2º ENCONTRO DE GERENTES DE RISCO
São Paulo
7, 8 e 9 de maio de 2003
Flávia Queiroz Leite
Farmacêutica – UFARM/GGSPS /ANVISA
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
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2º Encontro de Gerentes de Risco – São Paulo
1-Classificação
notificações
da
Qualidade
das
2-Apresentação de caso: clorexidina
3-Dados
sobre
queixas-técnicas
medicamentos em 2002 e 2003
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a
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Farmacovigilância: “ é a
ciência relativa a detecção,
avaliação, compreensão e
prevenção dos efeitos
adversos ou quaisquer
problemas relacionados a
medicamentos.”
(WHO, 2002)
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Problemas relacionados a
medicamentos (PRM):
qualquer afastamento dos
parâmetros de conformidade
e no ciclo do medicamento
que possam trazer risco ao
usuário.
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O Ciclo do Medicamento nos Serviços de Saúde
Seleção
Programação
Revisão da Seleção
Monitorização
Aquisição
Medicamento
Administração
Armazenamento
Prescrição
Mistura / Preparo
e Dispensação
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Distribuição
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
• Inefetividade terapêutica
– Concentração do fármaco abaixo do rotulado
– Dificuldades de dissolução para sólidos orais
– Medicamento genérico não bioequivalente
– Problemas na síntese do fármaco
– Problemas com matérias-primas
– Alterações na formulação original
– Alterações no processo de produção
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
• Alterações organolépticas
–Mudanças de coloração
–Mudanças de odor
–Mudanças de sabor
–Turbidez
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
• Alterações gerais:
– Partículas estranhas
– Falta de informações no rótulo
– Rótulo com pouca adesividade ao material de
embalagem
– Troca de rótulo
– Troca do conteúdo
– Rachaduras e bolhas no material de
acondicionamento
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
• Alterações físico-químicas
– Precipitação
– Dificuldades de solubilização (pós para
suspensão)
– Dificuldades de homogeneização
(suspensões, emulsões)
– Formação de gases
– Fotosensibilidade
– Termosensibilidade
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Exemplos de desvios da qualidade de medicamentos
• Ligados ao desconhecimento
Quando o usuário ou o profissional
de saúde desconhecem uma
característica técnica do produto e
notificam uma queixa-técnica
injustificada
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1- QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES
DE QUEIXASTÉCNICAS A MEDICAMENTOS
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
CLASSIFICAÇÃO:
- NOTIFICAÇÕES DE BAIXA QUALIDADE
- NOTIFICAÇÕES COMPLETAS
- NOTIFICAÇÕES DE ALTA QUALIDADE
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
Notificações de QT de baixa qualidade
Exemplos:
- ausência do número de
lote do medicamento;
- nome comercial incorreto;
- nome do laboratório
incorreto, etc.
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
Notificações de QT completas
Preenchimento correto
de todos os dados
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Qualidade das notificações de queixas-técnicas a medicamentos
Notificações de alta de QT de alta qualidade
Exemplos:
- envio detalhado do relato
do caso;
- resultados de exames
laboratoriais;
- outras evidências, etc.
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2- APRESENTAÇÃO DE CASO:
CLOREXIDINA
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
1- Comunicação da suspeita de contaminação da
clorexidina 4%, informando o nº do lote suspeito,
recebida em 17-03;
2- Envio de relato detalhado de caso sobre a ocorrência
de 3 óbitos por septicemia no berçário do hospital, e de
metodologia e resultados microbiológicos do
medicamento, recebidos pela UFARM em 18-03;
3- A UFARM encaminhou, em 18-03, o relato do caso
para as Gerências de Investigação e de Inspeção da
ANVISA, solicitando a coleta para análise fiscal (AR 1);
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
4- Publicação de Alerta nº 1 na página da ANVISA, no
dia 21-03;
5- Publicação da RE nº 513, de 21 de março de 2003,
publicada no DOU de 25 de março de 2003,
suspendendo o comércio e uso de 2 lotes do
medicamento, em todo o território nacional;
6- Envio de carta-circular para Hospitais-Sentinela, no
dia 25-03 divulgando sobre a RE nº 513, publicada no
mesmo dia no DOU;
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Qualidade das notificações de suspeitas de
Queixas-técnicas a medicamentos
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
7- Recebimento de nova informação sobre a suspeita
de mais 1 lote do medicamento, no dia 28-03;
8- A Unidade de Farmacovigilância encaminhou, em 2803, o novo relato de suspeita de contaminação para a
Gerência de Investigação;
9- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela, no
dia 28-03 com recomendação de suspensão de uso de
outro lote do medicamento;
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
10- Publicação de Alerta nº 2 na página da ANVISA,
no dia 28-03;
11- Publicação da RE nº 696, de 23 de abril de 2003,
publicada no DOU de 24 de março de 2003,
suspendendo o comércio, em todo o território
nacional de todos os lotes do medicamento
(disponível no site da ANVISA em 29-04);
12- Envio de carta-circular para Hospitais-sentinela,
no dia 30-04, divulgando sobre a RE nº 696.
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Caso clorexidina
Notificação de QT de alta qualidade
13 - Aguardar resultado do laudo
definitivo do Laboratório de
Referência
14 - Disseminação de outras ações
regulatórias
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3- QUEIXAS-TÉCNICAS A
MEDICAMENTOS
Resultados de 2002/2003
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
QUEIXAS-TÉCNICAS
HOSPITAIS-SENTINELA (HS)
TOTAL QT HS
% QT HS
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Total 2002
Total 2003
293
121
41%
279
120
43%
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS 2002/2003
ANO
PROFISSIONAIS NOTIFICADORES
Farmacêuticos
Médicos
Enfermeiros
Gerentes de
risco
Outros
Não
informado
2002
165 (56%)
56 (19%)
15 (5%)
39 (13%)
8 (3%)
10 (3%)
2003*
151 (54%)
33 (12%)
16 (6%)
37 (13%) 25 (9%) 17 (6%)
* JANEIRO A ABRIL
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS
SUL
21%
NORTE
7%
NORDESTE
16%
CENTROOESTE
7%
SUDESTE
49%
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2003
DISTRIBUIÇÃO DAS QUEIXAS-TÉCNICAS NAS REGIÕES BRASILEIRAS
NORTE
7%
SUL
31%
NORDESTE
11%
CENTRO-OESTE
6%
SUDESTE
45%
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
DESVIO DE QUALIDADE - 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS
MÊS
JANEIRO
FEVEREIRO
MARÇO
ABRIL
MAIO
JUNHO
JULHO
AGOSTO
SETEMBRO
OUTUBRO
NOVEMBRO
DEZEMBRO
TOTAL
INEFETIVIDADE
TERAPÊUTICA
PROBLEMAS
PROBLEMAS ALTERAÇÕES FÍSICO DE
DE RÓTULO
QUÍMICAS
EMBALAGEM
OUTROS
3
3
11
2
1
11
5
12
3
16
19
3
2
6
10
4
5
14
18
17
24
19
4
2
1
3
7
3
1
1
2
4
3
3
2
4
7
8
18
6
1
-
86
122
21
58
1
ENTRE OS 293 FORMULÁRIOS RECEBIDOS, 5 NÃO INFORMARAM O TIPO DE DESVIO DE QUALIDADE
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QUEIXAS-TÉCNICAS A MEDICAMENTOS - 2002
COR E
TURBIDEZ
10%
ALTERAÇÕES ORGANOLÉPTICAS
ALTERAÇÕES
FÍSICO - QUÍMICAS
TURBIDEZ
22%
ODOR
2%
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COR E SABOR
3%
COR
63%
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Decorrências regulatórias das QT de alta qualidade
- detecção precoce de cluster (agrupamento);
- detecção de risco de saúde pública;
- restrições de uso por cautela;
- inspeção na indústria;
- análise do medicamento;
- retirada ou recolhimento do mercado;
- proposição de estudos específicos;
- disseminação da informação através de Alertas.
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UNIDADE DE FARMACOVIGILÂNCIA
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SEPN 515 BL.B 2º ANDAR, ED. ÔMEGA
BRASÍLIA – DF - CEP - 70770 - 502
FONE: (61) 448-1219 FAX: (61) 448-1275
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OBRIGADA!
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