Qualidade dos Medicamentos
Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF
atendem aos principais objetivos de negocio
Nelson Franco, M.D.
Oncology Therapeutics Integrity
Drug Assessment & Advocacy
Novartis Pharmaceuticals Corporation
1
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade dos Medicamentos
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2
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Farmacovigilância
Aumento
Históriano número de Alertas de Seguranca e Retirada de Medicamentos do Mercado
~1960
>10,000 children in 46 countries
were born with birth defects after
use of Thalidomide during
pregnancy
1906
US FDA
act
Drugs
must be
pure and
free from
contaminations
1962
US FDA act
requires premarketing
submission of
efficacy and
safety data
1938
Amendment to
US FDA act:
To outlaw
misbranding of
ingredients or
false
advertising
claims
1937
107 deaths in the US
Diethylene glycol used as a
solvent for sulfanilamide
1965
EC
Directive
65/65
1967
2001
Japan
ADR
voluntary
reporting
EU
Directives
2001/83/
EC
2009
2004
MHRA
Risk-based
PV
Inspection
EU
Regulation
726/2004
1964
2003
2008
Introduction of
Yellow Card
system (UK)
MHRA
Statutory
PV
Inspections
Volume
9A
~1960
>10,000 SMON cases, mostly in
Japan associated with clioquinol
(Ciba-Geigy)
20122013
EU Good
Vigilance
Practice
Farmacovigilância
Perspectiva Global em Seguranca
Velocidade sem precedentes na necessidade de atualização
dos mecanismos de vigilância.
Expectativas dos
Pacientes
Riscos dos
produtos
Regulação
Governamental
Necessidades
dos
profissionais de
Saúde
Grupos de
Consumidores
Avanços da
mídia
No passado…
éramos surpreendidos pelos problemas
5
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Hoje...
antecipamos os problemas
6
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Auto-diagnóstico de problemas críticos
7
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade além de Compliance
Indústria Farmacêutica
Desvios
Rejeitos
Dados
8
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Onde devemos estar
Poucas surpresas
Uso de dados
Vantagem Competitiva
5
PONTOS
9
1
Uso de sistemas de Q para seu fim;
2
Conhecimento de produtos e processos;
3
Investimento em novas tecnologias;
4
Adotar um novo mindset em Qualidade;
5
Formalizar Planos de Qualidade.
| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Uso
de sistemas
de Q para seu fim
Example
2
1 Recalls
10 Rejeições de Lotes
100 Desvios Críticos/Reclamações
10,000 Desvios
Comportamentos sem
100,000 foco em Q
10 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
ATACAR A BASE!
Conhecimento de produtos e processos
I Chart of Assay Product X % by Changes
106
Launch
Volumetric fill on tabletting process
Sieve size change
Individual Value
105
Recirculation channel change
104
103
102
101
100
99
98
97
1
10
11 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
19
28
37
46
55
Observation
64
73
82
91
Conhecimento de produtos e processos
I Chart of Assay Product X % by Changes
106
Launch
Volumetric fill on tabletting process
Sieve size change
Individual Value
105
Recirculation channel change
104
103
102
101
100
99
98
97
1
10
12 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
19
28
37
46
55
Observation
64
73
82
91
Conhecimento de produtos e processos
73
82
91
13 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Nós continuamos a ter novos produtos...
…em plataformas antigas!
14 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Investimento em novas tecnologias
Objetivo é tornar o produto "impossível" de ter falhas:
e.g. “reforçar” o uso de sistemas de visão
Causa Raiz de Recalls
Mistura 14%
Embalagem 11%
Outros
15 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Adotar um novo mindset em Qualidade
No passado estávamos aqui…
16 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Aqui é onde devemos estar!
Ciência, “não somente” Compliance
Process Capability Sixpac
I Chart
Individual Value
102
1
U
_
X
99
L
96
1
7
1
13
19
25
31
37
43
49
55
61
Moving Range Chart
Moving Range
U
2
_
M
1
0
L
1
7
13
19
25
31
37
43
49
55
61
Last 25 Observations
Values
101
100
99
45
17 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
50
55
Observation
60
65
Formalizar Planos de Qualidade
Diagnóstico
Continuously
Periodically
Metrics & KQIs
Q Risk Assessment
Monitoring & Evaluation
Site/Unit
CAPAs
Product Review
Correction & Prevention
APR-PQR
Annual
Quality Plan
Q-Systems
Review
Internal Audits Self Inspections External Audits Regulatory Intelligence
18 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade
Hoje
Qualidade pode liderar melhorias
19 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade
Hoje
Qualidade antecipa problemas
20 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade
Hoje
CAPA
Qualidade antecipa problemas
21 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Supply chain integrity é atualmente uma grande
preocupação…
Alguns
medicamentos
aliviam…
22 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Supply chain integrity é atualmente uma grande
preocupação…
Outros
salvam
vidas!
23 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Supply chain integrity é atualmente uma grande
preocupação…
Como você contaria a ela que o
medicamento que ela precisa
não está disponível?
24| ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Como identificar qualidade?
A maioria dos problemas com medicamentos de baixa
qualidade não pode ser percebida a olho nu
25 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Forte compromisso com pacientes
e qualidade na atenção a saúde
 Assegurar consistência nos padrões de fabricação de
medicamentos;
 Verificar se a aprovação de registros sanitários esta embasada em
regras internacionais que reflitam o estado da arte para produção
farmacêutica;
 Os sistemas de inspeção e de provas de qualidade devem
assegurar aderência às especificações e exigências de qualidade;
 Dar atenção à segurança dos pacientes através de sistemas de
Farmacovigilância que também permitam identificar falhas de
qualidade.
26 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Qualidade
Foco
no
Paciente
Segurança
27 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety
Eficácia
Discussão
Vamos
conversar!
Painel