A gestão de risco no ciclo do sangue na visão da
Vigilância Sanitária
João Batista Silva Júnior
17 de abril de 2015
Belo Horizonte - MG
O que vamos refletir!
- Modelo regulatório de sangue no Brasil
- Método de gestão de riscos sanitários em
sangue
Disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos
“Existe una necesidad apremiante de introducir y fortalecer en los países
en desarrollo políticas, estrategias y normas de garantía de la calidad
con el fin de reducir al mínimo los riesgos.
Hay que fortalecer los sistemas de calidad en los servicios de sangre
para garantizar unos suministros de sangre segura.
Hay que idear mecanismos de regulación para someter a supervisión
los sistemas de transfusión y garantizar la disponibilidad, calidad y
seguridad de los productos sanguíneos. Además, es preciso establecer
servicios nacionales de sangre y organismos de regulación, o mejorar los
que ya haya».
“The guidelines in this document include:
— general GMP topics such as quality management,
personnel, documentation, premises and equipment, qualifi
cation and validation, materials management, contract
manufacturing, and complaints and recalls;
— GMP concepts such as quality risk management and
product quality reviews;
— topics specific to the manufacturing of blood components
from donor selection to distribution of the final product”.
Organização Mundial de Saúde (OMS) recomenda o
desenvolvimento de sistemas regulatórios institucionalmente
estabelecidos na área de sangue com mecanismos legítimos
de fiscalização reconhecendo as atividades e produtos do
sangue como de alta vigilância.
Assessment Criteria for National Blood Regulatory Systems . WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2012.
Oct.2013
67 World Health Assembly, Geneva 19-24 may 2014
“Recalling further resolutions WHA45.17, WHA47.17, WHA52.19,
WHA54.11, WHA59.24, WHA63.12 and WHA65.19, all of which
encompass aspects of the need to promote the quality, safety,
efficacy and affordability of medicines, including blood products”;
“To identify the need to strengthen regulatory system capacity,
collaboration and cooperation in the technically complex areas where
substantial gaps may still exist, such as the regulation of
biotherapeutic products, blood products, and in vitro diagnostics”;
“To increase support and guidance for strengthening the capacity to
regulate increasingly complex biological products, with the focus on
biotherapeutic products, blood products and associated in vitro
diagnostics, and, where appropriate, on new medicines for human
use based on gene therapy, somatic-cell therapy and tissue
engineering”;
Regulatory models for minimizing risks
16th ICDRA WHO
in blood and blood products
recommendations 2014
“Member States:
1) To add whole blood and blood components (red blood cells, platelets and fresh
frozen plasma) to their national lists of essential medicines like WHO Model
List of Essential Medicines 2013.
2) to establish regulation of whole blood and blood components on the model of
biological therapeutics in order to:
protect the health and safety of blood donors; and
assure the quality, safety, efficacy and availability of blood for transfusion,
and of plasma for further manufacturing to make essential derivatives.
3) to establish regulation of whole blood, blood components and plasma derivatives
within the national regulatory authority, including: – appropriate risk-based
selection and quality assurance of test kits for donor screening; and –
assuring bidirectional traceability of blood components between donors and
patients as a foundation of haemovigilance.
4) to adopt internationally recognized standards for blood collection and
processing as an essential element of blood regulation.
5) National standards for blood collection, processing and testing should be
established and enforced by the national regulatory authority”.
Regulação de Sangue no Brasil
Vigilância Sanitária
“Entende-se vigilância sanitária como um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de
intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente,
da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde”.
Lei n. 8080/90. Art.6.Parágrafo primeiro
Regulação de Sangue no Brasil
Regulação Sanitária
“Modo de intervenção do Estado para prevenir, impedir ou
minimizar as imperfeições de mercado provenientes de
condições ou comportamentos nos sistemas produtivos ou de
provisão de bens e prestação de serviços regulados, ou seja, que
possam causar danos ou riscos à saúde da população exercidos
legitimamente em benefício da sociedade por meio da
regulamentação, do controle, do monitoramento e da fiscalização
das relações de produção, consumo e acesso a bens, produtos e
serviços de interesse a saúde”.
Assimetria da informação - especialidade
Externalidades negativas - riscos inerentes
Silva GHT. ENAP,2012.
Regulação de Sangue no Brasil
MINISTÉRIO DA SAÚDE
CGSH/MS
•Coordenação Nacional da
Hemorrede Brasileira
•Política Nacional de
Sangue (SINASAN)
NORMAS
ANVISA
•Coordenação do Sistema
Nacional de VISA
•Fiscalização/Monitoramento
Sistema Nacional de vigilância sanitária
Regulação de Sangue no Brasil
Anvisa
Vigilância Sanitária Estadual
Vigilância Sanitária Municipal
Laboratórios de Saúde Pública
Total de SH (Hemocad/2014) - 2066
Regulação de Sangue no Brasil
Medicamentos Biológicos
Sangue, Células, Tecidos e Órgãos
Produtos da biossíntese celular
Produtos de partes do corpo humano
moléculas
células, tecidos, órgãos
Produtos Terapêuticos de origem Biológica
Registráveis
Vacinas
Hormônios (insuina)
Citocinas (interferons)
Fatores de crescimento (eritropoetina)
Fatores de coagulação
Heparinas
Trombolíticos (Alteplase)
Anticorpos monoclonais (Bevacizumabe)
Proteínas de fusão (Etanercepte)
Não registráveis
Concentrados de hemácias
Células Progenitoras Hematopoiéticas
Plasma Fresco Congelado
Osso liofilizado humano
Pele alógena humana
Sêmen congelado
Plaquetas leucorreduzidas
Células tronco embrionárias
Córneas
Coração, Rim
Regulação de Sangue no Brasil
Captação
de
Doadores
Doação
de
Sangue
Triagem
Laboratorial
Triagem
Clínica
Coleta de
Sangue
Hemoderivados
(Fins Industriais)
Produção de
Hemocomponente
ss
Liberação,
Armazenamento e
Distribuição de
Hemocomponentes
Transfusão
(Fins terapêuticos)
(
H
H
INSUMOS
Produtos e Serviços
MECANISMOS REGULATÓRIOS
Regularização Sanitária
Regulamentações Sanitárias - Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Serviços de
.Registro/autorização/certificação/
cadastro de Insumos, Reagentes,
Materiais e Equipamentos para SH
.Licenciamento de serviços de
hemoterapia (SH)
Hemoterapia, BPF para Produtos para Saúde, BPF para Equipamentos para Saúde,
BPF para
Transfusão
Medicamentos Hemoderivados, Normativas para Projetos Arquitetônicos de Serviços de
Saúde, para Gerenciamento de Resíduos, para Transporte de Material Biológico, outros.
H
Hemovigilância - Tecnovigilância - Farmacovigilância
Autorização/Anuência de Importação/Exportação de insumos e produtos
Inspeção Sanitária
Suporte Laboratórial (Laboratórios Oficiais)
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Punição
Orientação
David Marx. National Institutes of Health, 2001.
Gerenciamento de
Risco
Gerenciamento
de Risco
Gerenciamento de
Risco
Gerenciamento
de Risco
Gerenciamento
de Risco
Gerenciamento
de Risco
Gerenciamento
de Risco
METODOS GESTÃO DE QUALIDADE
Fordismo
Taylorismo
Henry Ford
Frederick Taylor
Gestão sistemática
fundamentada em
princípios
Conceitos de “linha
de montagem” e
“produção em
massa”
Toyotismo
Kiichiro Toyoda e
Taiichi Ohno
Respeito pelas
pessoas e
eliminação de
desperdícios
A P
C D
Partes
intercambiáveis
Eli Whitney
Peças comuns a
diferentes modelos
de produtos
Controle
Estatístico de
Processos
Walter Shewhart
Identificação de
causas especiais
de variação
Gestão da
Qualidade Total
Marinha dos EUA
Melhoria contínua
com base nos
ensinos de Deming
Lean Production
James Womack
Estudos para a
generalização do
Toyotismo
6
σ
Six Sigma
Bill Smith
(Motorola)
Redução da taxa
de falhas – melhora
vel. e qualidade
FMEA
Militares
EUA/Naasa
a detecção e
criticidade de etapas
em um algoritmo
apresentado como
uma árvore de
decisão
( PRIORIDADE DE
RISCO E MATRIZ)
GESTÃO DE RISCOS
É um processo completo que envolve atividades e ações destinadas a controlar
os riscos de uma organização, neutralizando o seu impacto.
Processo sistemático desenvolvido para:
 Identificar
 Analisar
 Avaliar
 Tratar
os riscos de qualquer natureza!!!!!
ABNT NBR ISO 31.000: 2009
MARPSH
 O Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia
(MARPSH) é um instrumental utilizado nas ações de inspeção sanitária que
sistematiza a verificação de componentes de controles e barreiras utilizados
no gerenciamento pró-ativo do risco em sangue.
 O instrumento utiliza a dimensão do risco potencial numa modelagem
multicritério que integram no mecanismo analítico itens diversificados
referentes às boas práticas no ciclo do sangue acordadas socialmente nas
normas regulamentares.
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Pensamento sobre Segurança
Organização
Local de
trabalho
Pessoal
Defesas
Acidente
Dano
Trajetória das condições latentes
Fonte: James Reason
BOW TIE ANALYSIS
BowTie é um método que provê uma compreensão rápida do
relacionamento que se dá entre as causas, o risco, a consequência desse
risco.
Elenca os controles e as barreiras e medidas de recuperação necessárias
para minimizar a probabilidade do risco ou dano ou eliminá-lo.
Bow tie Analysis
controle
Causas
Perigos
RISCO
Consequências
Danos
“barreiras” ou
“medidas de recuperação”
22
CRITICIDADE – “Possibilidade” x Danos
NIVEL
III
DEFINIÇÃO
Determinam exposição a risco, influindo em grau crítico na
qualidade e segurança dos produtos e serviços.
II
Contribuem, mas não determinam exposição imediata ao
risco, interferindo na qualidade ou segurança dos produtos
e serviços.
I
Afetam em grau não crítico o risco, podendo ou não
interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Classification of Observations made during
Inspections of Blood Establishments – Health Canadá
RISK
DEFINITIONS
Risk 1
(Critical)
An observation which describes a situation that has an immediate or latent
health risk to either the donor or the recipient of blood or blood components
which cannot be mitigated by other procedures or subsequent steps within the
manufacturing process; or any observation that involves fraud,
misrepresentation or falsification of products or data
Risk 2
(Major)
An observation that may result in an immediate or latent health risk to either
the donor or the recipient of blood or blood components but that may be
mitigated by other procedures or by subsequent steps within the manufacturing
process
Risk 3
(Other)
An observation that is neither Critical nor Major but is a GMP deficiency and
may pose a negligible risk to the donor or the recipient of blood or blood
components.
Guide-0061, Health Products and Food Branch Inspectorate,Canadá,2013.
Modelo Matemático
PESO 1 (itens de criticidade)
ITEM I = 1
ITEM II = 3
ITEM III = 5
PESO 2 (módulos)

 n 
 n 
 n







P
I
I

P
II
II

P
III
III






1



1
1
 1
n
n
n


 1 
 1 
 1
    I  II  III   10
P 2ModuloX   
 1 1 

  1
P1 I   P1 II   P1 III 




PA – Pontuação Alcançada
n
n

 n

PA   Modx  P2(Mod x) 1 ( I )  3 ( II )  5 ( III )  
XI
II
III
 I


5
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Modelo Matemático
INDICADOR: Proporção de Controle (PC)
 PA
PC  
 PM

100

PM – pontuação máxima possível
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Classificação de Risco Potencial
CLASSIFICAÇÃO DE
RISCO
Baixo
Proporção de Controle (PC)
PC≥ 95%
Médio - Baixo
80% ≤ PC < 95%
Médio
70% ≤ PC < 80%
Médio - Alto
60% ≤ PC < 70%
Alto
PC< 60%
MARPSH
MULTICRITÉRIOS
Distribuição do número de itens de controle de acordo e respectivas percentagens com requisitos
avaliativos por módulos do MARPSH. Brasil, 2013.
Módulos
Recursos
Humanos
Estrutura
Física
Materiais
Equipamentos
Módulo I
Módulo II
Módulo III
Módulo IV
Módulo V
TOTAL(%)
13
17
6
7
14
57 (12%)
9
7
7
7
1
31 (6,6%)
14
5
10
10
4
43 (9%)
97% itens de barreiras
3% itens de recuperação
Procedimentos Documentos
Qualidade
TOTAL
Técnicos
Registros
12
7
69
50
17
3
99
59
8
29
119
66
13
4
107
33
18
7
77
220 (46,7%)
70 (15%) 50 (10,7%) 471
471 itens avaliativos
Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
Monitoramento e Comunicação do Risco
Anvisa
Serviços de
Hemoterapia
(Adequações e
Gestão dos Riscos)
Idenficação dos Perigos
(Não conformidades nos
controles)
Análise dos Riscos
(Estimativa de potencialidade de
agravos)
Avaliação dos Riscos
(Classificação do Risco, Percepção
do Inspetor, Dados de Produção,
Dados de Hemovigilância, outros)
Tratamento dos Riscos
(Tomada de Decisão –
Inspetores/Gestores)
Instrumentos Regulatórios
Inspeção
Sanitária
MARP - SH
Relatório de
Inspeção
Ações
fiscalizatórias
(orientação,
advertência,
interdição, multa
outros)
Visa Estadual
Monitoramento e Comunicação do Risco
Ministério da
Saúde
(Política de
Sangue)
Visa Municipal
Monitoramento e Comunicação do Risco
• ABNT NBR ISO 31000:2009 Gestão de Riscos- Princípios e Diretrizes
• Silva Junior, JB; Rattner, D. Vig Sanit Debate 2014;2(2):43-52
.
Distribuição percentual dos serviços de hemoterapia avaliados no ano de 2013
(n=1215) quanto ao risco potencial, segundo MARPSH. Brasil, 2014
Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados
nos anos de 2011 a 2013, segundo a categorização do MARPSH. Brasil, 2014
Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados
(n=1.215) no ano de 2013, segundo MARPSH, por região do Brasil. Brasil, 2014
Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia avaliados
(n=1.215) no ano de 2013, segundo MARPSH, por tipologia de serviços. Brasil, 2014
Distribuição percentual de riscos potenciais dos serviços de hemoterapia
fornecedores de plasma para indústria de hemoderivados avaliados (n=126) no ano
de 2013, segundo MARPSH. Brasil, 2014
Percentual das categorias de não conformidades do ciclo do sangue encontradas em
relação aos itens de controle das normas técnicas - 2013
8%
Garantia da Qualidade
30%
13%
Procedimentos Técnicos
Materiais e Equipamentos
Documentação/Registros
15%
Recursos Humanos
17%
Estrutura Física
17%
MARPSH
Limitações
 Perspectiva de manipulação de grande volume de dados
em planilhas Excel.
 Inserção das informações em processo binário (SIM ou
NÃO). Julgamento subjetivo em situações parciais.
 Variação interobservadores – diferenças de formação
técnica e de experiência profissional.
MARPSH
PERSPECTIVAS
 Sistema Informatizado – Inspeções “on line”.
 Manual de Inspeção – maior padronização avaliativa
 Certificação de BPF em Sangue
OBRIGADO PELA ATENÇÃO!
João Batista S Junior
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
[email protected]
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa
SIA Trecho 5 - Área especial 57 - Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília - DF
Telefone: 61 3462 6000
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