Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica (Naest),
Eduardo Nakamura, é imprescindível
a participação dos funcionários: “a mu-
Produto
Empresa
Situação
Motivo
Antimoniato de meglumina
Eurofarma
Recolhido e
inutilizado
Apresentou contaminação
por metais pesados
Bicarbonato de sódio 8,4%
(lote nº 404)
Halex Istar
Interditado
PH de 9,5, quando a variação
permitida é de 7 a 8,5
Bisturi Eletrônico BP-600 Plus, Bisturi
Eletrônico BP-400 Plus, Biocoagulador
EMAI modelo HY-P-30, Bisturi Eletrônico
BP-150 e Bisturi Eletrônico BP-100.
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Cápsulas de vinagre de maçã
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal
situação irregular, caso façam menção aos
benefícios da isoflavona nos dizeres de
rotulagem e materiais publicitários.
O resultado do Workshop está no
www.anvisa.gov.br, no link Perguntas
Freqüentes/Alimentos.
Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão
acervo
6
dança só vai ocorrer com o envolvimento
de todos os servidores. Assim, o Jornal
da Mudança possibilitará ao projeto o
engajamento dos servidores com reflexo
positivo na gestão”.
Por meio do jornal, os servidores poderão se atualizar sobre os planos de trabalho em desenvolvimento e os processos que estão sendo mapeados,
redesenhados e padronizados. A expectativa é que o interesse pelas informações vá crescendo a cada nova edição.
“Esperamos que o jornal seja bem recebido. É um veículo que complementa
os já existentes, como a Intravisa e o
Boletim Informativo, e desperta o interesse dos funcionários para o assunto.”
Traillers nas fronteiras
A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras receberá no próximo mês mais oito traillers equipados com computador, impressora, geladeira para vacinas, ar condicionado e fax. Desde novembro do ano
passado, nove cidades de fronteira nos estados de
Amazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul
e Rio Grande do Sul já contam com a nova estrutura
dos traillers, que permite que os inspetores fiquem ainda
mais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizar
veículos e produtos importados e promover o controle de vetores, além de realizar o trabalho de educação
em saúde.
Carbonato de lítio 300 mg
(lote lote nº 9912636)
Igefarma
Interditado
Comprimido com aspecto
quebradiço e a desintegração
no organismo ultrapassou
o limite de 30 minutos
Creme modelador para seios
e gel auxiliar.
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Kit Emagrecedor, composto por
drágeas de alcachofra
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Monitor Cardíaco EMAI Modelo RX-20
(imagem congelada), RX-10 e
Desfibrilador EMAI modelo DX-10
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Oxímetro com alarme, monitor de
pressão, Capnógrafo de mesa,
Capnógrafo portátil 8200,
Oxímetro de Mesa 3304
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Palmito de açaí em conserva
da marca Guajara
(lote nº 02875)
Hamex Indústria e Comércio
Alimentício
Interditado
Ph do líquido da conserva
estava em 4,68, acima
do limite ideal de 4,5
Raticida Era Rato
Diplomata Assis Comércio de
Produtos Agropecuários Ltda
Apreendido
Sal granulado extra
(lote nº 102)
Petiskão
Apreendido
Ausência de iodo nas
amostras analisadas
Solução isotônica de glicose 5%
(lote nº 137/09)
Halex Istar
Interditado
Ampola apresentou
elemento estranho
Termo Cautério com Luz Endoscópica e
Monitor Multiparamétrico RX-300
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
Crep New
Apreendido
Laboratório funcionava em
condições precárias de
conservação e limpeza
Todos os produtos
Laquifal - Farmácia e
Laboratório Químico e
Farmacêutico Ltda
Apreendido
Não tem registro
Todos os produtos
Micrometal Indústria e
Comércio Ltda
Suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
STJR Equipamentos Médicos
Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
ISSN 1518-6377
Código de ética disciplina
conduta de servidores
pp.4 e 5
Não tem registro
Técnicos certificam
validade de testes
de bioequivalência
p. 3
Agência promove
debate sobre uso
dos fitohormônios
p. 7
www.anvisa.gov.br
2002
Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado
1. A Subcoordenadoria de Vigilância
Sanitária do Rio Grande do Norte
passou por uma reformulação. Como
foi este processo de mudança e por
que ocorreu?
Internamente, a vigilância no estado passou por reformas e está hoje
estruturada em dois setores: de Análise de Projetos e de Produtos e Serviços de Saúde, que conta com as assessorias Jurídica e de Comunicação. Para
avançar no cumprimento da lei nº
8.080/90 - que delega à vigilância estadual o papel de coordenar, elaborar
normas complementares, planejar,
capacitar municípios, assessorar e avaliar as atividades no âmbito estadual
- entende-se que há necessidade de
com outras vigilâncias sanitárias.
Estamos vivenciando um momento de
transição entre o velho e o novo papel
do estado, muitas vezes executando
ações fora do nosso âmbito de atuação.
3. De que forma a nova estrutura melhorou a qualidade dos serviços
prestados?
“É fundamental uniformizar as ações de vigilância”
se fazer uma vigilância sanitária
generalista, que atenda os assuntos básicos inerentes a aspectos da
municipalização. Contudo é necessário
o aperfeiçoamento da equipe de nível
central e regional, capacitando-as para
um eficiente atendimento às atividades
de competências do nível estadual. A
fluidez das ações e capacitação se faz devido à nova política de repasse financeiro da Anvisa, que mesmo não sendo
suficiente, garante este avanço.
2. Então, qual o papel do estado?
Tomou-se como marco zero do nosso papel a descentralização das ações básicas de vigilância sanitária para os
municípios. Sabemos que, apesar desse
entendimento, a não integralidade da
municipalização requer do estado uma
parceria na execução das ações inerentes aos municípios. Para que isso ocorra
é fundamental a uniformização dos procedimentos e o entendimento do verdadeiro papel do estado. Continuamos
assistindo os municípios por meio da
capacitação, tendo como sede do evento as Unidades Regionais de Saúde Pública (Ursaps), que prestam assessoria
em serviços ou demanda espontânea.
Desenvolvemos e executamos programas
nacionais de interesse da saúde, além
de estarmos engajados nas estratégias
da Agência e na troca de experiências
2002
7
8
setembro de
2002
número
23
setembro de 2002
Vitória Régia da Cunha
A nutricionista Vitória Régia da
Cunha, subcoordenadora de Vigilância Sanitária no Rio Grande do Norte, atua na área desde 1988, quando
começou a trabalhar no setor de Alimentos na então Coordenadoria de
Vigilância Sanitária. Especialista em
Nutrição Social e em Saúde Pública
pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte, Vitória atuou como
nutricionista em unidades de saúde
e hospitais da rede pública e privada,
o que lhe confere uma ampla visão
das necessidades do setor no estado.
Atualmente, ela responde pela gerência da Subcoordenadoria de Vigilância Sanitária do estado.
Nos últimos anos, o Rio Grande
do Norte tem avançado na melhoria
da qualidade dos serviços prestados à
comunidade. Assessorar o trabalho
nos municípios é uma estratégia para
isso. O estado também investe na
capacitação do seu quadro de pessoal, proporcionando treinamentos,
participação em encontros e seminários da área, além do engajamento em
programas e estratégias da Anvisa e
da troca de experiências com outras
vigilâncias estaduais.
setembro de
Ela trouxe melhorias em vários níveis estruturais da vigilância. Proporcionou avanços no fluxo interno e maior integração da equipe, tornando-a
multidisciplinar, o que evita as tradicionais caixinhas, mazelas herdadas das
antigas estruturas. Também deu maior
agilidade no atendimento aos usuários,
viabilizando estratégias de alcance na
eficiência e na eficácia do serviço.
4. Há dificuldades em realizar o monitoramento das indústrias salineiras no
Rio Grande do Norte?
Qualquer mudança passa por um processo que envolve paradigmas, questões
sociais, econômicas e culturais. Por ser o
maior produtor de sal do país, o Rio
Grande do Norte tem uma grande responsabilidade em garantir a presença do
iodo no sal a fim de combater as doenças
provocadas por sua carência. Isso requer
um monitoramento constante. Temos
obtido bons resultados neste programa
por meio de parcerias formuladas pela
Anvisa com o Senai e o Sebrae, que capacitam e assistem os produtores de sal e
os técnicos da vigilância sanitária. Tivemos uma certa dificuldade na aplicação
e no cumprimento da nova legislação, o
que acarretou uma mudança significativa na estrutura física e operacional na
indústria salineira, implicando investimentos financeiros significativos. A
tecnologia de iodação do sal ainda é feita
de forma simplificada, favorecendo
desvios na qualidade que se refletem na
aplicação de penalidades. Este método
requer um estudo mais detalhado que
traga sugestões para mudanças.
Produtos apreendidos em agosto e setembro
Evento discute eficácia e segurança de isoflavonas
No dia 29 de agosto, a Agência promoveu um encontro com especialistas,
profissionais de saúde, representantes de
órgãos de defesa do consumidor, setor
produtivo e universidades num
workshop sobre isoflavonas. Em pauta,
a utilização e os efeitos da substância na
saúde humana. A idéia era conhecer
pesquisas que avaliam a utilização das
isoflavonas para futuramente elaborar
recomendações à população sobre o uso
da substância.
Um dos convidados foi o professor
da Universidade de Cincinnati (Estados
Unidos), Kenneth D. Setchell, que falou sobre o consumo da soja na dieta e
indicações de uso, ressaltando que não
há estudos conclusivos sobre os riscos
do uso das isoflavonas a longo prazo. As
isoflavonas são substâncias presentes
principalmente na soja e seus derivados.
Também conhecidas como fitoestrógenos, apresentam semelhança estrutural com os hormônios estrogênicos,
encontrados em maior concentração
nas mulheres.
As únicas funções terapêuticas para
as isoflavonas até hoje aprovadas pela área
de Medicamentos Fitoterápicos são para
auxiliar na redução dos níveis de
colesterol e no alívio das ondas de calor
associadas à menopausa (fogacho). Somente dois medicamentos são
registrados com essas finalidades.
Os alimentos não podem alegar ou
fazer nenhuma alusão à prevenção, tratamento ou cura de doenças como câncer, osteoporose, reposição hormonal e
redução do risco de doenças cardiovasculares. Esses produtos estão em
Nara Anchises
ntrevista:
Fred Gomes
e
setembro de
A partir deste mês, o servidor da
Agência passará a conhecer um pouco
mais sobre a nova estrutura organizacional e as propostas de trabalho
para as gerências da Anvisa previstas
pelo Projeto de Melhoria da Gestão
(PMG). Para isso, foi criado o Jornal da
Mudança, um informativo que circulará no edifício sede com tiragem de mil
exemplares. O número Um será lançado durante a 2ª Reunião Geral do
Projeto de Melhoria da Gestão
(Regeral), no dia primeiro de outubro,
no auditório do Conselho dos Reitores
das Universidades Brasileiras (CRUB),
e logo depois distribuído para os
funcionários da Agência.
Quinzenalmente, o jornal veiculará
informações gerais sobre o projeto, mostrando numa linguagem simples como
será o processo de mudança para que o
servidor fique familiarizado com a nova
cara que a Anvisa terá. O Jornal da Mudança, além de documentar, será um aliado no processo de transformação. Para
o coordenador do Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica (Naest),
Eduardo Nakamura, é imprescindível
a participação dos funcionários: “a mu-
Produto
Empresa
Situação
Motivo
Antimoniato de meglumina
Eurofarma
Recolhido e
inutilizado
Apresentou contaminação
por metais pesados
Bicarbonato de sódio 8,4%
(lote nº 404)
Halex Istar
Interditado
PH de 9,5, quando a variação
permitida é de 7 a 8,5
Bisturi Eletrônico BP-600 Plus, Bisturi
Eletrônico BP-400 Plus, Biocoagulador
EMAI modelo HY-P-30, Bisturi Eletrônico
BP-150 e Bisturi Eletrônico BP-100.
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Cápsulas de vinagre de maçã
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal
situação irregular, caso façam menção aos
benefícios da isoflavona nos dizeres de
rotulagem e materiais publicitários.
O resultado do Workshop está no
www.anvisa.gov.br, no link Perguntas
Freqüentes/Alimentos.
Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão
acervo
6
dança só vai ocorrer com o envolvimento
de todos os servidores. Assim, o Jornal
da Mudança possibilitará ao projeto o
engajamento dos servidores com reflexo
positivo na gestão”.
Por meio do jornal, os servidores poderão se atualizar sobre os planos de trabalho em desenvolvimento e os processos que estão sendo mapeados,
redesenhados e padronizados. A expectativa é que o interesse pelas informações vá crescendo a cada nova edição.
“Esperamos que o jornal seja bem recebido. É um veículo que complementa
os já existentes, como a Intravisa e o
Boletim Informativo, e desperta o interesse dos funcionários para o assunto.”
Traillers nas fronteiras
A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras receberá no próximo mês mais oito traillers equipados com computador, impressora, geladeira para vacinas, ar condicionado e fax. Desde novembro do ano
passado, nove cidades de fronteira nos estados de
Amazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul
e Rio Grande do Sul já contam com a nova estrutura
dos traillers, que permite que os inspetores fiquem ainda
mais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizar
veículos e produtos importados e promover o controle de vetores, além de realizar o trabalho de educação
em saúde.
Carbonato de lítio 300 mg
(lote lote nº 9912636)
Igefarma
Interditado
Comprimido com aspecto
quebradiço e a desintegração
no organismo ultrapassou
o limite de 30 minutos
Creme modelador para seios
e gel auxiliar.
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Kit Emagrecedor, composto por
drágeas de alcachofra
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Monitor Cardíaco EMAI Modelo RX-20
(imagem congelada), RX-10 e
Desfibrilador EMAI modelo DX-10
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Oxímetro com alarme, monitor de
pressão, Capnógrafo de mesa,
Capnógrafo portátil 8200,
Oxímetro de Mesa 3304
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Palmito de açaí em conserva
da marca Guajara
(lote nº 02875)
Hamex Indústria e Comércio
Alimentício
Interditado
Ph do líquido da conserva
estava em 4,68, acima
do limite ideal de 4,5
Raticida Era Rato
Diplomata Assis Comércio de
Produtos Agropecuários Ltda
Apreendido
Sal granulado extra
(lote nº 102)
Petiskão
Apreendido
Ausência de iodo nas
amostras analisadas
Solução isotônica de glicose 5%
(lote nº 137/09)
Halex Istar
Interditado
Ampola apresentou
elemento estranho
Termo Cautério com Luz Endoscópica e
Monitor Multiparamétrico RX-300
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
Crep New
Apreendido
Laboratório funcionava em
condições precárias de
conservação e limpeza
Todos os produtos
Laquifal - Farmácia e
Laboratório Químico e
Farmacêutico Ltda
Apreendido
Não tem registro
Todos os produtos
Micrometal Indústria e
Comércio Ltda
Suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
STJR Equipamentos Médicos
Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
ISSN 1518-6377
Código de ética disciplina
conduta de servidores
pp.4 e 5
Não tem registro
Técnicos certificam
validade de testes
de bioequivalência
p. 3
Agência promove
debate sobre uso
dos fitohormônios
p. 7
www.anvisa.gov.br
2002
Vivemos a transição entre o velho e o novo papel do estado
1. A Subcoordenadoria de Vigilância
Sanitária do Rio Grande do Norte
passou por uma reformulação. Como
foi este processo de mudança e por
que ocorreu?
Internamente, a vigilância no estado passou por reformas e está hoje
estruturada em dois setores: de Análise de Projetos e de Produtos e Serviços de Saúde, que conta com as assessorias Jurídica e de Comunicação. Para
avançar no cumprimento da lei nº
8.080/90 - que delega à vigilância estadual o papel de coordenar, elaborar
normas complementares, planejar,
capacitar municípios, assessorar e avaliar as atividades no âmbito estadual
- entende-se que há necessidade de
com outras vigilâncias sanitárias.
Estamos vivenciando um momento de
transição entre o velho e o novo papel
do estado, muitas vezes executando
ações fora do nosso âmbito de atuação.
3. De que forma a nova estrutura melhorou a qualidade dos serviços
prestados?
“É fundamental uniformizar as ações de vigilância”
se fazer uma vigilância sanitária
generalista, que atenda os assuntos básicos inerentes a aspectos da
municipalização. Contudo é necessário
o aperfeiçoamento da equipe de nível
central e regional, capacitando-as para
um eficiente atendimento às atividades
de competências do nível estadual. A
fluidez das ações e capacitação se faz devido à nova política de repasse financeiro da Anvisa, que mesmo não sendo
suficiente, garante este avanço.
2. Então, qual o papel do estado?
Tomou-se como marco zero do nosso papel a descentralização das ações básicas de vigilância sanitária para os
municípios. Sabemos que, apesar desse
entendimento, a não integralidade da
municipalização requer do estado uma
parceria na execução das ações inerentes aos municípios. Para que isso ocorra
é fundamental a uniformização dos procedimentos e o entendimento do verdadeiro papel do estado. Continuamos
assistindo os municípios por meio da
capacitação, tendo como sede do evento as Unidades Regionais de Saúde Pública (Ursaps), que prestam assessoria
em serviços ou demanda espontânea.
Desenvolvemos e executamos programas
nacionais de interesse da saúde, além
de estarmos engajados nas estratégias
da Agência e na troca de experiências
2002
7
8
setembro de
2002
número
23
setembro de 2002
Vitória Régia da Cunha
A nutricionista Vitória Régia da
Cunha, subcoordenadora de Vigilância Sanitária no Rio Grande do Norte, atua na área desde 1988, quando
começou a trabalhar no setor de Alimentos na então Coordenadoria de
Vigilância Sanitária. Especialista em
Nutrição Social e em Saúde Pública
pela Universidade Federal do Rio
Grande do Norte, Vitória atuou como
nutricionista em unidades de saúde
e hospitais da rede pública e privada,
o que lhe confere uma ampla visão
das necessidades do setor no estado.
Atualmente, ela responde pela gerência da Subcoordenadoria de Vigilância Sanitária do estado.
Nos últimos anos, o Rio Grande
do Norte tem avançado na melhoria
da qualidade dos serviços prestados à
comunidade. Assessorar o trabalho
nos municípios é uma estratégia para
isso. O estado também investe na
capacitação do seu quadro de pessoal, proporcionando treinamentos,
participação em encontros e seminários da área, além do engajamento em
programas e estratégias da Anvisa e
da troca de experiências com outras
vigilâncias estaduais.
setembro de
Ela trouxe melhorias em vários níveis estruturais da vigilância. Proporcionou avanços no fluxo interno e maior integração da equipe, tornando-a
multidisciplinar, o que evita as tradicionais caixinhas, mazelas herdadas das
antigas estruturas. Também deu maior
agilidade no atendimento aos usuários,
viabilizando estratégias de alcance na
eficiência e na eficácia do serviço.
4. Há dificuldades em realizar o monitoramento das indústrias salineiras no
Rio Grande do Norte?
Qualquer mudança passa por um processo que envolve paradigmas, questões
sociais, econômicas e culturais. Por ser o
maior produtor de sal do país, o Rio
Grande do Norte tem uma grande responsabilidade em garantir a presença do
iodo no sal a fim de combater as doenças
provocadas por sua carência. Isso requer
um monitoramento constante. Temos
obtido bons resultados neste programa
por meio de parcerias formuladas pela
Anvisa com o Senai e o Sebrae, que capacitam e assistem os produtores de sal e
os técnicos da vigilância sanitária. Tivemos uma certa dificuldade na aplicação
e no cumprimento da nova legislação, o
que acarretou uma mudança significativa na estrutura física e operacional na
indústria salineira, implicando investimentos financeiros significativos. A
tecnologia de iodação do sal ainda é feita
de forma simplificada, favorecendo
desvios na qualidade que se refletem na
aplicação de penalidades. Este método
requer um estudo mais detalhado que
traga sugestões para mudanças.
Produtos apreendidos em agosto e setembro
Evento discute eficácia e segurança de isoflavonas
No dia 29 de agosto, a Agência promoveu um encontro com especialistas,
profissionais de saúde, representantes de
órgãos de defesa do consumidor, setor
produtivo e universidades num
workshop sobre isoflavonas. Em pauta,
a utilização e os efeitos da substância na
saúde humana. A idéia era conhecer
pesquisas que avaliam a utilização das
isoflavonas para futuramente elaborar
recomendações à população sobre o uso
da substância.
Um dos convidados foi o professor
da Universidade de Cincinnati (Estados
Unidos), Kenneth D. Setchell, que falou sobre o consumo da soja na dieta e
indicações de uso, ressaltando que não
há estudos conclusivos sobre os riscos
do uso das isoflavonas a longo prazo. As
isoflavonas são substâncias presentes
principalmente na soja e seus derivados.
Também conhecidas como fitoestrógenos, apresentam semelhança estrutural com os hormônios estrogênicos,
encontrados em maior concentração
nas mulheres.
As únicas funções terapêuticas para
as isoflavonas até hoje aprovadas pela área
de Medicamentos Fitoterápicos são para
auxiliar na redução dos níveis de
colesterol e no alívio das ondas de calor
associadas à menopausa (fogacho). Somente dois medicamentos são
registrados com essas finalidades.
Os alimentos não podem alegar ou
fazer nenhuma alusão à prevenção, tratamento ou cura de doenças como câncer, osteoporose, reposição hormonal e
redução do risco de doenças cardiovasculares. Esses produtos estão em
Nara Anchises
ntrevista:
Fred Gomes
e
setembro de
A partir deste mês, o servidor da
Agência passará a conhecer um pouco
mais sobre a nova estrutura organizacional e as propostas de trabalho
para as gerências da Anvisa previstas
pelo Projeto de Melhoria da Gestão
(PMG). Para isso, foi criado o Jornal da
Mudança, um informativo que circulará no edifício sede com tiragem de mil
exemplares. O número Um será lançado durante a 2ª Reunião Geral do
Projeto de Melhoria da Gestão
(Regeral), no dia primeiro de outubro,
no auditório do Conselho dos Reitores
das Universidades Brasileiras (CRUB),
e logo depois distribuído para os
funcionários da Agência.
Quinzenalmente, o jornal veiculará
informações gerais sobre o projeto, mostrando numa linguagem simples como
será o processo de mudança para que o
servidor fique familiarizado com a nova
cara que a Anvisa terá. O Jornal da Mudança, além de documentar, será um aliado no processo de transformação. Para
o coordenador do Núcleo de Assessoramento à Gestão Estratégica (Naest),
Eduardo Nakamura, é imprescindível
a participação dos funcionários: “a mu-
Produto
Empresa
Situação
Motivo
Antimoniato de meglumina
Eurofarma
Recolhido e
inutilizado
Apresentou contaminação
por metais pesados
Bicarbonato de sódio 8,4%
(lote nº 404)
Halex Istar
Interditado
PH de 9,5, quando a variação
permitida é de 7 a 8,5
Bisturi Eletrônico BP-600 Plus, Bisturi
Eletrônico BP-400 Plus, Biocoagulador
EMAI modelo HY-P-30, Bisturi Eletrônico
BP-150 e Bisturi Eletrônico BP-100.
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Cápsulas de vinagre de maçã
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Setchell: isoflavona não substitui terapia hormonal
situação irregular, caso façam menção aos
benefícios da isoflavona nos dizeres de
rotulagem e materiais publicitários.
O resultado do Workshop está no
www.anvisa.gov.br, no link Perguntas
Freqüentes/Alimentos.
Jornal da Mudança terá notícias sobre melhoria da gestão
acervo
6
dança só vai ocorrer com o envolvimento
de todos os servidores. Assim, o Jornal
da Mudança possibilitará ao projeto o
engajamento dos servidores com reflexo
positivo na gestão”.
Por meio do jornal, os servidores poderão se atualizar sobre os planos de trabalho em desenvolvimento e os processos que estão sendo mapeados,
redesenhados e padronizados. A expectativa é que o interesse pelas informações vá crescendo a cada nova edição.
“Esperamos que o jornal seja bem recebido. É um veículo que complementa
os já existentes, como a Intravisa e o
Boletim Informativo, e desperta o interesse dos funcionários para o assunto.”
Traillers nas fronteiras
A Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras receberá no próximo mês mais oito traillers equipados com computador, impressora, geladeira para vacinas, ar condicionado e fax. Desde novembro do ano
passado, nove cidades de fronteira nos estados de
Amazonas, Roraima, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul
e Rio Grande do Sul já contam com a nova estrutura
dos traillers, que permite que os inspetores fiquem ainda
mais próximos dos viajantes para vaciná-los, fiscalizar
veículos e produtos importados e promover o controle de vetores, além de realizar o trabalho de educação
em saúde.
Carbonato de lítio 300 mg
(lote lote nº 9912636)
Igefarma
Interditado
Comprimido com aspecto
quebradiço e a desintegração
no organismo ultrapassou
o limite de 30 minutos
Creme modelador para seios
e gel auxiliar.
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Kit Emagrecedor, composto por
drágeas de alcachofra
Postal Net Comercial Ltda
Apreendido
Não tem registro
Monitor Cardíaco EMAI Modelo RX-20
(imagem congelada), RX-10 e
Desfibrilador EMAI modelo DX-10
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Oxímetro com alarme, monitor de
pressão, Capnógrafo de mesa,
Capnógrafo portátil 8200,
Oxímetro de Mesa 3304
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Palmito de açaí em conserva
da marca Guajara
(lote nº 02875)
Hamex Indústria e Comércio
Alimentício
Interditado
Ph do líquido da conserva
estava em 4,68, acima
do limite ideal de 4,5
Raticida Era Rato
Diplomata Assis Comércio de
Produtos Agropecuários Ltda
Apreendido
Sal granulado extra
(lote nº 102)
Petiskão
Apreendido
Ausência de iodo nas
amostras analisadas
Solução isotônica de glicose 5%
(lote nº 137/09)
Halex Istar
Interditado
Ampola apresentou
elemento estranho
Termo Cautério com Luz Endoscópica e
Monitor Multiparamétrico RX-300
Transmai Equipamentos
Médicos Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
Crep New
Apreendido
Laboratório funcionava em
condições precárias de
conservação e limpeza
Todos os produtos
Laquifal - Farmácia e
Laboratório Químico e
Farmacêutico Ltda
Apreendido
Não tem registro
Todos os produtos
Micrometal Indústria e
Comércio Ltda
Suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
Todos os produtos
STJR Equipamentos Médicos
Hospitalares
Interditado,
suspensa fabricação
e comercialização
Não tem registro
ISSN 1518-6377
Código de ética disciplina
conduta de servidores
pp.4 e 5
Não tem registro
Técnicos certificam
validade de testes
de bioequivalência
p. 3
Agência promove
debate sobre uso
dos fitohormônios
p. 7
www.anvisa.gov.br