Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa
A regulamentação aplicada ao setor
industrial farmacêutico nas
perspectivas da ANVISA
III Simpósio Novas Fronteiras
Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia,
Regulamentação e Sistema da Qualidade
Dirceu Barbano
Diretor-Presidente
Brasília, 05 de agosto de 2014
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O Sistema de saúde brasileiro
Fonte: Ministério da Saúde
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Brasil no Contexto Mundial
 Terceiro país mais citado quando os empresários planejam ampliar seus
negócios¹;
 Será o 5º maior mercado consumidor do mundo em 2020, passando de
R$ 2,2 trilhões em 2010, para R$ 3,5 trilhões em 2020²
 5ª maior economia mundial e está entre os mais importantes mercados
de consumo do mundo³:
-
1º
3º
4º
6º
na
na
na
na
área
área
área
área
de
de
de
de
produtos de cuidado pessoal;
produtos de limpeza;
alimentos e bebidas;
medicamentos.
 Atração de investimentos internacionais;
 Realização de grandes eventos internacionais: aumento do turismo,
produção, consumo, emprego, renda, etc.
¹ Pesquisa da PricewaterhouseCoopers com 1330 CEOs, citações dos empresários sobre onde planejam ampliar seus negócios nos próximos 12 meses, excluído país de
origem do CEO, em %. Fonte: PwC, citado pelo Ministério da Fazenda;
² Fonte: McKinsey e Fecomércio, citado pelo Ministério da Fazenda;
³ Fonte: McKinsey, Escopo, Euromonitor, Melhores e Maiores, Anfavea e Abraciclo, citado pelo Ministério da Fazenda;
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Quais serão as necessidades das pessoas?
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•
Transição demográfica com queda da mortalidade e fecundidade
•
Transição epidemiológica (DCNT, câncer, DAI, SG, etc)
•
Transição climática (aquecimento global, tempestades, etc)
•
Mobilidade social e novos padrões de consumo
•
Ampliação da exposição a riscos relacionados ao consumo e ao ambiente
•
Maior demanda por resultados e segurança no consumo de bens
•
Maior demanda por qualidade e segurança nos serviços de saúde
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Rev. bras. estud. popul. vol.22 no.2 São Paulo July/Dec. 2005
Paiva, P.T.A e Wajnman, S.
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Quais serão as necessidades do mercado?
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• Demandas de consumo e expansão do mercado
• Capacidade de produzir inovações
• Inovar em tecnologias mais voláteis
• Globalizar as cadeias produtivas
• Capacidade individual ou coletiva de pagamento
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Atuação da Anvisa
PROTEGER A SAÚDE
DA POPULAÇÃO
Minimizar riscos à saúde
decorrentes da produção e do
consumo de bens e serviços
PROMOVER A SAÚDE
DA POUPLAÇÃO
Ampliar o acesso a bens e
serviços que melhorem a
saúde e a qualidade de vida
da população
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Ferramentas de ação
• Autoridade para exercer regulação sanitária e econômica
• Capacidade de agir para atualização dos marcos legais
• Responsabilidade de exercer a coordenação do SNVS
• Capacidade para induzir cooperações institucionais
• Capacidade de promover articulação internacional
MAIS VIGILÂNCIA E MENOS NORMATIZAÇÃO
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Consultas públicas (CP), resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) e
instruções normativas (IN) publicadas pela Anvisa , por ano (1999-2013*)
355
357
352
321
238
222
CP
118
108
103
110
92
98
94
99
94
76
29
1999
101
72
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
77
65 68
65
15
2000
IN
120
114
109
RDC
63
26
12
2010
7
2011
5
2012
35
5
2013*
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Modernização de marcos regulatórios
• Ensaios clínicos com medicamentos
• Priorização da análise de petições de medicamentos e
produtos biológicos
• Regulamentação sobre registro de medicamentos, novos,
genéricos e similares
• Medicamentos fitoterápicos
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Ensaios clínicos com medicamentos
• Proposta de novo regulamento para a realização de ensaios
clínicos com medicamentos no Brasil, em fase de Consulta
Pública;
• Diminuição do tempo para início de um ensaio clínico;
• Avaliação “pré-registro”;
• Desenvolvimento clínico em fase inicial no Brasil – Inovação;
• Ampliar a qualidade dos ensaios clínicos realizados no Brasil.
• Capacitar pessoas para elaboração de protocolos clínicos
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Priorização da análise de petições de
medicamentos e produtos biológicos
• RDC nº 37/2014 e IN nº 03/2014
• Define os critérios, procedimentos e pontuação para
a priorização da análise técnica de petições.
• Transparência;
• Relevância pública;
• Ampliação do acesso;
• Risco de desabastecimento;
• Produtos com inovação radical ou incremental fabricados no País.
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Medicamentos fitoterápicos
• Atualização da norma que dispõe sobre o registro de
medicamentos fitoterápicos e cria o registro e notificação
de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (Resolução RDC nº
26/2014).
• A Instrução Normativa nº 2/14 lista os medicamentos
fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos, cuja
segurança e eficácia sejam conhecidas, e que poderão ter
registro simplificado na ANVISA.
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Regulamentação sobre registro de
medicamentos, novos, genéricos e similares
• Revisar e harmonizar a regulamentação vigente
sobre registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semisintéticos, classificados como novos,
genéricos e similares.
• Em fase de consolidação da Consulta Pública, com
previsão de publicação em 2014.
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Alterações de marcos legais
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Comissão Científica em Vigilância Sanitária – CCVISA
• Instituída pelo Decreto nº 8.037, de 28/06/2013, com o objetivo de
assessorar a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias
de interesse da saúde e nos temas e discussões estratégicas de
cunho técnico-científico relacionados à vigilância sanitária;
• Apoio à tomada de decisões regulatórias que envolvam produtos de
elevada carga de inovação e tecnologia;
• Orientar o aproveitamento dos investimentos em capacitação, que
foram da ordem de R$ 2,2 milhões/ano nos últimos anos;
• Orientar o aproveitamento da capacidade técnica instalada com
cerca de 200 mestres e mais de 50 doutores.
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Decreto 8077, de 14 de agosto de 2013
A base da regulamentação legal é a Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976. O novo decreto regulamentador dessa lei foi
publicado em agosto de 2013.
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Temas relevantes para discussão
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Ensaios Clínicos
•
Desfechos desejáveis X desfechos alcançáveis dos estudos;
•
Registro sanitário X avaliação para incorporação;
•
Processo de avaliação econômica X tomada de decisão
individual para uso de uma determinada tecnologia;
•
Uso autorizado X uso off label;
•
Ambiente de pressões por incorporação.
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Tendências tecnológicas
•
Biotecnologia (biomedicamentos e biomateriais)
•
Nanotecnologia
•
Miniaturização
•
Dispositivos médicos inteligentes
•
Órgãos, conexões nervosas e musculares artificiais
•
Produtos combinados
•
Tecnologia da informação
•
Populações especiais
•
Células tronco
•
Terapias gênicas
•
Telemedicina
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