Milestones in U.S. Food and Drug Law History
1820
1848
1862
1906
1930
1933
1937
1938
1962
1966
U.S. Pharmacopeia
Drug Importation Act
Bureau of Chemistry
Food and Drugs Act
Food and Drug Administration (FDA)
FDA recomenda uma revisão completa do absoleto “Food and
Drugs Act”
Elixir da Sulfanilamida
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
Talidomida; Kefauver-Harris Drug Amendments
FDA contrata a “National Academy of Sciences/National
Research Council” para avaliar a eficácia de 4,000 medicamentos
1968 FDA forma a “Drug Efficacy Study Implementation (DESI)”
1984 The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act
The Hatch-Waxman Act
In: Overview of the Hatch-Waxman Act and Its Impact on the Drug Development Process
Direitos da Propriedade
Intelectual
TRIPS
Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
Marrakesh 1994
Uniformização mundial dos períodos de protecção
O Mercado de Genéricos na Europa
Fonte: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Prof. Dr. Steven Simoens, Sandra De Coster;
Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics; April 2006; Univ. De Leuven.
Fonte: Sustaining Generic Medicines Markets in Europe; Prof. Dr. Steven Simoens, Sandra De Coster;
Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmaco-economics; April 2006; Univ. De Leuven
 Mercados
desenvolvidos
Dinamarca
Alemanha: 32%
Reino Unido: 40%
Polónia: 85%
Holanda
 Mercados
em desenvolvimento
França
Itália
Espanha
Portugal
Áustria: 15,8%
Bélgica: 8%
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Decreto-Lei n.o 176/2006
de 30 de Agosto
«Medicamento genérico», medicamento com a
mesma composição qualitativa e quantitativa em
substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e
cuja bioequivalência com o medicamento de referência
haja sido demonstrada por estudos de
biodisponibilidade apropriados.
Vantagens dos Genéricos
Introdução de um genérico:
• Análises apuradas
• Autorização do Infarmed
Evidência científica de um equivalente
terapêutico do medicamento original

Mesma subst. activa, forma farmacêutica e dosagem

Mesma qualidade, eficácia e segurança

Bioequivalência comprovada
Mesmo comportamento no organismo
Similaridade essencial
Forma
=
Dose
Subst.
Equivalência farmacológica
Forma
=
Dose
Subst.
Mesma forma
molecular activa
Bioequivalência
Biodisponibilidade
Alternativa farmacêutica
Equivalência
terapêutica
Forma
≠
Dose
Química
Rigor, controlo e qualidade

Aplicação de todos os parâmetros de processamento
técnico e produção que garantem o rigor do produto final

Estrito controlo do processo de acondicionamento e
apresentação de todos os fármacos produzidos

Testes de estabilidade durante o armazenamento para
assegurar a mais perfeita conservação de todos os
medicamentos
Departamento de Controlo de Qualidade
Rigorosos controlos de qualidade que obedecem às normas
impostas pelas autoridades nacionais e comunitárias:



Análise da matéria-prima
Processo de produção
Testes de avaliação do medicamento
Exigentes critérios de produção, qualidade e segurança
Testes
Entidades internacionais
(FDA)
Entidades reguladoras nacionais de cada país
(Infarmed)
Aprovação
Eficácia
Qualidade
Segurança
Estudos de bioequivalência
(biodisponibilidade e farmacologia clínica)
Mesma acção terap. dos medicamentos originais
Não é necessário repetir a demonstração de eficácia e segurança de subst.
conhecidas!
Todos os genéricos fazem obrigatoriamente prova de bioequivalência?
Existem excepções!!
Soluções aquosas
Administração parentérica
… excepto se se prever a existência de barreiras à entrada de
subst. activa na circulação sanguínea
Medicamento genérico


Equivalente ao seu original
Comporta-se exactamente da mesma forma qd é
administrado ao paciente, garantindo o mesmo efeito
terap.
De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção
actual, a AIM de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas
disposições legais dos outros medicamentos, com excepção:

Está dispensada a apresentação dos relatórios sobre ensaios
farmacológicos, toxicológicos e clínicos

É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos
de biodisponibilidade ou quando estes não forem adequados, a
demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de
farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o
disposto nas normas comunitárias)

Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base
em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pelo INFARMED
O medicamento genérico é, em tudo, equivalente a um medicamento
aprovado com base num processo completo, renovando-se apenas a
demonstração da sua qualidade!
Normas internacionais…
Patente de um fármaco original perde a exclusividade da
propriedade industrial sobre o seu processo de fabrico e
das subst. activas que o compõem
Surgimento de um genérico no mercado
Vantagem
Não é preciso suportar…
o Investimento da pesquisa científica
o Custos do fabrico
o Custos da distribuição inicial
Subst. activas no mercado há vários anos
Maior garantia de efectividade
Melhor conhecimento do perfil
de segurança
Preços mais baixos
Por lei os medicamentos genéricos têm que ser comercializados a
um preço mais económico relativamente ao medicamento de
marca que lhe deu origem.
“Os preços de venda ao público (PVP) de medicamentos genéricos
a introduzir no mercado nacional deverão ser inferiores, no
mínimo em 35%, ao preço de venda ao público do medicamento de
referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica.”
Nº1 do artigo 2º da Portaria 577/2001 de 5 de Junho do DR
 Produtores de medicamentos genéricos não têm que suportar o
considerável investimento da pesquisa cientifica custos de
fabrico e distribuição inicial
 Beneficiam de maior rapidez na obtenção da AIM associada a
simplificação de todo o processo: está dispensado de
apresentação dos relatórios dos peritos sobre ensaios
farmacológicos toxicológicos e clínicos
Possibilidade de produzir e
comercializar o genérico a um preço
muito mais baixo
Preços mais baixos
Para o doente:

Diminuição dos encargos com a saúde de cada doente

Maior acessibilidade e facilidade de aquisição dos medicamentos

Maior cumprimento das terapêuticas prescritas

Os escalões de comparticipação dos genéricos são idênticos aos
dos restantes fármacos
pessoas com maiores dificuldades
financeiras os podem adquirir a um preço
ainda mais baixo
“Os utentes do Serviço Nacional de Saúde podiam ter
poupado, em 2003, 40 milhões de euros se em vez de
consumirem medicamentos de marca consumissem os
genéricos correspondentes.”
Correio da Manhã
25-02-2004
Medicamentos que tinham genéricos aprovados até
Junho de 2006 tinham uma comparticipação acrescida
de 25%
►
►
A partir dessa data esse valor diminuiu 5%
Vai levar a maiores diferenças de preços
para o consumidor entre genéricos e
medicamentos de marca
Preços mais baixos
Para o SNS:

Permitem importantes economias na área dos
medicamentos que podem ser reinvestidas noutras
áreas deste sector

Melhor gestão de recursos

Comparticipação de medicamentos inovadores
nomeadamente aqueles destinados a doentes
portadores de doenças crónicas debilitantes

Aumento do uso de genéricos permitirá gerar fluxos
de poupanças que poderão financiar a investigação de
novos produtos farmacêuticos
“Os medicamento genéricos vendidos a um diferencial de 20-80%
do preço do medicamento cuja patente expirou são responsáveis
por uma poupança de 13 biliões de euros nos sistemas de saúde da
União Europeia.”
Greg Perry
Presidente da Associação Europeia de Genéricos
“Conclui-se que o Estado português tem vindo a economizar com o
aumento do consumo dos medicamentos genéricos no mercado
nacional (…) tendo este organismo poupado 14.856.417,99€ no
período compreendido entre Março de 2003 e Março de 2004.”
Análise realizada pela Rathiopharm
2004
Preços mais baixos

Mercado competitivo

Promoção da concorrência e inovação

Preços dos medicamentos originais por vezes descem
para regulação e sustentabilidade do mercado

Maior investimento da indústria farmacêutica na
investigação
“De acordo com o balanço de 2003 da Política do
medicamento apresentado pela ANF (…) em média os
medicamentos de marca baixaram 22,4% em 2003.”
Correio da Manhã
25-02-2004
“O médico deve ter em consideração as suas
responsabilidades sociais no exercício do seu direito à
independência na orientação dos cuidados de saúde e
na escolha da terapêutica, assumindo uma atitude
responsável perante os custos globais de saúde”.
Artigo 91º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos
O médico tem dever deontológico de colaborar na
busca de soluções que permitam um melhor
aproveitamento dos recursos financeiros gastos com a
saúde dos portugueses
Outras Vantagens

Desenvolvimento das Prescrições por designação
comum internacional (DCI) o que corresponde a uma
forma mais correcta de prescrever medicamentos

Muitas vezes a empresa que perde a patente do
fármaco é a mesma empresa que produz o genérico
não havendo diferenças nesses casos entre genérico e
medicamento de marca
Assim podemos dizer que o trunfo dos
genéricos está na qualidade
comprovada a um baixo preço para
todos
PROBLEMÁTICA DOS
MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
QUALIDADE E EFICÁCIA
QUALIDADE E EFICÁCIA
Estudos adequados?
Substâncias activas iguais MAS substâncias
inactivas podem ser diferentes ...
Fiscalização suficiente?
QUALIDADE E EFICÁCIA
Bioequivalência?
•Anti-epilépticos
•Aciclovir
•Levotiroxina
•Lipase pancreática
•Imunossupressores
•Anti-arrítmicos
•Tetraciclina
•Aspirina
•...
CUSTOS
CUSTOS
Compromisso da pesquisa e desenvolvimento
de novos fármacos.
Inflacção do preço de novos fármacos.
Genéricos iguais, preços diferentes.
Genéricos realmente mais baratos?
CUSTOS
Ap. Tx.cp. PVP
Nimesulida - 100 mg
Nimesulida Nimilde
60 70% 9,58
Nimesulida Germed
9,58
Nimesulida Sandoz
9,65
Nimesulida Merck
10,15
Nimesulida Bluepharma
10,15
Nimesulida Neuride
10,16
Nimesulida Farmoz
10,16
Nimesulida Medicamed
10,34
Nimesulida Isartrox
10,34
Nimesulida Gerilide
10,64
Nimesulida Mepha
10,93
Nimesulida Labesfal
11,48
Nimesulida Inibsa
11,48
Nimesulida Sulimed
11,99
Nimesulida Jabasulide
12,62
Nimesulida Generis
12,62
Nimesulida Ratiopharm
12,62
Nimesulida Alter
12,62
Nimesulida Pharmakern
12,62
Sulimed
11,67
Aulin
17,77
Nimed
21,39
Donulide
25,48
PR
12,62
RG
RE
2,87 1,44
2,87 1,44
2,89 1,45
3,04 1,52
3,04 1,52
3,05 1,52
3,05 1,52
3,1 1,55
3,1 1,55
3,19
1,6
3,28 1,64
3,44 1,72
3,44 1,72
3,6
1,8
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,79 1,89
3,5 1,75
8,94
4,9
12,56 8,52
16,65 12,61
nºregisto
3624996
3625399
5456991
3153392
5292792
3589694
3589397
4521894
4522496
3539582
3160397
5037791
5038393
5345699
2525194
5256193
5293394
5313390
5313697
2443190
8619114
9599241
8736512
Guia dos preços de referência
4º trimestre 2006
INFARMED
CUSTOS
Enalapril - 5 mg Ap.
Enalapril
20
Enalapril
Enalapril Mepha
Enalapril Cinfa
Enalapril Sandoz
Tensazol
Renitec
Denapril
Tx.cp.
70%
PVP
2,82
2,82
2,82
6,5
6,5
2,82
2,82
5,19
PR
6,5
RG
0,85
0,85
0,85
1,95
1,95
0,85
0,85
1,56
RE
0,42
0,42
0,42
0,97
0,97
0,42
0,42
0,78
nºregisto
3357183
5152087
3353281
5286588
3216884
9724401
8589523
9786004
Guia dos preços de referência
4º trimestre 2006
INFARMED
SUBSTITUIÇÃO POR
GENÉRICOS
?
SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS
Aspecto, cor, tamanho
diferentes
Nomes dos genéricos difíceis de
lembrar, escrever e pronunciar
Afecta
adesão?
Problemas?
SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS
Quem escolhe? Porquê?
Responsabilidades?
SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS
Fluoxetina- 20 mg Cáp. Ap.
Fluoxetina Medicamed
Fluoxetina Farmoz
Fluoxetina Labesfal
Fluoxetina Winthrop
Fluoxetina Germed
Fluoxetina Bluepharma
Fluoxetina Ciclum
Fluoxetina Sandoz
Fluoxetina Bexal
Fluoxetina Mepha
Fluoxetina Jaba
Fluoxetina Salipax
Fluoxetina Nodepe
30
Tx.cp.
PVP
PR
RG
RE
nºregisto
10,82
10,82
13,16
13,41
14,71
14,76
14,91
15,24
16,36
18,36
18,36
18,36
18,36
22,49
6,49
6,49
7,9
8,05
8,83
8,86
8,95
9,14
9,82
11,02
11,02
11,02
11,02
4,87
4,87
5,92
6,03
6,62
6,64
6,71
6,86
7,36
8,26
8,26
8,26
8,26
4279394
4279097
4431482
4536389
4431789
4428082
4511390
3200789
3975299
4910899
4911194
4510087
4538997
Guia dos preços de referência
4º trimestre 2006
INFARMED
Porque é que existem
genéricos cuja
substituição é
desaconselhada por ser
considerada inadequada?
Fármacos com ITE
Corticosteroides
Casos em
que a
substituição
por
genéricos
pode ser
inadequado
Fármacos para tensão arterial
elevada
Fármacos para a gota
Antidepressivos
Antipsicóticos
Antidiabéticos
Hormonas
Antiasmáticos
Outros...
www.manualmerck.net
Bibliografia


















“Medicamentos genéricos realidade em Portugal”, Generis® Farmacêutica S.A.,
Portugal, 2004
www.correiomanha.pt/noticia.asp?idCanal=10&id=91523
http://saude.sapo.pt/gk3/468676.html
www.labesfalgenericos.pt
www.medicosdeportugal.iol.pt/action/2/topic/1/type/1/
www.rtp.pt/index.php?article=262409&visual=16
http://archives.cnn.com/2001/HEALTH/08/01/prozac.barr/
www.novartis.com
www.infarmed.pt
www.fda.gov
www.manualmerck.net
www.jama.ama-assn.org
Feliz Natal!
www.min-saude.pt
www.thelancet.com
www.portaldasaude.pt
www.terapeuticoindice.pt
www.americanheart.org
Mossinghoff, Gerald J. , The Food and Drug Law Journal, vol. 54, pp. 187-194