Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Objetivo
• Acompanhar e analisar a divulgação de
medicamentos em diferentes veículos de
comunicação e identificar o teor das
mensagens veiculadas, obtendo um perfil
da propaganda e publicidade de
medicamentos no Brasil. Bem como, adotar
medidas corretivas pertinentes, para desta
forma contribuir com a segurança e defesa
da saúde da população.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Instituições Envolvidas
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Universidade Federal do Paraná
Universidade Federal do Rio de Janeiro
Universidade de São Paulo
Universidade de Uberaba
Universidade Federal de Juiz de Fora
Universidade Federal do Amazonas
Universidade Federal do Pará
Universidade Federal do Mato Grosso do Sul
Universidade Federal de Goiás
Universidade Federal da Bahia
Universidade Federal do Ceará
Universidade Federal de Pernambuco
Universidade Federal da Paraíba
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Participantes
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
UFRGS
UFPR
UFRJ
USP
UNIUBE
UFJF
UFAM
UFPA
UFMS
UFG
UFBA
UFC
UFPE
UFPB
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
5 prof. + 8 bolsistas
4 prof. + 8 bolsistas + 1 voluntários
2 prof. + 10 bolsistas
1 prof. + 8 bolsistas + 10 voluntários
1 prof. + 7 bolsistas
3 prof. + 8 bolsistas + 1 voluntário
5 prof. + 8 bolsistas + 4 voluntário
1 prof. + 6 bolsistas
1 prof. + 8 bolsistas
2 prof. + 8 bolsistas + 6 colaboradores
1 prof. + 5 bolsistas
1 prof. + 7 bolsistas
1 prof. + 6 bolsistas
2 prof. + 7 bolsistas + 11 voluntário
Total= 126
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Valor Total dos
Convênios:
 R$ 600.377,72
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Quantidade de veículos monitorados
(1º e 2º Relatórios, no período
de outubro/02 a janeiro/03)
Veículos monitorados – Total 191
Consultórios
22%
Eventos
2%
TV
12%
Jornal
15%
Revista
11%
Hospitais
9%
Rádio FM
16%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Rádio AM
12%
Revista Consultorios
1%
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Total de Peças
Monitoradas Por Veículo
(1º e 2º Relatórios)
11%
Radio AM
9%
39%
Radio FM
TV
Jornal
18%
Revista
Folders
15%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
8%
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Quantidade de Peças
Publicitárias Captadas
.
Enviadas
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Válidas
390
283
290
188
1
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
2
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Quantidade de Peças Captadas
segundo as restrições. de uso
Venda sob
prescrição
122
Relatório 2
85
Relatório 1
Venda Livre
168
103
Válidas
290
188
0
50
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
100
150
200
250
GFIMP/GGIMP
300
www.anvisa.gov.br
Encaminhamento das Peças
Publicitárias Recebidas
.
20%
18%
62%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
Autuadas
Arquivadas
GFIMP/GGIMP
Em análise
www.anvisa.gov.br
Motivos dos Arquivamentos
.
Total
34
6
Pessoa física
7
6
Já autuada
Sem prova
processual
Relatório 2
13
9
Sem
irregularidades
35
Relatório 1
12
14
2
0
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
10
20
30
GFIMP/GGIMP
40
www.anvisa.gov.br
Autos De Infração
.
Foram contabilizados 72 autos de infração*;
 62 artigos diferentes da legislação sanitária
foram infringidos, e apareceram 351 vezes;
 Média de 4,88 artigos infringidos por autuação;
A RDC 102 foi a legislação mais infringida;
*Dados contabilizados de Dezembro a Fevereiro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Infrações Lei 6360/76,Lei
9294/96 e Decreto
Industrializar, comercializar
79094/77
ou entregar ao consumo
antes do registro
100%
Presença símbolos ou
desenhos que possibilitem
interpretação falsa
80%
60%
40%
20%
83%
Não apresentar a
advertência obrigatória "
39%
0%
33% 33%
19%
Designações que induzam
interpretação falsa
Não apresentar o número
de registro
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Infrações mais Freqüentes
da RDC 102/00
Não inclui a contra-indicação principal
.
45%
"Aprovado", "Recomendado"
40%
35%
Sugere ausência de efeitos colaterais e/ou usa
expressões como inócuo, seguro, produto natural
30%
Não inclui a advertência obrigatória
25%
Não consta a DCB ou DCI e/ou o registro.
20%
15%
Não constam as contra-indicações (sob
prescrição).
10%
Não constam os cuidados e advetências.
5%
Não consta a classificação do medicamento
0%
Não consta a referência bibliográfica completa.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Ao longo do ano de 2002, a GFIMP participou de
reuniões para esclarecer dúvidas sobre a RDC
102/00
Estas reuniões foram promovidas por profissionais
de segmentos diversos como: OAB, Conar,
marketeiros e indústrias
No encontro das indústrias, promovido pela Roche
em dezembro de 2002, estiveram presentes as
empresas Aventis, Zambom, Asta Médica,
Allergan, Sanofi, Pharmaci e White Whitehall
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Dos Autos de Infração provenientes
do Projeto, já foram apresentadas
45 defesas*.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
*Dados contabilizados até a 1º quinzena de abril
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Defesas Apresentadas
44%
4%
24%
28%
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
Intepestiva
Tempestiva
Sem Devolução de AR
À Revelia
www.anvisa.gov.br
Gráfico por Tipo de Defesa
90%
80%
70%
60%
86%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
14%
Impugna as Alegações
Reconhece as Infrações
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Alegações mais Recorrentes
nas Defesas Apresentadas:
 Que houve equívoco na interpretação da legislação e
que as alegações são improcedentes;
 Que as irregularidades presentes nas propagandas
não causaram nenhuma conseqüência grave à saúde
da população;
 Que a propaganda tem cunho institucional e/ou
informativo e não publicitário;
Que reconhece as infrações cometidas, afirma que já
retirou a propaganda irregular de circulação e por isso
pede para amenizar a pena;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Evolução do número de Autos
de Infração de Propaganda
2000
36 AIs
2001
44 AIs
2002
136 AIs
2003(Jan a Abril)
100 AIs
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Multas Aplicadas em
Processos de Propaganda
2000
-
2001
244 mil
2002
3.095 milhões
Fonte: Procuradoria- Geral Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Multas Recebidas em
Processos de Propaganda
515,878 mil
Fonte: Procuradoria- Geral Anvisa
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Quantitativo de Peças Captadas
pelas Universidades
Período de outubro 2002 – março 2003
2500
2000
Total
2063
1500
Peças Captadas sem
análise
1585
1000
Analisadas
500
478
0
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Implementação do Banco de
Dados de Monitoração de
Propaganda e Publicidade de
Medicamentos
 Preenchimento e envio dos formulários por meio
eletrônico
 Emissão de dados por meio informatizado
 Emissão de Relatórios Gerenciais com base nos
resultados da monitoração de propaganda da
GFIMP e das Universidades
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Manual de Procedimentos de
Monitoração de Propaganda e
Publicidade de Medicamentos
• Estrutura em Módulos
Captação
Análise
Relatórios
Legislação
Provas Processuais
Perguntas mais freqüentes
Anexos
Glossário
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Perspectivas
• Inclusão da participação das VISAS
• PROCONs
• Manutenção dos Convênios
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Principais Dificuldades
•
O número de técnicos é insuficiente para a grande
demanda de propagandas captadas pelas universidades
•
Inexistência de sala exclusiva para monitoração e
análise de propagandas de TV e Rádio
•
Falta de espaço e estrutura física (mesas, computadores
e armários para arquivamento dos formulários)
•
Dificuldade de implementação de parcerias com outros
órgãos do governo
•
Dificuldade de acesso às informações de outras áreas
da ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Alguns Dados Importantes
Durante a segunda reunião do Projeto,
realizada em Março na cidade de João
Pessoa, 7 das 14 universidades
participantes apresentaram um relatório
consolidado do trabalhado realizado até
agora.
As apresentações surpreenderam pela
grande variedade de dados e resultados, o
que demonstrou o potencial e abrangência
do Projeto de Monitoração.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Alguns Dados Importantes
A Universidade de Manaus apresentou uma denúncia de
um emagrecedor sem registro que estava causando
riscos à população. A denúncia foi apurada e resultou na
suspensão do comércio e uso de todos os produtos da
empresa responsável.
No Paraná, depois das primeiras autuações, foi
detectado uma mudança no perfil nas rádios do estado.
Agora, antes de uma propaganda ir ao ar, as emissoras
verificam se o medicamento tem registro na ANVISA e se
a propaganda esta de acordo com a legislação sanitária.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br
Alguns Dados Importantes
 Durante o encontro, foi relatado por diversos professores a
forte presença de propagandistas dos laboratórios no campus
das Universidades, principalmente nos cursos de medicina e
farmácia.
Muitos ressaltaram que a abordagem aos alunos era intensa,
inclusive dentro da sala de aula, prejudicando a formação
acadêmica e ética desses profissionais.
Como primeira ação, para evitar esses abusos, ficou
estabelecido a implementação de uma ação interministerial
para coibir a visita de propagandistas às Universidades.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
GFIMP/GGIMP
www.anvisa.gov.br