Boas Práticas de Fracionamento e/ou Distribuição
Relatório de Auditoria
DEG Importação de Produtos Químicos Ltda.
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Dados da auditoria_____________________________________________
Data da Auditoria: 17/03/2011.
Validade da Auditoria: 17/03/2013.
Auditor: Roberta Guilarducci Fonseca.
CRF: MG-16.288
Objetivo da auditoria
Atender a RDC 67, item 7.1.7 c, onde determina que as farmácias de
manipulaçao devem realizar auditorias para verificação das normas de Boas
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos como
critério de qualificação do fornecedor.
Atividade auditada
Fracionamento e distribuição de insumos farmacêuticos.
Dados da empresa
Nome fantasia: DEG
Razão social: DEG Importação de Produtos Químicos Ltda.
CNPJ: 44.015.477/0001-16
Inscrição Estadual: 109235767110
Endereço: Rua Jurupari 775/777/803
Bairro: Jardim Oriental
Cidade: São Paulo
UF: SP
Cep.: 04348-070
Telefone: (11) 5033-3700
FAX: (11) 5033-3711
Site: www.deg.com.br/
E-mail: [email protected]
Responsável técnico: Kely Cristina de Lima Oliveira – CRF-SP 52.472
Responsável técnico substituto: Claudia A. Zivieri – CRF SP - 33.448
Responsável legal: Walter Giarreta
Atividades Autorizadas
A empresa está autorizada a armazenar, distribuir, embalar, exportar, fracionar,
importar e transportar insumos farmacêuticos.
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Atendimento aos requisitos de Boas Práticas
Documentação Legal
- A empresa apresentou Autorização de Funcionamento, publicada no Diário
Oficial da União, página 34 em 24 de janeiro de 2011.
- A empresa apresentou Autorização Especial de Funcionamento, publicada no
Diário Oficial da União na página 43 em 24 de janeiro de 2011.
O balanço de substâncias controladas anual de 2010 foi entregue ao órgão
sanitário em 14/01/2011 protocolado sob o número 012257-V58 e o último
balanço trimestral foi entregue ao órgão sanitário em 14/01/2011 protocolado
sob o número 012257-V60.
- A empresa apresentou Autorização de Funcionamento para Empresas de
Cosméticos, publicada no Diário Oficial da União, página 19 em 8 de agosto de
2005.
- Foi apresentado o auto de vistoria do corpo de bombeiros número 55825 com
validade de 02/04/2011.
- Foi apresentada a Licença de Funcionamento da Polícia Federal número
00037517-9 com validade até 14/10/2011.
- Foi apresentado o Certificado de Registro do Ministério da Defesa Exército
Brasileiro Comando Militar do Sudeste 2º Região Militar Região das Bandeiras
número 28279 com validade de 15/07/2012.
- Foi apresentada a Licença de Operação, expedida pela CETESB, número
45002734 com validade até 11/06/2011.
- Foi apresentado o Registro de Responsabilidade Técnica com número 25721,
com validade de 31 de março de 2011.
- Foi apresentado Certificado da norma NBR ISO 9001:2008, emitido pela
empresa BSI Brasil, sob o número FS 550811 e válido até 24/06/2012.
- Foi apresentado Alvará para Produtos Químicos Controlados Comércio, sob o
número .110/11 com validade até dezembro de 2012.
- Foi apresentado Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento
Área Farmacêutica expedido pelo Ministério da Saúde e com validade até
02/11/2012.
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Documentação
- Realiza o serviço de incineração dos resíduos com a empresa Silcon
Ambiental Ltda. através de contrato com renovação automática. Apresentou a
Licença Ambiental emitida pela CETESB, número 33003014 válida até
02/10/2014. A última coleta foi realizada em 24/02/2011, autorização número
8258.
- Possui Manual de Boas Práticas condizente com a empresa, MSGQ revisão
09.
- Possui procedimentos condizentes com as atividades desempenhadas na
empresa.
- Organograma de acordo com a RDC nº.204 de 2006 constante no MSGQ
revisão 09.
- Possui contrato com a empresa Asseio Saneamento Ambiental Ltda. que
realiza o controle de pragas quinzenalmente conforme verificado no certificado
número 6714-11 de 09/03/2011. A detetização nos caminhões é realizada a
cada 180 dias conforme verificado no certificado número 4798510 de
11/10/2010.
- Possui o PPRA emitido em 24/02/2011 pela empresa Amedinal Administração
Médica Nacional sic assinado pelo médico Dr. Walter Yaroslavsky, CRM
10.699 – SP, com vencimento em 24/12/2011.
- Possui PCMSO emitido em 10/05/2010 pela empresa Amedinal Administração
Médica Nacional sic assinado pelo médico Dr. Walter Yaroslavsky, CRM
10.699 – SP, com vencimento em 10/05/2011.
- No processo produtivo da empresa não há utilização de água, apenas nos
banheiros, copa e laboratório de controle de qualidade, sendo que este último
conta com um purificador de osmose reversa OS20LX, número de
série1008/10100 1004 (qualificado em 29/12/2010) e um ultrapurificador.
Realiza o controle diário da condutividade do osmose reversa conforme
verificado no registro FQ_35 e da resistividade do ultrapurificador conforme
registro FQ_126. O controle microbiológico é realizado semanalmente
conforme verificado no registro FQ_95. A última análise microbiológica foi
realizada em 11/03/2011 e contemplava os ensaios de Contagem total,
Coliformes, E. coli, apresentando resultado de “Aprovado”.
Em caso de não conformidade nas análises de água, a responsável pelo
controle de qualidade, declarou que é realizada a troca dos filtros.
A lavagem das caixas d’água é monitorada através do registro FQ_192
(Registro de limpeza da caixa d’água).
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- Realiza a qualificação dos fornecedores segundo o procedimento PA_02
Rev.09 de 05/2010. Verificado a qualificação do fornecedor Changzhou Kony
Pharmaceutical co. Ltd. conforme registro FQ_155 Rev.01.
- Segundo o procedimento PSG_08 Rev.10 de 05/2009, o arquivamento dos
documentos e registros referentes aos insumos farmacêuticos é de 1 ano após
o término da validade do lote e os documentos e registros referentes aos
insumos farmacêuticos de controle especial é de 2 anos após o término da
validade do lote.
- As mudanças necessárias na empresa são realizadas de acordo com o
procedimento ITSG_10 Rev.02 de 06/2010. Verificado registro FQ_186 com
data de 12/2010 onde estava sendo solicitada uma alteração no tamanho da
área de fracionamento das cápsulas. A mudança foi aprovada e finalizada em
11/02/2011.
Edificação e Instalação______
- O acesso da empresa é exclusivo e sem comunicação com outro imóvel.
- A empresa apresenta bom estado de limpeza e conservação e as janelas são
teladas com a finalidade de evitar a entrada de insetos.
- A empresa conta com um refeitório para os colaboradores.
- Os sanitários encontravam-se em boas condições de conservação e higiene,
apresentando lixeiras de pedal, papel toalha e sabonete líquido.
- A área de fracionamento é de fácil limpeza e sanitização.
- Na empresa há três áreas de fracionamento e cada uma delas apresenta sua
própria sala de lavagem de utensílios. Os utensílios da área de fracionamento
III (insumos farmacêuticos altamente ativos, antibióticos, hormônios,
substâncias citotóxicas e altamente sensibilizantes) são gravados com o nome
da sala em que são utilizados e após a lavagem são lacrados em sacos
plásticos e identificados com a validade da limpeza (7 dias).
Verificado uma colher de cefalosporínicos – validade da limpeza 24/03/2011 - e
uma concha de citotóxicos - validade da limpeza 24/03/2011.
- A área de expedição da empresa conta com monitoramento contra variações
climáticas. Todas as caixas aguardando expedição encontram-se sobre pallet’s
limpos.
- A área de recebimento conta com uma balança Toledo ID500, calibrada em
03/02/2011 e próxima calibração em 06/2011, utilizada para pesar os insumos
recebidos e termohigrômetro para monitoramento das variações climáticas (TH155). Verificada a temperatura de 23,1ºC e a umidade de 58%, no momento da
auditoria.
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Área de armazenamento
- O armazenamento dos insumos fracionados é realizado em locais separados
e devidamente identificados.
- Todas as gôndolas onde são armazenados insumos em quarentena
apresentam uma etiqueta em amarelo escrito “quarentena”, bem como as
embalagens onde se encontram os insumos.
- Os insumos controlados são armazenados em uma sala separada e trancada
sob a responsabilidade de uma colaboradora que realiza toda movimentação
no local, seja de retirada ou de armazenamento dos controlados. Nesta sala foi
verificado o termohigrômetro TH-36, marca Instrutherm, modelo HT210,
número de série 04061800020465, certificado de calibração número
477461106 e calibrado em 18/11/2010, utilizado para controlar as variações
climáticas no local. No momento a temperatura da sala era de 23,6ºC e a
umidade era de 60%. Existem também 2 freezeres para armazenamento de
produtos termolábeis após fracionamento. No momento a temperatura dos
mesmos era de 4,2ºC e 3,6ºC.
- Os insumos controlados em quarentena são identificados da mesma forma
que os demais e o responsável pelo fracionamento verifica a tara antes de
realizar a entrada do insumo no sistema.
- O armazenamento de hormônios é realizado com gôndolas separadas.
- Há termohigrômetros em número suficiente para o monitoramento da
temperatura e umidade relativa em toda a área de armazenamento. No
momento da auditoria o ambiente encontrava-se a uma temperatura de 23,4ºC
e a uma umidade relativa do ar de 69%, verificadas no termohigrômetro TH-84,
marca Instrutherm, modelo HT210, número de série 07080100275632,
certificado de calibração número 477831106 e calibrado em 18/11/2010.
- A responsável pela garantia da qualidade informou que a especificação da
temperatura e umidade é de 15ºC a 30ºC e de 35% a 70%, respectivamente, e,
caso ocorra não atendimento dessa especificação, ações como alterar a
temperatura do ar condicionado e colocar um desumidificador no local, são
tomadas.
- Para os insumos termolábeis a empresa conta com uma câmara fria onde são
armazenados produtos fracionados, não fracionados e amostras de retenção.
Dentro desta câmara há um armário fechado para o armazenamento de
insumos sujeitos à controle especial. No momento da auditoria a temperatura
da câmara era de 4,9ºC.
- A empresa realiza o fracionamento de cápsulas através do seu peso médio e
o armazenamento das mesmas é realizado separadamente dos demais
insumos. No momento da auditoria a temperatura e umidade do local eram,
respectivamente, de 22,5ºC e 64%, verificados no termohigrômetro de número
TH-92, da marca Instrutherm, modelo HT210, número de série
07080100275291, certificado de calibração número 4778810C realizada em
18/11/2010.
- Toda área destinada ao armazenamento, tanto de insumos fracionados
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quanto não fracionados, encontrava - se em bom estado de limpeza,
organização e conservação.
Área de fracionamento_
- A empresa possui 3 áreas de fracionamento distribuídas da seguinte maneira:
*Fracionamento I: conta com 10 salas de fracionamento utilizadas
apenas para insumos sólidos.
*Fracionamento II: conta com 9 salas de fracionamentos, sendo que 2
são utilizadas para sólidos, 1 para líquidos, 1 para líquidos farma, 2 para
cosméticos, 2 para semi-sólidos e 1 sala de amostragem.
* Fracionamento III: essa área é dedicada aos insumos farmacêuticos
altamente ativos, antibióticos, hormônios, substâncias citotóxicas e altamente
sensibilizantes conforme descrito no item 4.3.11 da RDC 204 de 2006. Conta
com 9 salas de fracionamento, sendo que 2 são utilizadas para controlados, 2
para altamente ativos, 3 para antibióticos , 1 para hormônio e 1 para
citotóxicos.
- Todas as ás áreas contam com uma antecâmara onde o colaborador deve se
paramentar com jaleco, pro-pé e touca. Existe também uma antecâmara em
cada cabine de fracionamento e, ao entrar na sala de fracionamento, o
colaborador deve se paramentar com um macacão que, ao término da
atividade, segue para uma sala de resíduos onde será enviado para a lavagem
em empresa terceirizada.
- Em todas as salas de fracionamento existem manômetros para controle de
pressão, termohigrômetros, balanças, cabine de exaustão e lâmpada amarela
para insumos fotossensíveis.
- Todas as salas apresentam cantos arredondados de fácil limpeza e estavam
em bom estado de limpeza e conservação.
- A identificação da sala é realizada como nome do insumo que está sendo
fracionado.
Verificado o fracionamento da sala 01 do fracionamento III. Buspirona HCl, lote
003-1009105, Fab.: 16/09/2006, Val.: 15/09/2013, data: 17/03/2011.
Manômetro MN-04, certificado de calibração 8081/10, calibrado em 05/03/2010,
válido até 03/2011. Termohigrômetro TH-76 marca Instrutherm, modelo HT210,
número de série 07081300276459, certificado número 477871106 em
18/11/2010. Temperatura de 21,3ºC e umidade de 70% no momento do
fracionamento.
- Há uma ficha de ocupação das salas que contempla o nome do insumo, o
lote, horário do fracionamento e a higienização realizada após o fracionamento.
- A limpeza das salas é realizada diariamente independente da utilização e é
anexada à porta em uma etiqueta informando a higienização.
- A ordem de fracionamento atende ao item 6.5.3 da RDC nº. 204 de 2006.
Verificada ordem de fracionamento número of595590, insumo HCl de
Bupropione (C1), lote 003-100905#3, lote inicial 003-100905, quantidade 100 x
100 gramas, material saco plástico 15x20x20 trans. Cat controlado, início 9:00,
término 12:05, temperatura 21,7ºC, umidade 58%, balança BL-56 (certificado
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de calibração número 912762, realizada em 08/10/2010), fracionada por
Antônio Calls, selador: José Jerry, Aprovado farmacêutico.
Área de amostragem_
- A amostragem é realizada no momento do fracionamento.
- Constam os seguintes itens na etiqueta de amostragem da empresa: Nome
do insumo, Lote, Data, Fabricação, Validade e quantidade amostrada.
Verificado o insumo: Glicina, lote: xy080616#4, quantidade: 3gramas, data:
29/12/2008, Fabricação: 16/06/2008, Validade: 15/06/2011.
Equipamentos
- Os equipamentos são identificados de modo a permitir a sua rastreabilidade
quanto ao seu uso, limpeza e manutenção, através de um TAG sequencial e
único.
- A empresa realiza o monitoramento de todos os serviços pertinentes aos seus
equipamentos através do registro FQ_158.
Verificado o relatório de qualificação anual do cromatógrafo líquido de alta
eficiência tag HPLC-01, código MA20140047, realizado pela empresa Master
Analítica em 22/09/2010.
Verificado relatório de qualificação anual do cromatógrafo gasoso tag CG-01,
código MA2011004, realizado pela empresa Master Analítica em 18/01/2011.
Verificado relatório de calibração anual do espectrofotômetro ultravioleta/visível
tag EV-02, número 003111, realizado pela empresa Perkin Elmer em
28/01/2011.
Verificado o relatório de qualificação anual do fluxo laminar, modelo VLFS-09,
número de série FL-09495, tag FL-01, ordem de serviço número 0496/2011,
realizado pela empresa CCL controle e validação em 11/03/2011.
Verificado o relatório de calibração anual do termohigrômetro tag TH-151,
marca Akso, modelo AK26, certificado número 1076/2011, com ultima
calibração em 18/02/2011.
Verificado relatório de calibração anual do aparelho de Karl Fischer, marca
Metrohm, modelo 794, número de série 10163, certificado número 12#0241-0,
com última calibração em 26/07/2010.
Recursos humanos
- Os colaboradores da empresa apresentavam-se com uniformes limpos e
conservados.
- Todos os colaboradores, além de receberem um treinamento inicial de
integração contemplando os temas de: Boas Práticas de Treinamento,
Distribuição e Fracionamento, NBR ISO 9001:2008, Coleta Seletiva e Política
da Qualidade, participam de programas de treinamentos periódicos a fim de
garantir a capacitação e reciclagem para as atividades desempenhadas.
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Verificado o registro FQ_151 do treinamento de integração do colaborador Alex
Bernardino Silva, datado de 21/02/2011.
- Os treinamentos são avaliados através de uma avaliação e diariamente na
rotina, conforme descrito no procedimento ITSG_03, Rev.06 de 06/2009.
- A responsável técnica pela empresa, Sra. Kely Cristina de Lima Oliveira –
CRF-SP 52.472, é responsável pelo fracionamento da empresa e acompanhou
todo o processo de auditoria realizado em sua empresa.
Gerenciamento da qualidade
- A empresa conta com uma Unidade da Garantia da Qualidade, sob a
responsabilidade da farmacêutica Cláudia Azevieri, devidamente habilitada no
conselho de classe.
- Possui todos os processos documentados em forma de procedimentos e
existem registros para monitorar pontos importantes do Sistema. A empresa
possui certificação ISO 9001:2008 emitida pela empresa BSI Brasil, sob o
número FS 550811 e válido até 24/06/2012.
- Quando ocorre um desvio da qualidade a empresa procede de acordo com o
procedimento PSG_04 REV.15 de 12/2010.
- A empresa realiza auto-inspeção anualmente conforme descrito no
procedimento PSG_09 Rev.08 de 06/2009. A última foi realizada no período de
01/12/2009 a 12/01/2010, apresentando 9 desvios da qualidade já
solucionados.
Controle de materiais
- Todo insumo recebido vem acompanhado do certificado do fabricante, que é
avaliado pela responsável da Unidade da Garantia da Qualidade.
Embalagem e rotulagem
- Os rótulos dos insumos farmacêuticos, sejam eles fracionados ou não,
atendem ao item 9.6 da RDC nº. 204 de 2006.
Verificado o rótulo do insumo Sibutramina HCl monohidratado (B2),
Quantidade: 100gr, Lote Fab.: 090904, Lote: 090904#7 (temperatura
ambiente), DCB 09375, CAS 125494-59-9, DCI -, Cód.:10994, Fracionamento
nº: 59519703/03/11, Fabricante: Jiangyin Shihua Chem, Origem: China,
Procedência: China, Fabricação: 04/09/2009, Validade: 03/09/2012.
Transporte
- A empresa possui um contrato com a Intec Integração Nacional de
Transportes Ltda. Autorização da Anvisa nº 1.22.085-1.
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Controle de qualidade
- O controle de qualidade dos insumos adquiridos está sob a responsabilidade
de Raquel Rodrigues da Silva.
- Existem laboratórios distintos para a realização das análises físico-químicas e
microbiológicas, além de contar com uma sala separada para instrumentos
sensíveis e uma sala “quente”, onde estão dispostos todos os equipamentos
térmicos do setor físico-químico tais como: estufa, mufla e bico de Bünsen.
- As análises realizadas no controle de qualidade da própria empresa são:
análises microbiológicas, análises físico-químicas como características
organolépticas, solubilidade, testes de identificação, ensaios limites, perda por
secagem, determinação de água por Karl Fischer, cinzas, pH, ensaios limites,
alguns ensaios de pureza, análises por absorção atômica, cromatografia
gasosa, ultravioleta/visível, cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) e
titulometria.
- O laboratório conta com os equipamentos necessários para a realização das
análises acima descritas, além de contar com balanças analíticas, um aparelho
de osmose reversa e um ultra purificador para obtenção da água utilizada nas
análises.
- Possui procedimentos que descrevem as metodologias das análises, além de
registros que garantem toda manutenção e rastreabilidade necessárias no
laboratório.
Verificado POP de análise da matéria-prima Flutamida (MA-A) de 11/12/2009.
Verificado o registro diário de verificação das balanças (FQ_132) realizado pela
última vez em 17/03/2011 pela colaboradora Andréa.
Verificado o registro da geladeira tag RE-02 (FQ_14) realizado duas vezes ao
dia. No momento da auditoria a temperatura era de 4,6ºC, verificada no TH145.
Verificado o registro de controle de preparação e padronização de soluções
volumétricas FQ_173 da solução tiossulfato de sódio 0,1M, lote interno V02/11,
data da preparação: 13/01/2011, validade: 13/04/2011, analista: Shirley em
13/01/2011, conferido por Thaís em 13/01/2011.
Verificado o registro FQ_146 (Fatoração do equipamento de Kalr Fischer –
Metrhom) que é realizado mensalmente no equipamento de Karl Fischer tag
TP-01. Última fatoração realizada em 09/03/2011.
- A temperatura e umidade relativa da sala onde se encontravam os
equipamentos sensíveis, são verificadas quatro vezes ao dia e era de 24ºC e
60ºC, no momento da auditoria.
- Os padrões de referência utilizados nas análises são armazenados em
geladeira a uma temperatura de 2ºC a 8ºC. Existe um termômetro para
monitoramento da temperatura da mesma (TH-145).
Verificado padrão primário de Acetaminophen – USP, lote K01244, validade:
07/2011.
Verificado registros do padrão secundário do Acetaminophen (Paracetamol),
padronização nº. 0405/2009, Lote padronizado: 0820312#5 fornecedor:
Valdequímica, Potência de 98,95%, validade: 24/04/2011, Armazenamento: em
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dessecador, padrão primário utilizado Acetaminophen – USP, lote K12C423,
teor de 99,60%.
- O laboratório de controle de qualidade da empresa realiza além das análises
nos insumos adquiridos, todo o controle interno microbiológico envolvidos nos
processos de produção para garantir a confiabilidade do mesmo.
Verificado o registro FQ_156 Rev.00 (Monitoramento de Ar ambiente) da
cabine de fracionamento 1 do Fracionamento I, realizado semanalmente, e
que se encontrava aprovado pela responsável Raquel.
Verificado o registro FQ_164 Rev.00 (Monitoramento dos utensílios) mensal, da
concha utilizada no fracionamento, realizado em 17/02/2011 e aprovado pela
responsável Raquel.
Verificado o registro FQ_161 Rev.00 (Monitoramento de manipuladores)
mensal, realizado em 17/02/2011 e aprovado pela responsável Raquel.
Verificado o registro FQ_162 Rev. 00 (Monitoramento das embalagens
primárias) mensal, do frasco de 60mL lote101195 (NF), realizado em
16/02/2011 e aprovado pela responsável Raquel.
Em caso de não conformidade em qualquer um desses monitoramentos é
realizada uma nova sanitização e treinamento aos colaboradores conforme
descrito no procedimento ITMC_20 Rev.03 de 02/2009.
- As metodologias utilizadas nas análises de controle de qualidade são
farmacopeicas ou validadas.
- As amostras de retenção são armazenadas em uma sala separada e de
acesso restrito, com temperatura e umidade controladas. No momento a
temperatura era de 19,4ºC e a umidade de 52% verificado no termohigrômetro
TH-138 da marca Akso, modelo AK26, certificado de calibração nº. 384/2010
realizado em 22/06/2010. Os insumos controlados ficam em um armário
trancado e os termolábeis ficam na câmara climática em um armário. Todas as
amostras de retenção são organizadas pelo mês e ano de vencimento e ficam
armazenadas até 1 anos após o vencimento do lote. Os rótulos das amostras
de retenção contem identificação do insumo que garante toda sua
rastreabilidade.
Verificado o rótulo do insumo Glicina, lote XY080616#4, quantidade 3gramas,
data 29/12/2008, responsável pela amostragem, Fabricação: 16/06/2008 e
validade: 15/06/2011.
- O laboratório de controle de qualidade físico-químico conta ainda, com uma
sala de reagente onde se encontram estocados todos os reagentes
necessários às análises deste laboratório. É uma sala de acesso restrito e
temperatura e umidade controlada. No momento da auditoria a temperatura era
de 19,2ºC e a umidade era de 54%, verificadas no termohigrômetro de tag TH108.
- Após a realização das análises a empresa elabora um certificado de análise
que será encaminhado ao cliente juntamente com o insumo. Nesse certificado
são indicados quais os ensaios foram reproduzidos no laboratório de controle
de qualidade da DEG.
- O certificado de análise que segue com a matéria-prima cumpre com os
requisitos descritos no item 12.3.3 da RDC nº. 204 de 2006.
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Verificado o certificado de análise do insumo Flutamida, lote: 20101008, lote
fabricante: 20101008, Fórmula: C11H11F3N2O3 , DCB: 04220, DCI: 3483,
Categoria
terapêutica:
Anitandrogênico/Antineoplásico,
Origem:China,
Procedência: China, PM: 276,82, CAS: 13311-84-7, Fab.: 18/10/2010, Val.:
17/10/2013.
- Os insumos reprovados são armazenados em armários separados e
trancados onde ficam aguardando descarte. Existe um registro (FQ_97 –
Formulário de Notificação e Reprovação de Droga) que é preenchido nesses
casos, para notificação do problema à ANVISA.
Verificado o registro na Acetil L carnitina HCl, lote 20100408, código 10660,
Quantidade: 2x25,0Kg, Fab.: 08/04/2010, Val.: 07/04/2013, Fabricante:
Huanggang Pharmaceutical Co., Fornecedor: Sunji Trading Company,
Problema na análise, devolução ao fornecedor, notificado à ANVISA, destino
final: Incineração: 21/10/2010 NF 23463.
Validação
- Possui um plano mestre validação PMV_01 Rev.03 de 01/2010.
- Possui validação de limpeza, contemplada no protocolo de validação de
limpeza (PVL_01 Rev.04 de 01/2010). Existe um procedimento de limpeza, o
ITO_14 (Sanitização e higienização de ambientes e equipamentos), que
descreve os procedimentos de limpeza validados.
- A empresa possui um Protocolo de Validação de Fracionamento Rev.04, de
03/2010, onde está descrito toda a validação do processo de fracionamento.
- O Plano Mestre de Validação da empresa contempla as validações analíticas
realizadas pela empresa.
Verificado o Protocolo de Validação de Método de Análise para HPLC de
Omeprazol pellet’s (PV01/2006, 1º emissão em 10/03/2006).
Reclamação, recolhimento e devolução
- As reclamações de cliente e devoluções são tratadas de acordo com o
procedimento PSG_04 rev.15 de 12/2010.
Verificado o registro de devolução nº 30192 de 05/04/2010, produto cápuslas
de óleo de linhaça 1000mg, lote 9060002-p#2, NF 91664, emissão:08/03/2010,
devolução técnica, autorizado pó Cínthia, cápsulas de linhaça com aparência
de cola no lado externo. Em 14/04/2010 foi autorizada a devolução.
Boas Práticas de Fracionamento e/ou Distribuição
Relatório de Auditoria
DEG Importação de Produtos Químicos Ltda.
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Conclusão
A empresa DEG Importação de Produtos Químicos Ltda., foi auditada com
base na RDC nº 204 de 2006 e considerada EM CONFORMIDADE com as
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FRACIONAMENTO DE INSUMOS
FARMACÊUTICOS.
Matias Barbosa, 30 de março de 2011.