Validação de Sistemas Informáticos
Escola Superior de Tecnologia de Setúbal
2005.05.19
Ana Linhas
Copyright Hovione 2005/Confidential
Exclusively focused on pharmaceutical fine chemicals
Validação de Sistemas Informáticos
Agenda
Apresentação da Hovione
Porquê Validar?
Responsabilidades da Área de Validação
Especificação versus Qualificação
Tarefas da Validação Informática
Como Preparar um Protocolo de Testes?
Validação e Qualidade
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Validação de Sistemas Informáticos
A Hovione
A Hovione é uma empresa portuguesa especializada na
área da ciência da saúde
Investiga e fabrica produtos farmacêuticos de base de
última geração, ou seja as substâncias activas que
constituem os medicamentos
Emprega 600 profissionais, de dez nacionalidades
diferentes e com idade média de 34 anos
Exporta 100% da sua produção para os Estados Unidos,
Japão e União Europeia
Compromisso assumido com as questões ambientais
 subscreve o Responsible Care Program
 utiliza tecnologias GreenCycle™
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Percurso da Hovione
1959 – Fundação da Hovione em
Portugal
1969 – Inauguração da primeira
fábrica em Loures
1979 – Abertura de um escritório em
Hong Kong
1982 – Primeira inspecção do FDA
em Loures
1986 – Abertura de fábrica em Macau
1991 – Fábrica de matérias-primas
recicladas (F2)
1992 – Prémio Europeu para Melhor
Ambiente na Indústria
1994 – Inicia a produção de APIs
injectáveis
1997 – Nova unidade de produção
automatizada em Loures
2001 – Nova unidade de produção
automatizada em Macau
2002 – Inauguração do TTC em New
Jersey
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Estrutura do negócio
Produtos Genéricos com processos desenvolvidos pela
Hovione
 Corticosteróides
–

Antibióticos
–

Anti-inflamatórios e anti-alérgicos
Anti-infecciosos
Agentes de Contraste
–
Diagnóstico por raio-X
Sub-contratação
 Desenvolvimento de processo e produção de príncipios
activos em exclusivo para terceiros – novas terapias
(cancro, sida, alzheimer, parkinson, etc)
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100% das vendas para industria pharma
Vendemos $71m em 2001
55% of
sales
Queremos Vender $140m em 2008
25% of
sales
12% of
sales
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Porquê Validar?
Requisitos em termos das normas e guidelines da
Qualidade, aplicáves à indústria de APIs:

21 CFR Part 11 - FDA;

GAMP;

ICH Q7A;

CEFIC e outras.
Obter evidências documentadas sobre o correcto
funcionamento do sistema.
Garantir a máxima fiabilidade nos dados e operações do
sistema informático.
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Responsabilidades da Área de Validação
Validar novas aplicações e sistemas informáticos, bem como
quaisquer alterações aos sistemas existentes que tenham
impacto nas GMPs – Good Manufacturing Practices.
Preparar toda a documentação associada ao processo de
validação.
Definir procedimentos de qualidade para o departamento de
informática, nomeadamente:

Backups e restores;

Controlo de acessos às aplicações;

Controlo de alterações;

Políticas de segurança informática;

E outros.
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Especificação versus Qualificação
A validação de sistemas informáticos deve demonstrar que o sistema responde a
requisitos pré-definidos.
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Tarefas da Validação Informática
Definição dos Requisitos do Utilizador
Plano de validação / Assessment VP
Especificações funcionais e de desenho
Protocolo de Instalação / Relatório de Instalação IQ
Protocolo de Qualificação Operacional / Protocolo de Testes
Traceability Matrix TM
Plano de Formação
Relatório de Go-Live GLR
Qualificação de Performance
Relatório Final de Validação FVR
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Validação de Sistemas Informáticos
Como preparar um protocolo de testes?
Requisitos:

Conhecer os User Requirements

Conhecer o Sistema Informático sujeito a validação
Diferentes Tipos de Teste (conforme as diferentes fases do ciclo de vida
do sistema):

Testes unitários;

Testes de integração;

Testes de instalação;

Testes de aceitação do utilizador.
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Protocolo de Qualificação Operacional
(Protocolo de Testes)
Tópicos a incluir:

Âmbito

Responsabilidades

Cenários de teste ou Scripts de teste

Critérios de aceitação.
Exemplos:

Protocolo de Testes;

Script de Teste.
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Validação e Qualidade
O que é a Qualidade na informática?




Desenvolver software sem bugs?
Documentar tudo o que se faz durante o ciclo de vida de
um sistema informático?
Garantir que os “clientes internos” ficam satisfeitos com o
nosso produto (aplicação/sistema informático)?
Testar aplicações e sistemas?
A Validação é um dos requisitos para garantir a
Qualidade nos sistemas informáticos.
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Validação e Qualidade
Algumas referências:

www.gamp.org

www.21cfrpart11.com

www.cefic.org

www.labcompliance.com/computer

www.ivthome.com

www.ispe.org
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Perguntas e Respostas
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Obrigada.
Para informação adicional, por favor contacte:
Ana Cristina Linhas
Tel: +351 21 982 9467
[email protected]
Hovione SA
Sete Casas • 2674-506 Loures • Portugal
www.hovione.com
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