VAZ E DIAS ADVOGADOS & ASSOCIADOS
Propriedade Intelectual
A PROTEÇÃO DADOS E AS SUAS
PECULIARIDADES EM UM AMBIENTE DE
INOVAÇAO TECNOLÓGICA
Por José Carlos Vaz e Dias (PhD/LLM Kent)
Sócio do Escritório Vaz e Dias Advogados & Associados
Prof. Adjunto em Direito da Propriedade Industrial – UERJ
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MECANISMOS E GESTÃO TECNOLÓGICA
1) CONSCIENTIZAÇÃO DE PESQUISADORES PARA EVITAR
PUBLICAÇÕES = SEMINÁRIOS E ORIENTAÇÕES.
2) IDENTIFICAÇÃO DOS NICHOS OU DIRECIONAMENTOS
TECNOLÓGICOS = CATALOGAÇÃO E BUSCA DE VIABILIDADE DE
PATENTE.
3) CONHECIMENTO DO REGRAMENTO E PECULIARIDADES DO
MERCADO = REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE E PROTEÇÃO DE
DADOS
4) NOVAS FORMAS DE APRIMORAMENTO DE PARCERIAS = REDUZIR
AS RESTRIÇÕES DE PENETRAÇÃO NOO MERCADO.
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INOVAÇÃO TECNOLÓGICA BRASILEIRA NA ÁREA
DE FÁRMACOS
PECULARIDADES
EMPRESAS DE GENÉRICOS SÃO NECESSARIAMENTE DE BASE
TECNOLÓGICA. PARCERIAS UNIVERSIDADE/FARMACÊUTICA.
► A PROTEÇÃO DE DADOS CRIA OU NÃO BARREIRAS PARA A
INOVAÇÃO TECNOLÓGICA?
► COMO UTILIZAR A PROTEÇÃO DE DADOS EM FAVOR DAS
INOVAÇÃO?
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QUAIS SÃO AS DIFERENÇAS ENTRE PROTEÇÃO DE DADOS E
EXCLUSIVIDADE DE DADOS?
PROTEÇÃO DE DADOS:
ART. 39(3) TRIPS: EQUIPARA-SE AO SEGREDO DE NEGÓCIO.
→ NOVAS ENTIDADES QUÍMICAS;
→ ENVOLVAM ESFORÇOS INTELECTUAIS CONSIDERÁVEIS E
→ PROTEÇÃO CONTRA A CONCORRÊNCIA DESLEAL
ART. 196, XIV DA LPI:
→ PRÁTICA DE CONCORRÊNCIA DESLEAL: DIVULGA/EXPLORA
RESULTADOS E TESTES PARA APROVAÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO.
→ EXCEÇÃO: PROTEÇÃO DO PÚBLICO. AUTORIDADE
GOVERNAMENTAL PODE PRATICAR ATO DESLEAL?
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PROTEÇÃO DE DADOS
► NÃO CRIA NOVO DIREITO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL E
NÃO IMPEDE O USO DE DADOS PARA APROVAÇÃO DE TERCEIROS.
CONFLITOS: EQUIPARAÇÃO AO SEGREDO DE NEGÓCIO EFETIVA A
CONFIDENCIALIDADE AD ETERNUM? SIM.
EXCLUSIVIDADE DE DADOS
► RELACIONA-SE COM O PERÍODO PELO QUAL A AGÊNCIA
REGULADORA ESTARÁ IMPEDIDA DE UTILIZAR OS DADOS
CLÍNICOS PARA APROVAÇÃO DE GENERICOS.
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EXCLUSIVIDADE DE DADOS
→ NOS ESTADOS UNIDOS = 5 ANOS DA APROVAÇÃO PARA
COMERCIALIZAÇÃO DE FÁRMACOS.
→ NA EU = ATÉ 10 ANOS PARA FÁRMACOS.
→ BRASIL = INEXISTÊNCIA DE REGRAMENTO ESPECÍFICO PARA
FÁRMACOS HUMANOS.
►A LEI 10.603/2002 NÃO SERIA INCIDENTE AOS FÁRMACOS
HUMANOS?
SICRE LEGE NON EST TEXTUS, SED CONTEXTUS
CONTROVÉRSIAS SOBRE A APLICAÇÃO DO ART. 39(3) TRIPS
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IMPACTOS ECONÔMICOS: INDÚSTRIA DE
GENÉRICOS
1) PROCESSO DE OBTENÇÃO DE DADOS É CARO;
2) EFEITO ‘EVERGREENING’ DOS PROPRIETÁRIOS DE PATENTE;
3) PROIBIÇÃO CRIA UMA RESTRIÇÃO Á COMERCIALIZAÇÃO DE
GENÉRICOS E LOGICAMENTE AO INVESTIMENTO.
4) RESTRINGE O ACESSO DE MEDICAMENTOS À POPULAÇÃO;
5) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO POSSUI EXCEÇÕES;
6) EXCLUSIVIDADE DE DADOS NÃO COMPORTA LICENÇA
COMPULSÓRIA;
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IMPACTOS POSITIVOS PARA A INOVAÇÃO
TECNOLÓGICA
1) NÃO EXIGE-SE O PAGAMENTO DE QUALQUER VALOR PARA A
MANUTENÇÃO DO DIREITO DE EXERCÍCIO DA PROTEÇÃO DE
DADOS E EXCLUSIVIDADE DE DADOS;
2) POSSIBILIDADE REDUZIDA PARA QUESTIONAMENTOS DA
EXCLUSIVIDADE DE DADOS;
3) INEXISTEM EXCEÇÕES;
QUESTÃO: PARA ONDE IR? DEVO QUESTIONAR A PROTEÇÃO DE
DADOS OU NÃO?
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RECOMENDAÇÕES:
i) PARA O ESTADO DO DIREITO, É PRIMORDIAL TER REGRAS
CLARAS. EXCLUSIVIDADE DE DADOS É RECOMENDÁVEL.
ii) PARA AS EMPRESAS DE GENÉRICOS: QUESTIONAMENTO
JUDICIAL SOBRE CONCORRÊNCIA DESLEAL NA UTILIZAÇÃO
PELA AUTORIDADE GOVERNAMENTAL
iii) PARA AS EMPRESAS ESTRANGEIRAS: MANUTENÇÃO DAS
REGRAS DE CONFIDENCIALIDADE (TRIPS E LPI).
iv) PARA AS EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA: PERMITE A
IDENTIFICAÇÃO DE NOVOS USOS PARA PRODUTOS NÃO
PATENTEADOS E OPORTUNIDADE DE LUCRATIVIDADE.
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ALTERNATIVAS PARA EMPRESAS DE BASE TECNOLÓGICA
- Parcerias Tecnológicas com Empresas Farmacêuticas Estabelecidas:
Patent Pools e Autorização para o Uso de Exclusividade de Dados
- Compartilhamento com os Custos de Testes Clínicos para Produtos de
Interesse e de Áreas Afins/Semelhantes;
- Uso de Banco de Dados Públicos e Bibliotecas Públicas (em discussão e
formação);
- Obtenção de Financiamento Governamental para o Custeio dos Dados
Clínicos. Fundos para o Desenvolvimento dos Dados
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OBRIGADO.
JOSÉ CARLOS VAZ E DIAS
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