Consolidação da CP n. 98/2009 - Dispõe sobre
o Regulamento Técnico para fórmulas infantis
para lactentes e fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância.
I. Apresentação
Este relatório tem como objetivo sistematizar as contribuições recebidas pela ANVISA
relacionadas à Consulta Pública (CP) nº. 98/09 e apresentar à população as alterações
realizadas no texto da resolução original. Essa consulta constitui-se no instrumento que
apresentou à sociedade a proposta da ANVISA para o regulamento técnico de fórmulas
infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância e que possibilitou a participação dos atores sociais interessados, ao estabelecer um
canal oficial para o encaminhamento de contribuições sobre o tema.
A publicação da CP no Diário Oficial da União ocorreu 22/12/2009 e a partir dessa data
foram fornecidos 60 dias para a apresentação de críticas e sugestões relativas à proposta de
resolução. Durante esse período, a ANVISA recebeu manifestações oriundas de nove
instituições, todas relacionadas ao setor regulado, que foram devidamente analisadas e
incorporadas neste documento quando acatadas pela Agência.
Também foi elaborado um
documento de consolidação geral a parte, que incluiu todas as contribuições recebidas e os
comentários da ANVISA que justificam a sua incorporação ou não ao texto do regulamento e
que será disponibilizado no portal eletrônico da Agência, em conjunto com esse relatório
(www.anvisa.gov.br). É importante destacar que devido à dinamicidade inerente ao processo
de elaboração normativa, o texto original apresentado na CP também sofreu alterações
propostas pela própria ANVISA, que também serão detalhadas e justificadas neste documento.
Dentre as diversas alterações realizadas, destaca-se uma, que diz respeito ao formato do
regulamento. Algumas sugestões recebidas pela ANVISA solicitaram que a norma
apresentasse dois anexos, de forma a separar os requisitos específicos para as fórmulas
infantis para lactentes e os de fórmulas infantis de seguimento com o intuito de melhorar a sua
leitura e o seu entendimento. Dessa forma, a Agência acatou parcialmente a sugestão e
resolveu apresentar separadamente os requisitos exigidos para cada tipo de alimento. No
entanto, o formato escolhido foi o de apresentar o assunto em duas resoluções específicas.
Assim, a proposta de regulamento apresentado na Consulta Pública nº. 98/2009 foi
desdobrada em duas normas distintas, uma que trata somente de fórmulas infantis para
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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lactentes e outra que aborda as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e para crianças
de primeira infância.
Está prevista para os dias 29 e 30 de março de 2011 a realização de uma reunião de
consolidação da Consulta Pública nº. 98/09 na sede da ANVISA, em Brasília. Posteriormente,
a Agência analisará as contribuições oriundas desse novo momento de discussão, que poderão
ou não implicar em alterações nas propostas, e disponibilizará também um documento
semelhante a este visando sistematizá-las. Assim, espera-se que após essa última etapa e após
a deliberação da Diretoria Colegiada da ANVISA, as duas normas sejam publicadas,
finalizando assim o processo de revisão da Portaria SVS/ MS nº. 977/98.
PROCESSO DE REVISÃO DA PORTARIA SVS/MS N. 977/98:
A Portaria SVS/MS n. 977, de 5 de dezembro de 1998, trata do Regulamento Técnico
para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis para Lactentes (Anexo I) e do
Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Fórmulas Infantis de
Seguimento (Anexo II). O Anexo I desta Portaria tem como principal referência a norma do
Codex Alimentarius – Codex Stan 72-1981 – Codex Standard for Infant Formula e o Anexo II
tem como principal referência a norma Codex Stan 156 – 1987 – Codex Stadard for Followup.
A intenção de revisão da Portaria n. 977/98 foi divulgada na Agenda Regulatória de
2009 e teve como fatores motivadores a atualização da norma Codex Stan 72-1981, e sua
aprovação pela Comissão do Codex Alimentarius, em 2007, a existência de normas
internacionais mais recentes e a atualização do conhecimento científico sobre o tema.
A ANVISA optou também por revisar os requisitos de identidade e qualidade das
fórmulas infantis de seguimento (Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98), ainda que a norma
Codex Stan 156 – 1987 – Codex Standard for Follow-up Formula não tenho sido atualizada.
Esta decisão baseou-se na constatação de que os requisitos de composição para as fórmulas
infantis de seguimento destinadas a lactentes maiores de seis meses de idade e crianças de
primeira infância estavam desatualizados com base nas evidências científicas disponíveis.
Considera-se que a revisão apenas do Anexo I da Portaria SVS/MS n. 977/98 e manutenção
do texto do Anexo II implicaria em não considerar a atualização do conhecimento científico
sobre os requisitos mínimos de composição e os aspectos de segurança para as fórmulas
infantis de seguimento.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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O processo de revisão da Portaria n. 977/1998 também implicou na elaboração da
proposta de regulamento técnico para mais uma categoria de alimentos, as fórmulas infantis
para situações dietoterápicas específicas, apresentada à população por meio da Consulta
Pública nº. 99/09. Apesar de esses alimentos ainda não possuírem regulamento técnico
específico, o fato de a portaria em questão fazer menção a essa categoria de fórmulas infantis
e, principalmente, a existência de previsão legal na Lei n. 11.265/2005, motivaram a ANVISA
a também propor uma norma que trate do assunto. De acordo com o inciso XIX do Artigo 3º
da Lei n. 11.265/2005, as fórmulas infantis para situações dietoterápicas específicas são
aquelas cuja composição foi alterada com o objetivo de atender as necessidades específicas
decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas, temporárias ou permanentes e que não
estejam amparadas pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis. Também
considerando que a norma de referência proposta para fórmulas infantis estabeleceu requisitos
distintos para fórmulas infantis para lactentes e para as de seguimento (CP nº. 98/09), essa
segmentação também foi prevista na norma que trata de fórmulas destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas.
Por fim, vale também observar que foram propostos mais dois regulamentos técnicos
relacionados ao assunto, divulgados por meio das Consultas Públicas nº. 93/09 (Dispõe sobre
o regulamento técnico de compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a
crianças de primeira infância) e a nº. 94/09 (Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes
de tecnologia para fórmulas infantis para lactentes, fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas). Essas
propostas também têm relação direta com o processo de revisão da Portaria SVS/MS nº.
977/98 e também têm como objetivo aperfeiçoar o controle sanitário de alimentos infantis e,
assim, garantir maior segurança em relação aos produtos destinados para esse grupo
populacional.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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II. Dados gerais da Consulta Pública
Data de publicação (DOU):
22/12/2009
Período de consulta: de 22/12/2009 à 20/02/2010
Duração (dias): 60 (sessenta)
Ementa (assunto): Dispõe sobre o Regulamento Técnico para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância.
Consulta Pública nº: 98, de 21 de dezembro de 2009.
III. Dados de identificação do Relatório
Diretora: Maria Cecília Martins Brito
Processo n.º: 25351.732929/2009-34
Sigla da Área Responsável pela elaboração:
Data de conclusão: 18/3/2011
GPESP/GGALI
Sigla da(s) Área(s) que participou(aram) da elaboração: GPESP/GGALI
IV. Relação dos participantes da consulta pública, em ordem alfabética
Nome
ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA
ABIA - Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação
ABIAD - Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais
ABIAM - Associação Brasileira da Indústria e Comércio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos
CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. LTDA
Danisco Brasil LTDA DSM Nutritional Products
DSM Nutritional Products
FOODSTAFF Assessoria de Alimentos LTDA
Martek Biosciences Corporation
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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V. Análise gráfica das contribuições
1. Perfil dos participantes:
Gráfico percentual por UF
São Paulo
8; 100%
Observação: um contribuinte tem sede localizada for do país, nos Estados Unidos da
América, e, portanto, não foi incluído no gráfico.
Gráfico percentual por segmento
1; 11%
3; 33%
5; 56%
Empresa do ramo alimentício
Associação ou entidade
representativa do setor regulado
Outros - Empresa de consultoria
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2. Dados referentes ao processo de participação:
Gráfico percentual sobre a forma de conhecimento da Consulta Pública
1; 11%
Diário Oficial da União
2; 22%
Site da Anvisa
6; 67%
Associação, entidade de
classe ou instituição
representativa de categoria ou
setor da sociedade civil
Gráfico percentual por forma de envio das contribuições (protocolo presencial, postal,
e-mail ou fax):
E-mail
9; 100%
Observação: As sugestões enviadas por e-mail também foram protocoladas fisicamente na
ANVISA.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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3. Posicionamento dos participantes
Gráfico percentual de opinião sobre a proposta
1; 11%
4; 44%
4; 45%
Fortemente favorável
Favorável
Parcialmente favorável
Gráfico percentual de opinião sobre a proposta por segmento
Empresa do ramo alimentício
1; 20%
2; 40%
2; 40%
Fortemente favorável
Favorável
Parcialmente favorável
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Associação, entidade de classe ou instituição representativa de
categoria ou setor da sociedade civil
1; 33%
Favorável
Parcialmente favorável
2; 67%
Outros - Empresa consultoria
Parcialmente favorável
1; 100%
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4. Síntese da consolidação das contribuições
Gráfico de proporção dos resultados
4.1 – Total de contribuições encaminhadas para cada artigo da proposta de resolução
da CP nº. 98/09:
1o
11
15
8; 8%
9; 9%
5; 5%
4; 4%
17
5; 5%
4; 4%
18
10; 10%
3; 3%
22
23
29
3; 3%
5; 5%
38
5; 5%
4; 4%
31
15; 15%
11; 11%
9; 9%
44
46
49
50
Outros
4.2 – Total de contribuições encaminhadas por segmento para a CP nº. 98/09:
33; 33%
54; 54%
13; 13%
Associação ou entidade
representativa do setor
regulado
Outros - Empresa de
consultoria
Empresa do ramo alimentício
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4.3 – Total de contribuições encaminhadas para a CP nº. 98/09 aceitas, aceitas
parcialmente e não aceitas:
16; 16%
56; 56%
28; 28%
Aceita
Aceita parcialmente
Não aceita
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VI. Itens da CP n. 98/2009 modificados após consolidação das sugestões recebidas
Bloco I
Texto da CP n.98/2009
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que devem
obedecer às fórmulas infantis para lactentes e as
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que devem obedecer
as fórmulas infantis para lactentes.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos mínimos de identidade,
composição, qualidade e segurança a que devem obedecer
as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu alterar o formato da norma, dividindo a Resolução em dois regulamentos: fórmula infantil
para lactentes e fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Os requisitos de
composição serão discutidos posteriormente, com base no conhecimento científico atual.
A ANVISA mantém o posicionamento de revisar o Anexo II da Portaria SVS/MS n. 977/98, conforme
justificativa constante na apresentação deste documento.
Proponentes: ANVISA, 4, 5, 7, 8, 9.
Texto da CP n.98/2009
Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas
infantis para lactentes e às fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância, nas formas líquida ou em pó, destinadas
ao uso, quando necessário, para satisfazer as
necessidades nutricionais de lactentes e crianças
de primeira infância sadios.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas infantis
para lactentes, nas formas líquida ou em pó, destinadas ao
uso, quando necessário, para satisfazer as necessidades
nutricionais de lactentes sadios.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 3º Este Regulamento se aplica às fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância,
nas formas líquida ou em pó, destinadas ao uso, quando
necessário, para satisfazer as necessidades nutricionais de
lactentes a partir do sexto mês e de crianças de primeira
infância sadios.
Comentários ANVISA:
Tendo em vista a segmentação da norma, acrescentou-se ao texto do regulamento sobre fórmulas infantis de
seguimento, a frase “a partir do sexto mês”, para fins de adequação e clareza.
Proponente: ANVISA
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Bloco II
Texto da CP n.98/2009
Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes definições:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
II - Fórmula infantil de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância é o produto, em
forma líquida ou em pó, utilizado quando
indicado, para lactentes sadios a partir do sexto
mês de vida até doze meses de idade incompletos
(11 meses e 29 dias) e para crianças de primeira
infância sadias.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 5º Para efeito deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes definições:
I - Fórmula infantil de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância é o produto, em forma
líquida ou em pó, utilizado quando indicado, para
lactentes sadios a partir do sexto mês de vida até doze
meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e para
crianças de primeira infância sadias, constituindo-se o
principal elemento líquido de uma dieta progressivamente
diversificada.
Comentários ANVISA:
Foi acrescentado o texto “constituindo-se o principal elemento líquido de uma dieta progressivamente
diversificada” no inciso que trata da definição da fórmula infantil de seguimento, com base na Diretiva da
Comunidade Européia (2006/141/EC), visando à adequação e clareza.
Proponente: ANVISA
Texto da CP n.98/2009
Art. 6º Para efeito deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes definições:
V - Limites superiores de referência (LSR) são
limites para nutrientes e outras substâncias
obtidos a partir das necessidades nutricionais dos
lactentes e do histórico de uso estabelecido
aparentemente seguro. Não
devem ser
interpretados como valores a serem alcançados. O
conteúdo de nutrientes e de outras substâncias nas
fórmulas infantis não deve ultrapassar os LSR, a
menos que níveis mais elevados não possam ser
evitados devido ao alto ou ao variável conteúdo
destes nutrientes naturalmente presentes nos
ingredientes do produto ou devido a razões
tecnológicas, desde que devidamente justificado e
comprovada sua segurança.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 5º Para efeito deste Regulamento Técnico são
adotadas as seguintes definições:
IV - Limites superiores de referência (LSR) são limites
para nutrientes e outras substâncias obtidos a partir das
necessidades nutricionais dos lactentes ou crianças de
primeira infância e do histórico de uso estabelecido
aparentemente seguro. Não devem ser interpretados como
valores a serem alcançados. O conteúdo de nutrientes e de
outras substâncias nas fórmulas infantis não deve
ultrapassar os LSR, a menos que níveis mais elevados não
possam ser evitados devido ao alto ou ao variável
conteúdo destes nutrientes naturalmente presentes nos
ingredientes do produto ou devido a razões tecnológicas,
desde que devidamente justificado e comprovada sua
segurança.
Comentários ANVISA:
Foi acrescentado o texto “ou de crianças de primeira infância” no inciso que trata da definição dos limites
superiores de referência, considerando a segmentação da norma visando contemplar as crianças de primeira
infância.
Proponente: ANVISA
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Texto da CP n.98/2009
Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do
art. 6º, a designação deve ser “Fórmula infantil
para lactentes”.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 7º Para os produtos definidos no inciso I do art. 6º, a
designação deve ser “Fórmula infantil para lactentes”.
Art. 8º Para os produtos definidos no inciso II do
art. 6º, a designação deve ser “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância”.
Art. 8º Se o leite de vaca for a única fonte de proteína, o
produto pode ser designado como “Fórmula infantil para
lactentes à base de leite de vaca”.
Art. 9º Se o leite de vaca for a única fonte de
proteína, o produto pode ser designado como
“Fórmula infantil para lactentes à base de leite de
vaca” ou “Fórmula infantil de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância à base de
leite de vaca”, conforme o caso.
Art. 9º Se a soja for a única fonte de proteína, o produto
pode ser designado como “Fórmula infantil para lactentes
à base de soja”.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 10 Se a soja for a única fonte de proteína, o
produto pode ser designado como “Fórmula
infantil para lactentes à base de soja” ou “Fórmula
infantil de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância à base de soja”, conforme o caso.
Art. 6º Para os produtos definidos no inciso I do art. 5º, a
designação deve ser “Fórmula infantil de seguimento para
lactentes”, “Fórmula infantil de seguimento para crianças
de primeira infância” ou “Fórmula infantil de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância”, conforme
o caso.
Art. 7º Se o leite de vaca for a única fonte de proteína, o
produto pode ser designado como “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes à base de leite de vaca”,
“Fórmula infantil de seguimento para crianças de
primeira infância à base de leite de vaca” ou “Fórmula
infantil de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância à base de leite de vaca”, conforme o
caso.
Art. 8º Se a soja for a única fonte de proteína, o produto
pode ser designado como “Fórmula infantil de
seguimento para lactentes à base de soja”, “Fórmula
infantil de seguimento para crianças de primeira infância
à base de soja” ou “Fórmula infantil de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância à base de soja”,
conforme o caso.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu adequar as formas de designação das fórmulas infantis de seguimento. Foram incluídas três
possibilidades de designação nos incisos correspondentes, uma vez que o produto pode ser utilizado por
lactentes de 6 a 12 meses ou por crianças de primeira infância, ou ainda por indivíduos dos dois grupos, já que
os requisitos de composição são os mesmos.
Proponentes: ANVISA, 9
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Bloco III
Texto da CP n.98/2009
Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas infantis
deve atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
I – Fórmulas infantis para lactentes:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
Fórmulas
infantis para
lactentes à
base
de
proteínas do
leite de vaca
não
hidrolisadas
Fórmulas
infantis para
lactentes à
base
de
proteínas
isoladas de
soja
Fórmulas
infantis para
lactentes à
base
de
proteínas
hidrolisadas
Unidade
g/100
kcal
Mínimo
1,8
g/100
kJ
0,45
g/100
kcal
2,25
g/100
kJ
0,5
g/100
kcal
2,25
g/100
kJ
0,5
Máximo
3,0
0,7
3,0
0,7
3,0
0,7
LSR
-
-
-
-
-
Fórmulas
infantis para
lactentes
à
base
de
proteínas do
leite de vaca
não
hidrolisadas
Fórmulas
infantis para
lactentes
à
base
de
proteínas
isoladas
de
soja
Fórmulas
infantis para
lactentes
à
base
de
proteínas
hidrolisadas
do leite de
vaca
Unidade
g/100
kcal
Mínimo
1,8
Máximo
3,0
LSR
-
g/100 kJ
0,45
0,7
-
g/100
kcal
2,25
3,0
-
g/100 kJ
0,5
0,7
-
g/100
kcal
1,8
3,0
-
g/100 kJ
0,5
0,7
-
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Comentários ANVISA:
O valor mínimo de proteína para fórmulas infantis para lactentes à base de proteínas hidrolisadas foi corrigido
para 1,8g/100 kcal, com base no disposto na Norma Codex Stan 72-1981 – Rev. 2007 e na Diretiva Européia.
Foi acrescentado o texto “do leite de vaca” nos requisitos sobre fórmulas infantis para lactentes à base de
proteínas hidrolisadas, tendo em vista que o texto do inciso II do art. 14 foi simplificado e não explicita este
termo.
Proponente: 9
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Texto da CP n.98/2009
II – Fórmula infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância:
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância
à
base
de
proteínas de
leite de vaca
não
hidrolisadas
Fórmulas
infantis para
lactentes e
crianças de
primeira
infância de
seguimento à
base
de
proteínas
isoladas de
soja
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância
à
base
de
proteínas
hidrolisadas
Unidade
g/100 kcal
Mínimo
1,8
Máximo
3,5
LSR
-
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
g/100 kJ
0,45
0,8
-
g/100 kcal
2,25
3,5
-
g/100 kJ
0,5
0,8
-
g/100 kcal
g/100 kJ
2,25
0,5
3,5
0,8
-
-
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância
à
base
de
proteínas de
leite de vaca
não
hidrolisadas
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância
à
base
de
proteínas
isoladas de
soja
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância
à
base
de
proteínas
hidrolisadas
do leite de
vaca
Unidade
g/100
kcal
Mínimo
1,8
Máximo
3,5
LSR
-
g/100
kJ
0,45
0,8
-
g/100
kcal
2,25
3,5
-
g/100
kJ
0,5
0,8
-
g/100
kcal
2,25
3,5
-
g/100
kJ
0,5
0,8
-
Comentários ANVISA:
Foi acrescentado o texto “do leite de vaca” nos requisitos sobre fórmulas infantis para lactentes à base de
proteínas hidrolisadas, tendo em vista que o texto do inciso II do art. 14 foi simplificado e não explicita este
termo.
Proponente: ANVISA.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Texto da CP n.98/2009
Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas
infantis deve atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
IV - O valor mínimo disposto nos incisos I e II
(1,8g/100kcal ou 0,45g/100kJ e 2,25g/100kcal ou
0,5g/100kJ) se aplica às proteínas do leite de vaca
e da soja, respectivamente. Para fórmulas infantis
baseadas em proteínas lácteas não originárias do
leite de vaca ou de outras fontes protéicas, podem
ser aplicados outros valores mínimos, desde que
comprovados cientificamente como adequados
para o crescimento e desenvolvimento dos
lactentes e ou crianças de primeira infância,
conforme o caso.
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
II - Para fórmulas infantis para lactentes baseadas em
outras fontes protéicas, podem ser aplicados outros
valores mínimos, desde que comprovados cientificamente
como adequados para o crescimento e desenvolvimento
dos lactentes, por meio de ensaios clínicos publicados em
revistas científicas indexadas e, adicionalmente, por meio
de outros documentos científicos pertinentes.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
II - Para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância baseadas em outras fontes
protéicas, podem ser aplicados outros valores mínimos,
desde que comprovados cientificamente como adequados
para o crescimento e desenvolvimento dos lactentes e ou
crianças de primeira infância, conforme o caso, por meio
de ensaios clínicos publicados em revistas científicas
indexadas e, adicionalmente, por meio de outros
documentos científicos pertinentes.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por modificar a redação desse inciso visando à melhoria do entendimento, sem alterar o
conteúdo.
Com relação à exigência de publicação em revistas científicas indexadas, a ANVISA considera importante
manter tal exigência, tendo em vista que auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados apresentados para
comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No entanto,
considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado para
prever o envio de documentos complementares.
Proponente: ANVISA.
Texto da CP n.98/2009
Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas
infantis deve atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
V - Para um mesmo valor energético, as fórmulas
devem conter uma quantidade disponível de cada
aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo
igual ao contido na proteína de referência (leite
humano), segundo disposto no Anexo A
(Aminoácidos essenciais e semi-essenciais no leite
humano).
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de
tirosina e fenilalanina podem ser somadas.
b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de
metionina e cisteína podem ser somadas se a
proporção destes aminoácidos for inferior a 2:1.
III - Para um mesmo valor energético, as fórmulas infantis
para lactentes devem conter uma quantidade disponível de
cada aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo
igual ao contido na proteína de referência (leite humano),
segundo disposto no Anexo (Aminoácidos essenciais e
semi-essenciais no leite humano).
a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e
fenilalanina podem ser somadas.
b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e
cisteína podem ser somadas se a proporção destes
aminoácidos for inferior a 2:1.
c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver entre 2:1
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 16 de 35
c. Se a proporção de metionina e cisteína estiver
entre 2:1 e 3:1, a adequação da fórmula deve ser
demonstrada por meio de ensaios clínicos
publicados em revistas científicas indexadas.
e 3:1, a adequação da fórmula deve ser demonstrada por
meio de ensaios clínicos publicados em revistas
científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de
outros documentos científicos pertinentes.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
III - Para um mesmo valor energético, as fórmulas de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
devem conter uma quantidade disponível de cada
aminoácido essencial e semi-essencial no mínimo igual ao
contido na proteína de referência (leite humano), segundo
disposto no Anexo (Aminoácidos essenciais e semiessenciais no leite humano).
a. Para efeitos de cálculo, as concentrações de tirosina e
fenilalanina podem ser somadas.
b. Para efeitos de cálculo, as concentrações de metionina e
cisteína podem ser somadas se a proporção destes
aminoácidos for inferior a 3:1.
Comentários ANVISA:
A exigência de publicação em revistas científicas indexadas auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados
apresentados para comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No
entanto, considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado
para prever o envio de documentos complementares.
Em relação à razão metionina:cisteína, permitiu-se uma proporção maior para as fórmulas infantis de
seguimento (3:1) sem a necessidade de apresentação de estudos para as fórmulas infantis de seguimento,
quando a razão estiver entre 2:1 e 3:1, tendo em vista a introdução da alimentação complementar, tal como
previsto na norma da União Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC).
Proponente: ANVISA.
Texto da CP n.98/2009
Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas
infantis deve atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
VI - Aminoácidos isolados podem ser
adicionados às fórmulas infantis para lactentes
apenas com a finalidade de melhorar seu valor
nutricional. Podem ser adicionados aminoácidos
essenciais e semi-essenciais para melhorar a
qualidade das proteínas, mas somente em
quantidades necessárias para este fim. Devem
ser utilizados os compostos de aminoácidos
estabelecidos em Regulamento Técnico
específico.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos requisitos
abaixo:
IV - Aminoácidos isolados podem ser adicionados apenas
com a finalidade de melhorar seu valor nutricional. Podem
ser adicionados aminoácidos essenciais e semi-essenciais
para melhorar a qualidade das proteínas, mas somente em
quantidades necessárias para este fim. Devem ser utilizados
os compostos de aminoácidos estabelecidos em
Regulamento Técnico específico.
Comentários ANVISA:
Ao considerar o fato de que a exigência da qualidade nutricional da proteína é a mesma para as fórmulas
infantis para lactentes e as de seguimento, torna-se coerente a previsão também de aminoácidos isolados para
essas últimas, tal como previsto pela Diretiva Européia (Diretiva da Comunidade Européia 2006/141/EC).
Proponente: 9
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 17 de 35
Texto da CP n.98/2009
Art. 17 O conteúdo de proteína das fórmulas
infantis deve atender aos requisitos abaixo:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
VII – O conteúdo de proteína das fórmulas infantis
à base de proteínas de leite não hidrolisadas que
contenham entre 1,8 e 2g de proteínas/100 kcal
deve ser baseado na mensuração da proteína
verdadeira:
Art. 14 O conteúdo de proteína deve atender aos
requisitos abaixo:
PV = (N – NNP) x 6,25, em que:
PV = proteína verdadeira
N = nitrogênio total
NNP = nitrogênio não protéico
V – As fórmulas infantis para lactentes a base de
proteínas de leite não hidrolisadas que contenham menos
de 2g de proteínas/100kcal e as fórmulas infantis para
lactentes a base de proteínas hidrolisadas que contenham
menos de 2,25g de proteínas/100kcal devem ser avaliadas
por meio de ensaios clínicos publicados em revistas
científicas indexadas e, adicionalmente, por meio de
outros documentos científicos pertinentes.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Comentários ANVISA:
Segundo o Scientific Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final), valores próximos a 1,8g de proteína crua
por 100 kcal em fórmulas infantis são marginais para promover o crescimento normal de crianças pequenas. O
documento afirma que 1,7g de proteína verdadeira por 100 kcal seria o valor mínimo para todos os tipos de
fontes protéicas, o que equivaleria a 1,87g/100 kcal de proteína crua.
Torna-se importante que fórmulas infantis com valores abaixo daqueles considerados seguros para promover o
adequado crescimento e desenvolvimento de lactentes (2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas infantis para
lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e 2,25g proteína por 100 kcal para fórmulas
infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas) sejam avaliadas clinicamente antes da
sua disponibilização no mercado.
Dessa forma, a proposta de resolução final contempla o texto original constante na Norma Codex Stan 72-1981
– Rev. 2007, que exige estudos clínicos para fórmulas com menos de 2,0g proteína por 100 kcal para fórmulas
infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca não hidrolisada e menos de 2,25g proteína por 100
kcal para fórmulas infantis para lactentes a base de proteínas do leite de vaca hidrolisadas. Essa exigência não
se aplica às fórmulas de seguimento, com base na Diretiva Européia (COMMISSION DIRECTIVE
2006/141/EC).
A exigência de publicação em revistas científicas indexadas auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados
apresentados para comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No
entanto, considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado
para prever o envio de documentos complementares.
Considerando a inclusão da exigência de estudos clínicos para comprovar a adequação das fórmulas entre 1,82,0 g de proteína/100 kcal torna-se desnecessário o inciso VII do art. 17 da CP n. 98/2009.
Proponente: 9
Bloco IV
Texto da CP n.98/2009
Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das
fórmulas infantis deve atender aos requisitos
abaixo:
I - Somente amidos gelatinizados e ou pré-cozidos,
naturalmente isentos de glúten, podem ser
adicionados às fórmulas infantis, até o máximo de
30% do total de carboidratos e até 2g/100 mL.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
I - Quando amidos forem utilizados, somente serão
aceitos amidos gelatinizados e ou pré-cozidos,
naturalmente isentos de glúten, até o máximo de 30% do
total de carboidratos e até 2g/100 mL.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
I - Quando amidos forem utilizados, somente serão
aceitos amidos gelatinizados e ou pré-cozidos,
naturalmente isentos de glúten, até o máximo de 30% do
total de carboidratos e até 2g/100 mL.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por modificar o texto do inciso tendo como objetivo apenas a melhoria da redação e do
entendimento.
Proponente: ANVISA
Texto da CP n.98/2009
Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das
fórmulas infantis deve atender aos requisitos
abaixo:
III - Em fórmulas infantis para lactentes, não é
permitida a adição de frutose ou sacarose.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
III – Não é permitida a adição de frutose ou sacarose.
IV - Em fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância, se forem
adicionados sacarose e frutose, em conjunto ou
separadamente, os teores de sacarose e ou de
frutose devem ser de, no máximo, 20% do teor
total de carboidratos.
a. A sacarose somente pode ser adicionada em fórmulas
infantis para lactentes produzidas com proteína
hidrolisada. Nesse caso, o teor de sacarose não deve ser
superior a 20% do total de carboidratos.
IV – A glicose somente pode ser adicionada em fórmulas
infantis para lactentes produzidas com proteína
hidrolisada. Nesse caso, o teor de glicose não deve ser
superior a 2g/100kcal (0,5g/100kJ).
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
III - Se forem adicionados sacarose, frutose e mel, em
conjunto ou separadamente, os teores devem ser de, no
máximo, 20% do teor total de carboidratos.
IV - A glicose somente pode ser adicionada em fórmulas
infantis de seguimento produzidas com proteína
hidrolisada. Nesse caso, o teor de glicose não deve ser
superior a 2g/100kcal (0,5g/100kJ).
Comentários ANVISA:
Os parâmetros adotados estão baseados na Diretiva da Comunidade Européia (COMMISSION DIRECTIVE
2006/141/EC), na norma Codex Stan 72 – Rev. 2007 e ESPGHAN (2005).
A ANVISA mantém a proibição de uso de sacarose e frutose em fórmulas infantis, uma vez que a norma Codex
Stan 72 dispõe que seu uso deve ser evitado. Além disso, segundo a ESPGHAN (2005) e o Relatório da
Comunidade Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), fórmulas infantis contendo frutose ou sacarose podem
acarretar efeitos adversos severos, incluindo a morte em crianças afetadas pela intolerância à frutose hereditária.
No entanto, considerando que a proteína hidrolisada interfere negativamente na palatabilidade das fórmulas, o
que pode implicar em baixa aceitação por lactentes e crianças que necessitem desse tipo de fórmula, a ANVISA
aceita a sugestão de permitir sua utilização em fórmulas para lactentes produzidas com proteína hidrolisada,
desde que o teor de sacarose não ultrapasse 20% do total de carboidratos, conforme Diretiva da Comunidade
Européia.
Além disso, a ANVISA julgou necessário estabelecer limite para adição de glicose, com base na Diretiva
Européia (COMMISSION DIRECTIVE 2006/141/EC) e na ESPGHAN (2005). Conforme o Scientific
Committee on Food (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003) e a ESPGHAN (2005), a glicose é encontrada em
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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pequena quantidade no leite materno e pode aumentar a osmolalidade da fórmula, o que pode causar efeitos
indesejáveis. Diante disso, a Diretiva Européia estabelece limite para adição de glicose.
Proponentes: ANVISA, 3, 5, 7, 8, 9
Texto da CP n.98/2009
Art. 22 O conteúdo de carboidratos totais das
fórmulas infantis deve atender aos requisitos
abaixo:
V - Não é permitida a adição de mel em fórmulas
infantis para lactentes. Caso seja adicionado em
fórmulas infantis de seguimento, o produto deve
ser designado conforme disposto no art.11.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
V - Não é permitida a adição de mel.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 19 O conteúdo de carboidratos totais deve atender
aos requisitos abaixo:
V - Caso seja adicionado mel, o produto deve ser
designado conforme disposto no Artigo 9. Além disso, o
mel deve ser tratado para destruir os esporos de
Clostridium botulinum.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu incluir no texto a exigência de que o mel deve ser tratado para destruir os esporos de
Clostridium botulinum, quando adicionado em fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira
infância, conforme consta na Diretiva Européia.
Solicitar esclarecimento sobre o tratamento para destruição dos esporos.
Proponentes: 5, 7, 8, 9.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 20 de 35
Bloco V
Texto da CP n.98/2009
Art. 23 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias das fórmulas infantis deve atender aos
requisitos abaixo, por 100 kcal disponíveis (ou por 100
kJ disponíveis).
XIV - Ferro
Fórmulas
infantis
para
lactentes à
base
de
proteínas
do leite de
vaca
Fórmulas
infantis
para
lactentes à
base
de
proteína da
soja
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância à
base
de
proteínas
do leite de
vaca
Fórmulas
infantis de
seguimento
para
lactentes e
crianças de
primeira
infância à
base
de
proteína da
soja
Unidade
mg/100
kcal
Mínimo
0,45
Máximo
1,3
LSR
-
mg/100 kJ
0,1
0,3
-
mg/100
kcal
0,45
2,0
-
mg/100 kJ
0,1
0,5
-
mg/100
kcal
0,45
2,0
-
mg/100 kJ
0,1
0,5
-
mg/100
kcal
0,45
2,5
-
mg/100 kJ
0,1
0,65
-
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis
para lactentes:
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por
100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
XIV – Ferro
Unidade
mg/100 kcal
mg/100 kJ
Mínimo
0,45
0,1
Máximo
1,3
0,3
LSR
-
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por
100 kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
XIV – Ferro
Unidade
mg/100 kcal
mg/100 kJ
Mínimo
0,9
0,22
Máximo
2,0
0,5
LSR
-
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu utilizar um único limite para ferro, independente do tipo de proteína da fórmula, conforme
consta na norma Codex Stan 72 - 1981 (Rev. 2007).
Em relação ao limite mínimo de ferro para fórmulas infantis de seguimento, a ANVISA considerou necessário
elevar o valor estabelecido com base em referências mais atualizadas. A Diretiva da Comunidade Européia
(Commission Directive 2006/141/EC) estabelece o limite mínimo de 0,6 mg/100kcal para fórmulas infantis de
seguimento à base de proteínas do leite de vaca e de 0,9 mg/100kcal para fórmulas infantis de seguimento à
base de proteína de soja. Baseado em dados científicos mais recentes, o Comitê da Comunidade Européia
concluiu ser desnecessária a adição de 1mg/100kcal, uma vez que as quantidades propostas de 0,6mg/100kcal
(proteína do leite de vaca) e de 0,9 mg/100kcal (proteína de soja) seriam suficientes para suprir as necessidades
de lactentes a partir do 6º mês (Relatório SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003). A ANVISA optou por utilizar o
limite mínimo de 0,9 mg/100kcal, visto que não será mais adotada a divisão entre fórmulas à base de proteína
do leite de vaca e de soja, e que o limite mínimo deve garantir o atendimento aos requerimentos nutricionais dos
lactentes e crianças de primeira infância, independente do tipo de proteína presente na formulação.
Quanto aos limites máximos, foram recebidas sugestões para elevar o valor para 2,0mg/100kcal, nas fórmulas
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 21 de 35
infantis para lactentes à base de proteínas do leite de vaca, com base principalmente na prevalência de anemia
por deficiência de ferro em crianças no Brasil. Ressalta-se, porém, que a prevalência da anemia por deficiência
de ferro é uma abordagem que deve embasar o estabelecimento de limite mínimo de ferro, ou seja, o teor
mínimo necessário para prevenir o desenvolvimento de anemia pelos lactentes e crianças. De acordo com o
Anexo II da Codex Stan 72 - 1981 (Rev. 2007), ao estabelecer limites mínimos e máximos, considerações
devem ser feitas quanto à segurança desses valores. O limite máximo deve ser estabelecido com base em
princípios de segurança, ou seja, a partir das necessidades nutricionais dos lactentes e do histórico de uso
seguro.
A ESPGHAN (2005) levanta preocupações quanto a riscos potenciais associados ao fornecimento excessivo de
ferro nos primeiros anos de vida. Cita estudos nos quais lactentes que receberam suplementos de ferro tiveram
taxa de crescimento menor que lactentes não suplementados, bem com maior prevalência de diarréia e de
infecções do trato respiratório superior. Acrescenta que efeitos adversos do excesso de ferro são relacionados
aos efeitos pró-oxidativos do ferro, interações com zinco que podem afetar o crescimento, o sistema imune e
estarem relacionados a riscos de infecção, ou outros fatores que não podem ser determinados com segurança até
o momento. Conclui que conteúdos de ferro superiores a 1,3mg/100kcal não fornecem benefícios adicionais, no
entanto, efeitos adversos no estado de cobre têm sido observados.
No relatório do Comitê Científico da União Européia (SCF/CS/NUT/IF/65 Final, 2003), também são levantadas
preocupações quanto às consequências negativas de um alto consumo diário de ferro, como infecções, efeitos
negativos no crescimento, competição com outros minerais e efeitos pró-oxidantes. Dessa forma, a ANVISA
optou por manter os limites máximos de ferro em 1,3mg/100kcal, no caso de fórmulas infantis para lactentes, e
em 2,0mg/100kcal, no caso de fórmulas infantis de seguimento.
Proponente: ANVISA.
Texto da CP n.98/2009
Art. 23 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias das fórmulas infantis deve atender aos
requisitos abaixo, por 100 kcal disponíveis (ou por
100 kJ disponíveis).
XXIX - L- Carnitina
Unidade
mg/100 kcal
mg/100 kJ
Mínimo
1,2
0,29
Máximo
2
0,48
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 20 O conteúdo de vitaminas, minerais e outras
substâncias deve atender aos requisitos abaixo, por 100
kcal disponíveis (ou por 100 kJ disponíveis).
XXIX - L- Carnitina
LSR
-
Parágrafo único – Não é permitida a adição de Lcarnitina em fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância.
Unidade
mg/100 kcal
mg/100 kJ
Mínimo
1,2
0,29
Máximo
2
0,48
LSR
-
a. Caso a quantidade de L-carnitina adicionada à fórmula
infantil para lactentes seja maior do que 2mg/100kcal
(0,48 mg/100kJ), a segurança e a adequação do produto
devem ser demonstradas, por meio de ensaios clínicos
publicados em revistas científicas indexadas e,
adicionalmente, por meio de outros documentos
científicos pertinentes.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Seção II
Dos Ingredientes Opcionais
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
prontas para consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo:
V - L- Carnitina
Unidade
Mínimo
Máximo
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
LSR
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mg/100 kcal
mg/100 kJ
1,2
0,29
2
0,48
-
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu permitir a adição de L-carnitina de forma optativa nas fórmulas de seguimento, uma vez
que se permite a adição de outros nutrientes e substâncias que não são essenciais para crianças acima de seis
meses de idade.
No entanto, considerando o princípio da precaução, a ANVISA decidiu manter o limite máximo de L-carnitina.
O limite estabelecido está baseado naquele presente no leite humano, ou seja, 2mg/100kcal (Life Sciences
Research Office - LSRO, 1988), tendo em vista que esse é o parâmetro de segurança mais adequado para as
fórmulas infantis. Porém, considerando a norma Codex Stan 72-1981 – Rev. 2007, a ANVISA incluiu uma
alínea de forma a permitir a adição de valores maiores de L-carnitina em fórmulas infantis, desde que
comprovada a sua segurança e adequação ao desenvolvimento e crescimento dos lactentes e ou crianças de
primeira infância.
Proponentes: ANVISA, 4, 5, 7, 8, 9
Bloco VI
Texto da CP n.98/2009
Art. 29 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis prontas para consumo, de acordo
com as instruções do fabricante, não deve exceder
os valores descritos abaixo:
II - Nucleotídeos Totais
§1º Os seguintes nucleotídeos
adicionados às fórmulas infantis:
Citidina
monofosfato
Uridina
monofosfato
Adenosina
monofosfato
Guanosina
monofosfato
Inosina
monofosfato
podem
(mg/100 kJ)
5-
Máximo
(mg/100
kcal)
2,50
5-
1,75
0,42
5-
1,50
0,36
5-
0,50
0,12
5-
1,00
0,24
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis para
lactentes prontas para consumo, de acordo com as
instruções do fabricante, não deve exceder os valores
descritos abaixo:
ser
0,60
§2º A adição dos nucleotídeos não deve exceder
5mg/100kcal (1,2mg/100 kJ).
II - Os seguintes nucleotídeos podem ser adicionados:
Citidina
monofosfato
Uridina
monofosfato
Adenosina
monofosfato
Guanosina
monofosfato
Inosina
monofosfato
55555-
Máximo
(mg/100 kcal)
(mg/100 kJ)
2,50
0,60
1,75
0,42
1,50
0,36
0,50
0,12
1,00
0,24
a. Caso sejam adicionados nucleotídeos, a fórmula deve
conter todos os listados.
b. A adição dos nucleotídeos não deve exceder
5mg/100kcal (1,2mg/100 kJ).
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
prontas para consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo:
II - Os seguintes nucleotídeos podem ser adicionados:
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 23 de 35
Citidina
monofosfato
Uridina
monofosfato
Adenosina
monofosfato
Guanosina
monofosfato
Inosina
monofosfato
55555-
Máximo
(mg/100 kcal)
(mg/100 kJ)
2,50
0,60
1,75
0,42
1,50
0,36
0,50
0,12
1,00
0,24
a. Caso sejam adicionados nucleotídeos, a fórmula deve
conter todos os listados.
b.
A adição dos nucleotídeos não deve exceder
5mg/100kcal (1,2mg/100 kJ).
Comentários ANVISA:
Considerando que nos estudos que relacionaram os nucleotídeos, todos continham citidina, uridina, adenosina,
guanosina e inosina, na forma de 5-monofosfato, a ANVISA opta por exigir que se adicionados, todos esses
cinco nucleotídeos devem estar presentes (BUNSER et al, 1994; CARVER et al, 1991; COSGROVE et al,
1996; JS HAWKES et AL, 2005; MARTINEZ- AUGUSTIN et al. 1997). Além disso, o leite humano possui
esses nucleotídeos (COSGROVE et al, 1996).
Proponentes: ANVISA
Bloco VII
Texto da CP n.98/2009
Art. 29 As seguintes substâncias podem ser
adicionadas e seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas
fórmulas infantis prontas para consumo, de acordo
com as instruções do fabricante, não deve exceder
os valores descritos abaixo:
IV
Frutooligossacarídeos
Galactooligossacarídeos (GOS)
(FOS)
e
Os
frutooligossacarídeos
e
os
galactooligossacarídeos podem ser adicionados às
fórmulas infantis desde que não ultrapassem o
limite de 0,8g/100mL em uma combinação de
10% de frutooligossacarídeos de alto peso
molecular e 90% de galactooligossacarídeos.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis para
lactentes prontas para consumo, de acordo com as
instruções do fabricante, não deve exceder os valores
descritos abaixo:
IV - Os frutooligossacarídeos (FOS) e os
galactooligossacarídeos (GOS) podem ser adicionados
desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em
uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos e
90% de galactooligossacarídeos.
a.
Para fins de atendimento desta norma,
consideram-se frutooligossacarídeos (FOS) os frutanos,
derivados da inulina, com ligações β (2-1) fructosilfrutose, cujo grau de polimerização médio é igual ou
maior a 4 (quatro). Estão excluídos os polímeros de
frutose derivados da sacarose.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 22 As seguintes substâncias podem ser adicionadas e
seu teor por 100 kcal (100 kJ) nas fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
prontas para consumo, de acordo com as instruções do
fabricante, não deve exceder os valores descritos abaixo:
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 24 de 35
IV
–
Os
Frutooligossacarídeos
(FOS)
e
Galactooligossacarídeos (GOS) podem ser adicionados,
desde que não ultrapassem o limite de 0,8g/100mL em
uma combinação de 10% de frutooligossacarídeos e
90% de galactooligossacarídeos.
a. Para fins de atendimento desta norma, consideram-se
frutooligossacarídeos (FOS) os frutanos, derivados da
inulina, com ligações β (2-1) fructosil-frutose, cujo grau
de polimerização médio é igual ou maior a 4 (quatro).
Estão excluídos os polímeros de frutose derivados da
sacarose.
Comentários ANVISA:
Considerando que a documentação apresentada e consultada evidencia que não há definição padronizada para o
termo “FOS de alto peso molecular”, essa expressão foi retirada da norma.
No que se refere ao uso de FOS, a ANVISA julgou necessário especificar e definir esse ingrediente para fins de
aplicação em fórmula infantil, com base no relatório da Food Standards Australia New Zealand (FSANZ - Final
Assessment Report – Proposal P306, 2008). Vale ressaltar que a FSANZ não permite a adição de frutanos
produzidos a partir da condensação enzimática da sacarose. Além disso, a maior parte dos estudos que
especifica o FOS adicionado utiliza FOS obtido a partir da inulina de chicória.
Proponente: ANVISA.
Bloco VIII
Texto da CP n.98/2009
Art. 30 As culturas produtoras de ácido lático L(+)
podem ser utilizadas somente em fórmulas infantis
de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância, desde que pertencentes aos
gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium, e que
estudos clínicos comprovem sua segurança, efeito
desejado e ausência de eventos adversos.
§ 1º A empresa deve dispor de estudos ou
documentação para consulta da autoridade
sanitária competente sobre: a identidade da cepa
de acordo com o Comitê Internacional de
Bacteriologia
Sistemática
(International
Committee on Systematic Bacteriology); a
estabilidade genética; a
viabilidade em
concentração
apropriada
da(s)
bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo, na
temperatura de diluição segura recomendada pela
Organização Mundial da Saúde e ou Codex
Alimentarius; e a estabilidade até o prazo de
validade do produto.
§ 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar
entre 106 a 108 UFC/g do produto pronto para
consumo.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 23. As culturas produtoras de ácido lático L(+) dos
gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium podem ser
utilizadas em fórmulas infantis para lactentes, desde que
ensaios clínicos publicados em revistas científicas
indexadas e, adicionalmente, outros documentos
científicos pertinentes, comprovem sua segurança, efeito
desejado e ausência de eventos adversos.
§1º. A empresa deve dispor de estudos ou documentação
para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a
identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional
de Bacteriologia Sistemática (International Committee on
Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a
viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo de acordo
com a temperatura de diluição indicada pelo fabricante; e
a estabilidade até o prazo de validade do produto.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 23 As culturas produtoras de ácido lático L(+)dos
gêneros Lactobacillus e Bifidobacterium podem ser
utilizadas em fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância, desde que
estudos clínicos publicados em revistas científicas
indexadas comprovem sua segurança, efeito desejado e
ausência de eventos adversos.
§ 1º A empresa deve dispor de estudos ou documentação
para consulta da autoridade sanitária competente sobre: a
identidade da cepa de acordo com o Comitê Internacional
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 25 de 35
de Bacteriologia Sistemática (International Committee on
Systematic Bacteriology); a estabilidade genética; a
viabilidade em concentração apropriada da(s) bactéria(s)
probiótica(s) no produto pronto para consumo de acordo
com a temperatura de diluição indicada pelo fabricante; e
a estabilidade até o prazo de validade do produto.
§ 2º O conteúdo de bactérias viáveis deve estar entre 106
a 108 UFC/g do produto pronto para consumo.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu permitir a adição de probióticos em fórmulas infantis para lactentes desde que comprovada
sua segurança, efeito desejado e ausência de eventos adversos, com base nos argumentos abaixo.
A ESPGHAN (Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN Committee
on Nutrition, 2004) e o Comitê Europeu em Alimentos (Report of the Scientific Committee in Food on the
Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae, 2003) indicam que a
informação disponível a respeito do uso de probióticos em fórmulas infantis ainda é limitada e recomendam
que esses produtos somente sejam introduzidos no mercado se seu benefício e sua segurança forem avaliados
de acordo com os princípios estabelecidos no relatório. Quanto à adição de probióticos em fórmulas de
seguimento, o Comitê Europeu e a ESPGHAN não têm razão para discordar de seu uso.
Alguns estudos realizados com lactentes menores de 6 meses concluíram que os probióticos apresentaram
segurança e tolerância, além de não ter afetado o crescimento e desenvolvimento desses indivíduos (Chouraqui
et al, 2008; Weizman & Alsheikh, 2006).
Dessa forma, verifica-se que apesar da Norma CODEX STAN 72-1981 prever o uso de probióticos em
fórmulas infantis para lactentes e de não haver proibição explícita de probióticos em fórmulas infantis para
lactentes em outras referências consultadas, há uma preocupação maior com adição de probióticos neste tipo de
produto do que em fórmulas infantis de seguimento.
É preciso considerar ainda que a maior parte das referências consultadas destaca a insuficiência de estudos
científicos sobre o uso de probióticos por lactentes, mas não ressalta um risco potencial decorrente do seu uso.
Pelo contrário, muitos destes documentos informam sobre as possíveis vantagens do uso de probióticos neste
público, mais especificamente naqueles indivíduos sem aleitamento materno.
Tendo em vista que os documentos consultados (detalhados abaixo) recomendam a diluição a 70ºC, mas
reconhecem que medidas alternativas podem ser necessárias no caso de fórmulas adicionadas de probióticos, a
ANVISA optou por permitir que, neste caso, a temperatura de diluição seja indicada pelo fabricante.
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e
adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo sensíveis na
fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC
recomendada pela FAO/OMS (2007).
No documento da FAO/OMS (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: meeting
report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006) consta que o uso de água a 70ºC para reconstituir
fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Conforme o texto, quando a diluições é feita com água a
50ºC uma inativação não muito adequada pode ocorrer, demandando um rápido resfriamento para baixas
temperaturas. Além disso, geralmente, os cenários com maior risco estão associados com temperaturas de
diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente. O documento ressalta que a
reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do risco em todos os cenários
investigados. No entanto, reconhece que nem todas as fórmulas infantis podem ser diluídas a 70°C e que os
probióticos são mortos nesta temperatura.
Outro documento da FAO/WHO (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula –
Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis
com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco. Segundo essas diretrizes, cuidados
relacionados ao tempo entre o preparo e o consumo, ao resfriamento e à temperatura de armazenamento devem
ser tomados, caso a temperatura de diluição seja inferior a 70°C. Nesse caso, seriam importantes frases de
advertência recomendando que a fórmula reconstituída fosse administrada imediatamente ou, quando
necessário, rapidamente refrigerada à temperatura menor que 5°C.
De forma complementar, destaca-se que a ESPGHAN (Preparation and Handling of Powdered Infant Formula:
A Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition, 2004) não concorda com o uso de água fervida ou
em temperaturas próximas do ponto de fervura para a reconstituição de fórmulas infantis, tendo em vista a
possibilidade de efeitos adversos nos nutrientes.
Por fim, ressalta-se que o relatório do Comitê Científico em Alimentos da Comunidade Européia (Report of the
Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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Formulae. 18/05/2003) orienta que na rotulagem de fórmulas infantis com probióticos as instruções de preparo,
armazenamento e aquecimento devem ser específicas para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos no momento da administração. De forma similar, a Agência Francesa de Segurança Sanitária de
Alimentos (Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale, 2003) recomenda que seja claramente
indicado no rótulo que o aquecimento excessivo das mamadeiras leva à morte dos probióticos e,
conseqüentemente, à eliminação dos seus efeitos benéficos.
Proponentes: ANVISA, 9
Bloco IX
Texto da CP n.98/2009
Art. 26 A adição de ingredientes não previstos
nesta seção ou de ingredientes previstos, porém
em quantidades diferentes do estabelecido, deve
ser avaliada pela ANVISA, previamente a sua
comercialização, de acordo com o Regulamento
Técnico específico, quanto a sua segurança de uso
e
adequação
para
o
crescimento
e
desenvolvimento dos lactentes e das crianças de
primeira infância.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 27 Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, as fórmulas infantis para lactentes
devem conter quantidades suficientes dos mesmos
para atingir o efeito desejado, levando em
consideração os limites presentes no leite humano.
§1º A comprovação deve ser feita por meio de ensaios
clínicos publicados em revistas científicas indexadas e,
adicionalmente, por meio de outros documentos
científicos pertinentes. Também devem ser cumpridos os
requisitos dispostos no Regulamento Técnico específico
que trata da avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Art. 28 Quando qualquer desses ingredientes for
adicionado, as fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância
devem conter quantidades significativas dos
mesmos, baseadas nas necessidades de lactentes a
partir do sexto mês e nas de crianças de primeira
infância.
Art. 24 A adição de ingredientes não previstos nesta seção
ou de ingredientes previstos, porém em quantidades
diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a
sua segurança de uso e adequação para o crescimento e
desenvolvimento dos lactentes.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis para lactentes devem conter
quantidades suficientes dos mesmos para atingir o efeito
desejado, levando em consideração os limites presentes
no leite humano.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 24 A adição de ingredientes não previstos nesta seção
ou de ingredientes previstos, porém em quantidades
diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela
ANVISA, previamente a sua comercialização, quanto a
sua segurança de uso e adequação para o crescimento e
desenvolvimento dos lactentes e ou crianças de primeira
infância, conforme o caso.
§1º A comprovação deve ser feita por meio de ensaios
clínicos publicados em revistas científicas indexadas e,
adicionalmente, por meio de outros documentos
científicos pertinentes. Também devem ser cumpridos os
requisitos dispostos no Regulamento Técnico específico
que trata da avaliação de risco e segurança dos alimentos.
§2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado,
as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância devem conter quantidades
significativas dos mesmos, baseadas nas necessidades de
lactentes a partir do sexto mês e de crianças de primeira
infância.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por alterar o formato do texto, desmembrando o artigo que trata da adição de ingredientes
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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opcionais em dois parágrafos, com objetivo de melhorar o entendimento, sem alteração de conteúdo.
A exigência de publicação em revistas científicas indexadas auxilia a garantir uma maior qualidade dos dados
apresentados para comprovação da adequação do produto ao crescimento e desenvolvimento dos lactentes. No
entanto, considerando que outros documentos científicos podem auxiliar a análise, o texto final foi modificado
para prever o envio de documentos complementares.
Proponente: ANVISA
Texto da CP n.98/2009
Art. 31 O fluoreto não deve ser adicionado às
fórmulas infantis.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 25 O fluoreto não deve ser adicionado às fórmulas
infantis. Em qualquer caso, seu nível não deve exceder
100ug/100kcal (25ug/100kJ) em fórmulas infantis prontas
para o consumo de acordo com o recomendado pelo
fabricante.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 25 O fluoreto não deve ser adicionado às fórmulas
infantis. Em qualquer caso, seu nível não deve exceder
100ug/100kcal (25ug/100kJ) em fórmulas infantis prontas
para o consumo de acordo com o recomendado pelo
fabricante.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu estabelecer um limite máximo para fluoreto oriundo de outras fontes (e não adicionado
diretamente). O limite proposto de 100 ug/100kcal (25 ug/100kJ) está baseado referência da Diretiva Européia
2006/141/EC para estabelecimento do limite máximo.
Proponentes: 4, 5, 7 e 8.
Texto da CP n.98/2009
Seção II
Dos Ingredientes Opcionais
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 32 As vitaminas e minerais adicionados de
acordo com o disposto no artigo 23 devem ser
selecionados com base nas listas de referências de
compostos de nutrientes para uso em alimentos
para fins especiais destinados a lactentes e a
crianças de primeira infância, conforme disposto
em Regulamento Técnico específico.
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 26 As vitaminas, minerais ou ingredientes opcionais
adicionados de acordo com o disposto neste Regulamento
devem ser selecionados com base nas listas de referência
de compostos de nutrientes para uso em alimentos para
fins especiais destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância, conforme disposto em Regulamento
Técnico específico.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 26 As vitaminas, minerais ou ingredientes opcionais
adicionados de acordo com o disposto neste Regulamento
devem ser selecionados com base nas listas de referência
de compostos de nutrientes para uso em alimentos para
fins especiais destinados a lactentes e a crianças de
primeira infância, conforme disposto em Regulamento
Técnico específico.
Comentários ANVISA:
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 28 de 35
O artigo que trata da lista de referências de compostos de nutrientes para uso em alimentos para fins especiais
destinados a lactentes e a crianças de primeira infância foi retirado da seção de ingredientes opcionais e
transferido para o Capítulo de Requisitos Gerais, pois não se refere apenas a ingredientes opcionais. Além
disso, foi acrescentado no texto “ou ingredientes opcionais”, uma vez que a lista de referência, disposta em
Regulamento Técnico específico, prevê os compostos para adição destes ingredientes, além das vitaminas e
minerais.
Proponente: ANVISA
Texto da CP n.98/2009
Texto final
Art. 38 No caso de produtos apresentados pronto Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
para consumo, o preenchimento do recipiente deve lactentes:
ser:
I - não menos que 80% v/v para produtos pesando Excluído
menos que 150g (5 oz.);
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
II - não menos que 85% v/v para produtos na faixa seguimento para lactentes e crianças de primeira
de peso de 150-250g (5-8 oz.); e
infância:
III - não menos que 90% v/v para produtos
pesando mais que 250g (8 oz.) de capacidade de Excluído
água do recipiente. A capacidade de água do
recipiente é o volume de água destilada a 20°C
contido
no
recipiente
fechado
quando
completamente cheio.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por excluir o artigo, uma vez que o assunto é de competência do INMETRO.
Proponentes: 4, 5, 7, 8, 9
Bloco X
Texto da CP n.98/2009
Art. 44 Não é permitido o uso de informação
nutricional complementar e de alegações de
propriedades funcionais e ou de saúde nos rótulos
e material publicitário por qualquer meio de
veiculação
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 37 Não é permitido o uso de informação nutricional
complementar e de alegações de propriedades funcionais
e ou de saúde nos rótulos e material publicitário por
qualquer meio de veiculação.
Art. 38 Estão permitidas
informações sobre o conteúdo:
somente
as
seguintes
Critério
Com DHA
e/ou ARA
O conteúdo de DHA deve ser maior ou
igual a 0,2% do total de ácidos graxos.
Com Taurina Adição voluntária de acordo com os
requisitos estabelecidos na Seção II deste
regulamento.
Com FOS e Adição voluntária de acordo com os
GOS ou com requisitos estabelecidos na Seção II deste
Prebióticos
regulamento.
Com
Adição voluntária de acordo com os
Nucleotídeos requisitos estabelecidos na Seção II deste
regulamento.
Com
Probióticos
Adição voluntária de acordo com os
requisitos estabelecidos na Seção II deste
regulamento.
§ 1º Quando as informações sobre conteúdo permitidas
neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas com
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 29 de 35
o mesmo tamanho de letra, realce e destaque da
designação do produto.
§ 2º Quando forem utilizadas as informações sobre o
conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e GOS, a
quantidade desses compostos deve ser declarada na tabela
de informação nutricional.
§ 3º Quando forem utilizadas as informações sobre o
conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a quantidade
desses ingredientes em 100kcal deve ser declarada
próximo à informação sobre o conteúdo.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 37 Não é permitido o uso de informação nutricional
complementar e de alegações de propriedades funcionais
e ou de saúde nos rótulos e material publicitário por
qualquer meio de veiculação.
Art. 38 Estão permitidas
informações sobre o conteúdo:
somente
as
seguintes
Critério
Com DHA
e/ou ARA
O conteúdo de DHA deve ser maior ou
igual a 0,2% do total de ácidos graxos.
Com Taurina Adição voluntária de acordo com os
requisitos estabelecidos na Seção II
deste regulamento.
Com FOS e
GOS ou com
Prebióticos
Adição voluntária de acordo com os
requisitos estabelecidos na Seção II
deste regulamento.
Com
Adição voluntária de acordo com os
Nucleotídeos requisitos estabelecidos na Seção II
deste regulamento.
Com
Probióticos
Adição voluntária de acordo com os
requisitos estabelecidos na Seção II
deste regulamento.
§ 1º Quando as informações sobre conteúdo permitidas
neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas com
o mesmo tamanho de letra, realce e destaque da
designação do produto.
§ 2º Quando forem utilizadas as informações sobre o
conteúdo de DHA, ARA, taurina e ou FOS e GOS, a
quantidade desses compostos deve ser declarada na tabela
de informação nutricional.
§ 3º Quando forem utilizadas as informações sobre o
conteúdo de nucleotídeos e ou probióticos, a quantidade
desses ingredientes em 100kcal deve ser declarada
próximo à informação sobre o conteúdo.
Comentários ANVISA:
A ANVISA decidiu permitir o uso de informações sobre conteúdo de ingredientes opcionais, com base na
Diretiva Européia 2006/141/EC, incluindo novo artigo na proposta final com critérios para uso dessas
informações.
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 30 de 35
Proponentes: ANVISA, 5, 7, 8 e 9.
Bloco XI
Texto da CP n.98/2009
Art. 46 No rótulo das fórmulas infantis deve(m)
ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
IV - instrução clara de que o produto deve ser
preparado com água fervida e posteriormente
resfriada a temperatura não inferior a 70°C, para
produtos que necessitam de reconstituição;
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para lactentes
deve(m) ser declarado(s)(a)(as):
V - instruções sobre a importância do consumo
imediato da fórmula reconstituída e que, quando
necessário o preparo com antecedência do
produto, a fórmula reconstituída deve ser
refrigerada à temperatura menor que 5°C, por no
máximo 24 horas;
IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado
com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de
reconstituição, com exceção das fórmulas infantis para
lactentes com probióticos, onde a temperatura de diluição
específica para garantir a sobrevivência de quantidade
adequada de probióticos é indicada pelo fabricante.
a. Nas fórmulas infantis para lactentes com probióticos, a
empresa deve incluir no rótulo uma advertência indicando
que o consumo deve ser imediato, tendo em vista que o
produto está sendo reconstituído a uma temperatura
inferior à recomendada (que é de 70ºC) e que os
probióticos morrem à temperatura igual ou maior a 70ºC.
b. Deve constar no rótulo o tempo médio de espera após a
fervura para atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou
outra temperatura indicada, no caso de fórmulas infantis
para lactentes com probióticos.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância deve(m) ser
declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
IV - instrução clara de que o produto deve ser preparado
com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de
reconstituição, com exceção das fórmulas infantis de
seguimento, onde a temperatura de diluição específica
para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos é indicada pelo fabricante;
a. Nas fórmulas infantis de seguimento com probióticos, a
empresa deve incluir no rótulo uma advertência indicando
que: os probióticos morrem à temperatura de 70ºC e que o
consumo deve ser imediato, tendo em vista que o produto
está sendo reconstituído a uma temperatura inferior à
recomendada (70ºC).”
b. Além das informações solicitadas neste inciso, deverá
constar no rótulo o tempo médio de espera após a fervura
para atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou outra
temperatura indicada, no case de fórmulas infantis de
seguimento com probióticos.
Comentários ANVISA:
De acordo com a CAC/RCP 66 – 2008, quando há alta confiança na qualidade microbiológica do produto e
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 31 de 35
adesão às boas práticas na preparação, manejo e uso da fórmula, ou quando há componentes termo sensíveis na
fórmula, estratégias alternativas de manejo do risco estão disponíveis para a temperatura de diluição de 70ºC
recomendada pela FAO/OMS (2007).
No documento da FAO/OMS (Enterobacter sakazakii and Salmonella in powdered infant formula: meeting
report, Microbiological Risk Assessment Series 10, 2006) consta que o uso de água a 70ºC para reconstituir
fórmulas infantis reduz significativamente o risco. Conforme o texto, quando a diluições é feita com água a
50ºC uma inativação não muito adequada pode ocorrer, demandando um rápido resfriamento para baixas
temperaturas. Além disso, geralmente, os cenários com maior risco estão associados com temperaturas de
diluição de 40º e 50º C, quando a fórmula não é consumida imediatamente. O documento ressalta que a
reconstituição com líquido a 70ºC é uma estratégia efetiva de redução do risco em todos os cenários
investigados. No entanto, reconhece que nem todas as fórmulas infantis podem ser diluídas a 70°C e que os
probióticos são mortos nesta temperatura.
Outro documento da FAO/WHO (Safe preparation, storage and handling of powdered infant formula –
Guidelines, 2007) ressalta que quando não estiver disponível um líquido estéril, preparar as fórmulas infantis
com água em temperatura não inferior a 70ºC reduz dramaticamente o risco. Segundo essas diretrizes, cuidados
relacionados ao tempo entre o preparo e o consumo, ao resfriamento e à temperatura de armazenamento devem
ser tomados, caso a temperatura de diluição seja inferior a 70°C. Nesse caso, seriam importantes frases de
advertência recomendando que a fórmula reconstituída fosse administrada imediatamente ou, quando
necessário, rapidamente refrigerada à temperatura menor que 5°C.
De forma complementar, destaca-se que a ESPGHAN (Preparation and Handling of Powdered Infant Formula:
A Commentary by the ESPGHAN Committee on Nutrition, 2004) não concorda com o uso de água fervida ou
em temperaturas próximas do ponto de fervura para a reconstituição de fórmulas infantis, tendo em vista a
possibilidade de efeitos adversos nos nutrientes.
Por fim, ressalta-se que o relatório do Comitê Científico em Alimentos da Comunidade Européia (Report of the
Scientific Committee in Food on the Revision of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on
Formulae. 18/05/2003) orienta que na rotulagem de fórmulas infantis com probióticos as instruções de preparo,
armazenamento e aquecimento devem ser específicas para garantir a sobrevivência de quantidade adequada de
probióticos no momento da administração. De forma similar, a Agência Francesa de Segurança Sanitária de
Alimentos (Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale, 2003) recomenda que seja claramente
indicado no rótulo que o aquecimento excessivo das mamadeiras leva à morte dos probióticos e,
conseqüentemente, à eliminação dos seus efeitos benéficos.
Tendo em vista que os documentos consultados recomendam a diluição a 70ºC, mas reconhecem que medidas
alternativas podem ser necessárias no caso de fórmulas adicionadas de probióticos, a ANVISA acata a sugestão
de permitir que, neste caso, a temperatura de diluição seja indicada pelo fabricante.
A ANVISA manteve a temperatura de diluição de 70ºC para as fórmulas infantis de modo geral, considerando
as diretrizes da FAO/OMS, e modifica o texto final da norma, visto que as referências consultadas sugerem uma
comunicação diferenciada para as fórmulas infantis com probióticos.
Além disso, a ANVISA julgou importante incluir mais um item no artigo, para que as instruções de uso fossem
complementadas, a fim de que constasse no rótulo não somente a temperatura de diluição, mas também o tempo
médio de espera após a fervura para atingir a temperatura de diluição de 70ºC ou outra temperatura indicada.
Dessa forma, a informação constante no rótulo poderá ser mais facilmente utilizada pelos consumidores.
Proponente: ANVISA.
Texto da CP n.98/2009
Art. 46 No rótulo das fórmulas infantis deve(m)
ser declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
VI - que as sobras do produto preparado devem ser
descartadas;
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis para lactentes
deve(m) ser declarado(s)(a)(as):
VI - que os restos do produto preparado devem ser
descartados;
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 40 No rótulo das fórmulas infantis de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância deve(m) ser
declarado(s)(a)(as), adicionalmente:
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
Pag 32 de 35
VI - que os restos do produto preparado devem ser
descartados;
Comentários ANVISA:
Adequação do texto, uma vez que as sobras são alimentos que não foram oferecidos enquanto os restos são
aqueles já ofertados.
Proponente: ANVISA
Bloco XII
Texto da CP n.98/2009
Art. 47 As fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância com
probióticos devem apresentar nos dizeres de
rotulagem a seguinte frase de advertência, em
destaque e negrito: “Este produto contém
probióticos e não deve ser consumido por lactentes
imunocomprometidos (com deficiências no
sistema imunológico) ou com doenças do
coração”.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 41 As fórmulas infantis para lactentes com
probióticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a
seguinte frase de advertência, em destaque e negrito:
“Este produto contém probióticos e não deve ser
consumido
por
lactentes
prematuros,
imunocomprometidos (com deficiências no sistema
imunológico) ou com doenças do coração”.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 41 As fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e crianças de primeira infância com probióticos devem
apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de
advertência, em destaque e negrito: “Este produto contém
probióticos e não deve ser consumido por lactentes
imunocomprometidos (com deficiências no sistema
imunológico) ou com doenças do coração”.
Comentários ANVISA:
A ANVISA considerou necessário incluir na advertência o termo prematuro diante das evidências consultadas.
Segundo o documento “Probiotic Bacteria in Dietetic Products for Infants: a Commentary by the ESPGHAN
Committee on Nutrition (2004)”, apesar dos probióticos utilizados em estudos clínicos serem geralmente
considerados seguros, algumas preocupações demandam avaliações adicionais. Nos últimos anos, diversos
microorganismos probióticos têm sido isolados de pacientes com endocardites, bacteremia ou infecções locais,
além de infecções por espécies de Lactobacillus terem sido reportadas em lactentes e crianças. Assim, o
documento ressalta que os probióticos usados podem ser geralmente considerados seguros, porém, é importante
que seja realizado o monitoramento de possíveis efeitos adversos, em especial nas populações de alto risco. O
Comitê da ESPGHAN considera que as evidências disponíveis não são suficientes para confirmar a segurança
de uso dos probióticos em lactentes muito novos com o sistema de defesa imaturo, em lactentes
imunocomprometidos, prematuros ou com doença cardíaca congênita.
O documento da FAO/OMS “Guidelines for the evaluation of Probiotics in Food” (2002), enfatizou a
necessidade de mais estudos de avaliação da segurança de probióticos, em particular sobre o risco de infecção
em indivíduos com comprometimento imune e com risco de endocardites.
O documento do Comitê Europeu em Alimentos “Report of the Scientific Committee in Food on the Revision
of Essential Requirements of Infant Formulae and Follow-on Formulae” (2003) também traz essas
preocupações relacionadas ao consumo de fórmulas com probióticos por lactentes imunocomprometidos,
prematuros e em alto risco de endocardite.
De acordo com o relatório da AFSSA “Alimentation Infantile et Modification de la Flore Intestinale” (2003),
por questões de segurança e com base nos conhecimentos atuais, os probióticos não devem ser dados a lactentes
com imunocomprometimento ou prematuros.
Por mais que exista advertência relacionada ao consumo com indicação de médico e ou nutricionista, estes
produtos possuem venda livre (sem prescrição) e são facilmente encontrados em supermercados / mercados.
Dessa forma, ANVISA entende que esta frase de advertência sobre o consumo de probióticos por lactentes
imunocomprometidos, prematuros ou com cardiopatias é importante, por uma questão de precaução e para
garantir o direito à informação dos consumidores. Justamente para que pessoas sem conhecimentos específicos
em saúde entendessem a advertência é que se optou por explicar o significado do termo “imunocomprometidos”
Relatório de análise de contribuições – CP n. 98/09
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e por usar a expressão “doenças do coração” no texto proposto. Além disso, esta frase também pode ser útil
para orientar profissionais de saúde que indicam, em situações específicas, o consumo de fórmulas infantis.
Proponente: ANVISA
Texto da CP n.98/2009
Texto final
At. 49 As fórmulas infantis para lactentes que Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
contenham pelo menos um dos aditivos lactentes:
alimentares autorizados no Regulamento Técnico
específico, devem apresentar nos dizeres de Excluído
rotulagem a seguinte frase de advertência, em Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
destaque e negrito: “Este produto contém aditivos seguimento para lactentes e crianças de primeira
e não deve ser consumido por lactentes menores infância:
de 3 (três) meses de idade”.
Comentários ANVISA:
A ANVISA optou por excluir o artigo, tendo em vista que a lista de aditivos constante na Codex STAN 71 –
1981 (Rev. 2007) foi endossada pelo CCFA, com algumas exceções, considerando seu histórico de uso há mais
de 20 anos. A ANVISA acompanha a discussão e decisões do Codex quanto ao uso de aditivos em fórmulas
infantis e, caso seja necessário, revisará a norma de aditivos.
Proponentes: 5, 7, 8, 9
Bloco XIII
Texto da CP n.98/2009
Art. 50 As empresas abrangidas por esta
Resolução terão o prazo de 180 (cento e oitenta)
dias contados a partir da data de sua publicação
para promover as adequações necessárias
constantes deste Regulamento Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta
Resolução, as novas empresas e aquelas que
pretendam iniciar suas atividades, devem atender
na íntegra às exigências nela contidas,
previamente ao seu funcionamento.
Texto final
Regulamento Técnico para fórmulas infantis para
lactentes:
Art. 42 As empresas abrangidas por esta Resolução terão
o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias
contados a partir da data de sua publicação para promover
as adequações necessárias constantes deste Regulamento
Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução,
os novos produtos devem atender na íntegra às exigências
contidas neste regulamento.
Regulamento Técnico para fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância:
Art. 42 As empresas abrangidas por esta Resolução terão
o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias
contados a partir da data de sua publicação para promover
as adequações necessárias constantes deste Regulamento
Técnico.
Parágrafo único. A partir da publicação desta Resolução,
os novos produtos devem atender na íntegra às exigências
contidas neste regulamento.
Comentários ANVISA:
O prazo para adequação dos produtos ao novo regulamento foi ampliado para 365 dias.
Além disso, o parágrafo único deste artigo foi modificado para deixar o texto mais claro e para manter
padronização com outras normas publicadas recentemente na área de alimentos da ANVISA.
Proponentes: ANVISA, 4, 5, 8 e 9.
Legenda dos proponentes:
1 - Martek Biosciences Corporation
2 - Danisco Brasil LTDA
3 - DSM Nutritional Products
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4 - ABBOTT Laboratórios do Brasil LTDA
5 - FOODSTAFF Assessoria de Alimentos LTDA
6 - ABIAM - Associação Brasileira da Indústria e comércio de ingrediente e aditivos para
alimentos
7 - ABIAD - Associação Brasileira das Indústrias de alimentos para fins especiais
8 - CMW Saúde & Tecnologia Imp. e Exp. LTDA
9 - ABIA - Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação
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