Guia dos usos
terapêuticos de
Botox
®
para a
imprensa
Sumário
Apresentação ________________________________________________ 3
O que é um medicamento biológico_______________________________ 4
Histórico de BOTOX® para fins terapêuticos__________________________ 5
Cronologia do BOTOX®__________________________________________ 6
Principais diferenças entre as toxinas botulínicas_____________________ 7
Diferentes marcas de toxina botulínica_____________________________ 8
Mecanismos de ação do BOTOX® __________________________________ 9
Indicações do medicamento____________________________________ 11
Distonia___________________________________________ 12
Estrabismo_________________________________________ 13
Blefaroespasmo ____________________________________ 14
Espasmo Hemifacial _________________________________ 15
Espasticidade_______________________________________ 16
Hiperidrose (focal axilar e palmar) ______________________ 17
Bexiga Hiperativa ___________________________________ 18
Migrânea crônica (enxaqueca crônica) ___________________ 19
Sobre a Allergan _____________________________________________ 20
Prezado Jornalista,
Este guia reúne as principais informações a respeito do BOTOX® (toxina
botulínica tipo A), marca registrada da farmacêutica Allergan, suas
principais indicações terapêuticas e suas diferenciações em relação aos
demais produtos biológicos do segmento.
O objetivo deste material é tornar o seu dia a dia mais prático na cobertura
de assuntos relacionados à toxina botulínica tipo A, assim como garantir
informação segura a respeito do produto da marca BOTOX® e da categoria
em geral.
Para mais informações a respeito da marca ou quaisquer outros
esclarecimentos a respeito das indicações da toxina botulínica tipo A,
colocamos nossos canais de comunicação, com os dados no final deste
guia, à sua inteira disposição.
Atenciosamente,
Equipe de Comunicação Allergan
3
O que é um
medicamento biológico
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de substâncias ou ingredientes ativos de
origem biológica como microorganismos, órgãos e/ou tecidos de origem vegetal ou animal. É o
caso de insulinas, toxinas, vacinas, imunoglobulinas e biofármacos, o que cobre um grande número
de doenças. (Pinto VF, 2012)
BOTOX® é um dos produtos biológicos mais conhecidos no mundo, desenvolvido por meio de
modernas técnicas de biotecnologia e com uma estrutura molecular de alta complexidade. Por
todas essas razões, os biológicos não podem ser copiados e as agências regulatórias de todo o
mundo os consideram produtos únicos. Além disso, a sua produção exige uma série de avaliações
referentes à segurança e à eficácia, com atenção especial para efeitos clínicos, toxicidade e ações
biológicas. As normas regulatórias vigentes para os medicamentos genéricos, não se aplicam aos
medicamentos de origem biológica. (Pinto VF, 2012; Biotechnology Industry Organization, 2012)
4
Os medicamentos que mais se aproximam de uma formulação biológica são os chamados
biossimilares, uma espécie de “cópia autorizada” do medicamento biológico de referência; porém,
como se trata de um processo que envolve múltiplas etapas de fabricação, não é possível que o
produto final desta “cópia” seja exatamente igual ao produto original. Além disso, os medicamentos
biológicos são mais sensíveis a sofrer alterações, devido a condições de produção ou condições
ambientais, como temperatura, pH e umidade, logo uma cópia idêntica é impossível de ser obtida.
(Pinto VF, 2012; Biotechnology Industry Organization, 2012)
Moléculas
Fármacos Sintéticos
Pequenas
Grandes
Estrutura
Simples
Complexas
Estabilidade
Patentes
Estáveis
• Previsível pelo processo químico
• Cópias idênticas podem ser feitas
Geralmente única
Instáveis
• Variável produzido por sistemas vivos
• Impossível de realizar cópias idênticas
Múltiplas
Imunogenicidade
Ocasional
Frequente
Manufatura
Biológicos
Fonte: Entendendo os Medicamentos Biológicos - 2012
Histórico de
BOTOX® para
fins terapêuticos
Estudos realizados a partir do início do século XX sobre os efeitos da bactéria
Clostridium botulinum, responsável pela doença do botulismo e caracterizada
por uma intoxicação que causa paralisia progressiva de músculos, foram a base
para o desenvolvimento de tratamentos de outras doenças que causavam
espasmos musculares.
A primeira grande utilização da toxina botulínica para fins terapêuticos se deu
entre os anos 50 e 60, com o oftalmologista americano Alan B. Scott, na busca
por alternativas de tratamento para o estrabismo. O médico obteve do diretor
de microbiologia e toxicologia da Universidade de Wisconsin, Dr. Edward J.
Schantz, amostras da toxina para realizar estudos e experiências, que tiveram
resultados excelentes.
A partir de 1989 o órgão de regulamentação medicamentosa dos Estados
Unidos, o FDA (Food and Drug Administration) autorizou a utilização da toxina
botulínica em seres humanos, tendo sido a farmacêutica Allergan a pioneira
na obtenção dos direitos de produção e comercialização, sob a patente da
marca BOTOX®.
Após ser catalogado pelo National Institute of Health dos Estados Unidos, em 1990, na lista
de produtos seguros e eficazes, as indicações do BOTOX® seguiram uma evolução linear,
estendendo-se de forma gradativa para diversas outras regiões do corpo e doenças com
característica de enrijecimento e excessiva contração muscular; distúrbios de movimento,
entre outras.
No Brasil, BOTOX® foi a primeira toxina botulínica a ter aprovação da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) no ano de 1992.
5
Cronologia do
BOTOX®
2014
BOTOX é aprovado pela ANVISA como a primeira toxina
botulínica para o tratamento preventivo da migrânea crônica.
®
2009
BOTOX é aprovado pela ANVISA para linhas
faciais hipercinéticas e hiperidrose.
®
6
Allergan apresenta BOTOX®, a primeira
toxina botulínica aprovada pelo FDA para
tratar blefaroespasmo e estrabismo.
1988
Pesquisas da toxina
botulínica no tratamento
do estrabismo.
1950
1992
2000
2011
BOTOX® é a única toxina botulínica
aprovada pela ANVISA para bexiga
hiperativa neurogênica.
BOTOX® é aprovado pela ANVISA
para distonia e estrabismo.
1989
Allergan pesquisa outras aplicações
terapêuticas da toxina botulínica.
1960 e 1970
Cientistas descobrem que a toxina botulínica
pode reduzir espasmos musculares.
BEXIGA
HIPERATIVA
IDIOPÁTICA®
é aprovada.
Principais diferenças entre as
toxinas botulínicas
Tudo é BOTOX®?
Não, BOTOX® é a marca comercial do produto fabricado pela empresa Allergan. Por se tratar de
um medicamento biológico, possui características
específicas, como dosagem, tempo de resposta terapêutica, duração de efeito e indicações aprovadas, devido ao processo de fabricação, tipo de cepa
utilizada e envase.
As demais marcas de toxina botulínica presentes no
mercado brasileiro possuem diferentes indicações,
efeitos e dosagens aprovadas pela ANVISA, tanto no
uso cosmético como terapêutico. Em função disso,
cada toxina botulínica é considerada única. Dessa
forma, BOTOX® não deve ser utilizado como nome
genérico desta classe de medicamento.
O medicamento é um dos mais pesquisados do
mundo e possui mais de 2.300 artigos publicados
em revistas científicas revistas médicas e científicas indexadas.
As indicações variam de acordo com a idade do indivíduo, em decorrência das patologias e do perfil
de cada paciente, não apresentando intercorrências
graves dentro das doses recomendadas. A diluição
é feita com solução salina (solução de cloreto de
sódio a 0,9%) sem conservantes e a quantidade do
diluente é uma opção do médico.
É uma terapia adjuvante muito importante para
o tratamento de diversas patologias crônicas
incapacitantes. A média de duração do efeito é
de 3 a 6 meses, de acordo com a doença, com a
dosagem aplicada e com outras terapias realizadas
em conjunto para a melhor reabilitação do
indivíduo. (Bula BOTOX®, 2015)
No Brasil, o tratamento com a toxina botulínica
é reembolsado pelos planos de saúde, de acordo com a Lei 9.656/98, que garante a cobertura
de todo o procedimento médico. Além disso, o
procedimento terapêutico com BOTOX® é também disponibilizado em algumas Secretarias de
Saúde, em programas específicos do SUS (Sistema Público de Saúde).
Composição do BOTOX®
O BOTOX® é um produto biológico formado por um
complexo de proteínas, produzido pela bactéria
Clostridium botulinum, e apresentado como uma
substância líquida, estéril e liofilizada. A bactéria
produz oito sorotipos de toxina, nomeadas pelas letras A, B, C, D, E, F , G e H. (Peng Chen Z et al,2012;
Barash JR et al, 2014; Dover N et al, 2014 ). A toxina
A é considerada a mais potente e é a única comercializada no Brasil. (Poulain B et. al, 2008)
A apresentação do produto é feita a vácuo, na forma congelada, e a diluição é feita com solução salina e sem conservantes. (Bula BOTOX®, 2015)
Composição do produto: Cada frasco-ampola contém: toxina botulínica tipo A 100 ou 200 unidades
(cada unidade (U) corresponde à dose intraperitoneal letal média (DL-50) de BOTOX® reconstituído,
calculada em camundongos); albumina humana 0,5
mg; cloreto de sódio 0,9 mg. (Bula BOTOX®, 2015)
7
Diferentes marcas de
toxina botulínica
Ano de lançamento
País de origem
BOTOX®
DYSPORT®
PROSIGNE®
XEOMIN®
BOTULIFT®
1989
1991
2001
2010
2006
Estados Unidos
Inglaterra
China
Alemanha
Coréia do Sul
•Estrabismo
•Blefarospasmo
•Estrabismo
•Blefarospasmo
•Blefarospasmo
•Blefarospasmo
•Espasmo
Hemifacial
•Blefarospasmo
•Distonia Cervical/
Torcicolo
Espasmódico
•Espasmo
Hemifacial
•Blefarospasmo/
Distúrbios do VII
Par Craniano
•Espasmo
Hemifacial
8
Indicações
aprovadas pela
ANVISA (indicações
de bula)
•Distonia Cervical/
Torcicolo
Espasmódico
•Espasticidade
muscular: Adulto
e Criança
•Distonia Cervical/
Torcicolo
Espasmódico
•Espasticidade
muscular: Adulto
e Criança
•Linhas faciais
hipercinéticas
•Hiperidrose focal,
palmar e axilar
•Linhas faciais
hipercinéticas
•Espasmo
Hemifacial
•Distonia Cervical/
Torcicolo
Espasmódico
•Espasticidade
muscular: Adulto
e Criança
•Espasticidade
muscular: Adulto
•Espasticidade
muscular: Criança
•Linhas faciais
hipercinéticas
•Linhas faciais
hipercinéticas
•Reabilitação
muscular
•Paralisia cerebral
•Hiperidrose focal,
palmar e axilar
•Incontinência por
hiperatividade
neurogênica
•Bexiga hiperativa
•Migrânea crônica
Uso no Brasil
Adulto e Criança
Adulto e Criança
Adulto e Criança
Adulto
Criança
Solução de
Albumina humana
20% 0,125 mg
Gelatina bovina 5
mg Dextran 25mg
Albumina humana
20% 1g
Albumina humana
Composição
Albumina humana
0,5mg
Sucrose 25mg
Sucrose 5 mg
NaCl 0,9 mg
Liofilizado
Liofilizado
Liofilizado
NaCl 0,9mg
Apresentação
Secado a vácuo
Lactose 2,5 mg
Liofilizado
0,5 mg
(Bula BOTOX®, 2015; Bula Dysport®, 2015; Bula Prosigne®, 2013; Bula Xeomin®, 2014; Bula Botulift®, 2014)
Mecanismos de ação do
BOTOX®
(Bula BOTOX®, 2015)
A principal via de aplicação
do BOTOX® é intramuscular. O
produto é injetado diretamente no
músculo alvo do tratamento. Com
isso, o medicamento promove o
relaxamento das fibras musculares,
com consequente minimização das
contrações involuntárias e/ou da
rigidez excessiva.
Para o tratamento da hiperidrose,
é aplicado na camada intermediária da pele onde estão as glândulas
sudoríparas, ajudando a controlar a
produção excessiva do suor. Além
disso, BOTOX® também bloqueia a
liberação de neurotransmissores associados com o mecanismo de dor.
A ação do medicamento tem início, em média, de três a cinco
dias após a sua aplicação. Já a duração varia de 12 a 24 semanas,
dependendo da indicação/tratamento que foi realizado, além
das características apresentadas
por cada paciente.
União
Uma vez que a toxina é injetada no músculo, a porção
pesada da molécula se desloca até a terminação nervosa e se une aos receptores da parede desta terminação. Assim, a cadeia pesada carrega a cadeia leve
até o terminal nervoso. Para que isto ocorra é necessário que a ligação entre as cadeias leve e pesada da
molécula de toxina botulínica estejam íntegras.
Internalização
BOTOX® penetra na terminação e, após internalização a cadeia leve se torna responsável pelo bloqueio da acetilcolina (neurotransmissor responsável
pela contração muscular).
Bloqueio
Esta fase ocorre devido à quebra das proteínas
de fusão do neurotransmissor à parede do terminal nervoso, sendo dependente da cadeia leve. A
toxina quebra especificamente a proteína SNAP25, que não afeta a síntese ou armazenamento
da acetilcolina Assim, impede apenas a liberação
do neurotransmissor e promove o relaxamento
da musculatura.
Neurogênese
A denervação química produzida pela toxina botulínica é reversível e ocorrem brotamentos nervosos colaterais na terminação nervosa bloqueada ao mesmo
tempo em que as proteínas de fusão se regeneram.
Quando a regeneração proteica termina os brotamentos involuem e o restabelecimento é completo.
Restabelecimento
A liberação do neurotransmissor (acetilcolina) volta a
ocorrer em aproximadamente quatro meses, e a atividade muscular volta de forma gradativa. Há evidências que os brotamentos involuem e que o terminal
nervoso volta à situação original pré-bloqueio.
9
Principais benefícios
do medicamento
Os benefícios do BOTOX® variam de acordo com as indicações e as características do paciente,
mas dentre os principais benefícios do medicamento estão (De Paiva A, 1999):
•Diminuição da frequência e gravidade
dos espasmos;
• Redução do número de
procedimentos de reabilitação;
10
•Diminuição da dor;
•Maior facilidade no uso de órteses;
• Prevenção de contraturas e deformidades;
•Melhora da higiene;
•Retardo na indicação de procedimentos
cirúrgicos ou suspensão dos mesmos.
Contraindicações - BOTOX® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a algum
componente da formulação do medicamento, processo inflamatório no local da aplicação.
É contraindicado, para o tratamento de disfunções da bexiga, no caso de:
• pacientes com infecção do trato urinário no momento do tratamento;
• pacientes com retenção urinária aguda no momento do tratamento, não cateterizados;
Precauções e Advertências - grávidas e lactantes, além de portadores de doenças
neuromusculares, imunológicas e coagulopatias ou ainda em pacientes que façam uso de
anticoagulantes ou potencializadores ao bloqueio, como aminoglicosídeos e drogas que
interferem na transmissão neuromuscular. BOTOX® também deve ser utilizado com cautela
quando associado à polimixinas, tetraciclina, lincomicina e miorrelaxantes. (Bula BOTOX®, 2015)
Indicações
do medicamento
Com aprovação em 85 países* para 25 indicações, o BOTOX® é utilizado há
mais de 20 anos na área terapêutica e já tratou cerca de 11 milhões de
pessoas no mundo. (site Allergan, 2012)
No Brasil, somente o BOTOX®, um dos produtos biológicos mais conhecidos
no mundo, tem oito indicações terapêuticas aprovadas atualmente pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sendo (bula BOTOX®, 2015):
•Distonia cervical
•Estrabismo
•Blefaroespasmo
•Distúrbios do VII par craniano
•Espasmo hemifacial
•Espasticidade muscular
•Hiperidrose focal, palmar e axilar
•Bexiga hiperativa
•Migrânea crônica (enxaqueca crônica)
Atualmente, no Brasil BOTOX® a única marca de toxina botulínica do tipo
A aprovada para o tratamento da bexiga hiperativa e migrânea crônica.
* Argentina, Austrália, Áustria, Alemanha, Arábia Saudita, África do Sul, Bahrein, Bangladesh, Bélgica, Bolívia, Brasil,
Bulgária, Canadá, Chile, China, Cingapura, Colômbia, Costa Rica, Croácia, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Estados
Unidos, Equador, Emirados Árabes, Eslováquia, Eslovênia, Egito, Espanha, El Salvador, Estônia, Finlândia, França, Georgia,
Grécia, Guatemala, Hong Kong, Hungria, Islândia, Índia, Indonésia, Irlanda, Israel, Itália, Japão, Jordânia, Kenia, Coréia,
Kuwait, Latvia, Líbano, Lituânia, Luxemburgo, Malásia, Malta, México, Morrocos, Nepal, Holanda, Nova Zelândia, Noruega,
Omã, Paquistão, Panamá, Peru, Filipinas, Polônia, Portugal, Qatar, Romênia, Rússia, Servia, Sri Lanka, Suécia, Suíça,
Taiwan, Tailândia, Trinidad e Tobago, Tunísia, Turquia, Ucrânia, Reino Unido, Uruguai, Venezuela e Vietnã.
11
Distonia
Tipos de distonia cervical
(Velickovic M et al, 2001)
A distonia é uma doença neurológica caracterizada por contrações musculares
involuntárias, ocasionalmente dolorosas, e que podem acometer qualquer parte do
corpo. Pode ser confundida com os “tiques” na qualidade dos sintomas, mas estes
geralmente podem ser razoavelmente controlados pela vontade do paciente, enquanto
a distonia não pode. As distonias afetam a qualidade de vida das pessoas, com
limitações físicas que podem variar de leves a severas, dependendo da sua gravidade.
A distonia pode ser de ordem primária, ou seja, sem causa definida (a maior parte
dos casos), pode ser herdada geneticamente, pode surgir como consequência de
outra doença ou ainda ser provocada por acidentes ou uso de medicamentos.
Torcicolo (pescoço
girado para um lado)
Os espasmos podem afetar uma única parte do corpo, como os olhos, o pescoço,
os braços ou as pernas (distonias focais), duas partes vizinhas, como o pescoço
e um braço (distonias segmentares), um lado inteiro do corpo (hemidistonia) ou
praticamente o corpo todo (distonia generalizada).
12
Embora sem cura, o tratamento da distonia é indicado para a melhora da qualidade
de vida dos pacientes, baseados em medicações como os anticolinérgicos e
relaxantes musculares e, principalmente, a aplicação de toxina botulínica tipo
A, que ameniza as contrações involuntárias e as dores, e ainda ajuda a corrigir a
postura. O tratamento da distonia com BOTOX® tem nível de evidência científica A,
ou seja, é a terapia de primeira escolha. (Simpson DM et al, 2008)
Aprovado pela ANVISA desde 1992, o BOTOX® é injetado diretamente nos músculos,
inibindo a liberação de um neurotransmissor (acetilcolina) que envia a mensagem
do nervo para o músculo e é responsável pela contração muscular. O medicamento
elimina ou diminui a dor e os espasmos musculares, melhora a postura da cabeça,
reduz a intensidade e a frequência da dor no pescoço e melhora a capacidade do
paciente em realizar atividades diárias. (Bula BOTOX®, 2015)
Laterocolo (pescoço
inclinado para um lado)
Retrocolo (pescoço para trás)
No caso da distonia cervical, os sinais e sintomas mais comuns são:
•Espasmos musculares;
•Dor no pescoço (relatada em 90% dos casos) (Stacy M, 2008)
•Deslocamento da cabeça para um dos lados e
•Tremores da cabeça.
Anterocolo (pescoço para frente)
Estrabismo
Geralmente de origem hereditária, o estrabismo se caracteriza pelo desalinhamento
dos olhos, que apontam em diferentes direções, tendo como causa o desequilíbrio dos
músculos que agem sobre o globo ocular.
É mais comum entre as crianças, mas também pode se desenvolver em adultos, em
decorrência de outras patologias ou traumas.
O uso do BOTOX® no tratamento dos estrabismos tem como objetivo a correção do
desvio ocular por meio de uma denervação química promovida pela substância. A toxina
botulínica altera o equilíbrio de forças oculomotoras, promovendo o alinhamento dos
olhos sem a intervenção cirúrgica. (Kowal L et al, 2007)
A aplicação muscular da toxina botulínica é um
procedimento menos invasivo, para o tratamento
do estrabismo quando existe boa indicação. Ao ser
injetado, o BOTOX® reduz ligeiramente os espasmos e
os músculos relaxam. Dessa forma, o tratamento ajuda
a alinhar os olhos dos pacientes. (Kowal L et al, 2007)
A reaplicação do medicamento irá depender da
resposta de cada paciente, mas deve obedecer ao
intervalo mínimo de 3 meses. (Bula BOTOX®, 2015)
13
Blefaroespasmo
O blefaroespasmo, ou “espasmo da pálpebra”, caracteriza-se pelo fechamento repetitivo
e involuntário da pálpebra, provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos.
Nos estágios iniciais, o blefaroespasmo pode afetar somente um olho, mas ambos os olhos
acabam sendo envolvidos, embora os sintomas possam permanecer mais pronunciados em
somente um olho. Em alguns casos o quadro pode levar à cegueira funcional, ou seja, o
comprometimento da visão causado pelo fechamento forçado das pálpebras, que impossibilita
fazer coisas simples, como dirigir ou usar o computador.
Acredita-se que o blefaroespasmo seja causado pelo funcionamento anormal dos gânglios
basais que são estruturas cerebrais profundas, envolvidas no controle dos movimentos.
É possível que algum fator hereditário também esteja envolvido no desencadeamento da doença,
já que entre 7-27% dos pacientes têm antecedentes familiares com alguma distonia muscular.
(Stacy MA et al, 2012)
14
Nos estágios iniciais, os pacientes podem se queixar de irritação e desconforto das pálpebras,
bem como o aumento do piscar, lacrimejamento, do ocular e sensibilidade à luz.
A aplicação do BOTOX® age no relaxamento da pálpebra, interrompendo os movimentos
involuntários de piscar e normalizando as funções de abrir e fechar os olhos. De acordo com
estudo “Botulinum toxin A in the treatment of blepharospasm” trinta pacientes receberam 379
tratamentos com BOTOX®, durante dez anos, e 93% apresentaram melhora significativa, não
tendo diminuição da resposta terapêutica entre o primeiro e o último tratamento. (Silveira LM
et al, 2005)
Espasmo Hemifacial
O espasmo hemifacial é um distúrbio crônico do movimento da face, às vezes
confundido com tique nervoso, caracterizado pela contração unilateral e pelo
espasmo tônico dos músculos inervados pelo nervo facial, responsável por controlar
os músculos do pescoço e da expressão facial. Estes espasmos apresentam-se de
modo persistente e involuntário e podem ocorrer em toda a extensão da face de
forma irregular e constante, causando grande transtorno a seus portadores.
Acredita-se que o espasmo hemifacial seja causado pela irritação do nervo facial por
compressão vascular na saída do tronco cerebral, sendo uma doença de evolução
crônica e progressiva, que afeta igualmente ambos os sexos e manifesta-se
geralmente na meia idade com predomínio em mulheres. (Borges V et al, 2001)
Os primeiros sintomas de espasmo hemifacial
são contrações involuntárias e irregulares
dos músculos da face, podendo ocorrer na
porção inferior ou superior. O lacrimejamento
excessivo também pode ocorrer.
O diagnóstico é realizado através de
exames clínicos, de acordo com os sintomas
apresentados. Em alguns casos é feita a
ressonância magnética para descartar a
possibilidade de tumor e malformação vascular.
A terapia com o BOTOX® tem a finalidade de
relaxar as fibras musculares, promovendo a
normalização das contrações geradoras dos
espasmos.
15
Espasticidade
Associada à contração muscular, devido a uma condição
neurológica anormal, os músculos que apresentam
espasticidade são mais rígidos do que os músculos normais
e demoram mais a relaxar, limitando os movimentos,
principalmente, dos braços e pernas.
A espasticidade em adultos é comum no pós-AVC (acidente
vascular cerebral), traumatismo craniano, em lesões medulares
e em portadores de esclerose múltipla.
16
O AVC, conhecido popularmente como derrame cerebral, é considerado uma das principais causas de
morte pelo mundo e a principal causa de incapacitação física. (Shaw L et al, 2009) É frequente que
pessoas que sofrem o problema recuperem alguma função motora, mas evoluam para a espasticidade.
O BOTOX® é uma alternativa para tratar pacientes com espasticidade pós-AVC, dando-lhes relaxamento
necessário para a aquisição de mais mobilidade, fundamental para a melhora da qualidade de vida
aos pacientes, possibilitando que realizem atividades como: escovar os dentes, abrir as mãos, total ou
parcialmente, dependendo do caso. (Wissel J et al, 2009)
Em crianças a espasticidade é mais frequente como consequência da paralisia cerebral, que afeta o
sistema nervoso central, e se caracteriza por uma lesão no cérebro em desenvolvimento, que pode ter
como consequência a excessiva contração dos músculos, que afeta a mobilidade. Esta lesão cerebral
pode ocorrer no período pré, peri ou pós-natal, afetando, assim, o sistema nervoso central.
A doença, na maioria dos casos, dificulta a amplitude dos movimentos, e em longo prazo gera dor,
rigidez, dificuldade de executar tarefas cotidianas e deformidades nas articulações, comprometendo
de forma importante a qualidade de vida de seus portadores. (Shaw L et al, 2009)
O BOTOX® age no músculo injetado, relaxando-o e devolvendo temporariamente a mobilidade do
paciente, com consequente diminuição dos sintomas dolorosos, aumento da autonomia sobre as
atividades diárias, o que melhora a qualidade de vida e evita tanto deformidades osteoarticulares
como procedimentos cirúrgicos ortopédicos para corrigi-las. (Wissel J et al, 2009)
Hiperidrose
(focal axilar e palmar)
A hiperidrose é caracterizada pela produção excessiva do suor,
podendo aparecer de forma generalizada ou concentrada nos pés,
mãos e axilas. De origem congênita ou adquirida, pode evoluir
com consequências fisiológicas, tais como mãos frias e úmidas,
desidratação e infecções de pele secundárias. Porém, uma das maiores
interferências da doença se configura nos aspectos emocionais, com
importante comprometimento das relações pessoais e profissionais.
Estima-se que a hiperidrose primária atinja 2,8% da população
mundial, acomentendo igualmente homens e mulheres, embora
alguns portadores apresentem o distúrbio desde a infância. (Callejas
MA et al, 2010)
Com tratamentos tópicos e medicamentosos não muito eficientes, ou
com tratamento cirúrgico de grande porte e custo-beneficio relativo,
os portadores da hiperidrose encontraram no BOTOX® um importante
auxílio no controle da sudorese.
O BOTOX® é injetado localmente na região a ser tratada, impedindo
a liberação temporária da substância acetilcolina. Assim, diminui a
sudorese nos portadores de hiperidrose. (Bula BOTOX®, 2015)
De aplicação fácil, rápida e segura, o tratamento vem apresentando
mais de 90% de índice de satisfação, controlando a doença por tempo
médio de seis meses. (Bula BOTOX®, 2015)
17
Bexiga hiperativa
A bexiga hiperativa tem como principal sintoma o aumento da frequência ou
número de vezes que a pessoa tem de urinar (oito ou mais vezes) durante o dia e
à noite, de forma urgente, com comum perda de urina, ou incontinência urinária.
A síndrome acomete 19% da população brasileira (Teloken C et al, 2006) e, embora
seja mais comum em adultos e idosos, também pode atingir crianças e jovens,
de ambos os sexos. Além de gerar importante impacto na qualidade de vida de
seus portadores, que costumam se privar do convívio social, quando não tratado
adequadamente, o problema pode levar ao aumento de pressão na bexiga com
potencial risco de provocar insuficiência renal, inclusive infecções recorrentes do
trato urinário.
A doença pode ter origem neurogênica, associada a patologias que acarretam a perda
do controle urinário, tais como esclerose múltipla, traumatismo da medula espinhal,
doença de Parkinson e AVC; ou origem idiopática, ou seja, sem causa identificada.
18
Atualmente existem tratamentos eficazes para a doença, com o principal objetivo de melhorar a qualidade
de vida do paciente, e que envolvem desde medicamentos e terapia comportamental, até a aplicação de
BOTOX®. A cirurgia é recomendada somente em último caso.
Pontos de
Aplicação
Domo
Ureter
Trígono
O BOTOX® é a única toxina aprovada no Brasil para o tratamento da bexiga
hiperativa neurogênica e idiopática, que apresentam sintomas de
incontinência urinária frequente e por urgência miccional.
Aplicado por meio de um cistoscópio (endoscópio para vias
urinarias), o medicamento é injetado diretamente na bexiga
Ureter
em um procedimento que tem duração de cerca de 30
minutos. A substância inibe as contrações involuntárias do
órgão e promove a continência urinária. Por ter uma ação
direta na própria bexiga, os efeitos colaterais que geralmente
ocorrem com os medicamentos orais não são previstos com o uso
de BOTOX®. (Bula BOTOX®, 2015)
Migrânea crônica
Conhecida popularmente como enxaqueca crônica, a migrânea
crônica atinge cerca de 2% da população mundial, sendo
diagnosticada em pessoas com crise de dor de cabeça por 15
dias ou mais durante o mês, com duração de mais de quatro
horas, por mais de três meses. (ICHD-3, 2013)
Com sintomas que incluem náuseas e/ou vômitos, fotofobia
ou fonofobia, a doença é classificada pela Organização
Mundial de Saúde como uma das mais incapacitantes,
ocasionando ausências no trabalho, impossibilidade de
realizar afazeres diários, além de provocar o isolamento
social. Estudos indicam que 58% dos pacientes que sofrem
com migrânea crônica têm redução na sua produtividade em
atividades de trabalho diário, e cerca de 30% apresentam
depressão e/ou ansiedade.
O estresse, o sono reduzido, a alimentação inadequada e o uso abusivo de analgésicos são
alguns dos fatores que podem desenvolver a doença ou desencadear suas crises.
O medicamento bloqueia a liberação de neurotransmissores associados com a origem da dor,
inibindo a sensibilização das fibras nervosas periféricas condutoras dos sintomas dolorosos.
Com base em conclusões de dois estudos PREEMPT (Phase III Research Evaluating Migraine
Prophylaxis Therapy) o BOTOX® obteve aprovação para tratar a enxaqueca crônica. Os
estudos são considerados os maiores programas clínicos realizados sobre a enfermidade,
reunindo 1.384 pacientes de 122 centros da Europa e EUA. (Aurora SK et al, 2010; Diener
HC et al, 2010)
Os estudos revelaram que a aplicação de BOTOX® reduziu em 50% os dias e horas de dor de
cabeça dos pacientes, com dose recomendada e aplicada entre 31 a 39 diferentes pontos da
cabeça e do pescoço. (Frampton JE., 2012; Diener HC et al, 2010; Silberstein SD et al, 2013)
(Diener HC et al, 2010)
Importante destacar que existem mais de 150 tipos diferentes de dor de cabeça e os
profissionais habilitados para tratar da doença são os neurologistas, especialistas em
cefaleia/dor.
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No mercado há mais de 60 anos, a Allergan investiga, desenvolve e comercializa produtos nas áreas de
oftalmologia, dermatologia, neurociências, medicina estética, estética de mama e urologia, que satisfazem
necessidades médicas e melhoram a qualidade de vida dos pacientes.
Comunicação Allergan
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BR0717/2012 (1-SET2015)