São Paulo, 13 de julho de 2015.
Ilmo Sr.
Jorge Alves de Almeida Venâncio
Coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
Consulta à Sociedade:
Minuta de Resolução Complementar sobre
Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/CONEP
O grupo participante do Fórum Permanente de Comitês de Ética e Profissionais em Pesquisa FOCEP realizou duas reuniões (maio e julho/2015) na Câmara Municipal de São Paulo com o
objetivo de divulgar, esclarecer e discutir a Minuta de Acreditação dos Comitês de Ética em
Pesquisa apresentada pela CONEP em 07 de maio de 2015.
A nova Resolução dispõe sobre os critérios para a acreditação dos Comitês de Ética em
Pesquisa promovendo uma maior descentralização do sistema.
Nas duas reuniões realizadas pelo FOCEP foram levantados vários questionamentos, que
seguem abaixo:
1- A Resolução estabelece os critérios para o processo de acreditação de CEPs baseado na
tramitação dos protocolos, na gradação e na tipificação dos riscos. Entretanto, a minuta
informa que a tipificação e a gradação de riscos serão definidas em norma própria, com
critérios estabelecidos pela CONEP. Uma vez que toda a tramitação nesta nova norma está
vinculada à tipificação e gradação de riscos, não parece razoável a publicação de uma sem a
apresentação e discussão da outra. A norma sobre tipificação e gradação de riscos será de
suma importância para o sistema CEP CONEP e deve ser apresentada e discutida com o
CEPs antes da aprovação da resolução de Acreditação.
2- O Art.3º define:
“Cabe à CONEP avaliar, deliberar e outorgar a acreditação aos CEPs”.
1
Define-se Acreditação como um sistema de avaliação e certificação da qualidade de
serviços ou produtos. Tem um caráter eminentemente educativo, voltado para a melhoria
contínua, sem finalidade de fiscalização ou controle oficial/governamental. Nesse sentido, o
texto proposto para essa norma fica um pouco confuso. Sugere-se que os termos
“cerificação” e “Acreditação” sejam melhor definidos.
Note que no Cap.II, art. 4º (termos e definições) aparece o termo: Comitê de Ética em
Pesquisa Certificado e não “acreditado”.
De acordo com a ONA (Organização Nacional de Acreditação), quando se faz uma
certificação, a instituição relata como faz uma tarefa e prova que faz sempre igual. Fazer
sempre igual não significa necessariamente ter bom resultado. Na lógica da certificação, é
possível fabricar sempre pneus furados de maneira igual por um erro de desenho de
processo, mas com execução fiel.
Já na acreditação, uma empresa especializada,
terceirizada, estabelece padrões de qualidade e a instituição de saúde mostra como ela faz
para alcançar sempre esse padrão e como busca a melhoria contínua dos seus processos.
Precisa estar claro, portanto, os dois termos: CEP certificado e CEP acreditado.
3- Em relação a esta proposta do GT constituído pela CONEP, quais seriam os
profissionais/empresas responsáveis por esse processo e quais tem sido as ações da CONEP
para preparar/selecionar tais profissionais/empresa?
4- O CAPITULO III descreve as etapas para a acreditação, que compreendem: seleção de
propostas, período de pré acreditação e acreditação.
1- Não fica claro o que significa “especificidades regionais”, conforme descreve o art. 5º do
Capítulo III. As normas hoje existentes para credenciamento de Comitês de Ética não
divergem de acordo com a região onde o CEP se encontra. Além disso, a Resolução
370/07 CNS/MS, que dispõe sobre a criação e registro dos Comitês de Ética em
Pesquisa, não faz qualquer distinção entre os CEPs do sistema.
2- Em relação ao período de pré acreditação estabelece-se que o número de CEPs a serem
selecionados estará definido em chamada pública. É importante esclarecer como será o
critério de escolha das propostas, levando-se em consideração que, se tivermos um
número de candidatos superior ao que está disposto na Chamada Pública, critérios de
desempate devem estar absolutamente claros para que se evite potenciais conflitos de
interesse no momento da escolha. Salienta-se que se uma Instituição cumprir com todos
2
os requisitos dispostos na Chamada Pública, passa a ter direito a participar do processo
de acreditação.
3- Em relação ao período de pré acreditação, estabelece-se que o CEP que tiver a sua
proposta selecionada passará por um período de pré-acreditação com duração mínima
de 12 meses, sendo que nesta etapa o CEP terá suas atividades monitoradas e avaliadas
pela CONEP. O CEP não será certificado se não preencher os pré-requisitos estabelecidos
na Resolução e na Chamada Pública.
Questiona-se: por que essa avaliação não foi feita de forma retrospectiva? Por que os
CEPs que não atendem os requisitos estabelecidos na Resolução 466/12 CNS/MS, e
anteriormente na Resolução 196/96 CNS/MS, mesmo assim tiveram seus registros
renovados?
Levando-se em consideração que todos os CEPS encaminham para a CONEP todos os
projetos da área Temática Especial, podemos supor a existência de um banco de dados
que permite a avaliação dos CEPs através da comparação de seus pareceres com os
pareceres da CONEP, não havendo necessidade de mais 12 meses de acompanhamento.
4- O trecho “O CEP não será certificado se não preencher os pré-requisitos estabelecidos na
Resolução e na chamada publica” leva ao seguinte questionamento:
Esse CEP não receberá certificação e não poderá avaliar sozinho os projetos da área
temática especial, mas continuará credenciado e portanto podendo deliberar sobre
projetos institucionais fora da área temática?
Ressalta-se que muitos projetos que tramitam pelo sistema e não se encaixam na área
temática possuem conflitos éticos imensos, com potencial de risco ao participante da
pesquisa claramente identificado. Parece-nos inadequado considerar um CEP não
habilitado para analisar de forma independente os projetos da área temática especial,
mas, ao mesmo tempo, estar habilitado para avaliar qualquer outro tipo de protocolo,
independente do risco inerente.
5- Capítulo IV - Dos Critérios de Seleção de propostas para a acreditação
O Art. 7º descreve que “a proposta de acreditação deverá ser será acompanhada por
declaração emitida pelo responsável institucional que assegure o compromisso de analisar
protocolos de risco elevado de outras instituições não vinculadas àquela que abriga o CEP”.
3
Nota-se, entretanto, que o artigo não esclarece se o CEP certificado poderá ou não avaliar
os protocolos de pesquisa da sua instituição vinculada. Essa questão levantou polêmica
durante o ENCEP e pareceu ser determinante para a decisão dos CEPs de se candidatarem
ou não à certificação. É de grande relevância, portanto, que essa questão seja claramente
definida no texto da Norma.
6- Os artigos 8º e 9º descrevem a documentação que deverá ser entregue pelo responsável
institucional e pelo coordenador do CEP, respectivamente, junto à proposta de acreditação.
Nota-se que grande parte da documentação exigida já está em poder da CONEP, pois é
obrigatória quando do credenciamento ou da renovação do registro dos CEPs. Por exemplo:
regimento interno, lista de membros relatores, relatório de atividades, etc.
Não é compreensível a obrigatoriedade de reenviar toda a documentação, uma vez que
CEPs que não tenham atendido a esses quesitos quando de sua solicitação de
credenciamento ou renovação, não deveriam fazer parte do sistema.
Vale ressaltar que a Norma prevê que apenas CEPs que já tenham tido pelo menos uma
renovação poderiam se candidatar. Sendo assim, conclui-se que esses Comitês estejam com
sua documentação absolutamente adequada, sem o que não teriam tido seu registro
renovado.
7- CAPITULO VI – Art.15º - determina que “Na vigência da acreditação a preparação de notas
técnicas será realizada pela assessoria da CONEP”. Somente após o primeiro ano da
certificação o CEP poderá requerer a responsabilidade de elaboração de notas técnicas por
assessoria própria. Mais uma vez, consideramos não compreensível o entendimento de que
CEPS credenciados junto ao Sistema desde a sua criação em 1996, tendo seu registro
renovado a cada 3 anos sem apontamentos de não conformidade, passem a depender
totalmente do parecer da assessoria técnica da CONEP.
8- O CAPITULO VII - Art.16º determina que os protocolos de risco elevado serão distribuídos
pela CONEP aos CEPs certificados. É preciso esclarecer quais são exatamente os critérios de
escolha dos CEPS para avaliação dos projetos. O texto deixa claro que todo o fluxo de
tramitação será modificado sendo que os projetos de risco elevado, independente da
instituição serão encaminhados para a CONEP.
Há dois pontos a se considerar frente a esse capítulo:
4
1. A mudança completa do fluxo de tramitação na Plataforma Brasil, visto que todo
protocolo de risco elevado seria encaminhado diretamente à CONEP.
2. A complexa tarefa de escolha de um determinado CEP para avaliar projetos de outra
instituição, por vezes instituições que mantém grupos de pesquisa “concorrentes”.
Diante desses pontos, qual será o papel do centro coordenador na tramitação dos projetos
e de documentos pós-aprovação?
9- O CAPITULO VIII - Das Disposições finais determina que os aspectos relacionados às
modificações necessárias na Plataforma Brasil entrarão em vigor quando da atualização da
mesma. Essa simples informação já torna frágil o processo de implantação da Norma. Está
claro que a Plataforma Brasil não conseguiu cumprir com os objetivos estabelecidos quando
de seu lançamento, quer seja a transparência e a eficiência do Sistema CEP/CONEP. Alguns
exemplos: módulo público, atas e pautas, relatórios, tramitação de eventos adversos....
Enfim, com base no exposto acima o FOCEP, apesar de favorável ao processo de
descentralização, entende ser prematura a aprovação dessa Resolução na forma como
apresentada.
Acreditamos haver ações prévias, mandatórias, que precisam ser implementadas para dar
sustentação ao processo de descentralização do sistema e, posteriormente, permitir a
acreditação dos CEPs.
Essa é a nossa contribuição.
Comissão Executiva FOCEP
5