16º Congresso UNIDAS
3º Congresso Internacional de Gestão em Saúde
A Cadeia Produtiva de OPME e Medicamentos e
seus Reflexos nos Custos do Sistema de Saúde
Bruno Cesar Almeida de Abreu
Chefe do Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação
Secretário Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED
ANVISA - BRASIL
FLORIANÓPOLIS
dezembro | 2013
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA - ANVISA
CARACTERÍSTICAS

Primeira Agência da área social no
Brasil
 Criada pela Lei n° 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
 Autarquia sob regime especial,
vinculada ao Ministério da Saúde;
 Coordenadora do SNVS;
 Estabilidade dos dirigentes;
 Metas de desempenho acordadas
com
o Ministério da Saúde e
reguladas por meio de Contrato de
Gestão;
 Presença em todos os Estados e DF:
83 Postos de Vigilância Sanitária no
Brasil.
 Fonte: GADIP
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COMPLEXIDADE
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO
Complexidade e Abrangência de Atuação
Fonte: GADIP
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COMPLEXIDADE
ABRANGÊNCIA DE ATUAÇÃO
 81.159 farmácias
 Medicamentos: 6.741 distribuidoras e 450 indústrias (259
no mercado)
 Produtos para a saúde: 9.256 empresas¹, sendo 1.774
produtores
 Cosméticos: 6.050 empresas¹, sendo 3.022 produtores
 Saneantes: 4.870 empresas¹, sendo 3.267 produtores
 Alimentos: 81.100 supermercados
 ¹ Inclui todas as empresas que possuem autorização junto à ANVISA para qualquer
atividade – armazenar, distribuir, comercializar, transportar, importar, fabricar, etc
Fontes: Datavisa; GGIMP; Dez/11/SAMMED – NUREM/GADIP

 76 laboratórios centrais de saúde pública - LACEN
 33.571 serviços de diagnóstico por imagem
 6.700 hospitais
 4.113 serviços de hemoterapia
 Fonte: Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde do Brasil – CNES – Dez/11
 Nos últimos 5 anos foram protocolados, em média, cerca de
230 mil documentos/mês na sede da Anvisa.
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ESCOPO DA REGULAÇÃO
REGULAÇÃO NO MERCADO FARMACÊUTICO
A ANVISA atua sobre o binômio
preço / qualidade
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Regulação
Regulação
econômica
Técnica
(Sanitária)
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MERCADO DE MEDICAMENTOS

2012 – R$ 49,62 bilhões IMS-HEALTH:
Crescimento de 15,7%

4,304 bilhões de embalagens (SAMMED 2012)

6º Mercado Mundial; (IMS)

75% do mercado dirigido a farmácias e o restante dirigido a Redes hospitalares
públicas e privadas. (SAMMED 2012)

24.142 apresentações (SAMMED 2012)

8.941 produtos (SAMMED 2012)

3.371 substâncias e concentrações (SAMMED 2012)

A saúde é um direito do cidadão e um dever do Estado por determinação constitucional
(art. 196/CF 1988).

Ações Judiciais X Orçamentos do Poder Público.

Moléculas novas - tendência de preço único.
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MERCADO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

Em 2012, o valor da produção nacional de equipamentos, instrumentos
médico-hospitalares e artigos ópticos representou R$5,7 bilhões 1;

No mesmo ano, o total de importações de materiais e equipamentos para
medicina e diagnóstico totalizou cerca de R$19 bilhões e as exportações R$4
bilhões 2;

Assim, em 2012, o mercado total de materiais e equipamentos para medicina
e diagnóstico representou o valor de R$ 20,7 bilhões, considerando a
produção nacional e as importações com o desconto das exportações;
O Mercado Brasileiro de Produtos para Saúde:
1 ABIIS (2013)
2 ABIIS (2013) com conversão do câmbio de 4 de setembro de 2013
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MERCADO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
Mercado de Medicamentos: Regulado – Lei nº 10.742/2003
Mercado de Produtos para a Saúde – Monitorado – RDC 185/2006
 Produtos sujeitos ao monitoramento de mercado (preços
internacionais, preços nacionais, produtos substitutos, etc.)







PRODUTOS
PRODUTOS
PRODUTOS
PRODUTOS
PRODUTOS
PRODUTOS
PRODUTOS
DE
DE
DE
DE
DE
DE
DE
USO
USO
USO
USO
USO
USO
USO
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EM
EM
EM
EM
EM
EM
EM
PROCEDIMENTOS CARDIOVASCULARES
ORTOPEDIA
ANÁLISES CLÍNICAS
TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
OFTALMOLOGIA
OTORRINOLARINGOLOGIA
HEMOTERAPIA
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FALHAS DE MERCADO
Principais “falhas de mercado” no setor saúde:

a assimetria de informações entre os diferentes atores
sobre os bens e serviços voltados para os cuidados de
saúde - Medicamentos: o paciente-consumidor detém
menos informações do que os prescritores, que detêm
menos informações que os laboratórios farmacêuticos
(produtores);

o caráter imprevisível da necessidade de cuidados de
saúde.
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FALHAS DE MERCADO
DEMANDA INELÁSTICA (ESSENCIALIDADE)
BAIXA MOBILIDADE VERTICAL NA CLASSE
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS COMPLEXAS
DIFERENCIAÇÃO
LEALDADE À MARCA POR PARTE DO PRESCRITOR DA RECEITA
PRESENÇA DE CONSUMIDOR SUBSTITUTO
GRAU DE SUBSTITUIÇÃO PRATICAMENTE INEXISTENTE
ANULA A CAPACIDADE DE REAÇÃO POR PARTE DO CONSUMIDOR,
FACILITANDO A IMPOSIÇÃO DE PREÇO POR PARTE DA INDÚSTRIA
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DIAGNÓSTICO DO MERCADO
 Brasil e Mundo
 - Crescente
mercado;
aumento
do
número
de
tecnologias
disponíveis
no
 - Rápida velocidade de difusão dessas tecnologias;
 - Alto custo das novas tecnologias;
 - Aumento da demanda para incorporação de novas tecnologias demanda gerada pela oferta;
 - Aumento dos
orçamentária;
gastos
com
tecnologias
em
saúde
x
Limitação
 - Tecnologias pouco eficazes em uso
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS -CMED
A Câmara de Regulação do Mercado de medicamentos CMED foi criada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003,
com o objetivo de definir normas de Regulação econômica para
o setor farmacêutico, com a finalidade de promover a
assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos
que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade
do setor.
Natureza perene.
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
COMPOSIÇÃO
Conselho de
Ministros
Comitê TécnicoExecutivo
Ministério da Saúde - preside
Casa Civil da Presidência da
República
Ministério da Fazenda
Ministério da Justiça
Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior
SecretariaExecutiva
ANVISA
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
PRINCIPAIS COMPETÊNCIAS
• REGULAÇÃO: definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação
econômica do mercado de medicamentos;
• FIXAR E AJUSTAR PREÇOS: estabelecer critérios para fixação e ajuste
de preços de medicamentos;
• FIXAR PREÇOS DE ENTRADA NO MERCADO: definir, com clareza, os
critérios para a fixação dos preços dos produtos novos e novas
apresentações de medicamentos;
•LIBERAÇÃO DE PRODUTOS: fitoterápicos, homeopáticos, manipulados,
polivitamínicos, anestésicos odontológicos e MIPs (OTC);
• MARGENS DE COMERCIALIZAÇÃO: Toda a cadeia;
• TRIBUTOS: Refletir nos preços as isenções tributárias e os novos
tributos.
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
REGULADOS
• Laboratórios produtores e importadores de medicamentos;
• Farmácias e drogarias;
• Representantes;
• Distribuidoras de medicamentos; e
• De igual modo, “por quaisquer pessoas jurídicas de direito
público ou privado, inclusive associações de entidades ou
pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que
temporariamente, com ou sem personalidade jurídica”, que,
de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.
• 850 Processos
3.600.000,00.
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Administrativos
–
multas
até
R$
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
Ano
PREÇO DE ENTRADA
NÚMERO DE APRESENTAÇÕES
ANALISADAS/ANO
Quantidade
2007
1.496
2008
2.357
2009
1.877
2010
2.133
2011
3.098
2012
2.435
4,000
3,000
2,000
1,000
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Fonte: Sistema de Pleitos da Cmed (2007-2011) e Sistema Sammed Novo (2012)
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
PREÇO DE ENTRADA
EFEITOS DO USO DA ATS
Efeitos da Regulação Econômica na Precificação (2004-2011)
 Apenas 7% das novas moléculas lançadas no mercado brasileiro foram
consideradas realmente inovadoras, comprovando ganho terapêutico relevante
(categoria I).
 Assim, 93% das novas moléculas lançadas no país não comprovaram agregar
ganho relevante ao tratamento (categoria II).
 93% das novas moléculas analisadas e consideradas inovadoras (cat. I) tiveram
seus preços pleiteados reduzidos.
 74% das novas moléculas analisadas e que não comprovaram ganho relevante
(cat. II) tiveram seus preços pleiteados reduzidos.
 60% das novas formas e novas associações (cat. V) analisadas tiveram seus
preços pleiteados reduzidos.
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CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS - CMED
PREÇO DE ENTRADA
EFEITOS DO USO DA ATS
Efeitos da Regulação Econômica na Precificação (2004-2011)
 186 produtos novos solicitaram preço inicial (13 novas moléculas
classificadas na categoria I e 173 na categoria II).
 152 foram lançadas até o ano de 2012, e para 34 delas não há registro
de comercialização até o final do mesmo ano.
 5 desses 34 produtos não entraram em comercialização apesar de
terem os preços pleiteados aprovados, ou quase aprovados.
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período março de 2004 a dezembro de 2011
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
• A RDC 185/2006 tem como objetivo reduzir a grande
assimetria de informações existente sobre os produtos para a
saúde no mercado brasileiro;
• Não se trata de instrumento regulador; auxilia a construção
de banco de dados sobre o mercado de produtos para a
saúde.
• Regulamenta disposições estabelecidas na lei 6360, alterada
pela lei 10742, de 6 de outubro de 2003;
• Apresentação no ato do pedido de registro ou revalidação de
registro, ou em até 30 dias após a concessão do registro ou
de sua revalidação.
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
• Preço do produto praticado em outros países: Alemanha,
Austrália, Canadá, Espanha, EUA, França, Itália, Japão ,
Portugal, Reino Unido e país de origem;
• Número potencial de pacientes, por ano, para os quais o
produto se destina;
• Preço que pretende praticar no mercado interno, com a
discriminação de sua carga tributária;
• Discriminação da proposta de
produto: gastos com propaganda;
comercialização
do
• Relação dos produtos substitutos existentes no mercado
e seus respectivos preços.
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
• A não apresentação das informações dentro do
prazo e a falsidade de informações implicam em
suspensão de venda do produto;
• Estabelece o envio de informações econômicas
de alguns produtos para saúde relacionados a:
-Análises Clínicas
-Cardiologia
-Hemoterapia
-Oftalmologia
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-Ortopedia
-Otorrinolaringologia
-Terapia Renal Substitutiva
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
1. PRODUTOS DE USO EM PROCEDIMENTOS
CARDIOVASCULARES
1.1. Cardioversores e Cardiodesfibriladores implantáveis
1.2. Catéteres eletrofisiológicos
1.2.1 Diagnósticos
1.2.2 Terapêuticos
1.3 Catéteres angiográficos de uso em cardiologia
1.4. Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos
eletrofisiológicos
1.5. Marcapassos implantáveis
1.6. Stents:
1.6.1 Stents sem fármacos
1.6.2 Stents com fármacos
1.7. Válvulas Cardíacas
1.8. Endopróteses vasculares
1.9. Filtro de veia cava
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
2. PRODUTOS DE USO EM ORTOPEDIA
2.1. Âncora montada com sistema de aplicação
2.2. Cimentos ortopédicos:
2.2.1 Sem fármacos
2.2.2 Com fármacos
2.3. Implante para coluna:
2.3.1 Sistema Posterior
2.3.2 Prótese Discal
2.3.3 Cage - Dispositivo intervertebral
2.4. Parafusos bioabsorvíveis para ligamentoplastia
2.5. Próteses de joelho total
2.6. Próteses de quadril total
2.7. Próteses de ombro total
2.8. Substitutos ósseos:
2.8.1 Condutores
2.8.2 Indutores
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
3. PRODUTOS DE USO EM ANÁLISES CLÍNICAS
3.1 Aparelhos analisadores de glicose sanguínea de uso
ambulatorial e domiciliar
3.2 Fitas para o analisador de glicose de uso domiciliar
3.3 Kits para diagnóstico laboratorial de:
3.3.1 Hepatite B
3.3.2 Hepatite C
3.3.3 HIV
3.3.4 HTLV
3.3.5 Sífilis
3.3.6 Chagas
3.3.7 Triagem Neonatal:
3.3.7.1 TSH
3.3.7.2 T4
3.3.7.3 Fenilalanina
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
4. PRODUTOS DE USO EM TERAPIA RENAL SUBSTITUTIVA
4.1. Dialisadores
4.2. Equipamentos para hemodiálise e diálise peritoneal
5. PRODUTOS DE USO EM OFTALMOLOGIA
5.1. Lentes intra-oculares
6. PRODUTOS DE USO EM OTORRINOLARINGOLOGIA
6.1. Implantes cocleares
6.2. Aparelhos de Amplificação Sonora Individual (AASI)
7. PRODUTOS DE USO EM HEMOTERAPIA
7.1. Bolsas de Sangue
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
Paralelamente ao recebimento das informações
provenientes da RDC 185/2006, foram conduzidos estudos
e pesquisas:
•
Fornecer informações públicas sobre o mercado de
produtos para a saúde;
•
Subsidiar decisões de gestores e profissionais de saúde
sobre o comportamento dos preços de produtos para a
saúde, a fim de que sejam fornecidos subsídios para
tomada de decisão (CONITEC);
•
Aumentar a transparência e a visibilidade no que se
refere à utilização dos recursos.
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
Os dados fornecidos pelas empresas detentoras dos
registros desses produtos, em cumprimento à RDC
nº 185/2006, encontram-se disponíveis no Banco
de Informações Econômicas de Produtos para
Saúde – BIEPS, base interna de dados do NUREM.
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
7000
TOTAL DE PRODUTOS
CADASTRADOS
6672
6000
5000
4000
2715
3000
1584
2000
1000
62
451
109
95
0
Ortopédicos
Cardiologia
Hemoterapia
Oftalmologia
Otorrino
Análise Clínicas
Terapia Renal
Substitutiva
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PRODUTOS PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS
BIEPS
A ferramenta BIEPS permite relacionar dados
provenientes de diferentes fontes de
informações de produtos para a saúde da área
de cardiologia e ortopedia:
•
•
•
•
•
•
Revista especializada;
Registro sanitário;
Empresa detentora do registro do produto (RDC 185/2006);
Preços pagos por operadoras de saúde;
Preços internacionais;
Preços pagos por hospitais privados brasileiros.
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PORQUE REGULAR?
CMED
CAP
CONSIDERAÇÕES FINAIS
BOLETIM BRASILEIRO DE NOVAS
TECNOLOGIAS - BRATS
• DESAFIOS (AGENDA) PARA 2014:
 Liberação dos MIPs (otc);
 Preço de Incorporação SUS – CONITEC;
 Revisão da Resolução 2/04 – preços de entrada
(Biossimilares, nanotecnologia, segunda indicação);
 Banco de Preços Sammed – plataforma mais simples,
recebimento de dados, intercambio com outras bases
de dados, destinação das vendas;
 Produtos para a saúde – Melhoria do BIEPS,
interação com a ANS; identificação de produtos
substituíveis; Cooperação com CADE, INFARMED,
entre outros.
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OBRIGADO
Sítio eletrônico
http://www.anvisa.gov.br
Central de Atendimento
0800 642 9782.
Ligação gratuita de qualquer estado do Brasil.
O horário de funcionamento é das 7h30 às 19h30, de segunda a sexta-feira, exceto
feriados.
Fale Conosco
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
Correio Eletrônico
[email protected]
[email protected]
Atendimento Eletrônico
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria
Twitter: @anvisa_oficial
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