INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico: STENT
Nome Comercial: ENDOPRÓTESE
ATENÇÃO: Ler atentamente todas as instruções antes da utilização. Cumprir todas as
advertências e precauções mencionadas nestas instruções. A não observação destes
pontos poderá levar à ocorrência de complicações.
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone :
+49 8032 973-379
Fax :
+49 8032 973-399
E-mail :
[email protected]
Site :
www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil LTDA
Av. Do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte
30.110-070 – MG- Brasil
Fone: 31 3274-7383
Fax : 31 3273-0797
E-mail: [email protected]
Site : www.mediglobe.com.br
Resp. Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol
CRF/MG 10133
PRODUTO DE USO MÉDICO.
PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
PRODUTO DE USO ÚNICO. “PROIBIDO REPROCESSAR”
Reg. ANVISA/ nº.: XXXX
Nº. de Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Veja na rotulagem do produto.
Descrição detalhada do produto médico.
O produto médico Endoprótese da Medi-Globe está disponível em vários tipos e tamanhos,
retos ou em “Pigtail” rabo de porco. São estéreis, apresentam excelente manobrabilidade
adequando nas anatomias mais tortuosas. Possuem pontas arredondas e afuniladas,
facilitando a colocação e diminuindo o trauma cirúrgico. A parede de aderência do produto é
balanceada, garantindo máximo lúmen interno e alta estabilidade. São confeccionadas em
material radiopaco, apresentando total controle de colocação e visualização. As endopróteses
biliares da Medi-Globe são de uso também para procedimentos pancreáticos e para drenagem
naso biliar, tendo modelos próprios para estes outros procedimentos cirúrgicos. São de uso
único, sendo proibido o reprocesso, esterilização ou qualquer tipo de reutilização.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Material de composição:
Todos os modelos de Endoprótese possuem revestimento em Teflon® não devendo ser
utilizado em pacientes com hipersensibilidade ao mesmo.
Composição
Stent
Catéter Guia
Empurrador
Fio Guia
Polietileno
Polietileno
Polietileno
Aço Inoxidável revestido em Teflon® e Politetrafluretileno
Obs. O acessório Fio Guia já foi registrado separadamente. Nº de Registro ANVISA:
8.007.311.0020. O mesmo é acessório indispensável para inserção da Endoprótese.
Fundamento de seu Funcionamento:
O modo de utilização destes dispositivos é de escolha do cirurgião de acordo com a
especialidade médica, necessidade do paciente e técnica cirúrgica a ser aplicada.
A utilização específica de uma endoprótese seguida através das instruções de uso minimiza o
risco tanto para o paciente, como para o utilizador. Este produto é de uso único e deve ser
inutilizado após o seu uso.
Endoprótese Pancreática
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Coloque a papila duodenal em uma cânula e posicione um fio guia no ducto biliar.
Utilize a conexão de posicionamento para deslizar com mais facilidade sobre a
extremidade próxima da endoprótese. A aba posterior encaixará no mesmo.
Certifique-se de que o conector Luer Lock , entre o impulsor e o catéter guia , está bem
fechado. Abra o Sealing Cap no conector.
Introduza o conjunto endoprótese carregado no canal de operação. As conexões de
posicionamento ficam automaticamente fora do canal de funcionamento.
Empurre cuidadosamente a endoprótese para baixo do controle de fluoroscópio até que
o anel metálico na ponta do cateter guia passe a estenose.
Feche o Sealing Cap no conector e para evitar que o fio guia se movimente dentro do
cateter guia. A injeção de contraste acontece através da entrada Luer Lock no conector.
Torne acessível o conector Luer Lock entre o cateter guia e o impulsor e empurre a
Endoprótese Biliar Pancreática para sua posição movendo cuidadosamente para frente
o impulsor. Mantenha a posição dos catéteres guias, enquanto coloca a endoprótese.
Retire o cateter guia e o fio guia. Evite que a endoprótese se movimente mantendo o
impulsor em sua posição final. Depois disso, a endoprótese voltará para sua forma
original.
Ao final, retire devagar o impulsor do duodenoscópio.
Após uso, descarte o instrumento conforme exigências legais e protocolos de controle a
infecção.
Ilustração de colocação da endoprótese biliar
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Endoprótese Nasal:
• Coloque a extremidade distal do duodenoscópio perto da papila vista face-on (de
frente).
• Passe o fio guia pelo canal de operação do duodenoscópio no ducto biliar, acima do
ducto hepático comum.
• Deslize a Sonda Biliar Nasal sobre o fio guia com a extremidade distal reta.
• Coloque a Sonda Biliar Nasal dentro do ducto hepático comum.
• Retire cuidadosamente o duodenoscópio, certifique se a Sonda de Drenagem Biliar
Nasal ficou no lugar (abaixo do controle fluoroscópico).
• Remova o fio guia gentilmente.
• Insira o Catéter Nasal na faringe através do nariz do paciente.
• Segure o Catéter Nasal com uma pinça e traga para fora da boca.
• Saindo da boca do paciente, a extremidade proximal da Sonda de Drenagem Biliar é
puxada pelo nariz com o Catéter Nasal.
• Remova o Catéter Nasal.
• Fixe o Adaptador anexado Luer Lock na extremidade proximal da Sonda de Drenagem
Biliar que está fora do nariz.
• Fixe a extremidade do Tubo de Drenagem com esparadrapo nas bochechas e testa do
paciente.
• Agora o Tubo de Drenagem pode ser conectado com o Tubo de Conexão de Drenagem
a uma peneira coletora.
• Após uso, descarte o instrumento conforme exigências legais e protocolos de controle a
infecção.
Ilustração de colocação da Endoprótese Nasal
AÇÃO DO PRODUTO:
Esôfago-Gastro-Duodenoscopia
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
A Esôfago-Gastro-Duodenoscopia é um exame endoscópico que consegue explorar a parte
interna do aparelho digestivo superior (esôfago, estômago e duodeno). Por meio de um
instrumento chamado gastroscópio. O gastroscópio é um longo tubo flexível dotado de uma
pequena câmera que permite a visualização com muita precisão interna do aparelho digestivo.
Esta técnica é utilizada para observar a superfície interna do tubo digestivo e verificar se há
alguma anomalia como inflamação, úlcera, hemorragias e tumores.
Inserção da Endoprótese
Uma pequena esfincterotomia irá facilitar a inserção de uma endoprótese de diâmetro grande,
de várias endopróteses para o tratamento de tumores bifurcados ou de uma endoprótese junto
com um cateter nasobiliar para o tratamento de colangite.
O fio-guia convencional de aço inoxidável recoberto com Teflon é bastante rígido, o que
aumenta o risco de perfuração ao se tentar passar pelas estrituras estreitas e tortuosas. O fioguia hidrofílico feito de liga de níquel-titânio tem uma cobertura polimérica especial que diminui
o coeficiente de fricção, permitindo uma passagem mais fácil e menos traumática pelas
estrituras. Outra vantagem é a transmissão eficaz do torque, permitindo o movimento dirigido
da ponta. Pelo fato de o fio-guia hidrofílico ser muito liso, ele deve ser trocado por um fio-guia
de aço inoxidável coberto com Teflon logo que a estritura for atravessada.
Fig. 1 Técnica de três camadas para inserção de
endoprótese. O cateter guia minimiza o erro de encaixe
entre o fio-guia e a endoprótese. O tubo de empuxe é usado
para avançar a prótese pelo fio-guia dentro do duto biliar. O
tubo de empuxe e a endprótese devem ter cores diferentes
de forma que a extremidade da mesma possa ser facilmente
identificada (a endoprótese poderá ser empurrada de outra
forma para dentro do duto).
O posicionamento da endoprótese é realizada usando a técnica de Seldinger. Para stents
retos, é utilizada a técnica de 3 camadas: o cateter guia é inserido no fio-guia de aço inoxidável
coberto com Teflon. Em seguida, o stent é inserido no cateter guia (Fig. 1). Endopróteses de
cabos helicoidais, os quais são mais finos na ponta, são inseridos no fio.
Fig. 2 Após realizar uma pequena esfincterotomia, o duto
biliar é canulado com o fio-guia hidrofílico (260 cm de
comprimento, 0,81 mm, inclinado em forma de J). O cateter
universal é posicionado abaixo da estritura e o fio hidrofílico é
movido pela estritura sob o guia fluoroscópico usando uma
combinação de movimentos circulares de vai e vem. A
posição da ponta curvada do cateter é alterada dependendo
da orientação desejada do fio relativo à estritura.
Fig. 3 Uma vez que o fio hidrofílico transpõe a estritura, o
cateter universal segue dilatando a estritura. Geralmente, a
dilatação da estritura com o cateter universal francês-7 irá
permitir a inserção de um stent francês-10 sem dificuldades.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Fig. 4 Seguindo a dilatação da estritura, o médio contraste
pode ser injetado para obter um colangiograma completo
acima da estritura. O fio hidrofílico é trocado então pelo fioguia de aço inoxidável coberto com Teflon (400 cm de
comprimento e 0,88 mm) através do cateter universal.
Fig 5. O fio-guia de aço inoxidável é estabilizado na
ramificação hepática e o cateter universal é trocado no fio
pelo cateter guia. O cateter guia tem dois anéis marcadores
metálicos na ponta para medir o comprimento da estrutura.
Uma vez que a distância entre os anéis é de 7 cm, o
comprimento da estrutura pode ser medido pelo ajuste da
posição dos anéis relativos à extremidade superior do tumor e
da papila. A ponta proximal da endoprótese deve se estender
em, pelo menos, 2 cm acima da extremidade superior da
estrutura e a ponta distal em 1cm para dentro do duodeno.
Fig. 6 a,b Posicionamento da endoprótese para ultrapassar a
estritura.
a O stent é avançado pela estritura por meio de um elevador,
indicador para cima e para baixo (movimentos para cima da
ponta do endoscópio) e torque no sentido anti-horário do
cabo do endoscópio em combinação. As abas proximais
devem ser ancoradas diretamente acima do pólo superior da
estritura.
b Um stent com cabo helicoidal pode ser usado para
estrituras de alto grau que não podem ser dilatadas o
suficiente para a inserção de um stent reto. Uma vez que o
stent de cabo helicoidal tende a obstruir mais que o stent reto,
ele deve ser trocado para o stent reto no período de 3 a 4
semanas.
Atravessando Estrituras Difíceis
Vários procedimentos usando o fio-guia hidrofílico podem ajudar a transpor uma estritura
complicada. A estritura é atravessada usando movimentos para gente e para trás combinados
com movimentos circulares. O ângulo de acesso à estritura pode ser alterado por meio do
ajuste da posição da ponta do cateter universal que é levemente curvada. Uma ponta angulada
do fio-guia é útil para transpor as estrituras excêntricas e provocar menos traumas que a ponta
reta. Para as estrituras concêntricas, um cateter em ponta de balão inflado irá ajudar a
centralizar o fio-guia no eixo da estritura.
Fig. 7 a,b Longo duto cístico paralelo ao duto biliar
a Um longo duto cístico que se une ao duto biliar comum
abaixo de uma estritura, pode errar o duto biliar ou a
canulação.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
b Ao girar o paciente para a posição supina, os dutos
císticos e biliares divergem-se, revelando a canulação do
duto cístico e da vesícula biliar. Um duto pancreático
dilatado também pode ser errado para o duto biliar. A
rotação do paciente e o fechamento da ramificação lateral
irão ajudar a diferenciar entre os dois dutos.
Fig. 8 Uma estritura excêntrica abaixo da bifurcação é
atravessada com um fio-guia hidrofílico. A ponta do
cateter universal é posicionada acima da origem do duto
cístico para evitar que o fio entre no mesmo. A ponta do
cateter é orientada para a abertura da estritura, permitindo
que o fio transponha a estritura.
Fig. 9 Uma estritura concêntrica é atravessada por meio
do uso do cateter com ponta de balão inflado para
centralizar o fio-guia dentro do lúmen do duto biliar.
Fig. 10a A baixa inserção do duto cístico pode impedir a
canulação de uma estritura do duto biliar distal comum. O
fio-guia entra preferencialmente no duto cístico
b O cateter universal é posicionado abaixo da estritura e
orientado na direção do duto biliar. A rotação simultânea
no sentido horário do endoscópio pode ajudar a orientar o
fio-guia pelo duto biliar. As alterações sutis de orientação
sob a monitoração fluoroscópica ampliada são
freqüentemente necessárias.
Fig.11a Local de uma estritura acima da origem do duto
cístico. O fio-guia entra preferivelmente no duto cístico.
b Inserção preliminar de uma endoprótese de cabo
helicoidal francês-7 no duto cístico evita que o fio-guia
entre no duto cístico.
Fig. 12 a) A possibilidade de haver uma estritura em
diferentes níveis do duto biliar deve ser sempre
considerada, o que também destaca a importância de se
obter um colangiograma completo. O estreitamento pode
ser causado por um tumor primário e metástase
b) Após a transposição da estritura mais distal, o cateter
universal é avançado para diminuir a borda da estritura
proximal. O fio-guia hidrofílico é usado novamente para
atravessar a estritura proximal.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
SUBSTITUIÇÃO DO STENT
Estão disponíveis técnicas para a substituição de endopróteses plásticas obstruídas. A
endoprótese pode ser presa com uma pinça, ardil, ou cesta e depois retirada. Em alguns
casos, uma nova endoprótese pode ser inserida ao lado da endoprótese obstruída. Em
seguida, a endoprótese obstruída é removida.
É preferível substituir uma endoprótese por um fio-guia usando um stent Retriever. O Retriever
consiste de um cateter espiral metálico de 200 cm com uma ponta roscada que pode ser
parafusado dentro da extremidade da prótese. Um fio-guia de 0,88 mm revestido de Teflon é
colocado na prótese obstruída sobre a qual o Retriever está inserido pelo canal do endoscópio.
A prótese bloqueada é removida enquanto o fio-guia é mantido no lugar, permitindo assim o
acesso para o posicionamento de uma nova prótese. O Cateter Retriver não é objeto deste
registro, o mesmo será registrado à parte.
MIGRAÇÃO DO STENT
A migração da endoprótese é uma complicação relativamente rara seguindo o posicionamento
da endoprótese endoscópico. A migração distal dentro do duodeno pode ser completa ou
parcial. Geralmente, uma prótese completamente migrada irá passar espontaneamente com a
base. A migração incompleta pode causar lesões à parede duodenal contra-lateral. A
endoprótese desobstruída parcialmente é fácil de recuar. Uma nova endoprótese com uma
melhor ancoragem ou inserção de duas endopróteses irá evitar uma migração posterior.
Em oposição à migração distal, a migração proximal propõe um desafio maior como recuo “às
cegas”. Uma variedade de instrumentos pode ser usada para ajudar no recuo.
Fig. 13 Utilização da pinça dentada para raspar a extremidade
distal de uma endoprótese migrada proximalmente.
Fig. 14 a, b Utilização de uma cesta para capturar o stent tanto da extremidade proximal (a)
quanto da distal (b). É preferível uma cesta redonda com fios rígidos (cesta Segura). Somente
a extremidade distal do stent deve ser raspada para evitar a perfuração durante sua remoção.
RETIRADA DE PRÓTESES
As próteses biliares plásticas devem ser retiradas ou trocadas após três meses, período em
que normalmente obstruem, ou se houver evidências clínicas e laboratoriais de obstrução biliar
e colangite, em qualquer tempo. As endopróteses podem ser retiradas com acessório
específico, constituído de um cateter de teflon com uma rosca metálica na extremidade distal
que é rosqueada na extremidade proximal da prótese, permitindo sua remoção pelo canal de
trabalho. A outra técnica consiste na apreensão da endoprótese com cesta ou alça de
polipectomia e retirada dele em conjunto com o endoscópio. Nesse caso, deve-se iniciar a
retirada da prótese mobilizando o aparelho com a prótese apreendida, no sentido distal, para
em seguida tracionar o conjunto. Dessa forma, segue-se a direção do eixo de stent em seu
deslocamento inicial, evitando-se a angulação excessiva.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Excuindo-se os acessórios que são objetos deste registro e de uso exclusivo das
endopróteses, os demais acessórios descritos nos procedimentos acima tais como:
endoscópios, alças de polipectomia e catéteres serão registrados à parte em outro
registro.
CARACTERÍSTICAS SEMELHANTES:
Os instrumentos médicos objetos deste registro, possuem a mesma composição, a mesma
dimensão com relação à área de trabalho e inserção e, mesmos acessórios exclusivos de uso.
CARACTERÍSTICAS DIFERENTES:
Estas características limitam-se apenas:
• Sua aplicação, que pode ser realizada por uma gastroscopia nasal ou intestinal.
• Seus diâmetros e comprimentos.
DESCRIÇÃO DOS DADOS TÉCNICOS DO PRODUTO:
Segue abaixo a descrição dos componentes da família de Endoprótese que são objetos do
registro, e de seus códigos correspondentes. As endopróteses devem ser inseridas de forma a
viabilizar todo o procedimento cirúrgico e não apenas servi como acessório.
a) Endopróteses:
Reto com furo em baixo
Reto com portas laterais
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Curvo
Maxi-Flow
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Multi-Flap
Rabo de Porco Único
Duplo Rabo de Porco
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Rabo de porco Multi-Flap
Forma em S
Reto com orifícios radiais
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Naso Dreno Biliar
- Componentes individuais para aplicação do Endoprótese: Estes acessórios são de uso
exclusivo e indispensável das endopróteses. Cada Endoprótese é acompanhada destes
acessórios em sua embalagem.
Descrição
Cateter Guia
Empurrador
(Kit Introdutor de
Prótese)
Ilustração
Códigos
GBS-41-05-220
GBS-41-06-220
GBS-41-05-320
GBS-41-06-320
GBS-42-05-220
GBS-42-05-220
GBS-42-07-220
GBS-42-08-220
GBS-42-10-220
GBS-42-11-220
GBS-42-08-180
GBS-42-10-180
GBS-42-11-180
GBS-42-08-50
GBS-42-10-50
GBS-42-11-50
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Fio Guia
GBS-31-08-180
GBS-31-10-180
GBS-31-11-180
GGW-01-35-450
GGW-01-52-400
GGW-01-35-400
GGW-01-52-400
O acessório Fio Guia já foi registrado separadamente. Nº de Registro ANVISA:
8.007.311.0020. O mesmo é acessório indispensável para inserção da Endoprótese.
Os demais acessórios Tubo nasal, Fio Guia, Cateter Naso Dreno e Tubo Conector de
Drenagem, serão comercializados e registrados à parte e serão objetos de outro registro.
Indicação, Finalidade ou Uso a que se destina o Produto Médico.
As Endopróteses são utilizadas em procedimentos cirúrgicos para aspiração de líquidos
patológicos pancreáticos ou biliares. Os mesmos são indicados para ajudar a drenagem de
ductos obstruídos nos vasos pancreáticos e biliares. Atualmente as endopróteses biliares e
pancreáticas se constituem em um valioso armamento da terapêutica endoscópica na paliação
de tumores malignos, bem como nas fístulas biliopancreáticas e estenoses benignas.
Dentre as indicações mais comuns das endopróteses, segue abaixo as mais utilizadas:
- Obstrução Biliar Maligna;
- Estenoses Biliares Malignas;
- Neoplasia Pancreática Maligna;
- Doenças Pancreáticas Benignas;
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
• PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO.
• PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.
• O operador do equipamento deve estar completamente instruído acerca do
procedimento aplicável. Além disso, a não leitura ou completo entendimento do
conteúdo desse manual pode resultar em sérios danos para o paciente e/ou operador.
Nunca permita que pessoas não habilitadas conduzam o procedimento.
• Sempre monitorar os estoques para evitar produtos vencidos durante a armazenagem
do produto.
• Utilizar o produto de acordo com as instruções de uso;
• Nunca tente moldar ou modificar o dispositivo, pois esta ação irá comprometer o
desempenho do mesmo.
• Sempre inspecionar a integridade da embalagem antes de abri-la a fim de garantir
segurança quanto à esterilização do produto, assim como deve ser observada a
validade da mesma;
• Sempre proceder ao descarte do produto em local apropriado, conforme as normas da
vigilância sanitária local.
• As endopróteses devem ser inseridas observando cada uma das etapas cirúrgicas que
antecedem
• É essencial que as instruções anexadas bem como as encontradas em outros manuais,
normas de controle de infecção e atuais protocolos hospitalares para uso, sejam
seguidos.
• Possíveis danos relacionados com os procedimentos cirúrgicos podem incluir
perfuração, choques, hemorragia, infecção etc. Não seguir as instruções pode resultar
em mau funcionamento e/ou danos ao produto.
• Para fazer qualquer procedimento com o produto relacionado é fundamental a
paramentação adequada do médico ou operador como: gorro, máscara, assepsia das
mãos, capote e luvas estéreis para evitar qualquer tipo de contaminação.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Não use o instrumento, caso esse não funcione adequadamente ou não esteja
devidamente lacrado. Se o produto apresentar algum defeito físico, substitua-o por
outro novo ou em perfeito estado de funcionamento. Nunca use um produto fora de
suas especificações técnicas.
As Endopróteses foram concebidas para serem utilizadas por médicos com prática nos
procedimentos de um ramo da medicina especializado. A utilização destes dispositivos
deve ser limitada apenas a especialistas com experiência na execução deste
procedimento.
Não recomendamos a utilização deste dispositivo para outros fins diferentes dos
indicados nas instruções.
Antes de utilizar, verifique cuidadosamente se o Stent e o Dreno Naso Biliar foram
danificados durante o transporte e se o seu tamanho, forma e condições são os
adequados ao procedimento a que se destina.
Não utilize se as embalagens estiverem abertas ou danificadas.
Guarde num local seco, escuro e fresco.
Não os exponha a solventes orgênicos ou a uma radiação ionizante. Faça a rotação
dos stocks de forma a que os stents e outros produtos datados sejam utilizados antes
do vencimento da data de validade indicada no rótulo da embalagem. Os polímeros
utilizados nestes produtos podem deteriorar-se com o detector do tempo.
Deverão ser tomadas as devidas precauções para evitar ou reduzir uma coagulação
durante a utilização do cateter:
O procedimento deve variar consoante as variações da anatomia individual de cada
paciente e as diferentes técnicas utilizadas por cada médico.
Utilizar com fio guia e cateter que acompanham o produto.
As Endopróteses são fornecidas estéreis, esterilizadas pelo método de Óxido de
Etileno. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilizar se o prazo de validade estiver vencido.
TODOS OS MODELOS DA FAMÍLIA DE ENDOPRÓTESES DA MEDI-GLOBE SÃO
FORNECIDOS ESTÉREIS E DE USO ÚNICO, SENDO ENTÃO, PROIBIDA A SUA
REUTILIZAÇÃO. “PROIBIDO REPROCESSAR”.
CONTRA - INDICAÇÕES
• O produto não apresenta contra-indicação, desde que, seja utilizado corretamente, de
acordo com a finalidade de uso. Sugere-se que seja utilizado por pessoal qualificado,
bem como, médico (a) e/ou enfermeiro (a). O produto somente terá contra-indicação a
paciente que tenha hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
• As Endopróteses possuem um revestimento em Teflon® não devendo ser utilizado em
pacientes com hipersensibilidade ao mesmo.
ESCLARECIMENTOS SOBRE O USO DO PRODUTO
• Uso de roupas protetoras (ex. luvas, óculos protetores, jalecos, etc.) irá auxiliar na
proteção contra risco de contaminação e outros danos.
• Não use o instrumento se o mesmo não estiver em perfeito funcionamento. Se o
instrumento apresentar qualquer defeito aparente, substitua-o por um novo ou outro em
perfeito funcionamento.
• Verifique o diâmetro do canal de biópsia do endoscópio antes de introduzir o
instrumento. Para assegurar-se do tamanho adequado do instrumento; o diâmetro do
canal de biópsia precisa ser no mínimo “0.2mm” maior do que o diâmetro externo do
instrumento.
• Nunca use produtos fora de suas especificações técnicas!
• Nunca force o instrumento pelo canal de biópsia do endoscópio. Isto pode causar danos
ao endoscópio e/ou instrumento.
• Sob nenhuma circunstância faça qualquer modificação ao instrumento ou seus
componentes descritos neste manual.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
ESTERILIZAÇÃO
Este produto é fornecido estéril. O método usado para sua esterilização foi a autoclavagem
através do Óxido de Etileno. O produto não deve ser reutilizado, nem reprocessado, para
garantir a integridade do paciente que for utilizar.
ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE
Armazene e transporte o instrumento em um ambiente com uma temperatura entre 10°C e
30°C e umidade entre 30 e 60%.
Mantenha o ambiente seco e evite exposição ao sol e à fumaça química.
Deve ser manuseado com cuidado para evitar danos. Não depositar objetos pesados sobre a
embalagem do produto.
VALIDADE DO PRODUTO
Os dispositivos médicos fabricados pela Medi-Globe GmbH possuem uma vida útil de 05 anos,
tempo correspondente à validade de sua esterilização.
Esta vida útil será plena, se todas as instruções, precauções e advertências, relativas ao
transporte, armazenagem e manuseio do produto, contidas neste documento, forem
respeitadas e conseqüentemente sua embalagem não for violada.
DESCARTE DO PRODUTO
O descarte deste produto deve ser realizado com os procedimentos utilizados para resíduo
sólido potencialmente infectante, pois possui potenciais riscos de contaminação biológica.
Cada instituição apresenta um procedimento de recolhimento, armazenamento e descarte
próprio de seus resíduos sólidos, seguindo as normas estabelecidas.
GARANTIA DO PRODUTO
A Medi-Globe GmbH e a Medi-Globe Brasil mantém um programa de controle de qualidade
abrangente de múltiplas fases que oferece segurança de fidelidade às especificações do
projeto através de todas as fases do processo de fabricação, garantindo que o produto
produzido seja consistentemente seguro e eficaz.
Cada lote das peças dos componentes é inspecionado pelo Departamento de Controle de
Qualidade antes que quaisquer componentes sejam aceitos para a produção. Essa inspeção é
realizada com base em normas internacionais. Todas as peças de componentes estão sujeitas
a um teste dimensional, certificação de material e inspeção visual. Cada lote de matéria-prima
recebe um único número de controle e não pode ser usado na produção até que formalmente
liberado pelo Departamento de Controle de Qualidade. Um controle de qualidade em
andamento, que assegura que cada fase de produção esteja em conformidade com as
especificações, inclui inspeções visuais, testes físico-funcionais, integridade de embalagem e
uma avaliação abrangente de características físicas. Todos os dados são examinados de forma
consistente.
Todos os registros e documentação dos produtos (determinação de componentes/ materiais,
folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.) são examinados e arquivados para garantir
que cada lote do produto cumpriu todas as exigências antes de ser liberado para o estoque.
São mantidos todos os registros e documentação para possibilitar o rastreamento dos lotes.
Todos os dispositivos médicos fabricados pela Medi-Globe GmbH, são submetidos a um
sistema de marcação, o qual descreve no produto o seu modelo e seu número de lote,
possibilitando uma perfeita rastreabilidade do mesmo.
Todos os aspectos das operações são regularmente examinados a fim de assegurar que todas
as operações sejam realizadas de acordo com os procedimentos departamentais aprovados e
estejam de conformidade com os regulamentos de Boas Práticas de Fabricação.
EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PRODUTO
O dispositivo médico Endoprótese fabricado pela Medi-Globe GmbH foi projetado e testado
para a segurança em conformidade com a com as normas internacionais, sendo
comercializado mundialmente até hoje, sem nenhum registro de qualquer dano causado
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
pela sua utilização. Seguem anexos a este, o documento legal de Livre Comercialização do
produto, emitido pelo órgão sanitário competente do país de origem atestando a qualidade,
eficácia e segurança do produto, assim como, o Certificado de Qualidade emitido pelo
organismo DEKRA-ITS de acordo com a Norma EN ISO 13485/11.2000.
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br
INSTRUÇÕES DE USO DE PRODUTOS MÉDICOS
ENDOPRÓTESE
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Strasse. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone
+49 8032 973-379
Fax
+49 8032 973-399
e-mail
[email protected]
Internet
www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil LTDA
Av. Do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte/MG
CEP: 30.110-070
CNPJ: 04.242.860/0001-92
E-mail: [email protected]
Site: www.mediglobe.com.br
_______________________________________
Responsável Legal
Ana Paula Tolentino Cornélio
CPF: 94142262653
______________________________________
Responsável Técnica
Alessandra Guimarães Diório Mol
CRF/MG 10133
Av. do Contorno, 2090 Conjunto 202, Floresta, Belo Horizonte - MG
30110-070 – Brasil Fone: +55-31-3274-7383 Fax: +55-31-3273-0797
E-Mail: [email protected] Site: www.mediglobe.com.br