Introdução ao Sistema
da Qualidade
Conceito de Qualidade
“ A totalidade de características de uma
entidade (produto, serviço, processo,
atividade, organização, etc.) que lhe
confere a capacidade de satisfazer as
necessidades explícitas e implícitas”.
ISO 8402 / 1994 - 9004 versão 2000
DEFINIÇÕES DA QUALIDADE
“Qualidade é a composição total das características de
marketing, engenharia, produção e manutenção de um
produto ou serviço, através das quais o mesmo produto ou
serviço, em uso, atenderá as expectativas do cliente”.
FEINGENBAUM (1961)
“Conformidade com as exigências do consumidor”.
CROSBY (1979)
“Qualidade é qualquer coisa que os clientes afirmam ser, e
a qualidade de um produto ou serviço, em particular, é
qualquer coisa que o cliente perceba como tal”.
BUZZELL & GALE (1987)
CONCEITOS DE QUALIDADE
O que é ?? Porque??
* Satisfação do Cliente
* Prevenção
* Produtividade
* Flexibilidade
* Eficiência e Eficácia
* Pontualidade
* Processo de Melhoria
* Investimento
•Preço Compatível ao Valor
•Quem investe mais em qualidade?
•Petrobras?? Fiat?? Roche???
EVOLUÇÃO DA QUALIDADE
GESTÃO DA
QUALIDADE
GARANTIA DA
QUALIDADE
CONTROLE
ESTATÍSTICO DO
PROCESSO
CONTROLE DA
QUALIDADE
CONTROLE
ESTATÍSTICO
FINAL
INSPEÇÃO
AUTOCONTROLE
1900
1920
1940
1960
1980
TEMPO
POR QUE IMPLANTAR UM
SISTEMA DA QUALIDADE ?
•
Confiabilidade de produtos e serviços para os clientes
•
Cumprimento de cláusulas contratuais nos seus aspectos
técnicos (qualidade) comerciais (custo e prazo) e na prestação
dos serviços
•
Otimização de custos (a falta de qualidade custa caro)
•
Prevenir a ocorrência de defeitos
•
Credibilidade da organização
•
Segurança dos homens e do meio ambiente, entre outros
•
Evitar reprovações, reprocessos, retrabalhos e etc... .
PRINCÍPIOS DE GERENCIAMENTO NO
SISTEMA DA QUALIDADE
Gerenciamento e análise com
participação da alta direção
Pessoal e a questão cultural comprometimento
Estrutura física e documental
ELEMENTOS BÁSICOS DO SISTEMA DA
QUALIDADE
• Uma infra-estrutura apropriada englobando a
estrutura organizacional, pessoal, procedimentos,
processos e os recursos.
• Ações sistemáticas precisas para assegurar a
confiança necessária de que determinado produto (ou
serviço) satisfaça as exigências quanto à sua
qualidade. A totalidade destas ações é chamada
“GARANTIA DA QUALIDADE”.
•Análise e gerenciamento da qualidade
UM SÓLIDO SISTEMA DA QUALIDADE
TAMBÉM ASSEGURA QUE:
O desenvolvimento de produtos farmacêuticos esteja
de acordo com BPF, BPL, ISO, e similares.
As operações de produção e controle sejam
especificadas por escrito e que as exigências da BPF
sejam adotadas.
Responsabilidades nas descrições de serviços.
Providências corretas tomadas quanto à fabricação
ao suprimento e á utilização correta das matériasprimas e materiais de embalagem.
Controles, calibrações apropriadas.
Produto acabado seja corretamente
processado e conferido, segundo procedimentos
definidos. E que não sejam vendidos antes da
liberação final.
Manuseio, armazenamento e distribuição
adequados, mantendo a qualidade.
Auto-inspeção e/ou Auditoria da Qualidade.
Outros.
CUSTOS DA MÁ QUALIDADE
REJEITOS
RETRABALHO
COBERTURA DE GARANTIAS
TEMPO DE GERENCIAMENTO
TEMPO DE PROJETO
INATIVIDADE DE MÁQUINAS E SISTEMAS
AUMENTO DE ESTOQUES E DE MATERIAL EM PROCESSO
PROBLEMAS DE EXPEDIÇÃO
PERDAS DE CONTRATO
A ORGANIZAÇÃO FANTASMA EXISTE EM QUASE
TODAS AS EMPRESAS
Ela pode representar perdas de 5,
8, 10 e até mesmo 20% dos
recursos
O IMPACTO DO BOCA-A-BOCA
CLIENTE SATISFEITO
BLÁ BLÁ
BLÁ
CLIENTE INSATISFEITO
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BLÁ BLÁ BLÁ BLÁ
BENEFÍCIOS ESTRATÉGICOS DA
QUALIDADE
AUMENTO DO
AUMENTO DA
PARTICIPAÇÃO
RETORNO SOBRE
O INVESTIMENTO
DE MERCADO
REDUÇÃO DOS
MELHORIA DA
CUSTOS
PRODUTIVIDADE
OPERACIONAIS
COMPETITIVIDADE (C)
SATISFAÇÃO DAS
NECESSIDADES E
EXPECTATIVAS
DOS CLIENTES
PRODUTIVIDADE
QUALIDADE
C
FLEXIBILIDADE
AGILIDADE NA
PERCEPÇÃO DAS
MUDANÇAS
NECESSÁRIAS
FAZER MAIS EM
MENOS TEMPO
COM MENOS
RECURSOS E
MANTENDO A
QUALIDADE
PONTOS FUNDAMENTAIS
DE UM SISTEMA DA QUALIDADE
PREVENÇÃO
PROCEDIMENTOS
ESCRITOS
RESPONSABILIDADE
E AUTORIDADE
QUALIFICAÇÃO/MELHORIA
PONTOS
REGISTRO
FUNDAMENTAIS
Preparando a Base do sistema – 5S
1º S: “SEIRI”- SENSO DE UTILIZAÇÃO
2º S: “SEITON”- SENSO DE ORDENAÇÃO
3º S: “SEISO”- SENSO DE LIMPEZA
4º S: “SEIKETSU”- SENSO DE SAÚDE
5º S: “SHITSUKE”- SENSO DE
AUTODISCIPLINA
Filosofia de trabalho base na educação e
comprometimento
Preparando a estrutura do sistema PDCA e
5w 2H (1S)
• PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo,
•
•
•
•
•
focando todas as atividades de produção:
Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas.
Juran: Planejar, Controlar e aprimorar.
Shewart: coleta de dados e comparação de
resultados.
Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas
com distância cada vez menores entre elas;
Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de
aprimoramento contínuo e dinâmico com base no
Plan, Do, Check e act;
Preparando a estrutura do sistema
PDCA e 5w 2H (1S)
PLAN
DO
PLANEJAMENTO E
ESTABELECIMENTO DOS
DOCUMENTOS
CORRETOS
EXECUTAR ATIVIDADES
CONFORME
DOCUMENTAÇÃO
ACT
CHECK
AGIR CORRETIVAMENTE /
PREVENTIVAMENTE SOBRE
AS CAUSAS DE NÃOCONFORMIDADE OU
IMPLEMENTAR MELHORIA
CONTROLAR A
CONFORMIDADE
SIM
OPORTUNIDADE DE
MELHORIA?
NÃO
Boas Práticas de Fabricação
Histórico: Sulfanilamida; dietilbestrol, talidomida ...... FDA 1967, WHO
1970, 1988 CEE-FDA .......
5W2H:
– O que é feito (What) ?
– Por que deve ser feito (Why)?
– Quando deve ser feito (When)?
– Onde deve ser feito? (were)?
– Quem deve fazê-lo (Who)?
– Como deve ser feito (How)?
– Quanto custa (How much)?
– Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?
1S – Show me Quantificação, melhoria contínua; evolução do sistema.
Pode se afirmar que as BPF derivam do 5W2H; Porque ela foi oficializada
???????????? Por que pouco mudou ?????’
Gerenciamento e avaliação
APPCC;
PAT;
6 SIGMA;
TQM.
PLANOS DA QUALIDADE
Plano da Qualidade é um documento que
estabelece as práticas, recursos e
seqüências de atividades relativas a
qualidade de um determinado produto,
serviço, contrato ou projeto. Manual de
Gestão da Qualidade
O PROCEDIMENTO
A Descrição Generalizada de uma Atividade
Considerando:
 Elementos de entrada
 Elementos de saída
 Responsabilidades
 Condições específicas
 Registros
VANTAGENS DE PROCEDIMENTOS
DOCUMENTADOS
 RACIONALIZAÇÃO E MELHORIA DOS PROCESSOS
 RETENÇÃO E MANUTENÇÃO DO “KNOW-HOW”
 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E DA EFETIVIDADE DAS
ATIVIDADES
 TREINAMENTO DE FUNCIONÁRIOS OU ROTATION JOB
INSTRUÇÕES
Uma Instrução é um documento que
descreve em detalhes uma tarefa específica
de um processo, levando se em
consideração a qualificação do pessoal que
irá utilizá-la.
REGISTRO
Registro da Qualidade é um documento que
fornece evidência objetiva de atividades
realizadas ou resultados obtidos.
ESTRUTURA DA DOCUMENTAÇÃO DO SISTEMA
DA QUALIDADE
NÍVEL 1: PARA ORIENTAÇÃO
POLÍTICA DA
PLANOS DA
QUALIDADE
QUALIDADE
MANUAL DA
QUALIDADE
NÍVEL 2: GERAL
QUEM?
O QUE?
QUANDO?
PROCEDIMENTOS
NÍVEL 3: ESPECÍFICO
COMO ?
INSTRUÇÕES
MÉTODOS DE
OPERACIONAIS
ANÁLISE
MÉTODOS DE
AFERIÇÃO/
CALIBRAÇÃO
ESPECIFICAÇÕES
OUTROS
DOCUMENTOS
ESPECÍFICOS
NÍVEL 4:
EVIDÊNCIAS
REGISTROS
RESULTADOS DE
OPERACIONAIS
ANÁLISES
REGISTROS DE
AFERIÇÃO/
CALIBRAÇÃO
ORDENS DE
COMPRA
OUTROS
REGISTROS
QUALIDADE
DA
Manutenção do sistema a avaliação
• Auditorias da qualidade – internas e
externas
• Desvio da qualidade /
Não-conformidade
DEFINIÇÃO
Afastamento dos
parâmetros de qualidade
estabelecidos para um
produto ou processo
AÇÃO CORRETIVA
Ações tomadas para eliminar as
causas de não-conformidades
ocorridas, de maneira a evitar que
estas ocorram novamente.
AÇÃO PREVENTIVA
Ações tomadas
para eliminar as
causas de nãoconformidades
potenciais de
maneira a
prevenir a sua
ocorrência.