REGULAMENTO SOBRE
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
APROVADO PELA DELIBERAÇÃO N.º
044/CD/2008
Manhã Informativa
14 de Fevereiro de 2008
Publicidade de Medicamentos
Enquadramento Legal e Regulamentar
-Enquadramento legal
-Enquadramento regulamentar
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 151.º Âmbito de exclusão
O capítulo sobre Publicidade não se aplica aos catálogos de venda e
às listas de preços, desde que não contenham qualquer outra informação sobre
o medicamento (86.º/2 – D2001/83/CE alterada)
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde
- MSRM só podem ser anunciados ou publicitados em publicações técnicas ou
suportes de informação destinados e acessíveis exclusivamente por médicos
e outros profissionais de saúde.
- Esta publicidade de medicamentos, salvo se for mera chamada de atenção
para o nome, inclui:
a) O nome do medicamento;
b) As informações essenciais compatíveis com o RCM;
c) A classificação do medicamento para efeitos de dispensa;
d) O regime de comparticipação.
(91.º – D2001/83/CE alterada)
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 154.º Publicidade junto de profissionais de saúde (Cont.)
O INFARMED pode identificar e regulamentar as situações em que, tendo em
conta o tipo de suporte publicitário utilizado ou os destinatários da publicidade,
se justifica:
a) A apresentação de uma versão reduzida do resumo das características do
medicamento ou das informações essenciais compatíveis com o resumo das
características do medicamento;
b) A dispensa da inclusão na documentação publicitária de algum ou alguns dos
elementos considerados obrigatórios, ao abrigo do presente artigo.
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 162.º Amostras gratuitas
Só podem ser cedidas:
- A profissionais de saúde habilitados a prescrever
- A título excepcional
- Desde que, cumulativamente:
a) Não excedam o número anual por profissional de saúde;
b) Sejam objecto de pedido escrito, datado e assinado;
c) Não sejam maiores que a apresentação mais pequena;
d) Contenham «Amostra gratuita» e «Venda proibida», ou outras;
e) Sejam acompanhadas de um exemplar do RCM.
(96.º – D2001/83/CE alterada)
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 162.º Amostras gratuitas (Cont.)
O limite de amostras/prescritor pode constar da AIM ou ser definido
genericamente pelo INFARMED.
As amostras gratuitas de MSRM só podem ser nos dois anos subsequentes à
data de início da comercialização efectiva.
É proibida a cedência de amostras de estupefacientes ou substâncias
psicotrópicas.
Obrigatoriamente criado sistema de controlo e de responsabilização, que é
mantido à disposição do INFARMED durante cinco anos.
(96.º – D2001/83/CE alterada)
Enquadramento Legal (DL 176/2006, de 30/08)
Artigo 164.º Fiscalização
Incumbe ao INFARMED registar e apreciar toda a publicidade de
medicamentos.
Os titulares de autorizações ou registos concedidos ao abrigo do presente
decreto-lei e as entidades a que se refere o n.º 1 do artigo 182.º estão
obrigadas a remeter ao INFARMED, no prazo máximo de 10 dias, um exemplar
do suporte de cada peça publicitária a medicamento.
Enquadramento Regulamentar
Regulamento
Publicidade junto dos profissionais de saúde :
- As informações consideradas essenciais compatíveis com o RCM, sua
localização, legibilidade e demais requisitos formais
- Menções obrigatórias e dispensadas
- O limite anual de amostras gratuitas (12 amostras/prescritor)
Publicidade a medicamentos em geral a informação sobre peças publicitárias a
enviar ao INFARMED, I.P., para efeitos de registo.
O que se entende por listas de vendas e catálogos de vendas.